Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.287/2006 /bru

Urteil vom 22. Dezember 2006
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller,
Bundesrichterin Yersin,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht,

Gegenstand
Arzneimittel Y._______, Widerruf der Zulassung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 20. April 2006.

Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Arzneimittel Y._______. Dieses wurde am 17. Dezember 1998 bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) als Generikum des Originalpräparates Z._______, das am 20. April 1984 zugelassen worden war, registriert. Es handelt sich um ein Anorektikum, das den Wirkstoff Phenylpropanolamin hydrochloridum (PPA) enthält. Das Präparat wird als Appetitzügler bei Übergewicht (Adipositas) eingesetzt. Für das Präparat wird dabei folgende Indikation beansprucht: "Zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem 'Body-Mass-Index' (BMI) von mindestens 30 kg/m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben."
B.
Am 17. November 2000 teilte die IKS der X._______ AG mit, die amerikanische Heilmittelbehörde plane, PPA-haltige Arzneimittel vom Markt zu nehmen, da aufgrund neuer Studien ein erhöhtes Risiko intrakranieller Blutungen bestehe. Weiter informierte sie darüber, dass die Durchführung eines Gruppenrevisionsverfahrens vorgesehen sei. Dieses eröffnete sie am 7. November 2001. Sie forderte die betroffenen Unternehmen, darunter die X._______ AG, auf, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Präparate belegt. Ab dem Jahre 2002 führte das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: das Institut), in Rechtsnachfolge der IKS das Gruppenrevisionsverfahren weiter.

Mit Schreiben vom 1. Juli 2002 nahm die X._______ AG zur Eröffnung des Gruppenrevisionsverfahrens Stellung; die Begründung für dieses Verfahren stehe "auf nicht sehr wissenschaftlichen Grundlagen". Am 10. Februar 2003 erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem ein Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee (MEC) begutachtete anschliessend sämtliche von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die Registrierung des Präparates der X._______ AG zu löschen. Hierauf gestützt teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen. Auf einen Briefwechsel zwischen der X._______ AG und dem Institut hin beurteilte das MEC am 18. Mai 2004 das Präparat erneut und hielt an seinem ursprünglichen Antrag fest.
C.
Zwischenzeitlich hatte das Institut mit Verfügung vom 19. Dezember 2003 - wegen Ablaufs der IKS-Registrierung am 31. Dezember 2003 - eine provisorische Zulassung des Präparats erteilt unter dem Vorbehalt des Ergebnisses der laufenden Gruppenrevision.

Am 5. August 2004 äusserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid gegenüber der X._______ AG seine Absicht, die Zulassung zu widerrufen. In ihrer Stellungnahme vom 6. September 2004 machte die X._______ AG unter anderem geltend, sie wisse nicht, was das Institut unter einem Langzeitnutzen verstehe und welche Unterlagen einzureichen seien.

Am 7. Januar 2005 verfügte das Institut den sofortigen Widerruf der (provisorischen) Zulassung des Präparates. Hiergegen erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 20. April 2006 ab. Sie präzisierte die angefochtene Verfügung des Instituts dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Präparat ab diesem Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden dürfe.
D.
Die X._______ AG hat am 22. Mai 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission aufzuheben.
E.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Den gleichen Antrag stellt das Institut mit Vernehmlassung vom 11. August 2006.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Mit der hier zulässigen Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.
2.1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss gemäss Art. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
1    Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
2    Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
1    I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2    Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
a  medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b  i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
c  medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
dbis  i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
e  i medicamenti non standardizzabili;
f  i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis    Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
2ter    Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
2quater    Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
3    Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
4    ...41
HMG) abgesehen, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
1    I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2    Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
a  medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b  i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
c  medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
dbis  i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
e  i medicamenti non standardizzabili;
f  i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis    Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
2ter    Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
2quater    Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
3    Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
4    ...41
HMG).
2.2 Diese Zulassung setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1    Chi chiede l'omologazione deve:44
a  per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis  per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1  provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2  rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b  disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c  avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2    L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.
HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Ergebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1    La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a  la designazione del medicamento;
b  il nome del fabbricante e del distributore;
c  il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2    Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a  medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1  i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2  i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3  le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4  la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5  una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6  il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b  medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1  i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2  l'indicazione dei residui rilevabili,
b3  i termini d'attesa.
3    Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4    L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5    Il Consiglio federale:
a  stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b  stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.
HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen belegen (Art. 5 Abs. 1 lit. b
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti
OOMed Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
1    La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
a  che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
b  l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
2    Deve contenere dati e documenti su:
a  la farmacologia clinica (farmacologia umana);
b  le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
2bis    Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.11
3    Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
4    Può sospendere o revocare l'omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis.12
AMZV).
2.3 Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht das Institut gemäss Art. 14
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58
HMG ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn das mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (vgl. die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln [VAZV; SR 812.212.23]).
2.4 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut gemäss Art. 16
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Abs. 4). Gemäss Art. 16 Abs. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
HMG und Art. 13
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti
OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
1    Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
2    Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
3    Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
4    I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
5    I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.
der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) kann das Institut die Arzneimittel gruppenweise periodisch überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen.
2.5 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen. Diese Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
und 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
HMG in Verbindung mit Art. 66 Abs. 2 lit. b
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
1    Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
2    Possono segnatamente:170
a  presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
b  sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
c  chiudere aziende;
d  sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
e  vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
f  sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
g  vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
3    Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
a  vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
b  gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
4    Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
5    Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
6    Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
a  in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
b  in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174
HMG und Art. 9 Abs. 3
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti
OM Art. 9 Omologazione - 1 Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
1    Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
2    Rilascia l'omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201512.
3    Rilascia l'omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
4    Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l'aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
5    Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l'informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato di cui all'articolo 54a LATer.
VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage (Urteil 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 2 Ingress und 2.4). Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1    La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2    Si prefigge inoltre di:
a  tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b  contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c  contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3    Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a  siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b  siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c  tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.
HMG).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass es erlaubt sei, für ein "bereits zugelassenes Generikum eine neue klinische Studie zu seiner Wirksamkeit zu verlangen und [...] die Zulassung ohne geänderte Verhältnisse zu widerrufen". Sie ist der Ansicht, es seien keine geänderten Verhältnisse gegeben, welche die Forderung der Behörden nach neuen Nachweisen sowie den Widerruf der Zulassung rechtfertigten. Dass Wirksamkeitsnachweise schon länger zurücklägen, begründe nicht bereits veränderte Verhältnisse im Sinne von Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
Satz 2 HMG. Blosse wissenschaftliche Erkenntnisse wie ein neuer Konsens über die Behandlungsstrategie von Adipositas hätten keinen Einfluss auf die Eigenschaften und die Wirksamkeit eines Wirkstoffes. Im Grunde sei hier nur dieser Konsens heute neu.
3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2
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LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
Satz 2 HMG wird auf veränderte Verhältnisse abgestellt. In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum Widerruf einer Zulassung führen kann, wird in der Botschaft zum Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen" ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt ist (vgl. zu diesem Verhältnis BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Thomas Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, S. 528).
3.3
3.3.1 Ob der Umstand, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des (Original-)Präparates letztmals vor mehr als zwanzig Jahren umfassend geprüft wurde, bereits für sich alleine genügt, um eine neue Dokumentation für das Präparat zu verlangen, kann offen gelassen werden. Die Rekurskommission hat dies bejaht. Es würde sich insoweit die (grundsätzliche) Frage stellen, ab welchem Zeitpunkt eine solche Neubeurteilung angezeigt und ob bzw. inwiefern hierbei zwischen verschiedenartigen Arzneimitteln zu unterscheiden wäre.
3.3.2 Die Vorinstanzen haben aber richtig bemerkt, dass seit der letzten Überprüfung der Sicherheit in den Jahren 1998/1999 die Studie Walter N. Kernan et al. im Jahre 2000 (im New England Journal of Medicine, Vol. 343, Nr. 25, S. 1826 ff.) publiziert wurde. Laut dieser Studie ist nicht auszuschliessen, dass der Wirkstoff (PPA), der im beanstandeten Präparat der Beschwerdeführerin enthalten ist, bei Frauen ein erhöhtes Hirnblutungsrisiko bewirkt. Das war bisher nicht berücksichtigt worden. Dieser Umstand hat in den USA in der Folge zum Widerruf der Zulassung PPA-haltiger Präparate geführt. Demnach ist eine Neubeurteilung der Sicherheit notwendig geworden. Richtigerweise ist damit auch eine neue Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt.
Der Versuch der Beschwerdeführerin, das erwähnte Risiko herunterzuspielen, ist untauglich. Wie ausgeführt, muss derjenige, der um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, belegen, dass dieses qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1    Chi chiede l'omologazione deve:44
a  per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis  per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1  provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2  rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b  disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c  avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2    L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.
HMG). Gewiss gibt es keine absolute Sicherheit (BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Allerdings fehlt es an der Sicherheit auch nicht erst dann, wenn eine konkrete Gefährdung der Benutzer in Frage steht (Peter Mosimann/Markus Schott, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 8 zu Art. 10
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1    Chi chiede l'omologazione deve:44
a  per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis  per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1  provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2  rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b  disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c  avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2    L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.
HMG). Sicherheit ist ein relativer Begriff. Sie muss in Relation zum Nutzen gesetzt werden. Der potenzielle Nutzen eines Präparates muss sein potenzielles Risiko übertreffen. Ergibt sich insoweit ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis, darf das Mittel nicht (mehr) in Verkehr gebracht werden (BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a).
3.3.3 Die Beschwerdeführerin räumt sodann selber ein, dass heute ein neuer Konsens zur Behandlungsstrategie für Adipositas besteht. Die Beteiligten sind sich zwar auch einig, dass dieser Konsens die bereits festgestellten pharmakologischen Eigenschaften des Präparates der Beschwerdeführerin als solche nicht modifiziert. Wie die Vorinstanzen aber richtig festgehalten haben, heisst Letzteres nicht, dass sich die Verhältnisse nicht im Sinne von Art. 16 Abs. 2
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LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
Satz 2 HMG verändert haben. Die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht (Art. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
1    Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
2    Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8
HMG) und damit auch für die Beurteilung der Zulässigkeit eines Präparates können einem Wandel unterzogen sein. Sie ergeben sich nämlich aus dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und nicht etwa nur aus dem Stand im Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung des Referenzpräparates (BBl 1999 S. 3487 zu Art. 3; Urs Jaisli, in Basler Kommentar, N. 42 zu Art. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
1    Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
2    Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8
HMG). Nur dadurch wird der Schutz der Gesundheit als oberstes Ziel des Heilmittelgesetzes (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1    La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2    Si prefigge inoltre di:
a  tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b  contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c  contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3    Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a  siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b  siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c  tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.
HMG) bestmöglich gewährleistet.
3.3.4 Wohl kann bei einer kurzzeitigen Behandlung mit dem streitigen Präparat im Vergleich zu Placebo-Produkten ein leicht grösserer Gewichtsverlust erzielt werden. Die Einnahme des Präparats ist hierbei (aus Sicherheitsgründen) auf acht Wochen beschränkt. Die Langzeiteinnahme sowie die repetitive Behandlung sind hingegen weder von der Wirksamkeit noch von der Sicherheit her dokumentiert, weswegen sie schon bisher nicht zugelassen sind.

3.3.5 Gemäss den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen ist der mit dem Präparat kurzzeitig erreichte Gewichtsverlust allein indes nicht genügend, um ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu begründen. Dieser Gewichtsverlust ist nur dann medizinisch relevant, wenn er im Rahmen einer umfassenden Behandlung, welche Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie sowie therapeutische Betreuung beinhaltet, zu einer Verbesserung der Langzeitresultate führt. Die Wirksamkeit ist demnach nur dann genügend, wenn die Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht in einer Weise unterstützt wird, die auf längere Sicht bessere Resultate erwarten lässt als bei einem Verzicht auf den Einsatz des Präparates. Therapieziel ist die Gewichtsabnahme mit anschliessender Gewichtsstabilisierung über zumindest einen längeren Zeitraum. Neben der langfristigen Senkung des Körpergewichts sollen dabei die adipositasbedingte Morbidität und Mortalität verringert und die Lebensqualität gesteigert werden. Das bedeutet vor allem, dass die mit Übergewicht zusammenhängenden Risikofaktoren - Krankheiten (z.B. kardiovaskuläre Probleme, Gelenkschäden), Arbeitsunfähigkeit und vorzeitige Pensionierung - reduziert werden (vgl. H. Hauner et al., Deutsche Adipositas-
Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Ernährung [Hrsg.], Evidenzbasierte Leitlinie, Prävention und Therapie der Adipositas, in der Version 2004 Ziff. 5.2 und 5.4, in der Version 2006 Ziff. 6.2 und 6.4).

Das leuchtet ein, da es wenig Sinn macht, ein wegen der Nebenwirkungen risikoträchtiges Mittel einzusetzen, wenn der alte, zu behandelnde Zustand relativ kurz nach Absetzen der medikamentösen Therapie wieder erreicht wird. Dadurch werden die mit der Behandlung verfolgten gesundheitlichen Ziele (vor allem Reduzierung der adipositasbedingten Morbidität und Mortalität) verfehlt.
3.3.6 Aufgrund des erwähnten Paradigmenwechsels durften die Vorinstanzen von der Beschwerdeführerin den Nachweis verlangen, dass ohne die Behandlung mit ihrem Präparat längerfristig schlechtere Behandlungsergebnisse erzielt werden. Die Beschwerdeführerin muss also belegen, dass der Einsatz des Präparates dazu führt, dass die Patienten erfolgreicher behandelt werden können. Sie hat zu zeigen, dass die kurzzeitige pharmakologische Wirkung, die zu einer Gewichtsreduzierung führte, längerfristige positive Auswirkungen hat. Das kann auch im Rahmen einer weiter dauernden umfassenden Therapie (Betreuung, Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie) sein. Die Vorinstanzen forderten insoweit, dass die Behandlung mit dem Anorektikum zumindest auch noch nach einem Jahr zu einer verminderten "Drop-out-Rate" und einer erhöhten Haltequote führt.
3.3.7 Nach dem Gesagten war eine entsprechende Neubeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit, unter anderem mit Blick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis angezeigt. Somit hatte die Beschwerdeführerin die dazu notwendigen Nachweise beizubringen. An deren Umfang und Qualität sind die selben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung, kann doch zum Schutze der öffentlichen Gesundheit nicht in Kauf genommen werden, dass ein Arzneimittel (weiterhin) in Verkehr gebracht wird, dessen Sicherheit oder Wirksamkeit - trotz berechtigter Zweifel - nicht nachgewiesen ist. Die Beschwerdeführerin hat diesen Nachweis unstreitig nicht erbracht. Entgegen ihrer Ansicht sind entsprechende Nachweise möglich, selbst wenn das Therapieergebnis nicht nur von der Einnahme des Präparats während einigen Wochen abhängt, sondern auch von weiteren Begleitmassnahmen. Im Übrigen ist schon von seiner Indikation her das Präparat nur unterstützend etwa zusammen mit einer Diät einzusetzen.
3.4 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, bei ihrem Produkt sei als Generikum genügend, dass sie die Bioäquivalenz mit dem von der IKS registrierten Originalpräparat nachgewiesen habe. Sie verweist dazu auf Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58
HMG in Verbindung mit Art. 6
SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
OOSM Art. 6 Revoca dello statuto - Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:
a  su richiesta del richiedente o del titolare dell'omologazione;
b  se risulta che i criteri menzionati nell'articolo 4 non sono più soddisfatti;
c  se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell'omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all'interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure
d  se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell'omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer.
VAZV. Dieser Nachweis sei ihr gelungen, da ihr Produkt seinerzeit von der IKS entsprechend registriert worden sei. Die Behörden dürften daher von ihr nicht nachträglich eine klinische Studie zur Wirksamkeit verlangen.
3.4.1 Wie erwähnt (E. 2.3 hiervor), kann das Institut für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln gemäss Art. 14
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58
HMG ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorsehen. Als unter eine solche Kategorie fallend wurde das Präparat der Beschwerdeführerin bei seiner ersten Registrierung behandelt; es wurde als Arzneimittel "mit bekannten Wirkstoffen" angesehen (vgl. Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58
HMG), d.h. als Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (Legaldefinition in Art. 4 Abs. 1
SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
OOSM Art. 4 Condizioni - 1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
1    Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
2    La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:8
a  i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;
b  tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;
c  un'analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un'analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.
3    Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).
3bis    Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer e Swissmedic9 esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.10
4    Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all'estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.11
5    Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
VAZV).
3.4.2 Damit ist dieses Arzneimittel jedoch nicht von den periodischen Überprüfungen nach Art. 16 Abs. 3
SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
OOSM Art. 4 Condizioni - 1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
1    Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
2    La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:8
a  i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;
b  tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;
c  un'analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un'analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.
3    Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).
3bis    Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer e Swissmedic9 esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.10
4    Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all'estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.11
5    Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
ANAG ausgenommen. Dafür sprechen nicht nur der Wortlaut dieser Bestimmung ("die zugelassenen Arzneimittel") sowie die Systematik des Gesetzes, sondern auch Sinn und Zweck der Bestimmung. Ein Präparat kann nicht deshalb, weil es einmal als Generikum im vereinfachten Verfahren zugelassen worden ist, von der für Arzneimittel vorgesehenen laufenden Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ausgeschlossen sein. Ansonsten würde der Forderung nach der Berücksichtigung des aktuellen Standes von Technik und Wissenschaft zum Schutze der Gesundheit (vgl. Art. 3
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
1    Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
2    Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8
HMG und E. 3.3.3 hiervor) bei Generika nicht Genüge getan.
3.4.3 Zwar wurde das Präparat der Beschwerdeführerin zunächst als Generikum zugelassen. Die Beschwerdeführerin kann sich jedoch nicht auf eine dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik genügende Dokumentation für das Original- bzw. Referenzpräparat berufen. Die Zulassung des Originalpräparates, auf dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsdokumentation sich die Registrierung stützte, ist im Jahre 1999 weggefallen; seither wird es nicht mehr vertrieben. Nach der erstmaligen Registrierung des Originalpräparates im Jahre 1984 fand keine Aktualisierung der klinischen Dokumentation mehr statt. Angesichts der seither veränderten Verhältnisse durfte das Institut nun die Vorlage der Nachweise durch die Beschwerdeführerin verlangen.
3.5 Die Beschwerdeführerin meint schliesslich, das Institut habe die Wirksamkeit des im Präparat enthaltenen Wirkstoffes in seiner Verfügung vom 7. Januar 2005 anerkannt. Das trifft indes nicht zu. Das Institut hat in der Verfügung klar festgehalten, dass die Wirkung des Präparates "klinisch nicht relevant" sei. Im Übrigen hat das Institut die Zulassung nur provisorisch "bis zum Abschluss des ordentlichen Zulassungsverfahrens und unter Vorbehalt des Entscheides der laufenden Gruppenrevision" erteilt, nachdem die IKS-Registrierung zwischenzeitlich (Ende 2003) abgelaufen war. Die Beschwerdeführerin wurde damit nicht der ihr auferlegten Verpflichtung enthoben, die geforderten Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates einzureichen.
3.6 Somit durfte die Zulassung widerrufen werden, da die erlaubterweise geforderten Nachweise nicht erbracht wurden. Bei diesem Entscheid war - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - nicht entscheidend, ob möglicherweise inzwischen "besser wirksame" Mittel im Handel angeboten werden (vgl. aber zum Vergleich von Alternativpräparaten Felix Uhlmann, in: Risiko und Recht, a.a.O., S. 528). Der Widerruf erweist sich darüber hinaus als verhältnismässig. Die Beschwerdeführerin hatte genügend Gelegenheit, die erforderlichen Nachweise beizubringen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes ist nicht weiter zuzuwarten, bis die Beschwerdeführerin geeignete Studien als Nachweise vorlegt, zumal das Ergebnis dieser Studien auch als ungewiss zu bezeichnen ist. Demzufolge bestehen "zwingende Gründe" (gemäss Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3504 zu Art. 16 Abs. 2), die den Widerruf der Zulassung unumgänglich machen.
Der von der Beschwerdeführerin zusätzlich angerufenen Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
BV) kommt bei der gestützt auf das Heilmittelgesetz zulässigerweise getroffenen Massnahme keine selbständige Bedeutung mehr zu (vgl. Urteile 2A.200/2003 vom 18. August 2003, E. 3; 2A.278/2005 vom 29. November 2005, E. 5.2). Auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf Urteile deutscher Gerichte, die nicht auf das hiesige Präparat bezogen ergangen sind, ist unbehelflich. Zum einen ist die Rechtslage im deutschen Recht nicht völlig identisch mit derjenigen im schweizerischen Recht. Zum anderen rechtfertigen aber auch dort neue Tatsachen und Erkenntnisse, die hier gegeben sind, den Widerruf von Zulassungen.
4.
Nach dem Gesagten ist die Beschwerde abzuweisen. Diesem Ausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
, 153a
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
und 156
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 6'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 22. Dezember 2006
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Documento : 2A.287/2006
Data : 22. dicembre 2006
Pubblicato : 22. febbraio 2007
Sorgente : Tribunale federale
Stato : Inedito
Ramo giuridico : Sanità & sicurezza sociale
Oggetto : Slim Caps, Kapseln, Widerruf der Zulassung


Registro di legislazione
Cost: 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1    La libertà economica è garantita.
2    Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.
LATer: 1 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1    La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2    Si prefigge inoltre di:
a  tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b  contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c  contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3    Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a  siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b  siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c  tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.
3 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
1    Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
2    Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8
9 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
1    I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2    Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
a  medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b  i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
c  medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
dbis  i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
e  i medicamenti non standardizzabili;
f  i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis    Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
2ter    Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
2quater    Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
3    Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
4    ...41
10 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1    Chi chiede l'omologazione deve:44
a  per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis  per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1  provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2  rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b  disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c  avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2    L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.
11 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1    La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a  la designazione del medicamento;
b  il nome del fabbricante e del distributore;
c  il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2    Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a  medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1  i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2  i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3  le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4  la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5  una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6  il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b  medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1  i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2  l'indicazione dei residui rilevabili,
b3  i termini d'attesa.
3    Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4    L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5    Il Consiglio federale:
a  stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b  stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.
14 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58
16 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
66
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
1    Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
2    Possono segnatamente:170
a  presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
b  sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
c  chiudere aziende;
d  sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
e  vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
f  sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
g  vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
3    Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
a  vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
b  gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
4    Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
5    Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
6    Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
a  in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
b  in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174
LDDS: 16
OG: 104  105  153  153a  156  159
OM: 9 
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti
OM Art. 9 Omologazione - 1 Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
1    Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
2    Rilascia l'omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201512.
3    Rilascia l'omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
4    Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l'aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
5    Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l'informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato di cui all'articolo 54a LATer.
13
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti
OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
1    Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
2    Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
3    Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
4    I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
5    I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.
OOMed: 5
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti
OOMed Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
1    La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
a  che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
b  l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
2    Deve contenere dati e documenti su:
a  la farmacologia clinica (farmacologia umana);
b  le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
2bis    Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.11
3    Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
4    Può sospendere o revocare l'omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis.12
OOSM: 4 
SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
OOSM Art. 4 Condizioni - 1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
1    Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
2    La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:8
a  i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;
b  tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;
c  un'analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un'analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.
3    Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).
3bis    Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer e Swissmedic9 esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.10
4    Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all'estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.11
5    Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
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SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
OOSM Art. 6 Revoca dello statuto - Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:
a  su richiesta del richiedente o del titolare dell'omologazione;
b  se risulta che i criteri menzionati nell'articolo 4 non sono più soddisfatti;
c  se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell'omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all'interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure
d  se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell'omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer.
Weitere Urteile ab 2000
2A.16/2005 • 2A.200/2003 • 2A.278/2005 • 2A.287/2006
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
adiposità • tribunale federale • documentazione • autorità inferiore • accordo delle volontà • swissmedic • terapia • categoria • esattezza • legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici • caratteristica • cancelliere • fattispecie • quesito • posto • originale • comportamento • paziente • decisione • modifica delle circostanze
... Tutti
FF
1999/3487 • 1999/3497 • 1999/3504