9C_117/2021 - 2021-11-02 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 117/2021

Urteil vom 2. November 2021

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Oswald.

Verfahrensbeteiligte
A.________AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Dezember 2020 (C-358/2019).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG (fortan: A.________) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert (B.________ 3 % xxx g bzw. xxx g). Es handelt sich um ein Gel zur Behandlung von (...).
B.________ wurde im Jahr 2018 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen. A.________ schlug für den mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit vorzunehmenden therapeutischen Quervergleich (TQV) als Vergleichspräparate C.________ und D.________ vor. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kam demgegenüber mit Verweis auf das Wirtschaftlichkeitsprinzip zum Schluss, es sei einzig D.________ in den Vergleich einzubeziehen, unter Ausschluss des teureren Präparats C.________. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG nach Durchführung des TQV sowie des Auslandspreisvergleichs (APV) die Fabrikabgabe- bzw. Publikumspreise in seinem Sinne. Im Rahmen des TQV berücksichtigte es D.________ als Vergleichspräparat. Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte es den Publikumspreis des Arzneimittels B.________ per yyy auf Fr. zzz (xxx g-Packung) bzw. Fr. zzz (xxx g-Packung).

B.
Die gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 30. Dezember 2020 ab.

C.
A.________ führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragt, es seien das vorinstanzliche Urteil vom 30. Dezember 2020 sowie die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 aufzuheben. Eventualiter sei die Sache an das BAG zurückzuweisen, damit es nach erfolgter Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Höchstpreise von B.________ neu festsetze. Der Beschwerde sei die aufschiebende Wirkung zu erteilen.
Das BAG verzichtet auf eine Vernehmlassung.

D.
Mit Verfügung vom 11. März 2021 ordnete die Instruktionsrichterin bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung einen Vollzugsstopp an.

Erwägungen:

1.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Streitgegenstand ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie die vom BAG am 7. Dezember 2018 verfügte Herabsetzung der Publikumspreise für B.________ per yyy bestätigte.

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG); zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

3.
Es ist nicht bestritten, dass B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt und (weiterhin) die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt. Anerkannt ist auch, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bestätigte Preisreduktion. Dabei wird der durch das BAG vorgenommene TQV letztinstanzlich einzig hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung als bundesrechtswidrig beanstandet. Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz im Wesentlichen vor, den massgeblichen Sachverhalt unter Verletzung ihres rechtlichen Gehörs offensichtlich unrichtig festgestellt und eine bundesrechtswidrige, insbesondere willkürliche und rechtsungleiche, Auswahl der Vergleichspräparate geschützt zu haben.

4.
Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu eingefügt auf 1. März 2017, wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich"), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (BGE 147 V 194 E. 5.1). Dabei kommt der Verwaltung grundsätzlich ein weiter Ermessensspielraum zu hinsichtlich Auswahl und Anzahl der als Vergleichsgruppe heranzuziehenden Arzneimittel. Insbesondere liegt es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine
qualitativ einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (zit. BGE 147 V 194 E. 5.2 und 5.5; 143 V 369 E. 5.3.3).

4.1. Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen (Art. 65b Abs. 4bis KVV; BGE 147 V 194 E. 5.3.2) und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Der Preisvergleich kann sich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis). Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3; zur Publikation vorgesehenes Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1).

4.2. Hinsichtlich der Kriterien, auf Grund derer das BAG entscheidet, welche und wie viele der vergleichbaren Arzneimittel effektiv in den TQV zu integrieren sind, damit die angestrebte qualitativ hochwertige gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten erreicht wird, kann im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob die Vorinstanzen ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt haben, d.h. es überschritten, missbraucht oder unterschritten haben (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und E. 5.4.1 mit Hinweisen; zit. Urteil 9C 710/2020 E. 4.2.2; Urteil 9C 190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 i.V.m. E. 4.2). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar innerhalb des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien wie das Verbot der Willkür, das Gebot von Treu und Glauben respektive rechtsgleicher Behandlung oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1; Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3).
Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel bezüglich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: BGE 144 V 14 E. 5.3) bzw. ihrer Eignung, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden zu können, im Sinne der Rechtsprechung "wesentlich" vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (etwa: BGE 147 V 194 E. 6.3 Ingress i.f.; zit. Urteil 9C 710/202 E. 4.2.2 i.f. mit Hinweisen).

5.

5.1. Das Bundesverwaltungsgericht schloss das Arzneimittel C.________ vom TQV aus, da es im Vergleich zu B.________ und D.________ überdurchschnittlich teuer sei. Daran ändere nichts, dass C.________ bei der Neuaufnahme in den Vergleich einbezogen worden sei. Ein Anspruch der Zulassungsinhaberin auf identische Durchführung des TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung bestehe nicht, auch wenn im Regelfall dieselben Arzneimittel vergleichsweise beizuziehen seien. Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit verlange, dass das BAG die Vergleichsgruppe bei jeder Überprüfung in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens und unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips bilde. Der Gesetzmässigkeit komme vor einem allfälligen Vertrauensschutz der Zulassungsinhaberin umso mehr Vorrang zu, als die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben werde (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV). Im übrigen gelte die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht und bestünden im System der Preisüberprüfungen keine fixen Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden.

5.2.

5.2.1. Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz vor, durch den Ausschluss von C.________ aus dem TQV von B.________ das Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 BV), das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen (Art. 27 BV) sowie das Willkürverbot (Art. 9 Abs. 1 BV) verletzt zu haben und ihr Ermessen missbraucht, bzw. einen Ermessensmissbrauch durch das BAG geschützt zu haben.
Die Rügen verfangen nicht. Voraussetzung für den Einbezug in den TQV ist zunächst, dass ein Vergleichsmedikament als Therapiealternative in Frage kommt, also einen vergleichbaren Heilerfolg herbeizuführen vermag. Dass C.________ und B.________ grundsätzlich Therapiealternativen darstellen, wird von den Parteien nicht substanziiert bestritten, wenngleich die Ausführungen der Beschwerdeführerin zur deutlich besseren Wirksamkeit von C.________ diesbezüglich Zweifel schüren. Wie es sich damit verhält, kann indes mit Blick auf das Nachfolgende offen bleiben.
Es liegt in der Natur der Sache, dass im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsvergleichs nicht Durchschnittspreise einer bestimmten, fixen Gruppe von Therapiealternativen von Interesse sind (vgl. diesbezüglich bereits zit. Urteil 9C 190/2020 E. 4.2), sondern, ob es jeweils im Vergleich zu einem bestimmten Medikament ein oder mehrere andere Präparate gibt, mit denen sich der angestrebte Zweck günstiger erreichen lässt (BGE 147 V 194 E. 5.5; 143 V 369 E. 5.3.2; E. 4.1 hiervor). Hingegen interessiert nicht, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt. Es ist deshalb folgerichtig, wenn therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente aus dem Vergleich ausscheiden. Bei deren Überprüfung sind umgekehrt die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg referenzweise einzubeziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.3.2; zit. Urteil 9C 190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um
jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen Verhältnisses (Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung gemäss Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 KVG, vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2; weiter etwa GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 702 Rz. 976; EICHENBERGER/HELMLE, Basler Kommentar Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 15 vor Art. 43 -53 KVG und N. 21 f. zu Art. 43 KVG). Mit diesem Vorgehen werden demnach weder die Gebote der Rechtsgleichheit und der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt, noch ist darin Willkür oder Ermessensmissbrauch zu erkennen.

5.2.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei korrekter Berechnung der Kurkosten von C.________ (unter Zugrundelegen einer kürzeren Behandlungsdauer und des parallel herabgesetzten Preises) resultierten für dieses Präparat Kurkosten (basierend auf den Fabrikabgabepreisen) von Fr. zzz, im Vergleich zu Fr. zzz bei B.________ und Fr. zzz bei D.________. BAG und Bundesverwaltungsgericht hätten den diesbezüglichen Sachverhalt unrichtig festgestellt. Indem sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin bezüglich Dosierung und Anwendungshäufigkeit von C.________ nicht auseinandergesetzt hätten, hätten sie zudem ihr rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 26 ff . VwVG) verletzt.
Sind selbst die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Kurkosten von C.________ noch deutlich höher als diejenigen von B.________, scheidet C.________ als Vergleichspräparat im Wirtschaftlichkeitsvergleich nach dem Dargelegten aus. Mangels Entscheidwesentlichkeit erübrigen sich demnach Weiterungen zur Stichhaltigkeit der Rügen der Beschwerdeführerin mit Bezug auf die vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung und ist auch eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch das Bundesverwaltungsgericht nicht erkennbar (vgl. dazu, dass das Gericht in seinem Entscheid lediglich auf die wesentlichen Argumente der Beschwerde eingehen, nicht aber zu sämtlichen vorgetragenen Einwendungen Stellung nehmen muss, etwa BGE 142 III 433 E. 4.3.2). Hieran ändert auch die geltend gemachte bessere Wirksamkeit von C.________ nichts. Diese ist allenfalls geeignet, C.________ zum vornherein als Therapiealternative zu B.________ ausscheiden zu lassen oder im TQV von C.________ - bei Beizug von B.________ als Vergleichspräparat - auf B.________ einen Innovationszuschlag zu rechtfertigen (vgl. Art. 65b Abs. 7 KVV; zit. Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1). Für den Rechtsstandpunkt der Beschwerdeführerin lässt sich daraus jedenfalls nichts
gewinnen.

5.2.3. Die Beschwerdeführerin sieht die Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 4bis KVV verletzt und sich in ihrem berechtigten Vertrauen enttäuscht dadurch, dass für den TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht dieselben Arzneimittel beigezogen wurden wie bei der Preisbestimmung im Rahmen der Neuaufnahme (im Jahr 2011). Dabei macht sie geltend, für eine Preissenkung sei rechtsprechungsgemäss eine Sachverhaltsänderung notwendig, die hier nicht vorliege (mit Verweis auf BGE 142 V 488 E. 6.3.4). Dem kann nicht gefolgt werden. Das von der Beschwerdeführerin zitierte Urteil handelt an der angegebenen Stelle von der Problematik der Wechselkursschwankungen, die sich im Rahmen des APV auswirken können. Auf den hier zu entscheidenden Fall lässt sich dies nicht übertragen, liegt doch in casu gerade - wie in BGE 142 V 488 E. 6.3.4 gefordert - eine "Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung" vor, insofern, als für den TQV - nach dem Gesagten zulässigerweise - neu nur noch D.________ als Vergleichspräparat beigezogen wird. Dass es sich dabei nicht um eine Therapiealternative handeln würde, wird weder geltend gemacht noch ist es ersichtlich. Die Beschwerdeführerin durfte angesichts des Ausgeführten nicht
darauf vertrauen, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, ungeachtet der neueren Rechtsprechung zum Kostengünstigkeitsprinzip (BGE 143 V 369 E. 5.3.1 ff.) weiterhin das teurere Präparat C.________ Berücksichtigung fände.

5.3. Zusammenfassend hat das Bundesverwaltungsgericht kein Bundesrecht verletzt, indem es die vom BAG vorgenommene Präparateauswahl für den TQV von B.________ schützte.
Damit bleibt es bei der von der Vorinstanz geschützten Preisherabsetzung vom 7. Dezember 2018. Die Beschwerde ist abzuweisen.

6.
Mit dem vorliegenden Urteil in der Sache erübrigt sich ein Entscheid über die aufschiebende Wirkung der Beschwerde.

7.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 2. November 2021

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Oswald

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 53 Ricorso al Tribunale amministrativo federale - 1 Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.180
¹	Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.180
^1bis	Le organizzazioni degli assicuratori d'importanza nazionale o regionale che, conformemente agli statuti, si dedicano alla tutela degli interessi dei propri membri nell'ambito dell'applicazione della presente legge sono legittimate a ricorrere contro le decisioni prese dai governi cantonali in virtù dell'articolo 39.181
²	La procedura di ricorso è retta dalla legge del 17 giugno 2005182 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge federale del 20 dicembre 1968183 sulla procedura amministrativa (PA). Sono fatte salve le eccezioni seguenti:
^a	nuovi fatti e nuovi mezzi di prova possono essere addotti soltanto se ne dà adito la decisione impugnata; nuove conclusioni non sono ammissibili;
^b	gli articoli 22a e 53 PA non sono applicabili;
^c	il termine fissato dal Tribunale amministrativo federale per presentare eventuali osservazioni è di 30 giorni al massimo; questo termine non può essere prorogato;
^d	di norma non si procede a un ulteriore scambio di scritti secondo l'articolo 57 capoverso 2 PA;
^e	nelle procedure di ricorso contro le decisioni prese conformemente all'articolo 39 non può essere invocata l'inadeguatezza.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.