C-1901/2011 - 2014-06-30 - substances thérapeutiques - L._______, Änderung der Abgabekategorie; Wiedererwägungsverfügung swissmedic vom 9. März 2011 (zur Verfügung vom 16. März 2010)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3090/2010; C-1901/2011

Urteil vom 30. Juni 2014

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Fürsprecher, und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecherin,
Kellerhals Rechtsanwälte,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

L._______, Änderung der Abgabekategorie und der Arzneimittelinformation;
Gegenstand
Verfügung swissmedic vom 16. März 2010 (C-3090/2010) / Wiedererwägungsverfügung swissmedic vom 9. März 2011 (C-1901/2011).

Sachverhalt:

A.

A.a Am 21. September 2007 stellte die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) bei der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Änderung der Abgabekategorie des Präparates Nr. [...] L._______ (nachfolgend L._______) von der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche Verschreibung) nach C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) (Beschwerdeakten im Verfahren C-3090/2010 [B-act.] 1 Beilage 4).

A.b Mit Verfügung vom 16. März 2010 wies das Institut das Gesuch ab (Dispositivziffer 1), insbesondere mit der Begründung, dass die Beschwerdeführerin die begründeten Bedenken vor Risiken bei einer Selbstmedikation mit L._______ nicht habe beseitigen können, forderte die Gesuchstellerin auf, ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen bis zum 20. Mai 2010 einzureichen (Dispositivziffer 2) und auferlegte eine Gebühr von Fr. 2'000.- (Dispositivziffer 3; B-act. 1 Beilage 1).

A.c Am 29. April 2010 erhob die A._______ AG gegen diesen Entscheid Beschwerde, beantragte die Aufhebung der Ziffern 1 - 3 der Verfügung vom 16. März 2010, eventualiter die Aufhebung der Verfügung und Rückweisung zur Neubeurteilung, und begründete dies unter anderem mit einer Verletzung der Begründungspflicht durch das Institut sowie der fehlenden Notwendigkeit der Anpassung der Arzneimittelinformationen (B-act. 1).

A.d Am 10. Mai 2010 leistete die Beschwerdeführerin einen Kostenvorschuss über Fr. 4'000.- (B-act. 4).

A.e Nach mit Zwischenverfügung vom 28. Juni 2010 gutgeheissener Verfahrenssistierung durch das Bundesverwaltungsgericht (B-act. 13) erliess das Institut am 27. August 2010 einen Vorbescheid, in welchem es zum Gesuch um Änderung der Abgabekategorie betreffend L.________ erneut die Abweisung in Aussicht stellte (B-act. 15).

A.f Am 1. September 2010 liess die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht per Telefax eine Kostennote über Fr. 11'712.25 zukommen (B-act. 16).

A.g Mit Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 schrieb das Bundesverwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren (C-3090/2010) als gegenstandslos geworden ab, ordnete die Rückerstattung des geleisteten Kostenvorschusses über Fr. 4'000.- nach Eintritt der Rechtskraft an und verpflichtete das Institut, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung über Fr. 11'712.25 zu bezahlen (B-act. 17).

A.h Dagegen erhob das Institut am 22. September 2010 Beschwerde an das Bundesgericht (B-act. 23).

A.i Nach Beschwerdeerhebung, am 27. September 2010, nahm die Beschwerdeführerin ohne anwaltliche Vertretung gegenüber dem Institut Stellung zum Vorbescheid "Abweisung" vom 27. August 2010 und erklärte sich darin mit dem Vorschlag des Instituts zur Anpassung der Arzneimittelinformationen einverstanden. Gleichzeitig erklärte sie, dass sie mit dem Entscheid über den Abweis des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie nicht einverstanden sei (Beschwerdeakten C-1901/2011 [C-act.] 1 Beilage 7).

A.j Mit Urteil vom 16. Februar 2011 hiess das Bundesgericht die vom Institut erhobene Beschwerde gut, hob den Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 auf und wies die Sache zur Weiterführung des Beschwerdeverfahrens an die Vorinstanz zurück (B-act. 29).

B.

B.a Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 ersetzte das Institut seine Verfügung vom 16. März 2010 betreffend Änderung Abgabekategorie von L._______ (Dispositivziffer 1), wies das Gesuch vom 21. September 2007 betreffend Änderung der Abgabekategorie (erneut) ab (Dispositivziffer 2), und hiess gleichzeitig das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen vom 27. September 2010 gut (Dispositivziffer 3; B-act. 28; C-act. 1 Beilage 3).

B.b Am 29. März 2011 erhob die A._______ AG Beschwerde gegen die (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 (C-act. 1). Einleitend teilte sie mit, sie ziehe die Beschwerde vom 29. April 2010 teilweise bezüglich Ziffer 1 der Verfügung vom 16. März 2010 beziehungsweise Ziffer 2 der Verfügung vom 9. März 2011 (Antrag auf Änderung der Abgabekategorie von L._______) zurück (Begehren 1) und beantragte, die Beschwerde sei in diesem Rahmen als gegenstandslos geworden abzuschreiben. Weiter beantragte sie, die Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 sei insoweit aufzuheben, als Gebühren über Fr. 1'000.- für die Änderung der Arzneimittelinformationen erhoben würden. Zudem sei die Vorinstanz zur Übernahme einer Parteientschädigung in Höhe von drei Vierteln gemäss Honorarnote vom 28. März 2011 zu verpflichten, und der Beschwerdeführerin seien die Verfahrenskosten vor Bundesverwaltungsgericht zu erlassen, eventualiter im Umfang eines Viertels aufzuerlegen.

B.c In ihrer Vernehmlassung vom 15. August 2013 nahm die Vorinstanz Stellung "zu den Beschwerden Nrn. C-1901/2011 und C-3090/2010" und beantragte, das Beschwerdeverfahren sei wegen Beschwerderückzugs (Antrag 1 der Rechtsschrift vom 29. März 2011) als erledigt vom Geschäftsverzeichnis abzuschreiben. Weiter sei die Entschädigung für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin gemäss Kostennote vom 28. März 2011 zu einem Drittel der Vorinstanz aufzuerlegen und im Übrigen durch die Beschwerdeführerin zu tragen. Hinsichtlich des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Erhebung einer Gebühr von Fr. 1'000.- für die Änderung der Arzneimittelinformationen) beantragte sie, dieser sei gutzuheissen, darüber hinaus sei die Beschwerde abzuweisen (B-act. 32;
C-act. 7).

B.d Am 17. September 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik im Verfahren C-1901/2011 (bzw. Triplik im Verfahren C-3090/2010) ein, erklärte sich mit den Rechtsbegehren der Vorinstanz gemäss Stellungnahme vom 15. August 2013 einverstanden und änderte ihre Rechtsbegehren in diesem Sinne ab (B-act. 34; C-act. 9).

C.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten in den Verfahren C-3090/2011 und C-1901/2011 sind die Abweisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie für L._______, die Anordnungen betreffend Änderung der Arzneimittelinformationen und die Kostenauflage.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügungen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 9. April 2010 hat sie Dr. Thomas Eichenberger und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecher der Kanzlei Kellerhals Anwälte Bern zur Vertretung in den vorliegenden Verfahren ("in Sachen L.________") bevollmächtigt. Die von ihnen (Beschwerde vom 29. April 2010) bzw. von Dr. Thomas Eichenberger (Beschwerde vom 29. März 2011) unterzeichneten Beschwerden sind daher rechtsgültig.

1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4'000.- (im Verfahren C-3090/2010) innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichten Beschwerden einzutreten.

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.3

2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).

2.3.2 Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügungen vom 16. März 2010 und 9. März 2011) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden.

3.

3.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage, Basel 2013, Rz. 2.8). Beschwerdebegehren, die neue, in der angefochtenen Verfügung nicht geregelte Fragen aufwerfen, sind unzulässig und dürfen von der zweiten Instanz nicht beurteilt werden, ansonsten in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen würde (vgl. BGE 131 II 203 E. 3.2). In einem Rechtsmittelverfahren vor oberer Instanz kann der Streitgegenstand grundsätzlich nur eingeschränkt, jedoch nicht mehr erweitert werden (BGE 130 II 530 E. 2.2 S. 536). Mit ihren Begehren legen die Beschwerdeführenden fest, in welche Richtung und inwieweit sie das streitige Rechtsverhältnis überprüfen lassen wollen
(Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.213 mit Hinweisen). Der Streitgegenstand wird demnach durch den Anfechtungsgegenstand eingegrenzt und in diesem Rahmen durch die Rechtsbegehren der Beschwerdeführenden bestimmt.

3.2 Nachfolgend ist zu prüfen, welche Aspekte noch Streitgegenstand des Verfahrens bilden, zumal die Parteien im Laufe des Beschwerdeverfahrens C-1901/2011 Anträge auf Teilabschreibung der Begehren gestellt haben. Zudem haben die Parteien Anträge auf Teilgutheissung betreffend die Gebühren im Verwaltungsverfahren gestellt, weshalb sich gewisse Aspekte des Verfahrens nicht mehr als strittig erweisen, worauf nachfolgend ebenfalls Bezug zu nehmen ist.

3.3 Was das am 21. September 2007 gestellte Gesuch um Änderung der Abgabekategorie für L.________ betrifft, hat die Beschwerdeführerin - nachdem die Vorinstanz mit Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 2011 das Gesuch erneut, jedoch mit eingehender Begründung, abgewiesen hat - mit Eingabe vom 29. März 2011 ihre Beschwerde zurückgezogen (C-act. 1, I. [Rückzug] und II. Ziff. 1) Diesen Teilrückzug bestätigte sie mit Eingabe vom 17. September 2013 (C-act. 9). Diesbezüglich ist deshalb dem Antrag der Beschwerdeführerin (Anträge Nr. 1 in der Beschwerde vom 29. März 2011 und Replik vom 17. September 2013) und der Vorinstanz auf Abschreibung dieses Begehrens wegen Gegenstandslosigkeit zu folgen.

3.4 Betreffend Änderung der Arzneimittelinformation ist Folgendes festzuhalten: In seiner ursprünglichen Verfügung vom 16. März 2010 ordnete das Institut in Dispositivziffer 2 an, dass das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation bis zum 20. Mai 2010 einzureichen sei. In ihrer Stellungnahme vom 27. September 2010 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom Institut im Vorbescheid vom 27. August 2010 vorgeschlagenen Änderungstext einverstanden. Das Institut wiederum hiess in seiner (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 das "Gesuch der A._______ AG vom 27. September 2010 um Änderung der Arzneimittel-Fachinformation und -Patienteninformation von L.________ [...]" gut (Dispositivziff. 3). Mit Beschwerde vom 29. März 2011 hielt die Beschwerdeführerin jedoch fest, die Beschwerdegegnerin verzichte auf die am 16. März 2010 verlangte Änderung der Arzneimittelinformation und den Hinweis auf eine ärztliche Kontrolle (Rz. 5, 8), ihrem Begehren sei somit wiedererwägungsweise entsprochen worden (Rz. 13); sie beantrage deshalb die Abschreibung des Begehrens Nr. 2 ("bzgl. Ziff. 2 der Verfügung von swissmedic vom 16. März 2010 und bzgl. Ziff. 3 der neuen Verfügung vom 9. März 2011") wegen Gegenstandslosigkeit. Die Vorinstanz stellte diesbezüglich in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 keine Anträge, hielt jedoch fest, sie habe in ihrem Vorbescheid die Genehmigung des Arzneimittelinformationstextes deutlich von der Wiedererwägung (betreffend die Änderung der Abgabekategorie) abgegrenzt. Die Beschwerdeführerin habe freiwillig eine Änderung der Arzneimittelinformation vornehmen wollen. Jedoch beantrage sie in Anbetracht dessen, dass die Beschwerdeführerin in dieser Phase des Vorbescheidverfahrens (Eingabe vom 27. September 2010) nicht anwaltlich vertreten gewesen sei, die Gutheissung des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Verzicht auf die Erhebung von Verwaltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend Änderung der Arzneimittelinformation).

Damit besteht bezüglich des "Gesuchs" um Änderung der Arzneimittelinformation Einigkeit über die vom Institut in der (Wiedererwägungs-) Verfügung genehmigten Texte und ist im vorliegenden Verfahren nicht darüber zu befinden. Im noch streitig gebliebenen Punkt, der Erhebung von Verwaltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend die Änderung der Arzneimittelinformation, ist den übereinstimmenden Anträgen der Parteien zu folgen. Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 ist daher aufzuheben, soweit darin der Beschwerdeführerin Verwaltungsgebühren über Fr. 1'000.- für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittelinformation] auferlegt werden.

3.5

3.5.1 In der angefochtenen (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 verfügte das Institut weiter, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 2 [Änderung der Abgabekategorie] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 2'000.- zu bestimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin stellte hierzu keine expliziten Anträge in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 (C-act. 1), führte in der Begründung jedoch zum Einen aus, soweit das Gericht davon ausgehe, dass die (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 die Verfügung vom 16. März 2010 auch hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ersetze (Ziff. 3 der Verfügung vom 16. März 2010), seien auch diese angefochten (Rz. 25). Zum anderen erklärte sie, mit der Wiedererwägungsverfügung liege hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ein Antrag der Beschwerdegegnerin auf reformatio in peius vor, weil die Vorinstanz in der Wiedererwägungsverfügung "weitergehende Gebühren auferlegt habe (Fr. 3'000.- statt Fr. 2'000.-)". Hierzu wäre die Beschwerdeführerin (vorgängig) anzuhören gewesen (Rz. 25, 35).

3.5.2 Der Vernehmlassung des Instituts vom 15. August 2013 sind hierzu keine weiteren Ausführungen zu entnehmen (C-act. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. September 2013 führte die Beschwerdeführerin aus, sie sei mit den vom Institut in der Vernehmlassung vom 15. August 2013 gestellten Rechtsbegehren, nicht jedoch mit deren Begründung, einverstanden; ihre Rechtsbegehren würden daher (wie folgt) abgeändert. In Ziffer I führte sie daraufhin unter dem Titel "Teilweiser Rückzug der Beschwerde" zusätzlich aus, es sei das Beschwerdeverfahren als erledigt vom Geschäftsverzeichnis abzuschreiben. Gleichzeitig änderte die Beschwerdeführerin ihren ursprünglichen Antrag auf Übernahme der Parteikosten durch die Vorinstanz in Höhe von drei Vierteln der Honorarnote vom 28. März 2011 auf Übernahme (nur) eines Drittels (C-act. 9). Aufgrund der Aktenlage ist davon auszugehen, dass damit auch die Auferlegung von Verwaltungsgebühren über Fr. 2'000.- für das Gesuch um Abänderung der Abgabekategorie nicht mehr strittig ist, weshalb der Antrag Nr. 3 in der Beschwerde vom 29. April 2010, soweit die Erhebung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 2'000.- betreffend, als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.

Sollte die Beschwerdeführerin diesbezüglich - entgegen des oben Gesagten - ihren Antrag nicht sinngemäss zurückgezogen haben, ist er aufgrund der nachfolgenden Ausführungen jedenfalls abzuweisen: Unstreitig ist vorliegend ein Gesuchsverfahren um Abänderung der Abgabekategorie durchgeführt worden, wofür gestützt auf Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 i.V.m. Ziffer I Abs. 11 Bst. b des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV; in Kraft seit 1. Oktober 2006) eine Verwaltungsgebühr zu erheben ist. Die Höhe der Gebühr für die Prüfung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie als solche ist nicht bestritten und (trotz Wiedererwägung) seitens der Vorinstanz nicht doppelt erhoben worden. Nicht weiter einzugehen ist schliesslich auf den Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Wiedererwägungsverfügung eine reformatio in peius vorgenommen, da mit dem Antrag der Vorinstanz vom 15. August 2013 auf Gutheissung des Antrags Nr. 2 in der Beschwerde vom 29. März 2011 - dessen Gutheissung aus Sicht des Gerichts nichts entgegen steht (vgl. auch unten E. 3.6) - die Auflage "höherer" Verwaltungsgebühren jedenfalls entfällt.

3.6 Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 verfügte das Institut schliesslich, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittelinformation] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 1'000.- zu bestimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin erhob hiergegen explizit Beschwerde und beantragte (in Antrag Ziff. 2) die Aufhebung von Ziff. 4 der Wiedererwägungsverfügung (C-act. 1). In ihrer Begründung führte sie aus, sie habe diese Verfügung nicht "veranlasst", es handle sich vielmehr um eine Stellungnahme zum Vorbescheid "Abweisung" der Vorinstanz vom 27. August 2010, weshalb Art. 2 Abs. 1 lit. a der HGebV nicht zur Anwendung komme (Rz. 33 f.). In ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 beantragte die Vorinstanz dementsprechend die Gutheissung des Antrags Ziffer 2 gemäss Beschwerde vom 29. März 2011 (Aufhebung der Auflage von Verwaltungsgebühren über Fr. 1'000.- für die Änderung der Arzneimittelinformation); im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen. In der Begründung hielt sie dazu fest, die Verfügung vom 9. März 2011 sei hinsichtlich Änderung der Arzneimittelinformation rechtskonform: Das Institut habe die als freiwillig bezeichneten, aber für empfehlenswert gehaltenen Textänderungen genehmigt und die Genehmigung deutlich von der Wiedererwägung abgegrenzt; die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellungnahme vom 27. September 2010 selbständig eine Arzneimittelinformations-Textänderung umgesetzt, was jedoch so nicht zulässig sei. Weil jedoch die Eingabe vom 27. September 2010 ohne anwaltliche Vertretung eingereicht worden sei, verzichte das Institut darauf, seine Rechtsauffassung weiter zu verfolgen (C-act. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. September 2013 erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den Rechtsbegehren der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 einverstanden, und erneuerte ihren Antrag, Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 sei betreffend die Erhebung von Verwaltungsgebühren über Fr. 1'000.- für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 aufzuheben (C-act. 9).

Entsprechend dem übereinstimmenden Antrag der Parteien, der letztlich beiden Sichtweisen Rechnung trägt, ist damit Ziffer 4 der Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 2011, soweit die Erhebung von Verwaltungsgebühren über Fr. 1'000.- für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittelinformation] betreffend, aufzuheben.

3.7 Damit ist zusammenfassend die Beschwerde vom 29. März 2011, soweit sie sich gegen die Abänderung der Abgabekategorie für L.________ richtet, wegen Rückzugs als gegenstandslos geworden abzuschreiben. Für die Durchführung dieses Verfahrens hat die Vorinstanz zu Recht Verwaltungsgebühren von Fr. 2'000.- erhoben, weshalb die Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist, soweit sie nicht gegenstandslos geworden ist. Die Beschwerde ist schliesslich gutzuheissen, soweit darin der Verzicht auf die Auferlegung von Verwaltungsgebühren von Fr. 1'000.- für die Abänderung der Arzneimittelinformation beantragt wird.

4.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Praxisgemäss gilt die Beschwerdeführerin, soweit sie ihre Beschwerde zurückgezogen hat, als unterliegende Partei (vgl. bspw. Urteil des Bundesgerichts 9C_766/2007 vom 3. Januar 2008 E. 3.1), weshalb ihr insoweit Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. In Anbetracht dessen, dass die Vorinstanz zwar durch die ursprünglich mangelhafte Begründung ihrer ersten Abweisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie eine Beschwerdeerhebung mitverursacht hat, die Beschwerdeführerin im Wiedererwägungsverfahren jedoch trotz wesentlich eingehenderer Begründung der Abweisungsverfügung Beschwerde erhoben und in letzterem Verfahren nur teilweise obsiegt hat, ist vorliegend der Hauptantrag auf Erlass der Verfahrenskosten abzuweisen, jedoch dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin vom 29. März 2011 zu folgen, wonach ihr die Verfahrenskosten im Umfang von einem Viertel aufzuerlegen seien, d.h. in Höhe von Fr. 1'000.-. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (B-act. 4), das heisst Fr. 3'000.-, ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse zurückzuerstatten.

Der Vorinstanz als teilweise unterliegende Partei werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

4.2 Die Vorinstanz hat mit Vernehmlassung vom 17. September 2013 beantragt, ihr seien für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin ein Drittel der Entschädigung gemäss Kostennote vom 28. März 2011 (vgl. C-act. 1 Beilage 4) aufzuerlegen, im Übrigen seien die Parteikosten durch die Beschwerdeführerin zu tragen (C-act. 7). Hat die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 noch eine Kostenauflage im Umfang von drei Vierteln der Parteikosten beantragt (C-act. 1 S. 3), so schloss sie sich mit Stellungnahme vom 17. September 2013 dem Antrag der Vorinstanz (Bezahlung einer Parteientschädigung von einem Drittel der Parteikosten) an (C-act. 9 S. 2).

Festzustellen ist, dass sich die Parteien damit sowohl über die Teilauferlegung einer Parteientschädigung an die Vorinstanz als auch über deren Höhe einig sind. Die Vorinstanz hat mit angefochtener Verfügung vom 9. März 2011 eingeräumt, ihre Verfügung vom 16. März 2010 ungenügend begründet zu haben (Umfang der ursprünglichen Verfügung: vier Seiten; Umfang der Wiedererwägungsverfügung: 44 Seiten). Zudem hat sie mit Vernehmlassung vom 15. August 2013 beantragt, der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Wiedererwägungsverfügung, soweit darin Verwaltungsgebühren für die Änderung der Arzneimittelinformation erhoben werden, sei gutzuheissen. Dem steht seitens der Beschwerdeführerin der Rückzug der Beschwerde in Sachen Änderung der Abgabekategorie, dem eigentlichen Kernpunkt der Streitsache, gegenüber. Der Zusprechung einer Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) in Höhe von einem Drittel der Honorarnote vom 28. März 2011 (Fr. 15'065.65 inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer), das heisst Fr. 5'021.90, zulasten der Vorinstanz steht damit auch aus Sicht des Gerichts nichts entgegen.

Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Betreffend das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie werden die Beschwerden vom 29. April 2010 und 29. März 2011 infolge Rückzugs als gegenstandslos abgeschrieben.

2.
Die Beschwerde vom 29. März 2011 wird hinsichtlich des Antrags Nr. 2 gutgeheissen und Ziff. 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 2011 wird betreffend die Erhebung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1'000.- "für das Gesuchsverfahren Ziffer 3" [Änderung der Arzneimittelinformation] aufgehoben. Betreffend die Erhebung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 2'000.- "für das Gesuchsverfahren Ziffer 2" [Änderung der Abgabekategorie] wird die Beschwerde abgewiesen, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.

3.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten in Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils in Höhe von Fr. 3'000.- zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in Höhe von Fr. 5'021.90 (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahladresse")

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.214.5 Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) - OE-Swissmedic OE-Swissmedic Art. 3 Assujettissement - 1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
¹	Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
²	Si plusieurs personnes sont assujetties à l'émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.