C-5894/2010 - 2011-08-26 - Sostanze terapeutiche

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5894/2010, C-1083/2011

Urteil vom 26. August 2011

Richter Philippe Weissenberger (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Stefan Mesmer,

Gerichtsschreiber Jean-Marc Wichser.

X._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.

A.a Das Zollinspektorat Zürich-Mülligen hielt am 4. März 2010 eine an X._______ adressierte Sendung der Firma Zeustrade, am Borsigturm 42 in Berlin, mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua zurück. Bei den Präparaten handelt es sich um Mittel, die unter anderem den Wirkstoff Sibutramin enthalten und zum Abnehmen dienen.

A.b Mit Vorbescheid vom 1. Juni 2010 teilte Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Institut), X.______ mit, dass es sich bei den eingeführten Präparaten um zulassungspflichtige verwendungsfertige Arzneimittel handle, welche in der Schweiz nicht zugelassen seien. Das Institut beabsichtige daher, die vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Arzneimittel zu beschlagnahmen.

A.c X.________ nahm mit Schreiben vom 2. Juni 2010 dazu Stellung. Er machte geltend, er habe noch nie etwas bei der Firma Zeustrade bestellt. Es sei nicht das erste Mal, dass er Sachen aus dem Internet erhalten würde, die er nie bestellt habe. Die Gebühr solle dem Absender belastet werden, der ja wissen sollte, dass der Versand verboten sei.

A.d Mit Verfügung vom 20. Juli 2010 ordnete das Institut die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte X._______ eine Gebühr von Fr. 300.--. Es begründete seine Verfügung im Wesentlichen damit, dass es sich bei der zurückgehaltenen Ware um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle, das in der Schweiz nicht zugelassen sei, und die Menge der eingeführten Kapseln die Grenze für den zulässigen Privatgebrauch überschreite.

A.e X._______ erhob dagegen am 18. August 2010 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht (Beschwerdeverfahren C-5894/2010). Er machte geltend, die Kapseln nie bestellt zu haben. Er bot zudem Zeugen an, die bestätigen könnten, dass er die Kapseln "zum abnehmen nicht nötig" habe.

A.f Mit Vernehmlassung vom 13. September 2010 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. X._______ reichte am 19. Oktober 2010 eine Replik ein und bezahlte in der ihm gesetzten Frist den einverlangten Kostenvorschuss von Fr. 400.-- ein. Das Institut reichte am 4. Januar 2011 eine Duplik ein.

B.

B.a Das Zollinspektorat Zürich-Mülligen hielt am 10. Juni 2010 erneut eine an X._______ adressierte und aus Österreich kommende Sendung der Firma Modulix Mosaik Store, am Borsigturm 42 in Berlin, mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua zurück.

B.b Mit Vorbescheid vom 5. Juli 2010 teilte Swissmedic X._______ mit, dass es sich bei den eingeführten Präparaten um zulassungspflichtige verwendungsfertige Arzneimittel handle, welche in der Schweiz nicht zugelassen seien. Das Institut beabsichtige daher, die vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Arzneimittel zu beschlagnahmen. X._______ nahm dazu nicht Stellung.

B.c Mit Verfügung vom 18. Januar 2011 ordnete das Institut die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte X._______ eine Gebühr von Fr. 300.--. Es begründete seine Verfügung im Wesentlichen damit, dass es sich bei der zurückgehaltenen Ware um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle, das in der Schweiz nicht zugelassen sei, und die Menge der eingeführten Kapseln die Grenze für den zulässigen Privatgebrauch überschreite.

B.d Mit Eingabe vom 12. Februar 2011 erhob X._______ beim Bundesverwaltungsgericht gegen die vorinstanzliche Verfügung vom 18. Januar 2011 wiederum Beschwerde (Beschwerdeverfahren C-1083/2011). Darin und in seinem Schreiben vom 19. Oktober 2010 im ersten Verfahren machte er geltend, er habe erst im Verlauf des ersten Beschwerdeverfahrens gemerkt, dass ihm zwei Sendungen zur Last gelegt würden.

B.e Das Institut nahm dazu am 9. Mai 2011 Stellung. X._______ liess sich dazu am 24. Mai 2011 unaufgefordert vernehmen. Das Institut replizierte am 8. Juni 2001. X._______ reichte schliesslich am 12. Juli 2011 unaufgefordert eine weitere Stellungnahme ein.

C.
Mit Zwischenverfügung vom 16. März 2011 vereinigte der Instruktionsrichter die beiden Beschwerdeverfahren und forderte bei X._______ einen ergänzenden Kostenvorschuss von Fr. 300.-- ein, den dieser innert der ihm gesetzten Frist einzahlte.

D.
Auf die Vorbringen der Parteien ist - soweit entscheiderheblich - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Verfügungen des Instituts vom 20. Juli 2010 und vom 18. Januar 2011, mit welchen die Vernichtung von zwei an den Beschwerdeführer gerichteten Sendungen mit je 60 Kapseln Li Da Daidaihua angeordnet und dem Beschwerdeführer Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.-- auferlegt worden sind.

1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsachen richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]), die angefochtenen Anordnungen ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden zuständig.

1.2. Der Beschwerdeführer, der als Partei an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem die Kostenvorschüsse fristgereicht geleistet worden sind, kann auf die frist- und formgerecht eingereichten Beschwerden eingetreten werden.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.
Der Beschwerdeführer macht in seiner Beschwerde vom 12. Februar 2011 geltend, den Vorbescheid des Instituts vom 5. Juli 2010 nicht erhalten und erst durch das Vernehmlassungsverfahren des Instituts vom 13. September 2010 erfahren zu haben, dass es sich um zwei Sendungen handelt. Das Institut bringt vor, der Vorbescheid vom 5. Juli 2010 sei an den Beschwerdeführer eingeschrieben mit der Sendungsnummer 98.00.307067.00117815 verschickt worden. Da eine Rückverfolgung des Erhalts nach dem System "track-and-trace" der Post nur während 180 Tagen möglich sei, könne vom Institut nicht mehr festgestellt werden, wann der Vorbescheid dem Beschwerdeführer zugestellt worden sei.

Mit dem Mittel des Vorbescheids gewährt das Institut den betroffenen Personen das rechtliche Gehör. Vorliegend kann aus den nachfolgenden Gründen offen bleiben, ob bzw. wann der Beschwerdeführer den Vorbescheid erhalten hat und das Institut ihm das rechtliche Gehör gewährt hat. Gemäss Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt als auch die Rechtslage überprüfen kann, auch wenn die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (statt vieler BGE 126 I 68 E. 2). Im vorliegenden Fall hat der Beschwerdeführer im zweiten Verfahren (C-1083/2011) keine Einwände vorgebracht, die er nicht bereits im ersten Verfahren (C-5894/2010) vor dem Institut vorgebracht hätte. Zudem waren dem Institut die Einwände des Beschwerdeführers, die ohne weiteres auch auf die zweite Sendung übertragen werden konnten, bekannt. Von einer schweren Verletzung des rechtlichen Gehörs könnte deshalb von vornherein nicht gesprochen werden. Die zweite Verfügung des Instituts enthält sodann im Wesentlichen die gleiche Begründung wie die erste Verfügung, zu welcher sich der Beschwerdeführer vorgängig geäussert hatte. Schliesslich hatte der Beschwerdeführer die Gelegenheit, vor einer Instanz mit voller Kognition (dem Bundesverwaltungsgericht) zur Begründung des Instituts eingehend Stellung zu nehmen. Eine allfällige Verletzung des rechtlichen Gehörs müsste deshalb als geheilt gelten, zumal eine Rückweisung an das Institut ein prozessualer Leerlauf wäre. Die Rüge des Beschwerdeführers erweist sich somit als unbegründet.

4.
Der Beschwerdeführer bestreitet, die fraglichen Sendungen bestellt zu haben. Er macht geltend, das Ganze am Anfang für einen Scherz gehalten und gemeint zu haben, dass ihn jemand ärgern wolle, der ihn nicht möge oder der nicht eingebürgert worden sei (der Beschwerdeführer ist Gemeinderat). Die erste Lieferung sei am 4. März 2010 zurückgehalten worden, doch sei die Einfuhr "erst am 1. April 2010" verboten worden. Er wundere sich, dass "man auf Grund der Adresse auf dem Paket einfach bestraft" werde. Er könne "also jedem diese Kapseln bestellen (kostet mich ca. 50 Franken) und er bekommt eine Busse von Fr. 300.-- und hat den Ärger am Hals". In einer anderen Eingabe bringt er vor, er bestelle doch nicht zwei Mal 60 Kapseln Li Da Daidaihua, die man übrigens für 60 Euro bekomme, wenn er einen Monatsbedarf von 30 Kapseln als Einzelperson einführen dürfe.

4.1. Die Vorinstanz stellt in ihrer Verfügung fest, dass die beiden Sendungen an den Beschwerdeführer mit dessen vollen, genauen Namen und Adresse adressiert gewesen seien und keine Rechnung beigelegt gewesen sei. Erfahrungsgemäss müssten solche Bestellungen im Ausland immer im Voraus bezahlt werden. Die Erklärungen des Beschwerdeführers würden nicht überzeugen und seien als blosse Schutzbehauptungen anzusehen. Dass sich jemand einen Scherz erlaubt habe, sei angesichts des Werts von ca. 90 Euro für 60 Kapseln Li Da Daidaihua sehr unwahrscheinlich. Deshalb sei davon auszugehen, dass der Beschwerdeführer der rechtmässige Empfänger gewesen sei bzw. selber die Ware bestellt habe.

4.2. Diese Beweiswürdigung ist nicht zu beanstanden. Zunächst fällt auf, dass der Beschwerdeführer erst mit Vorbescheid vom 1. Juni 2010 im Verfahren C-5894/2010 davon erfahren hat, dass die an ihn adressierte Sendung mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua am 4. März 2010 am Zoll abgefangen worden war. Der Umstand, dass bereits am 10. Juni 2010 eine weitere Sendung gleichen Inhalts, adressiert an den Beschwerdeführer, am Zoll zurückgehalten wurde, lässt sich kaum als Zufall abtun. Vielmehr legt der zeitliche Ablauf den Verdacht nahe, dass der Beschwerdeführer erneut eine Bestellung aufgab, als er bemerkte, dass die erste Bestellung bei ihm nicht eingetroffen war. Es ist sodann darauf hinzuweisen, dass der Beschwerdeführer weder seinen Verdacht, jemand habe ihm damit einen Streich gespielt, konkretisiert hat, noch im Verlauf des Verfahrens z.B. Bank(karten-)auszüge zum Beleg seines Zahlungsverkehrs in der fraglichen Zeitspanne anbot, obschon er nach Art. 13 VwVG verpflichtet war, an der Feststellung des Sachverhalts mitzuwirken. Ferner belegt der Beschwerdeführer in seinen Eingaben, dass er das Mittel Li Da Daidaihua, dessen Wirkungen und Wert recht gut kennt, obschon es in der Bevölkerung kaum bekannt sein dürfte. Wie die Vorinstanz schliesslich zu Recht vorbringt, ist allein schon aufgrund des Wertes der Sendungen ein Scherz einer nicht bekannten Person vernünftigerweise auszuschliessen.

4.3. All die genannten Umständen lassen es als überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass der Beschwerdeführer selber die fraglichen Sendungen bestellt und (vor-)bezahlt hat. Bei dieser Sachlage kann in antizipierter Beweiswürdigung darauf verzichtet werden, die vom Beschwerdeführer genannten Personen dahingehend zu befragen, ob dieser zu dick sei und solche Pillen benötige (vgl. das letzte Schreiben des Beschwerdeführers vom 12. Juli 2011). Sowohl die eigene als auch die fremde Einschätzung von Übergewicht bzw. des Bedürfnisses einer Person, abzunehmen, sind subjektiv und vermöchten keine Zweifel am dargelegten Beweisergebnis zu begründen.

4.4. Die Vorinstanz hat deshalb ohne Bundesrecht zu verletzen festgestellt, dass der Beschwerdeführer die fraglichen zwei Sendungen selber bestellt hat.

5.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr des an der Grenze zurückgehaltenen Produktes Li Da Daidaihua zulässig ist, weil es in einer für den Eigengebrauch des Beschwerdeführers erforderlichen, im Sinne des Gesetzes kleinen Menge importiert werden sollte. Im Folgenden ist vorab darzustellen, unter welchen Voraussetzungen die Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch zulassen.

5.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

5.1.1. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).

5.1.2. Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat (in der heute geltenden Fassung vom 18. August 2004 [AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:

"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen."

5.1.3. Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) sind Produkte, die in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei Mensch und Tier dienen (vgl. E. 3.1 hiervor). Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung das zentrale Definitionselement (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 37). Gemäss dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel entweder zum erwähnten Zweck "bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden dafür "angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/ 2007,3344] mit Hinweisen).

5.1.4. Die Vorinstanz bringt in den angefochtenen Verfügungen und ihren Stellungnahmen vor, die fraglichen Kapseln seien zum Abnehmen bestimmt. Frühere Laboranalysen hätten ergeben, dass in den Li Da Daidaihua Schlankheitsmitteln nicht deklarierte synthetische Wirkstoffe enthalten seien. Unter anderem seien grosse Mengen an Sibutramin gefunden worden. Die Abgabe von Präparaten, die Sibutramin enthielten, sei seit Ende März 2010 in der Schweiz wegen Herz-Kreislauf-Risiken verboten. Das Gleiche sei schon in verschiedenen europäischen Ländern der Fall und werde voraussichtlich bald für die ganze EU gelten.

5.1.5. Sibutramin ist ein Arzneistoff mit starken Nebenwirkungen, der als Appetitzügler zur Reduktion von starkem Übergewicht verwendet wird. Er wirkt über die indirekte Stimulierung des vegetativen Nervensystems. Wie das Institut glaubwürdig vorbringt, haben frühere Laboranalysen von Li Da Daidaihua Schlankheitsmitteln nicht deklarierte synthetische Wirkstoffe und insbesondere grosse Mengen an Sibutramin ergeben. Das zu beurteilende Produkt soll gemäss Anpreisung auf der Packung (vgl. act. Vorinstanz 3) dem "Weight Loss" dienen. Angesichts der Anpreisung und des relativ hohen Preises soll es auch nach dem Verständnis der Konsumenten ohne Zweifel medizinischen Zwecken dienen und ist dazu aus objektiver Sicht, bei richtiger Zusammensetzung, auch geeignet. Entscheidend ist die der Produkteinformation bzw. Anpreisung entsprechende Zusammensetzung und Wirkung - und nicht etwa diein concreto zu beurteilenden, allenfalls verunreinigten oder gar gefälschten Produkte (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.3.2).

5.1.6. Vorliegend ergibt sich die Qualifikation der am Zoll zurückgehaltenen Produkte als Arzneimittel eindeutig aus deren Anpreisung, so dass es sich erübrigt, diese zu analysieren. Diese Arzneimittel, die unbestrittenermassen in verwendungsfertiger Form vorliegen, unterstehen damit ungeachtet ihrer tatsächlichen Zusammensetzung dem Heilmittelrecht und insbesondere den Vorschriften über die Einfuhr durch Privatpersonen (Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV). Der Beschwerdeführer bestreitet denn auch zu Recht nicht, dass die zwei Sendungen mit je 60 Kapseln Li Da Daidaihua Schlankheitsmittel sind, die mithin zum Abnehmen bestimmt sind. Er macht auch nicht geltend, die Kapseln würden nicht - unter anderem - den Wirkstoff Sibutramin enthalten und es handle sich dabei nicht um ein zulassungspflichtiges verwendungsfertiges Arzneimittel im oben dargelegten Sinne. Ebenso wenig stellt er in Zweifel, dass die fraglichen Kapseln in der Schweiz nicht als Arzneimittel zugelassen waren.

Der Umstand, dass die Abgabe von Mitteln mit dem Wirkstoff Sibutramin (erst) seit Ende März 2010 in der Schweiz verboten ist, ändert nichts daran, dass die fraglichen Kapseln in der Schweiz nie als Arzneimittel zugelassen waren und deren Einfuhr - unter Vorbehalt der Ausnahmevorschriften über die Einfuhr durch Privatpersonen - verboten war (allgemein zur Zulassung von Arzneimitteln vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.3.)

5.2. Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge handle es sich um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV.

5.2.1. Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legt fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

5.2.2. Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).

5.2.3. Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1, 04.091 vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa Urteile des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4, C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2).

5.2.4. Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. etwa Urteil des BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.

5.2.5. Der Beschwerdeführer übersieht mit seinem Standpunkt, dass die Möglichkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot darstellt, das ohne Zweifel über eine klare und ausreichende gesetzliche Grundlage verfügt (Art. 20 Abs. 1 HMG e contra-rio). Diese formell-gesetzliche Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgebend und kann nicht auf ihre Verfassungsmässigkeit hin geprüft werden (Art. 190 BV). Die Lockerung dieses Verbotes für Einzelpersonen durch die Ermöglichung der Einfuhr einer kleinen Menge und ihre Festlegung auf den Eigenbedarf von etwa einem Monat liegt im öffentlichen Interesse und ist durchaus verhältnismässig. Soweit in diesem Zusammenhang überhaupt von einer Einschränkung der persönlichen Freiheit, der Wirtschaftsfreiheit, der Eigentumsgarantie und weiterer Grundrechte gesprochen werden kann, wäre diese zulässig, beruht sie doch auf einer ausreichenden formell-gesetzlichen Grundlage, liegt sie im öffentlichen Interesse, ist verhältnismässig und tangiert die Grundrechte nicht in ihrem Kerngehalt (vgl. Art. 36 BV; grundsätzlich dazu Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4).

5.2.6. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen, vom Beschwerdeführer bestellten und an diesen adressierten Arzneimittelsendungen enthalten je eine Packung mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua. Eine Dosierungsanleitung liegt zwar nicht vor, doch darf ohne weiteres davon ausgegangen werden, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin höchstens ein Mal täglich eingenommen werden dürfen (vgl. die Empfehlungen unter http:// schlank-mit-Lida.com oder unter http://naturmed24.com). Die vorliegend zu beurteilenden Arzneimittelmengen reichen, je für sich genommen, somit für eine Behandlung von deutlich mehr als einem Monat. Es handelt sich damit offensichtlich nicht um kleine Mengen im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels durch den Beschwerdeführer rechtswidrig ist.

5.2.7. Die Vorinstanz hat schliesslich zu Recht die Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel angeordnet. Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmass-nahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechts-widriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4). Insbesondere auch die Anordnung der Vernichtung von derart importierten Arzneimitteln basiert auf einer genügenden Rechtsgrundlage. Sie ist im vorliegenden Fall offensichtlich verhältnismässig, waren doch die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin rezeptpflichtig, was für sich bereits auf dessen besondere Gesundheitsrisiko hinweist.

6.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.- auferlegt hat.

6.1. Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. der Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [SR 812.214.5, Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

6.2. Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

6.3. Vorliegend ist erstellt, dass der Beschwerdeführer die am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel bestellt und so die versuchte Einfuhr der Ware verursacht hat. Ebenso steht fest, dass die Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt

6.4. Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.-- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn die Vorinstanz geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von je 1 ½ Stunden angefallen sei. Die sich daraus ergebende Gebühr von je Fr. 300.- ist angemessen und entspricht den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.5. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht für die beiden Verfahren eine Verwaltungsgebühr von je Fr. 300.- auferlegt hat.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die zwei versuchten Einfuhren von je 60 Kapseln Li Da Daidaihua rechtswidrig waren, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerden erweisen sich daher als unbegründet und sind abzuweisen.

Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt der unterliegende Beschwerdeführer die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht von insgesamt Fr. 700.- (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), welche mit den bereits geleisteten Kostenvorschüssen in gleicher Höhe verrechnet werden.

Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerden werden abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von insgesamt Fr. 700.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit den geleisteten Kostenvorschüssen in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4. Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. sc/Z 4983; 350 2010 509; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Philippe Weissenberger Jean-Marc Wichser

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 20 Disposizioni speciali relative all'importazione - 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
¹	Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
²	Il Consiglio federale può autorizzare l'importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l'uso, da parte di:
^a	persone singole per il consumo proprio;
^b	operatori sanitari.
^2bis	Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l'uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76
³	Può:
^a	prescrivere che l'importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall'Istituto;
^b	limitare o vietare l'importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.
⁴	L'Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 46 Procedura - 1 La richiesta di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
¹	La richiesta di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
²	L'autorizzazione è valida un mese.
³	Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all'ufficio doganale al momento dell'importazione.
⁴	Al momento dell'imposizione doganale l'ufficio doganale oblitera l'autorizzazione e la spedisce a Swissmedic.
⁵	Le spedizioni di medicamenti senza l'autorizzazione per l'importazione singola di cui all'articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.