C-5058/2007 - 2009-09-29 - Assurances sociales - Krankenversicherung (Arzneimittelliste mit Tarif [ALT])

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-5058/2007
{T 1/2}

Urteil vom 29. September 2009

Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani, Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien
Blutspendedienst SRK, Geschäftsleitung, Laupenstrasse 37, Postfach 5510, 3001 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand
Krankenversicherung (Arzneimittelliste mit Tarif [ALT]).

Sachverhalt:

A.
Mit Gesuch vom 10. Oktober 2006 hat der Blutspendedienst SRK beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG) einen Antrag zur Etablierung eines Tarifs für Trombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozytendepletiert (nachfolgend: TK aus Apherese) in der Arzneimittelliste mit Tarif (nachfolgend: ALT) gestellt.

B.
Mit Schreiben vom 12. Dezember 2006 hat das BAG dem Blutspendedienst SRK mitgeteilt, es habe das Gesuch der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (nachfolgend: EAK) unterbreitet. Die EAK empfehle, das Gesuch abzuweisen, da nicht alle Voraussetzungen für eine Aufnahme erfüllt seien. Das BAG beabsichtige, der Empfehlung der EAK zu folgen, und es werde das Gesuch abweisen, wenn ihm nicht bis zum 12. Januar 2007 eine schriftliche Erklärung vorliege, dass der Blutspendedienst bereit sei, das TK aus Apherese zu einem Preis anzubieten, welchen das BAG als wirtschaftlich erachte. Ferner habe der Blutspendedienst SRK die Möglichkeit, das Gesuch durch ein Neuüberprüfungsgesuch zu ergänzen und allfällige Gründe oder neue Tatsachen geltend zu machen, welche für eine Aufnahme sprächen, oder er könne eine beschwerdefähige Abweisungsverfügung verlangen.

C.
Mit Verfügung vom 26. Juni 2007 wies das BAG das Gesuch des Blutspendedienstes SRK um Aufnahme des TK aus Apherese in die ALT ab, da es den beantragten Preis nicht als wirtschaftlich erachtete.

D.
Gegen die Verfügung vom 26. Juni 2007 erhob der Blutspendedienst SRK (nachfolgend: Beschwerdeführer) am 24. Juli 2007 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Der Beschwerdeführer beantragte sinngemäss die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Rückweisung zur erneuten Überprüfung. Zur Begründung führte der Beschwerdeführer aus, der vorgenommene Preisvergleich mit dem Ausland sei weder gerechtfertigt noch aussagekräftig. Einerseits seien die verglichenen Produkte aufgrund der Qualitätsunterschiede nicht vergleichbar und andererseits sei die Umrechnung der Preise nicht mit dem aktuellen Euro-Devisenkurs berechnet worden, was zu einer Verfälschung des Ergebnisses führe.

E.
Mit Vernehmlassung vom 1. Oktober 2007 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde. Es begründete seinen Antrag damit, dass der Auslandspreisvergleich in diesem Fall die einzige anwendbare Methode darstelle und somit zu Recht darauf abgestellt worden sei. Da der Preisvergleich ergeben habe, dass der vom Beschwerdeführer beantragte Preis nicht wirtschaftlich sei, sei das Aufnahmegesuch zu Recht abgewiesen worden.

F.
Mit Schreiben vom 7. November 2007 teilte der Beschwerdeführer mit, dass er auf die Einreichung einer Replik verzichte.

Auf Aufforderung des Instruktionsrichters hin reichte der Beschwerdeführer am 26. August 2008 eine Auflistung der aktuellen Preise von TK im internationalen Vergleich ein.

G.
Mit Stellungnahme vom 3. Oktober 2008 beantragte das BAG, es sei auf die Beschwerde nicht einzutreten, eventualiter sei sie abzuweisen. Zur Begründung des Hauptantrages führte das BAG aus, die Aufnahme des TK aus Apherese hätte nur durch eine Revision des Anhangs 4 der Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern [EDI] vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) erfolgen können. Dafür sei das EDI und nicht das BAG zuständig. Die Verfügung des BAG sei daher als nichtig zu betrachten.

H.
Mit Eingabe vom 15. Oktober 2008 teilte der Beschwerdeführer mit, er verzichte auf eine weitere Stellungnahme.

I.
Der mit Verfügung vom 14. November 2007 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'000.-- ist am 23. November 2007 beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Gemäss Art. 33 lit. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung. Gemäss Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten (lit. b) und die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c; BGE 124 V 20 E. 1, 122 V 193 E. 1, 120 V 349 E. 2b je mit Hin-weisen).
1.1.1 Eine Verfügung ist demnach ein individueller, an den einzelnen gerichteter Hoheitsakt, durch den ein konkretes verwaltungsrechtliches Rechtsverhältnis rechtsgestaltend oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird (BGE 121 II 477 E. 2a, 104 Ia 29 E. 4d; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 128). Da die Verfügung ein konkretes und individuelles Rechtsverhältnis verbindlich regelt, kann der Gegenstand der Verfügung nicht irgendeine Willensäusserung oder gar ein blosser Willensentschluss der Verwaltung sein. Vielmehr muss in einem Verwaltungsakt, damit von einer Verfügung gesprochen werden kann, ein Rechtsverhältnis zwischen den Rechtssubjekten, einerseits der Verwaltung und andererseits dem Adressaten der behördlichen Anordnung, geregelt werden. Die Verfügung ist in schriftlicher Form zu erlassen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 34 f . VwVG). Eine behördliche Anordnung ist jedoch unabhängig von ihrer Bezeichnung und äusseren Form eine Verfügung, wenn sie die in Art. 5 VwVG umschriebenen Begriffsmerkmale aufweist (Gygi, a.a.O., S. 126; BGE 113 Ib 95 E. 2d aa). Andernfalls kann der Richter auf eine gegen einen solchen Verwaltungsakt erhobene Beschwerde nicht eintreten (BGE 130 V 388 E. 2.3, 112 V 85 E. 2c, 102 V 152 E. 4). Demgegenüber sind Erlasse (Rechtssätze) Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person (BGE 135 II 38 E. 4.3 mit Hinweisen). Durch behördliche Zusicherungen, Auskünfte, Empfehlungen, Belehrungen oder Mitteilungen gegenüber Privaten werden keine Rechtsfolgen verbindlich festgelegt. Solche Mitteilungen stellen demnach keine Verfügungen dar und sind folglich nicht anfechtbar (BGE 121 II 479 E. 2c; Gygi, a.a.O., S. 136).
1.1.2 Das BAG hat in seiner Vernehmlassung vom 3. Oktober 2008 ausgeführt, bei der ALT handle es sich um einen Anhang der KLV, welche vom EDI erlassen werde. Verordnungen seien generell-abstrakte Erlasse und könnten daher nicht unmittelbar Gegenstand der Verwaltungsrechtspflege sein. Somit sei lediglich das Bundesgericht im Rahmen der Anfechtung eines konkreten Anwendungsaktes befugt, einen solchen Erlass zu überprüfen.
1.1.3 Vorliegend hat das BAG 2006 dem Beschwerdeführer am 12. Dezember mitgeteilt, man beabsichtige, das Aufnahmegesuch abzuweisen. Mit einem als Verfügung bezeichneten und mit einer Rechtsmittelbelehrung versehenen Schreiben vom 26. Juni 2007 wurde dem Beschwerdeführer mitgeteilt, sein Gesuch um Aufnahme von TK aus Apherese in die ALT werde abgewiesen. Das erste Schreiben vom 12. Dezember 2006 regelt kein konkretes Rechtsverhältnis, sondern stellt lediglich eine Mitteilung über das beabsichtigte Vorgehen dar und wäre demzufolge nicht anfechtbar. Dagegen wurde mit der Verfügung vom 26. Juni 2007 ein konkretes Rechtsverhältnis durch behördliche Anordnung verbindlich geregelt, indem das Aufnahmegesuch des Beschwerdeführers abgewiesen wurde. Dabei handelt es sich demzufolge um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann.

Bei der KLV respektive deren Anhängen handelt es sich - wie das BAG zutreffend festgehalten hat - um eine Verordnung. Vorliegend sind jedoch - wie soeben ausgeführt - weder die Verordnung noch deren Anhänge das Anfechtungsobjekt. Die ALT hat als Anhang zur KLV insbesondere die Aufgabe, Transparenz und Publizität in der Frage zu schaffen, welche Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich beurteilt worden sind. Wurde ein Arzneimittel in die ALT aufgenommen, werden dessen Kosten von der obligatorischen Krankenversicherung getragen (vgl. dazu sinngemäss die Ausführungen zu den Spitallisten in BGE 127 V 398 E. 2b cc). Ob eine eigenständige Anfechtung der Verordnung respektive deren Anhang analog der Anfechtungsmöglichkeiten bei der Spezialitätenliste möglich ist (vgl. dazu den Entscheid des Bundesgerichts vom 15. Juli 2009 [9C_766/2009] E. 4.3), kann vorliegend offen gelassen werden, da die Betroffenen Gesuchsteller, welche um eine Aufnahme in die ALT ersucht haben, nämlich die Möglichkeit haben, ihre individuellen, an sie gerichteten Verfügungen anzufechten.

1.2 Der Beschwerdeführer ist Adressat der angefochtenen Verfügung und durch die Abweisung seines Aufnahmegesuchs in die ALT besonders berührt. Er hat daher ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung (Art. 48 Abs. 1 VwVG) und ist somit zur Beschwerde legitimiert.

1.3 Auf die im Übrigen form- und fristgerecht (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) eingereichte Beschwerde ist - nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde - einzutreten.

2.
Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).

3.
3.1 Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht (Art. 63 Abs. 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]). Für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif finden die Bestimmungen über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV). Gemäss Art. 31 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31) unterbreitet das BAG Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste (respektive hier bei sinngemässer Anwendung der Bestimmung: in die ALT) der EAK.

Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) erlässt das Departement eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Die Liste nach Art. 52 Abs. 1 lit. Ziff. 2 KVG gehört unter dem Titel Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) als Anhang 4 zu dieser Verordnung (Art. 29 Abs. 1 KLV).

3.2 Obschon in der Mitteilung des BAG vom 12. Dezember 2006 (fälschlicherweise) noch die Rede von der Aufnahme in die Spezialitätenliste war, wurde gemäss dem Aufnahmegesuch sowie schliesslich auch gemäss der angefochtenen Verfügung vorliegend über die Aufnahme in die ALT entschieden, was vorliegend strittig ist.

Es ist unbestritten und auch zutreffend, dass TK aus Apherese, welches zur Kategorie der Blut- und Plasmapräparate zählt, grundsätzlich in die ALT (und nicht in die Spezialitätenliste) gehört. Gemäss vorstehend zitierten Bestimmungen - sowie gemäss Ausführungen des BAG im Beschwerdeverfahren - ist für den Entscheid über die Aufnahme in die ALT das EDI zuständig. Im zu beurteilenden Fall hat jedoch das BAG über die Aufnahme in die ALT entschieden. Es ist nachfolgend zu prüfen, welche Rechtsfolgen damit verbunden sind.
3.2.1 Eine Verfügung ist fehlerhaft, wenn sie inhaltlich rechtswidrig ist oder in Bezug auf ihr Zustandekommen oder ihre Form Rechtsnormen verletzt. In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur deren Anfechtbarkeit. Bei der Abgrenzung zwischen blosser Anfechtbarkeit und Nichtigkeit folgt die Rechtsprechung der sogenannten Evidenztheorie. Dieser zufolge ist eine Verfügung nichtig, "wenn der ihr anhaftende Mangel besonders schwer und offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und zudem die Rechtssicherheit dadurch nicht ernsthaft gefährdet wird" (BGE 98 Ia 568 E. 4; vgl. zum Ganzen auch PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl., Bern 2005, § 30, ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 947 ff.).

Aus Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und Abs. 1 lit. b KVG ist ersichtlich, dass das EDI zum Erlass der ALT und das BAG zum Erlass der Spezialitätenliste zuständig ist. Im vorliegenden Fall hat das BAG anstelle des EDI verfügt. Die Verfügung ist somit mit einem erheblichen Mangel behaftet, welche die Anfechtbarkeit der Verfügung zur Folge hat. Vorliegend kann indes nicht davon ausgegangen werden, dass es sich um einen offensichtlichen oder leicht erkennbaren Mangel handelt, der die Nichtigkeit zur Folge hätte, da immerhin sogar das in der Materie kundige BAG davon ausgegangen ist, es sei für den Entscheid über die Aufnahme in die ALT zuständig. Die Verfügung ist folglich als anfechtbar und nicht als nichtig zu qualifizieren. In casu hat diese Unterscheidung zudem keine relevanten Auswirkungen, da die Verfügung innert Frist angefochten wurde und sowohl die Aufhebung als auch die Nichtigkeit in casu Wirkungen ex tunc entfalten (vgl. dazu Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 953).
3.2.2 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zum Entscheid über das Aufnahmegesuch des Beschwerdeführers an das EDI als zuständige Behörde zu überweisen ist.

4.
4.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Einer unterliegenden Vorinstanz sind allerdings gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der vom Beschwerdeführer geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'000.-- ist ihm nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihm bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.

4.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Da dem Beschwerdeführer, welcher sich nicht vertreten liess, keine unverhältnismässigen Kosten entstanden sind und der zu Recht keinen entsprechenden Antrag gestellt hat, ist ihm keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, und die angefochtene Verfügung wird aufgehoben. Die Sache wird zum Entscheid über das Aufnahmegesuch des Beschwerdeführers an das EDI überwiesen.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben, und es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

3.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
die Vorinstanz (Ref-Nr. 2651.06 d fo; Gerichtsurkunde)
das EDI (Gerichtsurkunde)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
¹	La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
²	Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 29 - 1 La liste prévue à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal223, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l'annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).
¹	La liste prévue à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal223, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l'annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).
²	La liste des médicaments avec tarif n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP224.225

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.