2A.450/2002 - 2003-07-04 - Grundrecht

SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999

Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten

Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.

Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.

Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.

Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.450/2002 /kil

Urteil vom 4. Juli 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Merkli,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.

Parteien
X.________ Ethik-Kommission I.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch A.________, dieser vertreten durch Advokat Prof. Dr. Stephan Breitenmoser, Kirchplatz 16, Postfach 916, 4132 Muttenz 1,

gegen

Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft,
4410 Liestal, vertreten durch die Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion des Kantons Basel-Landschaft, Bahnhofstrasse 5, Postfach, 4410 Liestal,
Kantonsgericht Basel-Landschaft, Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht, 4410 Liestal.

Gegenstand
Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil des Kantonsgerichts Basel-Landschaft, Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht, vom 17. Juli 2002.

Sachverhalt:
A.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ besteht seit 1980 als privatrechtliche Organisation mit Sitz in Y.________ (D). In der Schweiz hat sie eine Zweigniederlassung. Gemäss Kapitel 2 Ziff. 2 ihrer geltenden Verfahrensordnung vom 30. Juni 2001 sind die Mitglieder der Kommission "medizinische und nicht-medizinische Experten", die durch besondere Kenntnisse und Erfahrungen die erforderliche Qualifikation aufweisen, "um medizinische Forschung am Menschen, speziell klinische Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen, gemeinsam nach ethischen, rechtlichen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesichtspunkten und mit unparteilichem Sachverstand begutachten zu können". Die Mitglieder sind bei der Wahrung ihrer Aufgaben "unabhängig, unparteilich und zur Verschwiegenheit verpflichtet" (Kapitel 3 Ziff. 5 der Verfahrensordnung). Die Kommission erhebt für ihre Arbeiten ein Honorar, welches der "Deckung der Kosten der Geschäftsstelle, der Geschäftsführung und der Aufwandsentschädigung (entsprechend gerichtlichen Sachverständigen) der Kommissionsmitglieder dient" (Kapitel 5 Ziff. 1 der Verfahrensordnung).
B.
Am 30. August 1996 wurde die X.________ Ethik-Kommission I.________ vom Kantonsarzt des Kantons Basel-Landschaft als Ethikkommission für klinische Versuche im Kanton Basel-Landschaft anerkannt. Zwei Jahre später wurde sie im Reglement der kantonalen Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion vom 12. November 1998 über die Ethikkommissionen für klinische Versuche als eine von mehreren Ethikkommissionen im Kanton Basel-Landschaft zugelassen.
Nachdem der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft am 25. Januar 2000 das erwähnte Reglement aufgehoben und gleichzeitig mit dem Kanton Basel-Stadt die "Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft" beschlossen hatte, beantragte die X.________ Ethik-Kommission I.________ bei der Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion die Feststellung, dass sie weiterhin als Ethikkommission anerkannt und zugelassen sei. Auf dieses Feststellungsbegehren trat die zuständige Direktion zunächst nicht ein. Eine gegen den Nichteintretensentscheid gerichtete Beschwerde hiess der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft in der Folge teilweise gut und wies die Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion an, das Gesuch materiell zu prüfen. Die Direktion kam am 24. April 2001 zum Schluss, dass keine Möglichkeit bestehe, im Kanton Basel-Landschaft private Ethikkommissionen zuzulassen.

Hiergegen gelangte die X.________ Ethik-Kommission I.________ erneut an den Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft. Dieser wies die Beschwerde am 19. November 2001 ab. Das Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) schützte den Entscheid des Regierungsrates mit Urteil vom 17. Juli 2002 auf Beschwerde hin.

Inzwischen - am 1. Januar 2002 - waren das neue Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [AS 2001 S. 2790]) sowie die bundesrätliche Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2 [AS 2001 S. 3511]) in Kraft getreten.
C.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ führt mit Eingabe vom 13. September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den Anträgen, das Urteil des Kantonsgerichts Basel-Landschaft vom 17. Juli 2002 aufzuheben und das Gesuch um Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft gutzuheissen.

Die Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion des Kantons Basel-Landschaft beantragt namens des Regierungsrates, die Beschwerde abzuweisen. Das Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Eidgenössische Departement des Innern schliesst auf Abweisung der Beschwerde.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das angefochtene Urteil des Kantonsgerichts vom 17. Juli 2002 stützt sich materiell ausdrücklich auf das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene eidgenössische Heilmittelgesetz (vgl. vorne "B.-", am Ende). Das Heilmittelgesetz enthält für den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht keine hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Als Rechtsmittel gegen den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde gemäss Art. 97 ff . OG in Frage. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf öffentliches Recht des Bundes (Heilmittelgesetz) gestützte Anordnung im Einzelfall, mit der in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97 OG in Verbindung mit Art. 5 VwVG). Das Urteil wurde von einer letzten kantonalen Instanz und damit von einer Behörde gemäss Art. 98 lit. g OG gefällt; eine Beschwerde an eine Vorinstanz im Sinne der Art. 98 Buchstaben b-f OG sieht das Bundesrecht nicht vor; und es besteht im vorliegenden Zusammenhang auch kein Ausschlussgrund gemäss Art. 99 -102 OG. Die eidgenössische Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist damit zulässig, und die Beschwerdeführerin ist hierzu nach Art. 103 lit. a OG
legitimiert. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.
1.2 Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, sowie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden (Art. 104 lit. a und b OG). Als Bundesrechtsverletzung kann auch geltend gemacht werden, es sei zu Unrecht Bundesrecht anstelle von kantonalem Recht angewendet worden (BGE 110 Ib 10 E. 1 S. 12; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 296).
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am 26. März 2003 - eineinhalb Monate nach Erhalt der behördlichen Vernehmlassungen - unaufgefordert eine Stellungnahme eingereicht und sich hiefür auf Art. 6 EMRK sowie die diesbezügliche Strassburger Rechtsprechung berufen. Ob diese nachträgliche Eingabe zuzulassen oder aber aus dem Recht zu weisen ist, kann offen bleiben, da die darin enthaltenen Vorbringen an der Beurteilung der Beschwerde nichts zu ändern vermögen.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet zunächst, dass die eidgenössische Heilmittelgesetzgebung auf den vorliegenden Fall anwendbar sei. Sie macht geltend, das Kantonsgericht habe zwar richtigerweise und in Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung festgestellt, dass Rechtsänderungen nur dann Berücksichtigung finden sollen, wenn sich die Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gründen, vor allem um der öffentlichen Ordnung willen, aufdränge. Genau diese Voraussetzung sei aber im vorliegenden Fall nicht erfüllt, zumal der Schutz der Versuchspersonen bei klinischen Versuchen schon vor dem Inkrafttreten der neuen eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung umfassend gewährleistet gewesen sei.
2.2 Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die Berücksichtigung des neuen Rechts. Das trifft nach bundesgerichtlicher Praxis vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden und daher auch in hängigen Verfahren sofort anwendbar sind (BGE 127 II 306 E. 7c S. 316, mit Hinweisen; Häfelin/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Auflage, N. 325 ff.). Das Kantonsgericht hat zu Recht erwogen, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes dienten der öffentlichen Ordnung und insbesondere der Gesundheit von Mensch und Tier, weshalb vorliegend auf das neue Recht abzustellen sei (vgl. S. 5 des angefochtenen Entscheides). Es liegt auf der Hand, dass die Berechtigung der Beschwerdeführerin, als Ethikkommission tätig sein zu können, nicht nach der früheren, sondern nach der inzwischen in Kraft getretenen neuen Ordnung zu beurteilen ist. Die streitige Anerkennung als Ethikkommission bezieht sich auf künftige Vorgänge, die sich unter der Herrschaft des neuen Rechts abspielen werden, und muss folgerichtig ebenfalls nach Massgabe dieses neuen Rechts beurteilt
werden. Das gesundheitspolizeiliche Interesse an der Durchsetzung der neuen Ordnung verdient gegenüber dem auf seiten der Beschwerdeführerin allfällig berührten Interesse des Vertrauensschutzes den Vorrang.
3.
3.1 Gemäss Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG ist die Durchführung klinischer Versuche u.a. an die Voraussetzung geknüpft, dass die "zuständige Ethikkommission" den Versuch befürwortet. Art. 57 HMG enthält Bestimmungen über die Aufgabe und die Tätigkeit der Ethikkommissionen für klinische Versuche. Sie müssen unabhängig sein und über die nötigen Fachkenntnisse verfügen, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen (Art. 57 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat hat über das Verfahren zur Ernennung dieser Kommissionen, über deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finanzierung sowie über das Aufsichtsverfahren nähere Vorschriften zu erlassen (Art. 57 Abs. 3 HMG). Die für Versuche nach Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG zuständigen Ethikkommissionen werden von den Kantonen ernannt, die deren Tätigkeiten zu überwachen haben (Art. 57 Abs. 4 HMG).

Die bundesrätliche Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, vgl. vorne "B.-", am Ende) regelt u.a. auch die Aufgaben und die Organisation der Ethikkommissionen. Gemäss Art. 29 der erwähnten Verordnung legen die Kantone die Zusammensetzung der Ethikkommissionen fest und wählen deren Mitglieder. Wer einen klinischen Versuch unternehmen will, muss die befürwortende Stellungnahme der für den Versuchsort zuständigen Ethikkommission einholen (Art. 9 VKlin). Die Ethikkommission prüft, ob die ethischen Grundsätze bei einem klinischen Versuch eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualität des klinischen Versuchs. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Versuchspersonen, insbesondere der schutzbedürftigen Personen, gewährleistet ist (Art. 10 VKlin).
3.2 Vorab ergibt sich aus dieser Aufgabenbeschreibung, dass der Ethikkommission im betreffenden Bereich eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe zukommt. Ihre Tätigkeit hat, da das Vorliegen einer zustimmenden Erklärung Voraussetzung für die Zulässigkeit klinischer Versuche ist, sogar hoheitlichen Charakter. Aus den genannten Bestimmungen des Bundesrechts ergibt sich aber auch klar, dass es den Kantonen anheimgestellt ist, die Gremien einzusetzen, welche als Ethikkommissionen tätig sein sollen. Seitens interessierter Privatpersonen oder privater Organisationen besteht keinerlei Anspruch, mit dieser öffentlichen Aufgabe betraut zu werden. Die Tätigkeit einer Ethikkommission fällt, wie das Kantonsgericht zutreffend angenommen hat, insbesondere nicht in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Dieses Grundrecht umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV), bezieht sich hingegen nicht auf die Erfüllung öffentlicher Aufgaben. Wohl lässt das eidgenössische Heilmittelgesetz zu, dass die Kantone auch private Institutionen mit dieser Aufgabe betrauen können. Doch verschafft die Wirtschaftsfreiheit keinen
Anspruch auf Übertragung dieser hoheitlichen Kontrollaufgabe; ebenso wenig kann sich ein Privater bei einem allfälligen Entzug dieser Funktion auf die erwähnte Garantie berufen. Der Hinweis der Beschwerdeführerin auf ihre bisherige Zulassung als Ethikkommission ist insoweit unbehelflich. Daran ändern auch die §§ 7 Abs. 2 ("Zuständigkeit") und 19 ("Anerkennung anderer Ethischer Kommissionen") der Interkantonalen Vereinbarung vom 25. Januar 2000 nichts, wonach die Ethikkommission beider Basel unter gewissen Voraussetzungen befugt ist, die Beurteilung von klinischen Versuchen im Einzelfall oder nach bestimmten Fachbereichen einer anderen, von den Kantonen anerkannten Ethischen Kommission zur Beurteilung oder Vorprüfung zu übertragen bzw. wonach diese anderen Ethischen Kommissionen - nach Anhörung der Ethikkommission beider Basel - durch die Gesundheitsdirektionen bezeichnet und in ein öffentliches Verzeichnis aufgenommen werden. Ein Anspruch auf Anerkennung bzw. Eintragung als "andere Ethische Kommission" im Sinne von § 19 der Vereinbarung besteht nicht.
4.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vereinbarung vom 25. Januar 2000 über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft genüge als gesetzliche Grundlage nicht, um ihr die Anerkennung als Ethikkommission zu versagen. Die ausserordentlich hohen Anforderungen für die Errichtung eines staatlichen Monopols seien nicht erfüllt.
4.2 Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen Einschränkungen von Grundrechten einer gesetzlichen Grundlage; schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein (vgl. statt vieler Häfelin/Müller, a.a.O., N. 393 ff.).

Nach dem Gesagten brauchen die Kantone, da diesbezüglich kein Grundrechtseingriff in Frage steht, für die Bestellung der Ethikkommissionen keiner formellgesetzlichen Rechtsgrundlage. Es geht, entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin, auch nicht um die Einführung eines Monopols (vgl. hierzu Häfelin/Müller, a.a.O., N. 2557 ff.), sondern um die Bestellung der Organe, die für die Durchführung der staatlichen Gesundheitsgesetzgebung bzw. für die Ausübung einer vom Staat im öffentlichen Interesse vorgeschriebenen Kontrolltätigkeit zuständig sind. Wenn der Staat für klinische Versuche eine derartige besondere Kontrolle vorschreibt, kann er auch bestimmen, welche - privaten oder staatlichen - Organe diese gesundheitspolizeiliche Aufgabe übernehmen sollen. Im Übrigen ergibt sich die vom Kanton in Anspruch genommene Kompetenz, die Tätigkeit als Ethikkommission auf die von ihm bezeichneten Gremien zu beschränken, bereits aus Art. 54 HMG. Inwiefern die vorliegend zwischen den beiden Kantonen Basel-Landschaft und Basel-Stadt abgeschlossene rechtsetzende Vereinbarung über die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission keine genügende kantonalrechtliche Grundlage darstellen soll, ist nicht ersichtlich.
5.
Die Beschwerdeführerin kann auch aus dem Inkrafttreten (1. Juni 2002) des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (Freizügigkeitsabkommen, FZA; SR 0.142.112.681) nichts zu ihren Gunsten ableiten.
Die der Ethikkommission gemäss Heilmittelgesetz zukommende Funktion ist keine unter den Schutz der Dienstleistungsfreiheit fallende Tätigkeit. Es geht nicht um Dienstleistungen, die im Prinzip von jedem über die nötigen Fähigkeiten verfügenden Anbieter erbracht werden können und damit grundsätzlich auch grenzüberschreitend zugelassen werden müssen (vgl. Art. 19 des Anhangs I zum FZA). Die Ethikkommission erfüllt im Auftrag des Staates eine spezielle hoheitliche Kontrollfunktion, die nicht beliebig vielen Interessenten offen stehen kann. Es ist dementsprechend, wie dargelegt, Sache des Kantons, die Zusammensetzung der Ethikkommissionen zu bestimmen und deren Mitglieder zu wählen. Bei der Kontrolltätigkeit der Ethikkommissionen handelt es sich damit nicht um eine in Konkurrenz zu anderen Anbietern erbrachte Leistung, sondern - dem Bereich der polizeilichen Eingriffsverwaltung zuzurechnend - um die Tätigkeit eines vom Staat mit besonderer Verantwortung und mit besonderen hoheitlichen Befugnissen ausgestatteten Organs. Wie das Kantonsgericht zutreffend ausgeführt hat, sind "Tätigkeiten, die auch nur gelegentlich die Ausübung hoheitlicher Befugnisse im Gebiet der betroffenen Vertragspartei umfassen", generell von der
Dienstleistungsfreiheit ausgeschlossen (Art. 22 Abs. 1 des Anhangs I zum FZA). Aus der Dienstleistungsfreiheit lässt sich somit für Angehörige aus EU-Staaten, so wenig wie für schweizerische Staatsangehörige, kein Anspruch auf Übertragung der Aufgaben einer Ethikkommission ableiten. Ob die Beschwerdeführerin in der Schweiz als ausländisches Unternehmen auftritt oder aber aufgrund ihrer hiesigen Zweigniederlassung und der schweizerischen Nationalität eines Teils ihrer Mitglieder als inländisches Unternehmen einzustufen ist, spielt keine Rolle.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als unbegründet.

Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 156 in Verbindung mit Art. 153 und 153a OG). Eine Parteientschädigung ist nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 2'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Regierungsrat und dem Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) sowie dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. Juli 2003
Im Namen der II. Öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 84 ... [1]
	1.	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 [2] über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [3] und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [4]. [5]
	1bis.	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden. [6]
	2.	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen. [7]
	3.	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 [8] ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005). [9]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 172.021 [3] SR 173.32 [4] SR 173.110 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). [8] SR 810.30 [9] Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 84 ... [1]
	1.	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 [2] über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [3] und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [4]. [5]
	1bis.	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden. [6]
	2.	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen. [7]
	3.	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 [8] ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005). [9]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 172.021 [3] SR 173.32 [4] SR 173.110 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). [8] SR 810.30 [9] Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 84 ... [1]
	1.	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 [2] über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [3] und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [4]. [5]
	1bis.	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden. [6]
	2.	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen. [7]
	3.	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 [8] ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005). [9]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 172.021 [3] SR 173.32 [4] SR 173.110 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). [8] SR 810.30 [9] Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

IR 0.101 EMRK Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) Art. 6 Recht auf ein faires Verfahren
	1.	Jede Person hat ein Recht darauf, dass über Streitigkeiten in Bezug auf ihre zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen oder über eine gegen sie erhobene strafrechtliche Anklage von einem unabhängigen und unparteiischen, auf Gesetz beruhenden Gericht in einem fairen Verfahren, öffentlich und innerhalb angemessener Frist verhandelt wird. Das Urteil muss öffentlich verkündet werden; Presse und Öffentlichkeit können jedoch während des ganzen oder eines Teiles des Verfahrens ausgeschlossen werden, wenn dies im Interesse der Moral, der öffentlichen Ordnung oder der nationalen Sicherheit in einer demokratischen Gesellschaft liegt, wenn die Interessen von Jugendlichen oder der Schutz des Privatlebens der Prozessparteien es verlangen oder - soweit das Gericht es für unbedingt erforderlich hält - wenn unter besonderen Umständen eine öffentliche Verhandlung die Interessen der Rechtspflege beeinträchtigen würde.
	2.	Jede Person, die einer Straftat angeklagt ist, gilt bis zum gesetzlichen Beweis ihrer Schuld als unschuldig.
	3.	Jede angeklagte Person hat mindestens folgende Rechte:
		a.	innerhalb möglichst kurzer Frist in einer ihr verständlichen Sprache in allen Einzelheiten über Art und Grund der gegen sie erhobenen Beschuldigung unterrichtet zu werden;
		b.	ausreichende Zeit und Gelegenheit zur Vorbereitung ihrer Verteidigung zu haben;
		c.	sich selbst zu verteidigen, sich durch einen Verteidiger ihrer Wahl verteidigen zu lassen oder, falls ihr die Mittel zur Bezahlung fehlen, unentgeltlich den Beistand eines Verteidigers zu erhalten, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;
		d.	Fragen an Belastungszeugen zu stellen oder stellen zu lassen und die Ladung und Vernehmung von Entlastungszeugen unter denselben Bedingungen zu erwirken, wie sie für Belastungszeugen gelten;
		e.	unentgeltliche Unterstützung durch einen Dolmetscher zu erhalten, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 54 [1] Bewilligungspflicht
	1.	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
	2.	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden. [2]
	3.	Der Bundesrat kann:
		a.	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
		b.	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
		c. [3]	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
	4.	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
		a.	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
		b.	bei Medizinprodukten, ob:die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4]
			1.	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
			2.	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
			3.	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden. [4]
	5.	... [5]
	6.	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. [6]
	7.	... [7]
	8.	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [8] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 57 [1]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
	1.	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
	2.	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

IR 0.142.112.681 FZA Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte) Art. 19 Streitbeilegung
	1.	Die Vertragsparteien können den Gemischten Ausschuss mit allen Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen.
	2.	Der Gemischte Ausschuss kann die Streitigkeit beilegen. Dem Gemischten Ausschuss werden alle zweckdienlichen Informationen für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehmbare Lösung zur Verfügung gestellt. Zu diesem Zweck prüft der Gemischte Ausschuss alle Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung des ordnungsgemässen Funktionierens dieses Abkommens.

IR 0.142.112.681 FZA Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte) Art. 22 Beziehung zu bilateralen Abkommen in anderen Bereichen als der sozialen Sicherheit und der Doppelbesteuerung
	1.	Ungeachtet der Artikel 20 und 21 lässt dieses Abkommen die Abkommen zwischen der Schweiz einerseits und einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft andererseits, beispielsweise Abkommen betreffend Privatpersonen, Wirtschaftsbeteiligte, die grenzüberschreitende Zusammenarbeit oder den kleinen Grenzverkehr, insoweit unberührt, als sie mit diesem Abkommen vereinbar sind.
	2.	Sind die betreffenden Abkommen nicht mit diesem Abkommen vereinbar, so ist letzteres massgebend.