VPB-67.59 - 2002-11-06 - Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici (CRAT) - Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von Personendaten.

VPB 67.59

(Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020])

Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von Personendaten.

Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Art. 59 Abs. 3 und Art. 62 Abs. 1 HMG.

Aus Gründen des Persönlichkeitsschutzes und im Interesse der Sicherstellung eines effizienten Meldesystems im Rahmen der Marktüberwachung von Medizinprodukten können Angaben über Patienten und meldende Fachpersonen ohne Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör geheimgehalten und durch Abdecken von der Akteneinsicht ausgenommen werden.

Dispositifs médicaux. Limitation du droit de consulter les pièces. Caviardage de données personnelles.

Art. 27 al. 1 et 2 PA. Art. 59 al. 3 et art. 62 al. 1 LPTh.

Pour des raisons de protection de la personnalité et aux fins d'assurer un système d'annonce efficace dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, des données concernant des patients et des professionnels qui ont annoncé des incidents peuvent être tenues secrètes sans qu'il y ait violation du droit d'être entendu, et être soustraites du droit de consulter les pièces par le biais d'un caviardage.

Dispositivi medici. Restrizioni per l'esame degli atti. Mascheramento di dati personali.

Art. 27 cpv. 1 e 2 PA. Art. 59 cpv. 3 e art. 62 cpv. 1 LATer.

Per motivi di protezione della personalità e per assicurare un sistema di notifica efficiente nel quadro della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, i dati di pazienti e specialisti notificanti possono essere tenuti segreti senza che questo costituisca una violazione del diritto all'audizione e possono essere esclusi dall'esame degli atti mediante mascheramento.

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Mit Verfügung vom 11. Juli 2002 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) der X. KG verboten, ein Hüftprothesensystem in Verkehr zu bringen. Gegen diese Verfügung reichte die X. KG am 13. September 2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde ein. Im Beschwerdeverfahren beantragte sie unter anderem, es sei ihr vollumfängliche Akteneinsicht zu gewähren. Über diesen Antrag hatte der Präsident der REKO HM als Instruktionsrichter im Rahmen einer Zwischenverfügung zu entscheiden (Art. 22 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).

Aus den Erwägungen:

1. (Formelles)

2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut der X. KG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) die Einsichtnahme in die amtlichen Akten teilweise verweigert, indem es im Rahmen der Einsichtsgewährung die Namen von Patienten und berichtenden Ärzten auf mehreren Aktenstücken abgedeckt hat. Es stützte sich dabei auf Art. 62 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), Art. 27 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und die einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1).

In der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu entscheiden, ob diese teilweise Verweigerung der Akteneinsicht Rechtens war. Gegenstand des Gesuchsverfahrens ist in diesem Zusammenhang einzig, ob im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens vollumfängliche Akteneinsicht gewährt werden kann.

Das Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 21. Oktober 2002 auf den Standpunkt, den Geheimhaltungsinteressen Dritter (insbesondere von Patienten und Ärzten) sei auch im Beschwerdeverfahren gebührend Rechnung zu tragen. Im Einzelnen führt es allerdings nicht aus, weshalb und in welcher Weise die Gewährung der vollständigen Akteneinsicht berechtigten Geheimhaltungsinteressen zuwider laufen könnte.

In ihrem Gesuch vom 31. Oktober 2002 macht die Beschwerdeführerin geltend, die bekannt gewordenen Fälle des Frühversagens der zu beurteilenden Hüftprothesen seien auf Sorgfaltspflichtverletzungen der behandelnden Ärzte zurückzuführen. Eine umfassende Offenlegung der Frühversagensfälle sei erforderlich, damit die Ursachen des Versagens der Prothesen in diesen Fällen abgeklärt werden könnten. Dies sei auch im Interesse der betroffenen Patienten, da diese im Falle ärztlicher Kunstfehler «eine rechtliche Grundlage für Schadenersatzforderungen gegen den Operateur» hätten. Es bestehe daher kein schützenswertes Interesse der Patienten oder der Ärzte an der Geheimhaltung von Patientendaten. Das Institut schütze zu Unrecht die Interessen der betroffenen Ärzte, bzw. der Informanten zum Nachteil der Patienten.

2.1. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG haben die Verfahrensbeteiligten Anspruch auf Einsichtnahme in die Eingaben der Parteien und die Vernehmlassungen von Behörden, in die als Beweismittel dienenden Aktenstücke und in die eröffneten Verfügungen. Dabei erstreckt sich die Akteneinsicht «grundsätzlich auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage für die spätere Entscheidung zu bilden, d. h. entscheidrelevant sind oder sein könnten» (BGE 125 II 478, vgl. BGE 121 I 227 mit weiteren Hinweisen).

Von diesem Grundsatz kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn wesentliche öffentliche oder private Interessen oder das Interesse einer noch nicht abgeschlossenen amtlichen Untersuchung die Geheimhaltung erfordern (Art. 27 Abs. 1 VwVG, vgl. auch Art. 62 Abs. 1 HMG). In diesen Fällen kann die Einsichtnahme in jene Aktenstücke verweigert werden, für die ausreichende Geheimhaltungsgründe bestehen (Art. 27 Abs. 2 VwVG). Allenfalls weitergehende, aus dem Datenschutzrecht abzuleitende Geheimhaltungsgründe sind im Verwaltungsbeschwerdeverfahren dagegen nicht beachtlich (Art. 2 Abs. 2 Bst. c DSG).

Der Begriff des «wesentlichen Interesses», wie er in Art. 27 Abs. 1 VwVG verwendet wird, ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, der den Behörden einen weiten Beurteilungsspielraum einräumt. Welches Interesse als wesentlich zu gelten hat, bestimmt sich nicht generell, sondern im konkreten Einzelfall. Dabei kann den Anliegen des Persönlichkeitsschutzes Dritter und dem Gebot der Anonymität von Informanten oder Experten, aber auch dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen der Beteiligten Rechnung getragen werden (vgl. BGE 117 Ib 491 mit weiteren Hinweisen).

Es ist folglich abzuwägen, ob die in Frage stehenden Interessen an der Geheimhaltung der Patienten- und Ärztenamen den Anspruch der Beschwerdeführerin auf umfassende Akteneinsicht zu überwiegen vermögen.

2.2. Die Akten der Vorinstanz enthalten ärztliche Meldungen und Berichte zu Revisionsoperationen, die aufgrund des Versagens der zu beurteilenden Hüftprothesen nötig geworden sind. Zudem finden sich Expertenberichte, welche einige dieser Revisionsfälle aus technischer Sicht analysieren. In den meisten dieser Aktenstücke werden die Namen und Adressen der meldenden Ärzte und teilweise auch die Namen und Geburtsdaten der betroffenen Patienten aufgeführt.

Nach Auffassung der REKO HM ist es unabdingbar, dass die Beschwerdeführerin inhaltlich zu diesen Aktenstücken Stellung nehmen kann und daher auch Gelegenheit erhalten muss, in diese Einsicht zu nehmen, soweit die darin enthaltenen Informationen für den bevorstehenden Entscheid der Kommission relevant sein können. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die Angaben über die Person der meldenden Ärzte und der Patienten entscheidwesentlich sind.

2.2.1. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ist im vorliegenden Verfahren nicht nur die Frage zu beurteilen, ob alle oder zumindest ein wesentlicher Teil der gemeldeten Revisionsfälle auf Mängel der zu beurteilenden Hüftprothesen zurückzuführen sind, sondern auch, ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des im zu beurteilenden Produkt verwendeten Systems (Produktedesign) ausreichend belegt sind. Selbst dann, wenn aufgrund der ärztlichen Meldungen von Revisionsfällen nicht auf eine inakzeptable Frühversagensrate geschlossen werden könnte, müsste das von der Vorinstanz verfügte Verbot des Inverkehrbringens geschützt werden, wenn aus technischer Sicht ernsthafte, nicht behobene Zweifel an der Produktesicherheit bestünden - und dies zu schwerwiegenden und akuten Gefährdungen der Gesundheit der Patienten führen könnte (Art. 45 Abs. 1 und 2 HMG und Art. 27 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV], SR 812.213).

Mit seiner Vernehmlassung hat das Institut verschiedene technische Expertisen von Herrn Prof. Dr. Y. eingereicht, die von einem der meldenden Ärzte in Auftrag gegeben und dem Institut vorgelegt worden sind. In diesen Expertisen wurden die Explantate von fünf Patienten untersucht. Unabhängig von der (aus technischer Sicht nicht zu beantwortenden Frage) nach der korrekten operativen Positionierung kommt der Experte zum Schluss, aus seiner Sicht müsse die Konstruktion der Hüftprothesen neu bewertet werden.

Nach heutigem Erkenntnisstand besteht damit zumindest der begründete Verdacht, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des zu beurteilenden Produktes - trotz der vorliegenden Konformitätsbewertung - ungenügend sein könnte. Unter diesen Umständen ist es Sache der Beschwerdeführerin nachzuweisen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des gewählten Produktedesigns gegeben ist. Dieser Nachweis, der für den Ausgang des Beschwerdeverfahrens entscheidend sein könnte, kann nicht mit der Widerlegung des Verdachts einer inakzeptabel hohen Frühversagensquote erbracht werden, sondern erfordert neue technische und klinische Untersuchungen.

2.2.2. Ohne Bedeutung für diese vorläufige Einschätzung ist der Umstand, dass die von den Revisionsoperationen betroffenen Patienten allenfalls Schadenersatzansprüche gegen die operierenden Ärzte - oder auch gegen die Beschwerdeführerin - stellen könnten. Im vorliegenden Verfahren ist nicht zu entscheiden, ob den Operateuren Kunstfehler unterlaufen sind, und es ist auch nicht Sache der REKO HM, der Beschwerdeführerin oder den (am Verfahren ohnehin nicht beteiligten) Patienten Beweismaterial für allfällige künftige haftpflichtrechtliche Verfahren zu liefern.

2.2.3. Nach heutiger Auffassung der REKO HM erscheint es nicht als entscheidrelevant, welche Ärzte an welchen Patienten die fraglichen Operationen vorgenommen haben. Es besteht daher zur Zeit auch kein Anspruch der Beschwerdeführerin, im Rahmen ihrer Aktenseinsicht von den entsprechenden Personendaten Kenntnis nehmen zu können (vgl. BGE 115 V 303). Die fraglichen Namen, Adressen und Geburtsdaten können ohne Verletzung von Art. 26 VwVG geheim gehalten werden - was sowohl im Interesse der Ärzte und Patienten als auch des öffentlichen Gesundheitsschutzes liegt (vgl. E. 2.3 hiernach). Eine Anonymisierung durch Abdecken der fraglichen Textstellen ist zum Schutze dieser Interessen geeignet und angemessen.

2.3. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass der Anspruch der Beschwerdeführerin auf Akteneinsicht auch die Kenntnisnahme von Angaben über die meldenden Ärzte und die Patienten umfasste, kann daraus nicht gefolgert werden, dass eine Beschränkung der Akteneinsicht ausgeschlossen wäre. Vielmehr bleibt zu prüfen, ob wesentliche öffentliche oder private Interessen gegen eine umfassende Akteneinsicht sprechen.

2.3.1. In den Akten der Vorinstanz und in der Vernehmlassungsbeilage finden sich detaillierte Angaben zu Krankheitsgeschichten mehrerer Patienten, die mit Namen und teilweise mit Geburtsdatum genannt werden. Es liegen ärztliche Diagnosen und Kopien von Röntgenbildern vor. An der Geheimhaltung derartiger Informationen, die aus datenschutzrechtlicher Sicht als besonders schützenswert zu qualifizieren sind und unter dem Schutz des Arztgeheimnisses stehen, besteht im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens ein grosses Interesse der Patienten - umso mehr, als sie nicht am Verfahren beteiligt und nicht in der Lage sind, ihre Persönlichkeitsrechte zu wahren. Angesichts der drohenden haftpflichtrechtlichen Forderungen, von denen auch die Beschwerdeführerin betroffen sein könnte, besteht die Gefahr, dass diese auf die Patienten Einfluss nehmen und das Ergebnis allfälliger künftiger Beweismassnahmen im vorliegenden Verfahren verfälschen könnte.

Nach Auffassung der REKO HM sprechen damit wesentliche private Interessen der Patienten und wesentliche öffentliche Interessen der ordentlichen Verfahrensabwicklung für die Geheimhaltung der Namen und Geburtsdaten der Patienten. Diese Interessen überwiegen das Interesse der Beschwerdeführerin an der Kenntnis der Personendaten bei weitem, liesse sich doch die allenfalls noch nötig werdende Beurteilung der gemeldeten Fälle von Revisionsoperationen und ihre allfällige ärztliche Begutachtung auch mit anonymisierten Patientendaten durchführen.

2.3.2. Gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG sind Personen, welche Heilmittel (und damit auch Medizinprodukte, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) gewerbsmässig anwenden, verpflichtet, dem Institut schwerwiegende Vorkommnisse und Qualitätsmängel (und anderes) zu melden. Diese Meldepflicht der Anwender, die insbesondere auch Ärzte trifft, bildet eine wesentliche Grundlage des Marktüberwachungssystems des Heilmittelrechts (Art. 58 ff . HMG), das gerade im Bereiche der Medizinprodukte von besonderer Bedeutung ist (in der Regel keine vorgängige Bewilligung für das Inverkehrbringen, vgl. Art. 47 HMG). Es besteht ein erhebliches öffentliches Interesse des Gesundheitsschutzes daran, dass die Anwender ihrer Meldepflicht umfassend und laufend nachkommen, damit das weitere Inverkehrbringen von potentiell gesundheitsgefährdenden Medizinprodukten verhindert werden kann (vgl. Art. 27 MepV).

Regelmässig besteht im Zeitpunkt der Meldung noch keine völlige Klarheit über die Ursachen eines Vorfalls. Eine (Mit-)Verantwortung des Anwenders lässt sich häufig nicht von vornherein ausschliessen, so dass die Meldung oftmals mit dem Risiko verbunden ist, dass der Anwender für allfällige Schäden Dritter ins Recht gefasst werden könnte. Unter diesen Umständen besteht eine erhebliche Gefahr, dass die Anwender ihre Meldepflicht vernachlässigen könnten, wenn sie damit rechnen müssten, dass ihre Personalien Dritten, insbesondere den Herstellern von Medizinprodukten bekannt gegeben werden. Die vertrauliche Behandlung von Meldungen bildet damit eine unabdingbare Voraussetzung für die vom Gesetz verlangte umfassende Marktüberwachung (vgl. zur Geheimhaltung von Informationen Dritter etwa BGE 122 I 165 f.).

Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass die meldenden Ärzte sich auf die vertrauliche Behandlung ihrer Angaben verlassen dürfen, schreibt doch Art. 62 HMG ausdrücklich die Vertraulichkeit der aufgrund des Gesetzes gesammelten Daten vor - soweit an deren Geheimhaltung ein öffentliches Interesse besteht. Dass ein solches im vorliegenden Verfahren gegeben ist, durften die Ärzte annehmen, wurde Ihnen doch vom Institut strenge Vertraulichkeit zugesichert. Das Interesse der Ärzte an der Wahrung ihres Vertrauens ist schutzwürdig und als bedeutend zu qualifizieren.

Es bestehen damit sowohl gewichtige private als auch wesentliche gesundheitspolizeiliche Interessen an der Geheimhaltung der Person des meldenden Arztes (vgl. zum Interesse an der Sicherstellung öffentlicher Aufgabenerfüllung etwa VPB 46.41 E. 4b). Nach Auffassung der REKO HM überwiegen diese Interessen im vorliegenden Fall das Interesse der Beschwerdeführerin an der Kenntnis der meldenden Person, ist doch eine allenfalls noch erforderliche Prüfung der gemeldeten Revisionsfälle auch aufgrund der Akten oder unter Beizug eines Gutachters und der Krankengeschichten möglich, ohne dass die behandelnden Ärzte direkt einbezogen werden müssten. Der Umstand, dass den Operateuren möglicherweise Fehler unterlaufen sein könnten und damit Schadenersatzklagen drohen, vermag eine Offenlegung der Namen der betreffenden Ärzte im vorliegenden Verfahren nicht zu rechtfertigen.

2.3.3. Angesichts der wesentlichen öffentlichen und privaten Geheimhaltungsinteressen ist die Akteneinsicht der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 27 Abs. 1 VwVG angemessen zu beschränken. Der Anspruch auf Akteneinsicht wird nach Auffassung der REKO HM dann am wenigsten stark tangiert, wenn der Beschwerdeführerin die Vorakten und die Vernehmlassung des Instituts in einer Kopie zugänglich gemacht werden, in welcher die Namen und Adressen der Ärzte und die Namen und Geburtsdaten der Patienten abgedeckt sind. Durch eine derartige Anonymisierung kann erreicht werden, dass kein Rückschluss auf die fraglichen Personen möglich ist und der Beschwerdeführerin dennoch der wesentliche Inhalt dieser Aktenstücke zur Kenntnis kommt (vgl. Art. 27 Abs. 2 VwVG).

2.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zur Zeit kein Anspruch der Beschwerdeführerin auf Kenntnisnahme der in den Akten genannten Personendaten der Patienten und der meldenden Ärzte besteht und dass wesentliche öffentliche und private Interessen die Geheimhaltung dieser Daten selbst dann gebieten, wenn ein derartiger Anspruch im Laufe des Verfahrens entstehen sollte.

Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Akteneinsicht ist daher nur teilweise gutzuheissen. Es sind ihr die amtlichen Akten zwar vollumfänglich samt Beilagen und

den am 30. Oktober 2002 nachgereichten Unterlagen zuzustellen; in den Vorakten und in der Vernehmlassungsbeilage sind allerdings die Namen und Geburtsdaten der Patienten und die Namen und Adressen der meldenden Ärzte abzudecken.

Dokumente der REKO HM

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
¹	L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
^a	un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto;
^b	un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto;
^c	l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga.
²	Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto.
³	A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
¹	L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
^a	un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto;
^b	un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto;
^c	l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga.
²	Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto.
³	A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
¹	Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
^a	sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate;
^b	potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.
²	Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.
³	Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142
^3bis	Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143
⁴	I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
⁵	Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144
⁶	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145
⁷	Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 2 Campo d'applicazione personale e materiale - 1 La presente legge si applica al trattamento di dati personali concernenti persone fisiche da parte di:
¹	La presente legge si applica al trattamento di dati personali concernenti persone fisiche da parte di:
^a	privati;
^b	organi federali.
²	Non si applica al trattamento di dati personali da parte:
^a	di persone fisiche per uso esclusivamente personale;
^b	delle Camere federali e delle commissioni parlamentari nell'ambito delle loro deliberazioni;
^c	dei beneficiari istituzionali di cui all'articolo 2 capoverso 1 della legge del 22 giugno 20073 sullo Stato ospite che godono dell'immunità di giurisdizione in Svizzera.
³	Il trattamento di dati personali e i diritti delle persone interessate nei procedimenti giudiziari e nei procedimenti secondo gli ordinamenti procedurali federali sono retti dal diritto processuale applicabile. Le disposizioni della presente legge si applicano alle procedure amministrative di primo grado.
⁴	I registri pubblici relativi ai rapporti di diritto privato, in particolare l'accesso a tali registri e i diritti delle persone interessate, sono retti dalle disposizioni speciali del diritto federale applicabile. In assenza di disposizioni speciali si applica la presente legge.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
¹	Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
²	Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
³	Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 47 Registrazione e identificazione - 1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all'articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
¹	Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all'articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
²	Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.
³	Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all'identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.
⁴	Sono considerati operatori economici:
^a	i fabbricanti;
^b	le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all'estero;
^c	gli importatori;
^d	i distributori;
^e	le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
^f	le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.