BGE-142-V-368 - 2016-06-20 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 65e OAMal (dans sa teneur en vigueur du 1er octobre 2009 au 31 mai 2015); réexamen des conditions d'admission à l'expiration

Urteilskopf

142 V 368

41. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Bundesamt für Gesundheit gegen A. SA (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_739/2015 vom 20. Juni 2016

Regeste (de):

Art. 65e KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf.

Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Patentablauf gemäss Art. 65e KVV hat grundsätzlich umfassend zu erfolgen, d.h. mit einem Auslandpreisvergleich und einem therapeutischen Quervergleich. Soweit das vom BAG herausgegebene Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 in Ziff. F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines Auslandpreisvergleiches vorsieht, ist es gesetzeswidrig (E. 5).

Regeste (fr):

Art. 65e OAMal (dans sa teneur en vigueur du 1er octobre 2009 au 31 mai 2015); réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet.

Le réexamen du caractère économique à l'expiration du brevet selon l'art. 65e OAMal doit en principe être réalisé de manière étendue, c'est-à-dire sur la base d'une comparaison avec les prix à l'étranger et d'une comparaison thérapeutique. Le manuel du 1er septembre 2011 concernant la liste des spécialités (LS) publié par l'OFSP est contraire à la loi en tant qu'il prévoit à son ch. F.1.3 un examen du caractère économique avant tout au moyen d'une comparaison avec les prix à l'étranger (consid. 5).

Regesto (it):

Art. 65e OAMal (nella versione in vigore dal 1° ottobre 2009 al 31 maggio 2015); riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto.

L'esame dell'economicità alla scadenza del brevetto secondo l'art. 65e OAMal deve di principio avvenire in maniera completa, vale a dire con un confronto dei prezzi praticati all'estero e un raffronto terapeutico. Le istruzioni dell'Ufficio federale della sanità concernenti l'elenco delle specialità (ES) del 1° settembre 2011 alla cifra F.1.3 sono contrarie alla legge, nella misura in cui prevedono un esame di economicità fondato innanzitutto su un confronto dei prezzi praticati all'estero (consid. 5).

Sachverhalt ab Seite 369

BGE 142 V 368 S. 369

A. Die A. SA als Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B., welches in verschiedenen galenischen Formen und Dosisstärken in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt ist, übermittelte dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 20. Dezember 2011 Unterlagen zwecks Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B. nach Patentablauf (Art. 65e KVV [SR 832.102]; in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245; 2015 1255]). Das BAG informierte mit Schreiben vom 17. April 2012, gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (fortan: APV) beabsichtige es, die Preise über alle Packungen von B. um 21,24 % zu senken. Mit Stellungnahmen vom 8. Mai und 12. Juni 2012 vertrat die A. SA den Standpunkt, bei der Preisfestsetzung sei eine Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer hinzuzurechnen. Das BAG setzte mit Verfügung vom 21. Juni 2012 die SL-Preise für B. - ausschliesslich auf der Grundlage eines APV und ohne Berücksichtigung einer Toleranzmarge - mit Wirkung ab 1. August 2012 fest.
Gleichzeitig entzog es einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung.
B. Eine hiergegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht - nachdem es mit Zwischenverfügung vom 20. Februar 2013 die Publikumspreise von B. für die Dauer des Beschwerdeverfahrens neu festlegte - mit Entscheid vom 1. September 2015 dahingehend gut, dass es die angefochtene Verfügung aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Vornahme einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand eines APV und eines therapeutischen Quervergleichs [fortan: TQV]) über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen (Gewährung der Toleranzmarge) wies es die Beschwerde ab.
BGE 142 V 368 S. 370

C. Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. September 2015 sei aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 zu bestätigen. Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde und Bestätigung des angefochtenen Entscheids an, soweit die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 aufgehoben und die Sache zu weiteren Abklärungen im Sinne der Erwägungen und neuer Verfügung an das BAG zurückgewiesen werde. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3.

3.1 Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
3.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 in Kraft gestandenen Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt: Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt. (...)

BGE 142 V 368 S. 371

3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. (...)
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. 3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. 4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. 2 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt. 3 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung.
3.3 Die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Mai 2012 in Kraft gestandenen Fassung) führt zur hier interessierenden Thematik Folgendes aus:
BGE 142 V 368 S. 372

Art. 34 Wirtschaftlichkeit
1 ...
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b) dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise d) bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach Artikel 35 Absatz 2 und die Umsatzzahlen der letzten vier Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben. Die Durchschnittspreise der Vergleichsländer werden auf der Homepage des BAG publiziert.
4. Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des Arzneimittels B. sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Strittig ist hingegen, ob die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B. im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf gemäss Art. 65e KVV - wie die Verwaltung annimmt - einzig anhand eines APV oder - mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin - grundsätzlich mittels APV und TQV vorzunehmen ist.

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht verwies einleitend auf seinen Grundsatzentscheid (C-5912/2013 vom 30. April 2015) zur dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, wonach der TQV ein wesensnotwendiger Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei. Es stellte fest, das BAG nehme bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nach Patentablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e KVV komme in Ziff. F.1.3 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL vom 1. September 2011 (Stand: 1. Januar 2012; fortan: SL-Handbuch) zum Ausdruck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf ein TQV nur in begründeten Fällen durchgeführt werde. Einen Ausschluss oder eine Einschränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der
BGE 142 V 368 S. 373

Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf sähen indes weder die Bestimmungen der KVV noch der KLV vor. Mangels einer speziellen Regelung und angesichts des Wortlauts von Art. 65e KVV sei die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen. Mithin habe die Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung von APV und TQV zu erfolgen, ausser ein TQV sei im Einzelfall nicht möglich. Gegenteiliges lasse sich weder den Materialien zu Art. 65e KVV entnehmen noch aus dem Sinn und Zweck der Überprüfung nach Patentablauf ableiten. Im Ergebnis fehle - im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d KVV) - eine rechtliche Grundlage für eine eingeschränkte Anwendung des TQV bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf. Die im SL-Handbuch - wobei es sich um eine Verwaltungsverordnung handle - kodifizierte Praxis des BAG sei somit nicht durch eine entsprechende Gesetzes- oder Verordnungsgrundlage gedeckt. Nicht einzugehen sei auf die Frage, ob die per 1. Juni 2015 in Kraft getretene Fassung von Art. 65e Abs. 2 KVV gesetzeskonform sei. Dasselbe gelte für die Frage, wie der TQV in casu konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sei. Betreffend TQV sei der Sachverhalt nicht abgeklärt worden, weshalb die Sache an das BAG zur Vornahme einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen sei.
4.2 Der Beschwerdeführer rügt eine fehlerhafte Auslegung von Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 KLV und macht geltend, die eingeschränkte Anwendung des TQV bei der Überprüfung nach Patentablauf sei in den Verordnungen zwar nicht explizit festgehalten. Indes könne durch Auslegung ermittelt werden, dass die Grundlage für die eingeschränkte Anwendung des TQV in Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 KLV angelegt sei. Während in Art. 65b KVV die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit "im Allgemeinen" geregelt werde, stelle Art. 65e KVV eine lex specialis dar, gemäss welcher bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf nur der APV massgebend sei. Die Details zum Vollzug der Überprüfung seien in Ziff. F.1.3 des SL-Handbuchs geregelt. Die Gründe für den Vorrang des APV lägen in der Schwierigkeit, bei einem Arzneimittel, dessen Patent ablaufe, einen sachgerechten TQV durchzuführen: Ein Vergleich von B. mit patentgeschützten Originalpräparaten oder Generika würde das Gleichbehandlungsgebot verletzen. Die Überprüfung (einzig) mittels APV entspreche dem Willen des Verordnungsgebers, stehe im Einklang mit Sinn und Zweck der Überprüfung nach
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Patentablauf (Ziel der möglichst günstigen Kosten) und decke sich mit der Systematik der KVV. Somit sei Ziff. F.1.3 des SL-Handbuchs mit Art. 65e KVV i.V.m. Art. 37 KLV durch eine ausreichende rechtssatzmässige Regelung gedeckt.
4.3 Die Beschwerdegegnerin wendet ein, auch bei der Überprüfung nach Patentablauf gehe es um die Überprüfung der Aufnahmebedingungen, wobei die Wirtschaftlichkeit gemäss ständiger und jüngst bestätigter Rechtsprechung des Bundesgerichts (BGE 142 V 26) anhand von APV und TQV zu beurteilen sei. Nicht der Wille des Verordnungsgebers sei entscheidend, sondern das übergeordnete Gesetz und der Wille des Gesetzgebers. Der Bundesrat habe nicht die Kompetenz, die Wirtschaftlichkeit anders zu definieren, als dies im Gesetz vorgesehen sei. Dieses enthalte keine Hinweise auf unterschiedliche Wirtschaftlichkeitsbegriffe. Schliesslich könne die vom BAG erwähnte Schwierigkeit eines rechtsgleichen TQV gleichermassen beim APV auftreten, weil der Patentschutz nicht in allen Ländern gleichzeitig ablaufe. Mit diesem Argument könne der Verzicht auf den TQV daher nicht gerechtfertigt werden.
5.

5.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 140 V 449 E. 4.2 S. 455 mit Hinweisen). Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der
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Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f.; BGE 139 V 537 E. 5.1 S. 545; je mit Hinweis).

5.2

5.2.1 Gemäss Sachüberschrift von Art. 65e KVV sowie Abs. 1 dieser Bestimmung ist bei Ablauf des Patentschutzes zu prüfen, ob das Originalpräparat die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Die Aufnahmebedingungen werden in Art. 65 KVV umschrieben, wonach ein Arzneimittel u.a. wirtschaftlich sein muss (Abs. 3). Wie die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen"). Abs. 2 dieses Artikels (i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV; vgl. E. 3.2 und 3.3 hiervor) statuiert als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung einerseits den "Vergleich mit anderen Arzneimitteln" und andererseits die "Preisgestaltung im Ausland", mithin den TQV und den APV (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 31 Rz. 41; GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 128). Ferner regelt Abs. 4 von Art. 65b KVV die Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung in Form eines Innovationszuschlags. Als Abweichung von dieser allgemeinen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung bestimmt Art. 65e KVV (einzig), dass die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt werden (Abs. 2). Weitergehende Abweichungen namentlich dergestalt, dass die Wirtschaftlichkeit nur anhand eines APV zu beurteilen wäre, enthält Art. 65e KVV - anders als Art. 65d Abs. 1bis KVV (E. 3.2 hiervor) - gerade nicht, was derBeschwerdeführer explizit einräumt. Der Wortlaut von Art. 65e KVV (i.V.m. Art. 65 Abs. 3 und Art. 65b KVV) spricht somit für eine umfassende, auch den TQV beinhaltende Wirtschaftlichkeitsbeurteilung.
5.2.2 Entstehungsgeschichtlich ist festzuhalten, dass die von Art. 32 Abs. 2 KVG geforderte periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen (E. 3.1 hiervor) in der ursprünglichen, ab 1. Januar 1996 in Kraft gestandenen Fassung der KVV (AS 1995 3867) noch nicht bzw. erst ansatzweise umgesetzt war. So wurden die auf der SL aufgeführten
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Arzneimittel gemäss Art. 65 Abs. 7 KVV (in der von 1. Januar 1996 bis Ende 2000 gültig gewesenen Fassung; AS 1995 3887) erstmals 15 Jahre nach ihrer Aufnahme einer (einmaligen) Überprüfung unterzogen. Mit Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000 (AS 2000 2835; in Kraft getreten am 1. Januar 2001) wurde Art. 65 Abs. 7 KVV dergestalt modifiziert, dass die Überprüfung der Arzneimittel bereits nach Patentablauf stattfand (spätestens jedoch 15 Jahre nach der SL-Aufnahme), d.h. auch wenn die Arzneimittel noch keine 15 Jahre in der SL aufgenommen waren (vgl. vorbereitende Arbeiten zur Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000, Erläuterung zu Art. 65 Abs. 7 KVV; vgl. auch DOMINIQUE MARCUARD, Preisbildung bei Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit [CHSS] 2/2001 S. 70). Mit Änderung der KVV vom 26. April 2006 (AS 2006 1717; in Kraft getreten am 10. Mai 2006) wurde die Überprüfung nach Patentablauf sodann in eine eigene Bestimmung (Art. 65b KVV) überführt und mit dem Wort "unmittelbar" (nach Ablauf des Patentschutzes) ergänzt, wodurch das Ziel der möglichst raschen Überprüfung und Entlastung der "OKP durch früher erfolgende Preissenkungen" hervorgehoben wurde (S. 4 und 6 der Publikation "Kommentar" des BAG vom April 2006 zu den Änderungen der KVV vorgesehen für 1. Mai 2006 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]). Per 1. Oktober 2009 - gleichzeitig mit der Etablierung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - trat schliesslich der hier massgebliche Art. 65e KVV (vgl. E. 3.2 hiervor) in Kraft (Änderung der KVV vom 1. Juli 2009; AS 2009 4245), wobei im Vergleich zur Vorgängerbestimmung im Wesentlichen der alternative Überprüfungszeitpunkt (15 Jahre nach der SL-Aufnahme) wegfiel. Mit Blick auf die Entstehungsgeschichte sind zweierlei Ziele der Überprüfung der Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes auszumachen. Zum einen das Ziel, die Preise der Arzneimittel unmittelbar nach und wegen dem Ablauf des Patentschutzes (u.a. Wegfall des Innovationszuschlags) zu senken. Zum anderen jenes der Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG (vgl. auch Ziff. 2.1 der Antwort des Bundesrates vom 25. Mai 2005 auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth Humbel betreffend "Preisgestaltung von neuen patentgeschützten Medikamenten" [abrufbar unter www.parlament.ch], wonach eine "generelle Überprüfung der WZW-Kriterien" u.a. nach Ablauf des Patentschutzes bzw. nach 15 Jahren erfolge).
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Das Bundesgericht hat in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Art. 65d Abs. 1bis KVV; in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) erkannt, diese habe nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen, d.h. unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, wie sie im Rahmen des TQV stattfinde. Denn nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3-5.4 S. 36 ff.; in diesem Sinne auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 626 Rz. 713, laut welchem für eine Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nebst dem APV "zwingend" zusätzlich ein TQV durchzuführen sei). Dies hat - weil die Überprüfung nach Patentablauf nach dem Dargelegten ebenso wie die dreijährliche Überprüfung (Art. 65d KVV) die Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG verfolgt - ohne Weiteres auch für die Überprüfung nach Patentablauf zu gelten. Folglich steht der Einbezug des TQV im Einklang mit Sinn und Zweck der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf.
5.2.3 Soweit der Beschwerdeführer die Ansicht vertritt, die Einschränkung auf den APV orientiere sich am Ziel der möglichst günstigen Kosten nach Art. 43 Abs. 6 KVG, "wobei der APV geeignet" sei, dieses Ziel zu erreichen, vermag dies nicht zu überzeugen. Zum einen wird in der Beschwerde nicht dargetan und ist auch (anderweitig) nicht ersichtlich, weshalb die alleinige Anwendung des APV und damit eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung der Wirtschaftlichkeit geeignet sein sollte, das in Art. 43 Abs. 6 KVG stipulierte Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen (Arzneimittel-)Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu erreichen. De facto vermag die ausschliesslich preisbezogene Überprüfung lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunimmt (eingehend zu den Unzulänglichkeiten der Wirtschaftlichkeitsprüfung ausschliesslich anhand des APV: BGE 142 V 26 E. 5.4 S. 38 f. mit Hinweisen auf den Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
BGE 142 V 368 S. 378

Krankenpflegeversicherung [fortan: Bericht PVK]). Zum anderen ist in Bezug auf das Kriterium der "möglichst günstigen Kosten" festzustellen, dass der Einbezug des TQV in der Regel sogar zu einem tieferen Vergleichswert als die alleinige Anwendung des APV führt (Bericht PVK, S. 29 Fn. 47). Daher ist eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung auch im Sinne des angerufenen Art. 43 Abs. 6 KVG. Dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV zu tieferen Preisen als bei der ausschliesslichen Prüfung mittels APV führen kann, wird beschwerdeweise denn auch eingeräumt: So führt der Beschwerdeführer - indes als systematisches Auslegungsargument gegen die Verwendung des TQV - ins Feld, wenn der TQV zu einem Preis führte, der tiefer als das Auslandpreisniveau minus 10 oder 20 % läge (vgl. Art. 65c Abs. 2 lit. a und b KVV), wären Generika teurer als das Originalpräparat. Die Möglichkeit eines solchen (vom Gesetzgeber wohl nicht beabsichtigten) Ergebnisses (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) vermag allenfalls Unzulänglichkeiten der Verordnungsbestimmungen betreffend die Preisfestlegung von Generika aufzuzeigen. Ein Abweichen von der umfassenden Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vermag sie nach dem Gesagten indes nicht zu rechtfertigen.
5.2.4 Schliesslich bringt der Beschwerdeführer vor, eine Auslegung im Sinne der Rechtsgleichheit müsse zur alleinigen Anwendung des APV führen. Ein rechtsgleicher Preisvergleich wäre nur mit Arzneimitteln möglich, deren Patentschutz ungefähr zur selben Zeit ablaufe wie das zu überprüfende Originalpräparat, was praktisch nie vorkomme. Demgegenüber sei ein Vergleich namentlich mit patentgeschützten Originalpräparaten rechtsungleich, weil deren Preise einen Innovationszuschlag und eine Toleranzmarge enthalten könnten.
Dieser Einwand verfängt nicht. Zunächst tritt - wie die Beschwerdegegnerin zutreffend bemerkt - die Problematik in Form des Vergleichs von Arzneimitteln mit ablaufendem bzw. abgelaufenem Patentschutz mit solchen mit noch bestehendem Patentschutz nicht nur beim TQV, sondern - mutatis mutandis - auch beim APV auf. Dies deshalb, weil der Patentschutz ein und desselben Originalpräparats in vielen Fällen zuerst in der Schweiz und erst später in den Vergleichsländern des Länderkorbs abläuft, was auf die unterschiedlichen Anmeldezeitpunkte zurückzuführen ist (S. 4 vierter Absatz der Publikation "Kommentar" des BAG vom April 2006 zu den Änderungen der KVV vorgesehen für 1. Mai 2006 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]; vgl. zur Schweiz als Hochpreisland und
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Erstzulassungsstaat: Materialien zum Bericht PVK, S. 70 Ziff. 158). Alsdann ist - auch wenn im vorliegenden Verfahren nicht über die konkrete Ausgestaltung des TQV im Rahmen von Art. 65e KVV zu befinden ist - nicht erkennbar, weshalb eine rechnerische Ausscheidung der Toleranzmarge und eines allfälligen Innovationszuschlags des noch patentgeschützten Arzneimittels, welche preislichen Komponenten gemäss Beschwerdeführer einen rechtsgleichen Vergleich verunmöglichten, nicht möglich sein sollte.
5.3 Zusammenfassend ergibt die Auslegung von Art. 65e KVV, dass nach Ablauf des Patentschutzes grundsätzlich eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung - anhand von APV und TQV - durchzuführen ist. Soweit das SL-Handbuch in Ziff. F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines APV vorsieht, ist es gesetzeswidrig. Die Vorinstanz hat den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit umfassend zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen. (...)

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:148
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.151

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:281
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.283
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.284
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.285
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274