Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 156/01

Urteil vom 30. Oktober 2003
I. Kammer

Besetzung
Präsident Schön, Bundesrichter Borella, Meyer, Lustenberger und Ferrari; Gerichtsschreiber Fessler

Parteien
H.________, 1964, Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Ueli Kieser, Ulrichstrasse 14, 8032 Zürich,

gegen

CSS Versicherung, Rösslimattstrasse 40, 6005 Luzern, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, Winterthur

(Entscheid vom 31. Oktober 2001)

Sachverhalt:
A.
H.________ leidet an primärer Ehesterilität als Folge einer Störung der Spermatogenese. Im Sommer 1999 unterzog er sich einer hFSH-Behandlung mit Metrodin HP. Dieses Geschlechtshormon ist seit 1996 mit Limitationen in der Spezialitätenliste aufgeführt. Der Krankenversicherer von H.________, die CSS Versicherung, lehnte mit Verfügung vom 17. Mai 2000 die Übernahme der Therapiekosten aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab. Zur Begründung wurde angeführt, gemäss Beurteilung durch die Vertrauensärzte entspreche die Indikation gemäss Spezialitätenliste (recte: Arzneimittel-Kompendium der Schweiz) für die Abgabe des Präparates Metrodin ("bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadonismus und unmittelbar bestehendem Fortpflanzungswunsch") nicht dem Krankheitsbild des Versicherten. Am 11. September 2000 erliess der Krankenversicherer einen gleich lautenden Einspracheentscheid.
B.
Die von H.________ hiegegen erhobene Beschwerde wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 31. Oktober 2001 ab.
C.
H.________ lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Rechtsbegehren, der kantonale Gerichtsentscheid sei aufzuheben und es seien ihm die "beantragten Leistungen der Krankenpflegeversicherung" zu vergüten; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das kantonale Sozialversicherungsgericht zurückzuweisen.

Die CSS Versicherung schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde, während das Bundesamt für Sozialversicherung keine Vernehmlassung einreicht.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Am 1. Januar 2003 ist das Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) in Kraft getreten. Mit ihm sind zahlreiche Bestimmungen im Bereich der sozialen Krankenversicherung geändert worden. Weil in zeitlicher Hinsicht grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend sind, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 127 V 467 Erw. 1), und weil ferner nach dem massgebenden Zeitpunkt des Einspracheentscheides (hier: 11. September 2000) eingetretene Rechts- und Sachverhaltsänderungen unberücksichtigt zu bleiben haben, sind im vorliegenden Fall die bis zum 31. Dezember 2002 geltenden Bestimmungen anwendbar (BGE 121 V 366 Erw. 1b, 116 V 248 Erw. 1a).
2.
Streitgegenstand bildet die Vergütung der Kosten der hFSH-Behandlung mit Metrodin HP durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
KVG). Die Leistungen umfassen u.a. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
KVG).
3.1.1 Die Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG).
3.1.2 Eine Leistung ist wirksam, wenn sie objektiv den mit der Behandlung der Krankheit angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung erwarten lässt (BGE 128 V 165 Erw. 5c/aa; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 Erw. 2b). Ob sie zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am Behandlungsziel (BGE 127 V 146 Erw. 5). Die Zweckmässigkeit fragt u.a. nach der medizinischen Indikation der Leistung (RKUV a.a.O. S. 282 Erw. 2c). Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit betrifft das Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen einer Massnahme, wenn im konkreten Fall verschiedene wirksame und zweckmässige Formen und/oder Methoden der Behandlung der Krankheit in Betracht fallen (BGE a.a.O.). Wo keine oder zumindest keine kostengünstigere Alternative besteht, beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit nach der Höhe der Heilungskosten und dem zu erwartenden Heilungserfolg unter dem Gesichtspunkt des Verhältnismässigkeitsprinzips (RKUV a.a.O.).
3.2
3.2.1 Das Bundesamt erstellt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung u.a. der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
1    Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a  il DFI emana:
a1  un elenco delle analisi con tariffa;
a2  un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
a3  disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b  l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
2    In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
3    Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165
KVG in Verbindung mit Art. 34
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 34 Analisi e medicamenti - Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) della legge sono approntati sentita la commissione competente.
KVV und Art. 37e Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 37e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
1    La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
2    Essa si compone di 16 membri, di cui:147
a  un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
b  tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
c  tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
d  un rappresentante degli ospedali;
e  due rappresentanti degli assicuratori malattie;
f  due rappresentanti degli assicurati;
g  due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
h  un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
i  un rappresentante dei Cantoni.150
KVV).

Die Spezialitätenliste hat im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV), erlassen vom Eidgenössischen Departement des Innern gestützt auf Art. 33 Abs. 5
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
1    Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
2    Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
3    Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
4    Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
5    Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.
KVG sowie Art. 33
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
a  le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
b  le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
c  le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
d  le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
e  i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
f  il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
g  il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
h  la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
i  il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.
KVV und Art. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 1 - 1 L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
1    L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
a  assume i costi;
b  assume i costi solo a determinate condizioni;
c  non assume i costi.
2    L'allegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dell'allegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)6.
KLV, gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln können daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (Urteil W. vom 1. September 2003 [K 63/02] Erw. 3.1 und 3.2).
3.2.2 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64
. KVV, das Departement gestützt auf Art. 65 Abs. 3
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1    Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1bis    Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
2    I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
3    I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
4    Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
5    L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
a  può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b  può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273
und Art. 75
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 75 Prescrizioni di dettaglio - Sentite le commissioni competenti, il DFI emana prescrizioni di dettaglio concernenti l'approntamento degli elenchi.
KVV in den Art. 30 ff
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
1    Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
a  ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
b  è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
2    ...215
. KLV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen sind vorab die Art. 32 ff
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 32 Efficacia - Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.
. KLV, wo die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit für Arzneimittel näher umschrieben werden (vgl. auch BGE 128 V 167 Erw. 5c/bb/bbb und 127 V 278 ff. Erw. 2a und b). Hinzuweisen ist sodann auf Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1    Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1bis    Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
2    I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
3    I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
4    Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
5    L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
a  può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b  può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273
KVV. Danach setzt die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle (bis 31. Dezember 2001: Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel [IKS]) resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) voraus (vgl. BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Gemäss Art. 32
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 32 Efficacia - Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.
und Art. 33 Abs. 2
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
1    Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
2    Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240
KLV (in den ab 1. Januar 2001 geltenden Fassungen) stützt sich das Bundesamt für die Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die IKS oder die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Schliesslich kann die Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste laut Art. 73
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
KVV unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
3.3
3.3.1 Limitierungen im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
KVV werden vom Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission festgelegt. Sie stellen zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle dar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d). Zum andern geht es darum, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu minimieren (BGE 129 V 42 Erw. 5.2 in fine; vgl. auch BGE 127 V 48 f. Erw. 2e). Limitierungen dürfen indessen nicht zu einer Umgehung der gesetzlichen Ordnung führen. Es ist unzulässig, ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit nicht hinreichend nach wissenschaftlichen Methoden belegt ist, mit der Auflage in die Spezialitätenliste aufzunehmen, dass der fehlende Nachweis innerhalb einer bestimmten Zeitspanne erbracht wird (vgl. BGE 128 V 159, insbesondere S. 167 Erw. 5c/bb/bbb, und RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158).

Die Limitierungen unterliegen im Streitfalle einer eingeschränkten Rechtskontrolle. Die Grundsätze zur Überprüfung unselbstständiger Verordnungen des Bundesrates durch das Eidgenössische Versicherungsgericht (vgl. dazu BGE 129 II 164 Erw. 2.3, 128 V 98 Erw. 5a, 219 Erw. 2, je mit Hinweisen) sind sinngemäss anwendbar (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 f. Erw. 4a und b; zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste siehe BGE 127 V 86 Erw. 3c/bb). Bei der gerichtlichen Beurteilung der Gesetzmässigkeit einer Limitierung im Einzelfall ist im Übrigen insofern eine gewisse Zurückhaltung am Platz, als es um medizinische und pharmazeutische Fragen geht, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt (BGE 129 V 35 Erw. 3.2.2, 128 V 162 Erw. 3b/cc). Das gilt namentlich, wenn die fragliche Einschränkung der Abgabe des Arzneimittels zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgeschlagen wurde. Für ein Abweichen von der Meinung der Experten dieses Gremiums müssen sich ernsthafte Gründe anführen lassen (BGE's a.a.O.; RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 oben).
3.3.2 Keine Limitierung im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
KVV liegt vor, wenn die Abgabe eines Arzneimittels der Spezialitätenliste zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung an die Bedingung der vorgängigen Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin geknüpft wird. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grundsätze der medizinischen Indikation resp. der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit der Leistung im Rahmen der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 57 Medici di fiducia - 1 Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.175
1    Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.175
2    I medici di fiducia abilitati ad esercitare in tutta la Svizzera devono essere designati d'intesa con la società medica del Cantone in cui si trova la sede principale dell'assicuratore o la sede della federazione degli assicuratori.
3    Una società medica cantonale può ricusare per gravi motivi un medico di fiducia; in tal caso statuisce in merito il tribunale arbitrale giusta l'articolo 89.
4    Il medico di fiducia consiglia l'assicuratore su questioni d'ordine medico come pure su problemi relativi alla rimunerazione e all'applicazione delle tariffe. Esamina in particolare se sono adempite le condizioni d'assunzione d'una prestazione da parte dell'assicuratore.
5    Il medico di fiducia decide autonomamente. Né l'assicuratore né il fornitore di prestazioni e le rispettive federazioni possono impartirgli istruzioni.
6    I fornitori di prestazioni devono trasmettere ai medici di fiducia le informazioni necessarie per l'adempimento dei compiti ai sensi del capoverso 4. Se non è possibile ottenerle altrimenti, il medico di fiducia può esaminare personalmente l'assicurato; ne deve prima informare il medico curante e comunicargli il risultato dell'esame. Tuttavia, in casi debitamente motivati, l'assicurato può esigere che l'esame di controllo sia effettuato da un altro medico. Se l'assicurato non si accorda in merito con l'assicuratore, la decisione spetta, in deroga all'articolo 58 capoverso 1 LPGA176, al tribunale arbitrale ai sensi dell'articolo 89.177
7    I medici di fiducia trasmettono agli organi competenti degli assicuratori unicamente le indicazioni necessarie per decidere l'assunzione delle prestazioni, stabilire la rimunerazione, calcolare la compensazione dei rischi o motivare una decisione. Ciò facendo salvaguardano i diritti della personalità degli assicurati.178
8    Le associazioni centrali svizzere dei medici e degli assicuratori disciplinano la trasmissione delle indicazioni ai sensi del capoverso 7, come pure la formazione permanente e lo statuto dei medici di fiducia. Se non giungono ad un accordo, il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni.
KVG eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. BGE 129 V 42 f. Erw. 5.3.2).
3.3.2.1 Im Rahmen dieser Zielsetzung ist die Limitation eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste, wonach die Kostenübernahme einer ausdrücklichen Bewilligung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin des Krankenversicherers bedarf, grundsätzlich zulässig. In gleichem Sinne hatte das Eidgenössische Versicherungsgericht schon in dem unter der Herrschaft des KUVG ergangenen Urteil R. vom 16. Juni 1983 (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26) entschieden. Im Unterschied zu Limitierungen nach Art. 73
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
KVV erübrigt sich daher im konkreten Anwendungsfall eine Prüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation der (vorgängigen) Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin.

Anderseits hat dieses Erfordernis nicht die Bedeutung einer conditio sine qua non für die Vergütung der Kosten des Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 127 V 49 Erw. 2e in fine mit Hinweis; vgl. auch RKUV 1984 Nr. K 566 S. 30 Erw. 2b in fine). Die gegenteilige Auffassung liesse sich mit der vom Gesetz den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen im System der sozialen Krankenversicherung eingeräumten Stellung und ihrer (im Wesentlichen auf medizinische Fragen konzentrierten) Beratungs- und Kontrollfunktion (vgl. BGE 127 V 47 f. Erw. 2d und RKUV 2001 Nr. KV 189 S. 490 f. Erw. 3) nicht vereinbaren.
3.3.2.2 Die Limitation der vertrauensärztlichen Zustimmung oder Bewilligung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung bedeutet in erster Linie eine verstärkte Pflicht zur genauen Prüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers. Das macht u.a. dort Sinn, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuchlichen Verwendung des Medikamentes besteht und/oder die Umsetzung von Einschränkungen in Bezug auf die Indikation sicher gestellt werden muss (vgl. BGE 129 V 40 ff. Erw. 5). Dabei kommt dem Entscheid des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin, welcher nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
VwVG darstellt, im Einzelfall ähnliche Bedeutung zu wie den Stellungnahmen und Empfehlungen der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn es um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und die Formulierung allfälliger Limitationen geht.
In begründungsmässiger Hinsicht genügt der blosse Hinweis auf die fehlende vertrauensärztliche Zustimmung nicht, um die Kostenübernahme für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung abzulehnen. Vielmehr sind die für den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin wesentlichen Gründe zu nennen, weshalb aus medizinischer Sicht der Einsatz des fraglichen Medikamentes als unwirksam oder unzweckmässig oder nicht wirtschaftlich zu betrachten ist.
3.3.2.3 Ob im Streitfalle die Handhabung der Limitation der vorgängigen vertrauensärztlichen Zustimmung für die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der freien gerichtlichen Überprüfung unterliegt oder ob lediglich eine beschränkte Kognition Platz greift, kann offen bleiben. So oder anders änderte sich am Ergebnis nichts (vgl. nachstehende Erw. 4).
3.3.3 Das Arzneimittel Metrodin HP, um das es hier geht, wurde 1996 mit folgenden Limitationen in die Spezialitätenliste aufgenommen (in der mindestens einmal jährlich herausgegebenen gleichnamigen Broschüre des Bundesamtes nicht genannt):
«Nicht zur Adipositasbehandlung. Kostenübernahme nur nach vorgängiger endokrinologischer Untersuchung, auf besondere Gutsprache der Kasse und mit ausdrücklicher Bewilligung des Vertrauensarztes. Die maximale Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.»
Es steht fest und ist unbestritten, dass bis auf die besondere Gutsprache der Kasse sowie die ausdrückliche Bewilligung des Vertrauensarztes alle Bedingungen für die Abgabe von Metrodin HP zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gegeben sind. Ebenfalls ausser Frage steht im Grundsatz die Zulässigkeit des Zustimmungserfordernisses seitens des Vertrauensarztes des Krankenversicherers. Entgegen dem kantonalen Gericht ist diese Feststellung nicht das Ergebnis einer im Wesentlichen auf das verfassungsrechtliche Willkürverbot (Art. 8 Abs. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
1    Tutti sono uguali davanti alla legge.
2    Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
3    Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
4    La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.
BV) gerichteten Überprüfung der Gesetzmässigkeit der Limitation.
4.
Zu prüfen ist, ob trotz der fehlenden vertrauensärztlichen Zustimmung (und Gutsprache des Krankenversicherers) die 1999 durchgeführte hFSH-Behandlung mit Metrodin HP durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen ist.
4.1 Die Vertrauensärzte der CSS Versicherung begründeten ihre ablehnende Haltung damit, Indikation gemäss IKS-Registrierung und Krankheitsbild stimmten nicht überein. Gemäss Arzneimittel-Kompendium sei eine hFSH-Behandlung mit Metrodin HP bei Männern indiziert, welche an hypogonadotropem Hypogonadismus litten. In diesen Fällen funktioniere die Hormonachse zwischen zentraler Steuerung (ZNS) und Endorgan (Hoden) nicht. Metrodin würde diese Steuerung ersetzend übernehmen. Das Krankheitsbild des Beschwerdeführers weise geschädigte Hoden und Spermienproduktion auf. Die Hormonachse, d.h. die FSH-Werte, seien indessen normal. Es sei daher völlig unnötig, das «Steuerhormon» FSH zusätzlich zu ersetzen, da es bereits genügend vorhanden sei. Die vom behandelnden Arzt Dr. med. S.________ angegebene Wahrscheinlichkeit des Therapieerfolges von ca. 10-20 % rechtfertige die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht (Stellungnahme Dr. med. W.________ vom 12. Juli 2000).

Im Einspracheentscheid vom 11. September 2000 nannte die CSS Versicherung neben der nicht gegebenen Indikation von Metrodin gemäss Arzneimittel-Kompendium als weiteren Grund für die nicht erteilte «besondere Gutsprache», die Wirksamkeit dieses Präparates sei für das Leiden des Versicherten nicht ausgewiesen. In der vorinstanzlichen Duplik führte der Krankenversicherer sodann aus, für die vom behandelnden Arzt angegebene Erfolgsquote von ca. 10-20 % gebe es keinen wissenschaftlichen Nachweis. Die hFSH-Behandlung sei beim Krankheitsbild des Beschwerdeführers auf Versuchsbasis erfolgt und weise somit ganz klar experimentellen Charakter auf. Abgesehen davon, so sinngemäss die CSS Versicherung in der Vernehmlassung, stünden die geringen Erfolgsaussichten und der Aufwand zulasten der sozialen Krankenversicherung in keinem Verhältnis zueinander.
4.2 In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird dagegen gehalten, eine Erfolgsaussicht von lediglich 10-20 % spreche für sich allein genommen nicht gegen die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des in Frage stehenden Arzneimittels. Entscheidend sei, dass kein «anderes Vorgehen zu erkennen ist, welches bei tieferen Kosten zu einem analogen therapeutischen oder diagnostischen Erfolg zu führen vermag». Es gebe aber überhaupt kein anderes Medikament als Metrodin HP, um die primäre Ehesterilität zu beheben. Dabei handle es sich um eine ausserordentlich schwere Krankheit, «wenn die betreffende Person den Kinderwunsch hat». Es sei bekannt und medizinisch belegt, dass eine ungewollte Kinderlosigkeit zu ernsthaften psychischen Störungen führen könne. So besehen könne mit vergleichsweise geringen Kosten (Fr. 4'700.--) eine sehr hohe «Heilungswirksamkeit» (Erfolgsaussicht von 10-20 %) erreicht werden. Die hFSH-Behandlung mit Metrodin HP erfülle somit auch das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Leistung. Es bedeutete im Übrigen eine unangemessene Entscheidung (im Sinne von Art. 132 lit. a
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
1    Tutti sono uguali davanti alla legge.
2    Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
3    Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
4    La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.
OG), wenn ein kostengünstiges Präparat mit einer nicht zu vernachlässigenden Erfolgsaussicht verweigert werde, wenn damit eine besonders schwerwiegende
Krankheit geheilt werden könne.
4.3
4.3.1
4.3.1.1 Metrodin HP ist ohne eigentliche Einschränkungen in Bezug auf die Indikation in der Spezialitätenliste aufgeführt (Erw. 3.3.3). Die Limitierung «Nicht zur Adipositasbehandlung» dient in erster Linie der Verhinderung einer missbräuchlichen Verwendung des Hormonpräparates (Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
1    Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
2    Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240
KLV). Der zeitlichen Begrenzung der Behandlungsdauer auf maximal ein Jahr liegen in erster Linie Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zu Grunde. Das bedeutet indessen nicht, dass eine mögliche Anwendung unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als medizinisch indiziert zu betrachten ist, wenn und sobald aufgrund klinischer Beobachtungen oder Erfahrungswerte eine gewisse Erfolgswahrscheinlichkeit besteht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Aufnahme von Metrodin HP in die Spezialitätenliste grundsätzlich einzig für die IKS-registrierten Indikationen erfolgte. Für die betreffenden Anwendungen kann das Präparat somit als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich gelten. Wie in Erw. 3.2.2 dargelegt, stellt die Registrierung durch die IKS resp. die Zulassung durch die Swissmedic eine notwendige Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dar. Das Bundesamt stützt sich für die Beurteilung der
Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit in erster Linie auf die Unterlagen, die für die Registrierungs- oder Zulassungsbehörde massgebend waren.
4.3.1.2 Die Verabreichung von Metrodin HP ist gemäss IKS-Registrierung bei Männern indiziert, die an hypogonadotropem Hypogonadismus leiden. Das Krankheitsbild ist gekennzeichnet durch ein Defizit an FSH (follikelstimulierendes Hormon). Bei gleichzeitiger Verabreichung von hCG (Choriongonadotropin) über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten wird bei den betreffenden Männern eine Spermatogenese ausgelöst (Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2003 S. 1651).
Der Beschwerdeführer leidet an primärer Ehesterilität als Folge einer Störung der Spermatogenese. Laut behandelndem Arzt (Dr. med. S.________, FMH Dermatologie und Venerologie, speziell Andrologie) ist ein so genanntes OAT-Syndrom gegeben, das mässig eingeschränkt ist und erstaunlicherweise völlig normale FSH-Werte aufweist. Es findet sich das Bild einer so genannten diffusen tubulären Hodenatrophie, wahrscheinlich mässig ausgeprägt (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Das Krankheitsbild des Versicherten fällt somit nicht in den IKS-registrierten Indikationsbereich vom Metrodin HP. Es besteht nicht ein Defizit an FSH. Vielmehr sind «völlig» normale FSH-Werte gegeben.
4.3.2
4.3.2.1 Die fehlende Indikation bedeutet zwar nicht, dass durch eine hFSH-Behandlung mit Metrodin HP die infolge einer Hodenatrophie gestörte Spermatogenese nicht verbessert und damit die Zeugungsfähigkeit erhöht werden kann. Nach Dr. med. S.________ besteht in derartigen Fällen gemäss Literatur eine Erfolgswahrscheinlichkeit von 10-20 %, «vorausgesetzt (...) die basalen FSH-Werte sind im Normbereich» (Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 1999). Allerdings fehlt in Bezug auf das Krankheitsbild des Beschwerdeführers der vom Gesetz ausdrücklich geforderte Nachweis der Wirksamkeit einer hFSH-Behandlung mit Metrodin HP. Hiezu genügen auf klinischen Beobachtungen beruhende Angaben über die Erfolgswahrscheinlichkeit nicht, wie die CSS Versicherung in der vorinstanzlichen Duplik sinngemäss richtig festhält. Vielmehr sind für den Wirksamkeitsnachweis in der Regel nach international anerkannten Richtlinien verfasste wissenschaftliche Studien erforderlich (vgl. SVR 1994 KV Nr. 25 S. 85 Erw. 3b). Dass die von Dr. med. S.________ angegebene Erfolgsquote von 10-20 % sich auf solche Unterlagen stützen lässt, ist nicht anzunehmen und wird auch nicht geltend gemacht. Im Übrigen spricht der Androloge selber von einer (indizierten)
Versuchsbehandlung mit Metrodin HP.
4.3.2.2 Ob Art und Schwere einer Krankheit sowie das Fehlen wirksamer und in Bezug auf Nebenwirkungen zweckmässiger Alternativen ausnahmsweise die Übernahme der Kosten einer Behandlung, durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung auch ohne den gesetzlich geforderten Wirksamkeitsnachweis rechtfertigen können, braucht nicht näher geprüft zu werden. Dieser Tatbestand ist hier nicht gegeben. Daran ändert entgegen den Vorbringen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde nichts, dass primäre Ehesterilität Kinderlosigkeit bedeuten kann.
4.3.3 Fällt das Krankheitsbild des Beschwerdeführers nicht unter die IKS-registrierte Indikation von Metrodin HP und fehlt es am rechtsgenüglichen Nachweis der Wirksamkeit einer hFSH-Behandlung mit diesem Präparat, sind die Therapiekosten nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen.
4.4 Der angefochtene Entscheid ist somit im Ergebnis rechtens.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.
Luzern, 30. Oktober 2003
Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Documento : K 156/01
Data : 30. ottobre 2003
Pubblicato : 25. novembre 2003
Sorgente : Tribunale federale
Stato : Inedito
Ramo giuridico : Assicurazione contro le malattie
Oggetto : Eidgenössisches Versicherungsgericht Tribunale federale delle assicurazioni Tribunal


Registro di legislazione
Cost: 8
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
1    Tutti sono uguali davanti alla legge.
2    Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
3    Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
4    La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.
LAMal: 25 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1    L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2    Queste prestazioni comprendono:
a  gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1  dal medico,
a2  dal chiropratico,
a3  da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b  le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c  un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d  i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e  la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f  ...
fbis  la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g  un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h  la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.
32 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1    Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2    L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
33 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
1    Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
2    Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
3    Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
4    Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
5    Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.
52 
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
1    Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a  il DFI emana:
a1  un elenco delle analisi con tariffa;
a2  un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
a3  disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b  l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
2    In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
3    Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165
57
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal)
LAMal Art. 57 Medici di fiducia - 1 Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.175
1    Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.175
2    I medici di fiducia abilitati ad esercitare in tutta la Svizzera devono essere designati d'intesa con la società medica del Cantone in cui si trova la sede principale dell'assicuratore o la sede della federazione degli assicuratori.
3    Una società medica cantonale può ricusare per gravi motivi un medico di fiducia; in tal caso statuisce in merito il tribunale arbitrale giusta l'articolo 89.
4    Il medico di fiducia consiglia l'assicuratore su questioni d'ordine medico come pure su problemi relativi alla rimunerazione e all'applicazione delle tariffe. Esamina in particolare se sono adempite le condizioni d'assunzione d'una prestazione da parte dell'assicuratore.
5    Il medico di fiducia decide autonomamente. Né l'assicuratore né il fornitore di prestazioni e le rispettive federazioni possono impartirgli istruzioni.
6    I fornitori di prestazioni devono trasmettere ai medici di fiducia le informazioni necessarie per l'adempimento dei compiti ai sensi del capoverso 4. Se non è possibile ottenerle altrimenti, il medico di fiducia può esaminare personalmente l'assicurato; ne deve prima informare il medico curante e comunicargli il risultato dell'esame. Tuttavia, in casi debitamente motivati, l'assicurato può esigere che l'esame di controllo sia effettuato da un altro medico. Se l'assicurato non si accorda in merito con l'assicuratore, la decisione spetta, in deroga all'articolo 58 capoverso 1 LPGA176, al tribunale arbitrale ai sensi dell'articolo 89.177
7    I medici di fiducia trasmettono agli organi competenti degli assicuratori unicamente le indicazioni necessarie per decidere l'assunzione delle prestazioni, stabilire la rimunerazione, calcolare la compensazione dei rischi o motivare una decisione. Ciò facendo salvaguardano i diritti della personalità degli assicurati.178
8    Le associazioni centrali svizzere dei medici e degli assicuratori disciplinano la trasmissione delle indicazioni ai sensi del capoverso 7, come pure la formazione permanente e lo statuto dei medici di fiducia. Se non giungono ad un accordo, il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni.
OAMal: 33 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
a  le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
b  le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
c  le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
d  le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
e  i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
f  il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
g  il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
h  la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
i  il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.
34 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 34 Analisi e medicamenti - Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) della legge sono approntati sentita la commissione competente.
37e 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 37e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
1    La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
2    Essa si compone di 16 membri, di cui:147
a  un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
b  tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
c  tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
d  un rappresentante degli ospedali;
e  due rappresentanti degli assicuratori malattie;
f  due rappresentanti degli assicurati;
g  due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
h  un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
i  un rappresentante dei Cantoni.150
64 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 64
65 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1    Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1bis    Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
2    I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
3    I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
4    Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
5    L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
a  può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b  può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273
73 
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
75
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 75 Prescrizioni di dettaglio - Sentite le commissioni competenti, il DFI emana prescrizioni di dettaglio concernenti l'approntamento degli elenchi.
OG: 132
OPre: 1 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 1 - 1 L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
1    L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
a  assume i costi;
b  assume i costi solo a determinate condizioni;
c  non assume i costi.
2    L'allegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dell'allegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)6.
30 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
1    Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
a  ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
b  è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
2    ...215
32 
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 32 Efficacia - Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.
33
SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni
OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
1    Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
2    Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240
PA: 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
Registro DTF
116-V-246 • 121-V-362 • 127-V-138 • 127-V-275 • 127-V-43 • 127-V-466 • 127-V-80 • 128-V-159 • 128-V-95 • 129-II-160 • 129-V-32
Weitere Urteile ab 2000
K_156/01 • K_63/02
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
assicurazione delle spese di cura • medico di fiducia • am • swissmedic • tribunale federale delle assicurazioni • quesito • condizione • valore • autorità inferiore • decisione su opposizione • consiglio federale • assicuratore malattia • decisione • limitazione • duplica • ufficio federale delle assicurazioni sociali • carattere • rimpiazzo • casale • cancelliere
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