VPB-69.22 - 2004-08-18 - Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) - Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch...

VPB 69.22

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075])

Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze.

Art. 20 Abs. 1 und 2 , Art. 27 Abs. 2 Bst. a , Art. 66 HMG. Art. 36 Abs. 1 AMBV. Art. 23 , Art. 24 VAM. Art. 2 Abs. 2 ZGB.

- Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen durch Einzelpersonen nur in der für den Eigengebrauch während etwa eines Monats erforderlichen, kleinen Menge eingeführt werden (E. 3.1).

- Die Einfuhr rezeptpflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen ohne ärztliches Rezept ist - erfolgt sie auf dem Wege des Versandhandels - rechtsmissbräuchlich (E. 3.2).

- Die vollumfängliche Rückweisung der beanstandeten Arzneimittelsendung an der Grenze erweist sich im vorliegenden Verfahren als verhältnismässige Verwaltungsmassnahme (E. 4).

Médicaments. Importation par des particuliers de médicaments soumis à autorisation mais non homologués. Quantité nécessaire à la consommation personnelle. Renvoi de médicaments à la frontière.

Art. 20 al. 1 et 2, art. 27 al. 2 let. a, art. 66 LPTh. Art. 36 al. 1 OAMéd. Art. 23, art. 24 OMéd. Art. 2 al. 2 CC.

- Les médicaments soumis à autorisation mais non homologués ne peuvent être importés par des particuliers que dans la petite quantité nécessaire à la consommation personnelle durant un mois environ (consid. 3.1).

- L'importation par des particuliers de médicaments soumis à ordonnance médicale mais non prescrits est un abus de droit si elle se fait sous forme de vente par correspondance (consid. 3.2).

- Le renvoi à la frontière de l'ensemble des médicaments incriminés constitue en l'espèce une mesure administrative adéquate (consid. 4).

Medicamenti. Importazione da parte di persone singole di medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati. Quantità necessarie per il consumo proprio. Rinvio alla frontiera.

Art. 20 cpv. 1 e 2, art. 27 cpv. 2 lett. a, art. 66 LATer. Art. 36 cpv. 1 OAM. Art. 23, art. 24 OM. Art. 2 cpv. 2 CC.

- Medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati possono essere importati da persone singole solo in piccole quantità necessarie per il consumo proprio di circa un mese (consid. 3.1).

- Se avviene sotto forma di vendita per corrispondenza, l'importazione senza ricetta medica da parte di persone singole di medicamenti soggetti a prescrizione costituisce un abuso di diritto (consid. 3.2).

- Il rinvio integrale alla frontiera della spedizione di medicamenti contestata costituisce nella presente procedura un provvedimento amministrativo adeguato (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das Zollinspektorat Zürich-Flughafen hat am 28. April 2004 eine von der Firma Z., Indien, aufgegebene und an den Beschwerdeführer gerichtete Sendung an der Grenze zurückgehalten, die 300 Tabletten Sildenafil 100mg und 96 Tabletten Tadalafil 20mg enthielt.

Nachdem es vom Zollinspektorat über dieses Vorgehen informiert worden war, teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut) dem Beschwerdeführer am 29. April 2004 mit, es beabsichtige die zurückgehaltene Sendung zu beschlagnahmen, da es sich bei den fraglichen Tabletten um zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel handle, die grundsätzlich nicht eingeführt werden dürften. Aufgrund der Menge der Arzneimittel könne zudem nicht von einer Einfuhr zum Eigengebrauch ausgegangen werden, die ausnahmsweise zulässig wäre.

In seiner Stellungnahme vom 13. Mai 2004 machte der Beschwerdeführer geltend, die einzuführenden Arzneimittel seien ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt. Die Menge reiche für etwa 1½ bis 2 Jahre; während dieser Zeit seien die Tabletten auch haltbar. Die Einfuhr kleinerer Mengen lohne sich wegen der hohen Transportkosten nicht. Der Beschwerdeführer beantragte daher, die Ware sei nicht zu beschlagnahmen und an ihn auszuliefern.

Mit Verfügung vom 13. Mai 2004 ordnete das Institut die Rückweisung der zurückgehaltenen Sendung an. In der Begründung seiner Verfügung betonte das Institut, dass die Einfuhr zum Eigengebrauch gemäss Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) nur für Mengen erlaubt sei, die dem Bedarf von etwa einem Monat entspreche. Die vom Beschwerdeführer einzuführende Menge übersteige diesen Eigenbedarf bei weitem.

Gegen diese Verfügung reichte der Beschwerdeführer am 11. Juni 2004 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine Beschwerde ein. Er beantragte, die zurückgehaltene Ware sei freizugeben. Zur Begründung dieses Begehrens wiederholte der Beschwerdeführer seine im Schreiben vom 13. Mai 2004 gemachten Ausführungen.

Nach Einholung einer Vernehmlassung des Instituts wies die REKO HM die Beschwerde vollumfänglich ab.

Aus den Erwägungen:

(...)

3. Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr der zurückgewiesenen Arzneimittel zulässig ist, weil die Produkte nach Angaben des Beschwerdeführers für den Eigengebrauch bestimmt sind. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, unter welchen Voraussetzungen die Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch zulässt. Anschliessend ist abzuklären, ob die zurückgewiesene Sendung diesen Voraussetzungen entspricht.

3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften ausnahmsweise keiner Zulassung (Art. 9 HMG).

Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht, also nicht vertrieben oder abgegeben werden (Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist auch ihre Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass derartige Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden können (Art. 20 Abs. 2 HMG).

Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 , 1 . Satz AMBV Folgendes bestimmt:

«Einzelpersonen dürfen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in den für den Eigengebrauch erforderlichen Mengen einführen.»

Entscheidend für die Zulässigkeit der Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen ist nach dem Wortlaut dieser Norm nicht allein ihre Bestimmung für den Eigengebrauch, sondern insbesondere die Menge, welche für den Eigengebrauch erforderlich ist. Bei der Bestimmung dieser Menge ist - im Sinne einer gesetzeskonformen Auslegung - von der Regelung von Art. 20 Abs. 2 HMG auszugehen, die ausdrücklich nur die Einfuhr kleiner Mengen nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt. Laut bundesrätlicher Botschaft zum HMG soll «Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen», ermöglicht werden, die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einzuführen, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. «Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können» (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 55). Der Begriff des Eigengebrauchs «muss restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen»
(Botschaft HMG, a.a.O., S. 55). Dasselbe gilt nach Auffassung der REKO HM auch für den Begriff der für den Eigengebrauch benötigten Menge.

Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht betont, verlangt der gesundheitspolizeiliche Zweck der Heilmittelgesetzgebung, dass in der Schweiz nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht und angewandt werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Zwecks sieht das Heilmittelrecht Zulassungs- und andere Bewilligungsverfahren vor, in welchen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel und die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis überprüft werden. Ohne derartige Kontrollen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel die Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Gerade bei der Einfuhr nicht zugelassener Präparate mit Wirkstoffen, die auch in Arzneimitteln enthalten sind, welche in der Schweiz nur unter restriktiven Bedingungen vertrieben und abgegeben werden dürfen (Abgabekategorie A oder B, Rezeptpflicht), ist die Gefahr erheblich, dass die strengen schweizerischen Schutzbestimmungen umgangen werden könnten. Von derartigen Präparaten können potentiell erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, so dass ihre Einfuhr auf Kleinmengen zu beschränken ist.

Aus diesen Gründen ist die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV relativ tief anzusetzen. Sie sollte jener Menge an Arzneimitteln entsprechen, welche ein Tourist während eines üblichen Ferienaufenthaltes in der Schweiz maximal benötigt. In Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen ist in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen, und die für den Eigenbedarf erforderliche Menge entsprechend dieser Vorgabe zu bestimmen. Grössere Mengen verwendungsfertiger, zulassungspflichtiger aber nicht zugelassener Arzneimittel dürfen von Einzelpersonen aufgrund der klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt werden.

3.2. Zu beachten ist im Weiteren, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln in der Schweiz grundsätzlich untersagt ist und nur unter restriktiven Bedingungen bewilligt werden kann (Art. 27 HMG, vgl. auch Art. 29 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).

Auch wenn sich diese Regelung an die Inverkehrbringerinnen von Arzneimitteln richtet, die in der Schweiz tätig sind, ist sie für die Konsumenten nicht ohne Belang. Zu beachten ist insbesondere, dass die Abgabe eines Arzneimittels auf dem Wege des bewilligten Versandhandels nur zulässig ist, wenn hiefür eine ärztliche Verschreibung vorliegt (Art. 27 Abs. 2 Bst. a HMG). Diese Vorschrift, die auch für an sich nicht rezeptpflichtige Medikamente gilt, soll sicherstellen, dass die Anliegen der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes ausreichend gewahrt bleiben, bedarf doch die «Anwendung pharmazeutischer Produkte [...] in aller Regel notwendiger Hinweise im Rahmen der Verschreibung und Abgabe» (Botschaft HMG, a.a.O., S. 62).

Der Bezug von Arzneimitteln auf dem Wege des Versandhandels bei ausländischen Anbietern, die nicht der schweizerischen Bewilligungspflicht unterstehen, ist geeignet, diesen Schutzzweck zu unterlaufen - insbesondere dann, wenn gleichartige, in der Schweiz registrierte Arzneimittel der Rezeptpflicht unterstehen (vgl. Art. 23 und Art. 24 VAM). Unter diesem Blickwinkel erscheint es als rechtsmissbräuchlich, wenn die Möglichkeit der Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf dazu verwendet wird, die Vorschriften über die Rezeptpflicht zu umgehen. Ein solches Vorgehen verdient keinen Rechtsschutz (vgl. Art. 2 Abs. 2 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB], SR 210).

3.3. Die im vorliegenden Verfahren an der Grenze zurückgewiesenen Produkte sind ohne Zweifel als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren, sind sie doch (aufgrund ihrer Wirkstoffe, vgl. Art. 20 VAM, dazu Stoffliste vom 29. Juli 2004[79]) zur Behandlung einer Krankheit (erektile Dysfunktion) bestimmt, liegen sie in verwendungsfertiger Form vor und findet keine der Ausnahmeregeln von Art. 9 Abs. 2 bis 4 HMG Anwendung. Sie sind unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassen und dürfen daher durch Einzelpersonen nur in geringen, für den Eigengebrauch erforderlichen Mengen eingeführt werden.

Dem Beschwerdeführer kann durchaus Glauben geschenkt werden, wenn er geltend macht, die fraglichen Arzneimittel für den Eigenbedarf verwenden zu wollen, finden sich doch keinerlei Anzeichen dafür, dass er sie an Dritte weitergeben möchte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers vermag die Bestimmung der Präparate für den Eigengebrauch aber noch keineswegs die Rechtmässigkeit der Einfuhr zu begründen. Vielmehr ist zu prüfen, ob die Menge der einzuführenden Arzneimittel als klein qualifiziert werden kann, also dem Bedarf von etwa einem Monat entspricht.

Die zurückgewiesene Sendung enthielt 300 Tabletten Sildenafil 100mg und 96 Tabletten Tadalafil 20mg. Nach den Angaben des Beschwerdeführers sollte diese Menge für den Eigenbedarf von 1½ bis 2 Jahren ausreichen. Diese Einschätzung ist nachvollziehbar, beträgt doch die empfohlene Dosis für das in der Schweiz registrierte Sildenafil-Präparat Viagra gemäss Fachinformation 50mg, die tägliche Höchstdosis 100mg. Für das ebenfalls in der Schweiz registrierte Tadalafil-Präparat Cialis nennt die Fachinformation eine Dosis für die einmalige Anwendung von 10mg, wobei die tägliche Höchstdosis 20mg beträgt. Die zu beurteilende Arzneimittelmenge reicht damit für etwa 400 bis (bei Teilung der Tabletten) 800 Anwendungen, mithin für einen Zeitraum von mindestens 13 Monaten.

Diese Menge liegt ein Vielfaches über der kleinen, für den Eigengebrauch bestimmten Menge gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV. Wie das Institut zu Recht festhält, ist daher die Einfuhr der fraglichen Präparate aufgrund ihrer Menge rechtswidrig.

4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten und ihre Einfuhr zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.

Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes ist es nach Auffassung der REKO HM erforderlich, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und damit das Inverkehrbringen der fraglichen Präparate verhindern. Die Rückweisung der Sendung an der Grenze ist ohne Zweifel geeignet, dieses Ziel zu erreichen.

Weitergehende Massnahmen, wie etwa die Beschlagnahmung der Ware oder gar deren Vernichtung, hat das Institut in der angefochtenen Verfügung mit Hinweis auf die fehlende konkrete Gesundheitsgefährdung zu Recht verworfen.

Mildere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Insbesondere fällt eine bloss teilweise Rückweisung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, ausser Betracht, da das Vorgehen des Beschwerdeführers als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist. Die Bestellung und die versuchte Einfuhr der Arzneimittel erfolgte ohne Zweifel unter Umgehung der in der Schweiz für Sildenafil- und Tadalafil-haltige Arzneimittel geltenden Rezeptpflicht (Wirkstoffe der Stoffliste B, vgl. Art. 24 VAM), macht doch der Beschwerdeführer in keiner Weise geltend, über ein entsprechendes Rezept zu verfügen - und könnte ein ärztliches Rezept für eine derart grosse Arzneimittelmenge nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst auch nicht ausgestellt werden (vgl. Art. 26 Abs. 1 HMG). Die vom Institut angeordnete Rückweisung erweist sich damit auch als angemessen.

Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass die angeordnete Rückweisung verhältnismässig ist.

(...)

[79] Im Internet abrufbar unter http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Stoffliste.pdf

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.
¹	Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.
²	Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt;
^b	keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen;
^c	die sachgemässe Beratung sichergestellt ist;
^d	eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.
³	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.
⁴	Die Kantone erteilen die Bewilligung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
¹	Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
²	Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

SR 210 Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 ZGB Art. 2 - 1 Jedermann hat in der Ausübung seiner Rechte und in der Erfüllung seiner Pflichten nach Treu und Glauben zu handeln.
¹	Jedermann hat in der Ausübung seiner Rechte und in der Erfüllung seiner Pflichten nach Treu und Glauben zu handeln.
²	Der offenbare Missbrauch eines Rechtes findet keinen Rechtsschutz.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland - 1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
¹	Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
²	Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
¹	Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
²	Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist.
^2bis	Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:
^a	Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat.
^b	Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91
³	Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92
⁴	Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93