[AZA 7]
K 43/99 Gb

I. Kammer

Präsident Lustenberger, Bundesrichter Schön, Borella, Rüedi und Meyer; Gerichtsschreiberin Fleischanderl

Urteil vom 22. Dezember 2000

in Sachen

D.________, 1946, Dorfstrasse 11, Bonaduz, Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Remo Cahenzli, Karlihofplatz 3, Chur,

gegen

Helsana Versicherungen AG, Birmensdorferstrasse 94, Zürich,
Beschwerdegegnerin,

und

Verwaltungsgericht des Kantons Graubünden, Chur

A.- Die 1946 geborene D.________ wurde am 5. März 1997 infolge eines fortgeschrittenen, beidseitigen ovarialen Karzinoms operiert. Anschliessend unterzog sie sich im Zeitraum vom 16. April bis 9. Juli 1997 einer ergänzenden ambulanten Chemotherapie im Spital X.________, unter anderem mit dem Präparat Taxol. Am 28. August und 6. Oktober 1997 teilte die Krankenkasse Helvetia, nunmehr Helsana Versicherungen AG (nachfolgend: Helsana), der bei ihr versicherten D.________ mit, für das Medikament Taxol könnten keine Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung erbracht werden, da die Spezialitätenliste hiefür als Limitation eine vorgängige erfolglose Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen vorsehe.
Nachdem die Helsana irrtümlicherweise die Kosten für das Präparat Taxol sowie für nicht versicherte Mahlzeiten vergütet hatte, forderte sie diese am 14. November 1997 zurück. Daran hielt sie mit Verfügung vom 10. Februar 1998 und Einspracheentscheid vom 1. Juli 1998 fest, wobei sie den Rückforderungsbetrag auf insgesamt Fr. 9'826. 60 bezifferte.

B.- Die hiegegen erhobene Beschwerde wies das Verwaltungsgericht des Kantons Graubünden ab (Entscheid vom 10. November 1998).

C.- D.________ lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen und beantragen, in Aufhebung des kantonalen Entscheides sei die Helsana zu verpflichten, die Kosten für die Taxolbehandlung zu übernehmen; eventuell sei die Rückforderung der Helsana um den Betrag zu reduzieren, den die Durchführung der Standardtherapie gekostet hätte.
Die Helsana schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) beantragt, die Rückforderung der Helsana sei um den Betrag zu reduzieren, den die Durchführung einer Standardbehandlung gekostet hätte; soweit weitergehend sei die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.- Streitig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf Übernahme der Kosten der Taxolbehandlung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hat. Sollte dies zu verneinen sein, stellt sich die Frage, ob die Beschwerdeführerin für das von der Helsana zu Unrecht vergütete nichtpflichtige Arzneimittel grundsätzlich rückerstattungspflichtig ist.

2.- a) Gemäss Art. 24
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 24 Grundsatz
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss den Artikeln 25-31 nach Massgabe der in den Artikeln 32-34 festgelegten Voraussetzungen.
2    Die übernommenen Leistungen werden dem Datum beziehungsweise der Periode der Behandlung zugeordnet. 1
KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
-31
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
a  durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
b  durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
c  zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
2    Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b 1 verursacht worden sind.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
a  durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
b  durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
c  zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
2    Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b 1 verursacht worden sind.
KVG nach Massgabe der in den Art. 32
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
-34
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 34 Umfang
1    Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
2    Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
a  die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
b  die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen. 1
3    Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen. 2
KVG festgelegten Voraussetzungen. Nach Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG gehören hiezu die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Art. 34 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 34 Umfang
1    Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
2    Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
a  die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
b  die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen. 1
3    Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen. 2
KVG hält fest, dass die Versicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
-33
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
KVG übernehmen dürfen. Der Bundesrat - allenfalls das Departement oder das Bundesamt - kann unter anderem die von Ärzten und Ärztinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
und 5
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
KVG).

b) Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
und Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG erstellt das BSV gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]), welche in der Regel halbjährlich herausgegeben wird (Art. 64
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64
KVV in der bis Ende 2000 geltenden Fassung). Bei der Erstellung der SL wird das BSV durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) beraten (Art. 37a lit. c
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
und Art. 37e Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. 1
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 2
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 4
KVV).

c) Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG setzt für eine Übernahme der Kosten bei sämtlichen der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu erbringenden Leistungen (Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
-31
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
a  durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
b  durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
c  zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
2    Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b 1 verursacht worden sind.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
a  durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
b  durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
c  zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
2    Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b 1 verursacht worden sind.
KVG) voraus, dass diese wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen werden (Satz 2; vgl. hiezu BGE 125 V 28 Erw. 5a, 123 V 60 Erw. 2b/cc), wobei sie - ebenso wie die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen - periodisch überprüft wird (Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG). Art. 65 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    … 4
KLV wiederholen den in Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Satz 1 KVG festgehaltenen Grundsatz im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL. Als wirtschaftlich gilt ein Arzneimittel, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 34 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
KLV). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird unter anderem die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 lit. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
KLV).

d) Gemäss Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen. Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit,
S. 101 Fn 436).

3.- Im Zeitpunkt der Behandlung der Beschwerdeführerin (April bis Juli 1997) bestand für das Medikament Taxol gemäss der SL vom 15. März 1996 nebst einer weiteren, hier nicht massgeblichen Erweiterung die folgende Limitatio:
"Metastasierendes Ovarialkarzinom, bei Versagen der Standardtherapie mit Platin-haltigen Chemotherapie-Kombinationen".

Eine derartige Limitierung (keine Erstbehandlung) ist nach dem in Erw. 2d hievor Gesagten grundsätzlich zulässig (vgl. zum KUVG BGE 118 V 279 Erw. 2b in fine). Fraglich ist indes, ob die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass diese Limitatio auf Ende 1998 aufgehoben wurde, etwas zu Gunsten ihres Standpunktes herzuleiten vermag, wonach die Ersttherapierung des metastasierenden Ovarialkarzinoms mit Taxol bereits während ihres Behandlungszeitraums wissenschaftlich anerkannt gewesen sei. Zur Begründung verweist sie auf die Genehmigung der entsprechenden Indikation durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), auf das Arzneimittel-Kompendium der Schweiz und auf verschiedene wissenschaftliche Studien.

4.- a) Nach der Rechtsprechung kann das Eidgenössische Versicherungsgericht Verordnungen des Bundesrates grundsätzlich, von hier nicht in Betracht fallenden Ausnahmen abgesehen, auf ihre Rechtmässigkeit hin überprüfen. Bei (unselbstständigen) Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, prüft es, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat im Gesetz eingeräumten Befugnisse halten. Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Spielraum des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsebene eingeräumt, muss sich das Gericht auf die Prüfung beschränken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften offensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus andern Gründen verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die Zweckmässigkeit zu untersuchen. Die vom Bundesrat verordnete Regelung verstösst allerdings dann gegen Art. 4
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 4 Landessprachen - Die Landessprachen sind Deutsch, Französisch, Italienisch und Rätoromanisch.
BV, wenn sie sich nicht auf ernsthafte Gründe stützen lässt, wenn sie sinn- oder zwecklos ist oder wenn sie rechtliche Unterscheidungen trifft, für die sich ein vernünftiger Grund nicht finden lässt. Gleiches gilt, wenn die
Verordnung es unterlässt, Unterscheidungen zu treffen, die richtigerweise hätten berücksichtigt werden sollen (zu Art. 4 Abs. 1 aBV ergangene Rechtsprechung, welche gemäss BGE 126 V 52 f. Erw. 3b unter der Herrschaft der neuen, auf den 1. Januar 2000 in Kraft getretenen Bundesverfassung weiterhin Geltung beansprucht: BGE 125 V 30 Erw. 6a, 223 f. Erw. 3b, je mit Hinweisen).

b) Im Rahmen der obgenannten Kontrolle kann das Eidgenössische Versicherungsgericht den Inhalt der SL überprüfen. Dabei gilt das Listenprinzip (Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basel 1996, S. 51 und 91). Bei der Prüfung der SL übt das Gericht indes grosse Zurückhaltung, da das Bestehen der Zulassungsbedingungen der Arzneimittel periodisch überprüft wird (Art. 65 Abs. 7
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV, Art. 36 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 36
1    Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen. 2
2    Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
3    Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind. 3
KLV; Eugster, a.a.O., S. 100 Rz 204; vgl. auch BGE 125 V 30 Erw. 6a mit Hinweisen und RKUV 1999 Nr. KV 94 S. 500 f. Erw. 2b in fine). Wenn es im Übrigen darum geht, einen Sachverhalt zu würdigen, der ausschliesslich medizinische Überlegungen beschlägt, so ist der Richter im Allgemeinen nicht in der Lage zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Fachleute stichhaltig sind. Er muss sich deshalb deren Meinung anschliessen, sofern sie nicht als unhaltbar scheint (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 Erw. 3c/aa).

5.- a) Zweckmässigkeit und Wirksamkeit setzen voraus, dass die Massnahme geeignet ist, das angestrebte Ziel (Untersuchung, Behandlung, Pflege) zu erreichen. Welche von mehreren in Betracht fallenden Massnahmen als geeigneter erscheint, ist im Rahmen dieser Voraussetzungen nicht entscheidend. Nach der gesetzlichen Regelung genügt es, dass die vom Arzt angeordnete Massnahme zweckmässig ist. Sind gleichzeitig mehrere Massnahmen als zweckmässig zu qualifizieren, beurteilt sich die Leistungspflicht des Krankenversicherers unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit (Art. 56
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen
1    Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.
2    Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist:
a  im System des Tiers garant(Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer;
b  im System des Tiers payant(Art. 42 Abs. 2) der Versicherer.
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm:
a  ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt;
b  Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern.
4    Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen.
5    Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren.
6    Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest. 1
KVG; RKUV 1999 Nr. KV 64 S. 67 f. Erw. 3a; vgl. auch zur Publikation in BGE 126 V bestimmtes Urteil F. vom 22. September 2000, K 37/00).

b) Vorliegend kann die vom BSV - beraten durch die EAK (vgl. Erw. 2b hievor) - mit der erstmaligen Aufnahme des Präparats Taxol in die SL vom 15. März 1995 erfolgte Limitierung nicht als unhaltbar im Sinne der in Erw. 4b hievor dargelegten Rechtsprechung bezeichnet werden. Vielmehr sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, welche darauf schliessen liessen, dass die bei metastasierendem Ovarialkarzinom primär durchzuführende Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen eine nicht wirksame und daher unzweckmässige Behandlungsform darstellte. Da beide Therapiearten daher als zweckmässig zu bezeichnen sind, ist nicht zu beanstanden, dass das BSV im hier streitigen Zeitraum - die Limitatio wurde auf den 1. Januar 1999 aufgehoben - der Standardtherapie mit wissenschaftlich bewährter und genügender Wirksamkeit aus Gründen der Wirtschaftlichkeit als der unbestritten kostengünstigeren Behandlung den Vorzug gab. Hiermit entsprach das BSV den Grundsätzen des KVG, wonach in der Kostendämmung im Gesundheitswesen zwar nicht die einzige, aber doch eine zentrale Zielsetzung des neuen Krankenversicherungsrechts zu sehen ist (RKUV 1997 Nr. KV 4 S. 28 Erw. 7a mit Hinweisen).
DerUmstand, dassdieIKSimDezember1996dieGenehmigungderTaxol-zurErstbehandlung bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erteilte, ändert an diesem Ergebnis entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nichts. Begründet die Registrierung eines Medikamentes durch die IKS noch keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 Erw. 3c/aa), vermag auch die Genehmigung einer weiteren Indikation (Erstbehandlung) durch diese keine zwingende Änderung der Liste durch das BSV zu bewirken. Gleiches gilt sodann für die im Supplementum 3 des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz 1997 enthaltene Angabe, wonach die Therapie mit Taxol bei Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium als Erstbehandlung vorgesehen ist. Obwohl nach der Rechtsprechung zwar eine wissenschaftlich anerkannte medikamentöse ärztliche Behandlung vorliegt, wenn das Heilmittel für eine im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz zugelassene Indikation abgegeben wird (BGE 118 V 280 Erw. 3b; ebenso das nicht veröffentlichte Urteil S. vom 25. Januar 1996, K 116/94), kann daraus nicht geschlossen werden, dass ein Präparat auch wirtschaftlichen Kriterien genügt. Die IKS, deren Fachinformation das Arzneimittel-Kompendium primär
enthält, prüft im Gegensatz zum BSV das im KVG verankerte Kriterium der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nicht (vgl. Art. 2 und Art. 13 der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 3. Juni 1971 [SR 812. 101]).

c) Im Lichte dieser Ausführungen ist die in der SL enthaltene, auf den vorliegenden Fall anwendbare Limitation des Einsatzes von Taxol gesetzmässig.

6.- Zu prüfen ist im Weiteren, ob die Helsana die für die Taxolbehandlung vergüteten Kosten von der Beschwerdeführerin zurückfordern kann.

a) Das am 1. Januar 1996 in Kraft getretene KVG enthält (vorbehältlich des hier nicht interessierenden Art. 56 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen
1    Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.
2    Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist:
a  im System des Tiers garant(Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer;
b  im System des Tiers payant(Art. 42 Abs. 2) der Versicherer.
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm:
a  ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt;
b  Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern.
4    Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen.
5    Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren.
6    Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest. 1
KVG betreffend die Rückforderung von Leistungen wegen unwirtschaftlicher Behandlung) keine Bestimmung über die Rückerstattung nicht geschuldeter Leistungen. Im Rahmen des bis 31. Dezember 1995 gültig gewesenen KUVG hat das Eidgenössische Versicherungsgericht entschieden, bei Fehlen entsprechender statutarischer oder reglementarischer Bestimmungen sei Art. 47
SR 831.10 Bundesgesetz über die Alters- und Hinterlassenenversicherung
AHVG Art. 47
SR 831.10 Bundesgesetz über die Alters- und Hinterlassenenversicherung
AHVG Art. 47
AHVG sinngemäss anwendbar (BGE 103 V 153). Dies gilt in gleicher Weise unter der Herrschaft des KVG (BGE 126 V 23).
Nach dem sinngemäss anwendbaren Art. 47
SR 831.10 Bundesgesetz über die Alters- und Hinterlassenenversicherung
AHVG Art. 47
SR 831.10 Bundesgesetz über die Alters- und Hinterlassenenversicherung
AHVG Art. 47
AHVG haben krankenversicherte Personen zu Unrecht bezogene Leistungen unter den in dieser Bestimmung genannten Voraussetzungen zurückzuerstatten (BGE 119 V 35 Erw. 7 mit Hinweisen). Die Rückerstattungspflicht der Versicherten besteht grundsätzlich unabhängig davon, ob die Leistungserbringer nach dem System des Tiers garant oder des Tiers payant (Art. 42
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Versicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rückerstattung (System des Tiers garant). In Abweichung von Artikel 22 Absatz 1 ATSG 2 kann dieser Anspruch dem Leistungserbringer abgetreten werden. 3
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung. 4
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payanterhält die versicherte Person eine Kopie der Rechnung, die an den Versicherer gegangen ist. Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 5
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. 6
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen. 7
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Artikel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Leistungsansprüchen kein Formular nötig. 8
KVG) entschädigt werden. Rückerstattungspflichtig für zu Unrecht bezogene Leistungen sind die Leistungsempfänger. Empfänger der zu Unrecht erbrachten Leistungen sind die Versicherten ungeachtet dessen, wer im Verhältnis zu den Leistungserbringern Honorarschuldnerin oder Honorarschuldner ist. Dementsprechend hat das Eidgenössische Versicherungsgericht in BGE 107 V 167 eine vom Krankenversicherer im System des Tiers payant gegenüber der Versicherten verfügte Rückforderung für nicht geschuldete Arzneimittel geschützt. Im Lichte dieser Rechtsprechung ist die Beschwerdeführerin für die vom Krankenversicherer zu Unrecht vergüteten nichtpflichtigen Arzneimittel grundsätzlich rückerstattungspflichtig (nicht veröffentlichtes Urteil B. vom 16. Mai 2000, K 128/99).

b) Sofern die Rückerstattung ein Zurückkommen auf eine rechtskräftige Verfügung bedeutet, besteht eine Rückerstattungspflicht nur, wenn nebst der Unrechtmässigkeit des Leistungsbezuges entweder die Voraussetzungen einer Wiedererwägung oder diejenigen der prozessualen Revision von Verwaltungsverfügungen erfüllt sind (BGE 122 V 134 ff.). Dies gilt ebenso in der Krankenversicherung (BGE 110 V 179) und insbesondere auch dann, wenn die Leistungen formlos zugesprochen worden sind (BGE 122 V 368 f. Erw. 3 mit Hinweisen). Die Wiedererwägung setzt voraus, dass die Verfügung zweifellos unrichtig und ihre Berichtigung von erheblicher Bedeutung ist (BGE 122 V 368 Erw. 3 mit Hinweisen).
c) Im vorliegenden Fall ist die erste Voraussetzung für eine Wiedererwägung der mit der Kostenvergütung erfolgten formlosen Verfügung erfüllt, da die irrtümliche Übernahme der Kosten nichtpflichtiger Medikamente durch die Krankenkasse als zweifellos unrichtig zu qualifizieren ist (nicht veröffentlichtes Urteil B. vom 16. Mai 2000, K 128/99). Hieran ändert nichts, dass die entsprechende Limitierung nachträglich aufgehoben wurde. Im Umstand, dass die Helsana Leistungen erbrachte, obwohl die Voraussetzungen im betreffenden Zeitpunkt nicht erfüllt waren, liegt die zweifellose Unrichtigkeit (nicht veröffentlichtes Urteil M. vom 3. Oktober 1995, K 2/95). Ob die Berichtigung der (formlosen) Verfügung von erheblicher Bedeutung ist, kann - wie noch darzulegen ist - auf Grund der Aktenlage nicht abschliessend beurteilt werden.

d) Die Beschwerdeführerin beantragt eventualiter, die Rückforderung der Helsana sei um den Betrag zu reduzieren, welchen die Durchführung einer Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen gekostet hätte.
Die Kosten der Standardtherapie, die mithin vor der Behandlung mit dem Medikament Taxol hätte durchgeführt werden müssen, wären von der Helsana zu vergüten gewesen. Bereits bei der Abgabe von Taxol an die Beschwerdeführerin (April bis Juli 1997) handelte es sich um eine - auch im Sinne der Erstbehandlung - wissenschaftlich anerkannte Methode (vgl. Erw. 5b hievor). Es erscheint daher angemessen, dass die Helsana einen Beitrag an die Taxoltherapie leistet, welcher den Kosten einer Standardtherapie auf Grund der Diagnose der Beschwerdeführerin entspricht, und ihre Rückforderung in diesem Umfange kürzt. Die Sache ist zur Abklärung der betreffenden Kosten an die Helsana zurückzuweisen. Diese wird anschliessend darüber zu befinden haben, ob angesichts des nach Abzug der mutmasslichen Auslagen für eine Standardtherapie noch übrig gebliebenen Rückforderungsbetrages die zweite Wiedererwägungsvoraussetzung der erheblichen Bedeutung der Berichtigung der mit Kostenvergütung erfolgten Verfügung im Lichte der Rechtsprechung (BGE 107 V 182 Erw. 2b; ZAK 1989 S. 518 Erw. 2c) erfüllt ist.

7.- Das Verfahren ist kostenlos (Art. 134
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Versicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rückerstattung (System des Tiers garant). In Abweichung von Artikel 22 Absatz 1 ATSG 2 kann dieser Anspruch dem Leistungserbringer abgetreten werden. 3
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung. 4
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payanterhält die versicherte Person eine Kopie der Rechnung, die an den Versicherer gegangen ist. Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 5
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. 6
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen. 7
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Artikel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Leistungsansprüchen kein Formular nötig. 8
OG). Entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses hat die Beschwerdeführerin Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Helsana (Art. 135
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Versicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rückerstattung (System des Tiers garant). In Abweichung von Artikel 22 Absatz 1 ATSG 2 kann dieser Anspruch dem Leistungserbringer abgetreten werden. 3
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung. 4
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payanterhält die versicherte Person eine Kopie der Rechnung, die an den Versicherer gegangen ist. Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 5
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. 6
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen. 7
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Artikel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Leistungsansprüchen kein Formular nötig. 8
in Verbindung mit Art. 159 Abs. 3
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Versicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rückerstattung (System des Tiers garant). In Abweichung von Artikel 22 Absatz 1 ATSG 2 kann dieser Anspruch dem Leistungserbringer abgetreten werden. 3
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung. 4
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payanterhält die versicherte Person eine Kopie der Rechnung, die an den Versicherer gegangen ist. Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 5
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. 6
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen. 7
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Artikel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Leistungsansprüchen kein Formular nötig. 8
OG).

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

I. In teilweiser Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde werden der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Graubünden vom 10. November 1998 und der Einspracheentscheid der Helsana Versicherungen AG vom 1. Juli 1998 aufgehoben, und es wird die Sache an die Helsana Versicherungen AG zurückgewiesen, damit sie, nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erw. 6d, über ihren Rückforderungsanspruch gegenüber der Beschwerdeführerin neu befinde.

II. Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

III. Die Helsana Versicherungen AG hat der Beschwerdeführerin für das Verfahren vor dem Eidgenössischen Versicherungsgericht eine Parteientschädigung von Fr. 1'500. - (einschliesslich Mehrwertsteuer) zu bezahlen.

IV. Das Verwaltungsgericht des Kantons Graubünden wird über eine Parteientschädigung für das kantonale Verfahren entsprechend dem Ausgang des letztinstanzlichen Prozesses zu befinden haben.

V. Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Graubünden und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 22. Dezember 2000

Im Namen des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer:

Die Gerichtsschreiberin:
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : K 43/99
Datum : 22. Dezember 2000
Publiziert : 22. Dezember 2000
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Krankenversicherung
Regeste :


Gesetzesregister
AHVG: 47
SR 831.10 Bundesgesetz über die Alters- und Hinterlassenenversicherung
AHVG Art. 47
BV: 4
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 4 Landessprachen - Die Landessprachen sind Deutsch, Französisch, Italienisch und Rätoromanisch.
KLV: 30 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    … 4
34 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
36
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 36
1    Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen. 2
2    Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
3    Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind. 3
KVG: 24 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 24 Grundsatz
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss den Artikeln 25-31 nach Massgabe der in den Artikeln 32-34 festgelegten Voraussetzungen.
2    Die übernommenen Leistungen werden dem Datum beziehungsweise der Periode der Behandlung zugeordnet. 1
25 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
31 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
a  durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
b  durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
c  zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
2    Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b 1 verursacht worden sind.
32 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
33 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
34 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 34 Umfang
1    Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
2    Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
a  die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
b  die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen. 1
3    Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen. 2
42 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Versicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rückerstattung (System des Tiers garant). In Abweichung von Artikel 22 Absatz 1 ATSG 2 kann dieser Anspruch dem Leistungserbringer abgetreten werden. 3
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung. 4
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payanterhält die versicherte Person eine Kopie der Rechnung, die an den Versicherer gegangen ist. Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 5
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips. 6
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen. 7
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Artikel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Leistungsansprüchen kein Formular nötig. 8
43 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
52 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
56
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen
1    Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist.
2    Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist:
a  im System des Tiers garant(Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer;
b  im System des Tiers payant(Art. 42 Abs. 2) der Versicherer.
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm:
a  ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt;
b  Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern.
4    Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen.
5    Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren.
6    Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest. 1
KVV: 37a 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
37e 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. 1
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 2
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 4
64 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64
65 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
OG: 134  135  159
BGE Register
103-V-145 • 107-V-167 • 107-V-180 • 110-V-176 • 118-V-274 • 119-V-26 • 122-V-134 • 122-V-367 • 123-V-53 • 125-V-21 • 126-V-23 • 126-V-48
Weitere Urteile ab 2000
K_116/94 • K_128/99 • K_2/95 • K_37/00 • K_43/99
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
bundesrat • eidgenössisches versicherungsgericht • krankenpflegeversicherung • kv • zweifellose unrichtigkeit • 1995 • krankenversicherer • bundesamt für sozialversicherungen • honorarschuldner • leistungserbringer • diagnose • bedingung • bezogener • chur • einspracheentscheid • ermessen • entscheid • kosten • beschränkung • arzneimittelkommission
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