C-5894/2010 - 2011-08-26 - substances thérapeutiques

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5894/2010, C-1083/2011

Urteil vom 26. August 2011

Richter Philippe Weissenberger (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Stefan Mesmer,

Gerichtsschreiber Jean-Marc Wichser.

X._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.

A.a Das Zollinspektorat Zürich-Mülligen hielt am 4. März 2010 eine an X._______ adressierte Sendung der Firma Zeustrade, am Borsigturm 42 in Berlin, mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua zurück. Bei den Präparaten handelt es sich um Mittel, die unter anderem den Wirkstoff Sibutramin enthalten und zum Abnehmen dienen.

A.b Mit Vorbescheid vom 1. Juni 2010 teilte Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Institut), X.______ mit, dass es sich bei den eingeführten Präparaten um zulassungspflichtige verwendungsfertige Arzneimittel handle, welche in der Schweiz nicht zugelassen seien. Das Institut beabsichtige daher, die vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Arzneimittel zu beschlagnahmen.

A.c X.________ nahm mit Schreiben vom 2. Juni 2010 dazu Stellung. Er machte geltend, er habe noch nie etwas bei der Firma Zeustrade bestellt. Es sei nicht das erste Mal, dass er Sachen aus dem Internet erhalten würde, die er nie bestellt habe. Die Gebühr solle dem Absender belastet werden, der ja wissen sollte, dass der Versand verboten sei.

A.d Mit Verfügung vom 20. Juli 2010 ordnete das Institut die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte X._______ eine Gebühr von Fr. 300.--. Es begründete seine Verfügung im Wesentlichen damit, dass es sich bei der zurückgehaltenen Ware um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle, das in der Schweiz nicht zugelassen sei, und die Menge der eingeführten Kapseln die Grenze für den zulässigen Privatgebrauch überschreite.

A.e X._______ erhob dagegen am 18. August 2010 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht (Beschwerdeverfahren C-5894/2010). Er machte geltend, die Kapseln nie bestellt zu haben. Er bot zudem Zeugen an, die bestätigen könnten, dass er die Kapseln "zum abnehmen nicht nötig" habe.

A.f Mit Vernehmlassung vom 13. September 2010 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. X._______ reichte am 19. Oktober 2010 eine Replik ein und bezahlte in der ihm gesetzten Frist den einverlangten Kostenvorschuss von Fr. 400.-- ein. Das Institut reichte am 4. Januar 2011 eine Duplik ein.

B.

B.a Das Zollinspektorat Zürich-Mülligen hielt am 10. Juni 2010 erneut eine an X._______ adressierte und aus Österreich kommende Sendung der Firma Modulix Mosaik Store, am Borsigturm 42 in Berlin, mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua zurück.

B.b Mit Vorbescheid vom 5. Juli 2010 teilte Swissmedic X._______ mit, dass es sich bei den eingeführten Präparaten um zulassungspflichtige verwendungsfertige Arzneimittel handle, welche in der Schweiz nicht zugelassen seien. Das Institut beabsichtige daher, die vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Arzneimittel zu beschlagnahmen. X._______ nahm dazu nicht Stellung.

B.c Mit Verfügung vom 18. Januar 2011 ordnete das Institut die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte X._______ eine Gebühr von Fr. 300.--. Es begründete seine Verfügung im Wesentlichen damit, dass es sich bei der zurückgehaltenen Ware um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle, das in der Schweiz nicht zugelassen sei, und die Menge der eingeführten Kapseln die Grenze für den zulässigen Privatgebrauch überschreite.

B.d Mit Eingabe vom 12. Februar 2011 erhob X._______ beim Bundesverwaltungsgericht gegen die vorinstanzliche Verfügung vom 18. Januar 2011 wiederum Beschwerde (Beschwerdeverfahren C-1083/2011). Darin und in seinem Schreiben vom 19. Oktober 2010 im ersten Verfahren machte er geltend, er habe erst im Verlauf des ersten Beschwerdeverfahrens gemerkt, dass ihm zwei Sendungen zur Last gelegt würden.

B.e Das Institut nahm dazu am 9. Mai 2011 Stellung. X._______ liess sich dazu am 24. Mai 2011 unaufgefordert vernehmen. Das Institut replizierte am 8. Juni 2001. X._______ reichte schliesslich am 12. Juli 2011 unaufgefordert eine weitere Stellungnahme ein.

C.
Mit Zwischenverfügung vom 16. März 2011 vereinigte der Instruktionsrichter die beiden Beschwerdeverfahren und forderte bei X._______ einen ergänzenden Kostenvorschuss von Fr. 300.-- ein, den dieser innert der ihm gesetzten Frist einzahlte.

D.
Auf die Vorbringen der Parteien ist - soweit entscheiderheblich - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Verfügungen des Instituts vom 20. Juli 2010 und vom 18. Januar 2011, mit welchen die Vernichtung von zwei an den Beschwerdeführer gerichteten Sendungen mit je 60 Kapseln Li Da Daidaihua angeordnet und dem Beschwerdeführer Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.-- auferlegt worden sind.

1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsachen richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]), die angefochtenen Anordnungen ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden zuständig.

1.2. Der Beschwerdeführer, der als Partei an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem die Kostenvorschüsse fristgereicht geleistet worden sind, kann auf die frist- und formgerecht eingereichten Beschwerden eingetreten werden.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.
Der Beschwerdeführer macht in seiner Beschwerde vom 12. Februar 2011 geltend, den Vorbescheid des Instituts vom 5. Juli 2010 nicht erhalten und erst durch das Vernehmlassungsverfahren des Instituts vom 13. September 2010 erfahren zu haben, dass es sich um zwei Sendungen handelt. Das Institut bringt vor, der Vorbescheid vom 5. Juli 2010 sei an den Beschwerdeführer eingeschrieben mit der Sendungsnummer 98.00.307067.00117815 verschickt worden. Da eine Rückverfolgung des Erhalts nach dem System "track-and-trace" der Post nur während 180 Tagen möglich sei, könne vom Institut nicht mehr festgestellt werden, wann der Vorbescheid dem Beschwerdeführer zugestellt worden sei.

Mit dem Mittel des Vorbescheids gewährt das Institut den betroffenen Personen das rechtliche Gehör. Vorliegend kann aus den nachfolgenden Gründen offen bleiben, ob bzw. wann der Beschwerdeführer den Vorbescheid erhalten hat und das Institut ihm das rechtliche Gehör gewährt hat. Gemäss Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt als auch die Rechtslage überprüfen kann, auch wenn die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (statt vieler BGE 126 I 68 E. 2). Im vorliegenden Fall hat der Beschwerdeführer im zweiten Verfahren (C-1083/2011) keine Einwände vorgebracht, die er nicht bereits im ersten Verfahren (C-5894/2010) vor dem Institut vorgebracht hätte. Zudem waren dem Institut die Einwände des Beschwerdeführers, die ohne weiteres auch auf die zweite Sendung übertragen werden konnten, bekannt. Von einer schweren Verletzung des rechtlichen Gehörs könnte deshalb von vornherein nicht gesprochen werden. Die zweite Verfügung des Instituts enthält sodann im Wesentlichen die gleiche Begründung wie die erste Verfügung, zu welcher sich der Beschwerdeführer vorgängig geäussert hatte. Schliesslich hatte der Beschwerdeführer die Gelegenheit, vor einer Instanz mit voller Kognition (dem Bundesverwaltungsgericht) zur Begründung des Instituts eingehend Stellung zu nehmen. Eine allfällige Verletzung des rechtlichen Gehörs müsste deshalb als geheilt gelten, zumal eine Rückweisung an das Institut ein prozessualer Leerlauf wäre. Die Rüge des Beschwerdeführers erweist sich somit als unbegründet.

4.
Der Beschwerdeführer bestreitet, die fraglichen Sendungen bestellt zu haben. Er macht geltend, das Ganze am Anfang für einen Scherz gehalten und gemeint zu haben, dass ihn jemand ärgern wolle, der ihn nicht möge oder der nicht eingebürgert worden sei (der Beschwerdeführer ist Gemeinderat). Die erste Lieferung sei am 4. März 2010 zurückgehalten worden, doch sei die Einfuhr "erst am 1. April 2010" verboten worden. Er wundere sich, dass "man auf Grund der Adresse auf dem Paket einfach bestraft" werde. Er könne "also jedem diese Kapseln bestellen (kostet mich ca. 50 Franken) und er bekommt eine Busse von Fr. 300.-- und hat den Ärger am Hals". In einer anderen Eingabe bringt er vor, er bestelle doch nicht zwei Mal 60 Kapseln Li Da Daidaihua, die man übrigens für 60 Euro bekomme, wenn er einen Monatsbedarf von 30 Kapseln als Einzelperson einführen dürfe.

4.1. Die Vorinstanz stellt in ihrer Verfügung fest, dass die beiden Sendungen an den Beschwerdeführer mit dessen vollen, genauen Namen und Adresse adressiert gewesen seien und keine Rechnung beigelegt gewesen sei. Erfahrungsgemäss müssten solche Bestellungen im Ausland immer im Voraus bezahlt werden. Die Erklärungen des Beschwerdeführers würden nicht überzeugen und seien als blosse Schutzbehauptungen anzusehen. Dass sich jemand einen Scherz erlaubt habe, sei angesichts des Werts von ca. 90 Euro für 60 Kapseln Li Da Daidaihua sehr unwahrscheinlich. Deshalb sei davon auszugehen, dass der Beschwerdeführer der rechtmässige Empfänger gewesen sei bzw. selber die Ware bestellt habe.

4.2. Diese Beweiswürdigung ist nicht zu beanstanden. Zunächst fällt auf, dass der Beschwerdeführer erst mit Vorbescheid vom 1. Juni 2010 im Verfahren C-5894/2010 davon erfahren hat, dass die an ihn adressierte Sendung mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua am 4. März 2010 am Zoll abgefangen worden war. Der Umstand, dass bereits am 10. Juni 2010 eine weitere Sendung gleichen Inhalts, adressiert an den Beschwerdeführer, am Zoll zurückgehalten wurde, lässt sich kaum als Zufall abtun. Vielmehr legt der zeitliche Ablauf den Verdacht nahe, dass der Beschwerdeführer erneut eine Bestellung aufgab, als er bemerkte, dass die erste Bestellung bei ihm nicht eingetroffen war. Es ist sodann darauf hinzuweisen, dass der Beschwerdeführer weder seinen Verdacht, jemand habe ihm damit einen Streich gespielt, konkretisiert hat, noch im Verlauf des Verfahrens z.B. Bank(karten-)auszüge zum Beleg seines Zahlungsverkehrs in der fraglichen Zeitspanne anbot, obschon er nach Art. 13 VwVG verpflichtet war, an der Feststellung des Sachverhalts mitzuwirken. Ferner belegt der Beschwerdeführer in seinen Eingaben, dass er das Mittel Li Da Daidaihua, dessen Wirkungen und Wert recht gut kennt, obschon es in der Bevölkerung kaum bekannt sein dürfte. Wie die Vorinstanz schliesslich zu Recht vorbringt, ist allein schon aufgrund des Wertes der Sendungen ein Scherz einer nicht bekannten Person vernünftigerweise auszuschliessen.

4.3. All die genannten Umständen lassen es als überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass der Beschwerdeführer selber die fraglichen Sendungen bestellt und (vor-)bezahlt hat. Bei dieser Sachlage kann in antizipierter Beweiswürdigung darauf verzichtet werden, die vom Beschwerdeführer genannten Personen dahingehend zu befragen, ob dieser zu dick sei und solche Pillen benötige (vgl. das letzte Schreiben des Beschwerdeführers vom 12. Juli 2011). Sowohl die eigene als auch die fremde Einschätzung von Übergewicht bzw. des Bedürfnisses einer Person, abzunehmen, sind subjektiv und vermöchten keine Zweifel am dargelegten Beweisergebnis zu begründen.

4.4. Die Vorinstanz hat deshalb ohne Bundesrecht zu verletzen festgestellt, dass der Beschwerdeführer die fraglichen zwei Sendungen selber bestellt hat.

5.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr des an der Grenze zurückgehaltenen Produktes Li Da Daidaihua zulässig ist, weil es in einer für den Eigengebrauch des Beschwerdeführers erforderlichen, im Sinne des Gesetzes kleinen Menge importiert werden sollte. Im Folgenden ist vorab darzustellen, unter welchen Voraussetzungen die Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch zulassen.

5.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

5.1.1. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).

5.1.2. Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat (in der heute geltenden Fassung vom 18. August 2004 [AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:

"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen."

5.1.3. Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) sind Produkte, die in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei Mensch und Tier dienen (vgl. E. 3.1 hiervor). Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung das zentrale Definitionselement (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 37). Gemäss dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel entweder zum erwähnten Zweck "bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden dafür "angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/ 2007,3344] mit Hinweisen).

5.1.4. Die Vorinstanz bringt in den angefochtenen Verfügungen und ihren Stellungnahmen vor, die fraglichen Kapseln seien zum Abnehmen bestimmt. Frühere Laboranalysen hätten ergeben, dass in den Li Da Daidaihua Schlankheitsmitteln nicht deklarierte synthetische Wirkstoffe enthalten seien. Unter anderem seien grosse Mengen an Sibutramin gefunden worden. Die Abgabe von Präparaten, die Sibutramin enthielten, sei seit Ende März 2010 in der Schweiz wegen Herz-Kreislauf-Risiken verboten. Das Gleiche sei schon in verschiedenen europäischen Ländern der Fall und werde voraussichtlich bald für die ganze EU gelten.

5.1.5. Sibutramin ist ein Arzneistoff mit starken Nebenwirkungen, der als Appetitzügler zur Reduktion von starkem Übergewicht verwendet wird. Er wirkt über die indirekte Stimulierung des vegetativen Nervensystems. Wie das Institut glaubwürdig vorbringt, haben frühere Laboranalysen von Li Da Daidaihua Schlankheitsmitteln nicht deklarierte synthetische Wirkstoffe und insbesondere grosse Mengen an Sibutramin ergeben. Das zu beurteilende Produkt soll gemäss Anpreisung auf der Packung (vgl. act. Vorinstanz 3) dem "Weight Loss" dienen. Angesichts der Anpreisung und des relativ hohen Preises soll es auch nach dem Verständnis der Konsumenten ohne Zweifel medizinischen Zwecken dienen und ist dazu aus objektiver Sicht, bei richtiger Zusammensetzung, auch geeignet. Entscheidend ist die der Produkteinformation bzw. Anpreisung entsprechende Zusammensetzung und Wirkung - und nicht etwa diein concreto zu beurteilenden, allenfalls verunreinigten oder gar gefälschten Produkte (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.3.2).

5.1.6. Vorliegend ergibt sich die Qualifikation der am Zoll zurückgehaltenen Produkte als Arzneimittel eindeutig aus deren Anpreisung, so dass es sich erübrigt, diese zu analysieren. Diese Arzneimittel, die unbestrittenermassen in verwendungsfertiger Form vorliegen, unterstehen damit ungeachtet ihrer tatsächlichen Zusammensetzung dem Heilmittelrecht und insbesondere den Vorschriften über die Einfuhr durch Privatpersonen (Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV). Der Beschwerdeführer bestreitet denn auch zu Recht nicht, dass die zwei Sendungen mit je 60 Kapseln Li Da Daidaihua Schlankheitsmittel sind, die mithin zum Abnehmen bestimmt sind. Er macht auch nicht geltend, die Kapseln würden nicht - unter anderem - den Wirkstoff Sibutramin enthalten und es handle sich dabei nicht um ein zulassungspflichtiges verwendungsfertiges Arzneimittel im oben dargelegten Sinne. Ebenso wenig stellt er in Zweifel, dass die fraglichen Kapseln in der Schweiz nicht als Arzneimittel zugelassen waren.

Der Umstand, dass die Abgabe von Mitteln mit dem Wirkstoff Sibutramin (erst) seit Ende März 2010 in der Schweiz verboten ist, ändert nichts daran, dass die fraglichen Kapseln in der Schweiz nie als Arzneimittel zugelassen waren und deren Einfuhr - unter Vorbehalt der Ausnahmevorschriften über die Einfuhr durch Privatpersonen - verboten war (allgemein zur Zulassung von Arzneimitteln vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.3.)

5.2. Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge handle es sich um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV.

5.2.1. Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legt fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

5.2.2. Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).

5.2.3. Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1, 04.091 vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa Urteile des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4, C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2).

5.2.4. Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. etwa Urteil des BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.

5.2.5. Der Beschwerdeführer übersieht mit seinem Standpunkt, dass die Möglichkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot darstellt, das ohne Zweifel über eine klare und ausreichende gesetzliche Grundlage verfügt (Art. 20 Abs. 1 HMG e contra-rio). Diese formell-gesetzliche Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgebend und kann nicht auf ihre Verfassungsmässigkeit hin geprüft werden (Art. 190 BV). Die Lockerung dieses Verbotes für Einzelpersonen durch die Ermöglichung der Einfuhr einer kleinen Menge und ihre Festlegung auf den Eigenbedarf von etwa einem Monat liegt im öffentlichen Interesse und ist durchaus verhältnismässig. Soweit in diesem Zusammenhang überhaupt von einer Einschränkung der persönlichen Freiheit, der Wirtschaftsfreiheit, der Eigentumsgarantie und weiterer Grundrechte gesprochen werden kann, wäre diese zulässig, beruht sie doch auf einer ausreichenden formell-gesetzlichen Grundlage, liegt sie im öffentlichen Interesse, ist verhältnismässig und tangiert die Grundrechte nicht in ihrem Kerngehalt (vgl. Art. 36 BV; grundsätzlich dazu Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4).

5.2.6. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen, vom Beschwerdeführer bestellten und an diesen adressierten Arzneimittelsendungen enthalten je eine Packung mit 60 Kapseln Li Da Daidaihua. Eine Dosierungsanleitung liegt zwar nicht vor, doch darf ohne weiteres davon ausgegangen werden, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin höchstens ein Mal täglich eingenommen werden dürfen (vgl. die Empfehlungen unter http:// schlank-mit-Lida.com oder unter http://naturmed24.com). Die vorliegend zu beurteilenden Arzneimittelmengen reichen, je für sich genommen, somit für eine Behandlung von deutlich mehr als einem Monat. Es handelt sich damit offensichtlich nicht um kleine Mengen im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels durch den Beschwerdeführer rechtswidrig ist.

5.2.7. Die Vorinstanz hat schliesslich zu Recht die Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel angeordnet. Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmass-nahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechts-widriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4). Insbesondere auch die Anordnung der Vernichtung von derart importierten Arzneimitteln basiert auf einer genügenden Rechtsgrundlage. Sie ist im vorliegenden Fall offensichtlich verhältnismässig, waren doch die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin rezeptpflichtig, was für sich bereits auf dessen besondere Gesundheitsrisiko hinweist.

6.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.- auferlegt hat.

6.1. Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. der Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [SR 812.214.5, Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

6.2. Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

6.3. Vorliegend ist erstellt, dass der Beschwerdeführer die am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel bestellt und so die versuchte Einfuhr der Ware verursacht hat. Ebenso steht fest, dass die Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt

6.4. Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.-- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn die Vorinstanz geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von je 1 ½ Stunden angefallen sei. Die sich daraus ergebende Gebühr von je Fr. 300.- ist angemessen und entspricht den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.5. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht für die beiden Verfahren eine Verwaltungsgebühr von je Fr. 300.- auferlegt hat.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die zwei versuchten Einfuhren von je 60 Kapseln Li Da Daidaihua rechtswidrig waren, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer Verwaltungsgebühren von je Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerden erweisen sich daher als unbegründet und sind abzuweisen.

Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt der unterliegende Beschwerdeführer die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht von insgesamt Fr. 700.- (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), welche mit den bereits geleisteten Kostenvorschüssen in gleicher Höhe verrechnet werden.

Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerden werden abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von insgesamt Fr. 700.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit den geleisteten Kostenvorschüssen in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4. Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. sc/Z 4983; 350 2010 509; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Philippe Weissenberger Jean-Marc Wichser

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 46 Procédure - 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
¹	La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
²	L'autorisation est valable un mois.
³	Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.
⁴	Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.
⁵	Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.