VPB-67.59 - 2002-11-06 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von Personendaten.

VPB 67.59

(Zwischenentscheid vom 6. November 2002 des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020])

Medizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von Personendaten.

Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Art. 59 Abs. 3 und Art. 62 Abs. 1 HMG.

Aus Gründen des Persönlichkeitsschutzes und im Interesse der Sicherstellung eines effizienten Meldesystems im Rahmen der Marktüberwachung von Medizinprodukten können Angaben über Patienten und meldende Fachpersonen ohne Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör geheimgehalten und durch Abdecken von der Akteneinsicht ausgenommen werden.

Dispositifs médicaux. Limitation du droit de consulter les pièces. Caviardage de données personnelles.

Art. 27 al. 1 et 2 PA. Art. 59 al. 3 et art. 62 al. 1 LPTh.

Pour des raisons de protection de la personnalité et aux fins d'assurer un système d'annonce efficace dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, des données concernant des patients et des professionnels qui ont annoncé des incidents peuvent être tenues secrètes sans qu'il y ait violation du droit d'être entendu, et être soustraites du droit de consulter les pièces par le biais d'un caviardage.

Dispositivi medici. Restrizioni per l'esame degli atti. Mascheramento di dati personali.

Art. 27 cpv. 1 e 2 PA. Art. 59 cpv. 3 e art. 62 cpv. 1 LATer.

Per motivi di protezione della personalità e per assicurare un sistema di notifica efficiente nel quadro della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, i dati di pazienti e specialisti notificanti possono essere tenuti segreti senza che questo costituisca una violazione del diritto all'audizione e possono essere esclusi dall'esame degli atti mediante mascheramento.

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Mit Verfügung vom 11. Juli 2002 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) der X. KG verboten, ein Hüftprothesensystem in Verkehr zu bringen. Gegen diese Verfügung reichte die X. KG am 13. September 2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde ein. Im Beschwerdeverfahren beantragte sie unter anderem, es sei ihr vollumfängliche Akteneinsicht zu gewähren. Über diesen Antrag hatte der Präsident der REKO HM als Instruktionsrichter im Rahmen einer Zwischenverfügung zu entscheiden (Art. 22 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).

Aus den Erwägungen:

1. (Formelles)

2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut der X. KG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) die Einsichtnahme in die amtlichen Akten teilweise verweigert, indem es im Rahmen der Einsichtsgewährung die Namen von Patienten und berichtenden Ärzten auf mehreren Aktenstücken abgedeckt hat. Es stützte sich dabei auf Art. 62 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), Art. 27 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und die einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1).

In der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu entscheiden, ob diese teilweise Verweigerung der Akteneinsicht Rechtens war. Gegenstand des Gesuchsverfahrens ist in diesem Zusammenhang einzig, ob im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens vollumfängliche Akteneinsicht gewährt werden kann.

Das Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 21. Oktober 2002 auf den Standpunkt, den Geheimhaltungsinteressen Dritter (insbesondere von Patienten und Ärzten) sei auch im Beschwerdeverfahren gebührend Rechnung zu tragen. Im Einzelnen führt es allerdings nicht aus, weshalb und in welcher Weise die Gewährung der vollständigen Akteneinsicht berechtigten Geheimhaltungsinteressen zuwider laufen könnte.

In ihrem Gesuch vom 31. Oktober 2002 macht die Beschwerdeführerin geltend, die bekannt gewordenen Fälle des Frühversagens der zu beurteilenden Hüftprothesen seien auf Sorgfaltspflichtverletzungen der behandelnden Ärzte zurückzuführen. Eine umfassende Offenlegung der Frühversagensfälle sei erforderlich, damit die Ursachen des Versagens der Prothesen in diesen Fällen abgeklärt werden könnten. Dies sei auch im Interesse der betroffenen Patienten, da diese im Falle ärztlicher Kunstfehler «eine rechtliche Grundlage für Schadenersatzforderungen gegen den Operateur» hätten. Es bestehe daher kein schützenswertes Interesse der Patienten oder der Ärzte an der Geheimhaltung von Patientendaten. Das Institut schütze zu Unrecht die Interessen der betroffenen Ärzte, bzw. der Informanten zum Nachteil der Patienten.

2.1. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG haben die Verfahrensbeteiligten Anspruch auf Einsichtnahme in die Eingaben der Parteien und die Vernehmlassungen von Behörden, in die als Beweismittel dienenden Aktenstücke und in die eröffneten Verfügungen. Dabei erstreckt sich die Akteneinsicht «grundsätzlich auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage für die spätere Entscheidung zu bilden, d. h. entscheidrelevant sind oder sein könnten» (BGE 125 II 478, vgl. BGE 121 I 227 mit weiteren Hinweisen).

Von diesem Grundsatz kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn wesentliche öffentliche oder private Interessen oder das Interesse einer noch nicht abgeschlossenen amtlichen Untersuchung die Geheimhaltung erfordern (Art. 27 Abs. 1 VwVG, vgl. auch Art. 62 Abs. 1 HMG). In diesen Fällen kann die Einsichtnahme in jene Aktenstücke verweigert werden, für die ausreichende Geheimhaltungsgründe bestehen (Art. 27 Abs. 2 VwVG). Allenfalls weitergehende, aus dem Datenschutzrecht abzuleitende Geheimhaltungsgründe sind im Verwaltungsbeschwerdeverfahren dagegen nicht beachtlich (Art. 2 Abs. 2 Bst. c DSG).

Der Begriff des «wesentlichen Interesses», wie er in Art. 27 Abs. 1 VwVG verwendet wird, ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, der den Behörden einen weiten Beurteilungsspielraum einräumt. Welches Interesse als wesentlich zu gelten hat, bestimmt sich nicht generell, sondern im konkreten Einzelfall. Dabei kann den Anliegen des Persönlichkeitsschutzes Dritter und dem Gebot der Anonymität von Informanten oder Experten, aber auch dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen der Beteiligten Rechnung getragen werden (vgl. BGE 117 Ib 491 mit weiteren Hinweisen).

Es ist folglich abzuwägen, ob die in Frage stehenden Interessen an der Geheimhaltung der Patienten- und Ärztenamen den Anspruch der Beschwerdeführerin auf umfassende Akteneinsicht zu überwiegen vermögen.

2.2. Die Akten der Vorinstanz enthalten ärztliche Meldungen und Berichte zu Revisionsoperationen, die aufgrund des Versagens der zu beurteilenden Hüftprothesen nötig geworden sind. Zudem finden sich Expertenberichte, welche einige dieser Revisionsfälle aus technischer Sicht analysieren. In den meisten dieser Aktenstücke werden die Namen und Adressen der meldenden Ärzte und teilweise auch die Namen und Geburtsdaten der betroffenen Patienten aufgeführt.

Nach Auffassung der REKO HM ist es unabdingbar, dass die Beschwerdeführerin inhaltlich zu diesen Aktenstücken Stellung nehmen kann und daher auch Gelegenheit erhalten muss, in diese Einsicht zu nehmen, soweit die darin enthaltenen Informationen für den bevorstehenden Entscheid der Kommission relevant sein können. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die Angaben über die Person der meldenden Ärzte und der Patienten entscheidwesentlich sind.

2.2.1. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ist im vorliegenden Verfahren nicht nur die Frage zu beurteilen, ob alle oder zumindest ein wesentlicher Teil der gemeldeten Revisionsfälle auf Mängel der zu beurteilenden Hüftprothesen zurückzuführen sind, sondern auch, ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des im zu beurteilenden Produkt verwendeten Systems (Produktedesign) ausreichend belegt sind. Selbst dann, wenn aufgrund der ärztlichen Meldungen von Revisionsfällen nicht auf eine inakzeptable Frühversagensrate geschlossen werden könnte, müsste das von der Vorinstanz verfügte Verbot des Inverkehrbringens geschützt werden, wenn aus technischer Sicht ernsthafte, nicht behobene Zweifel an der Produktesicherheit bestünden - und dies zu schwerwiegenden und akuten Gefährdungen der Gesundheit der Patienten führen könnte (Art. 45 Abs. 1 und 2 HMG und Art. 27 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV], SR 812.213).

Mit seiner Vernehmlassung hat das Institut verschiedene technische Expertisen von Herrn Prof. Dr. Y. eingereicht, die von einem der meldenden Ärzte in Auftrag gegeben und dem Institut vorgelegt worden sind. In diesen Expertisen wurden die Explantate von fünf Patienten untersucht. Unabhängig von der (aus technischer Sicht nicht zu beantwortenden Frage) nach der korrekten operativen Positionierung kommt der Experte zum Schluss, aus seiner Sicht müsse die Konstruktion der Hüftprothesen neu bewertet werden.

Nach heutigem Erkenntnisstand besteht damit zumindest der begründete Verdacht, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des zu beurteilenden Produktes - trotz der vorliegenden Konformitätsbewertung - ungenügend sein könnte. Unter diesen Umständen ist es Sache der Beschwerdeführerin nachzuweisen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des gewählten Produktedesigns gegeben ist. Dieser Nachweis, der für den Ausgang des Beschwerdeverfahrens entscheidend sein könnte, kann nicht mit der Widerlegung des Verdachts einer inakzeptabel hohen Frühversagensquote erbracht werden, sondern erfordert neue technische und klinische Untersuchungen.

2.2.2. Ohne Bedeutung für diese vorläufige Einschätzung ist der Umstand, dass die von den Revisionsoperationen betroffenen Patienten allenfalls Schadenersatzansprüche gegen die operierenden Ärzte - oder auch gegen die Beschwerdeführerin - stellen könnten. Im vorliegenden Verfahren ist nicht zu entscheiden, ob den Operateuren Kunstfehler unterlaufen sind, und es ist auch nicht Sache der REKO HM, der Beschwerdeführerin oder den (am Verfahren ohnehin nicht beteiligten) Patienten Beweismaterial für allfällige künftige haftpflichtrechtliche Verfahren zu liefern.

2.2.3. Nach heutiger Auffassung der REKO HM erscheint es nicht als entscheidrelevant, welche Ärzte an welchen Patienten die fraglichen Operationen vorgenommen haben. Es besteht daher zur Zeit auch kein Anspruch der Beschwerdeführerin, im Rahmen ihrer Aktenseinsicht von den entsprechenden Personendaten Kenntnis nehmen zu können (vgl. BGE 115 V 303). Die fraglichen Namen, Adressen und Geburtsdaten können ohne Verletzung von Art. 26 VwVG geheim gehalten werden - was sowohl im Interesse der Ärzte und Patienten als auch des öffentlichen Gesundheitsschutzes liegt (vgl. E. 2.3 hiernach). Eine Anonymisierung durch Abdecken der fraglichen Textstellen ist zum Schutze dieser Interessen geeignet und angemessen.

2.3. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass der Anspruch der Beschwerdeführerin auf Akteneinsicht auch die Kenntnisnahme von Angaben über die meldenden Ärzte und die Patienten umfasste, kann daraus nicht gefolgert werden, dass eine Beschränkung der Akteneinsicht ausgeschlossen wäre. Vielmehr bleibt zu prüfen, ob wesentliche öffentliche oder private Interessen gegen eine umfassende Akteneinsicht sprechen.

2.3.1. In den Akten der Vorinstanz und in der Vernehmlassungsbeilage finden sich detaillierte Angaben zu Krankheitsgeschichten mehrerer Patienten, die mit Namen und teilweise mit Geburtsdatum genannt werden. Es liegen ärztliche Diagnosen und Kopien von Röntgenbildern vor. An der Geheimhaltung derartiger Informationen, die aus datenschutzrechtlicher Sicht als besonders schützenswert zu qualifizieren sind und unter dem Schutz des Arztgeheimnisses stehen, besteht im Rahmen des Verwaltungsbeschwerdeverfahrens ein grosses Interesse der Patienten - umso mehr, als sie nicht am Verfahren beteiligt und nicht in der Lage sind, ihre Persönlichkeitsrechte zu wahren. Angesichts der drohenden haftpflichtrechtlichen Forderungen, von denen auch die Beschwerdeführerin betroffen sein könnte, besteht die Gefahr, dass diese auf die Patienten Einfluss nehmen und das Ergebnis allfälliger künftiger Beweismassnahmen im vorliegenden Verfahren verfälschen könnte.

Nach Auffassung der REKO HM sprechen damit wesentliche private Interessen der Patienten und wesentliche öffentliche Interessen der ordentlichen Verfahrensabwicklung für die Geheimhaltung der Namen und Geburtsdaten der Patienten. Diese Interessen überwiegen das Interesse der Beschwerdeführerin an der Kenntnis der Personendaten bei weitem, liesse sich doch die allenfalls noch nötig werdende Beurteilung der gemeldeten Fälle von Revisionsoperationen und ihre allfällige ärztliche Begutachtung auch mit anonymisierten Patientendaten durchführen.

2.3.2. Gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG sind Personen, welche Heilmittel (und damit auch Medizinprodukte, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) gewerbsmässig anwenden, verpflichtet, dem Institut schwerwiegende Vorkommnisse und Qualitätsmängel (und anderes) zu melden. Diese Meldepflicht der Anwender, die insbesondere auch Ärzte trifft, bildet eine wesentliche Grundlage des Marktüberwachungssystems des Heilmittelrechts (Art. 58 ff . HMG), das gerade im Bereiche der Medizinprodukte von besonderer Bedeutung ist (in der Regel keine vorgängige Bewilligung für das Inverkehrbringen, vgl. Art. 47 HMG). Es besteht ein erhebliches öffentliches Interesse des Gesundheitsschutzes daran, dass die Anwender ihrer Meldepflicht umfassend und laufend nachkommen, damit das weitere Inverkehrbringen von potentiell gesundheitsgefährdenden Medizinprodukten verhindert werden kann (vgl. Art. 27 MepV).

Regelmässig besteht im Zeitpunkt der Meldung noch keine völlige Klarheit über die Ursachen eines Vorfalls. Eine (Mit-)Verantwortung des Anwenders lässt sich häufig nicht von vornherein ausschliessen, so dass die Meldung oftmals mit dem Risiko verbunden ist, dass der Anwender für allfällige Schäden Dritter ins Recht gefasst werden könnte. Unter diesen Umständen besteht eine erhebliche Gefahr, dass die Anwender ihre Meldepflicht vernachlässigen könnten, wenn sie damit rechnen müssten, dass ihre Personalien Dritten, insbesondere den Herstellern von Medizinprodukten bekannt gegeben werden. Die vertrauliche Behandlung von Meldungen bildet damit eine unabdingbare Voraussetzung für die vom Gesetz verlangte umfassende Marktüberwachung (vgl. zur Geheimhaltung von Informationen Dritter etwa BGE 122 I 165 f.).

Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass die meldenden Ärzte sich auf die vertrauliche Behandlung ihrer Angaben verlassen dürfen, schreibt doch Art. 62 HMG ausdrücklich die Vertraulichkeit der aufgrund des Gesetzes gesammelten Daten vor - soweit an deren Geheimhaltung ein öffentliches Interesse besteht. Dass ein solches im vorliegenden Verfahren gegeben ist, durften die Ärzte annehmen, wurde Ihnen doch vom Institut strenge Vertraulichkeit zugesichert. Das Interesse der Ärzte an der Wahrung ihres Vertrauens ist schutzwürdig und als bedeutend zu qualifizieren.

Es bestehen damit sowohl gewichtige private als auch wesentliche gesundheitspolizeiliche Interessen an der Geheimhaltung der Person des meldenden Arztes (vgl. zum Interesse an der Sicherstellung öffentlicher Aufgabenerfüllung etwa VPB 46.41 E. 4b). Nach Auffassung der REKO HM überwiegen diese Interessen im vorliegenden Fall das Interesse der Beschwerdeführerin an der Kenntnis der meldenden Person, ist doch eine allenfalls noch erforderliche Prüfung der gemeldeten Revisionsfälle auch aufgrund der Akten oder unter Beizug eines Gutachters und der Krankengeschichten möglich, ohne dass die behandelnden Ärzte direkt einbezogen werden müssten. Der Umstand, dass den Operateuren möglicherweise Fehler unterlaufen sein könnten und damit Schadenersatzklagen drohen, vermag eine Offenlegung der Namen der betreffenden Ärzte im vorliegenden Verfahren nicht zu rechtfertigen.

2.3.3. Angesichts der wesentlichen öffentlichen und privaten Geheimhaltungsinteressen ist die Akteneinsicht der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 27 Abs. 1 VwVG angemessen zu beschränken. Der Anspruch auf Akteneinsicht wird nach Auffassung der REKO HM dann am wenigsten stark tangiert, wenn der Beschwerdeführerin die Vorakten und die Vernehmlassung des Instituts in einer Kopie zugänglich gemacht werden, in welcher die Namen und Adressen der Ärzte und die Namen und Geburtsdaten der Patienten abgedeckt sind. Durch eine derartige Anonymisierung kann erreicht werden, dass kein Rückschluss auf die fraglichen Personen möglich ist und der Beschwerdeführerin dennoch der wesentliche Inhalt dieser Aktenstücke zur Kenntnis kommt (vgl. Art. 27 Abs. 2 VwVG).

2.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zur Zeit kein Anspruch der Beschwerdeführerin auf Kenntnisnahme der in den Akten genannten Personendaten der Patienten und der meldenden Ärzte besteht und dass wesentliche öffentliche und private Interessen die Geheimhaltung dieser Daten selbst dann gebieten, wenn ein derartiger Anspruch im Laufe des Verfahrens entstehen sollte.

Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Akteneinsicht ist daher nur teilweise gutzuheissen. Es sind ihr die amtlichen Akten zwar vollumfänglich samt Beilagen und

den am 30. Oktober 2002 nachgereichten Unterlagen zuzustellen; in den Vorakten und in der Vernehmlassungsbeilage sind allerdings die Namen und Geburtsdaten der Patienten und die Namen und Adressen der meldenden Ärzte abzudecken.

Dokumente der REKO HM

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
¹	L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
^a	des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé;
^b	des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé;
^c	l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige.
²	Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes.
³	La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
¹	L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
^a	des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé;
^b	des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé;
^c	l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige.
²	Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes.
³	La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer - 1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable ou incident:
¹	Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable ou incident:
^a	qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects;
^b	qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.
²	Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation.
³	Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.145
^3bis	Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d'annoncer à l'institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l'un de ses produits ou un composant de ceux-ci.146
⁴	Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l'institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.
⁵	Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s'effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.147
⁶	Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.148
⁷	Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu'il y a violation des dispositions de la présente loi.149

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 62 Confidentialité des données - 1 L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
¹	L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
²	Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l'autorité compétente.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 62 Confidentialité des données - 1 L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
¹	L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
²	Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l'autorité compétente.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 235.1 Loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD) LPD Art. 2 Champ d'application à raison de la personne et de la matière - 1 La présente loi régit le traitement de données personnelles concernant des personnes physiques effectué par:
¹	La présente loi régit le traitement de données personnelles concernant des personnes physiques effectué par:
^a	des personnes privées;
^b	des organes fédéraux.
²	Elle ne s'applique pas:
^a	aux traitements de données personnelles effectués par une personne physique pour un usage exclusivement personnel;
^b	aux traitements de données personnelles effectués par les Chambres fédérales et les commissions parlementaires dans le cadre de leurs délibérations;
^c	aux traitements de données personnelles effectués par les bénéficiaires institutionnels au sens de l'art. 2, al. 1, de la loi du 22 juin 2007 sur l'État hôte3 qui jouissent en Suisse de l'immunité de juridiction.
³	Les traitements de données personnelles effectués dans le cadre de procédures devant des tribunaux ou dans le cadre de procédures régies par des dispositions fédérales de procédure, ainsi que les droits des personnes concernées, obéissent au droit de procédure applicable. La présente loi s'applique aux procédures administratives de première instance.
⁴	Les registres publics relatifs aux rapports de droit privé, notamment l'accès à ces registres et les droits des personnes concernées, sont régis par les dispositions spéciales du droit fédéral applicable. À défaut la présente loi s'applique.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.111
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.112
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.113

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 47 Enregistrement et identification - 1 Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d'information visé à l'art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s'assure en outre qu'un identifiant unique leur est attribué.
¹	Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d'information visé à l'art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s'assure en outre qu'un identifiant unique leur est attribué.
²	Le Conseil fédéral définit les modalités d'enregistrement et d'identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l'al. 1.
³	Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d'enregistrement et d'identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.
⁴	Sont considérés comme des opérateurs économiques:
^a	les fabricants;
^b	les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l'étranger (mandataires);
^c	les importateurs;
^d	les distributeurs;
^e	les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;
^f	les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.