2C_767/2009 - 2010-10-04 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C 767/2009

Urteil vom 4. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Stadelmann,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Kantonal-Bernischer Drogistenverband, handelnd durch seine statutarischen Organe,
Beschwerdeführer,
vertreten durch Peter Eberhart,
Präsident des kant. Drogistenverbands,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerin,

Kantonsapothekeramt des Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern,
Gesundheits- und Fürsorgedirektion des
Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern.

Gegenstand
Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Am 18. Juli 2006 beantragte der Präsident des Kantonal-Bernischen Drogistenverbandes (im Folgenden: Drogistenverband) dem bernischen Kantonsapothekeramt, es sei den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Iberogast, Flector EP Tissugel, Algifor-L und Algifor-L forte 400 und Omida Rubisan Salbe sowie eine Abgabeberechtigung im Selbstwahlbereich mit Fachberatung für Burgerstein EPA 500 mg Kapseln zu erteilen. Die Gesuche wurden abgewiesen, worauf der Drogistenverband ohne Erfolg an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion gelangte. Das in der Folge vom Drogistenverband angerufene Verwaltungsgericht des Kantons Bern hob deren Beschwerdeentscheid auf und wies die Sache wegen formeller Rechtsverweigerung zur Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
Während des Verfahrens wurden Flector EP Tissugel und die beiden Algifor Produkte in die Abgabekategorie D umgeteilt.
Nach Wiederaufnahme des Verfahrens wies die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde im Sinne der Erwägungen ab; hingegen stellte sie fest, für die Produkte Andreafol, Omida Rubisan Salbe und Burgerstein fehle die Verfassungsgrundlage, um eine Abgabebeschränkung im Sinne der Arzneimittelverordnung zu erwirken, weshalb deren Vorschriften betreffend diese Produkte nicht mehr zu vollziehen seien. Denn diese Arzneimittel dürften ohne Bewilligung und ohne direkte Umteilung in eine andere Kategorie durch die Drogerien des Kantons Bern verkauft werden.
Gegen diesen Entscheid erhob das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) Beschwerde beim Verwaltungsgericht des Kantons Bern, welches in Gutheissung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten wurde, den Entscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion aufhob.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt der Drogistenverband dem Bundesgericht, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009 aufzuheben und den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Omida Rubisan-N Salbe, Burgerstein EPA 500 mg und Iberogast zu erteilen.
Das Verwaltungsgericht des Kantons Bern beantragt die Abweisung der Beschwerde.
Das Berner Kantonsapothekeramt hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
Mit verspäteter Vernehmlassung stellt Swissmedic den Antrag, die Beschwerde abzuweisen.
Das Eidgenössische Departement des Innern schliesst sinngemäss auf Abweisung der Beschwerde.

Erwägungen:

1.
1.1 Der in Anwendung von öffentlichem Recht ergangene, kantonal letztinstanzliche Entscheid kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten angefochten werden (Art. 82 lit. a und Art. 86 lit. d BGG).

1.2 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist daher weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann die Beschwerde auch aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen.

1.3 Der beschwerdeführende Verband hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als ursprünglicher Gesuchsteller durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an seiner Aufhebung oder Änderung. Er ist daher zur Beschwerde legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG; vgl. Urteil 2C 803/2008 vom 21. Juli 2009 E. 1.4).

2.
Der Beschwerdeführer rügt eine unvollständige Sachverhaltsfeststellung. Diese erblickt er darin, dass die Vorinstanz das Produkt Iberogast vergessen habe.
Die Rüge ist unbegründet. In Bezug auf das Arzneimittel Iberogast hat die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde des Beschwerdeführers am 21. Januar 2009 abgewiesen. Sie zählte dieses Arzneimittel zu den "anderen, in der Beschwerde genannten" Produkten, die zufolge zwischenzeitlicher Umteilung nicht mehr zu behandeln seien. Wie die Beschwerdegegnerin darlegt, wurde dabei übersehen, dass das Produkt Iberogast zufolge einer Änderung des Anwendungsgebietes zu diesem Zeitpunkt bereits der Abgabekategorie C zugeordnet war. Da der Beschwerdeführer indessen diesen Entscheid nicht angefochten und auch in seiner Vernehmlassung im vorinstanzlichen Verfahren keine entsprechende Rüge erhoben hat, ist dieses Produkt nicht mehr Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

3.
3.1 Nach Art. 23 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt; der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest und das Heilmittelinstitut ordnet jedes von ihm zugelassene Heilmittel einer Kategorie zu, womit eine gesamtschweizerisch einheitliche Abgabe sichergestellt wird; den Kantonen kommt somit keine Kompetenz in Bezug auf die Einteilung der rezeptfreien Arzneimittel zu (vgl. BBl 1999 S. 3511).
Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Heilmittelinstitut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG).
Die Zulassungsverfügung des Heilmittelinstituts und damit auch die damit verfügte Zuordnung zu einer Kategorie kann mit Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (Art. 84 HMG i.V.m. Art. 33 lit. h VGG und Anhang VGG Ziff. 89; vgl. Urteil 2C 646/2008 vom 18. Juni 2010 E. 1.2).

3.2 Der Bundesrat hat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten des Heilmittelinstituts) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B, sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen) und D (Abgabe nach Fachberatung) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E). Das Heilmittelinstitut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch eidgenössisch diplomierte Drogisten abgegeben werden dürfen.
In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen Personen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).
Die Berechtigung von Drogisten, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Kategorie C abzugeben, ist somit heute bundesrechtlich, insbesondere durch Art. 25 HMG sowie Art. 25b VAM geregelt. Übergangsrechtlich blieben Bewilligungen des Bundes und der Kantone (diese konnten festlegen, welche Heilmittel aus der Liste C ausnahmsweise in Drogerien verkauft werden dürfen) nur noch bis zum 31. Dezember 2006 gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG). Mangels einer entsprechenden kantonalen Ausnahmeregelung (angefochtenes Urteil E. 6.2 sowie Verfügung des Kantonsapothekeramtes vom 22. Dezember 2006 E. A.8) steht eine erweiterte (generelle) Abgabekompetenz der Drogisten von Arzneimitteln der Abgabekategorie C im Sinne von Art. 25 Abs. 4 HMG nicht zur Diskussion. Abgesehen von dieser - hier unbestrittenermassen nicht zur Anwendung gelangenden - einzigen Ausnahme verfügen die Kantone über keine Kompetenz zur Regelung der Abgabeberechtigung, womit verhindert wird, dass eine Fachperson mit einer bestimmten Ausbildung in einem Kanton ein bestimmtes Arzneimittel abgeben könnte und in einem anderen nicht (BBl 1999 S. 3511). Die Drogisten im Kanton Bern sind somit nicht befugt, alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abzugeben; da sie nicht zu
den Medizinalpersonen (Ärzte und Apotheker) zählen (Art. 2 lit. h der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV; SR 812.212.1]), sind sie zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C nicht befugt (Art. 25 Abs. 1 lit. c VAM). Die Drogisten im Kanton Bern dürfen deshalb nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorien D und E abgeben.
Nach dieser bundesrechtlichen Regelung besteht somit im Kanton Bern keine Möglichkeit, dass den Drogisten die Abgabe bestimmter, vom Heilmittelinstitut der Abgabekategorie C zugeordneter Arzneimittel vom Kantonsapothekeramt bewilligt werden kann. Es fehlt in dieser Hinsicht ein entsprechender Ermessensspielraum (vgl. Beschwerdeentscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern vom 1. März 2007 E. 2.4).

3.3 Im Einklang mit dieser bundesrechtlichen Regelung stellt Art. 61 Abs. 1 lit. a der bernischen Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (GesV/BE) fest, dass die Drogerien insbesondere berechtigt sind, Arzneimittel der Abgabekategorien D und E vorrätig zu halten und an das Publikum abzugeben.

3.4 Das Kantonsapothekeramt hat das entsprechende Gesuch des Beschwerdeführers daher bereits in seiner Verfügung vom 22. Dezember 2006 zu Recht abgewiesen, da schon die Voraussetzungen von Art. 25b Abs. 1 VAM nicht erfüllt waren.

4.
4.1 Die Vorinstanz hat demnach schon im Urteil vom 1. Oktober 2007 zu Recht erkannt, im kantonalen Verfahren könne die Einteilung einzelner Arzneimittel in eine Abgabekategorie sowie die Einteilung von Wirkstoffen in die Stoffliste nicht überprüft werden. Sie ist indessen ebenfalls zum Schluss gelangt, es sei dennoch zu prüfen, ob die sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenzen ergebenden Beschränkungen zur Abgabe von Arzneimitteln durch Drogisten verfassungsmässig seien; dies gestützt auf die sich aus Art. 30 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz (angefochtenes Urteil E. 2.2.2 und E. 4).

4.2 Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf zwar einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen und das Verfahren hierfür regeln (Art. 30 HMG). Diese Bewilligung ist jedoch nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes eine Betriebsbewilligung - die namentlich die sachlichen und personellen Anforderungen (bspw. Anwesenheit der entsprechenden Fachperson in der Drogerie) für den Betrieb der Abgabestelle festlegt (vgl. BBl 1999 S. 3559) - und nicht eine Bewilligung für die Abgabe einzelner Arzneimittel durch die dazu ermächtigten Personen; deren Abgabebefugnis ist in Art. 24 und 25 HMG bundesrechtlich abschliessend festgelegt, für abweichende kantonalrechtliche Regelungen bleibt kein Raum.
Dem Verwaltungsgericht kann daher nicht beigepflichtet werden, wenn es davon ausgeht, die sich aus Art. 30 Abs. 1 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz beziehe sich auf alle Beanstandungen im Zusammenhang mit Abgabeberechtigungen (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 1. Oktober 2007 E. 4.3; angefochtenes Urteil E. 2.2.2).

4.3 Das Gesuch des Beschwerdeführers vom 18. Juli 2006 und dessen Beschwerde vom 17. Januar 2007 an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern waren damit begründet worden, dass andere Produkte dieselben Wirkstoffe enthalten wie die vom Gesuch erfassten Arzneimittel und dennoch als Lebensmittel im Detailhandel im Selbstbedienungsbereich erhältlich seien; es würden somit Produkte mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung ungleich behandelt, was eine unterschiedliche Verkäuflichkeit zur Folge habe. Gegenstand des Gesuches des Beschwerdeführers bildete damit allein die Erteilung einer Abgabebewilligung für die konkret genannten Arzneimittel der Abgabekategorien C und D. Auch mit der vorliegenden Beschwerde stellt der Beschwerdeführer einzig das für das Bundesgericht verbindliche (Art. 107 Abs. 1 BGG) Rechtsbegehren, den Drogerien des Kantons Bern die Bezugs- und Abgabeberechtigung für vier konkret genannte Arzneimittel zu erteilen.

4.4 Da nach dem Ausgeführten die Erteilung einer solchen Abgabebewilligung ausserhalb der hier nicht anwendbaren Bestimmung von Art. 25 Abs. 4 HMG weder zulässig ist noch in die Zuständigkeit der kantonalen Behörden fällt, steht es diesen auch nicht zu, auf entsprechendes Gesuch im kantonalen Verfahren über die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit der anwendbaren bundesrechtlichen Bestimmungen bzw. der sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenz ergebenden Abgabebeschränkungen für Drogisten zu befinden.

4.5 Der Beschwerdeführer hätte sich allenfalls mit einem Rechtsmittel oder einem Gesuch (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) gegen die Zuordnung der von ihm erwähnten einzelnen Arzneimittel durch das Heilmittelinstitut, mit welcher zugleich die Abgabeberechtigung gegeben ist, wehren und die Verfassungswidrigkeit der entsprechenden Bestimmungen rügen müssen.

4.6 Die kantonale Gesundheits- und Fürsorgedirektion war somit nicht zur Feststellung befugt, es fehle die verfassungsmässige Grundlage für eine Abgabebeschränkung für die drei erwähnten Arzneimittel, weshalb das Kantonsapothekeramt angewiesen werde, in Bezug auf diese Produkte die Vorschriften der Arzneimittelverordnung nicht mehr anzuwenden. Die Vorinstanz hat daher im Ergebnis zu Recht die Beschwerde der Beschwerdegegnerin gutgeheissen und den in Verletzung von Bundesrecht ergangenen Beschwerdeentscheid der kantonalen Direktion aufgehoben.

4.7 Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Vorinstanz die Gesetzes- bzw. Verfassungsmässigkeit der anwendbaren Bestimmungen hätte überprüfen können, würde dies am vorliegenden Ergebnis nichts ändern. Denn die Vorinstanz hat erkannt, die massgebenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung seien gesetz- (angefochtenes Urteil E. 6) und verfassungsmässig; namentlich seien weder das Willkürverbot (E. 7) noch das Rechtsgleichheitsgebot bzw. die Wirtschaftsfreiheit (E. 8) verletzt.
Da sich die Rügen des Beschwerdeführers auch im vorliegenden Verfahren erneut auf die konkrete Zuordnung bestimmter Arzneimittel zu einer Abgabekategorie beziehen, sind diese nicht geeignet, die Verfassungswidrigkeit der vorinstanzlichen Ausführungen zu der zu Grunde liegenden generell-abstrakten Regelung aufzuzeigen. Die Beschwerde würde insoweit die Begründungsanforderungen gemäss Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG nicht erfüllen.

4.8 Der angefochtene Entscheid erweist sich damit im Ergebnis als bundesrechtskonform, weshalb die Beschwerde abzuweisen ist.

5.
Bei diesem Ausgang hat der Beschwerdeführer die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 4. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
¹	Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
²	Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80
³	Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;
^b	eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;
^c	weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz;
^d	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
²	Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.
³	Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.87
⁴	...88
⁵	Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.272 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
^b	immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
^c	verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
^d	Blut: menschliches Blut;
^e	labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
^f	Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
^g	Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
^h	Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
ⁱ	System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
^j	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
^k	Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
^l	Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln - vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
^m	Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
ⁿ	Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
^o	technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP3-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16
¹	Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16
²	Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 30 Bewilligung für die Abgabe - 1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um:
^a1	Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder
^a2	einen begründeten Ausnahmefall handelt;
^b	weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
^c	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
^1bis	Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.85
²	Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.
³	Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 107 Entscheid - 1 Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
¹	Das Bundesgericht darf nicht über die Begehren der Parteien hinausgehen.
²	Heisst das Bundesgericht die Beschwerde gut, so entscheidet es in der Sache selbst oder weist diese zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurück. Es kann die Sache auch an die Behörde zurückweisen, die als erste Instanz entschieden hat.
³	Erachtet das Bundesgericht eine Beschwerde auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen oder der internationalen Amtshilfe in Steuersachen als unzulässig, so fällt es den Nichteintretensentscheid innert 15 Tagen seit Abschluss eines allfälligen Schriftenwechsels. Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen ist es nicht an diese Frist gebunden, wenn das Auslieferungsverfahren eine Person betrifft, gegen deren Asylgesuch noch kein rechtskräftiger Endentscheid vorliegt.97
⁴	Über Beschwerden gegen Entscheide des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195498 entscheidet das Bundesgericht innerhalb eines Monats nach Anhebung der Beschwerde.99

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.