BGE-127-V-80 - 2001-05-03 - DTF - Diritto delle assicurazioni sociali (fino al 2006: TFA) - Art. 48 lett. a PA; art. 103 lett. a OG; art. 33 e 52 LAMal: Legittimazione ricorsuale. Carente un interesse degno di protezione,

Urteilskopf

127 V 80

12. Urteil vom 3. Mai 2001 i. S. Roche Pharma (Schweiz) AG gegen 1. Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse Sanitas, und Eidg. Departement des Innern gegen 1. Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse Sanitas und Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste
Regeste (de):

Art. 48 lit. a VwVG; Art. 103 lit. a OG; Art. 33 und 52 KVG.

Beschwerdelegitimation.

Weder einzelne Krankenversicherer noch deren Verbände, insbesondere das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, sind mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt, gegen Verfügungen des Bundesamtes für Sozialversicherung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste Beschwerde zu erheben.

Regeste (fr):

Art. 48 let. a PA; art. 103 let. a OJ; art. 33 et 52 LAMal: Qualité pour recourir.

A défaut d'un intérêt digne de protection, ni des assureurs-maladie à titre individuel ni l'une de leurs fédérations, en particulier le Concordat des assureurs-maladie suisses, n'ont qualité pour recourir contre des décisions de l'Office fédéral des assurances sociales en matière d'admission de médicaments dans la liste des spécialités.

Regesto (it):

Art. 48 lett. a PA; art. 103 lett. a OG; art. 33 e 52 LAMal: Legittimazione ricorsuale.

Carente un interesse degno di protezione, nè singoli assicuratori contro le malattie nè loro federazioni, segnatamente il Concordato degli assicuratori contro le malattie svizzeri, sono legittimati a ricorrere avverso decisioni dell'Ufficio federale delle assicurazioni sociali in materia di ammissione di farmaci nell'elenco delle specialità.

Sachverhalt ab Seite 80

BGE 127 V 80 S. 80

A.- Am 28. Juni 1999 verfügte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nach Anhören der Eidg. Arzneimittelkommission die Aufnahme mit Limitationen des von der Firma Roche Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) vertriebenen Antiadipositums XENICAL per 1. Oktober 1999 in die Spezialitätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/Fr. 163.50 für 42/84 Caps.
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B.- Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversicherung liessen bei der Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache die Aufhebung der Verfügung vom 28. Juni 1999 beantragen. Die Roche ebenso wie das BSV ersuchten in ihren Antworten um Entzug der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels, welchem Begehren das Eidg. Versicherungsgericht in Gutheissung der von der Firma gegen die ablehnende präsidiale Zwischenverfügung vom 24. September 1999 erhobenen Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Urteil vom 6. März 2000 (K 114/99) entsprach. Nach Vernehmlassung der Roche und des Bundesamtes hiess die Rekurskommission mit Entscheid vom 28. September 2000 die Beschwerde im Sinne der Erwägungen gut und strich XENICAL von der Spezialitätenliste.
C.- Die Roche und das Eidg. Departement des Innern (EDI), vertreten durch das BSV, führen je Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem gleich lautenden Rechtsbegehren, es sei der Entscheid vom 28. September 2000 aufzuheben. Die Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste verzichtet auf eine Stellungnahme und einen bestimmten Antrag. KSK und Sanitas beantragen die Abweisung beider Verwaltungsgerichtsbeschwerden. Als Mitinteressierte im jeweils anderen Verfahren halten Roche und Departement vernehmlassungsweise an ihren Standpunkten fest.
D.- Mit präsidialer Verfügung vom 4. Januar 2001 hat das Eidg. Versicherungsgericht den Verwaltungsgerichtsbeschwerden der Roche und des EDI aufschiebende Wirkung erteilt.
Erwägungen

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1. (Verfahrensvereinigung; vgl. BGE 123 V 215 Erw. 1, BGE 120 V 466 Erw. 1 mit Hinweisen; POUDRET, Commentaire de la loi fédérale d'organisation judiciaire, Bd. 1, S. 343 unten f.).
2. Vorweg und von Amtes wegen zu prüfen ist die von der Roche bestrittene Legitimation des Konkordates und der Sanitas zur Beschwerde gegen die vom BSV am 28. Juni 1999 verfügte Aufnahme (unter Limitationen) des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste (BGE 123 V 283 Erw. 1, BGE 119 V 12 Erw. 1b, BGE 114 V 95 Erw. 2). Diese Frage beurteilt sich nach den einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren
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(VwVG) im Rahmen der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidg. Rekurs- und Schiedskommissionen (SR 173.31; BGE 122 V 412).
3. Nach Art. 48 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (lit. a); jede andere Person, Organisation oder Behörde, die das Bundesrecht zur Beschwerde ermächtigt (lit. b). Da keine bundesrechtliche Norm Krankenversicherer oder deren Verbände, insbesondere das Konkordat, zur Beschwerde an die Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste ermächtigt, ist deren bestrittene Legitimation nach Massgabe von Art. 48 lit. a VwVG zu prüfen. Nach der Rechtsprechung kommt dieser Bestimmung der gleiche Gehalt zu wie dem für die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht oder an das Eidg. Versicherungsgericht massgebenden Art. 103 lit. a OG (BGE 124 II 504 Erw. 3b, BGE 124 V 397 Erw. 2a am Ende mit Hinweis). a) aa) Als schutzwürdig im Sinne von Art. 103 lit. a OG gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von der Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde dem Betroffenen verschaffen würde, oder - anders ausgedrückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass der Beschwerdeführer durch die angefochtene Verfügung stärker als jedermann betroffen ist und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache steht. Diesem Erfordernis kommt dann eine ganz besondere Bedeutung zu, wenn nicht der Verfügungsadressat im materiellen Sinn, sondern ein Dritter den Entscheid anficht (BGE 124 II 504 f. Erw. 3b, 304 Erw. 3b, BGE 124 V 397 f. Erw. 2b, BGE 123 V 315 f. Erw. 3b, je mit Hinweisen). Das Beschwerderecht von (privaten) Verbänden beurteilt sich grundsätzlich nach den gleichen Regeln (BGE 106 V 188 Erw. 1). Fehlt es an einem eigenen schutzwürdigen Interesse, ist ein Verband unter Umständen trotzdem zur Beschwerdeerhebung befugt, nämlich wenn er als juristische Person konstituiert ist, nach den Statuten die in
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Frage stehenden Interessen der Mitglieder zu vertreten hat und wenn deren Mehrheit oder doch eine Grosszahl von ihnen selbst zur Einreichung einer Beschwerde legitimiert wäre (sog. "egoistische Verbandsbeschwerde", vgl. ISABELLE HÄNER, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, S. 361 ff. sowie KÖLZ/HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, S. 202 f.; RKUV 1987 Nr. K 732 S. 196 Erw. 1b mit Hinweisen; BGE 121 II 46 Erw. 2d/aa; kritisch zum Begriff "egoistische" Verbandsbeschwerde RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel/Frankfurt a.M. 1996, S. 245 Rz 1280). bb) Art. 48 lit. a VwVG und Art. 103 lit. a OG umschreiben den Regelfall der Beschwerdeberechtigung privater natürlicher oder juristischer Personen, die von einem staatlichen Hoheitsakt betroffen sind und eine Verfügung oder einen Entscheid anfechten wollen (Individual- und "egoistische" Verbandsbeschwerde im Unterschied zur - hier ausser Betracht fallenden - Behördenbeschwerde gemäss Art. 48 lit. b VwVG und Art. 103 lit. b OG). Aus der allgemeinen Staatsverwaltung ausgegliederte Körperschaften oder Anstalten (Organe der mittelbaren Staatsverwaltung), wozu auch Versicherungseinrichtungen als Durchführungsorgane der sozialen Krankenversicherung (obligatorische Krankenpflegeversicherung und freiwillige Taggeldversicherung [Art. 1 Abs. 1 KVG]) zählen (Art. 13 Abs. 1 KVG), können das Individualbeschwerderecht insbesondere dort in Anspruch nehmen, wo sie von staatlichem Handeln wie ein Privater berührt sind. Dabei geht es in erster Linie um Anordnungen, die sich auf das Finanz- oder Verwaltungsvermögen der Körperschaft oder Anstalt auswirken und zwar konkret und als direkte Folge des angefochtenen Aktes. Hingegen genügt das blosse öffentliche Interesse an der richtigen Durchführung des Bundesrechts nicht (vgl. BGE 123 V 116 Erw. 5a, BGE 114 V 95 f. Erw. 2a und 100 Erw. 3e). Für die Beurteilung der Beschwerdelegitimation der öffentlichrechtlichen Körperschaft oder Anstalt von entscheidender Bedeutung ist, inwiefern das Gesetz ihr im fraglichen Regelungsbereich eine Autonomie einräumt oder nicht (BGE 124 V 398 Erw. 2b in fine mit Hinweis auf Rechtsprechung und Lehre; KÖLZ/HÄNER, a.a.O., S. 203 ff.; vgl. auch HÄNER, Bemerkungen zum Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts vom 12. März 1999 in Sachen Visana gegen EDI [K 164/98, teilweise publiziert in BGE 125 V 80 ], in: AJP 1999 S. 1149 ff.).
b) Nach Auffassung der Rekurskommission verfügen die Krankenversicherer im Bereich der medizinischen Leistungen über
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einen gewissen Handlungsspielraum (Teilautonomie) in finanzieller Hinsicht. Diese ergebe sich sinngemäss daraus, dass sie bei einer stationären Spitalbehandlung oder einer ambulanten Arztbehandlung im Einzelfall beispielsweise eine vorgeschlagene Therapie ablehnen könnten, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wissenschaftlichkeit der Leistung gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG nicht kumulativ erfüllt seien. Umgekehrt könnten sie im Rahmen der Verhältnismässigkeit von zwei in Betracht fallenden Behandlungen die Kosten der teureren übernehmen, wenn diese sich als die zweckmässigere und wirksamere erweise. In diesem Sinne stelle nun aber jede Erweiterung der Spezialitätenliste wegen der damit verbundenen zwangsläufigen Kostenübernahmepflicht einen Eingriff in den Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer in den anderen Leistungsbereichen (stationäre Spitalbehandlung und ambulante Arztbehandlung) dar. Sie seien daher als materielle Verfügungsadressaten durch die angefochtene Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste ähnlich wie eine Privatperson betroffen und hätten daher ein schutzwürdiges finanzielles Interesse an der Streichung dieses Präparates aus der Spezialitätenliste.
Dieser Beurteilung stehe, entgegen Roche und Bundesamt, BGE 124 V 393 nicht entgegen. Zum einen liege jenem Entscheid ein anderer Sachverhalt zu Grunde, nämlich der vom EDI am 16. September 1998 gegenüber der Visana mit Auflagen verfügte Entzug der Bewilligung zur Durchführung der sozialen Krankenversicherung in acht Kantonen und das in diesem Zusammenhang von drei Krankenversicherern gestellte Gesuch um Akteneinsicht und rechtliches Gehör. Zum andern stehe den Versicherern im Bereich der medizinischen Leistungen durchaus ein gewisser finanzieller Spielraum (im dargelegten Sinne) zu. Dass es sich hiebei in Bezug auf die Aufnahme von Präparaten in die Spezialitätenliste lediglich um eine "bedingte" Gestaltungsfreiheit handle, sei nicht entscheidend. So habe das Eidg. Versicherungsgericht beispielsweise in BGE 123 V 113 einer Gemeinde, die nach kantonalem Recht zur Bezahlung der Mindestbeiträge im Erlassfall verpflichtet war, das Recht zur Anfechtung einer entsprechenden Verfügung der Ausgleichskasse zuerkannt, und dies obschon das Gemeinwesen "in finanzieller Hinsicht mitnichten über eine Autonomie und Gestaltungsfreiheit verfügt, wie sie einer Privatperson zusteht". Es komme dazu, dass bei Gemeinden und auch Krankenversicherern das Sachziel das Gewinnziel in aller Regel dominiere (u.a. Gewinnausschüttungsverbot), sodass jenes bei der Frage des schutzwürdigen Interesses stets
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mit einzubeziehen sei. Sachziel der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und damit ihrer Durchführungsorgane im Allgemeinen (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG) und im Bereich der Spezialitätenliste im Besonderen (Art. 67 Abs. 1 KVV) sei eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. Mit der Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste seien daher die Krankenversicherer neben den finanziellen Folgen auch in Bezug auf diese Zielsetzung unmittelbar, konkret und ähnlich wie eine private Person betroffen.
c) aa) Ob es sich beim vorstehend umschriebenen Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer bei der Kostenübernahme im medizinischen Leistungsbereich im Einzelfall um eine Autonomie handelt, welche im Sinne der Rechtsprechung eine wesentliche Bedingung darstellt, um ihnen im Falle der vom BSV als zuständigen Behörde (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) verfügten Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste allenfalls den Beschwerdeweg zu öffnen, ist zweifelhaft. Berechtigung und Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG) ergeben sich aus dem Gesetz und bezwecken, wie auch die Rekurskommission richtig erkannt hat, die Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich indessen alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren. Dies zu erreichen liegt nicht zuletzt im Interesse aller Versicherten, sei es als Leistungsbezüger, sei es als Prämienzahler. Insofern kann dem "autonomen" Handeln der Krankenversicherer bei der Prüfung der Kostenübernahmepflicht im Einzelfall weder eine über die richtige Gesetzesanwendung hinausgehende Bedeutung beigemessen werden, noch ist unter finanziellem Gesichtswinkel eine besondere Nähe der Durchführungsorgane zum Gegenstand der angefochtenen Verfügung (Aufnahme [unter Limitationen] von XENICAL in die Spezialitätenliste) auszumachen. Dabei kann offen bleiben, in welcher Grössenordnung die obligatorische Krankenpflegeversicherung dadurch insgesamt, d.h. unter Berücksichtigung allfälliger Einsparungen in anderen Bereichen (geringere Kosten für die Behandlung von Folgeerkrankungen), und die Sanitas im Besonderen belastet werden, da sich dies in gleichem Sinne allenfalls auf die Prämienhöhe auswirkt. Soweit im Übrigen auch allgemeine gesundheitspolitische Motive zu Gunsten der Krankenversicherer angeführt
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werden können, genügen solche nicht, um ein schutzwürdiges Interesse zu begründen, wie die Roche unter Hinweis auf BGE 113 Ib 367 Erw. 3d zutreffend festhält.
bb) Im Weitern erscheint fraglich, ob überhaupt, wie die Rekurskommission annimmt, die Krankenversicherer auf Grund ihrer Verpflichtung zur Kostenübernahme als materielle Verfügungsadressaten im eigentlichen Sinne zu bezeichnen sind. Die Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste ist zwar in Form einer Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG erfolgt. Dieser Verwaltungsakt erlangt aber erst und überdies für eine mögliche Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung, wenn in einem konkreten Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom jeweiligen Versicherer zu übernehmen sind, ohne dass es hiefür einer ausdrücklichen positiven Anordnung bedarf. Es besteht insofern kein grundsätzlicher Unterschied zu den vom EDI bezeichneten und im Anhang 1 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) aufgeführten, von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten ganz oder teilweise, allenfalls unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden (vgl. Art. 33 KVG und Art. 33 KVV sowie Art. 1 KLV). Die Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als auch bezogen auf das "Sachziel" einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten durch die Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste ist somit nicht anders zu werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezialitätenliste, anders als der erwähnte Leistungskatalog oder auch die vom Departement nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG zu erlassenden Listen, nicht in einer Verordnung enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BSV keine solche Befugnis einräumt. Daraus kann indessen nicht gefolgert werden, der Gesetzgeber habe gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes zur Erstellung der Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) auch von der Aufnahme eines Präparates Betroffenen (u.a. Krankenversicherer und andere Pharmaunternehmen) das Recht zur Beschwerde gegen diese Anordnung einräumen wollen. Gegen diese Annahme spricht neben dem Fehlen von entsprechenden Hinweisen in den Gesetzesmaterialien (vgl. Botschaft vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff., 187 f. und 272] sowie Amtl. Bull. 1992 S 1316 f., 1993 N 1862 f., 1993 S 1076), dass die Kompetenz zum Erlass näherer (materieller) Vorschriften über die Erstellung der Spezialitätenliste (u.a. Kriterien
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zur Beurteilung der Wirksamkeit) im Rahmen von Gesetz und Verordnung beim Departement liegt (Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV sowie Art. 30 ff . KLV). Mit anderen Worten ist es nach dem Willen von Gesetz- und Verordnungsgeber letztlich Aufgabe des EDI, dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das "Sachziel" der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. cc) Zu beachten ist schliesslich, dass im Unterschied zum alten Recht insofern kein finanzieller Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer mehr besteht, als mit dem Wegfall der Bundesbeiträge an die anerkannten Krankenkassen und dem neu verpflichtenden und nicht mehr bloss empfehlenden Charakter der Spezialitätenliste sich die Frage der Vergütung der Kosten eines Arzneimittels zu den dort festgesetzten Preisen unter dem Aspekt der bei Ablehnung greifenden Sanktion der Beitragskürzung nicht mehr stellt (vgl. BGE 109 V 215 Erw. 4c und 220 Erw. 5c am Ende). dd) Das auf Grund dieser Erwägungen fehlende schutzwürdige Interesse der Sanitas an der Anfechtung der vom BSV verfügten Aufnahme (unter Limitationen) von XENICAL in die Spezialitätenliste lässt sich schliesslich nicht mit BGE 123 V 113 begründen. Dieses Urteil ist, wie die Roche richtig festhält, für den hier zu beurteilenden Fall nicht einschlägig. d) Aus den selben Überlegungen wie für den einzelnen Krankenversicherer muss auch das Beschwerderecht des Konkordates mangels eines schutzwürdigen Interesse im Sinne von Art. 48 lit. a VwVG verneint werden. e) Die vorstehenden Überlegungen zeigen, dass die fehlende Beschwerdelegitimation der Sanitas und des KSK letztlich Ausfluss des Leistungs- und Finanzierungssystems der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ist. Danach obliegt es den vom Gesetz für zuständig erklärten Behörden (Bundesrat, Departement oder Bundesamt [Art. 33 und Art. 52 Abs. 1 KVG]), diejenigen Leistungen zu bezeichnen, deren Kosten zu vergüten sind. Der Wirkungsbereich der Krankenversicherer ist abgesehen von dem die Arzneimittel nicht erfassenden Tarifwesen (vgl. Art. 43 ff . KVG) und der Vertretung in den beratenden Kommissionen gemäss Art. 33 Abs. 4 KVG (und Expertenkommissionen im Rahmen von Gesetzgebungsprojekten) im Wesentlichen auf die Prüfung der Voraussetzungen für die Vergütung der Kosten von Leistungen im Einzelfall (u.a. medizinische Indikation, Wirksamkeit und Zweckmässigkeit) eingeschränkt. Auf der anderen
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Seite haben sie die Prämien so festzusetzen, dass die Finanzierung der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Kosten gewährleistet ist. Dabei ist diese Zielsetzung ausser den auch hier geltenden betriebs- und volkswirtschaftlichen Regeln grundsätzlich keiner Einschränkung unterworfen etwa im Sinne eines absoluten Prämienvolumendaches. Mit dieser Konzeption nicht vereinbar wäre, den Krankenversicherern das Recht zur Beschwerde gegen die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste letztlich einzig deshalb zuzugestehen, weil die Anordnung in Form einer Verfügung ergeht.

4. Als Ergebnis ist festzuhalten, dass die Rekurskommission mit der Feststellung der fehlenden Legitimation nicht auf die Beschwerde des Konkordates und der Sanitas hätte eintreten und das Streichungsbegehren materiell behandeln dürfen (vgl. BGE 123 V 289 Erw. 6e). Der angefochtene Entscheid ist daher aufzuheben.
5. (Gerichtskosten und Parteientschädigung)

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:130
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 1 - 1 L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
¹	L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
^a	assume i costi;
^b	assume i costi solo a determinate condizioni;
^c	non assume i costi.
²	L'allegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dell'allegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)6.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
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