VPB-67.93 - 2003-01-28 - Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) - Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen. Rückweisung an der Grenze.

VPB 67.93

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019])

Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen. Rückweisung an der Grenze.

Art. 27 BV. Art. 9 Abs. 2 Bst. a , Art. 18 Abs. 1 Bst. a , Art. 20 , Art. 66 und Art. 95 Abs. 5 HMG. Art. 36 Abs. 2 und Art. 46 AMBV.

- Als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gelten Arzneimittel, die nach ärztlicher Verschreibung, einzelfallweise und individualisiert durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller zubereitet werden (E. 4.1)

- Unter der ärztlichen Verschreibung von Magistralrezepturen ist die Ausstellung eines Rezeptes zu verstehen, das eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe enthält (E. 4.2).

- Magistralrezepturen müssen für einen bestimmten Patienten oder für eine bestimmte, von einem einheitlichen Ereignis betroffene Patientengruppe zubereitet werden. Dies schliesst insbesondere eine serielle, industrielle Herstellung mit Lagerhaltung aus (E. 4.3).

- Kann die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen auch in Betrieben im Ausland erfolgen, welche über eine ausländische Herstellungsbewilligung verfügen? Frage offen gelassen (E. 4.4).

- Für die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen, zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) erforderlich. Nach altem Recht erteilte Einfuhrbewilligungen der Kantone können übergangsrechtlich nur dann und insoweit eine Bewilligung des Instituts ersetzen, als sie die in concreto ausgeübte Importtätigkeit erlauben. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen nur ausnahmsweise, mit einer einzelfallweise zu erteilenden Sonderbewilligung des Instituts eingeführt werden (E. 5).

- Das Institut war im vorliegenden Verfahren aus verfassungsrechtlicher Sicht befugt, die rechtswidrige Arzneimittelsendung an der Grenze zurückzuweisen (E. 6).

Médicaments. Notion de formule magistrale. Autorisations d'importation. Renvoi à la frontière.

Art. 27 Cst. Art. 9 al. 2 let. a, art. 18 al. 1 let. a, art. 20, art. 66 et art. 95 al. 5 LPTh. Art. 36 al. 2 et art. 46 OAMéd.

- Sont considérées comme des formules magistrales non soumises à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments préparés sur ordonnance médicale, dans un cas concret et de manière individualisée, par une certaine pharmacie ou - sur mandat de celle-ci - par un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication (consid. 4.1)

- Par ordonnance médicale d'une formule magistrale il faut comprendre la délivrance d'une ordonnance qui contient des instructions détaillées pour la fabrication du médicament et pas seulement le mandat général de remise du médicament (consid. 4.2).

- Les formules magistrales doivent être préparées pour un patient déterminé ou pour un groupe de patients affectés par un même événement. Ceci exclut notamment une fabrication industrielle en série avec stockage (consid. 4.3).

- La fabrication sur mandat de formules magistrales peut-elle également être effectuée par des établissements à l'étranger disposant d'une autorisation de fabrication étrangère? Question laissée ouverte (consid. 4.4).

- Une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) est nécessaire pour l'importation à titre professionnel de médicaments prêts à l'emploi, autorisés ou non soumis à autorisation. Des autorisations d'importation cantonales accordées selon l'ancien droit ne peuvent remplacer de manière transitoire une autorisation de l'institut que dans la mesure où elles permettent l'importation effectuée dans le cas concret. Les médicaments soumis à autorisation mais non autorisés ne peuvent être importés qu'exceptionnellement, avec une autorisation spéciale octroyée par l'institut à l'unité (consid. 5).

- En l'espèce, l'institut était autorisé du point de vue de la constitutionnalité à retourner l'envoi illégal de médicaments à la frontière (consid. 6).

Medicamenti. Nozione di formula magistralis. Autorizzazioni d'importazione. Rinvio alla frontiera.

Art. 27 Cost. Art. 9 cpv. 2 lett. a, art. 18 cpv. 1 lett. a, art. 20, art. 66 e art. 95 cpv. 5 LATer. Art. 36 cpv. 2 e art. 46 OAM.

- Sono considerati come formulae magistralis non soggetti all'obbligo di omologazione i medicamenti preparati su prescrizione medica per un caso singolo ed individualizzato da parte di una determinata farmacia oppure - su mandato di quest'ultima - da parte di un produttore controllato dallo Stato (consid. 4.1).

- Per prescrizione medica di formulae magistralis si intende l'emissione di una ricetta che indica in modo dettagliato la preparazione del medicamento e che non si limita ad un mandato generale di consegna del medicamento (consid. 4.2).

- Le formulae magistralis devono essere preparate per un determinato paziente o per un determinato gruppo di pazienti colpiti dallo stesso evento. Ciò esclude in particolare una produzione in serie ed industriale con stoccaggio del medicamento (consid. 4.3).

- Può il mandato di produzione di formulae magistralis essere assegnato anche ad aziende all'estero che dispongono di un'autorizzazione estera di produzione? La questione è lasciata aperta (consid. 4.4).

- Per l'importazione a titolo professionale di medicamenti pronti all'uso, omologati o non soggetti all'obbligo dell'omologazione è necessaria un'autorizzazione dell'Istituto svizzero dei medicamenti (Istituto). Autorizzazioni d'importazione rilasciate dai cantoni secondo il diritto previgente possono sostituire in modo transitorio un'autorizzazione dell'Istituto solo nella misura in cui esse permettono l'importazione effettuata nel caso concreto. Medicamenti soggetti all'obbligo dell'omologazione, ma non omologati, possono essere importati solo eccezionalmente con un'autorizzazione speciale rilasciata per il caso singolo dall'Istituto (consid. 5).

- Nella presente procedura l'Istituto aveva la competenza dal punto di vista del diritto costituzionale di rinviare alla frontiera l'invio di medicamenti illegale (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Der diplomierte Apotheker Z. führt in A. eine öffentliche Apotheke. Seit Herbst 2000 vertreibt er Arzneimittel der spanischen Firma Y. SA, welche er wöchentlich auf ärztliche Verschreibung hin bei dieser Herstellerin bestellt, zubereiten lässt, anschliessend in die Schweiz importiert und hier den Patienten direkt abgibt oder andern Apotheken ausliefert. Bei diesen Präparaten handelt es sich um alternativ-medizinische Arzneimittel, die im Rahmen einer homöopathischen Immuntherapie zur Anwendung kommen. Sie sind in der Schweiz nicht zugelassen.

Am 17. Juni 2002 hielt das Zollinspektorat Genf eine Sendung der Firma Y. SA an den Beschwerdeführer zurück, die insgesamt 207 Schachteln mit 18 verschiedenen, als homöopathische Magistralrezepturen bezeichneten Präparaten enthielt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) informierte hierauf den Beschwerdeführer über diesen Sachverhalt und forderte ihn auf, die zur allfälligen Qualifikation als Magistralrezepturen erforderlichen ärztlichen Verschreibungen sowie ein GMP-Zertifikat («good manufacturing practice», Gute Herstellungspraxis) der Firma Y. SA einzureichen. Dieser Aufforderung kam Z. nach und legte neun ärztliche Rezepte, die Bestellung einer Apotheke sowie eine ausländische Herstellungsbewilligung samt GMP-Bestätigung vor. Zudem machte er geltend, bei den fraglichen Arzneimitteln handle es sich um nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die ohne besondere Bewilligung des Instituts eingeführt und hier vertrieben werden dürften.

Das Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, die fraglichen Arzneimittel könnten nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden, da sie im Ausland im Voraus serienmässig hergestellt und an Lager gehalten würden. Sie seien daher in der Schweiz zulassungspflichtig und dürften mangels Zulassung nicht eingeführt werden.

Am 7. August 2002 ordnete das Institut an, dass die zurückgehaltene Sendung an die Absenderin zurückgewiesen werde und setzte eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'040.- fest. Gegen diese Verfügung führte Z. bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde und beantragte im Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben.

Aus den Erwägungen:

1.-3. (Formelles und Verfahrensrügen)

4. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur vertrieben oder abgegeben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG keiner Zulassung.

Die zurückgewiesenen Arzneimittel sind als verwendungsfertig zu qualifizieren, werden sie doch vollumfänglich in Spanien produziert und verpackt. Selbst wenn die Etikettierung erst in der Schweiz erfolgen sollte, wofür der Beschwerdeführer jeden Nachweis schuldig bleibt, änderte dies entgegen seiner Auffassung nichts an dieser Qualifikation.

Die Präparate sind vom Institut nicht zugelassen und waren auch bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nicht registriert. Ob sie zulassungspflichtig sind, bzw. registrierungspflichtig waren, ist im vorliegenden Verfahren umstritten. Der Beschwerdeführer macht geltend, es handle sich bei diesen Präparaten um Magistralrezepturen, welche gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG keiner Zulassung bedürften und auch vor Inkrafttreten des Gesetzes (1. Januar 2002) nach den Vorschriften der IKS nicht registrierungspflichtig gewesen seien.

4.1. Nach den heute geltenden gesetzlichen Vorschriften sind alle verwendungsfertigen Arzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig (Art. 9 Abs. 1 HMG). Nur in Ausnahmefällen dürfen derartige Präparate ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden.

So sieht Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG vor, dass jene Arzneimittel keiner Zulassung bedürfen, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (formula magistralis, Magistralrezepturen).

In der bundesrätlichen Botschaft zum HMG werden Magistralrezepturen als Zubereitungen charakterisiert, welche auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten (die Ausweitung auf eine «bestimmte Patientengruppe» erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung) hergestellt, d. h. einzeln nach ärztlicher Anweisung zubereitet und nicht an Lager gehalten werden. Eine vorgängige staatliche Prüfung derartiger Arzneimittel erachtet der Bundesrat aus zeitlichen Gründen als unmöglich und auch nicht notwendig, da der Schutz der öffentlichen Gesundheit dadurch sichergestellt werde, dass die Ärzte und die Apotheker (bzw. beigezogene Hersteller) über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 43 [im Folgenden: Botschaft HMG]). Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist dagegen dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn eine vorgängige Prüfung (insbesondere aus zeitlicher Sicht) möglich ist und sich aus gesundheitspolizeilicher Sicht aufdrängt, etwa weil ein Präparat serienmässig für viele Patienten hergestellt wird.

Ein verwendungsfertiges Arzneimittel kann daher nur unter den folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:

- Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung;

- einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung;

- Zubereitung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller;

Im Folgenden ist zu prüfen, ob bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln diese Voraussetzungen erfüllt sind.

4.2. Fraglich ist im vorliegenden Verfahren vorab, ob die zurückgewiesenen Arzneimittel nach ärztlicher Verschreibung hergestellt worden sind. Der Beschwerdeführer hat trotz entsprechender Aufforderung nicht für sämtliche zurückgewiesenen Präparate ärztliche Bestellungen bzw. Verschreibungen vorgelegt. Selbst unter den wenigen vorgelegten Dokumenten findet sich die Bestellung einer Apotheke in B. (also nicht eines Arztes). Weiter hat der Beschwerdeführer eingeräumt, die Präparate auch auf Verschreibung von Heilpraktikern zu liefern. Es ist zumindest nicht auszuschliessen, dass sich auch unter den zurückgewiesenen Präparaten solche befinden, die für Heilpraktiker bestimmt waren. Da der Beschwerdeführer zudem festhält, er führe ein kleines Zwischenlager, um die dauernde Versorgung der Patienten sicherzustellen, ist anzunehmen, dass zumindest ein Teil der Sendung nicht zur Erfüllung von ärztlichen Verschreibungen, sondern zur Aufsto- ckung seines Lagers bestimmt war.

Weiter ist zu betonen, dass selbst die ärztlichen Bestellungen den Anforderungen an Verschreibungen von Magistralrezepturen nicht zu genügen vermögen. Nach Auffassung der REKO HM sind an die Qualität von Verschreibungen für zugelassene Arzneimittel und für Magistralrezepturen je unterschiedliche Anforderungen zu stellen, dienen diese ärztlichen Anordnungen doch unterschiedlichen Zwecken. Bei der Verschreibung von Magistralrezepturen muss der Arzt entscheiden, welche Wirkstoffe in welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten für erforderlich erachtet und vom Apotheker zubereitet haben will. Er muss daher dem Apotheker ein Rezept vorlegen, welches eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthält - und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe. Bei der Verschreibung von zulassungspflichtigen Präparaten dagegen trifft der Arzt nur eine Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein bestimmtes Präparat auszugeben.

Die vom Beschwerdeführer vorgelegten Verschreibungen basieren auf einer vorgedruckten Angebotsliste der Firmen Y. SA und X. GmbH, auf welcher der Arzt nur ein bestimmtes Produkt ankreuzen muss. Dem Arzt bleibt nur die Wahl zwischen verschiedenen vorbestimmten Zusammensetzungen - was höchstens bei Arzneimitteln nach formula officinalis zulässig wäre (vgl. E. 4.5. hiernach). Er kann nur auswählen und nicht selbst die Rezeptur bestimmen. Damit unterscheiden sich die vorgelegten Verschreibungen inhaltlich nicht von Verschreibungen für zulassungspflichtige Präparate. Sie sind ungenügend, widersprechen sie doch dem Sinn der gesetzlichen Regelung, welche davon ausgeht, dass die Verschreibung eine durch den Arzt bestimmte, einzelfallweise Zubereitung ermöglichen soll.

Die zu beurteilenden Präparate wurden daher nicht aufgrund gesetzeskonformer ärztlicher Verschreibungen hergestellt und können allein schon aus diesem Grunde nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden.

4.3. Zu prüfen ist weiter, ob die Zubereitung der Präparate einzelfallweise und individualisiert für eine bestimmte Person oder eine bestimmte Personengruppe erfolgt ist.

Von einer einzelnen Zubereitung kann nach Auffassung der REKO HM nur dann gesprochen werden, wenn die in einer ärztlichen Verschreibung verlangte Zusammensetzung eines Präparates speziell für die Erfüllung des ärztlichen Auftrages hergestellt und nicht serienmässig auf Vorrat produziert wird. Individualisiert ist die Zubereitung dann, wenn sie der Behandlung einer bestimmten, im ärztlichen Rezept genannten Person dient und nicht ohne weiteres bei andern Patientinnen oder Patienten eingesetzt werden kann. Eine genügende Individualisierung ist nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG aber auch dann gegeben, wenn die Arzneimittel für einen bestimmten Personenkreis bestimmt sind. Dies ist nach Auffassung der REKO HM nur dann der Fall, wenn eine Mehrzahl von Patientinnen oder Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparates verlangt wird (z. B. Behandlung von Mitgliedern einer Reisegruppe, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist). Diese Auslegung rechtfertigt sich dadurch, dass auch
bei Tierarzneimitteln eine Magistralrezeptur für einen ganzen Tierbestand nur dann anerkannt wird, wenn eine Einzelbehandlung nicht möglich oder unzweckmässig ist (z. B. bei Fischbeständen; vgl. Botschaft HMG, S. 43).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Präparate werden, wie das Institut zu Recht ausführt, weder einzeln noch individualisiert zubereitet. Der Beschwerdeführer sammelt während jeweils einer Woche die Verschreibungen für verschiedene Patienten, die im dargestellten Sinne keinen Personenkreis bilden, werden sie doch von verschiedenen Ärzten aufgrund unterschiedlicher Ereignisse (und wohl auch Krankheiten) behandelt. Der Umstand, dass all diese Patienten nach den Regeln einer bestimmten homöopathischen Immuntherapie behandelt werden, lässt sie nicht zu einem Personenkreis im Sinne des Gesetzes werden. Da die Rezepte der Herstellerin nicht weitergeleitet werden, ist eine Zubereitung für bestimmte Patienten ausgeschlossen. Die gemeinsame Herstellung der Präparate für mehrere Patienten widerspricht dem Grundsatz der einzelnen und individualisierten Zubereitung.

Es fragt sich allerdings, ob sogar von einer seriellen Herstellung der Arzneimittel gesprochen werden kann, wie dies das Institut geltend macht. Zu Recht weist es zwar darauf hin, dass angesichts der kurzen Zeit, die zwischen Bestellung und Auslieferung liegt, und dem Zugeständnis der Firma Y. SA, dass die Produkte «en phase intermédiaire de fabrication» gelagert und auf Bestellung endgültig zubereitet würden, der Verdacht besteht, dass bestenfalls die Konfektionierung der Ware nach Bestellungseingang erfolgt. Denkbar ist aber auch, dass die vorgefertigten Globuli erst nach Bestellungseingang zusammengestellt und in Kapseln gegeben werden. Hiefür spricht, dass die verschiedenen Kapseln eines jeden Präparates offenbar unterschiedlich zusammengesetzt sind, wird doch von den Patientinnen und Patienten die Einnahme in einer bestimmten Reihenfolge verlangt. Ein derartiges Vorgehen widerspräche dem Begriff der Magistralrezeptur nicht grundsätzlich, ist es doch auch bei der Zubereitung von Magistralrezepturen aus synthetischen oder pflanzlichen Wirkstoffen nicht auszuschliessen, dass vorbereitete Extrakte, Tinkturen oder sogar Gemische verwendet werden.

Für eine serielle Zubereitung spricht dagegen die Menge, Häufigkeit und Regelmässigkeit der Bestellungen und Lieferungen. Unabhängig davon, in welcher Fabrikationsstufe die Präparate von der Firma Y. SA zwischengelagert werden, findet eine laufende, in Serien gegliederte Produktion vorab definierter, in keiner Weise durch den verschreibenden Arzt bestimmter Arzneimittel statt. Von einer «ordentlichen» Arzneimittelproduktion unterscheidet sich diese Herstellungsweise einzig dadurch, dass möglicherweise nicht auf Vorrat produziert, sondern immer nur jene Menge fertiggestellt wird, für welche eine Bestellung vorliegt. Die Lagerhaltung, welche zur Sicherstellung der oftmals lange dauernden Behandlung der Patientinnen und Patienten unabdingbar ist, wird damit dem Besteller übertragen. Der Beschwerdeführer hat denn auch zugegeben ein kleines Lager zu halten, um die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können. Zudem ist entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers festzuhalten, dass es sich bei den bestellten und gelieferten Präparaten keineswegs um kleine Mengen handelt. In der zurückgewiesenen Sendung, die ein Gewicht von fast 9 kg aufweist, sind immerhin 207 Packungen von 18 verschiedenen Präparaten enthalten. Sendungen
dieser Art liess sich der Beschwerdeführer wöchentlich zukommen und es ist davon auszugehen, dass die Herstellerin weitere Abnehmer im Ausland beliefert.

Nach Auffassung der REKO HM ist unter diesen Umständen von einer seriellen, industriellen Herstellung mit Lagerhaltung auszugehen - was auch von der Firma X. GmbH, die sich im vorliegenden Verfahren unaufgefordert hat vernehmen lassen und sich als Vertreterin der Firma Y. SA bezeichnet, im Rahmen eines früheren Verfahrens teilweise zugegeben worden ist.

Auch mangels einzelfallweiser und individualisierter Zubereitung können die zurückgewiesenen Arzneimittel nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden.

4.4. Als nächstes stellt sich die Frage, ob die Zubereitung durch einen staatlich kontrollierten Hersteller erfolgt ist. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, dass nur öffentliche oder Spitalapotheken sowie beauftragte Dritthersteller, die über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, befugt seien, Magistralrezepturen herzustellen, da nur bei diesen eine genügende staatliche Kontrolle gewährleistet sei.

Es trifft zwar zu, dass Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) vorsieht, dass für die Herstellung von Magistralrezepturen eine kantonale Bewilligung erforderlich ist. Ob diese Bestimmung aber ausschliesst, dass auch ausländische Hersteller, die über eine anerkannte ausländische Herstellungsbewilligung verfügen, Magistralrezepturen für eine schweizerische Apotheke herstellen dürfen, ist fraglich. Jedenfalls vermag die Herstellung in einem Staat der Europäischen Union (EU) eine genügende Kontrolle durch schweizerische Behörden nicht auszuschliessen (Inspektionen im Ausland, Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV).

Zu beachten ist aber, dass sich die Schweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet hat, die in der EU von den zuständigen Stellen ausgestellten Bescheinigungen über die Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden erteilten Herstellungsgenehmigungen im Rahmen der GMP gemäss Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (ABl. Nr. L 193 S. 30) zu anerkennen (vgl. Art. 1 und Anhang I Kap. 15 des Abkommens). Es ist nicht auszuschliessen, dass das Institut durch seine Praxis, als Magistralrezepturen generell nur Arzneimittel anzuerkennen, die im Auftrag von Apotheken durch Unternehmen produziert werden, welche über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, die internationalen Verpflichtungen verletzen könnte.

Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob die Herstellung der fraglichen Präparate durch die Firma Y. SA, welche zwar keine schweizerische, wohl aber eine spanische Herstellungsbewilligung und ein GMP-Zertifikat besitzt, deren Qualifizierung als Magistralrezepturen ausschliessen würde, sind doch die übrigen Voraussetzungen, die kumulativ erfüllt sein müssen, nicht gegeben.

4.5. Damit steht fest, dass es sich bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln nicht um Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG handelt. Ergänzend sei festgehalten, dass die Formeln für die Zusammensetzung der fraglichen Präparate nicht in der schweizerischen oder der europäischen Pharmakopöe oder in einem andern anerkannten Arzneibuch oder Formularium Aufnahme gefunden haben, so dass sie auch nicht als (nicht zulassungspflichtige) Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG (formula officinalis) qualifiziert werden können. Ebenso wenig kann eine Ausnahme von der Zulassungspflicht aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG abgeleitet werden, da die Präparate weder in kleinen Mengen noch nach eigener Formel des Beschwerdeführers hergestellt werden.

Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass es sich bei den zurückgewiesenen Präparaten nach heutigem Recht um zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel handelt.

Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass in Kapitel III Ziff. 2 der Anleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (Homöopathie-Anleitung)[19] vorgesehen ist, dass für gewisse Homöopathika anstelle der Zulassung durch das Institut eine blosse Notifikation genügt. Die fraglichen Präparate sind keine traditionell gebräuchlichen homöopathischen Arzneimittel und werden mit Dosierungsempfehlung unter einer Präparatebezeichnung vertrieben, so dass eine blosse Notifikation gemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV, SR 812.212.23) ausgeschlossen ist. Sie sind zudem in keinem anerkannten homöopathischen Arzneibuch aufgenommen (vgl. Kapitel II Ziff. 1 Bst. a Homöopathie-Anleitung).

4.6. Gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel (Interkantonale Vereinbarung, SR 812.101) war die IKS nur zuständig zur Registrierung von pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel. Andere Arzneimittel waren nicht registrierungspflichtig und unterstanden (vorbehältlich kantonaler Regelungen) keiner Bewilligungspflicht.

Pharmazeutische Spezialitäten sind im Voraus hergestellte, verwendungsfertige Arzneimittel, die sich durch ihre besondere Bezeichnung oder Aufmachung von andern Arzneimitteln unterscheiden. Ihnen gleichzustellen sind einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden (Art. 9 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel [IKV-Regulativ][20]).

Wie bereits festgehalten wurde, werden die zurückgehaltenen Präparate in serieller, industrieller Herstellung gefertigt und - zumindest vom Beschwerdeführer selbst - an Lager gehalten. Es handelt sich dabei um im Voraus hergestellte, verwendungsfertige Arzneimittel. Da sie zudem bereits abgepackt importiert und mit der Bezeichnung des Präparates und seiner Zusammensetzung versehen abgegeben werden, sind sie als pharmazeutische Spezialitäten im altrechtlichen Sinne zu qualifizieren, die registrierungspflichtig waren.

Die vom Beschwerdeführer anlässlich der mündlichen und öffentlichen Verhandlung vom 16. Januar 2003 angerufene Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG, die vorsieht, dass bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bleiben dürfen, sofern innert eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes ein Zulassungsgesuch beim Institut eingereicht wird, ist daher im vorliegenden Verfahren nicht anwendbar.

5. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Einfuhr der zurückgewiesenen, zulassungspflichtigen Arzneimittel durch den Beschwerdeführer rechtmässig hätte erfolgen können.

5.1. Die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln für den Vertrieb oder die Abgabe (Inverkehrbringen) in der Schweiz setzt gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG grundsätzlich eine Bewilligung des Instituts voraus - unabhängig davon, ob sie zulassungspflichtig sind oder nicht (vgl. Botschaft HMG S. 55). Es handelt sich hierbei um eine betriebsbezogene Einfuhrbewilligung.

5.1.1. Über eine derartige Einfuhrbewilligung des Instituts verfügt der Beschwerdeführer nicht, so dass er bereits aus diesem Grunde nicht befugt ist, Arzneimittel gewerbsmässig einzuführen. Da der Beschwerdeführer die einzuführenden Präparate nicht für den Eigengebrauch verwendet, sondern in der Schweiz in Verkehr bringen will, und wöchentlich, also regelmässig derartige Produkte importiert und mit einer relativ hohen Gewinnmarge verkauft, ist davon auszugehen, dass die Einfuhr der zu beurteilenden Produkte gewerbsmässig erfolgt ist.

5.1.2. Anlässlich der mündlichen und öffentlichen Verhandlung machte der Beschwerdeführer allerdings geltend, er sei im Besitze einer Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt, welche ihm gemäss § 5 der basel-städtischen Verordnung vom 27. Dezember 1960 über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung BS; Systematische Gesetzessammlung des Kantons Basel-Stadt [SG] 340.100) das Recht gebe, Grosshandel mit Arzneimitteln zu betreiben und diese auch einzuführen. Diese Bewilligung sei auch nach Inkrafttreten des HMG noch gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG).

Es trifft zu, dass Art. 95 Abs. 5 HMG vorsieht, dass altrechtliche kantonale Bewilligungen bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer, längstens aber während fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes ihre Gültigkeit behalten. Diese Übergangsbestimmung ist grundsätzlich auch auf Einfuhrbewilligungen der Kantone anwendbar, welche vor Inkrafttreten des HMG erteilt worden sind. Es ist daher zu prüfen, ob eine Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt den Inhaber bis zum Inkrafttreten des HMG berechtigt hat, nicht registrierte pharmazeutische Spezialitäten einzuführen.

Die Heilmittelverordnung BS sieht in § 5 vor, dass den Apotheken der Grosshandel mit Heilmitteln gestattet ist. Hieraus kann geschlossen werden, dass vor Inkrafttreten des HMG der Beschwerdeführer auch das Recht zum Grosshandel mit Arzneimitteln hatte. Gemäss § 9 der Heilmittelverordnung BS durften aber Heilmittel im Kanton Basel-Stadt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei der IKS (oder beim Bundesamt für Gesundheit) registriert waren, oder wenn hierfür eine besondere Bewilligung des kantonalen Sanitätsdepartementes erteilt worden war. Der Begriff des Verkehrs mit Heilmitteln umfasst nach basel-städtischem Recht auch die Einfuhr von Heilmitteln (§ 2 Heilmittelverordnung BS), so dass die Einfuhr von pharmazeutischen Spezialitäten nur dann aufgrund einer Apothekenbewilligung zulässig war, wenn diese bei der IKS registriert waren. Registrierungspflichtige, aber nicht registrierte Arzneimittel durften von einer Apotheke auch unter altem Recht nur mit besonderer Bewilligung des kantonalen Sanitätsdepartementes eingeführt werden. Der Beschwerdeführer macht nicht geltend, eine solche Bewilligung zu besitzen - und es ist davon auszugehen, dass eine solche für die zu beurteilende Sendung auch nicht erteilt wurde, ist
doch der Kanton Basel-Stadt seit dem 1. Januar 2002 nicht mehr zur Erteilung von Importbewilligungen zuständig.

Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer aufgrund der weiterhin gültigen Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt nicht befugt ist, die vom Institut an der Grenze zurückgehaltenen Präparate einzuführen.

5.2. Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen nur zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel importiert werden. Nicht erlaubt ist grundsätzlich die Einfuhr von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Präparaten.

Zu beachten ist allerdings, dass gemäss Art. 20 Abs. 2 Bst. b HMG der Bundesrat befugt ist, den Medizinalpersonen den Import kleiner Mengen nicht zugelassener Präparate zu erlauben. Von dieser Rechtssetzungskompetenz hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 2 AMBV Gebrauch gemacht. Danach ist der Import kleiner Mengen nicht zugelassener Arzneimittel durch Medizinalpersonen (auch ohne heilmittelrechtliche Betriebsbewilligung) zulässig, wenn dies zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten geboten ist und zudem für jedes ärztliche Rezept eine einzelfall- und produktespezifische Sonderbewilligung des Instituts erteilt wird.

Der Beschwerdeführer ist nicht im Besitz einer derartigen Sonderbewilligung - und für die zurückgewiesenen Präparate hätte ihm eine solche angesichts der nicht geringen einzuführenden Menge und der Bestimmung der fraglichen Präparate für mehrere Patientinnen und Patienten auch nicht erteilt werden können. Auch aus dieser Sicht erweist sich die Einfuhr der fraglichen Arzneimittel als rechtswidrig.

5.3. Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer nicht befugt war, die in der zurückgewiesenen Sendung enthaltenen Arzneimittel in die Schweiz einzuführen, da er über keine produktespezifische Sonderbewilligung zur Einfuhr kleiner Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel verfügte. Selbst dann, wenn die Präparate als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen qualifiziert würden, wäre ihr Import mangels einer zur Einfuhr berechtigenden Betriebsbewilligung nicht zulässig gewesen.

6. Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut angeordnete Massnahme (Rückweisung der Sendung) rechtmässig ist. Dabei ist davon auszugehen, dass der Handel mit - und nach Auffassung der REKO HM auch die Einfuhr von - Arzneimitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 109 V 218 E. 4, BGE 99 Ia 373 E. 2; sowie das unveröffentlichte Urteil des Bundesgerichts vom 28. Januar 2000 i.S. S. [2A.472/ 1999], E. 5; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2002, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den freien Verkehr mit Arzneimitteln beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. etwa BGE 127 II 100 ff.).

6.1. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden nach Auffassung der REKO HM eine ausreichende gesetzliche Grundlage auch für die Rückweisung gesetzeswidriger Arzneimittelimporte an der Grenze.

Da die Einfuhr der im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Arzneimittel ohne Bewilligung erfolgte, erweist sich diese als gesetzeswidrig - und widerspricht die Auslieferung der Präparate und deren vorgesehenes Inverkehrbringen den gesetzlichen Vorschriften. Die Rückweisung der fraglichen Sendung an der Grenze beruht daher auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage.

6.2. An der Rückweisung von Arzneimitteln, die ohne Bewilligung importiert werden sollen, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse. Mit dem Erfordernis einer Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln soll insbesondere sichergestellt werden, dass Qualität, Wirksamkeit und relative Sicherheit der eingeführten Präparate gewährleistet ist und durch die zuständige Heilmittelbehörde überprüft werden kann - was im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.

6.3. Wie das Institut zu Recht festhält, stellt die Rückweisung der fraglichen Arzneimittel an der Grenze eine - im Vergleich zur Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung - relativ milde Massnahme dar, die angemessen und geeignet ist, den erforderlichen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen nach Auffassung der REKO HM die vom Beschwerdeführer geltend gemachten wirtschaftlichen Interessen bei weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise bei allen Präparaten, die von Verwaltungsmassnahmen der Vorinstanz betroffen sind. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Rückweisung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. den unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom 10. Oktober 2002 i.S. D. AG [HM 02.002], E. 5/cc).

Der Beschwerdeführer weist allerdings darauf hin, dass gegen eine Rückweisung der Präparate nicht nur seine eigenen Interessen sprächen, sondern auch die Interessen der mit den fraglichen Arzneimitteln behandelten Patientinnen und Patienten. Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Es liegt im Interesse der Arzneimittelsicherheit und auch der mit den fraglichen Präparaten behandelten Patientinnen und Patienten, dass Qualität, Wirksamkeit und relative Sicherheit dieser Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsverfahrens überprüft werden. Die Rückweisung an der Grenze stellt sicher, dass die zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel nicht ohne behördliche Prüfung in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die angefochtene Verwaltungsmassnahme erweist sich auch aus dieser Sicht als verhältnismässig.

6.4. Da ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit weder geltend gemacht wird noch auszumachen ist, kann festgehalten werden, dass der mit der Rückweisung der Sendung an der Grenze verbundene Grundrechtseingriff gerechtfertigt ist. Die angeordnete Massnahme erweist sich damit als rechtmässig.

7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht die an den Beschwerdeführer gerichtete Sendung mit 18 verschiedenen Arzneimitteln an der Grenze zurückgewiesen hat. Unter diesen Umständen war das Institut auch berechtigt, dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr aufzuerlegen, deren Höhe nicht zu beanstanden ist (Art. 65 Abs. 1 HMG). Die Beschwerde ist daher abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

(...)

[19] Zu beziehen bei Swissmedic, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9.
[20] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.

Dokumente der REKO HM

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 18 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
¹	Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
^a	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
^b	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
^c	von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
^d	von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72
²	Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73
³	Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
^a	Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
^b	internationale Organisationen.
⁴	Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74
⁵	Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
⁶	Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
¹	Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
²	Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 46 Verfahren - 1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
¹	Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
²	Die Bewilligung ist einen Monat gültig.
³	Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
⁴	Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.
⁵	Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
^a	Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
^b	Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^c	Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^d	Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.
²	Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.
³	Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 42 Periodische Prüfung - 1 Die Erfüllung aller Voraussetzungen für das Beibehalten der Bewilligung wird mittels periodischen Inspektionen überprüft.
¹	Die Erfüllung aller Voraussetzungen für das Beibehalten der Bewilligung wird mittels periodischen Inspektionen überprüft.
²	Falls die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder deren Erfüllung nicht überprüft werden kann, namentlich weil die bewilligten Tätigkeiten während mehr als zwölf Monaten nicht ausgeübt wurden, kann die Swissmedic die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
²	Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161
³	Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162
⁴	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163
⁵	Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164
⁶	Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165