2C_767/2009 - 2010-10-04 - Santé & sécurité sociale - Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C 767/2009

Urteil vom 4. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Stadelmann,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Kantonal-Bernischer Drogistenverband, handelnd durch seine statutarischen Organe,
Beschwerdeführer,
vertreten durch Peter Eberhart,
Präsident des kant. Drogistenverbands,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerin,

Kantonsapothekeramt des Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern,
Gesundheits- und Fürsorgedirektion des
Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern.

Gegenstand
Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Am 18. Juli 2006 beantragte der Präsident des Kantonal-Bernischen Drogistenverbandes (im Folgenden: Drogistenverband) dem bernischen Kantonsapothekeramt, es sei den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Iberogast, Flector EP Tissugel, Algifor-L und Algifor-L forte 400 und Omida Rubisan Salbe sowie eine Abgabeberechtigung im Selbstwahlbereich mit Fachberatung für Burgerstein EPA 500 mg Kapseln zu erteilen. Die Gesuche wurden abgewiesen, worauf der Drogistenverband ohne Erfolg an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion gelangte. Das in der Folge vom Drogistenverband angerufene Verwaltungsgericht des Kantons Bern hob deren Beschwerdeentscheid auf und wies die Sache wegen formeller Rechtsverweigerung zur Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
Während des Verfahrens wurden Flector EP Tissugel und die beiden Algifor Produkte in die Abgabekategorie D umgeteilt.
Nach Wiederaufnahme des Verfahrens wies die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde im Sinne der Erwägungen ab; hingegen stellte sie fest, für die Produkte Andreafol, Omida Rubisan Salbe und Burgerstein fehle die Verfassungsgrundlage, um eine Abgabebeschränkung im Sinne der Arzneimittelverordnung zu erwirken, weshalb deren Vorschriften betreffend diese Produkte nicht mehr zu vollziehen seien. Denn diese Arzneimittel dürften ohne Bewilligung und ohne direkte Umteilung in eine andere Kategorie durch die Drogerien des Kantons Bern verkauft werden.
Gegen diesen Entscheid erhob das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) Beschwerde beim Verwaltungsgericht des Kantons Bern, welches in Gutheissung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten wurde, den Entscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion aufhob.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt der Drogistenverband dem Bundesgericht, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009 aufzuheben und den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Omida Rubisan-N Salbe, Burgerstein EPA 500 mg und Iberogast zu erteilen.
Das Verwaltungsgericht des Kantons Bern beantragt die Abweisung der Beschwerde.
Das Berner Kantonsapothekeramt hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
Mit verspäteter Vernehmlassung stellt Swissmedic den Antrag, die Beschwerde abzuweisen.
Das Eidgenössische Departement des Innern schliesst sinngemäss auf Abweisung der Beschwerde.

Erwägungen:

1.
1.1 Der in Anwendung von öffentlichem Recht ergangene, kantonal letztinstanzliche Entscheid kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten angefochten werden (Art. 82 lit. a und Art. 86 lit. d BGG).

1.2 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist daher weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann die Beschwerde auch aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen.

1.3 Der beschwerdeführende Verband hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als ursprünglicher Gesuchsteller durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an seiner Aufhebung oder Änderung. Er ist daher zur Beschwerde legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG; vgl. Urteil 2C 803/2008 vom 21. Juli 2009 E. 1.4).

2.
Der Beschwerdeführer rügt eine unvollständige Sachverhaltsfeststellung. Diese erblickt er darin, dass die Vorinstanz das Produkt Iberogast vergessen habe.
Die Rüge ist unbegründet. In Bezug auf das Arzneimittel Iberogast hat die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde des Beschwerdeführers am 21. Januar 2009 abgewiesen. Sie zählte dieses Arzneimittel zu den "anderen, in der Beschwerde genannten" Produkten, die zufolge zwischenzeitlicher Umteilung nicht mehr zu behandeln seien. Wie die Beschwerdegegnerin darlegt, wurde dabei übersehen, dass das Produkt Iberogast zufolge einer Änderung des Anwendungsgebietes zu diesem Zeitpunkt bereits der Abgabekategorie C zugeordnet war. Da der Beschwerdeführer indessen diesen Entscheid nicht angefochten und auch in seiner Vernehmlassung im vorinstanzlichen Verfahren keine entsprechende Rüge erhoben hat, ist dieses Produkt nicht mehr Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

3.
3.1 Nach Art. 23 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt; der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest und das Heilmittelinstitut ordnet jedes von ihm zugelassene Heilmittel einer Kategorie zu, womit eine gesamtschweizerisch einheitliche Abgabe sichergestellt wird; den Kantonen kommt somit keine Kompetenz in Bezug auf die Einteilung der rezeptfreien Arzneimittel zu (vgl. BBl 1999 S. 3511).
Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Heilmittelinstitut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG).
Die Zulassungsverfügung des Heilmittelinstituts und damit auch die damit verfügte Zuordnung zu einer Kategorie kann mit Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (Art. 84 HMG i.V.m. Art. 33 lit. h VGG und Anhang VGG Ziff. 89; vgl. Urteil 2C 646/2008 vom 18. Juni 2010 E. 1.2).

3.2 Der Bundesrat hat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten des Heilmittelinstituts) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B, sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen) und D (Abgabe nach Fachberatung) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E). Das Heilmittelinstitut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch eidgenössisch diplomierte Drogisten abgegeben werden dürfen.
In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen Personen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).
Die Berechtigung von Drogisten, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Kategorie C abzugeben, ist somit heute bundesrechtlich, insbesondere durch Art. 25 HMG sowie Art. 25b VAM geregelt. Übergangsrechtlich blieben Bewilligungen des Bundes und der Kantone (diese konnten festlegen, welche Heilmittel aus der Liste C ausnahmsweise in Drogerien verkauft werden dürfen) nur noch bis zum 31. Dezember 2006 gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG). Mangels einer entsprechenden kantonalen Ausnahmeregelung (angefochtenes Urteil E. 6.2 sowie Verfügung des Kantonsapothekeramtes vom 22. Dezember 2006 E. A.8) steht eine erweiterte (generelle) Abgabekompetenz der Drogisten von Arzneimitteln der Abgabekategorie C im Sinne von Art. 25 Abs. 4 HMG nicht zur Diskussion. Abgesehen von dieser - hier unbestrittenermassen nicht zur Anwendung gelangenden - einzigen Ausnahme verfügen die Kantone über keine Kompetenz zur Regelung der Abgabeberechtigung, womit verhindert wird, dass eine Fachperson mit einer bestimmten Ausbildung in einem Kanton ein bestimmtes Arzneimittel abgeben könnte und in einem anderen nicht (BBl 1999 S. 3511). Die Drogisten im Kanton Bern sind somit nicht befugt, alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abzugeben; da sie nicht zu
den Medizinalpersonen (Ärzte und Apotheker) zählen (Art. 2 lit. h der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV; SR 812.212.1]), sind sie zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C nicht befugt (Art. 25 Abs. 1 lit. c VAM). Die Drogisten im Kanton Bern dürfen deshalb nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorien D und E abgeben.
Nach dieser bundesrechtlichen Regelung besteht somit im Kanton Bern keine Möglichkeit, dass den Drogisten die Abgabe bestimmter, vom Heilmittelinstitut der Abgabekategorie C zugeordneter Arzneimittel vom Kantonsapothekeramt bewilligt werden kann. Es fehlt in dieser Hinsicht ein entsprechender Ermessensspielraum (vgl. Beschwerdeentscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern vom 1. März 2007 E. 2.4).

3.3 Im Einklang mit dieser bundesrechtlichen Regelung stellt Art. 61 Abs. 1 lit. a der bernischen Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (GesV/BE) fest, dass die Drogerien insbesondere berechtigt sind, Arzneimittel der Abgabekategorien D und E vorrätig zu halten und an das Publikum abzugeben.

3.4 Das Kantonsapothekeramt hat das entsprechende Gesuch des Beschwerdeführers daher bereits in seiner Verfügung vom 22. Dezember 2006 zu Recht abgewiesen, da schon die Voraussetzungen von Art. 25b Abs. 1 VAM nicht erfüllt waren.

4.
4.1 Die Vorinstanz hat demnach schon im Urteil vom 1. Oktober 2007 zu Recht erkannt, im kantonalen Verfahren könne die Einteilung einzelner Arzneimittel in eine Abgabekategorie sowie die Einteilung von Wirkstoffen in die Stoffliste nicht überprüft werden. Sie ist indessen ebenfalls zum Schluss gelangt, es sei dennoch zu prüfen, ob die sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenzen ergebenden Beschränkungen zur Abgabe von Arzneimitteln durch Drogisten verfassungsmässig seien; dies gestützt auf die sich aus Art. 30 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz (angefochtenes Urteil E. 2.2.2 und E. 4).

4.2 Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf zwar einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen und das Verfahren hierfür regeln (Art. 30 HMG). Diese Bewilligung ist jedoch nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes eine Betriebsbewilligung - die namentlich die sachlichen und personellen Anforderungen (bspw. Anwesenheit der entsprechenden Fachperson in der Drogerie) für den Betrieb der Abgabestelle festlegt (vgl. BBl 1999 S. 3559) - und nicht eine Bewilligung für die Abgabe einzelner Arzneimittel durch die dazu ermächtigten Personen; deren Abgabebefugnis ist in Art. 24 und 25 HMG bundesrechtlich abschliessend festgelegt, für abweichende kantonalrechtliche Regelungen bleibt kein Raum.
Dem Verwaltungsgericht kann daher nicht beigepflichtet werden, wenn es davon ausgeht, die sich aus Art. 30 Abs. 1 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz beziehe sich auf alle Beanstandungen im Zusammenhang mit Abgabeberechtigungen (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 1. Oktober 2007 E. 4.3; angefochtenes Urteil E. 2.2.2).

4.3 Das Gesuch des Beschwerdeführers vom 18. Juli 2006 und dessen Beschwerde vom 17. Januar 2007 an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern waren damit begründet worden, dass andere Produkte dieselben Wirkstoffe enthalten wie die vom Gesuch erfassten Arzneimittel und dennoch als Lebensmittel im Detailhandel im Selbstbedienungsbereich erhältlich seien; es würden somit Produkte mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung ungleich behandelt, was eine unterschiedliche Verkäuflichkeit zur Folge habe. Gegenstand des Gesuches des Beschwerdeführers bildete damit allein die Erteilung einer Abgabebewilligung für die konkret genannten Arzneimittel der Abgabekategorien C und D. Auch mit der vorliegenden Beschwerde stellt der Beschwerdeführer einzig das für das Bundesgericht verbindliche (Art. 107 Abs. 1 BGG) Rechtsbegehren, den Drogerien des Kantons Bern die Bezugs- und Abgabeberechtigung für vier konkret genannte Arzneimittel zu erteilen.

4.4 Da nach dem Ausgeführten die Erteilung einer solchen Abgabebewilligung ausserhalb der hier nicht anwendbaren Bestimmung von Art. 25 Abs. 4 HMG weder zulässig ist noch in die Zuständigkeit der kantonalen Behörden fällt, steht es diesen auch nicht zu, auf entsprechendes Gesuch im kantonalen Verfahren über die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit der anwendbaren bundesrechtlichen Bestimmungen bzw. der sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenz ergebenden Abgabebeschränkungen für Drogisten zu befinden.

4.5 Der Beschwerdeführer hätte sich allenfalls mit einem Rechtsmittel oder einem Gesuch (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) gegen die Zuordnung der von ihm erwähnten einzelnen Arzneimittel durch das Heilmittelinstitut, mit welcher zugleich die Abgabeberechtigung gegeben ist, wehren und die Verfassungswidrigkeit der entsprechenden Bestimmungen rügen müssen.

4.6 Die kantonale Gesundheits- und Fürsorgedirektion war somit nicht zur Feststellung befugt, es fehle die verfassungsmässige Grundlage für eine Abgabebeschränkung für die drei erwähnten Arzneimittel, weshalb das Kantonsapothekeramt angewiesen werde, in Bezug auf diese Produkte die Vorschriften der Arzneimittelverordnung nicht mehr anzuwenden. Die Vorinstanz hat daher im Ergebnis zu Recht die Beschwerde der Beschwerdegegnerin gutgeheissen und den in Verletzung von Bundesrecht ergangenen Beschwerdeentscheid der kantonalen Direktion aufgehoben.

4.7 Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Vorinstanz die Gesetzes- bzw. Verfassungsmässigkeit der anwendbaren Bestimmungen hätte überprüfen können, würde dies am vorliegenden Ergebnis nichts ändern. Denn die Vorinstanz hat erkannt, die massgebenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung seien gesetz- (angefochtenes Urteil E. 6) und verfassungsmässig; namentlich seien weder das Willkürverbot (E. 7) noch das Rechtsgleichheitsgebot bzw. die Wirtschaftsfreiheit (E. 8) verletzt.
Da sich die Rügen des Beschwerdeführers auch im vorliegenden Verfahren erneut auf die konkrete Zuordnung bestimmter Arzneimittel zu einer Abgabekategorie beziehen, sind diese nicht geeignet, die Verfassungswidrigkeit der vorinstanzlichen Ausführungen zu der zu Grunde liegenden generell-abstrakten Regelung aufzuzeigen. Die Beschwerde würde insoweit die Begründungsanforderungen gemäss Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG nicht erfüllen.

4.8 Der angefochtene Entscheid erweist sich damit im Ergebnis als bundesrechtskonform, weshalb die Beschwerde abzuweisen ist.

5.
Bei diesem Ausgang hat der Beschwerdeführer die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 4. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 25 Classification des modifications et procédures - 1 Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
¹	Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
²	Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments - 1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
¹	Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale.
²	L'autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles sont remplies et s'il existe un système d'assurance-qualité approprié et adapté à la fonction et à la taille de l'entreprise.
³	Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d'autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.97

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 107 Arrêt - 1 Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
¹	Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
²	Si le Tribunal fédéral admet le recours, il statue lui-même sur le fond ou renvoie l'affaire à l'autorité précédente pour qu'elle prenne une nouvelle décision. Il peut également renvoyer l'affaire à l'autorité qui a statué en première instance.
³	Si le Tribunal fédéral considère qu'un recours en matière d'entraide pénale internationale ou d'assistance administrative internationale en matière fiscale est irrecevable, il rend une décision de non-entrée en matière dans les quinze jours qui suivent la fin d'un éventuel échange d'écritures. Dans le domaine de l'entraide pénale internationale, le Tribunal fédéral n'est pas lié par ce délai lorsque la procédure d'extradition concerne une personne dont la demande d'asile n'a pas encore fait l'objet d'une décision finale entrée en force.100
⁴	Le Tribunal fédéral statue sur tout recours contre une décision du Tribunal fédéral des brevets portant sur l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets101 dans le mois qui suit le dépôt du recours.102

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.