A-3334/2019 - 2020-11-03 - Protezione dei dati e principio della trasparenza - demande d'accès à des documents officiels au sens de la LTrans

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour I

A-3334/2019, A-3382/2019

Arrêt du 3 novembre 2020

Claudia Pasqualetto Péquignot (présidente du collège),

Composition Maurizio Greppi, Jérôme Candrian, juges,

Manuel Chenal, greffier.

1. A._______,

(...),

2. Symbios Orthopédie SA,

Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains,
Parties
représentée par Maîtres Gregor Bühler et Aliénor De Dardel, Homburger AG,

Hardstrasse 201,

8005 Zürich,

recourantes,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7,

Case postale,

3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet demande d'accès à des documents officiels au sens de la LTrans.

Faits :

A.
A._______(la demanderesse) a déposé le 19 décembre 2018 une demande d'accès adressée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic (Swissmedic ou l'Institut) portant sur les "rapports d'incidents concernant la prothèse MaxiMOM (la prothèse) de Symbios Orthopédie SA (la fabricante) caviardés de leurs données personnelles". Par entretien téléphonique du 24 janvier 2019, la demanderesse a précisé sa demande à Swissmedic, en indiquant s'intéresser principalement aux rapports portant sur des cas de métallose.

B.
Le 31 janvier 2019, Swissmedic a consulté la fabricante, en lui soumettant les "rapports fabricants relatifs à un incident" (rapports fabricants) caviardés des données personnelles des tiers. Les rapports émanant des utilisateurs (rapports utilisateurs) n'ont pas fait l'objet de cette consultation. Par réponse du 12 février 2019, la fabricante s'est opposée à la divulgation des informations figurants au paragraphe 11 de chaque rapport fabricant en se prévalant du secret d'affaire.

C.
Par prise de position du 14 février 2019, Swissmedic a accordé partiellement l'accès aux rapports fabricants et les a transmis, dans cette mesure, à la demanderesse. Concrètement, il a transmis à cette dernière les rapports fabricants, après avoir caviardé non seulement des données personnelles de tiers mais également la date de survenance de l'incident, les pays dans lesquels des incidents similaires avaient eu lieu et dans lesquels la prothèse avait été distribuée. Par contre, l'accès aux rapports joints en annexes des rapports fabricants (rapports annexes) a été refusé, de même que l'accès aux rapports utilisateurs.

D.

D.a
Le 19 février 2019, la demanderesse a déposé une demande en médiation auprès du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (Préposé).

D.b La séance de médiation s'est tenue le 12 mars 2019. A son issue, Swissmedic a communiqué qu'il envisageait, concernant les rapports fabricants, d'accorder l'accès aux noms des pays de distribution de la prothèse et de ceux où un incident s'est produit, ainsi qu'aux rapports annexes. Dans cette optique, il a informé qu'il consulterait au préalable la fabricante. Par contre, l'Institut a refusé d'accorder l'accès aux rapports utilisateurs.

D.c Par courrier du 13 mars 2019, Swissmedic a accordé à la demanderesse l'accès à la date de survenance de l'incident figurant dans les rapports fabricants et lui a transmis une version desdits formulaires où cette information n'était plus caviardée.

D.d Par courrier du 27 mars 2019 et courriel du 28 mars 2019, Swissmedic a informé le Préposé des résultats de la consultation de la fabricante. Celle-ci s'est opposée à la divulgation des rapports annexes ainsi qu'à la divulgation des noms des pays de distribution de la prothèse et de ceux où un incident s'est produit (informations figurant dans les rapports fabricants). Swissmedic a maintenu son intention d'accorder l'accès à ces informations.

D.e Les parties ne s'étant pas mises d'accord, le Préposé a prononcé une recommandation en date du 23 avril 2019 par laquelle il a, concernant les rapports fabricants, accordé l'accès aux noms des pays où la prothèse a été distribuée et à ceux où un incident s'est vérifié ainsi qu'aux rapports annexes. Il a également accordé l'accès aux rapports utilisateurs.

E.
Par requête du 8 mai 2019, la fabricante a requis de Swissmedic une décision.

F.
Par décision du 29 mai 2019, Swissmédic (l'autorité inférieure) a accordé l'accès aux noms des pays ayant connu des incidents similaires avec la prothèse ainsi que le nom des pays où elle a été distribuée ainsi que l'accès aux rapports annexes, sous réserve des données personnelles de tiers. L'autorité inférieure a en revanche refusé l'accès aux rapports utilisateurs.

G.
Par acte du 28 juin 2019, la demanderesse (la recourante 1) a recouru contre cette décision auprès du Tribunal administratif fédéral (le Tribunal ou le TAF), concluant à ce que l'accès aux rapports utilisateurs lui soit accordé (cause A-3334/2019).

H.
Par acte du 1er juillet 2019, la fabricante (la recourante 2) a recouru contre cette décision auprès du TAF, concluant principalement à ce que l'entier des informations demandées ne soient pas divulguées (cause A-3382/2019).

I.
Par ordonnance du 29 août 2019, le Tribunal a joint les causes A-3334/2019 et A-3382/2019, dorénavant traitées sous le numéro de procédure A-3334/2019.

J.
Par réponse du 27 septembre 2019, l'autorité inférieure a maintenu sa position et conclu au rejet des deux recours formés contre sa décision.

K.
Par courrier du 2 décembre 2019, la recourante 2 a fait parvenir sa prise de position sur le recours de la recourante 1 et conclu, à titre principal, à son rejet.

L.
Par courrier du 14 juillet 2020, l'autorité inférieure a fait parvenir une prise de position.

M.
Par courrier du 21 août 2020, la recourante 2 a déposé ses observations finales.

N.
Par courrier du 21 septembre 2020, la recourante 2 a fait parvenir une prise de position complémentaire.

O.
Les autres faits pertinents seront examinés dans les considérants en droit ci-dessous.

Droit :

1.

1.1 La procédure de recours devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la procédure administrative fédérale (cf. ég. art. 16 al. 1 de la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration [LTrans; RS 152.3]), pour autant que la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) n'en dispose pas autrement (art. 37 LTAF). Le Tribunal examine d'office sa compétence (art. 7 PA) et la recevabilité des recours qui lui sont soumis. Conformément à l'art. 31 LTAF, et sous réserve des exceptions matérielles prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA prises par les autorités précédentes listées à l'art. 33 LTAF.

En l'espèce, la décision attaquée a été rendue par Swissmedic, établissement autonome (art. 33 let. e LTAF) chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques (cf. annexe 1 ch, B. II. 2.2.3 de l'ordonnance du 25 novembre 1998 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration [OLOGA, RS 172.010.1] en relation avec l'art. 58 al. 8 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [LPTh, RS 812.21]). Elle satisfait aux conditions prévalant à la reconnaissance d'une décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et ne tombe pas sous le coup des exceptions de l'art. 32 LTAF, de sorte que le Tribunal administratif fédéral est compétent pour connaître des recours.

1.2 Tant la recourante 1 que la recourante 2 sont destinataires de la décision attaquée qui fixe le principe et l'étendue du droit d'accès aux documents requis. Elles ont ainsi un intérêt digne de protection à sa modification au sens de l'art. 48 al. 1 PA.

1.3 Pour le surplus, déposés en temps utile (art. 50 al. 1 PA) et en la forme requise (art. 52 PA), les recours sont recevables.

2.

2.1 Le Tribunal constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (cf. art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique développée dans la décision entreprise (Madeleine Camprubi, in: Auer/Müller/Schindler, VwVG Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2e éd. 2019, art. 62, n°16). La procédure est régie par la maxime inquisitoire, ce dont il découle que le Tribunal définit les faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Les parties doivent toutefois collaborer à l'établissement des faits (cf. art. 13 PA) et motiver leur recours (cf. art. 52 PA). En conséquence, l'autorité saisie se limite en principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; ATAF 2012/23 consid. 4, ATAF 2007/27 consid 3.3 ; Alfred Kölz /Isabelle Häner/Martin Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3e éd., Zurich/Bâle/Genève 2013, ch. 1135).

2.2 Les recourantes peuvent invoquer la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (cf. art. 49 let. a PA), la consta-tation inexacte ou incomplète des faits pertinents (cf. art. 49 let. b PA) ou l'inopportunité (art. 49 let. c PA; cf. Ulrich Häfelin /Georg Müller /Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7e éd., Zurich/St-Gall 2016, ch. 1146 ss André Moser /Michael Beusch /Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., Bâle 2013, ch. 2.149, p. 73).

3.

3.1 L'objet du litige consiste à déterminer si c'est conformément au droit que l'autorité inférieure a admis partiellement la demande d'accès de la recourante 1 fondée sur la LTrans. Ladite demande porte sur tous les rapports d'incidents annoncés à Swissmedic concernant les cas de métallose en lien avec la prothèse produite par la fabricante (la recourante 2), à l'exclusion des données personnelles de tiers. Les rapports d'incidents se composent des rapports émanant des utilisateurs (rapports utilisateurs; consid.3.2.1) et de ceux émanant de la fabricante (rapports fabricants; consid. 3.2.2) y compris les rapports annexés à ces derniers (rapports annexes; consid. 3.2.3). Swissmedic a autorisé l'accès aux rapports d'incidents lorsqu'ils émanaient de la fabricante et l'a refusé lorsqu'ils émanaient des utilisateurs.

3.2 Les rapports d'incidents sont les formulaires par lesquels les utilisateurs (soit tous ceux qui, dans le cadre de leur activité professionnelle, ont recours à un dispositif médical) et les fabricants annoncent à Swissmedic les incidents graves dont ils ont connaissance, conformément à leur obligation (art. 59 al. 1 et 3 LPTh et 15 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux [ODim, RS 812.213]) émanant du système de la matériovigilance qu'il convient très brièvement de préciser.

3.2.1 L'utilisation d'un dispositif médical (une prothèse de hanche en l'espèce) peut présenter des risques pour la santé. Afin de limiter ces derniers, le législateur a mis en place un système de contrôle qui s'exerce autant avant qu'après la mise sur le marché d'un tel produit. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché pour la première fois, le fabricant ou l'importateur doit soumettre son produit à une procédure d'évaluation de conformité et, selon la classe à laquelle le produit appartient, réaliser différents essais cliniques afin de démontrer la sûreté et l'utilité du produit. Une fois mis sur le marché, la surveillance des dispositifs médicaux incombe à Swissmedic (art. 58 al. 3 LPTh). L'Institut peut notamment procéder à des contrôles aléatoires et à des inspections (art. 26 ss ODim). Ce sont principalement les spécialistes de la santé (les utilisateurs) qui, au contact direct des patients, sont susceptibles de détecter les problèmes liés à un dispositif médical en circulation; ils ont l'obligation d'annoncer à Swissmedic les incidents graves dont ils ont connaissance (art. 59 al. 3 LPTh et 15 al. 2 ODim). Concrètement, ils doivent faire parvenir à Swissmedic un rapport d'incident (rapport utilisateur) qui comprend notamment une brève description de l'incident, l'indication du dispositif médical concerné et certaines caractéristiques du patient (âge et poids notamment).

3.2.2 Les utilisateurs, ou à défaut Swissmedic, informent également immédiatement le fabricant. Ce dernier doit clarifier les causes de l'incident grave en lien avec son dispositif médical. Il prendra également, si nécessaire, des mesures pour éviter d'autres incidents ou limiter leurs répercussions. L'identification des causes d'un problème présuppose l'analyse du produit et de ses éventuels accessoires. Swissmedic surveille l'enquête du fabricant et prend le cas échéant des mesures supplémentaires. Swissmedic veille en particulier à ce que le fabricant analyse suffisamment les problèmes qui lui ont été signalés concernant son produit et à ce qu'il prenne éventuellement les mesures correctives nécessaires afin de garantir la sécurité du produit et l'adéquation avec l'état des connaissances techniques et scientifiques. Concrètement, les fabricants font faire parvenir à Swissmedic un rapport d'incident (rapport fabricant) qui comprend différentes rubriques, dont la principale se trouve au paragraphe 11 et est intitulée "Résultats de l'investigation finale du fabricant". Les rapports fabricants contiennent également l'indication des pays dans lesquels des incidents similaires en lien avec la prothèse se sont produits- chaque incident ayant sa propre référence, on peut aisément dénombrer le nombre d'incidents par pays - ainsi que ceux dans lesquels la prothèse a été distribuée.

3.2.3 La recourante 2 a parfois fait part des résultats de son investigation finale (consid.3.2.2 supra) en remplissant directement le paragraphe 11 du formulaire d'annonce; d'autres fois, elle a renvoyé à des rapports qu'elle a joints en annexe, de sorte que les résultats de ses analyses ne figuraient pas sur le formulaire prévu à cet effet mais sur un document annexe (les rapports annexes).

3.3 En date du 13 mars 2019, Swissmedic a transmis à la demanderesse (la recourante 1) les rapports fabricants caviardés non seulement des données personnelles concernant des tiers - données qui n'étaient pas visées par la demande d'accès - mais également de l'indication des pays dans lesquels la prothèse a été distribuée et dans lesquels des incidents similaires se sont produits. Dans la décision attaquée du 29 mai 2019, Swissmedic a toutefois accordé l'accès à ces informations. Swissmedic a également accordé l'accès aux rapports annexes mais l'a refusé concernant les rapports utilisateurs.

La recourante 1 conclut à ce que l'accès aux rapports utilisateurs lui soit également octroyé. La recourante 2 s'oppose quant à elle à la divulgation de l'indication des pays dans lesquels la prothèse a été distribuée et dans lesquels des incidents similaires se sont produits (informations figurant dans les rapports fabricants) ainsi qu'à la divulgation des rapports annexes.

A des fins de clarté, il convient encore de préciser que la recourante 1 a non seulement formulé sa demande d'accès en précisant d'emblée qu'elle ne requérait pas l'accès aux données personnelles de tiers, mais que de surcroît, elle n'a jamais revendiqué l'accès ni à la date de naissance ni aux poids des patients, y compris après que l'autorité inférieure lui ait transmis, en date du 13 mars 2019, les rapports fabricants caviardés notamment de ces informations-là. Il y a par conséquent lieu de retenir que la recourante 1 ne demande pas l'accès à ces informations, sans qu'il y ait lieu de se demander si celles-ci pourraient véritablement être rattachées au patient considéré, sachant que le nom de ce dernier serait en tout état de cause caviardés, au même titre que celui de l'établissement concerné. En d'autres termes, il n'y a pas lieu de se demander si ces informations sont des données personnelles au sens juridique du terme, ce qui présupposerait d'examiner dans quelle mesure et selon quelle vraisemblance elles permettraient d'identifier la personne qu'elles concernent. Concernant l'indication du sexe du patient, cette information a déjà été communiqué à la recourante 1.

4.

4.1 Concernant les rapports utilisateurs, l'autorité inférieure a justifié son refus d'y accorder l'accès en invoquant que la divulgation des informations s'y trouvant entraverait l'exécution de mesures concrètes en matière de matériovigilance (art. 7 al. 1 let. b LTrans), qu'elle mettrait en danger la santé publique (art. 7 al. 1 let. c LTrans) et qu'elle compromettrait les relations entre la Confédération et les cantons (art. 7 al. 1 let. e LTrans). Concernant les rapports annexes ainsi que les noms des pays dans lesquels la prothèse a été distribuée et dans lesquels des incidents similaires se sont produits, l'autorité inférieure a nié que les premiers contenaient des secrets de fabrication et que les seconds relevaient du secret commercial de la recourante 2, refusant ainsi dans les deux cas de faire application de la clause d'exception figurant à l'art. 7 al. 1 let. g LTrans. Elle a outre refusé de transposer aux rapports fabricants son raisonnement tenu en lien avec les rapports utilisateurs et selon lequel une divulgation des données risquerait d'entraver l'exécution de mesures concrètes.

Il convient d'examiner successivement ces différents points à l'aune des dispositions applicables.

4.2 Selon l'art. 7 al. 1 let. b LTrans, le droit d'accès est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut avoir pour effet d'entraver l'exécution de mesures concrètes prises par une autorité conformément à ses objectifs.

4.2.1 Cette disposition garantit que des informations puissent être gardées secrètes lorsqu'elles servent à la préparation de mesures concrètes d'une autorité, notamment en matière de mesures de surveillance, d'inspections des autorités fiscales ou de certaines campagnes d'information (ATF 144 II 77 consid. 4.3 ; Message LTrans, 1850 ch. 2.2.2.1.2). Selon la jurisprudence, les enquêtes, les inspections et le contrôle administratif visant à garantir que les citoyens respectent la loi sont protégés par cette disposition (arrêts du TAF A-4781/2019 précité consid. 5.4.1 et réf. cit.). Cette exception peut donc être invoquée lorsque, avec une grande probabilité, une mesure n'atteindrait plus ou pas entièrement son but si certaines informations qui préparent cette mesure étaient rendues accessibles (Message LTrans, 1850 ch. 2.2.2.1.2 ; pour un développement complet de la question, voir arrêt du TAF A-683/2016 du 20 octobre 2016 consid. 5.4). Le maintien du secret de l'information doit être vu comme la clé de la bonne exécution de la mesure (FF 2003 1850 ; TAF arrêt A-4571/2015 du 10 août 2016, c. 6.1 et les références citées).

4.2.2 L'autorité inférieure prétend que les utilisateurs n'annonceraient plus d'incidents à l'Institut si les rapports y relatif devaient être librement accessibles, et ce nonobstant l'obligation d'annonce à laquelle ils sont soumis. Ils craindraient en effet que les informations y figurant soient utilisées à leur encontre dans le cadre de procédures judiciaires. La menace pesant sur eux en cas de manquement avéré à leur obligation d'annonce, à savoir le prononcé d'une amende (art. 87 al. 1 let. c LPTh), ne serait pas suffisamment dissuasive pour l'emporter sur la crainte de suites judiciaires. Faute d'annonce, l'Institut cesserait d'être informé des incidents liés aux dispositifs médicaux et serait ainsi, de fait, privé de la possibilité de réagir par des mesures appropriées. L'Institut prétend en outre - contrairement à l'avis émis par le Préposé dans sa recommandation du 23 avril 2019 - que les analyses d'incidents représentent déjà des mesures concrètes au sens de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans, soit parce que, en cas d'urgence, une mesure peut immédiatement être ordonnée, soit parce qu'elles constituent une étape en vue d'éventuelles mesures provisoires et/ou finales, lesquelles seront prises une fois qu'une tendance aura définitivement été détectée. L'autorité inférieure est en revanche d'avis que ces considérations ne sont pas transposables aux rapports émanant des fabricants, puisque ces derniers encourent, en cas de manquement à leur obligation d'annonce, des sanctions plus dissuasives que les utilisateurs, telles notamment le retrait du marché du produit considéré.

4.2.3 La recourante 1 conteste le raisonnement de l'autorité inférieure. Elle fait en particulier valoir que rien ne démontre que la confidentialité des données est nécessaire pour que les utilisateurs continuent à annoncer les incidents. Elle est d'avis qu'en tout état de cause la confidentialité est garantie par l'anonymisation des documents requis. Elle conteste enfin que des documents anonymisés puissent être utilisés en justice, pour des raisons de forme mais également parce qu'ils ne sont pas, sur le fond, à même de soutenir une action en responsabilité dès lors qu'ils ne permettent pas de savoir qui était l'intervenant médical.

4.2.4 La recourante 2 reprend pour l'essentiel l'argumentation de l'autorité inférieure concernant les rapports utilisateurs. Elle prétend que cette argumentation doit valoir mutatis mutandis pour les rapports fabricants, y compris les rapports annexes.

4.2.5 Le Tribunal de céans observe que la connaissance des incidents par les fabricants provient essentiellement des utilisateurs. Ce sont en effet ces derniers qui, au contact des patients, apprennent ou découvrent concrètement les incidents qu'ils ont alors l'obligation de rapporter. D'ailleurs, les informations qui se trouvent dans les rapports utilisateurs se retrouvent dans les rapports fabricants (y comprisles rapports annexes). Ces derniers comprennent au surplus fréquemment des données complémentaires résultant d'analyses plus approfondies, de sorte que, sous l'angle de la responsabilité médicale, ils sont par nature plus incriminants que les rapports utilisateurs. Par conséquent et en bonne logique, si l'on devait admettre l'argument selon lequel la divulgation des formulaires émanant des utilisateurs entrainerait chez ces derniers des réticences à rapporter les incidents auxquels ils sont confrontés par crainte de possibles suites judiciaires, alors il faudrait admettre qu'il en va de même en cas de divulgation des rapports fabricants (y compris les rapports annexes), puisque précisément ces rapports-ci comprennent au moins toutes les informations de ces formulaires-là, et même souvent des données supplémentaires plus à même d'alimenter une hypothétique action en justice. En tant qu'ils sont à la base du système d'annonce, les utilisateurs sont en mesure d'empêcher que les informations prétendument incriminantes remontent à l'Institut et aux fabricants, se retrouvent dans les rapports de ces derniers et puissent - dussent-ils en avoir la crainte - être divulguées. Ainsi, si l'on devait suivre le raisonnement de l'autorité inférieure et qu'il fallait rejeter l'accès aux rapports utilisateurs afin d'éviter que les incidents ne remontent plus à l'autorité de surveillance, alors il faudrait également, pour les mêmes raisons et ainsi que le soutient la recourante 2, rejeter l'accès aux rapports fabricants, y comprisles rapports annexes. Cette solution reviendrait à refuser systématiquement l'accès aux données obtenues en vertu du système d'annonce de la matériovigilance en lien avec les dispositifs médicaux, puisqu'un tel accès compromettrait, dans son principe même, le bon fonctionnement du système de surveillance du marché.

Or, cette solution ne paraît pas compatible avec le système institué par le législateur. Premièrement, il apparaît sur le principe même déjà extrêmement douteux que le Tribunal puisse, en recourant à une exception - soit l'art. 7 al. 1 let. b LTrans - soustraire un pan entier de la LPTh au principe de la transparence, sauf à annihiler le changement de paradigme voulu par le législateur faisant précisément de la transparence le principe et du secret l'exception. A cet égard, au moment d'adopter la LTrans et après avoir examiné les conséquences que la divulgation de certaines informations pouvait engendrer, le législateur a décidé de sortir du champ d'application de la loi certains textes légaux, ce qu'il n'a précisément pas fait concernant la LPTh. Il a en effet déjà été jugé, en lien avec les médicaments, que l'art. 62 LPTh ne présentait pas le degré de concrétisation suffisant pour constituer une disposition spéciale au sens de l'art. 4 LTrans, qu'en outre les règles sur le secret et l'accès à des documents préexistantes à la LTrans devaient être interprétées en tenant compte du changement de paradigme introduit par cette loi et qu'enfin l'art. 62 LPTh ne figurait pas parmi les exemples de dispositions citées par le Conseil fédéral comme tombant dans le champs d'application de l'art. 4 LTrans (arrêt du TAF A-3621/2014 du 2 septembre 2015), soit des considérations qui valent mutatis mutandis pour les dispositifs médicaux, ce que les parties ne contestent au demeurant pas. Enfin, l'art. 62 al.1 LPTh dispose que "l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées [...] pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé". En adoptant cette disposition, le législateur a expressément prévu que la confidentialité des données devait être appréciée de cas en cas, rejetant ainsi une solution "en bloc" selon laquelle les informations récoltées devraient systématiquement être traitées confidentiellement. Certes, cette disposition est antérieure à la LTrans; néanmoins, en consacrant une pesée des intérêts antagonistes, le législateur arbitrait déjà le conflit mettant au prise l'intérêt à la confidentialité des données avec l'intérêt à leur divulgation.

4.2.6 En outre, il paraît hautement douteux que l'on puisse admettre de considérer que le traitement confidentiel, par l'autorité, de certaines données, soit nécessaire pour que les utilisateurs et fabricants continuent à transmettre ces dernières lorsque, comme en l'espèce, la loi les oblige purement et simplement à cette transmission. Cela reviendrait à reconnaitre, en fait, une condition à la transmission des données que le législateur n'a pas voulue. En adoptant le système de la matériovigilance, le législateur est parti du principe que les différents acteurs, moyennant la menace de certaines sanctions (cf. notamment ainsi que l'art. 87 al. 1 let c LPTh en lien avec l'art. 59 al. 1 et 3 LPTh ainsi que l'art. 66 LPTh en lien avec l'art. 27 ODim), se conformeraient à leurs obligations. S'il devait s'avérer que l'efficacité du système était trop faible, il appartiendrait alors au législateur d'y remédier, cas échéant en durcissant les sanctions à l'encontre des acteurs récalcitrants. Il lui serait également loisible de soustraire la LPTh du champ d'application de la LTrans. En revanche, il n'appartient pas au Tribunal d'interpréter extensivement l'exception figurant à l'art. 7 al. 1 let. b LTrans pour faire face à d'éventuelles lacunes dans le système répressif de la LPTh.

4.2.7 Quoiqu'il en soit, et par-delà ces objections de principe, on ne voit pas en quoi les utilisateurs devraient concrètement craindre de possibles actions judiciaires en cas de divulgation des informations demandées. Ni l'autorité inférieure ni la recourante 2 ne l'expliquent précisément. Tout d'abord, il faut rappeler que les documents seront caviardés de toutes données personnelles relatives aux patients, à l'établissement médical, au médecin et à toute autre personne, la demanderesse ayant d'emblée précisé qu'elle ne sollicitait pas l'accès à ces informations. Certes, l'indication de la date de l'implantation de la prothèse et celle de la survenance de l'incident peuvent permettre au patient concerné, qui connait évidemment déjà ces informations, de découvrir, parmi les différents formulaires, celui qui le concerne, selon un certain degré de vraisemblance. Par-delà la question de savoir si ces pièces seraient utilisables en justice et si leur degré de vraisemblance serait suffisant, on ne voit guère en quoi ces informations, en soi, seraient de nature à affaiblir la position juridique des utilisateurs. Concernant tout d'abord les informations consignées dans les rapports émanant de ces derniers (rapports utilisateurs), elles sont extrêmement sommaires et descriptives. Sous la rubrique "description de l'incident", les plus détaillés sont du type "Explantation d'une prothèse métal/métal posée en [année]. Patient dont le taux de chrome est [quantité] nmol/l et le taux de cobalt [quantité] nmol/l. Au CT scan de [année], il est mis en évidence une volumineuse zone de résorption osseuse autour de la cupule prothétique, une collection péri-articulaire et une probable bursite de l'ilio-psoas". Dans la plupart des formulaires, les descriptions sont plus sommaires encore et se limitent à indiquer qu'il s'agit d'une explantation d'une prothèse métal/métal et à rapporter le taux de chrome et de cobalt. Ainsi, on voit mal en quoi ces informations pourraient fonder ou même simplement étayer une action en responsabilité à l'encontre des médecins et autres intervenants. D'autre part, on voit mal que ces informations ne soient pas en tout état de cause déjà accessibles au patient dont la santé est concernée au premier chef, notamment par la consultation de son dossier médical.

Concernant les rapports fabricants (y compris les rapports annexes), les informations supplémentaires y figurant consistent essentiellement en une analyse approfondie de l'état du dispositif médical, soit la prothèse, de sorte qu'elles ne sont guère davantage susceptibles d'alimenter des griefs à l'encontre des utilisateurs. Ce serait tout au plus les fabricants qui encourraient un tel risque, puisque lesdites informations pourraient éventuellement être utilisées pour étayer la thèse d'un défaut du produit (au sens notamment de la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits, RS 221.112.944). Or, comme il l'a été rappelé ci-avant, les incidents sont d'abord connus des utilisateurs qui ont l'obligation de les rapporter à l'Institut. Par conséquent, l'éventuelle réticence des fabricants à collaborer n'empêchera pas l'Institut d'avoir connaissance des différents incidents et d'ordonner au fabricant récalcitrant différentes mesures, sous peine, outre l'amende, du retrait du dispositif du marché.

4.2.8 Enfin, l'argument selon lequel "un avocat pourrait [...] se servir d'anciennes annonces pour reprocher à un médecin de ne pas avoir toutes les dispositions nécessaires pour éviter la survenue d'un incident" n'est guère convaincant. Tout d'abord et comme déjà précisé ci-avant (consid.4.2.7 supra), les rapports en cause portent essentiellement sur le dispositif médical lui-même et ne sont par conséquent pas de nature à incriminer directement le médecin mais tout au plus le fabricant. Aussi, on voit mal qu'un patient puisse reprocher à un médecin de n'avoir pas pris en considération des annonces antérieures avant de lui avoir implanté le dispositif médical en cause. En effet, il n'apparaît pas que les médecins aient accès aux annonces faites par leurs confrères ou homologues, de sorte qu'on ne saurait leur reprocher de ne pas en avoir pris connaissance. Le règlement d'utilisation du registre suisse des implants SIRIS prévoit en particulier que "les médecins ont le droit de consulter le registre pour l'utilisation des données livrées par leurs soins [...]. L'accès reste limité aux données fournies par ses soins" (mis en évidence par le Tribunal; consultable sur https://www.siris-implant.ch/fr > Professionnels > accès aux données et évaluation > le règlement d'utilisation). Dans le cas où il s'agirait d'incidents que le médecin ciblé aurait lui-même annoncé par le passé et dont il devrait évidement avoir connaissance, il ne sera pas possible pour le patient de reconstituer "ce passé", puisque précisément les formulaires litigieux auront été caviardés de toutes les données personnelles, y compris du nom de l'intervenant médical. Ainsi, le justiciable ne pourra pas reprocher au médecin en cause de ne pas avoir tiré les leçons de sa propre expérience.

4.2.9 Il résulte de ce qui précède que la divulgation des données litigieuses n'est pas de nature à affaiblir sensiblement la position juridique des utilisateurs. On ne saurait pas conséquent admettre que l'admission de la demande de la recourante 1 suscite chez eux une réticence à annoncer les incidents dont ils auront connaissance.

4.3 L'autorité inférieure a également justifié son refus d'accorder l'accès en invoquant que la divulgation des informations demandées mettrait en danger la santé publique au sens de l'art. 7 la. 1 let. c LTrans et risquerait de compromettre les relations entre la Confédération et les cantons au sens de l'art. 7 al. 1 let. e LTrans. Dans les deux cas, l'argumentation de l'autorité inférieure se fonde sur la prémisse que la divulgation des formulaires émanant des utilisateurs entrainerait chez ces derniers des réticences à rapporter les incidents auxquels ils sont confrontés par crainte de possibles représailles judiciaires. L'Institut n'étant plus informé des incidents et ne pouvant plus réaliser sa tâche de surveillance du marché, la santé publique s'en trouverait compromise. Aussi, et dans la mesure où figurent, parmi les utilisateurs, des établissements cantonaux, les bonnes relations entre la Confédération et les cantons seraient menacées.

Il a déjà été expliqué ci-avant que la prémisse de la recourante 2 selon laquelle une divulgation des rapports utilisateurs entrainerait chez ces derniers des réticences à collaborer n'était pas fondée (consid 4.2.7 et 4.2.8 supra). Il y est intégralement renvoyé. L'hypothèse de départ étant invalidée, l'argumentaire de l'autorité inférieure doit être rejeté, que ce soit en lien avec l'art. 7 al. 1 let. c (santé publique) ou avec l'art. 7 al. 1 let d. LTrans (relations Confédération et cantons), sans qu'il y ait lieu d'analyser plus en avant ces questions.

5.

5.1 La recourante 2 se prévaut de l'art. 7 al. 1 let. h LTrans. Elle estime que les rapports annexes qu'elle a fournis à l'autorité dépassent ce que l'obligation d'annonce exige, respectivement qu'ils ont été transmis sur une base volontaire et en raison de la confiance légitime en ce qu'ils seraient traités confidentiellement. Elle précise que le formulaire à remplir électroniquement ne permet pas, à plus forte raison n'exige pas, que des photographies soient jointes alors que les rapports annexes contiennent précisément des photographies de prothèses retirées et des images radiographiques. Elle soutient également que le formulaire n'exige pas non plus que soient fournis les analyses radiographiques, le dosage sanguin de chrome/cobalt et les analyses histologiques. Elle prétend en outre que l'Institut lui a garanti le secret des données en lui adressant un aide-mémoire dans lequel figure un passage relatif au traitement confidentiel de ces dernières.

5.1.1 Selon l'art. 7 al. 1 let. h LTrans, le droit d'accès prévu à l'art. 6 est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut avoir pour effet de divulguer des informations fournies librement par un tiers à une autorité qui en a garanti le secret.

5.1.2 L'information doit avoir été donnée à l'autorité par un particulier et non pas par une autre autorité, ce qui se justifie dans la mesure où les autorités sont, contrairement aux privés, soumises au principe de la transparence (Message LTrans, 1853 ch. 2.2.2.1.8). Les informations sont fournies librement lorsqu'elles ont été produites sans contrainte, soit en l'absence d'obligation légale ou contractuelle. Lorsqu'une personne a l'obligation légale - une loi au sens matériel suffit - ou contractuelle de donner une information, elle ne peut en exiger le secret (arrêts du TAF A-2352/2017 du 11 décembre 2019 consid. 4.5.3 ; A-3667/2017 du 3 avril 2018 consid. 6.2 ; A-3291/2010 du 17 juin 2011 consid. 5.2). Lorsqu'une personne communique librement une information à l'administration, sans toutefois préciser que celle-là doit demeurer secrète, l'art. 7 al. 1 let. h LTrans ne s'applique pas non plus. L'assurance du secret doit donc, par principe, être demandée et donnée expressément ; les demandes ou les garanties implicites ne devraient donc être admises qu'avec une très grande retenue (ATAF 2011/52 consid. 6.3.3 ; Message LTrans, 1853 ch. 2.2.2.1.8 ; voir aussi Isabelle Häner, in : BSK DSG/BGÖ, art. 7 LTrans n° 48). L'absence de contrainte légale à fournir les informations et la garantie du secret doivent exister de manière cumulative (Message LTrans, 1853 ch. 2.2.2.1.8), faute de quoi, le tiers ne peut invoquer sa bonne foi (arrêt du TAF A-2352/2017 précité ibid. consid. 4.5.3).

5.1.3 L'autorité inférieure fait valoir que le contenu des rapports annexes fournis par la recourante 2 correspond non seulement à ce qu'écrivent les autres fabricants mais également aux éléments contenus dans le formulaire, soit un résumé des analyses faites et les conclusions tirées ainsi qu'une description d'éventuelles mesures prises.

5.1.4 Pour décider si la recourante 2 a transmis certaines informations sur une base volontaire, il convient de déterminer l'étendue de son obligation d'annonce. Contrairement à ce que semble penser la recourante 2 lorsqu'elle rapporte que le formulaire idoine ne permet pas de joindre des photographies, lesquelles auraient en conséquence été transmises sur une base volontaire, l'étendue et les modalités de l'obligation d'annonce ne se définissent pas selon le formulaire établi par l'autorité mais bien par la teneur des dispositions applicables au jour de la transmission et dont la teneur n'a pas substantiellement changé depuis. L'art. 59 al. 1 aLPTh en vigueur au moment où les documents ont été transmis disposait que "quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système d'annonce. Il est tenu d'annoncer à l'institut tout effet indésirable ou incident qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects (let. a) ou qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (let. b)". L'al. 2 prévoyait quant à lui que "quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre d'annoncer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation". L'art. 15 al. 1 aODim disposait que "si le responsable de la première mise sur le marché prend connaissance d'un incident grave en Suisse, il est tenu de le déclarer à l'institut. Les déclarations d'incidents graves dans un Etat contractant doivent être adressées à l'autorité compétente de l'Etat contractant concerné". Enfin, l'art. 26 aODim prévoyait que "afin de vérifier la conformité des dispositifs médicaux, les organes chargés du contrôle ultérieur peuvent, à titre gratuit exiger les preuves et les informations nécessaires (let a), prélever des échantillons (let b), faire procéder à des contrôles (let c) pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de renseigner ainsi que visiter leurs installations (let d), demander à voir leurs documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d'information soient rédigés dans l'une des langues officielles ou en anglais (let e)".

Au regard desdites dispositions, lesquelles doivent notamment s'interpréter à l'aune de la sécurité thérapeutique, soit l'une des finalités de la LPTh (art. 1 LPTh), on peine à voir en quoi la recourante 2 aurait transmis des informations qui iraient par-delà son obligation légale d'annonce, étant précisé qu'il n'est plus contesté que les incidents rapportés dans les formulaires litigieux sont graves au sens des art. 59 LPTh et 3 al. 1 let. d ODim. Face à un incident de cette nature, les fabricants ont l'obligation de procéder à des analyses afin d'en déterminer les causes et d'évaluer, à l'aune des nouvelles données empiriques, si le dispositif en cause présente toujours un degré de sécurité suffisant (consid. 3.2.1 et 3.2.2 supra). L'Institut, au vu de ses tâches de contrôle, doit avoir accès à ces analyses et mesures. A cette fin, il dispose de certaines prérogatives et les fabricants ont l'obligation de collaborer (cf. notamment art. 26 ss ODim). Or, toutes les informations qui dépasseraient selon la recourante 2 son obligation d'annonce s'inscrivent à l'évidence dans l'analyse de l'incident considéré, respectivement dans le travail d'identification de ses causes ainsi que des risques que pourrait présenter le produit pour les patients. En particulier, la métallose se définit comme un "phénomène anormal d'usure d'un implant, accompagné de débris métalliques imprégnant les tissus alentours [...] qui peut être visible à la radiographie sous la forme d'une opacité floue anormale [... ] Un autre signe de métallose est un taux élevé de métal sanguin". Ainsi, il parait évident que le dosage sanguin cobalt / chrome dans le sang autant que les analyses histologiques, radiographique et les analyses de la prothèse retirée sont des éléments importants tant pour confirmer les premiers soupçons de métallose que pour en définir l'importance et en identifier les causes, à tout le moins en lien avec le dispositif médical considéré. La recourante 2 ne conteste d'ailleurs pas que l'Institut était en droit de requérir les informations litigieuses sur la base des art. 26ss ODim, mais elle argue qu'elle les lui a transmis spontanément à l'occasion de l'exécution de son obligation d'annonce et non pas sur requête de celui-ci. Cette distinction s'avère excessivement artificielle au regard du but de la loi - à savoir la santé publique - et du système légal rappelé ci-dessus en vertu duquel les fabricants, à la suite d'un incident grave, doivent procéder à certaines analyses et, cas échéant, prendre des mesures que l'Institut doit pouvoir contrôler. En outre, cette distinction aurait pour conséquence qu'un fabricant pourrait tenter de soustraire des informations à la LTrans en se précipitant de les transmettre à
l'Institut, respectivement de les lui faire parvenir avant même que celui-ci les ait requis.

5.1.5 Au vu de ce qui précède, on ne saurait admettre que la recourante 2 a transmis certaines informations sur une base volontaire. Par conséquent, une des deux conditions cumulatives à l'application de l'art. 7 al. 1 let. h LTrans faisant défaut, cette disposition ne saurait faire obstacle au droit d'accès exercé par la recourante 1. En outre, le Tribunal observe, sans qu'il soit nécessaire de trancher définitivement cette question, que la seconde condition ne semble pas davantage réalisée. En effet, l'aide-mémoire auquel se réfère la recourante 2 mentionne expressément les art. 61 à 64 LPTh. Or, l'art. 61 al. 1 LPTh, qui traite de la confidentialité des données, commande précisément d'opérer une pesée des intérêts au cas par cas (consid. 4.2.5 supra), de sorte qu'on voit mal que l'aide-mémoire invoqué puisse être assimilé à une garantie de confidentialité donnée par l'autorité inférieure, garantie qui eût été donnée par avance pour tous les cas futurs, sans examen de leur particularité comme le requiert pourtant clairement la loi.

6.

6.1 La recourante 2 se prévaut encore de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, invoquant encore que la divulgation des informations litigieuses révéleraient des secrets de fabrication de sa prothèse ainsi que sa stratégie de distribution.

6.1.1 La recourante 2 prétend d'abord que le nom des pays de distribution de la prothèse et que les pays où ces incidents sont survenus sont des informations qui relèvent de sa stratégie commerciale. En particulier, elle fait valoir que la stratégie de distribution d'un produit dépend de nombreux facteurs, dont les offres existantes, la demande, le niveau de vie sur place, le type et le niveau de hôpitaux. A l'objection de l'autorité inférieure selon laquelle la fabrication de la prothèse a cessé en 2008, la recourante 2 affirme que la stratégie de commercialisation des nouvelles prothèses suit celles des modèles précédents.

6.1.2 Le Tribunal observe que si les informations litigieuses portent sur les pays de distribution de la prothèse, elles ne permettent cependant pas de connaitre ni les partenaires contractuels de la recourante 2, soit principalement des hôpitaux, ni même, à l'intérieur des différents pays concernés, les régions où la prothèse a été concrètement distribuée. Or, si l'on suit la recourante 2 qui prétend que la stratégie de commercialisation d'un dispositif médical dépend de différents facteurs dont notamment "les offres existantes, la demande, le niveau de vie sur place, le type et le niveau des hôpitaux", il faut alors reconnaître que ces facteurs peuvent considérablement varier à l'intérieur même d'un pays, non seulement d'une région à l'autre mais aussi d'un hôpital (ou d'une clinique) à l'autre, voir même selon le caractère privé ou public de l'établissement considéré. Or, les données litigieuses ne donnent aucune indication à ce sujet. Par conséquent, on ne saurait considérer que les informations litigeuses permettent d'appréhender la stratégie de distribution de la recourante 2.

6.1.3 En outre, la prothèse n'est plus fabriquée depuis 2008 et, selon l'affirmation de l'autorité inférieure non contestée, n'est plus mis sur le marché depuis 2012. Si l'on peut aisément concevoir que les prothèses actuelles s'inscrivent dans la stratégie de commercialisation des précédentes, il paraît peu vraisemblable que dite stratégie n'ait pas, en huit années, subi des adaptations importantes.

6.1.4 Enfin, sur le site internet même de la recourante 2 figure une page avec l'option "trouver un chirurgien". Concrètement, il s'agit d'une liste de chirurgiens pouvant implanter les prothèses de la recourante 2, avec l'indication, pour chaque chirurgien, non seulement du pays où il se trouve mais également de l'hôpital pour lequel il travaille où avec lequel il collabore (https://symbios.ch/patients/trouver-un-chirurgien/, site consulté le 9 octobre 2020). A chaque fois il est indiqué si le chirurgien est compétent pour les implantations de prothèses de hanches, de genoux, où des deux. Même s'il fallait admettre que les chirurgiens en question ne sont pas tous disposés à implanter chacune des différentes prothèses produites par la recourante 2 mais seulement certaines d'entre elles (ce dont on peut douter, dans la mesure où le choix de la prothèse à implanter devrait plutôt dépendre d'une analyse de l'adéquation de chaque prothèse, selon ses caractéristiques, avec les particularités de la pathologie du patient considéré), de sorte que l'on ne connaitrait finalement pas précisément les pays de distribution d'une prothèse donnée, il n'en demeure pas moins que ces informations permettent d'appréhender beaucoup plus précisément la stratégie de distribution actuelle de la recourante 2 et, surtout, sont beaucoup plus utiles pour les concurrents qui ont ainsi accès à l'identité de certains partenaires contractuels de la recourante 2 qu'ils peuvent contacter afin de promouvoir leur produit. Le fait qu'il s'agisse d'autres prothèses que celles concernées par la présente procédure ne diminue en rien la portée de ce qui précède, au contraire. En effet, l'intérêt au maintien du secret est plus grand pour les prothèses actuellement commercialisées par rapport à celles qui ne le sont plus depuis longtemps. En outre, on voit assez mal que la fabricante considère des mêmes informations comme relevant du secret de commercialisation lorsqu'elles concernent une prothèse, et non plus lorsqu'elles en concernent une autre. Enfin, la recourante 2 a elle-même invoqué que la stratégie de distribution des nouveaux modèles suivait celle des anciens.

6.1.5 Au vu de ce qui précède, il faut nier que la divulgation des informations litigieuses puisse révéler la stratégie de distribution de la recourante 2 et aboutir à une distorsion de la concurrence.

6.2 La recourante 2 prétend également que certaines informations contenues dans les documents demandés contiennent des secrets de fabrications. Dans son courrier du 8 mai 2019 adressé à l'autorité inférieure, elle donnait comme exemple les matériaux composant la prothèse, les tailles des différentes pièces et les tolérances de fabrications. Dans sa décision du 29 mai 2019, l'autorité relevait que les matériaux et les tailles des pièces étaient des informations publiées par la recourante 2 elle-même et accessibles sur son site internet, alors que concernant la tolérance de fabrication, la recourante 2 n'avait pas expliqué en quoi les concurrents pourraient se servir de cette information. Dans son recours du 1er juillet 2019, la recourante 2 a prétendu que le lien internet référencé par l'autorité inférieure n'était pas valable et que nulle part sur son site internet se trouvait la description détaillée (schéma, matériaux, etc.) de ses produits; elle a encore fait valoir que les formulaires contenaient des informations sur la conception (photo, schéma, etc), ainsi que sur les résultats de l'utilisation du produit. Dans sa réponse du 27 septembre 2019, l'autorité inférieure, en plus de renvoyer à nouveau au l'adresse internet déjà référencée dans sa décision attaquée, a indiqué qu'une version papier de la page internet en question se trouvait en réalité déjà au dossier. La recourante 2 a alors admis la validité du lien internet et reconnu que les informations mentionnées par l'autorité inférieure s'y trouvaient bel et bien. Elle a toutefois argué que les informations étaient en partie différentes, invoquant en particulier que les photographies reproduites dans les rapports annexes montrent comment la cupule et la tête s'emboitent, la géométrie et l'emboitage des implants et la proportion de la cupule en relation avec la tête, mais aussi la méthode d'assemblage ou de connexion entre les pièces. Elle ajoute que les radiographiques montrent le placement de la prothèse dans le patient et ne correspondent pas à des informations disponibles sur internet.

6.2.1 L'on ne saurait suivre la recourante 2. Tout d'abord, parmi toutes les informations qu'elle mentionne, il paraît évident, sous l'angle du secret de fabrication, que les plus sensibles sont celles relatives aux matériaux, à la forme et à la taille des pièces, soit des informations que la recourante 2 a elle-même publiées, ainsi qu'elle a fini par l'admettre. D'ailleurs, c'est précisément en se fondant sur ces informations là - en plus de la tolérance de fabrication - que la recourante 2 se prévalait du secret de fabrication dans son écrit du 8 mai 2019 qu'elle a dû revoir une fois qu'il n'était plus possible de prétendre que ces données n'avaient pas déjà été publiées. En outre, on voit mal, en ce qui concerne tout ce qui touche à l'emboitement, que ces informations ne se déduisent pas déjà de la forme des pièces.

6.2.2 Par ailleurs, on observera que sur la version anglaise du site de la recourante 2 figurent des informations au moins autant détaillées que celles présentement litigieuses. On y voit notamment ce qui est présenté par la recourante 2 comme l'une de ses dernières avancées technologiques au niveau de l'articulation de la prothèse de la hanche, avec la cupule "Serenity", où l'emboitement des pièces (coupule, tête, tige fémorale) est non seulement très clair mais où encore son fonctionnement technique est expliqué et promu (https://www.symbiosorthopaedics.co.uk/ > surgeons > downloads > SERENITY® Dual Mobility Cup- Surgical Technique). Il en va de même pour la cupule "April" ou encore les tiges fémorales "Harmony", "Atlantis" et "SPS" (https://www.symbiosorthopaedics.co.uk/ > surgeons > downloads > choisir la rubrique correspondante). On y trouve au surplus des schémas, l'indication des matériaux utilisés et certaines spécificités techniques permettant au produit de gagner en performance. Le fait qu'il s'agisse d'autres prothèses que celle qui est concernée par la présente procédure ne diminue en rien la portée de ce qui précède, au contraire. En effet, l'intérêt au maintien du secret est de toute évidence plus grand pour les prothèses actuellement commercialisées par rapport à celles qui ne le sont plus depuis longtemps, étant rappelé que la production de la prothèse en cause a cessé en 2008. D'ailleurs la recourante 2 justifie l'intérêt au maintien du secret d'une prothèse qui n'est plus fabriquée au motif que les prothèses actuelles sont des évolutions des précédentes. En outre, on voit assez mal que la fabricante considère des mêmes informations comme relevant du secret de fabrication lorsqu'elles concernent une prothèse, et non plus lorsqu'elles en concernent une autre. Concernant les radiographies, on observera qu'aux pages internet référencées ci-avant figurent également des radiographies de la hanche réalisée avant et après la pose de prothèses, et ce en lien avec les modèles récents. Il y a même un document qui explique techniquement comment implanter une prothèse de la recourante 2 (https://www.symbiosorthopaedics.co.uk/ > surgeons > downloads > SERENITY® Dual Mobility Cup- Surgical Technique).

6.2.3 Au vu de ce qui précède, il faut nier que la divulgation des rapports annexes puisse révéler des secrets de fabrications de la recourante 2 et aboutir à une distorsion de la concurrence.

7.

7.1 La recourante 2 fait encore valoir que les formulaires en cause contiennent des données personnelles la concernant et dont la divulgation est de nature à nuire à sa réputation et d'entrainer, chez les consommateurs, une perte de confiance dans ses produits, cas échéant de se répercuter négativement sur ses ventes. En particulier, elle explique que l'existence d'annonces d'incidents relatives à un dispositif médical donné sera perçue par le public comme la marque d'un manque de sécurité du produit considéré. Elle invoque également que les documents sont rédigés en un jargon médical qui s'adresse à des professionnels de la santé et que, mis entre les mains de tout citoyen non initié, les termes utilisés peuvent être détournés de leur sens et mal interprétés, cas échéant être utilisés pour nuire à l'entreprise. La recourante 2 nie en outre que la publication des informations litigieuses réponde à un quelconque intérêt, faisant notamment valoir qu'il existe depuis 2012 un registre suisse des implants.

7.1.1 En vertu de l'art. 7 al. 2 LTrans, le droit d'accès peut être limité, différé ou refusé si l'accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant.

7.1.2 L'art.13 al. 1 Cst. garantit de manière générale le droit à la sphère privée et à la sphère intime ; l'art. 13 al. 2 Cst. protège de manière spécifique le droit à l'autodétermination en matière de données personnelles. Ce droit garantit à chacun de pouvoir déterminer si et dans quel but des données qui le concernent peuvent être conservées et traitées par des tiers, publics ou privés (ATF 142 II 340 consid. 4.2, ATF 140 I 2 consid. 9.1). La notion du traitement de données inclut la divulgation, à savoir l'octroi de l'accès aux données personnelles, leur transmission ou leur publication (cf. ATF 142 II 340 consid. 4.2, arrêt du Tribunal fédéral 1C_74/2015 du 2 décembre 2015, consid. 4.1). La définition de données personnelles figure à l'art. 3 let. a de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1).

Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection de la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans consacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la LPD. D'après l'art. 9 al. 1 LTrans, les documents officiels contenant des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils ne soient consultés. Pour le cas où il n'est pas possible de rendre anonyme un document (cf. Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1873 ; arrêt du Tribunal fédéral 1C_50/2015 du 5 février 2016 consid. 5.2.2 ; ATAF 2013/50 consid. 9.5 p. 791 s.), l'art. 19 LPD s'applique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). L'art. 19 al.1bis LPD consacre lui aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels contenant des données personnelles (cf. arrêt du TAF A-6/2015 du 26 juillet 2017 consid. 4.5.2.2, Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1873 ; David Rosenthal/Yvonne Jöhri, Handkommentar zum Datenschutzgesetz, Zurich, Bâle, Genève, 2008, ad art. 19 N 31) et fixe les conditions auxquelles les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles en vertu de la LTrans.

Ainsi, l'art. 9 al. 2 LTrans en relation avec l'art. 19 al. 1bis LPD, commande de déterminer au cas par cas, après évaluation minutieuse des intérêts en présence, le type de données pouvant être publiées. Lors de la pondération de ces intérêts privés, il faut en particulier tenir compte du genre des données visées, du rôle et de la position de la personne concernée, et de la gravité des conséquences que la divulgation entraînerait pour elle (cf. ATF 142 II 340 consid. 4.4). Le besoin de protection relatif aux données personnelles est naturellement moins important s'agissant des personnes morales que des personnes physiques (arrêt du TAF A-7874/2015 du 15 juin 2016, consid. 9.6.2).

7.1.3 En l'espèce, la demande d'accès porte sur un produit identifié comme fabriqué par la recourante 2, de sorte qu'une anonymisation des données personnelles la concernant - à l'inverse des données personnelles concernant des tiers - n'est pas possible. Il y a par conséquent lieu d'opérer une pesée des intérêts en présence afin de déterminer si les données en cause peuvent être divulguées.

7.1.4 Le Tribunal observe d'abord que les données dont la consultation est demandée ne concernent pas une personne physique mais une personne morale. Il ne s'agit pas de données sensibles au sens de l'art. 3 let. c LPD, ainsi que le seraient par exemple des données portant sur des activités politiques ou sur l'existence de sanctions administratives ou pénales.

7.1.5 Ensuite, une éventuelle atteinte à la réputation de la recourante 2 résulterait de discussions et de critiques portant soit sur les qualités techniques du dispositif médical considéré, soit sur l'évaluation de sa réaction à la suite d'incidents qui lui auraient été rapportés. Il s'agit là de discussions et de critiques qu'une entreprise qui met sur le marché des produits qui concernent directement la santé des consommateurs doit assumer dans un régime démocratique.

7.1.6 Enfin, les éventuels effets d'une atteinte à la réputation de la fabricante - qui paraissent très hypothétiques à ce stade - doivent être relativisés. En effet, il ne s'agit pas d'un produit ordinaire qui se trouve en libre accès. Lorsqu'un patient se trouve confronté à des problèmes de hanche, il consultera un spécialiste qui aura tâche de le renseigner. Celui-ci évoquera les risques des différents dispositifs médicaux envisagés, leurs avantages et leurs inconvénients selon l'état des connaissances actuelles. Or, on voit assez mal que l'avis du spécialiste ne soit pas, à tout le moins dans la grande majorité des cas, prépondérant, reléguant au second plan ce qui aurait éventuellement pu se dire dans les médias et qui ne serait scientifiquement pas justifié.

7.1.7 Concernant l'intérêt à la transparence, on ne saurait prétendre que l'accès aux documents litigieux ne réponde à aucun intérêt comme le laisse entendre la recourante 2. En effet, afin d'apprécier la mission et l'activité de l'administration (soit la finalité de la LTrans; cf. art. 1 LTrans), respectivement le travail effectué par l'Institut, l'accès aux documents sur la base desquels celui-ci a décidé de la nécessité ou de l'opportunité de prendre ou non des mesures, d'entreprendre des démarches complémentaires ou non ou encore d'exiger des examens plus approfondis, est évident. En outre, le domaine en cause est relatif à la santé publique, domaine sensible qui revêt un intérêt public important. Enfin, il n'est pas rare de trouver dans les médias des articles concernant les prothèses de hanche et les problèmes qui en découlent parfois, ce qui témoigne d'un intérêt certain du public pour cette problématique.

7.1.8 Au vu de ce qui précède, l'intérêt public à la transparence doit être jugé prépondérant.

8.

8.1 Il résulte de ce qui précède que c'est à tort que l'autorité inférieure a partiellement rejeté la demande d'accès de la requérante, laquelle doit être intégralement admise. Par conséquent, l'autorité inférieure est tenue, dès l'entrée en force du présent arrêt, d'accorder à la recourante 1 l'accès aux noms des pays ayant connu des incidents similaires avec la prothèse MaxiMOM, aux noms des pays où la prothèse MaxiMOM a été distribuée ainsi qu'aux rapports d'incidents concernant les cas de métallose impliquant la prothèse MaxiMOM de Symbios et émanant des utilisateurs (rapports utilisateurs), après caviardage des données personnelles relatives aux tiers.

8.2 Concrètement, le caviardage des rapports utilisateurs se fera de la manière expliquée ci-après en lien avec les versions françaises des formulaires et valant dans la même mesure pour les versions allemandes. L'autorité inférieure ayant, au cours du temps, modifié le formulaire type à remplir par les utilisateurs, il y a deux types de formulaires, soit le formulaire "MU510_00_002 FO" et le formulaire " MU101_30_002_FO (selon indication en pied de page desdits formulaires). Le caviardage à opérer est détaillé ci-après en fonction du formulaire considéré.

8.2.1 Relativement au formulaire "MU510_00_002 FO", le caviardage se fera de la manière suivante.

Concernant la rubrique "1. Auteur de l'annonce", tous les champs seront caviardés, à l'exclusion de celui dont la teneur est "correspondant de matériovigilance selon l'art. 15 al. 4 ODim, oui/non".

Concernant la rubrique "2. Description du dispositif impliqué", aucun champ ne sera caviardé.

Concernant la rubrique "3. Description de l'incident", les seuls champs "site de l'établissement de soins (en cas de regroupement hospitalier)" et "année de naissance du patient/utilisateur/tiers" seront caviardés.

Concernant la rubrique "Autres acteurs, Fabricant du dispositif médical, Fournisseur ", les seuls champs "personne de contact" et "E-Mail" seront caviardés.

8.2.2 Relativement au formulaire "MU101_30_002_FO", le caviardage se fera de la manière suivante.

Concernant la rubrique "1. Origine du rapport", tous les champs seront caviardés, à l'exclusion des champs "personne de contact selon l'art. 15 al. 4 ODim oui/non" et "date à laquelle l'annonceur a été informé de l'incident".

Concernant la rubrique "2. Description du dispositif impliqué", le seul champ qui sera caviardé est celui portant sur la "Personne de contact".

Concernant la rubrique "3. Description de l'incident", le seul champ "année de naissance du patient/utilisateur/tiers" sera caviardé.

8.3 Concernant le caviardage des rapports où sont consignés les analyses de la recourante 2 (rapports annexes), le caviardage se fera tel que l'autorité inférieure envisageait de le faire et que cela ressort des pièces n°151 à 183 du dossier de première instance, à ceci près que le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (BMI) sont des données qui doivent également être caviardées (consid. 3.3 in fine supra).

9.

9.1 Les frais de procédure sont généralement mis à la charge de la partie qui succombe (cf. art. 63 al. 1 1ère phrase PA). Dans la mesure où la recourante 1 obtient gain de cause et où aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures (cf. art. 63 al. 2 PA), les frais de procédure, arrêtés à Fr. 1'500.-, sont mis à la charge de la recourante 2 qui succombe sur le tout. L'avance de frais d'un montant de Fr. 1'500.- versée par la recourante 1 en date du 27 juillet 2019 lui sera restituée dans un délai de trente jours à compter de l'entrée en force du présent arrêt, à charge pour elle de communiquer au Tribunal un numéro de compte sur lequel ladite somme pourra lui être versée.

9.2 Le Tribunal peut allouer d'office ou sur requête à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64 al. 1 PA et art. 7 ss FITAF, RS 173.320.2]. En l'espèce, la recourante 1, qui a obtenu gain de cause, s'est défendue seule, sans faire appel à un mandataire, et il n'est pas démontré qu'elle ait subi de ce fait des frais considérables. En outre, elle n'a réclamé aucune indemnité. Partant, il ne sera pas alloué de dépens.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours du 28 juin 2019 de la recourante 1 est admis.

2.
Le recours du 1er juillet 2019 de la recourante 2 est rejeté.

3.
Le chiffre 3 du dispositif de la décision attaquée est modifié en ce sens que l'accès aux rapports d'incidents concernant les cas de métallose impliquant la prothèse MaxiMOM de Symbios et émanant des utilisateurs (rapports utilisateurs) est accordé au sens des considérants.

4.
Les frais de procédure de 1'500 francs sont mis à la charge de la recourante 2 et prélevés sur l'avance de frais versée le 15 juillet 2019.

5.
L'avance de frais de 1'500 francs versée par la recourante 1 le 27 juillet 2019 lui sera restituée dès l'entrée en force du présent arrêt.

6.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante 1 (acte judiciaire)

- à la recourante 2 (acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf.[...]; acte judiciaire)

- au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (pour information ; courrier A)

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Claudia Pasqualetto Péquignot Manuel Chenal

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 16 Ricorso - 1 La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
¹	La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
²	Le autorità di ricorso hanno anche accesso ai documenti ufficiali sottoposti al segreto d'ufficio.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 7 - 1 L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
¹	L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
²	La competenza non può essere pattuita tra l'autorità e la parte.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
¹	Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
^a	sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate;
^b	potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.
²	Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.
³	Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142
^3bis	Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143
⁴	I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
⁵	Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144
⁶	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145
⁷	Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 26 Durata di validità - 1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.
¹	I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.
²	Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più volte.
³	Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
^a	dichiarano segrete determinate informazioni; o
^b	prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
¹	Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
²	Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
³	Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero - 1 I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:
¹	I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:
^a	il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d'ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
^b	sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
^c	non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.
²	Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell'interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:
^a	garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
^b	l'interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
^c	la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
^d	la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica dell'interessato; oppure
^e	vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.
³	In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:
^a	risultati della sorveglianza del mercato;
^b	rapporti di ispezioni;
^c	dati su sperimentazioni cliniche;
^d	informazioni risultanti dalla vigilanza;
^e	dati su autorizzazioni;
^f	informazioni su organismi di valutazione della conformità.
⁴	Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a comunicare all'Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:
^a	informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all'anno di nascita dell'interessato;
^b	un rapporto sugli effetti indesiderati.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 13 Protezione della sfera privata - 1 Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
¹	Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
²	Ognuno ha diritto d'essere protetto da un impiego abusivo dei suoi dati personali.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 3 Campo d'applicazione territoriale - 1 La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
¹	La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
²	Alle pretese di diritto civile si applica la legge federale del 18 dicembre 19874 sul diritto internazionale privato. Sono fatte salve inoltre le disposizioni concernenti il campo d'applicazione territoriale del Codice penale5.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 9 Trattamento di dati personali da parte di un responsabile - 1 Il trattamento di dati personali può essere affidato a un responsabile del trattamento per contratto o per legge se:
¹	Il trattamento di dati personali può essere affidato a un responsabile del trattamento per contratto o per legge se:
^a	questi effettua soltanto i trattamenti che il titolare del trattamento avrebbe il diritto di effettuare; e
^b	nessun obbligo legale o contrattuale di serbare il segreto lo vieta.
²	Il titolare del trattamento deve in particolare assicurare che il responsabile del trattamento sia in grado di garantire la sicurezza dei dati.
³	Il responsabile del trattamento può affidare il trattamento a un terzo soltanto previa autorizzazione del titolare del trattamento.
⁴	Il responsabile del trattamento può far valere gli stessi motivi giustificativi del titolare del trattamento.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
¹	I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
²	Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.