Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 156/01

Urteil vom 30. Oktober 2003
I. Kammer

Besetzung
Präsident Schön, Bundesrichter Borella, Meyer, Lustenberger und Ferrari; Gerichtsschreiber Fessler

Parteien
H.________, 1964, Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Ueli Kieser, Ulrichstrasse 14, 8032 Zürich,

gegen

CSS Versicherung, Rösslimattstrasse 40, 6005 Luzern, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, Winterthur

(Entscheid vom 31. Oktober 2001)

Sachverhalt:
A.
H.________ leidet an primärer Ehesterilität als Folge einer Störung der Spermatogenese. Im Sommer 1999 unterzog er sich einer hFSH-Behandlung mit Metrodin HP. Dieses Geschlechtshormon ist seit 1996 mit Limitationen in der Spezialitätenliste aufgeführt. Der Krankenversicherer von H.________, die CSS Versicherung, lehnte mit Verfügung vom 17. Mai 2000 die Übernahme der Therapiekosten aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab. Zur Begründung wurde angeführt, gemäss Beurteilung durch die Vertrauensärzte entspreche die Indikation gemäss Spezialitätenliste (recte: Arzneimittel-Kompendium der Schweiz) für die Abgabe des Präparates Metrodin ("bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadonismus und unmittelbar bestehendem Fortpflanzungswunsch") nicht dem Krankheitsbild des Versicherten. Am 11. September 2000 erliess der Krankenversicherer einen gleich lautenden Einspracheentscheid.
B.
Die von H.________ hiegegen erhobene Beschwerde wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 31. Oktober 2001 ab.
C.
H.________ lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Rechtsbegehren, der kantonale Gerichtsentscheid sei aufzuheben und es seien ihm die "beantragten Leistungen der Krankenpflegeversicherung" zu vergüten; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das kantonale Sozialversicherungsgericht zurückzuweisen.

Die CSS Versicherung schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, während das Bundesamt für Sozialversicherung keine Vernehmlassung einreicht.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Am 1. Januar 2003 ist das Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) in Kraft getreten. Mit ihm sind zahlreiche Bestimmungen im Bereich der sozialen Krankenversicherung geändert worden. Weil in zeitlicher Hinsicht grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend sind, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 127 V 467 Erw. 1), und weil ferner nach dem massgebenden Zeitpunkt des Einspracheentscheides (hier: 11. September 2000) eingetretene Rechts- und Sachverhaltsänderungen unberücksichtigt zu bleiben haben, sind im vorliegenden Fall die bis zum 31. Dezember 2002 geltenden Bestimmungen anwendbar (BGE 121 V 366 Erw. 1b, 116 V 248 Erw. 1a).
2.
Streitgegenstand bildet die Vergütung der Kosten der hFSH-Behandlung mit Metrodin HP durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG). Die Leistungen umfassen u.a. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG).
3.1.1 Die Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG).
3.1.2 Eine Leistung ist wirksam, wenn sie objektiv den mit der Behandlung der Krankheit angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung erwarten lässt (BGE 128 V 165 Erw. 5c/aa; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 Erw. 2b). Ob sie zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am Behandlungsziel (BGE 127 V 146 Erw. 5). Die Zweckmässigkeit fragt u.a. nach der medizinischen Indikation der Leistung (RKUV a.a.O. S. 282 Erw. 2c). Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit betrifft das Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen einer Massnahme, wenn im konkreten Fall verschiedene wirksame und zweckmässige Formen und/oder Methoden der Behandlung der Krankheit in Betracht fallen (BGE a.a.O.). Wo keine oder zumindest keine kostengünstigere Alternative besteht, beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit nach der Höhe der Heilungskosten und dem zu erwartenden Heilungserfolg unter dem Gesichtspunkt des Verhältnismässigkeitsprinzips (RKUV a.a.O.).
3.2
3.2.1 Das Bundesamt erstellt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung u.a. der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG in Verbindung mit Art. 34
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
KVV und Art. 37e Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. 1
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 2
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 4
KVV).

Die Spezialitätenliste hat im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV), erlassen vom Eidgenössischen Departement des Innern gestützt auf Art. 33 Abs. 5
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
KVG sowie Art. 33
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission: 1
a  die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
b  die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25 aAbsätze 1 und 2 des Gesetzes;
c  die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung;
d  die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
e  die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
f  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Tagen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
g  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Transporte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
h  das Verfahren der Bedarfsermittlung;
i  den in Artikel 25 aAbsätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.
KVV und Art. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 1 - Der Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Leistungs- und Grundsatzkommission geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung):
a  übernommen werden;
b  nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden;
c  nicht übernommen werden.
KLV, gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln können daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (Urteil W. vom 1. September 2003 [K 63/02] Erw. 3.1 und 3.2).
3.2.2 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64
. KVV, das Departement gestützt auf Art. 65 Abs. 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
und Art. 75
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
KVV in den Art. 30 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    … 4
. KLV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen sind vorab die Art. 32 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
. KLV, wo die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit für Arzneimittel näher umschrieben werden (vgl. auch BGE 128 V 167 Erw. 5c/bb/bbb und 127 V 278 ff. Erw. 2a und b). Hinzuweisen ist sodann auf Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV. Danach setzt die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle (bis 31. Dezember 2001: Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel [IKS]) resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) voraus (vgl. BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Gemäss Art. 32
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
und Art. 33 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV (in den ab 1. Januar 2001 geltenden Fassungen) stützt sich das Bundesamt für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die IKS oder die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Schliesslich kann die Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste laut Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
3.3
3.3.1 Limitierungen im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV werden vom Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission festgelegt. Sie stellen zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle dar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d). Zum andern geht es darum, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu minimieren (BGE 129 V 42 Erw. 5.2 in fine; vgl. auch BGE 127 V 48 f. Erw. 2e). Limitierungen dürfen indessen nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Ordnung führen. Es ist unzulässig, ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit nicht hinreichend nach wissenschaftlichen Methoden belegt ist, mit der Auflage in die Spezialitätenliste aufzunehmen, dass der fehlende Nachweis innerhalb einer bestimmten Zeitspanne erbracht wird (vgl. BGE 128 V 159, insbesondere S. 167 Erw. 5c/bb/bbb, und RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158).

Die Limitierungen unterliegen im Streitfalle einer eingeschränkten Rechtskontrolle. Die Grundsätze zur Überprüfung unselbstständiger Verordnungen des Bundesrates durch das Eidgenössische Versicherungsgericht (vgl. dazu BGE 129 II 164 Erw. 2.3, 128 V 98 Erw. 5a, 219 Erw. 2, je mit Hinweisen) sind sinngemäss anwendbar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 f. Erw. 4a und b; zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste siehe BGE 127 V 86 Erw. 3c/bb). Bei der gerichtlichen Beurteilung der Gesetzmässigkeit einer Limitierung im Einzelfall ist im Übrigen insofern eine gewisse Zurückhaltung am Platz, als es um medizinische und pharmazeutische Fragen geht, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt (BGE 129 V 35 Erw. 3.2.2, 128 V 162 Erw. 3b/cc). Das gilt namentlich, wenn die fragliche Einschränkung der Abgabe des Arzneimittels zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgeschlagen wurde. Für ein Abweichen von der Meinung der Experten dieses Gremiums müssen sich ernsthafte Gründe anführen lassen (BGE's a.a.O.; RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 oben).
3.3.2 Keine Limitierung im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV liegt vor, wenn die Abgabe eines Arzneimittels der Spezialitätenliste zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung an die Bedingung der vorgängigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin geknüpft wird. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grundsätze der medizinischen Indikation resp. der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit der Leistung im Rahmen der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 57 Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen
1    Die Versicherer oder ihre Verbände bestellen nach Rücksprache mit den kantonalen Ärztegesellschaften Vertrauensärzte beziehungsweise Vertrauensärztinnen. Diese müssen die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 36 erfüllen und mindestens fünf Jahre in einer Arztpraxis oder in leitender spitalärztlicher Stellung tätig gewesen sein.
2    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen, die in der ganzen Schweiz tätig sein sollen, müssen im Einvernehmen mit der Ärztegesellschaft des Kantons bestellt werden, in dem der Versicherer seinen Hauptsitz oder der Verband der Versicherer seinen Sitz hat.
3    Eine kantonale Ärztegesellschaft kann einen Vertrauensarzt oder eine Vertrauensärztin aus wichtigen Gründen ablehnen; in diesem Fall entscheidet das Schiedsgericht nach Artikel 89.
4    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen beraten die Versicherer in medizinischen Fachfragen sowie in Fragen der Vergütung und der Tarifanwendung. Sie überprüfen insbesondere die Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers.
5    Sie sind in ihrem Urteil unabhängig. Weder Versicherer noch Leistungserbringer noch deren Verbände können ihnen Weisungen erteilen.
6    Die Leistungserbringer müssen den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 notwendigen Angaben liefern. Ist es nicht möglich, diese Angaben anders zu erlangen, so können Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen Versicherte auch persönlich untersuchen; sie müssen den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin vorher benachrichtigen und nach der Untersuchung über das Ergebnis informieren. In begründeten Fällen können die Versicherten eine Untersuchung durch einen anderen Arzt oder eine andere Ärztin verlangen. Können sie sich mit ihrem Versicherer nicht einigen, so entscheidet in Abweichung von Artikel 58 Absatz 1 ATSG 1 das Schiedsgericht nach Artikel 89. 2
7    Die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen geben den zuständigen Stellen der Versicherer nur diejenigen Angaben weiter, die notwendig sind, um über die Leistungspflicht zu entscheiden, die Vergütung festzusetzen, den Risikoausgleich zu berechnen oder eine Verfügung zu begründen. Dabei wahren sie die Persönlichkeitsrechte der Versicherten. 3
8    Die eidgenössischen Dachverbände der Ärzte und Ärztinnen sowie der Versicherer regeln die Weitergabe der Angaben nach Absatz 7 sowie die Weiterbildung und die Stellung der Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen. Können sie sich nicht einigen, so erlässt der Bundesrat die nötigen Vorschriften.
KVG eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. BGE 129 V 42 f. Erw. 5.3.2).
3.3.2.1 Im Rahmen dieser Zielsetzung ist die Limitation eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste, wonach die Kostenübernahme einer ausdrücklichen Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin des Krankenversicherers bedarf, grundsätzlich zulässig. In gleichem Sinne hatte das Eidgenössische Versicherungsgericht schon in dem unter der Herrschaft des KUVG ergangenen Urteil R. vom 16. Juni 1983 (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26) entschieden. Im Unterschied zu Limitierungen nach Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV erübrigt sich daher im konkreten Anwendungsfall eine Prüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation der (vorgängigen) Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin.

Anderseits hat dieses Erfordernis nicht die Bedeutung einer conditio sine qua non für die Vergütung der Kosten des Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 127 V 49 Erw. 2e in fine mit Hinweis; vgl. auch RKUV 1984 Nr. K 566 S. 30 Erw. 2b in fine). Die gegenteilige Auffassung liesse sich mit der vom Gesetz den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen im System der sozialen Krankenversicherung eingeräumten Stellung und ihrer (im Wesentlichen auf medizinische Fragen konzentrierten) Beratungs- und Kontrollfunktion (vgl. BGE 127 V 47 f. Erw. 2d und RKUV 2001 Nr. KV 189 S. 490 f. Erw. 3) nicht vereinbaren.
3.3.2.2 Die Limitation der vertrauensärztlichen Zustimmung oder Bewilligung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung bedeutet in erster Linie eine verstärkte Pflicht zur genauen Prüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers. Das macht u.a. dort Sinn, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuchlichen Verwendung des Medikamentes besteht und/oder die Umsetzung von Einschränkungen in Bezug auf die Indikation sicher gestellt werden muss (vgl. BGE 129 V 40 ff. Erw. 5). Dabei kommt dem Entscheid des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin, welcher nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG darstellt, im Einzelfall ähnliche Bedeutung zu wie den Stellungnahmen und Empfehlungen der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn es um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und die Formulierung allfälliger Limitationen geht.
In begründungsmässiger Hinsicht genügt der blosse Hinweis auf die fehlende vertrauensärztliche Zustimmung nicht, um die Kostenübernahme für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung abzulehnen. Vielmehr sind die für den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin wesentlichen Gründe zu nennen, weshalb aus medizinischer Sicht der Einsatz des fraglichen Medikamentes als unwirksam oder unzweckmässig oder nicht wirtschaftlich zu betrachten ist.
3.3.2.3 Ob im Streitfalle die Handhabung der Limitation der vorgängigen vertrauensärztlichen Zustimmung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der freien gerichtlichen Überprüfung unterliegt oder ob lediglich eine beschränkte Kognition Platz greift, kann offen bleiben. So oder anders änderte sich am Ergebnis nichts (vgl. nachstehende Erw. 4).
3.3.3 Das Arzneimittel Metrodin HP, um das es hier geht, wurde 1996 mit folgenden Limitationen in die Spezialitätenliste aufgenommen (in der mindestens einmal jährlich herausgegebenen gleichnamigen Broschüre des Bundesamtes nicht genannt):
«Nicht zur Adipositasbehandlung. Kostenübernahme nur nach vorgängiger endokrinologischer Untersuchung, auf besondere Gutsprache der Kasse und mit ausdrücklicher Bewilligung des Vertrauensarztes. Die maximale Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.»
Es steht fest und ist unbestritten, dass bis auf die besondere Gutsprache der Kasse sowie die ausdrückliche Bewilligung des Vertrauensarztes alle Bedingungen für die Abgabe von Metrodin HP zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gegeben sind. Ebenfalls ausser Frage steht im Grundsatz die Zulässigkeit des Zustimmungserfordernisses seitens des Vertrauensarztes des Krankenversicherers. Entgegen dem kantonalen Gericht ist diese Feststellung nicht das Ergebnis einer im Wesentlichen auf das verfassungsrechtliche Willkürverbot (Art. 8 Abs. 1
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 8 Rechtsgleichheit
1    Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
2    Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
3    Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
4    Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.
BV) gerichteten Überprüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation.
4.
Zu prüfen ist, ob trotz der fehlenden vertrauensärztlichen Zustimmung (und Gutsprache des Krankenversicherers) die 1999 durchgeführte hFSH-Behandlung mit Metrodin HP durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen ist.
4.1 Die Vertrauensärzte der CSS Versicherung begründeten ihre ablehnende Haltung damit, Indikation gemäss IKS-Registrierung und Krankheitsbild stimmten nicht überein. Gemäss Arzneimittel-Kompendium sei eine hFSH-Behandlung mit Metrodin HP bei Männern indiziert, welche an hypogonadotropem Hypogonadismus litten. In diesen Fällen funktioniere die Hormonachse zwischen zentraler Steuerung (ZNS) und Endorgan (Hoden) nicht. Metrodin würde diese Steuerung ersetzend übernehmen. Das Krankheitsbild des Beschwerdeführers weise geschädigte Hoden und Spermienproduktion auf. Die Hormonachse, d.h. die FSH-Werte, seien indessen normal. Es sei daher völlig unnötig, das «Steuerhormon» FSH zusätzlich zu ersetzen, da es bereits genügend vorhanden sei. Die vom behandelnden Arzt Dr. med. S.________ angegebene Wahrscheinlichkeit des Therapieerfolges von ca. 10-20 % rechtfertige die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht (Stellungnahme Dr. med. W.________ vom 12. Juli 2000).

Im Einspracheentscheid vom 11. September 2000 nannte die CSS Versicherung neben der nicht gegebenen Indikation von Metrodin gemäss Arzneimittel-Kompendium als weiteren Grund für die nicht erteilte «besondere Gutsprache», die Wirksamkeit dieses Präparates sei für das Leiden des Versicherten nicht ausgewiesen. In der vorinstanzlichen Duplik führte der Krankenversicherer sodann aus, für die vom behandelnden Arzt angegebene Erfolgsquote von ca. 10-20 % gebe es keinen wissenschaftlichen Nachweis. Die hFSH-Behandlung sei beim Krankheitsbild des Beschwerdeführers auf Versuchsbasis erfolgt und weise somit ganz klar experimentellen Charakter auf. Abgesehen davon, so sinngemäss die CSS Versicherung in der Vernehmlassung, stünden die geringen Erfolgsaussichten und der Aufwand zulasten der sozialen Krankenversicherung in keinem Verhältnis zueinander.
4.2 In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird dagegen gehalten, eine Erfolgsaussicht von lediglich 10-20 % spreche für sich allein genommen nicht gegen die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des in Frage stehenden Arzneimittels. Entscheidend sei, dass kein «anderes Vorgehen zu erkennen ist, welches bei tieferen Kosten zu einem analogen therapeutischen oder diagnostischen Erfolg zu führen vermag». Es gebe aber überhaupt kein anderes Medikament als Metrodin HP, um die primäre Ehesterilität zu beheben. Dabei handle es sich um eine ausserordentlich schwere Krankheit, «wenn die betreffende Person den Kinderwunsch hat». Es sei bekannt und medizinisch belegt, dass eine ungewollte Kinderlosigkeit zu ernsthaften psychischen Störungen führen könne. So besehen könne mit vergleichsweise geringen Kosten (Fr. 4'700.--) eine sehr hohe «Heilungswirksamkeit» (Erfolgsaussicht von 10-20 %) erreicht werden. Die hFSH-Behandlung mit Metrodin HP erfülle somit auch das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Leistung. Es bedeutete im Übrigen eine unangemessene Entscheidung (im Sinne von Art. 132 lit. a
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 8 Rechtsgleichheit
1    Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
2    Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
3    Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
4    Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.
OG), wenn ein kostengünstiges Präparat mit einer nicht zu vernachlässigenden Erfolgsaussicht verweigert werde, wenn damit eine besonders schwerwiegende
Krankheit geheilt werden könne.
4.3
4.3.1
4.3.1.1 Metrodin HP ist ohne eigentliche Einschränkungen in Bezug auf die Indikation in der Spezialitätenliste aufgeführt (Erw. 3.3.3). Die Limitierung «Nicht zur Adipositasbehandlung» dient in erster Linie der Verhinderung einer missbräuchlichen Verwendung des Hormonpräparates (Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV). Der zeitlichen Begrenzung der Behandlungsdauer auf maximal ein Jahr liegen in erster Linie Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu Grunde. Das bedeutet indessen nicht, dass eine mögliche Anwendung unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als medizinisch indiziert zu betrachten ist, wenn und sobald aufgrund klinischer Beobachtungen oder Erfahrungswerte eine gewisse Erfolgswahrscheinlichkeit besteht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Aufnahme von Metrodin HP in die Spezialitätenliste grundsätzlich einzig für die IKS-registrierten Indikationen erfolgte. Für die betreffenden Anwendungen kann das Präparat somit als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich gelten. Wie in Erw. 3.2.2 dargelegt, stellt die Registrierung durch die IKS resp. die Zulassung durch die Swissmedic eine notwendige Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dar. Das Bundesamt stützt sich für die Beurteilung der
Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierungs- oder Zulassungsbehörde massgebend waren.
4.3.1.2 Die Verabreichung von Metrodin HP ist gemäss IKS-Registrierung bei Männern indiziert, die an hypogonadotropem Hypogonadismus leiden. Das Krankheitsbild ist gekennzeichnet durch ein Defizit an FSH (follikelstimulierendes Hormon). Bei gleichzeitiger Verabreichung von hCG (Choriongonadotropin) über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten wird bei den betreffenden Männern eine Spermatogenese ausgelöst (Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2003 S. 1651).
Der Beschwerdeführer leidet an primärer Ehesterilität als Folge einer Störung der Spermatogenese. Laut behandelndem Arzt (Dr. med. S.________, FMH Dermatologie und Venerologie, speziell Andrologie) ist ein so genanntes OAT-Syndrom gegeben, das mässig eingeschränkt ist und erstaunlicherweise völlig normale FSH-Werte aufweist. Es findet sich das Bild einer so genannten diffusen tubulären Hodenatrophie, wahrscheinlich mässig ausgeprägt (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Das Krankheitsbild des Versicherten fällt somit nicht in den IKS-registrierten Indikationsbereich vom Metrodin HP. Es besteht nicht ein Defizit an FSH. Vielmehr sind «völlig» normale FSH-Werte gegeben.
4.3.2
4.3.2.1 Die fehlende Indikation bedeutet zwar nicht, dass durch eine hFSH-Behandlung mit Metrodin HP die infolge einer Hodenatrophie gestörte Spermatogenese nicht verbessert und damit die Zeugungsfähigkeit erhöht werden kann. Nach Dr. med. S.________ besteht in derartigen Fällen gemäss Literatur eine Erfolgswahrscheinlichkeit von 10-20 %, «vorausgesetzt (...) die basalen FSH-Werte sind im Normbereich» (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Allerdings fehlt in Bezug auf das Krankheitsbild des Beschwerdeführers der vom Gesetz ausdrücklich geforderte Nachweis der Wirksamkeit einer hFSH-Behandlung mit Metrodin HP. Hiezu genügen auf klinischen Beobachtungen beruhende Angaben über die Erfolgswahrscheinlichkeit nicht, wie die CSS Versicherung in der vorinstanzlichen Duplik sinngemäss richtig festhält. Vielmehr sind für den Wirksamkeitsnachweis in der Regel nach international anerkannten Richtlinien verfasste wissenschaftliche Studien erforderlich (vgl. SVR 1994 KV Nr. 25 S. 85 Erw. 3b). Dass die von Dr. med. S.________ angegebene Erfolgsquote von 10-20 % sich auf solche Unterlagen stützen lässt, ist nicht anzunehmen und wird auch nicht geltend gemacht. Im Übrigen spricht der Androloge selber von einer (indizierten)
Versuchsbehandlung mit Metrodin HP.
4.3.2.2 Ob Art und Schwere einer Krankheit sowie das Fehlen wirksamer und in Bezug auf Nebenwirkungen zweckmässiger Alternativen ausnahmsweise die Übernahme der Kosten einer Behandlung, durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung auch ohne den gesetzlich geforderten Wirksamkeitsnachweis rechtfertigen können, braucht nicht näher geprüft zu werden. Dieser Tatbestand ist hier nicht gegeben. Daran ändert entgegen den Vorbringen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde nichts, dass primäre Ehesterilität Kinderlosigkeit bedeuten kann.
4.3.3 Fällt das Krankheitsbild des Beschwerdeführers nicht unter die IKS-registrierte Indikation von Metrodin HP und fehlt es am rechtsgenüglichen Nachweis der Wirksamkeit einer hFSH-Behandlung mit diesem Präparat, sind die Therapiekosten nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen.
4.4 Der angefochtene Entscheid ist somit im Ergebnis rechtens.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.
Luzern, 30. Oktober 2003
Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : K 156/01
Datum : 30. Oktober 2003
Publiziert : 25. November 2003
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Krankenversicherung
Regeste :


Gesetzesregister
BV: 8
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 8 Rechtsgleichheit
1    Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
2    Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
3    Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
4    Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.
KLV: 1 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 1 - Der Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Leistungs- und Grundsatzkommission geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung):
a  übernommen werden;
b  nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden;
c  nicht übernommen werden.
30 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    … 4
32 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
33
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KVG: 25 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
32 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
33 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
52 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
57
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 57 Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen
1    Die Versicherer oder ihre Verbände bestellen nach Rücksprache mit den kantonalen Ärztegesellschaften Vertrauensärzte beziehungsweise Vertrauensärztinnen. Diese müssen die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 36 erfüllen und mindestens fünf Jahre in einer Arztpraxis oder in leitender spitalärztlicher Stellung tätig gewesen sein.
2    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen, die in der ganzen Schweiz tätig sein sollen, müssen im Einvernehmen mit der Ärztegesellschaft des Kantons bestellt werden, in dem der Versicherer seinen Hauptsitz oder der Verband der Versicherer seinen Sitz hat.
3    Eine kantonale Ärztegesellschaft kann einen Vertrauensarzt oder eine Vertrauensärztin aus wichtigen Gründen ablehnen; in diesem Fall entscheidet das Schiedsgericht nach Artikel 89.
4    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen beraten die Versicherer in medizinischen Fachfragen sowie in Fragen der Vergütung und der Tarifanwendung. Sie überprüfen insbesondere die Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers.
5    Sie sind in ihrem Urteil unabhängig. Weder Versicherer noch Leistungserbringer noch deren Verbände können ihnen Weisungen erteilen.
6    Die Leistungserbringer müssen den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 notwendigen Angaben liefern. Ist es nicht möglich, diese Angaben anders zu erlangen, so können Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen Versicherte auch persönlich untersuchen; sie müssen den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin vorher benachrichtigen und nach der Untersuchung über das Ergebnis informieren. In begründeten Fällen können die Versicherten eine Untersuchung durch einen anderen Arzt oder eine andere Ärztin verlangen. Können sie sich mit ihrem Versicherer nicht einigen, so entscheidet in Abweichung von Artikel 58 Absatz 1 ATSG 1 das Schiedsgericht nach Artikel 89. 2
7    Die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen geben den zuständigen Stellen der Versicherer nur diejenigen Angaben weiter, die notwendig sind, um über die Leistungspflicht zu entscheiden, die Vergütung festzusetzen, den Risikoausgleich zu berechnen oder eine Verfügung zu begründen. Dabei wahren sie die Persönlichkeitsrechte der Versicherten. 3
8    Die eidgenössischen Dachverbände der Ärzte und Ärztinnen sowie der Versicherer regeln die Weitergabe der Angaben nach Absatz 7 sowie die Weiterbildung und die Stellung der Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen. Können sie sich nicht einigen, so erlässt der Bundesrat die nötigen Vorschriften.
KVV: 33 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission: 1
a  die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
b  die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25 aAbsätze 1 und 2 des Gesetzes;
c  die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung;
d  die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
e  die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
f  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Tagen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
g  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Transporte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
h  das Verfahren der Bedarfsermittlung;
i  den in Artikel 25 aAbsätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.
34 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
37e 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. 1
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 2
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 4
64 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64
65 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
73 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
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SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
OG: 132
VwVG: 5
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
BGE Register
116-V-246 • 121-V-362 • 127-V-138 • 127-V-275 • 127-V-43 • 127-V-466 • 127-V-80 • 128-V-159 • 128-V-95 • 129-II-160 • 129-V-32
Weitere Urteile ab 2000
K_156/01 • K_63/02
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
krankenpflegeversicherung • vertrauensarzt • kv • swissmedic • eidgenössisches versicherungsgericht • frage • bedingung • wert • vorinstanz • einspracheentscheid • bundesrat • krankenversicherer • entscheid • beschränkung • duplik • bundesamt für sozialversicherungen • charakter • ersetzung • weiler • gerichtsschreiber
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