Tribunal federal
{T 0/2}
2A.515/2002 /mks
Urteil vom 28. März 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Bundesrichter Merkli,
Gerichtsschreiber Merz.
Parteien
X.________-Magnetprodukte, A.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Daniel Bögli, Schanzenstrasse 1, Postfach 8464, 3001 Bern,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.
Gegenstand
Bio-Magnetdecke, Bio-Magnetset, Bio-Magnetkissen (Verbot des Inverkehrbringens von Produkten mit medizinischen Anpreisungen),
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002.
Sachverhalt:
A.
A.________ vertreibt (früher zusammen mit B.________) unter der Bezeichnung X.________-Magnetprodukte sog. Bio-Magnetdecken, Bio-Magnetkissen und ein Bio-Magnetset aus eigener Herstellung. Diese können gemäss ihrer Warenbeschreibung bei diversen Leiden eingesetzt werden. Insoweit nennt sie ausdrücklich Asthma, Arthritis, Kopf- und Rückenschmerzen, Bluthoch- und Tiefdruck, Tennisarm, Diabetes und Rheuma.
Im Anschluss an eine Marktkontrolle kam das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zum Schluss, angesichts der Heilanpreisungen seien die erwähnten Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987 und 1868 sowie AS 1998 1496) anzusehen. Es forderte die Firma von A.________ mit Schreiben vom 23. Dezember 1999 auf, für den Fall, dass sie die Produkte weiterhin mit Heilanpreisungen vertreiben sollte, verschiedene Unterlagen (u.a. Konformitätserklärung des Herstellers und Nachweis der Wirksamkeit) einzureichen. Die Firma ersuchte mehrfach um Fristverlängerung, zuletzt bis zum 10. Dezember 2000. Nachdem sie die geforderten Erklärungen und Unterlagen weiterhin nicht vorgelegt hatte, erliess das Bundesamt für Gesundheit am 13. März 2001 folgende Verfügung:
1. Die Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" dürfen in der Schweiz ab sofort mit medizinischen Anpreisungen nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die X.________-Magnetprodukte hat bis zum 13. April 2001 mit dem beigelegten Informationsschreiben des BAG sämtliche Käufer seit dem 14. Juni 1998 der Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" über die fehlende Konformität zu orientieren."
Gemäss Ziff. 3 und 4 des Dispositives der Verfügung wurde die Firma schliesslich verpflichtet, dem Bundesamt für Gesundheit den Versand des erwähnten Informationsschreibens unter Beilage einer Versandliste bis zum 13. April 2001 zu bestätigen.
B.
Die hiergegen bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung eingereichte Beschwerde wurde nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der neuen Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) per 1. Januar 2002 (vgl. AS 2001 2823) der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) übertragen. Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 13. September 2002 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben war (Urteilsdispositiv Ziff. 1). Mit Blick einerseits auf die Hinfälligkeit der vom Bundesamt für Gesundheit ursprünglich gesetzten Fristen wegen Zeitablaufs und anderseits auf die seit Beschwerdeeinreichung erfolgten Rechtsänderungen, die neue Zuständigkeitsordnungen zur Folge hatten, wies die Rekurskommission das Schweizerische Heilmittelinstitut an, A.________ innert einer Frist von zehn Tagen ab Rechtskraft ihres Urteils ein neues Kundeninformationsschreiben zuzustellen, welches die neu zuständige Behörde nennt (Urteilsdispositiv Ziff. 2). Zudem präzisierte sie die Ziffern 2-4 des Dispositives der angefochtenen
Verfügung in dem Sinne, dass A.________ innert einer Frist von 30 Tagen ab Erhalt des Kundeninformationsschreibens die Käufer zu informieren und dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (an Stelle des Bundesamtes für Gesundheit) anhand einer Versandliste zu bestätigen habe (Urteilsdispositiv Ziff. 3).
C.
X.________-Magnetprodukte bzw. A.________ hat beim Bundesgericht am 17. Oktober 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie begehrt sinngemäss, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel "ersatzlos aufzuheben", eventuell nur die Ziffern 2 und 3 des Urteilsdispositivs aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, der Grundsatz der Verhältnismässigkeit sei verletzt und die Vorinstanzen stellten überspannte Anforderungen. Zudem würden sich die verlangten Massnahmen auf sie ruinös auswirken.
D.
Die Schweizerische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
E.
Der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat mit Verfügung vom 21. November 2002 das von A.________ mit Beschwerdeeinreichung gestellte Gesuch um aufschiebende Wirkung abgewiesen, soweit es nicht gegenstandslos war.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel - wie auch gegen Entscheide der nach altem Recht zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung (Art. 12 des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten, STEG; SR 819.1) - steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
2.
Mit Blick auf die rechtskräftigen Verfügungen der Rekurskommission für die Unfallversicherung und der Rekurskommission für Heilmittel vom 11. und 27. Februar 2002, mit denen das vorinstanzliche Verfahren von der Ersteren auf die Letztere zur Behandlung überwiesen wurde, ist vorliegend nicht mehr darauf zurückzukommen, welche der beiden Rekurskommissionen zuständig ist, wenn das Heilmittelgesetz während des hängigen Beschwerdeverfahrens in Kraft getreten ist (vgl. dazu Art. 12 STEG und Art. 85 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 85 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 94 Procedure pendenti - 1 Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate. |
|
1 | Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate. |
2 | Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell'entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali. |
3.
Die Beschwerdeführerin beruft sich auf die Wirtschaftsfreiheit (vgl. Art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
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1 | La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
2 | Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione. |
3 | Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata. |
4 | Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
3.1 Zweck des Bundesgesetzes über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG) und des Heilmittelgesetzes ist unter anderem der Schutz der Gesundheit als vorrangiges öffentliches Interesse (vgl. Art. 3
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
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1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
|
1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 97 Protezione dei consumatori - 1 La Confederazione prende provvedimenti a tutela dei consumatori. |
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1 | La Confederazione prende provvedimenti a tutela dei consumatori. |
2 | Emana prescrizioni sui mezzi giuridici di cui possono avvalersi le organizzazioni dei consumatori. Nel settore della legislazione federale sulla concorrenza sleale, queste organizzazioni dispongono degli stessi diritti che spettano alle associazioni professionali e economiche. |
3 | I Cantoni prevedono una procedura di conciliazione o una procedura giudiziaria semplice e rapida per le controversie fino a un dato valore litigioso. Il Consiglio federale stabilisce tale limite. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
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1 | Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
2 | Emana prescrizioni su: |
a | l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute; |
b | la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77* |
c | la protezione dalle radiazioni ionizzanti. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
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1 | Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
2 | Emana prescrizioni su: |
a | l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute; |
b | la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77* |
c | la protezione dalle radiazioni ionizzanti. |
Einrichtungen und Geräten ergangene Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV), welche am 1. April 1996 in Kraft getreten war, aufgehoben (Art. 28
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 28 Obbligo di documentazione - 1 L'organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:68 |
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1 | L'organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:68 |
a | tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni; |
b | le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati; |
c | le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati; |
d | le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati. |
2 | Esso notifica a Swissmedic anche l'informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l'articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR69. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all'articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.70 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 30 Autorizzazione d'esercizio - 1 Necessita di un'autorizzazione d'esercizio da parte di Swissmedic chi: |
|
1 | Necessita di un'autorizzazione d'esercizio da parte di Swissmedic chi: |
a | preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo; |
b | immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a; |
c | importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda; |
b | esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica; |
c | l'azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l'esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività e risponde della qualità; |
d | sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 31 e 32. |
3 | Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l'autorizzazione. |
4 | Alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia gli articoli 39-43 dell'ordinanza del 14 novembre 201873 sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed). |
3.2
3.2.1 Als Medizinprodukte im Sinne beider Medizinprodukteverordnungen gelten einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich des Zubehörs, welche "zur Anwendung beim Menschen bestimmt (sind) und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen dienen (Art. 1 Abs. 1 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a: |
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1 | La presente ordinanza si applica a: |
a | dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3; |
b | gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1. |
2 | Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1. |
3 | La presente ordinanza si applica anche a: |
a | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
b | dispositivi destinati a somministrare un medicamento; |
c | dispositivi fabbricati: |
c1 | con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, |
c2 | con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; |
d | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
e | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
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1 | Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
2 | Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
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1 | Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. |
2 | Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
3.2.2 Mit der Vorinstanz (vgl. E. 3 des angefochtenen Entscheids) sind die interessierenden Waren vorliegend als Medizinprodukte zu behandeln, weswegen die Bestimmungen des Medizinprodukterechts anzuwenden sind. Dies bestreitet die Beschwerdeführerin im bundesgerichtlichen Verfahren im Übrigen nicht mehr ernsthaft, auch wenn sie ihre Produkte als "Heilhilfen" und nicht als "Heilmittel" verstanden wissen will (vgl. S. 8 der Beschwerdeschrift). Nach der in Art. 2 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica: |
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1 | La presente legge si applica: |
a | al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici); |
b | agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici; |
c | ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito. |
2 | Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria. |
3 | Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5 |
anderen sollen ihre Produkte insoweit auch "schmerzlindernd" wirken. Aus den Legaldefinitionen in Art. 1 Abs. 1 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a: |
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1 | La presente ordinanza si applica a: |
a | dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3; |
b | gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1. |
2 | Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1. |
3 | La presente ordinanza si applica anche a: |
a | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
b | dispositivi destinati a somministrare un medicamento; |
c | dispositivi fabbricati: |
c1 | con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, |
c2 | con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; |
d | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
e | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
abgelehnt, ist ihr unter anderem entgegenzuhalten, dass diese Stelle nur für die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zuständig war.
3.3 Das Inverkehrbringen der interessierenden Waren mit medizinischen Anpreisungen richtet sich somit nach den Vorschriften des Medizinprodukterechts. In diesem Zusammenhang können sich auch Fragen zur Gefährlichkeit und Wirksamkeit der Produkte stellen. Im Gegensatz zu den Arzneimitteln bedürfen Medizinprodukte grundsätzlich keiner vorgängigen Marktzutrittsbewilligung durch Behörden (vgl. BBl 1999 3474 Ziff. 133.2; Peter Bratschi/Ursula Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, 2002, S. 19). Allerdings muss sowohl nach neuem (Art. 45 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105 |
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1 | Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105 |
2 | Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. |
3 | Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare: |
a | i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione; |
b | le norme per la loro classificazione; |
c | le lingue per l'informazione relativa al prodotto; |
d | la loro caratterizzazione. |
4 | D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni. |
6 | Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109 |
7 | Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
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1 | Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli: |
a | che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano; |
b | che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e |
c | che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici: |
c1 | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
c2 | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
c3 | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
c4 | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati. |
2 | Sono considerati dispositivi medici anche: |
a | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; |
b | prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo. |
3 | Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici: |
a | per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure |
b | per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso. |
3.4 Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per: |
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a | messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale; |
b | immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero; |
c | messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso; |
d | manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo; |
e | ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; |
f | fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR); |
g | mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza; |
h | importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero; |
i | distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio; |
j | operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR; |
k | istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
l | ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici; |
m | Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni; |
n | prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4. |
2 | Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a: |
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1 | La presente ordinanza si applica a: |
a | dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3; |
b | gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1. |
2 | Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1. |
3 | La presente ordinanza si applica anche a: |
a | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
b | dispositivi destinati a somministrare un medicamento; |
c | dispositivi fabbricati: |
c1 | con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, |
c2 | con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; |
d | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
e | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a: |
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1 | La presente ordinanza si applica a: |
a | dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3; |
b | gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1. |
2 | Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1. |
3 | La presente ordinanza si applica anche a: |
a | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
b | dispositivi destinati a somministrare un medicamento; |
c | dispositivi fabbricati: |
c1 | con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, |
c2 | con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; |
d | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo; |
e | dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6 von Anhang I).
Die interessierenden Medizinprodukte gehören nach unbestrittener Darstellung der Beschwerdeführerin zu solchen der Klasse I laut Art. 5 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 5 Rimandi al diritto europeo - 1 Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2. |
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1 | Le equivalenze terminologiche tra l'UE-MDR14 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 2. |
2 | Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell'UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dell'UE-MDR o di altri atti dell'UE, si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi all'UE-MDR è determinante la versione inserita nella nota a piè di pagina relativa all'articolo 4 capoverso 1 lettera f; per i rimandi ad altri atti dell'UE è determinante la versione dell'atto in questione nell'allegato 3 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dell'UE elencati all'allegato 3 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 46 Procedura di valutazione della conformità - 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. |
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1 | Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. |
2 | Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente: |
a | i tipi di procedura; |
b | i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità; |
c | i documenti richiesti e la durata della loro conservazione. |
3 | Può: |
a | per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità; |
b | per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111 |
entsprechen (Ziff. 1 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit Anhang 4 der MepV bzw. Anhang 3 der aMepV).
Unstreitig vertreibt die Beschwerdeführerin nicht nur die interessierenden Produkte, sondern stellt sie auch selber her. Damit hat sie für diese jeweils eine Konformitätserklärung zu fertigen. Hierbei hat sie für jedes Produkt eine technische Dokumentation zusammenzustellen und zur Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten (vgl. Ziff. 2 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG). Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang der Einwand der Beschwerdeführerin, die Behörden hätten im Hinblick auf die Gestaltung künftiger Dokumentationen eine Aussprache mit der Beschwerdeführerin verweigert. Letztlich ist es Sache der Inverkehrbringerin, die Dokumentation zu erstellen. Diese muss die Bewertung der Konformität des jeweiligen Produkts mit den für Medizinprodukte vorgesehenen Anforderungen ermöglichen. Unter anderem hat sie die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der "grundlegenden Anforderungen" zu enthalten (Ziff. 3 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG).
3.5 Die Rekurskommission hat sich eingehend damit befasst, ob die Beschwerdeführerin die erforderlichen Unterlagen eingereicht bzw. die Nachweise erbracht hat (vgl. E. 6 des angefochtenen Entscheids). Auf ihre Ausführungen kann im Wesentlichen verwiesen werden. Die Rekurskommission kommt bei ihrer Prüfung zum Ergebnis, dass die von der Beschwerdeführerin für die Magnetdecke vorgelegten Unterlagen keine ausreichende Beurteilung der Risiken ermöglichen und die Sicherheit der Produkte nicht genügend dokumentiert ist. Ausserdem erachtet sie auch die Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit -selbst bei herabgesetzten Anforderungen für ein Produkt der Komplementärmedizin - als ungenügend. Unter anderem untersuchen die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien nicht sämtliche Leiden, bei welchen die Produkte gemäss Produktinformation wirksam sein sollen; zudem ist die Zahl der untersuchten Personen gering und ihre Auswahl weder dargestellt noch begründet. Ferner lassen die eingereichten Unterlagen mangels Angaben bzw. Untersuchungsbefunden keinen Schluss auf die Art, Schwere und Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen und die Ursachen von Gesundheitsrisiken zu. Die Sachverhaltsfeststellungen der Rekurskommission sind gemäss Art.105
Abs. 2
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist die Konformitätserklärung damit nicht - wie die Beschwerdeführerin behauptet - "im Grundsatze" erbracht. Fehl geht auch die in diesem Zusammenhang sinngemäss erhobene Rüge des überspitzten Formalismus: Die Vorinstanzen werfen der Beschwerdeführerin nach dem Gesagten nicht allein vor, sie habe keine italienischsprachige Version der Produktinformation abgefasst (vgl. Art. 7 Abs. 2
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 7 Vendite a distanza - 1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell'informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.21 |
|
1 | I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell'informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.21 |
1bis | Un dispositivo offerto online o mediante un'altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera è da ritenersi messo a disposizione sul mercato.22 |
2 | Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell'informazione o altri canali di comunicazione. |
3 | Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 2 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.23 |
4 | Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell'informazione quando il servizio: |
a | è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti; |
b | avviene per via elettronica; e |
c | avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante. |
5 | ...24 |
die Massnahmen der Vorinstanz als unverhältnismässig darzustellen. Nach dem Gesagten zu Unrecht macht sie zudem geltend, ihr hätte erst noch eine ultimative Frist zur Erfüllung des Konformitätsnachweises geboten werden müssen.
4.
4.1 Entspricht ein Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften, können Massnahmen angeordnet werden (Art. 27 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
|
1 | Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
2 | Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione. |
3 | Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
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1 | Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
2 | Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione. |
3 | Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
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1 | Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
2 | Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione. |
3 | Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
|
1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 23 Procedura - La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX-XI UE-MDR60, tenendo conto delle modifiche all'articolo 52 paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61. |
die Rechtslage nach dem Heilmittelgesetz. Art. 66 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
4.2 Zu prüfen ist schliesslich, ob die angeordneten Massnahmen verhältnismässig sind.
4.2.1 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kann nicht ausgeschlossen werden, dass von den Produkten eine direkte Gefahr für deren Anwender ausgeht. Zwar mag das Bundesamt für Gesundheit in seiner Vernehmlassung vom 29. Juni 2001 geäussert haben, es sei tatsächlich kaum von einer direkten Gesundheitsgefährdung durch das Magnetfeld der Produkte auszugehen. Trotz dieser Bemerkung waren aber auch für die Fachbehörde unter Umständen schwere oder bleibende Gesundheitsschäden denkbar. Im Übrigen schliesst auch die Beschwerdeführerin eine Gesundheitsgefährdung nicht aus, wenn sie selber darauf hinweist, dass "infolge fehlender Erfahrungswerte Herzschrittmacher-Patienten und schwangeren Frauen" eine Anwendung ihrer Produkte "nicht gestattet" sei. Mit den Massnahmen soll zum einen verhindert werden, dass sich allfällige, noch nicht bekannte oder bloss vermutete Gefahren verwirklichen können. Es besteht zum anderen das Risiko, dass Anwender der Produkte im Vertrauen auf die Heilanpreisungen eine allenfalls notwendige medizinische Behandlung entweder überhaupt nicht oder zu spät in Angriff nehmen (erwähntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3c). Insoweit vermag die Beschwerdeführerin mit ihren Ausführungen nicht durchzudringen,
es handle sich hierbei um ein allgemeines Restrisiko, denn es liege im alleinigen Entscheidungsbereich des jeweils Betroffenen, ob und wann er einen Arzt aufsuche. An der Beurteilung ändert auch nichts, dass die Beschwerdeführerin in einem Begleitschreiben zu ihren Lieferungen gleichsam als Postskriptum - und wohl erst infolge des bei den Vorinstanzen hängigen Verfahrens - vermerkt, "dass die Anwendung unserer Produkte, einen eventl. Arztbesuch nicht ausschliesst". Denn die Kunden werden in einer anderen Informationsschrift der Beschwerdeführerin, in dem von einem Arztbesuch nicht die Rede ist, gerade darauf hingewiesen, dass es "Tage, Wochen oder Monate dauern (kann), bis die Besserung eintritt". Es sei auch möglich, dass die Anwender "anfänglich mehr Schmerzen bekommen". Die Patienten sollten deswegen "nicht in Panik" geraten, der Körper müsse "sich erst auf den neuen Schlafkomfort und auf die Genesung umstellen".
4.2.2 Die Beschwerdeführerin meint zwar, ihr hätte statt der angeordneten Massnahmen eine ultimative Frist zur Erbringung des Konformitätsnachweises eingeräumt werden müssen. Im Gegensatz zum erwähnten Urteil (Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746) habe sie sich nicht geweigert, den erforderlichen Nachweis anzutreten. Sie habe sich zudem zunächst in gutem Glauben befunden, nachdem sich die IKS geweigert habe, ihre Produkte als Heilmittel zu registrieren, und das Gesundheitsamt Basel-Stadt ihre Produkte als harmlos erachtet habe. Die gegen sie getroffenen Massnahmen seien ruinös, in einigen Wochen werde sie die Nachweise erbringen können.
Das Schreiben des Gesundheitsamtes Basel-Stadt vom 22. September 1994, mit welchem der Beschwerdeführerin erklärt worden war, es bestünden seitens dieser Behörde keine Einwände gegen die Produkte und das Prospektmaterial, stammt aus der Zeit vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung. Sodann war, wie bereits erwähnt, die IKS nur für die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zuständig. Mit Blick auf die Übergangsbestimmung des Art. 21 Abs. 1 aMepV und auf den Umstand, dass die Beschwerdeführerin ihre Produkte bereits vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung (aMepV) am 1. April 1996 veräusserte, haben die Vorinstanzen für die angeordnete Kundeninformation im Übrigen erst die Verkäufe seit dem 14. Juni 1998 erfasst. Gemäss Art. 21 Abs. 1 aMepV (in der Fassung gemäss AS 1998 1497) durften Medizinprodukte grundsätzlich bis zum 13. Juni 1998 "nach bisherigem Recht erstmals in Verkehr gebracht oder an Endverbraucher abgegeben werden". Danach konnten die Produkte aber nur noch nach den Bestimmungen der (alten) Medizinprodukteverordnung erstmals in Verkehr gebracht werden. Die weitere in Art. 21 Abs. 3 aMepV (AS 1998 1497) bis zum 30. Juni 2001 vorgesehene Frist kommt vorliegend nicht in
Betracht, da diese nicht Personen wie die Beschwerdeführerin betrifft, die ihre Produkte selber herstellen und anschliessend (jeweils erstmals) in Verkehr bringen. Somit rechtfertigt sich, alle seit dem 14. Juni 1998 verkauften Produkte in die Massnahme einzubeziehen. Der Beschwerdeführerin war auch keine weitere Nachfrist zum Nachweis der Konformität einzuräumen. Die Vorinstanzen waren insoweit erstmals am 23. Dezember 1999 an die Beschwerdeführerin zwecks Stellungnahme und allfälliger Einreichung von Unterlagen gelangt. Trotz mehrfacher Rückfragen kam die Beschwerdeführerin ihren Nachweispflichten nicht nach. Auch im Rekursverfahren, das mit Eingabe vom 17. April 2001 eingeleitet und in dessen Verlauf eine (unvollständige) Konformitätserklärung nachgereicht wurde, vermochte sie nicht, die Einhaltung der vorgeschriebenen Anforderungen nachzuweisen. Ob sie ihren gesetzlichen Verpflichtungen nun binnen kurzer Zeit hätte nachkommen können, ist ohne Belang. Solange die Beschwerdeführerin den genügenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nicht erbracht hat, sind die angeordneten Massnahmen im Interesse des Schutzes der Gesundheit geeignet und erforderlich, zumal die Konformitätserklärungen - jedenfalls seit dem 14.
Juni 1998 (vgl. Art. 21 Abs. 1 aMepV) - im Grunde bereits vor der Veräusserung der Waren durch die Beschwerdeführerin hätten erstellt sein müssen (Ziff.5 von Anhang 3 der MepV und Anhang 2 der aMepV). Die Behörden hatten der Beschwerdeführerin schliesslich auch genügend Gelegenheit zur Stellungnahme im Sinne von Art. 27 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
|
1 | Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti. |
2 | Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione. |
3 | Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria. |
Mit Blick auf Art. 29 Abs. 2
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 29 - 1 Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
|
1 | Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
2 | La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati72. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. |
3 | Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità. |
4 | Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. |
4.3 Die Beschwerdeführerin wendet schliesslich ein, sie sei faktisch nicht in der Lage, die Kundeninformation wie verfügt durchzuführen, da sie "kaum Aufzeichnungen über die Besitzer entsprechender Gegenstände" habe. Hiermit ist sie schon deshalb nicht zu hören, weil es sich dabei um ein Novum handelt und die Beschwerdeführerin dies schon im vorinstanzlichen Verfahren hätte vorbringen können und müssen (BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Im Übrigen würde die Anordnung der Massnahme durch diesen Umstand - entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin - als solche nicht unverhältnismässig. Sofern möglich sollen die Erwerber der Produkte direkt unterrichtet werden. Die insoweit angeordnete Massnahme erscheint unter den gegebenen Umständen als die mildeste. Sollte sich herausstellen, dass die Beschwerdeführerin tatsächlich keine umfassende Information durchführen kann, werden die Behörden durch geeignete Ersatzmassnahmen andere Formen der Benachrichtigung der Kunden in Betracht ziehen müssen.
5.
5.1 Nach dem Gesagten erweisen sich die angeordneten Massnahmen als nicht bundesrechtswidrig und die dadurch verursachten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit als gerechtfertigt. Somit ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde sowohl im Hauptantrag als auch im Eventualantrag unbegründet und abzuweisen.
5.2 Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 29 - 1 Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
|
1 | Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
2 | La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati72. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. |
3 | Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità. |
4 | Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 29 - 1 Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
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1 | Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
2 | La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati72. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. |
3 | Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità. |
4 | Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 29 - 1 Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
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1 | Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
2 | La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati72. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. |
3 | Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità. |
4 | Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. |
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 29 - 1 Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
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1 | Se nell'ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l'adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. |
2 | La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all'allegato IV UE-MDR71, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati72. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. |
3 | Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch'esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un'unica dichiarazione di conformità. |
4 | Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. |
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 4'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 28. März 2003
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: