C-32/2013 - 2013-01-23 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste, _______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom, ______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

Postfach

CH-9023 St. Gallen

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Fax +41 (0)58 705 29 80

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Geschäfts-Nr. C-32/2013

mes/wam/mes

Zwischenverfügung
vom 23. Januar 2013

In der Beschwerdesache

Novartis Pharma Schweiz AG,

Parteien vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, Manuel Annasohn, Rechtsanwalt, und Philippe Fuchs, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,

Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung,

Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,

Vorinstanz,

Gegenstand Spezialitätenliste, _______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom _______,

wird festgestellt und in Erwägung gezogen,

dass das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom _______ die Spezialitätenlistenpreise (im Folgenden: SL-Preise) des Arzneimittels _______ (_______mg, _______mg und _______mg, je in Packungen à _______ und _______ Stück) per_______ gesenkt, die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von _______ angeordnet und einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen hat,

dass die Novartis Pharma Schweiz AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) gegen diese Verfügung am _______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben und in der Hauptsache im Wesentlichen das Begehren gestellt hat, die Verfügung sei aufzuheben und die Sache sei zur neuen Festlegung der SL-Preise unter Erlass von Anweisungen im Sinne der Beschwerdebegründung an die Vorinstanz zurückzuweisen, und in verfahrensrechtlicher Hinsicht vorab superprovisorisch das Verbot irgendwelcher Vollstreckungshandlungen und im Weiteren die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragt hat,

dass das Bundesverwaltungsgericht mit prozessleitender Verfügung vom _______ die Vorinstanz in Gutheissung des Gesuchs um superprovisorischen Anordnung von vorsorglichen Massnahmen angewiesen hat, bis zum Entscheid über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshandlungen rückgängig zu machen,

dass die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______die Bestätigung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung beantragt hat,

dass das Bundesverwaltungsgericht aufgrund seiner Zuständigkeit in der Hauptsache (vgl. Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32] in Verbindung mit Art. 32 und 33 VGG) das vorliegende Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu beurteilen hat,

dass der Verwaltungsbeschwerde nach Art. 55 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) grundsätzlich aufschiebende Wirkung zukommt, die verfügende Behörde die aufschiebende Wirkung nach Art. 55 Abs. 2 VwVG jedoch entziehen kann, wenn ihr Entscheid nicht eine Geldleistung zum Gegenstand hat,

dass der Instruktionsrichter von Amtes wegen oder auf Begehren einer Partei hin die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen (Art. 55 Abs. 3 VwVG) und auch andere vorsorgliche Massnahmen treffen kann (Art. 56 VwVG),

dass Anordnungen des BAG betreffend die Anpassung der Preise von Arzneimitteln der SL nach ständiger Rechtsprechung keine Geldleistungen im Sinne von Art. 55 Abs. 2 VwVG zum Gegenstand haben und der Entzug der aufschiebenden Wirkung somit nicht grundsätzlich ausgeschlossen ist (vgl. SVR 1997 KV Nr. 93, SVR 2001 KV Nr. 12),

dass eine Prognose zur Sach- und Rechtslage in der Hauptsache für die Beurteilung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen lediglich dann in Betracht fällt, wenn sie eindeutig ist (vgl. BGE 130 II 149 E. 2.2, 129 II 389 E. 3, 127 II 132 E. 3, 106 Ib 115 E. 2a; 99 Ib 215 E. 5 S. 221) - was vorliegend nicht der Fall ist,

dass die Überprüfung von Verfügungen aufgrund rechtsstaatlicher Überlegungen vor dem Vollzug möglich sein sollte, und daher die aufschiebende Wirkung als Regel und der Entzug als Ausnahme erscheint (vgl. etwa Peter Saladin, Das Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Basel und Stuttgart 1979, S. 206),

dass der Entzug der aufschiebenden Wirkung jedoch nicht nur unter ganz aussergewöhnlichen Umständen zu rechtfertigen ist, und der Instruktionsrichter im Einzelfall prüfen muss, ob die Gründe, die für eine sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können (BGE 129 II 289 E. 3, 117 V 185 E. 2b; Urteil des EVG K 105/96 vom 24. Dezember 1996 E. 5),

dass bei der Prüfung der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die Interessen der Beschwerde führenden Partei, öffentliche Interessen des Gemeinwesens und allfällige Interessen Dritter gegen einander abzuwägen sind, wobei der verfügenden Instanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zusteht (BGE 129 II 289 E. 3) und sieprima vista, aufgrund der Akten zu befinden hat (vgl. Urteil des Bundesgerichts vom 27. Oktober 2006, I 610/ 2006 E. 2.2, BGE 124 V 88 E. 6a, BGE 117 V 191 E. 2b),

dass das Bundesgericht in zwei Urteilen vom 20. Dezember 2012 (in den Sachen 9C_958/2012, 9C_959/2012, 9C_986/2012, 9C_987/2012 und 9C_988/2012) festgehalten hat, dass das private Interesse an einer nicht wieder gutzumachenden Schmälerung wirtschaftlicher Interessen durch die Senkung von SL-Preisen das öffentliche Interesse an einer sofortigen Preissenkung - das mit der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, der sofortigen Wirksamkeit der Preissenkungen, dem Interesse der versicherten Patienten an günstigen Medikamenten begründet werde und damit zu unbestimmt erscheine, um eine sofortige Durchsetzung der Preissenkung zu rechtfertigen - überwiege,

dass das Bundesgericht weiter festhielt, dass bei dieser Interessenabwägung (auch) zu berücksichtigen sei, dass mit der Senkung von SL-Preisen im Verhältnis zu den Gesamtkosten im Gesundheitsbereich ein kaum quantifizierbarer Spareffekt erreicht werde, womit es an der für die Anordnung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung erforderlichen Dringlichkeit fehle,

dass zudem die angefochtenen Preissenkungen ausschliesslich auf
einem Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland unter Ausschluss
eines therapeutischen Quervergleichs beruhten, was einen umstrittenen Systemwechsel darstelle, der Zurückhaltung bezüglich des sofortigen Vollzugs gebiete,

dass es im Übrigen für die Herstellerfirmen faktisch ausgeschlossen sei, bei den Käufern bzw. Kostenträgern die Preisdifferenz nachzufordern, falls im Hauptverfahren die Preissenkungen aufgehoben werden sollten, im Falle einer gerichtlichen Bestätigung der Preissenkungen die Herstellerfirmen dagegen in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV verpflichtet werden könnte, die höheren Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung KVG zu überweisen, womit das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ausreichend sichergestellt werde,

dass das Bundesgericht aus diesen Gründen in den zu beurteilenden Fällen von Preissenkungen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfungen der Aufnahmebedingungen die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat - unter ausdrücklichem Hinweis darauf, dass ältere Entscheide des Eidgenössischen Versicherungsgerichts nicht einschlägig seien, zumal in den ersten drei Jahren nach Inkrafttreten des KVG ganz andere Verhältnisse bestanden hätten und das Bundesgericht ohnehin bereits im letzten beurteilten Fall die aufschiebende Wirkung gewährt habe,

dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung im Wesentlichen mit Verweis auf die erwähnten Urteile des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 begründet und darlegt, dass sie aufgrund des sofortigen Vollzugs der angefochtenen Preissenkungen erhebliche, nicht wiedergutzumachende wirtschaftliche Nachteile erleiden würde, wäre doch im Falle der Gutheissung der Beschwerde mit einem nachträglich nicht zu kompensierenden Einkommensausfall sowohl in der Schweiz als auch im Ausland zu rechnen (jährlicher Umsatz in der Schweiz Fr. _______, weltweit US$ _______, Preissenkung vom _______) und würden sich zwischenzeitliche Preissenkungen möglicherweise ungünstig auf eine spätere dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen auswirken,

dass sie in der Hauptsache u.a. geltend macht, die neue Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV bringe einen Systemwechsel bei der Festlegung der SL-Preise,

dass die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom _______, die der Beschwerdeführerin zur Kenntnis zu bringen ist, beantragt, der Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde sei zu bestätigen,

dass sie in der Begründung ihres Antrags die erwähnten Urteile des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 nicht nachvollzieht und im Wesentlichen geltend macht, die öffentlichen Interessen daran, dem kontinuierlichen Anstieg der Gesundheitskosten und insbesondere der Prämien in der obligatorischen Krankenversicherung Einhalt zu gebieten, überwögen die ohnehin nicht ausreichend substantiierten privaten, rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, so dass die aufschiebende Wirkung nicht wiederherzustellen sei - umso mehr als fraglich sei, ob eine Rückerstattung zu hoher Verkaufserlöse gestützt auf Art. 67 Abs. 2ter KVV überhaupt möglich und zielführend wäre,

dass das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte, durchaus ausreichend substantiierte private Interesse an einer Beibehaltung der bisherigen Arzneimittelpreise während des Beschwerdeverfahrens als gewichtig im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zu werten ist,

dass die von der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______ aufgeführte Begründung mit Blick auf die neueste Rechtsprechung des Bundesgerichts keine wesentlichen neuen Argumente enthält,

dass sich das vorliegende Verfahren - zumindest im Bezug auf die Frage des Entzugs bzw. der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung - nicht wesentlich von den Verfahren unterscheidet, in denen das Bundesgericht mit Urteilen vom 20. Dezember 2012 die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat,

dass somit im Lichte der höchstrichterlichen Rechtsprechung auch vorliegend davon auszugehen ist, dass die Interessen der Beschwerdeführerin an einer Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die öffentlichen Interessen an einer sofortigen Durchsetzung der angeordneten Preissenkungen überwiegen,

dass unter diesen Umständen in Gutheissung des Gesuchs der Beschwerdeführerin die aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder herzustellen ist,

dass die Instruktion des Beschwerdeverfahrens fortzusetzen und die Vorinstanz aufzufordern ist, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache sowie die vollständigen Vorakten - soweit nicht bereits erfolgt - einzureichen,

dass die Kosten des Gesuchsverfahrens zur Hauptsache zu schlagen sind.

Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz zum Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung vom _______ samt Beilagen in Kopie geht zur Kenntnisnahme an die Beschwerdeführerin.

2.
In Gutheissung des Gesuchs der Beschwerdeführerin wird die aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder hergestellt.

3.
Die Vorinstanz wird aufgefordert, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache (in 2 Ausführungen) und - soweit noch nicht erfolgt - die vollständigen Vorakten einzureichen.

4.
Die Kosten des Verfahrens betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung werden zur Hauptsache geschlagen.

5.
Diese Verfügung geht an:

- die Beschwerdeführerin (Einschreiben mit Rückschein; Beilage: Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom _______ samt Beilagen in Kopie)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Einschreiben mit Rückschein)

Der Instruktionsrichter:

Stefan Mesmer

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.