2A.515/2002

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.515/2002 /mks

Urteil vom 28. März 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Bundesrichter Merkli,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________-Magnetprodukte, A.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Daniel Bögli, Schanzenstrasse 1, Postfach 8464, 3001 Bern,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Bio-Magnetdecke, Bio-Magnetset, Bio-Magnetkissen (Verbot des Inverkehrbringens von Produkten mit medizinischen Anpreisungen),

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002.

Sachverhalt:
A.
A.________ vertreibt (früher zusammen mit B.________) unter der Bezeichnung X.________-Magnetprodukte sog. Bio-Magnetdecken, Bio-Magnetkissen und ein Bio-Magnetset aus eigener Herstellung. Diese können gemäss ihrer Warenbeschreibung bei diversen Leiden eingesetzt werden. Insoweit nennt sie ausdrücklich Asthma, Arthritis, Kopf- und Rückenschmerzen, Bluthoch- und Tiefdruck, Tennisarm, Diabetes und Rheuma.

Im Anschluss an eine Marktkontrolle kam das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zum Schluss, angesichts der Heilanpreisungen seien die erwähnten Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987 und 1868 sowie AS 1998 1496) anzusehen. Es forderte die Firma von A.________ mit Schreiben vom 23. Dezember 1999 auf, für den Fall, dass sie die Produkte weiterhin mit Heilanpreisungen vertreiben sollte, verschiedene Unterlagen (u.a. Konformitätserklärung des Herstellers und Nachweis der Wirksamkeit) einzureichen. Die Firma ersuchte mehrfach um Fristverlängerung, zuletzt bis zum 10. Dezember 2000. Nachdem sie die geforderten Erklärungen und Unterlagen weiterhin nicht vorgelegt hatte, erliess das Bundesamt für Gesundheit am 13. März 2001 folgende Verfügung:
1. Die Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" dürfen in der Schweiz ab sofort mit medizinischen Anpreisungen nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die X.________-Magnetprodukte hat bis zum 13. April 2001 mit dem beigelegten Informationsschreiben des BAG sämtliche Käufer seit dem 14. Juni 1998 der Produkte "Bio-Magnetdecke", "Bio-Magnetset" und "Bio-Magnetkissen" über die fehlende Konformität zu orientieren."
Gemäss Ziff. 3 und 4 des Dispositives der Verfügung wurde die Firma schliesslich verpflichtet, dem Bundesamt für Gesundheit den Versand des erwähnten Informationsschreibens unter Beilage einer Versandliste bis zum 13. April 2001 zu bestätigen.
B.
Die hiergegen bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung eingereichte Beschwerde wurde nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und der neuen Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) per 1. Januar 2002 (vgl. AS 2001 2823) der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) übertragen. Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 13. September 2002 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben war (Urteilsdispositiv Ziff. 1). Mit Blick einerseits auf die Hinfälligkeit der vom Bundesamt für Gesundheit ursprünglich gesetzten Fristen wegen Zeitablaufs und anderseits auf die seit Beschwerdeeinreichung erfolgten Rechtsänderungen, die neue Zuständigkeitsordnungen zur Folge hatten, wies die Rekurskommission das Schweizerische Heilmittelinstitut an, A.________ innert einer Frist von zehn Tagen ab Rechtskraft ihres Urteils ein neues Kundeninformationsschreiben zuzustellen, welches die neu zuständige Behörde nennt (Urteilsdispositiv Ziff. 2). Zudem präzisierte sie die Ziffern 2-4 des Dispositives der angefochtenen
Verfügung in dem Sinne, dass A.________ innert einer Frist von 30 Tagen ab Erhalt des Kundeninformationsschreibens die Käufer zu informieren und dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (an Stelle des Bundesamtes für Gesundheit) anhand einer Versandliste zu bestätigen habe (Urteilsdispositiv Ziff. 3).
C.
X.________-Magnetprodukte bzw. A.________ hat beim Bundesgericht am 17. Oktober 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie begehrt sinngemäss, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel "ersatzlos aufzuheben", eventuell nur die Ziffern 2 und 3 des Urteilsdispositivs aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, der Grundsatz der Verhältnismässigkeit sei verletzt und die Vorinstanzen stellten überspannte Anforderungen. Zudem würden sich die verlangten Massnahmen auf sie ruinös auswirken.
D.
Die Schweizerische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
E.
Der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat mit Verfügung vom 21. November 2002 das von A.________ mit Beschwerdeeinreichung gestellte Gesuch um aufschiebende Wirkung abgewiesen, soweit es nicht gegenstandslos war.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel - wie auch gegen Entscheide der nach altem Recht zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung (Art. 12

des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten, STEG; SR 819.1) - steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG; Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 3561 Ziff. 22.08). Auf die frist- und formgerechte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid berührten Beschwerdeführerin (Art. 103 lit. a OG) ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.
Mit Blick auf die rechtskräftigen Verfügungen der Rekurskommission für die Unfallversicherung und der Rekurskommission für Heilmittel vom 11. und 27. Februar 2002, mit denen das vorinstanzliche Verfahren von der Ersteren auf die Letztere zur Behandlung überwiesen wurde, ist vorliegend nicht mehr darauf zurückzukommen, welche der beiden Rekurskommissionen zuständig ist, wenn das Heilmittelgesetz während des hängigen Beschwerdeverfahrens in Kraft getreten ist (vgl. dazu Art. 12

STEG und Art. 85 Abs. 1 samt der Übergangsbestimmung des Art. 94 Abs. 1 HMG). Trotz entsprechender Rechtsmittelbelehrung in der Verfügung der Rekurskommission für die Unfallversicherung hat die Beschwerdeführerin die Überweisung nicht angefochten.
3.
Die Beschwerdeführerin beruft sich auf die Wirtschaftsfreiheit (vgl. Art. 27 und 94 BV bzw. Art. 31 aBV). Gewiss wird die Herstellung und der Handel mit Produkten davon erfasst (für Heilmittel BGE 111 Ia 184 E. 2a S. 186). Die Wirtschaftsfreiheit gilt jedoch nicht absolut, sondern kann unter den in Art. 36 BV genannten Voraussetzungen eingeschränkt werden. Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit sind demnach zulässig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sind und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit wahren (vgl. BGE 125 I 335).
3.1 Zweck des Bundesgesetzes über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (STEG) und des Heilmittelgesetzes ist unter anderem der Schutz der Gesundheit als vorrangiges öffentliches Interesse (vgl. Art. 3 STEG und Art. 1 Abs. 1 HMG; BBl 1999 3469 Ziff. 131 und 3484 Ziff. 22.02; vgl. für den Schutz der Konsumenten bzw. der Gesundheit Art. 97 und 118 BV sowie Art. 69 und 69bis aBV; BGE 123 I 201; 111 Ia 184 E. 2b S. 186). Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2002 ist das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten zwar nicht aufgehoben worden; dieses gilt aber nur, soweit die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten nicht durch andere bundesrechtliche Bestimmungen gewährleistet ist (Art. 1 Abs. 2 STEG). Die Medizinprodukteverordnungen (aMepV und MepV) konkretisieren zur Gewährleistung eines sicheren Umgangs mit Medizinprodukten das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung sowie die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten. Die gestützt auf das Heilmittelgesetz erlassene und ebenfalls am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) hat die gestützt auf das Bundesgesetz über die Sicherheit von technischen
Einrichtungen und Geräten ergangene Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV), welche am 1. April 1996 in Kraft getreten war, aufgehoben (Art. 28 und 30 MepV, Art. 23 aMepV).
3.2
3.2.1 Als Medizinprodukte im Sinne beider Medizinprodukteverordnungen gelten einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich des Zubehörs, welche "zur Anwendung beim Menschen bestimmt (sind) und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann"; die Anwendung beim Menschen muss dabei unter anderem zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen dienen (Art. 1 Abs. 1 lit. a und b MepV und Art. 3 lit. a Ziff. 1 und 2 aMepV). Diese Umschreibung hält sich sowohl im Rahmen von Art. 4 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Abs. 2 HMG als auch von Art. 2 Abs. 1 STEG (vgl. Urteil 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3a/bb).
3.2.2 Mit der Vorinstanz (vgl. E. 3 des angefochtenen Entscheids) sind die interessierenden Waren vorliegend als Medizinprodukte zu behandeln, weswegen die Bestimmungen des Medizinprodukterechts anzuwenden sind. Dies bestreitet die Beschwerdeführerin im bundesgerichtlichen Verfahren im Übrigen nicht mehr ernsthaft, auch wenn sie ihre Produkte als "Heilhilfen" und nicht als "Heilmittel" verstanden wissen will (vgl. S. 8 der Beschwerdeschrift). Nach der in Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG enthaltenen Legaldefinition sind neben den Arzneimitteln ebenfalls die Medizinprodukte zu den "Heilmitteln" zu zählen. Den Begriff der Heilhilfe kennt das Gesetz nicht. Selbst wenn es beim Einsatz der Produkte - laut Ausführungen der Beschwerdeführerin - "nicht um eine Heilbehandlung von Krankheiten, sondern um unterstützende Behandlung solcher Krankheiten geht" und in der Produktedokumentation und Werbung nicht von Heilung, sondern von Hilfe und Schmerzlinderung die Rede ist, ändert das nichts an der Qualifikation als Medizinprodukte und damit als Heilmittel. Die Beschwerdeführerin wirbt zum einen damit, dass die Produkte bei den diversen bereits genannten Krankheiten "Verbesserungen" erzielen, was durchaus im Sinne einer Behandlung zu verstehen ist. Zum
anderen sollen ihre Produkte insoweit auch "schmerzlindernd" wirken. Aus den Legaldefinitionen in Art. 1 Abs. 1 lit. a und b MepV sowie in Art. 3 lit. a Ziff. 1 und 2 aMepV ergibt sich ausdrücklich, dass nicht nur Produkte zur "Behandlung" von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen erfasst werden, sondern auch solche zu deren "Linderung". Mithin bedient sich die Beschwerdeführerin medizinischer bzw. therapeutischer Anpreisungen, um ihre Waren in Verkehr zu bringen. So wie es für die Einstufung als Medizinprodukt und damit für die Geltung des Medizinprodukterechts keine Rolle spielt, ob die Produkte gefährlich sind (erwähntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3b/bb), ist auch unerheblich, ob die Produkte die angepriesenen Wirkungen entfalten. Unbehelflich ist das Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie weise in einzelnen Unterlagen darauf hin, dass ein Therapieerfolg nicht garantiert werden könne. Entscheidend ist, dass die Beschwerdeführerin die Anwendung ihrer Produkte auf Menschen zum Zwecke etwa der Behandlung und Linderung von Krankheiten bestimmt hat. Soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) habe vor Jahren eine Registrierung der hier zu beurteilenden Produkte
abgelehnt, ist ihr unter anderem entgegenzuhalten, dass diese Stelle nur für die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zuständig war.
3.3 Das Inverkehrbringen der interessierenden Waren mit medizinischen Anpreisungen richtet sich somit nach den Vorschriften des Medizinprodukterechts. In diesem Zusammenhang können sich auch Fragen zur Gefährlichkeit und Wirksamkeit der Produkte stellen. Im Gegensatz zu den Arzneimitteln bedürfen Medizinprodukte grundsätzlich keiner vorgängigen Marktzutrittsbewilligung durch Behörden (vgl. BBl 1999 3474 Ziff. 133.2; Peter Bratschi/Ursula Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, 2002, S. 19). Allerdings muss sowohl nach neuem (Art. 45 Abs. 2 HMG) als auch nach altem Recht (Art. 9 Abs. 1 aMepV) derjenige, der ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nachweisen können, dass es die "grundlegenden Anforderungen" erfüllt. Die Beschwerdeführerin vertreibt bzw. gibt die (von ihr selbst hergestellten) Waren teils entgeltlich, teils unentgeltlich ab. Damit ist sie als Inverkehrbringerin anzusehen (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. d -f HMG; Art. 3 lit. f und fbis aMepV), welche die genannte Nachweispflicht trifft.
3.4 Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV bzw. Art. 4 Abs. 1 aMepV sind die "grundlegenden Anforderungen" für die hier interessierenden Waren als sog. klassische Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2 -5 MepV) in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1) festgelegt. Demnach müssen die Produkte unter anderem so entwickelt werden und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen (Ziff. 1 von Anhang I). Sodann müssen sie die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d.h. sie müssen geeignet sein, ihre Zweckbestimmung entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen (Ziff. 3 von Anhang I). Ausserdem dürfen unerwünschte Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der vorgegebenen
Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6 von Anhang I).

Die interessierenden Medizinprodukte gehören nach unbestrittener Darstellung der Beschwerdeführerin zu solchen der Klasse I laut Art. 5 Abs. 1 MepV und Art. 5 aMepV je in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, da sie weder über die Körperoberfläche noch durch eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringen, somit nicht invasiv sind, und da auf sie auch keine der in Ziff. III 1 des Anhangs IX der genannten Richtlinie aufgeführten Ausnahmen zutrifft. Gemäss Art. 46 Abs. 1 HMG muss der Inverkehrbringer bei allen Medizinprodukten "nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind". Sowohl nach altem als auch nach neuem Recht ist bei Medizinprodukten der Klasse I "vor dem Inverkehrbringen (...) die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen", wobei die Konformitätsbewertung für Produkte dieser Klasse nach Anhang VII der Richtlinie 93/42 EWG durchzuführen ist (Ziff. 5 von Anhang 3 der MepV und Anhang 2 der aMepV). Als Konformitätserklärung wird insoweit das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder die Person, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen
entsprechen (Ziff. 1 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit Anhang 4 der MepV bzw. Anhang 3 der aMepV).

Unstreitig vertreibt die Beschwerdeführerin nicht nur die interessierenden Produkte, sondern stellt sie auch selber her. Damit hat sie für diese jeweils eine Konformitätserklärung zu fertigen. Hierbei hat sie für jedes Produkt eine technische Dokumentation zusammenzustellen und zur Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten (vgl. Ziff. 2 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG). Unbeachtlich ist in diesem Zusammenhang der Einwand der Beschwerdeführerin, die Behörden hätten im Hinblick auf die Gestaltung künftiger Dokumentationen eine Aussprache mit der Beschwerdeführerin verweigert. Letztlich ist es Sache der Inverkehrbringerin, die Dokumentation zu erstellen. Diese muss die Bewertung der Konformität des jeweiligen Produkts mit den für Medizinprodukte vorgesehenen Anforderungen ermöglichen. Unter anderem hat sie die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der "grundlegenden Anforderungen" zu enthalten (Ziff. 3 von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG).
3.5 Die Rekurskommission hat sich eingehend damit befasst, ob die Beschwerdeführerin die erforderlichen Unterlagen eingereicht bzw. die Nachweise erbracht hat (vgl. E. 6 des angefochtenen Entscheids). Auf ihre Ausführungen kann im Wesentlichen verwiesen werden. Die Rekurskommission kommt bei ihrer Prüfung zum Ergebnis, dass die von der Beschwerdeführerin für die Magnetdecke vorgelegten Unterlagen keine ausreichende Beurteilung der Risiken ermöglichen und die Sicherheit der Produkte nicht genügend dokumentiert ist. Ausserdem erachtet sie auch die Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit -selbst bei herabgesetzten Anforderungen für ein Produkt der Komplementärmedizin - als ungenügend. Unter anderem untersuchen die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien nicht sämtliche Leiden, bei welchen die Produkte gemäss Produktinformation wirksam sein sollen; zudem ist die Zahl der untersuchten Personen gering und ihre Auswahl weder dargestellt noch begründet. Ferner lassen die eingereichten Unterlagen mangels Angaben bzw. Untersuchungsbefunden keinen Schluss auf die Art, Schwere und Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen und die Ursachen von Gesundheitsrisiken zu. Die Sachverhaltsfeststellungen der Rekurskommission sind gemäss Art.105
Abs. 2 OG für das Bundesgericht verbindlich (vgl. E.1.2) und werden im Übrigen von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Als schlüssig erweist sich sodann die Folgerung der Rekurskommission, die Beschwerdeführerin habe die Nachweise, dass die Produkte den grundlegenden Anforderungen entsprechen (vgl. oben E.3.4), nicht vollständig erbracht. Der - teils von der Vorinstanz bestrittene - Einwand der Beschwerdeführerin, sie weise in ihrer Produktinformation mit fetter Schrift auf das Verbot der Nutzung für gewisse Risikogruppen hin, vermag daran nichts zu ändern. Ein solcher Hinweis genügt den genannten Nachweispflichten offensichtlich nicht.

Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist die Konformitätserklärung damit nicht - wie die Beschwerdeführerin behauptet - "im Grundsatze" erbracht. Fehl geht auch die in diesem Zusammenhang sinngemäss erhobene Rüge des überspitzten Formalismus: Die Vorinstanzen werfen der Beschwerdeführerin nach dem Gesagten nicht allein vor, sie habe keine italienischsprachige Version der Produktinformation abgefasst (vgl. Art. 7 Abs. 2 MepV bzw. Art. 7 Abs.1 aMepV). Ob dieser Einwand andernfalls beachtlich wäre, kann hier daher offen gelassen werden. Mit Blick auf die bereits für die Magnetdecke unvollständigen Nachweise ist auch die Beanstandung unbehelflich, es werde für die weiteren Produkte ebenfalls eine Risikoanalyse und eine Wirksamkeitsstudie verlangt, obwohl sie vom Wirkungsprinzip her identisch seien. Um dies beurteilen zu können, bedürfte es gerade mehr Angaben zu den verschiedenen Gegenständen. Im Übrigen sind die drei interessierenden Produkte auch nicht völlig gleich anzuwenden, insbesondere kommen sie an unterschiedlichen Körperteilen zum Einsatz, so dass die für sie gesondert geforderten Nachweise gerechtfertigt erscheinen. Weitere substantiierte Einwände erhebt die Beschwerdeführerin nicht, sondern konzentriert sich darauf,
die Massnahmen der Vorinstanz als unverhältnismässig darzustellen. Nach dem Gesagten zu Unrecht macht sie zudem geltend, ihr hätte erst noch eine ultimative Frist zur Erfüllung des Konformitätsnachweises geboten werden müssen.
4.
4.1 Entspricht ein Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften, können Massnahmen angeordnet werden (Art. 27 Abs. 1 MepV bzw. Art. 17 Abs. 1 aMepV). Sowohl Art. 11 STEG als auch Art. 66 HMG sehen die Möglichkeit eines Vertriebsverbotes ausdrücklich vor. Die Pflicht zur Kundeninformation, wie sie in Ziff. 2 und 3 des angefochtenen Entscheids verlangt wird, ist hingegen weder im neuen noch im alten Recht explizit erwähnt. Eine ausdrückliche Verankerung auf formeller Gesetzesstufe ist indes nicht erforderlich. Die Kundeninformation bezweckt die wirksame Durchsetzung des Vertriebsverbots in jenen Fällen, wo dieses zu spät kommt. Wer mit dem Inverkehrbringen eines Gegenstandes ohne Konformitätsprüfung eine gefährliche Situation geschaffen hat, ist gehalten, diese in geeigneter Weise zu beseitigen. Die Pflicht, alsdann das Heilmittelinstitut über die entsprechenden Schritte zu informieren, ist Teil der nachträglichen Kontrolle (vgl. Art.23 ff . MepV bzw. Art. 14 aMepV; erwähntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3d). Insofern stösst die Beschwerdeführerin auch mit ihrem auf die Kundeninformation beschränkten Eventualbegehren ins Leere. Vorstehendes gilt im Übrigen - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - ebenfalls für
die Rechtslage nach dem Heilmittelgesetz. Art. 66 Abs. 2 HMG zählt die möglichen Massnahmen nicht abschliessend auf, sondern nur beispielhaft (vgl. "insbesondere"; BBl 1999 3548 Ziff. 22.05.6), so dass die Behörden auch nach neuem Recht eine Kundeninformation verlangen dürfen.
4.2 Zu prüfen ist schliesslich, ob die angeordneten Massnahmen verhältnismässig sind.
4.2.1 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kann nicht ausgeschlossen werden, dass von den Produkten eine direkte Gefahr für deren Anwender ausgeht. Zwar mag das Bundesamt für Gesundheit in seiner Vernehmlassung vom 29. Juni 2001 geäussert haben, es sei tatsächlich kaum von einer direkten Gesundheitsgefährdung durch das Magnetfeld der Produkte auszugehen. Trotz dieser Bemerkung waren aber auch für die Fachbehörde unter Umständen schwere oder bleibende Gesundheitsschäden denkbar. Im Übrigen schliesst auch die Beschwerdeführerin eine Gesundheitsgefährdung nicht aus, wenn sie selber darauf hinweist, dass "infolge fehlender Erfahrungswerte Herzschrittmacher-Patienten und schwangeren Frauen" eine Anwendung ihrer Produkte "nicht gestattet" sei. Mit den Massnahmen soll zum einen verhindert werden, dass sich allfällige, noch nicht bekannte oder bloss vermutete Gefahren verwirklichen können. Es besteht zum anderen das Risiko, dass Anwender der Produkte im Vertrauen auf die Heilanpreisungen eine allenfalls notwendige medizinische Behandlung entweder überhaupt nicht oder zu spät in Angriff nehmen (erwähntes Urteil in Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746 E. 3c). Insoweit vermag die Beschwerdeführerin mit ihren Ausführungen nicht durchzudringen,
es handle sich hierbei um ein allgemeines Restrisiko, denn es liege im alleinigen Entscheidungsbereich des jeweils Betroffenen, ob und wann er einen Arzt aufsuche. An der Beurteilung ändert auch nichts, dass die Beschwerdeführerin in einem Begleitschreiben zu ihren Lieferungen gleichsam als Postskriptum - und wohl erst infolge des bei den Vorinstanzen hängigen Verfahrens - vermerkt, "dass die Anwendung unserer Produkte, einen eventl. Arztbesuch nicht ausschliesst". Denn die Kunden werden in einer anderen Informationsschrift der Beschwerdeführerin, in dem von einem Arztbesuch nicht die Rede ist, gerade darauf hingewiesen, dass es "Tage, Wochen oder Monate dauern (kann), bis die Besserung eintritt". Es sei auch möglich, dass die Anwender "anfänglich mehr Schmerzen bekommen". Die Patienten sollten deswegen "nicht in Panik" geraten, der Körper müsse "sich erst auf den neuen Schlafkomfort und auf die Genesung umstellen".
4.2.2 Die Beschwerdeführerin meint zwar, ihr hätte statt der angeordneten Massnahmen eine ultimative Frist zur Erbringung des Konformitätsnachweises eingeräumt werden müssen. Im Gegensatz zum erwähnten Urteil (Pra 90/2001 Nr. 125 S. 746) habe sie sich nicht geweigert, den erforderlichen Nachweis anzutreten. Sie habe sich zudem zunächst in gutem Glauben befunden, nachdem sich die IKS geweigert habe, ihre Produkte als Heilmittel zu registrieren, und das Gesundheitsamt Basel-Stadt ihre Produkte als harmlos erachtet habe. Die gegen sie getroffenen Massnahmen seien ruinös, in einigen Wochen werde sie die Nachweise erbringen können.

Das Schreiben des Gesundheitsamtes Basel-Stadt vom 22. September 1994, mit welchem der Beschwerdeführerin erklärt worden war, es bestünden seitens dieser Behörde keine Einwände gegen die Produkte und das Prospektmaterial, stammt aus der Zeit vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung. Sodann war, wie bereits erwähnt, die IKS nur für die Zulassung von Arzneimitteln und nicht von Medizinprodukten zuständig. Mit Blick auf die Übergangsbestimmung des Art. 21 Abs. 1 aMepV und auf den Umstand, dass die Beschwerdeführerin ihre Produkte bereits vor dem Inkrafttreten der alten Medizinprodukteverordnung (aMepV) am 1. April 1996 veräusserte, haben die Vorinstanzen für die angeordnete Kundeninformation im Übrigen erst die Verkäufe seit dem 14. Juni 1998 erfasst. Gemäss Art. 21 Abs. 1 aMepV (in der Fassung gemäss AS 1998 1497) durften Medizinprodukte grundsätzlich bis zum 13. Juni 1998 "nach bisherigem Recht erstmals in Verkehr gebracht oder an Endverbraucher abgegeben werden". Danach konnten die Produkte aber nur noch nach den Bestimmungen der (alten) Medizinprodukteverordnung erstmals in Verkehr gebracht werden. Die weitere in Art. 21 Abs. 3 aMepV (AS 1998 1497) bis zum 30. Juni 2001 vorgesehene Frist kommt vorliegend nicht in
Betracht, da diese nicht Personen wie die Beschwerdeführerin betrifft, die ihre Produkte selber herstellen und anschliessend (jeweils erstmals) in Verkehr bringen. Somit rechtfertigt sich, alle seit dem 14. Juni 1998 verkauften Produkte in die Massnahme einzubeziehen. Der Beschwerdeführerin war auch keine weitere Nachfrist zum Nachweis der Konformität einzuräumen. Die Vorinstanzen waren insoweit erstmals am 23. Dezember 1999 an die Beschwerdeführerin zwecks Stellungnahme und allfälliger Einreichung von Unterlagen gelangt. Trotz mehrfacher Rückfragen kam die Beschwerdeführerin ihren Nachweispflichten nicht nach. Auch im Rekursverfahren, das mit Eingabe vom 17. April 2001 eingeleitet und in dessen Verlauf eine (unvollständige) Konformitätserklärung nachgereicht wurde, vermochte sie nicht, die Einhaltung der vorgeschriebenen Anforderungen nachzuweisen. Ob sie ihren gesetzlichen Verpflichtungen nun binnen kurzer Zeit hätte nachkommen können, ist ohne Belang. Solange die Beschwerdeführerin den genügenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nicht erbracht hat, sind die angeordneten Massnahmen im Interesse des Schutzes der Gesundheit geeignet und erforderlich, zumal die Konformitätserklärungen - jedenfalls seit dem 14.
Juni 1998 (vgl. Art. 21 Abs. 1 aMepV) - im Grunde bereits vor der Veräusserung der Waren durch die Beschwerdeführerin hätten erstellt sein müssen (Ziff.5 von Anhang 3 der MepV und Anhang 2 der aMepV). Die Behörden hatten der Beschwerdeführerin schliesslich auch genügend Gelegenheit zur Stellungnahme im Sinne von Art. 27 Abs. 1 MepV bzw. Art. 17 Abs. 1 aMepV gegeben. Sofern sich die Massnahmen für die Beschwerdeführerin ruinös auswirken sollten -hiezu fehlen schon konkrete Angaben, ausserdem ist die Beschwerdeführerin im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften prinzipiell nicht gehindert, ihre Produkte ohne Heilanpreisungen weiter zu veräussern-, hätte sie sich dies nach dem Gesagten selber zuzurechnen.
Mit Blick auf Art. 29 Abs. 2 MepV ist die Rekurskommission bei ihrer Beurteilung von der alten Medizinprodukteverordnung (aMepV) ausgegangen. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es sei auf das neue Recht "nicht zuletzt unter dem Gesichtspunkt der Anwendung des milderen Rechtes" abzustellen. Wie sich allerdings aus obigen Ausführungen ergibt, besteht hier kein Unterschied, ob die Angelegenheit nach altem oder neuem Recht beurteilt wird, weshalb dieses Vorbringen der Beschwerdeführerin ebenfalls ins Leere stösst.
4.3 Die Beschwerdeführerin wendet schliesslich ein, sie sei faktisch nicht in der Lage, die Kundeninformation wie verfügt durchzuführen, da sie "kaum Aufzeichnungen über die Besitzer entsprechender Gegenstände" habe. Hiermit ist sie schon deshalb nicht zu hören, weil es sich dabei um ein Novum handelt und die Beschwerdeführerin dies schon im vorinstanzlichen Verfahren hätte vorbringen können und müssen (BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Im Übrigen würde die Anordnung der Massnahme durch diesen Umstand - entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin - als solche nicht unverhältnismässig. Sofern möglich sollen die Erwerber der Produkte direkt unterrichtet werden. Die insoweit angeordnete Massnahme erscheint unter den gegebenen Umständen als die mildeste. Sollte sich herausstellen, dass die Beschwerdeführerin tatsächlich keine umfassende Information durchführen kann, werden die Behörden durch geeignete Ersatzmassnahmen andere Formen der Benachrichtigung der Kunden in Betracht ziehen müssen.
5.
5.1 Nach dem Gesagten erweisen sich die angeordneten Massnahmen als nicht bundesrechtswidrig und die dadurch verursachten Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit als gerechtfertigt. Somit ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde sowohl im Hauptantrag als auch im Eventualantrag unbegründet und abzuweisen.
5.2 Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 153 und 153a OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (vgl. Art. 159 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 4'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 28. März 2003
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

2A.515/2002 28 mars 2003 15 avril 2003 Tribunal fédéral Non publié Santé & sécurité sociale

Objet -

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LSIT 1 LSIT 2 LSIT 3 LSIT 11 LSIT 12 LSIT 17 OJ 97 OJ 98 OJ 103 OJ 104 OJ 105 OJ 153 OJ 153^a OJ 156 OJ 159

Répertoire ATF

111-IA-184 121-II-97 123-I-201 125-I-335

Décisions dès 2000

2A.504/2000 2A.515/2002

AS 2001/2823 AS 1998/1497 AS 1998/1496AS 1996/987AS 1996/1868

1999/3469 1999/3474 1999/3548 1999/3561

EU Richtlinie

1993/42

Pra

90 Nr. 125

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 94 Procédures pendantes - 1 Les procédures qui, à l'entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l'OFSP, l'OSAV275, l'Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l'Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu'elle désigne.
¹	Les procédures qui, à l'entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l'OFSP, l'OSAV275, l'Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l'Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu'elle désigne.
²	Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes avant l'entrée en vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu'ils ne soient pas contraires aux dispositions matérielles de celle-ci.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 118 Protection de la santé - 1 Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé.
^a	l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé;
^b	la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l'être humain et des animaux; elle interdit notamment, pour les produits du tabac, toute forme de publicité qui atteint les enfants et les jeunes;77*
^c	la protection contre les rayons ionisants.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.108
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.111
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.112
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.113

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 46 Procédure d'évaluation de la conformité - 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
¹	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
²	Le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
^a	les types de procédure;
^b	les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité;
^c	les documents exigés et la durée de leur archivage.
³	Il peut:
^a	prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
^b	prévoir des exceptions à l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.114

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178