A-3220/2015 - 2016-02-22 - Protezione dei dati e principio della trasparenza

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I

A-3220/2015

Urteil vom 22. Februar 2016

Richterin Marianne Ryter (Vorsitz),

Besetzung Richter Maurizio Greppi, Richter Christoph Bandli,

Gerichtsschreiber Pascal Baur.

Urs P. Gasche,
Parteien Jurablickstrasse 69, 3095 Spiegel b. Bern,

Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz,

Mundipharma Medical Company, Hamilton,

Bermuda, Basel Branch,
St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel,

vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,
Bratschi Wiederkehr & Buob AG,
Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,

Beigeladene,

Gegenstand Zugang zu amtlichen Dokumenten.

Sachverhalt:

A.
Am 25. Januar 2014 wandte sich Urs P. Gasche an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Institut) und ersuchte gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz vom 17. Dezember 2004 (BGÖ, SR 152.3) und die Öffentlichkeitsverordnung vom 24. Mai 2006 (VBGÖ, SR 152.31) um Zugang zum Zulassungsentscheid des Instituts vom 8. Oktober 2013 für das Medikament Folotyn und zu den entsprechenden Zulassungsunterlagen. Mit Schreiben vom 8. Februar 2014 präzisierte er auf Aufforderung des Instituts sein Gesuch und beschränkte dieses auf den Zulassungsentscheid sowie - hinsichtlich der Zulassungsunterlagen - auf die Dokumente von Section (nachfolgend: Teil) 1.4 (Informationen über die beteiligten Experten), 1.9 (Informationen zu ausserhalb der Europäischen Union [EU] oder der Schweiz durchgeführten Studien), 5.2 (Übersicht über sämtliche klinische Studien) und 5.4 (Literaturangaben) des Common Technical Document (CTD; vgl. dazu E. 6.2).

B.
Nach Anhörung der Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, bzw. telefonischer Rückfrage bei dieser nahm das Institut am 19. März 2014 zum Zugangsgesuch Stellung. Es gewährte Urs P. Gasche Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.9, 5.2 und 5.4 des CTD sowie - mit Ausnahme der Abdeckung eines Namens - zum Zulassungsentscheid vom 8. Oktober 2013. Den Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD - pro beteiligtem Experten (Quality, Nonclinical und Clinical Expert; nachfolgend: Firmenexperten) jeweils eine Seite (Seite 1) mit dessen Namen und Vornamen, der Firma und Adresse seines Arbeitgebers sowie einer datierten und vom Experten unterschriebenen Erklärung gemäss Art. 12 in Verbindung mit Anhang I Teil I Ziff. 1.4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, nachfolgend: Richtlinie Humanarzneimittel), ausserdem jeweils ein Lebenslauf - verweigerte es.

C.
Am 5. April 2014 stellte Urs P. Gasche beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) einen Schlichtungsantrag und verlangte, es sei ihm (auch) Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD zu gewähren. Das Institut hielt am 15. April 2014 an seiner ablehnenden Stellungnahme fest. Am 17. März 2015 empfahl der EDÖB, das Institut solle Urs P. Gasche jeweils Zugang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD gewähren, die Unterschrift der Experten aber ab-decken. Ausserdem solle es jeweils die aktuelle Position der Experten in der Rubrik "Occupational Experience/Employment" des Lebenslaufs offenlegen. Im Übrigen (jeweils restlicher Lebenslauf) solle es an der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD festhalten.

D.
Nachdem weder die Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, noch Urs. P. Gasche innert der gesetzlichen Frist von zehn Tagen den Erlass einer Verfügung verlangt hatten, teilte das Institut ihnen am 17. April 2015 mit, es beabsichtige, den vom EDÖB empfohlenen Zugang zu verweigern, und räumte ihnen die Möglichkeit zur Stellungnahme ein. Mit Schreiben vom 27. April 2015 machte (einzig) Urs P. Gasche von dieser Möglichkeit Gebrauch und schloss sich sinngemäss dem Standpunkt des EDÖB an. Am 30. April 2015 erliess das Institut die in Aussicht gestellte Verfügung. Zur Begründung führte es aus, bei den Angaben, zu welchen es nach der Empfehlung des EDÖB Zugang gewähren solle, handle es sich um Personendaten. Die Gewährung des Zugangs zu diesen Daten setze ein überwiegendes öffentliches Interesse voraus. Ein solches bestehe jedoch nicht, auch wenn das Zulassungsdossier zum Medikament Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe. Vielmehr überwögen die privaten Interessen der Firmenexperten an der Wahrung ihrer Privatsphäre.

E.
Gegen diese Verfügung des Instituts (nachfolgend: Vorinstanz) erhebt Urs P. Gasche (nachfolgend: Beschwerdeführer) am 20. Mai 2015 (Poststempel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Er beantragt, die Vorinstanz habe ihm im vom EDÖB empfohlenen Umfang Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD zu gewähren. Zur Begründung bringt er im Wesentlichen vor, den Firmenexperten komme im Zulassungsverfahren eine wichtige Rolle zu. Mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit bestehe daher ein öffentliches Interesse, die Identität dieser Experten, deren Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte zu kennen. Dieses öffentliche Interesse überwiege die privaten Interessen dieser Experten an der Verweigerung des Zugangs.

F.
Die ins vorliegende Beschwerdeverfahren beigeladene Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, nachfolgend: Beigeladene, beantragt in ihrer Stellungnahme vom 16. Juli 2015 die Abweisung der Beschwerde. Sie bringt vor, es bestehe kein überwiegendes öffentliches Interesse, dem Beschwerdeführer die ihn interessierenden Angaben zugänglich zu machen. Das private Interesse der Firmenexperten am Schutz der Privatsphäre sowie ihr Interesse am Schutz des Geschäftsgeheimnisses sprächen vielmehr für die Verweigerung des Zugangs.

G.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 16. Juli 2015 ebenfalls die Abweisung der Beschwerde und begründet dies im Wesentlichen wie in der angefochtenen Verfügung.

H.
Der Beschwerdeführer bekräftigt in seinen Schlussbemerkungen vom 9. August 2015 sein Begehren. Er macht namentlich geltend, wer beruflich als Experte oder als Sachverständiger tätig sei und Einschätzungen abgebe, die Grundlage für staatliche Entscheidungen zur öffentlichen Gesundheit bildeten, müsse in Kauf nehmen, dass diese Tätigkeit und sein beruflicher Lebenslauf bekannt würden.

I.
Auf die sonstigen Vorbringen der Parteien und die sich bei den Akten befindlichen Schriftstücke wird, soweit entscheidrelevant, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern diese von einer Vorinstanz nach Art. 33 VGG stammen und keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt (vgl. Art. 31 VGG). Der angefochtene Entscheid ist eine Verfügung im genannten Sinn und stammt von einer zulässigen Vorinstanz gemäss Art. 33 Bst. e VGG; eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwaltungsgericht ist demnach für die Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Zur Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Der Beschwerdeführer hat am vor-instanzlichen Verfahren teilgenommen und ist mit seinem Zugangsgesuch nicht durchgedrungen. Er ist durch die angefochtene Verfügung zudem materiell beschwert und damit ohne Weiteres zur Beschwerde legitimiert.

1.3 Die Beschwerde wurde ausserdem frist- und formgerecht eingereicht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG), weshalb darauf einzutreten ist.

2.
Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet grundsätzlich mit voller Kognition und überprüft angefochtene Verfügungen auf Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und Unangemessenheit (vgl. Art. 49 VwVG). Nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist es verpflichtet, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den es als richtig erachtet, und diesem jene Auslegung zu geben, von der es überzeugt ist. Es ist daher nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden (vgl. Art. 62 Abs. 4 VwVG) und kann eine Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (sog. Motivsubstitution; vgl. Mo-ser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 1.54).

3.

3.1 Das BGÖ bezweckt, die Transparenz über den Auftrag, die Organisation und die Tätigkeit der Verwaltung zu fördern (vgl. Art. 1 BGÖ), wodurch namentlich die Kontrolle über die Verwaltung verbessert und das Vertrauen der Bürger in die öffentlichen Institutionen gestärkt werden soll (vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1 m.w.H.). Entsprechend dieser Zielsetzung kehrt es den früher geltenden Grundsatz der Geheimhaltung der Verwaltungstätigkeit zugunsten des in Art. 6 BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzips um und räumt, soweit es zur Anwendung kommt und keine Spezialbestimmung gemäss Art. 4 BGÖ vorliegt, jeder Person das Recht ein, amtliche Dokumente einzusehen und von den Behörden Auskünfte über den Inhalt solcher Dokumente zu erhalten (vgl. Art. 6 Abs. 1 BGÖ). Dieses Zugangsrecht gilt jedoch nicht absolut, sondern wird in den Art. 7 -9 BGÖ in verschiedener Hinsicht eingeschränkt.

3.2 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass das Zugangsgesuch des Beschwerdeführers nach dem BGÖ zu beurteilen ist, fällt es doch in dessen persönlichen und sachlichen Geltungsbereich (vgl. Art. 2 und 3 BGÖ) und liegt keine spezielle, die Regelung des BGÖ einschränkende oder ausschliessende Bestimmung nach Art. 4 BGÖ vor (vgl. zu Art. 62 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21] das Urteil des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.4). Zu Recht unbestritten ist weiter, dass es sich bei den vom Gesuch betroffenen Dokumenten um amtliche Dokumente im Sinne von Art. 5 BGÖ handelt. Zum einen enthalten sie Informationen, die der Prüfung des Zulassungsgesuchs der Beigeladenen für das Medikament Folotyn durch die Vorinstanz dienten, und betreffen somit die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. c BGÖ). Zum anderen erfüllen sie auch die weiteren gesetzlichen Anforderungen an ein amtliches Dokument (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und b BGÖ). Zu Recht unbestritten ist schliesslich, dass sich der Beschwerdeführer unter diesen Umständen grundsätzlich auf das Zugangsrecht von Art. 6 Abs. 1 BGÖ berufen kann. Umstritten ist somit einzig, ob ihm zum Schutz der Privatsphäre der Firmenexperten sowie zum Schutz des Geschäftsgeheimnisses der Beigeladenen der Zugang dennoch zu verweigern ist.

3.3 Was letztere Frage betrifft, beruft sich die Beigeladene zwar grundsätzlich auf einen zulässigen Einschränkungsgrund, wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ doch unter anderem eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung Geschäftsgeheimnisse offenbart werden können. Dieser Einschränkungsgrund käme vorliegend allerdings nur zur Anwendung, wenn die Bekanntgabe der Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang ersucht - Name und Vorname der Firmenexperten, Firma und Adresse ihres Arbeitgebers, Erklärung der Experten (vgl. Bst. B) mit Datum, aber ohne Unterschrift, Angabe zur aktuellen Position der Experten
-, zu einer Wettbewerbsverzerrung führen bzw. der Beigeladenen einen Wettbewerbsvorteil nehmen würde. Nur dann könnten die vom Zugangsgesuch betroffenen Daten als Geschäftsgeheimnisse qualifiziert werden (vgl. BVGE 2013/50 E. 8.2; Urteil des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.2.2; Isabelle Häner, in: Basler Kommentar Datenschutzgesetz/Öffentlichkeitsgesetz, 3. Aufl. 2014, nachfolgend: BSK DSG/BGÖ, N. 38 zu Art. 7 BGÖ). Dass diese Voraussetzung erfüllt ist, ist indes nicht ersichtlich. Die Beigeladene macht solches denn auch nicht geltend, sondern begnügt sich mit der pauschalen Behauptung, die Angaben zu den Firmenexperten seien Geschäftsgeheimnisse. Ihr Vorbringen erweist sich demnach als unzutreffend. Vertieft zu prüfen ist nachfolgend hingegen, ob der Schutz der Privatsphäre der Firmenexperten der Zugangsgewährung entgegensteht (vgl. E. 4 ff.).

4.

4.1 Gemäss Art. 7 Abs. 2 BGÖ wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen. Dies kann nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ namentlich der Fall sein, wenn die Zugänglichmachung einem besonderen Informationsinteresse der Öffentlichkeit dient, insbesondere aufgrund wichtiger Vorkommnisse (Bst. a), wenn sie dem Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Gesundheit (Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zugänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem BGÖ unterstehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht, aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).

4.2

4.2.1 Nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten - also Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen (vgl. Art. 3 Bst. a des Datenschutzgesetzes vom 19. Juni 1992 [DSG, SR 235.1]) -, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren. Ist dies nicht möglich, ist das Zugangsgesuch gemäss Art. 9 Abs. 2 BGÖ, der die Koordination von BGÖ und DSG bezweckt, nach Art. 19 DSG zu beurteilen. Eine Anonymisierung gilt namentlich dann als nicht möglich, wenn sie im Ergebnis zu einer Verweigerung des Zugangs führen würde, weil sich das Zugangsgesuch gerade auf die zu anonymisierenden Daten bezieht oder der Informationsgehalt der Daten, hinsichtlich welcher der Zugang verlangt wird, durch die Anonymisierung verloren ginge (vgl. Urteil des BGer 1C_50/2015 vom 5. Februar 2016 E.5.2.2; BVGE 2013/50 E. 9.5; Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.1).

4.2.2 Gemäss Art. 19 Abs. 1 DSG dürfen Bundesorgane Personendaten nur bekannt geben, wenn dafür eine Rechtsgrundlage im Sinne von Art. 17 DSG besteht oder eine der in Bst. a-d aufgeführten Situationen vorliegt. Nach Art. 19 Abs. 1bis DSG, der wie Art. 9 Abs. 2 BGÖ die Koordination von BGÖ und DSG bezweckt, dürfen sie solche Daten zudem im Rahmen der behördlichen Information der Öffentlichkeit von Amtes wegen oder gestützt auf das BGÖ bekannt geben, vorausgesetzt, die Daten stehen im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben (Bst. a) und an ihrer Bekanntgabe besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse (Bst. b). Erstere Voraussetzung, die dem datenschutzrechtlichen Zweckbindungsgebot Rechnung trägt, ergibt sich für den Bereich des BGÖ bereits aus dessen Begriff des amtlichen Dokuments, muss ein solches doch, wie erwähnt, die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betreffen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. c BGÖ; oben E. 3.2; BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteil des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.3.3; Häner, a.a.O., N. 12 zu Art. 9 BGÖ). Die sogenannten Stammdaten einer Person, also Name, Vorname, Adresse und Geburtsdatum, dürfen Bundesorgane auf Anfrage auch dann bekannt geben, wenn die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 DSG nicht erfüllt sind (vgl. Art. 19 Abs. 2 DSG). Dies gilt allerdings wie bei Art. 19 Abs. 1bis DSG nur, wenn die Bekanntgabe der Daten gestützt auf eine Abwägung der berührten Interessen als zulässig und verhältnismässig erscheint (vgl. Art. 19 Abs. 4 Bst. a DSG; Urteile des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2; Jennifer Ehrensperger, BSK DSG/BGÖ, N. 49 zu Art. 19 DSG).

4.3 Art. 7 Abs. 2 BGÖ und Art. 19 Abs. 1bis DSG bezwecken zwar beide den Schutz der Privatsphäre Dritter, nehmen also das grundrechtliche Anliegen von Art. 13 BV auf; sie sind jedoch nicht deckungsgleich. Während für die Anwendung letzterer Bestimmung eine allfällige Bekanntgabe von Personendaten ausreicht, setzt die Anwendung ersterer Bestimmung voraus, dass eine allfällige Zugangsgewährung die Privatsphäre beeinträchtigen kann. Eine auf diesen Unterschied gestützte differenzierte Anwendung der beiden Bestimmungen bei der Prüfung von Zugangsgesuchen nach dem BGÖ, die amtliche Dokumente mit Personendaten betreffen, erscheint allerdings als wenig praktikabel, ist doch nicht immer eindeutig zu beantworten, ob die Bekanntgabe von Personendaten die Privatsphäre beeinträchtigen kann (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.3; Häner, a.a.O., N. 50 ff. zu Art. 7 BGÖ). Das Bundesverwaltungsgericht grenzt daher - in Übereinstimmung mit der Tendenz in der Lehre und der (restlichen) Praxis (vgl. Häner, a.a.O., N. 53 zu Art. 7 BGÖ) - bei der Prüfung solcher Zugangsgesuche die beiden Bestimmungen nicht streng voneinander ab. Vielmehr überprüft es, ob und, falls ja, inwieweit der verlangte Zugang gestützt auf die von beiden Bestimmungen geforderte Abwägung der berührten Interessen als zulässig und verhältnismässig erscheint (vgl. Urteil des BVGer
A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.3). Dem Wortlaut von Art. 7 Abs. 2 BGÖ, wonach das öffentliche Interesse am Zugang "ausnahmsweise" überwiegen kann, trägt es dabei in dem Sinn Rechnung, als es dem Schutzbedürfnis mit zunehmender Persönlichkeitsnähe der Informationen stärkeres Gewicht beimisst (vgl. den vorstehenden Verweis).

4.4 Bei der erwähnten Interessenabwägung sind die privaten Interessen der betroffenen Dritten am Schutz ihrer Privatsphäre bzw. an der Verweigerung des Zugangs und die öffentlichen Interessen an der Zugänglichmachung der fraglichen Personendaten einzelfallspezifisch zu gewichten und gegeneinander abzuwägen. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit ist dabei in jedem Fall zu wahren (vgl. BVGE 2014/42 E. 7.2).

4.4.1 Bei der Gewichtung der privaten Interessen sind insbesondere die Funktion und die Stellung der betroffenen Dritten sowie die möglichen Auswirkungen einer allfälligen Zugänglichmachung der fraglichen Personendaten zu beachten. Dabei ist auch der Natur dieser Daten Rechnung zu tragen. So gilt die Zugänglichmachung von Stammdaten im Allgemeinen als eher leichter Eingriff, jene von besonders schützenswerten Personendaten im Sinne von Art. 3 Bst. c DSG oder Persönlichkeitsprofilen im Sinne von Art. 3 Bst. d DSG, etwa Lebensläufen aus Personaldossiers, dagegen als Eingriff von erheblichem Gewicht, der kaum je in Betracht fallen dürfte (vgl. zum Ganzen BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteile des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2; Häner, a.a.O., N. 57 ff. zu Art. 7 BGÖ; Ehrensperger, a.a.O., N. 46 zu Art. 19 DSG).

4.4.2 Hinsichtlich der öffentlichen Interessen ist zu beachten, dass dem Interesse an der Öffentlichkeit der Verwaltung zwar per se Gewicht zukommt. Dieses ist allerdings im Einzelfall in Berücksichtigung von Sinn und Zweck des BGÖ, das die Entscheidungsprozesse der Verwaltung transparent machen und die Kontrolle über diese verbessern sowie das Vertrauen der Bürger in die öffentlichen Institutionen stärken soll (vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1 m.w.H.; E. 3.1), zu bestimmen und kann variieren (vgl. Urteile des BVGer A-3621/2014 vom 2 September 2015 E. 4.3.5 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2). Zusätzlich zum allgemeinen Interesse an der Öffentlichkeit der Verwaltung sind allfällige spezifische Informationsinteressen der Öffentlichkeit zu berücksichtigen, namentlich Interessen, wie sie in Art. 6 Abs. 2 VBGÖ genannt werden (vgl. E. 4.1). Welches Gewicht diesen Interessen zukommt, hängt - wie beim allgemeinen Interesse an der Öffentlichkeit der Verwaltung auch - von den konkreten Umständen des Einzelfalls ab, etwa der Bedeutung der vom Zugangsgesuch betroffenen Materie (vgl. zum Ganzen den vorstehenden Verweis; Häner, a.a.O., N. 61 ff. zu Art. 7 BGÖ; Ehrensperger, a.a.O., N. 46 zu Art. 19 DSG).

4.5 Vorliegend bezieht sich das Zugangsgesuch des Beschwerdeführers auf amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten. Die von Art. 9 Abs. 1 BGÖ grundsätzlich verlangte Anonymisierung ist jedoch nicht möglich, wären davon doch weitestgehend gerade jene Daten betroffen, deren Zugänglichmachung der Beschwerdeführer verlangt. Das Zugangsgesuch ist demnach aufgrund des Verweises von Art. 9 Abs. 2 BGÖ nach Art. 19 DSG zu prüfen. Einschlägig ist dabei Abs. 1bis, liegt doch keine Situation nach Abs. 1 vor und ergibt sich, wie dargelegt (vgl. E. 4.2), aus Abs. 2 kein weitergehender Anspruch. Soweit eine allfällige Gewährung des Zugangs die Privatsphäre der Firmenexperten beeinträchtigen kann, kommt zudem Art. 7 Abs. 2 BGÖ zur Anwendung. Die Verfahrensbeteiligten gehen somit zu Recht davon aus, die Frage, ob die privaten Interessen dieser Experten eine Verweigerung des Zugangs verlangen, sei gestützt auf eine Interessenabwägung im vorstehend dargelegten Sinn (vgl. E. 4.4) zu beantworten. Nachfolgend ist entsprechend gestützt auf eine derartige Interessenabwägung zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer den streitigen Zugang verweigern durfte. Dabei sind zunächst die Standpunkte der Verfahrensbeteiligten und des EDÖB darzulegen (vgl. E. 5).

5.

5.1 Der Beschwerdeführer bringt vor, den Firmenexperten komme im Zulassungsverfahren eine wichtige Rolle zu. Das Unternehmen, das um die Zulassung eines Arzneimittels ersuche, stütze seinen Antrag unter anderem auf die eingereichten Stellungnahmen dieser Experten. Diese beeinflussten somit den Zulassungsprozess. Dies sei der einzige Grund, weshalb das Unternehmen deren Stellungnahmen überhaupt vorlege und die Vorinstanz einen Lebenslauf dieser Experten verlange. Auch wenn diese von der Pharmaindustrie bezahlt würden, übten sie somit eine Arbeit aus, die wegen ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit von eminent öffentlichem Interesse sei. Es sei weiter durchaus möglich und wahrscheinlich, dass sie auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unabhängige Gutachter für schweizerische und ausländische Gerichte tätig seien. Häufig würden sie zudem von Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fragen der Medikamentensicherheit befragt. Mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit sei es somit von eminent öffentlichem Interesse, dass ihre Identität, ihre Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte bekannt seien bzw. die Medien solche Konflikte transparent machen könnten. Dies gelte unabhängig davon, ob sich die Vorinstanz von ihnen beeinflussen lasse oder nicht. Es gelte zudem gerade bei sogenannten Orphan Drugs, die nur als Behandlung zweiter Wahl zugelassen seien, wie etwa dem Medikament Folotyn. Die Transparenz des Zulassungsverfahrens sei hier besonders wichtig, weil die Zulassungsbehörden an die Nutzen- und Risikostudien weniger hohe Anforderungen stellen könnten. Das erwähnte öffentliche Informationsinteresse überwiege die privaten Interessen der Firmenexperten, zumal die Veröffentlichung der genannten Angaben deren Privatsphäre und damit deren Persönlichkeitsrechte, wenn überhaupt, nur marginal tangiere. Im vorliegenden Fall bestehe demnach ein dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes öffentliches Interesse an der Gewährung des Zugangs im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ.

5.2 Die Beigeladene führt aus, bei der Prüfung und Beurteilung eines Zulassungsdossiers stütze sich die Vorinstanz auf die internen Fachleute sowie die externen Experten der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC). Die externen Experten der SMEC prüften die Zulassungsstudien und die Studienberichte der Firmenexperten. Ihre Beurteilung, in welche die der Firmenexperten einfliesse, werde vor dem Zulassungsentscheid noch von den internen Fachleuten der Vorinstanz geprüft. Die Berichte der Firmenexperten flössen somit nicht direkt in diesen Entscheid ein, sondern bildeten lediglich ein Element bei der Evaluation des Zulassungsgesuchs. Berichte zugunsten eines Arzneimittels, die durch dessen Eigenschaften nicht gerechtfertigt seien, würden dadurch relativiert und hätten keine Auswirkungen mehr, zumal sie nicht der Öffentlichkeit zugingen. Erst die Stellungnahmen der Experten der SMEC flössen direkt in die Beurteilung der Vorinstanz ein und könnten sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken. Dem öffentlichen Informationsinteresse sei folglich mit der heutigen Praxis, wonach zwar die Experten der SMEC der Öffentlichkeit, die Firmenexperten aber nur der Vorinstanz und diesen Experten bekannt gegeben würden, Genüge getan. Ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung der Angaben zu den Firmenexperten bestehe mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit somit nicht. Dies gelte vorliegend umso mehr, als das Interesse der Öffentlichkeit daran, welche Firmenexperten die Studien zum Medikament Folotyn beurteilt hätten, äussert gering sei, da dieses den Status einer Orphan Drug habe und lediglich als Behandlung zweiter Wahl zugelassen sei. Dass die Daten, zu welchen der Beschwerdeführer Zugang verlange, eventuell keine besonders schützenswerten Personendaten seien, sei nicht massgeblich, komme es doch nicht nur auf die Natur dieser Daten, sondern auch auf deren Kontext und darauf an, wie sie nach der Offenlegung verwendet werden sollen.

5.3 Die Vorinstanz bringt vor, bei den Firmenexperten handle es sich nicht um Sachverständige oder Gutachter einer Zulassungsbehörde, sondern um Personen, die die Zulassungsinhaberin beauftrage. Sie seien daher als deren Mitarbeitende zu betrachten, was sie in der Tat auch sein könnten, würden bei gegebener Qualifikation doch oft Mitarbeitende mit dieser Funktion betraut; sie seien also nicht zwingend externe Experten. Die Bedeutung ihrer Berichte, die hauptsächlich der Zusammenfassung des wissenschaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas gefärbt sein könnten, dürfe im Weiteren nicht überschätzt werden. Zum einen machten die Berichte nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdossiers aus; zum anderen stütze eine Zulassungsbehörde wie sie nicht einfach auf diese Berichte ab, sondern lasse durch ihre eigenen Mitarbeitenden und Experten selbständige Berichte erstellen, die auf den gesamten eingereichten Unterlagen basierten. Es sei somit ausgeschlossen, dass sie beim Entscheid über die Zulassung eines Arzneimittels durch die Berichte der Firmenexperten beeinflusst werde; vielmehr nehme sie eine unabhängige Beurteilung vor. Ausgeschlossen sei zudem, dass sie solche Experten bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs als externe Experten beiziehe. Dies namentlich deshalb, weil die Experten des Human Medicines Expert Committee (HMCE), auf die sie im Zusammenhang mit der Prüfung von Zulassungsgesuchen für Humanarzneimittel zurückgreife, jährlich ihre Interessenbindungen offen legen müssten. Da sie mangels Vorgaben betreffend Ausstandsgründe oder Offenlegung von Interessenbindungen nur prüfe, ob die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten, dürfe im Weiteren auch die Bedeutung der einzureichenden Lebensläufe dieser Experten nicht überschätzt werden. Obschon das Zulassungsdossier zum Medikament Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe, sei ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Zugangsgewährung im Sinne von Art. 19 Abs. 1bis DSG und Art. 7 Abs. 2 BGÖ somit zu verneinen.

5.4 Der EDÖB führt in seiner Empfehlung vom 17. März 2015 aus, beim Entscheid über das Zugangsgesuch sei zwischen den Daten auf der jeweiligen Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD und den Lebensläufen der Firmenexperten zu unterscheiden. Erstere Daten seien einfache Personendaten, deren Bekanntgabe die Privatsphäre dieser Experten höchstens geringfügig beeinträchtige. Die Lebensläufe seien demgegenüber Persönlichkeitsprofile im Sinne von Art. 3 Bst. d DSG, die in der Interessenabwägung schwerer wögen. Hinsichtlich der erstgenannten Daten bestehe zum einen - im erwähnten Umfang (vgl. Bst. C) - ein überwiegendes öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. c VBGÖ. Die Vorinstanz veröffentliche auf ihrer Internetseite ein Verzeichnis der von ihr beigezogenen Experten der SMEC. Mit der (zusätzlichen) Offenlegung der Namen der Firmenexperten und der weiteren diese betreffenden Angaben wäre es möglich, allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen Akteuren im Zulassungsverfahren sichtbar zu machen und eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen. Zum anderen bestehe ein überwiegendes öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. Das gesuchstellende Unternehmen erhalte durch die Zulassung des Arzneimittels einen wirtschaftlichen Vorteil. Aufgrund welcher Firmenexperten es diesen erhalte, sei jedoch nicht bekannt, obschon diesen im Zulassungsverfahren eine entscheidende Rolle zukomme. Aus Transparenzgründen seien daher die Namen dieser Experten und die weiteren sie betreffenden Angaben offenzulegen. Kein überwiegendes öffentliches Interesse bestehe demgegenüber am Zugang zu den vollständigen Lebensläufen dieser Experten. Aus Gründen der Verhältnismässigkeit sei jedoch deren aktuelle Position offenzulegen. Diese Information sei geeignet, Interessenbeziehungen offenzulegen, was im erwähnten überwiegenden öffentlichen Interesse sei.

6.
Wie aus den Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und des EDÖB hervorgeht, ist im Rahmen der vorzunehmenden Interessenabwägung zum einen zu klären, ob ein öffentliches Zugangsinteresse besteht, und zum anderen, ob ein allfälliges derartiges Interesse die privaten Interessen der Firmenexperten an der Verweigerung des Zugangs überwiegt (vgl. E. 7). Vor dieser Prüfung ist an dieser Stelle auf das ordentliche (Erst-) Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) einzugehen, stammen die vom Zugangsgesuch betroffenen Dokumente doch, soweit ersichtlich, aus einem derartigen Verfahren und ist die Kenntnis der Grundzüge dieses Verfahrens für die Vornahme der Interessenabwägung unerlässlich.

6.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel
- vorbehältlich gewisser Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG [keine Zulassungspflicht] und Art. 15 HMG [Meldepflicht]) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Vorinstanz zugelassen sind. Wer um die Zulassung ersucht, muss insbesondere belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Das Zulassungsgesuch muss nach Art. 11 Abs. 1 HMG die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen sowie klinischen Prüfungen (vgl. Bst. g und h). Die Anforderungen an die umfangreiche Dokumentation werden in Art. 3 ff . der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben und aktuell in der Verwaltungsverordnung "Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentlichen Änderungen" der Vorinstanz vom 25. September 2014 (abrufbar unter: < www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Verwaltungsverordnungen, abgerufen am 11. Februar 2016; nachfolgend: Anleitung NAS) weiter konkretisiert (vgl. Ziff. 8 und 10.1.1 der Anleitung).

6.2 Massgebliches Format für die Dokumentation ist das Common Technical Document (CDT), das im Rahmen der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zur Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für Arzneimittel in der EU, den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Japan entwickelt und von der Schweiz für das ordentliche (Erst-) Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel mit NAS bereits per Anfang Juli 2003 übernommen wurde. Das Format sieht fünf Module vor. Modul 1 enthält administrative Informationen und unterscheidet sich je nach CTD-Region bzw. -Land. Modul 2 enthält insbesondere Überblicke über die Daten der Module 3-5 und Zusammenfassungen dieser Daten. Modul 3 enthält chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zum Arzneimittel, um dessen Zulassung ersucht wird, und betrifft dessen Qualität (Quality). Modul 4 enthält die Studienberichte der präklinischen Studien und betrifft die Sicherheit (Safety) des Arzneimittels. Modul 5 enthält die Studienberichte der klinischen Studien und betrifft die Wirksamkeit (Efficacy) des Arzneimittels (vgl. zum Ganzen insbesondere: < www.ich.org > > work products > ctd, wo das CTD-Format kurz erklärt wird und die einschlägigen Richtlinien [Guidelines] abgerufen werden können; abgerufen am 11. Februar 2016).

6.3 Von besonderem Interesse sind im vorliegenden Fall die in Modul 2 des CTD enthaltenen Berichte der Firmenexperten zu den qualitativen, präklinischen und klinischen Daten des CTD, insbesondere der Module
3-5, das heisst das Quality Overall Summary, der Nonclinical Overview und der Clinical Overview. Diese sind im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS mit Zusammenfassungen der Daten der Module 4 und 5 (Nonclinical Summaries und Clinical Summary [Teil 2.6 und 2.7 des CTD]) zu ergänzen (vgl. aktuell Anleitung NAS Ziff. 10.1.1).

6.3.1 Im Quality Overall Summary (Teil 2.3 des CTD) sind alle wesentlichen Daten von Modul 3 zusammenzufassen und kritisch zu beurteilen, wobei insbesondere auf die entscheidenden kritischen Faktoren hinzuweisen und eine allfällige Abweichung von den einschlägigen Richtlinien zu begründen ist. Der Bericht sollte 40 Textseiten bzw., bei gewissen Produkten, 80 Textseiten grundsätzlich nicht übersteigen (vgl. CTD-Guideline Quality M4Q[R1] S. 1 ff.; Anleitung NAS Ziff. 8.2.1).

6.3.2 Im Nonclinical Overview (Teil 2.4 des CTD) ist eine integrierte und kritische Einschätzung der präklinischen Bewertung des Arzneimittels vorzunehmen, wobei namentlich die Prüfstrategie und eine etwaige Abweichung von den einschlägigen Richtlinien zu erörtern und zu begründen sind. Der Bericht sollte einen Umfang von ungefähr 30 Seiten grundsätzlich nicht überschreiten (vgl. CTD-Guideline M4S[R2] S. 1 ff.; Anleitung NAS Ziff. 8.2.2.).

6.3.3 Im Clinical Overview (Teil 2.5 des CTD) hat eine kritische Analyse der im CTD, insbesondere im Clinical Summary, enthaltenen klinischen Daten zu erfolgen. Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen/Risiko-Verhältnis und der medizinische Stellenwert des Präparats sind auch im Vergleich zu vorhandenen medikamentösen und nichtmedikamentösen Alternativen ausführlich und kritisch zu bewerten. Das Bericht sollte grundsätzlich relativ kurz sein (rund 30 Seiten; vgl. CTD-Guideline M4E[R1] S. 1 ff.; Anleitung NAS Ziff. 8.2.3).

6.4

6.4.1 Müssen der Vorinstanz wie im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittelmittel mit NAS die drei vorstehend beschriebenen Berichte vorgelegt werden, sind in Teil 1.4 des CTD datierte und unterzeichnete Lebensläufe der Firmenexperten einzureichen (vgl. dazu aktuell die Wegleitung "Formale Anforderungen" der Vorinstanz, Stand 1. Januar 2016, Ziff. 2.5.5, abrufbar unter: < www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Formale Anforderungen, abgerufen am 11. Februar 2016; Checkliste "Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimittel" der Vorinstanz vom 1. April 2015 S. 2, abrufbar unter: < www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Merkblätter (usw.) > Gesuch Zulassung/Änderung & Gesuchsunterlagen, abgerufen am 11. Februar 2016).

6.4.2 Für den Hintergrund dieser Regelung verweist die Vorinstanz auf die - von ihr wörtlich zitierten - Ausführungen zum im EU-Raum geltenden Teil 1.4 des CTD in Anhang I Teil I der Richtlinie Humanarzneimittel (vgl. Bst. B). Danach haben die Firmenexperten ausführliche Berichte zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3-5, vorzulegen, sich mit den kritischen Fragen hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels und der an Tieren und Menschen durchgeführten Untersuchungen zu befassen sowie alle für die Bewertung des Arzneimittels sachdienlichen Daten aufzuzeigen. Sie müssen dazu über die geeignete fachliche oder berufliche Befähigung verfügen und in von ihnen unterzeichneten Erklärungen, in denen ihr Ausbildungsprofil und ihre Berufserfahrung knapp beschrieben sind, bestätigen, dass sie diese Voraussetzung erfüllen und ihren Pflichten nachgekommen sind.

6.4.3 Die somit auch im EU-Raum bestehende Pflicht zur Einreichung von Lebensläufen der Firmenexperten soll der Zulassungsbehörde demnach insbesondere ermöglichen, zu überprüfen, ob diese Experten die für die Ausübung ihrer Funktion geeignete Befähigung haben. Der Verweis der Vorinstanz auf die erwähnten Ausführungen zeigt, dass die schweizerische Regelung zu Teil 1.4 des CTD den gleichen Zweck hat. Die Vorinstanz erklärt denn auch ausdrücklich, sie prüfe anhand der Lebensläufe (nur), ob die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten.

6.5

6.5.1 Die Vorinstanz verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind bzw. das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG bzw. Art. 7 Abs. 1 der Arzneimittelverordnung vom 7. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Sie zieht im Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS bei der Begutachtung der Gesuchsunterlagen als Ausdruck des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik namentlich die relevanten Richtlinien der ICH und des europäischen Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heran (vgl. aktuell die Anleitung NAS Ziff. 9.1 und 9.3 ff. [Liste relevanter Qualitäts-, präklinischer und klinischer Richtlinien]).

6.5.2 Die Gesuchsprüfung erfolgt zum einen durch Mitarbeitende der Vorinstanz (Reviewer), welche die Gesuchsunterlagen begutachten, allfällige Rückfragen beim um Zulassung ersuchenden Unternehmen stellen (List of Questions) und das Ergebnis ihrer Prüfung in Evaluationsberichten festhalten (Quality, Preclinical und Clinical Review [inkl. Peer Review]; vgl. die entsprechenden Abteilungen im Bereich Zulassung der Vorinstanz). An der Gesuchsprüfung beteiligt sind zum anderen externe Experten des HMEC. Dies im Regelfall insbesondere in der Weise, dass sie als Referenten Stellungnahmen zu den Entwürfen der Evaluationsberichte abgeben, über die anlässlich von Sitzungen des HMEC beraten und beschlossen wird (vgl. Präsentation "Die Aufgaben der Abteilung Preclinial Review" der Vorinstanz vom 13. November 2014 und Präsentation "Rolle der Clinical Review im Bereich Zulassung" der Vorinstanz vom 8. November 2013, beide abrufbar über die Suchfunktion auf:
< www.swissmedic.ch >, abgerufen am 11. Februar 2016; Ziff. 5-7 des Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees [SMEC] vom 9. Mai 2014, nachfolgend: Reglement SMEC, abrufbar unter:
< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Committees, abgerufen am 11. Februar 2016).

6.6 Für die externen Experten des HMEC - wie auch für jene des Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC), das mit dem HMEC die SMEC bildet - bestehen ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenlegung von Interessenkonflikten und Ausstandspflichten.

6.6.1 Hinsichtlich der Unvereinbarkeit enthält das Reglement SMEC in Ziff. 4 eine je nach Art der Mitgliedschaft in den SMEC abgestufte Regelung. Nach deren Abs. 1 sind mit einer ordentlichen Mitgliedschaft unvereinbar ein Anstellungsverhältnis in einem Unternehmen der Heilmittelindustrie oder des Heilmittelhandels oder assoziierter Organisationen, Stiftungen oder Verbände mit kommerziellen Interessen (Bst. a), eine Einsitznahme in einem Führungs- oder Aufsichtsgremium einer entsprechenden Einrichtung (Bst. b) und ein persönlicher Beratervertrag mit einer solchen Einrichtung (Bst. c); ausserdem, von einer Ausnahme abgesehen, jegliche Beteiligung an und Vermögensanlage in einer solchen Einrichtung (Bst. d) und die Finanzierung aktueller Forschungsaktivitäten durch eine solche Einrichtung, bei der die finanziellen Beiträge auf ein Konto unter alleiniger Verfügungsgewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. f); schliesslich Einkünfte aus dem Eigentum an Patenten an Heilmitteln, die sich auf dem Markt oder in Entwicklung befinden (Bst. e), und die Tätigkeit als Prüferin oder Prüfer (Principal Investigator, Investigator) in einer laufenden klinischen Studie, wenn Entschädigungen daraus auf ein Konto unter alleiniger Verfügungsgewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. g). Für die ausserordentliche Mitgliedschaft gelten die drei erstgenannten Unvereinbarkeitsgründe (vgl. Abs. 2), für die beratende Mitgliedschaft ist der erstgenannte Grund massgeblich (vgl. Abs. 3).

6.6.2 Für die Offenlegung von Interessenkonflikten und die Ausstandspflichten gelten gemäss Ziff. 11 des Reglements SMEC die im Kodex zum Umgang mit Interessenkonflikten für die Swissmedic Medicines Expert Committees vom 9. Mai 2014 festgelegten Regeln (abrufbar unter:
< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Committees, abgerufen am 11. Februar 2016, nachfolgend: Codex SMEC). Danach hat jedes SMEC-Mitglied eine Erklärung zu allfälligen Interessenkonflikten abzugeben, in der namentlich finanzielle Interessen in der pharmazeutischen Industrie (mit gewissen Ausnahmen), Tätigkeiten für Unternehmen der Heilmittelindustrie oder des Heilmittelhandels oder assoziierter Organisationen, Stiftungen oder Verbände mit kommerziellen Interessen sowie jede Form der Unterstützung aus oder für Einrichtungen dieser Art offenzulegen sind (vgl. Ziff. II.1 a-c Kodex SMEC). Das entsprechende Deklarationsformular muss jährlich aktualisiert bzw. ergänzt werden (vgl. Ziff. III.3 Kodex SMEC). Die Formulare sind mit den Mitgliederverzeichnissen des HMEC und des VMEC in Anhang 1 und 2 des Reglements SMEC verlinkt und wie diese bzw. die darin enthaltenen Angaben - Name, Vorname, akademischer Titel, Fachtitel, Position und Sprache des jeweiligen SMEC-Mitglieds - auf der Internetseite der Vorinstanz abrufbar. Als Ausstandsgründe gelten namentlich die in Ziff. IV.3 Kodex SMEC aufgeführten Tätigkeiten und Umstände.

7.

7.1 Wie vorstehend dargelegt, haben die Firmenexperten im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS insbesondere die Daten der Module 3-5 des CTD in integrierten, kritischen und kurzen Berichten (Quality Overall Summary, Nonclinical Overview und Clinical Overview) zuhanden der Vorinstanz zu würdigen. Sie haben mit anderen Worten in diesen Berichten auf den Punkt zu bringen, wieso das Arzneimittel, um dessen Zulassung ersucht wird, trotz allfälliger kritischer Aspekte qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Diese Funktion erscheint, allein schon aufgrund des sehr grossen Umfangs eines Zulassungsdossiers - im vorliegenden Fall umfasst dieses offenbar mehr als 92 Ordner -, als anspruchsvoll. Sie erscheint zudem als wichtig, ist doch davon auszugehen, die konzise und kritische Würdigung der massgeblichen qualitativen, präklinischen und klinischen Aspekte des Zulassungsdossiers in den Berichten der Firmenexperten sei bei der Gesuchsprüfung durch die Vorinstanz, auch hier allein schon wegen des sehr grossen Dossiersumfangs, von praktischem Nutzen und daher von Bedeutung. Dass die Firmenexperten der Vorinstanz mit Lebensläufen belegen müssen, über die für ihre Funktion geeigneten Qualifikationen zu verfügen, und die gleiche Regelung auch für den EU-Raum gilt, legt ebenfalls nahe, die Funktion der Firmenexperten sei anspruchsvoll und wichtig.

7.2 Was die Vorinstanz gegen diese Beurteilung vorbringt, vermag nicht zu überzeugen.

7.2.1 Dies gilt zunächst für ihr Argument, die Berichte der Firmenexperten dürften nicht überschätzt werden, da sie hauptsächlich der Zusammenfassung des wissenschaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas gefärbt sein könnten. Damit spielt sie nicht nur herunter, dass das Quality Overall Summary, der Nonclinical Overview und der Clinical Overview gerade auch eine Würdigung der massgeblichen Daten und Fragen enthalten sollen. Sie rückt diese Berichte vielmehr auch in die Nähe blosser Parteivorbringen bzw. -gutachten, obschon sie eine kritische Würdigung enthalten bzw. kritische Fragen thematisieren sollen.

7.2.2 Es gilt weiter für ihren Einwand, die Berichte der Firmenexperten machten nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdossiers aus. Wie dargelegt, ist die Verdichtung der Zulassungsunterlagen Sinn und Zweck des Quality Overall Summary, des Nonclinical Overview und des Clinical Overview und macht gerade deren praktischen Nutzen und Bedeutung aus.

7.2.3 Es gilt schliesslich auch für ihr Vorbringen, eine Beeinflussung des Zulassungsentscheids durch die Berichte der Firmenexperten sei ausgeschlossen, da ihre eigenen Mitarbeitenden und externe Experten des HMEC die Gesuchsunterlagen prüften. Dass Berichte der Art, wie sie von den Firmenexperten als ausgewiesene Fachleute eingereicht werden, in keiner Weise - weder über die Beurteilung der internen Fachleute (Reviewer) noch über jene der externen Experten des HMEC - in den Zulassungsentscheid einfliessen sollen, widerspricht nicht nur der allgemeinen Lebenserfahrung; es ist vielmehr auch nicht zu vereinbaren mit dem Umstand, dass solche Berichte überhaupt einzureichen sind und deren Verfasser das Vorhandensein ausreichender Qualifikationen mit Lebensläufen belegen müssen. Käme diesen Berichten bei der Prüfung des Zulassungsgesuchs tatsächlich keinerlei Bedeutung zu, bräuchte es sie und damit auch die Lebensläufe nicht.

7.2.4 Das entsprechende Vorbringen der Vorinstanz dürfte denn wohl auch eher dahingehend zu verstehen sein, die Berichte der Firmenexperten führten nicht zur Zulassung eines Arzneimittels, das die Zulassungsbedingungen nicht erfülle. Damit bringt sie zwar - wie die Beigeladene mit dem gleichlautenden Argument auch - zum Ausdruck, dass sie trotz dieser Berichte keine Zulassung verfüge, wenn sie bei der Prüfung des Zulassungsdossiers zum Schluss komme, die Zulassungsvoraussetzungen seien nicht erfüllt. Dass sie durch die Berichte der Firmenexperten nicht zugunsten einer aus ihrer Sicht gerechtfertigten positiven Beurteilung des Zulassungsdossiers und einer gerechtfertigten Zulassung des Arzneimittels beeinflusst werden kann, folgt aus diesem (selbstverständlichen) Umstand indes nicht.

7.3

7.3.1 Es ist demnach davon auszugehen, dass die Firmenexperten im (hier interessierenden) ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS eine anspruchsvolle und wichtige Funktion erfüllen. Damit üben sie eine Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist, dient das Zulassungsverfahren doch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Arzneimitteln, welche die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen.

7.3.2 Angesichts der Natur der Funktion besteht ein öffentliches Interesse daran, zu wissen, von wem diese ausgeübt wird. Dieses Interesse besteht nicht nur hinsichtlich des Namens und Vornamens der Firmenexperten, sondern (mindestens) auch hinsichtlich ihres Arbeitgebers (Firma und Adresse), ihrer aktuellen Position und - vom Zugangsgesuch des Beschwerdeführers allerdings nicht umfasst - ihres akademischen Titels (vgl. die Mitgliederverzeichnisse des HMEC und VMEC in Anhang 1 und 2 des Reglements SMEC, in denen der akademische Titel angegeben wird). Es besteht zudem hinsichtlich einer allfälligen Erklärung, in der die Firmenexperten - wie im vorliegenden Fall - bestätigen, ihre Funktion pflichtgemäss und mit den erforderlichen Qualifikationen ausgeübt zu haben.

7.3.3 Die Offenlegung dieser Angaben ermöglicht es der Öffentlichkeit bzw. den diese informierenden Medien, zu überprüfen, ob die Firmenexperten über die erforderlichen Qualifikationen verfügen und - im Falle einer Erklärung im erwähnten Sinn - den Anforderungen an ihre Funktion zumindest verbal Rechnung tragen. Sie gestattet ihnen weiter - wie der EDÖB zutreffend ausführt - allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen Akteuren im Zulassungsverfahren festzustellen und sichtbar zu machen und damit eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen. Ausserdem erlaubt sie ihnen, allfällige weitere Funktionen der Firmenexperten festzustellen und aufzuzeigen, insbesondere, ob diese, wie der Beschwerdeführer zu bedenken gibt, auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unabhängige Gutachter für schweizerische und ausländische Gerichte tätig sind oder in Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fragen der Medikamentensicherheit Auskunft geben. Schliesslich ermöglicht sie ihnen, allfällige Interessenkonflikte festzustellen und aufzuzeigen. Die Gewährung des Zugangs zu den erwähnten Angaben trägt somit zur Verwirklichung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zulassungsverfahrens sowie einer entsprechenden Information der Öffentlichkeit über Arzneimittel bei und ist zu diesem Zweck auch erforderlich. Er ist deshalb mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit von nicht unerheblichem öffentlichem Interesse.

7.4 An dieser Beurteilung ändert nichts, dass für die Experten des HMEC ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenlegung von Interessenkonflikten und Ausstandspflichten bestehen und ihre Namen zusammen mit weiteren sie betreffenden Angaben, namentlich den Erklärungen (Deklarationsformularen) zu allfälligen Interessenkonflikten, der Öffentlichkeit zugänglich sind (vgl. E. 6.6). Diese Umstände haben nicht zur Folge, dass das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt, schliessen sie doch eine Beeinflussung des Zulassungsentscheids durch diese nicht aus. Zum einen können die Experten des HMEC durch die Berichte der Firmenexperten beeinflusst werden, ohne dass eine der Situationen vorliegt, die in der Unvereinbarkeitsregelung von Ziff. 4 des Reglements SMEC und in den Regeln bezüglich Offenlegung von Interessenkonflikten und Ausstandspflichten im Kodex SMEC genannt werden. Zum anderen setzt eine Beeinflussung der Vorinstanz durch die Firmenexperten nicht zwingend voraus, dass auch die Experten des HMEC durch diese beeinflusst werden. Erwähnt sei im Übrigen, dass die für diese Experten geltenden Regeln nur insoweit greifen, als sie eingehalten werden.

7.5 Das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt auch nicht, wenn diese ihre Funktion - wie im vorliegenden Fall - hinsichtlich eines Arzneimittels ausüben, das den Status einer Orphan Drug, also eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (vgl. Art. 4 der Verordnung der Vorinstanz vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]), hat und lediglich als Behandlung zweiter Wahl zugelassen ist. Die Zielsetzung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zulassungsverfahrens und einer entsprechenden Information der Öffentlichkeit über Arzneimittel und damit das erwähnte Zugangsinteresse gilt bzw. besteht unabhängig davon, wie viele Personen von der Krankheit betroffen sind, deren Behandlung das Gegenstand des Zulassungsentscheids bildende Arzneimittel dient, und ungeachtet des Rangs, in welchem dieses zum Einsatz kommt. Art. 26 Abs. 1 VAZV erklärt im Weiteren für das vereinfachte Zulassungsverfahren für Orphan Drugs (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG; Art. 24 ff . VAZV) - für das ebenfalls die für das ordentliche (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS massgebliche Anleitung NAS gilt (vgl. Ziff. 4 der Anleitung) -, die Seltenheit der Krankheit und die damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche gemäss Art. 5 oder 11 AMZV würden durch die Vorinstanz im Hinblick auf die Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung angemessen berücksichtigt. Die in dieser Bestimmung zum Ausdruck kommende Problematik spricht nicht gegen das Bestehen des erwähnten Zugangsinteresses, sondern bildet eher ein zusätzliches Argument dafür. Soweit die Beigeladene aus dem Orphan-Drug-Status von Folotyn und dessen Zulassung als Medikament zweiter Wahl auf das Fehlen eines (ausreichenden) öffentlichen Zugangsinteresses schliesst, erweist sich dies somit als unzutreffend.

7.6 Entgegen den Vorbringen der Vorinstanz und der Beigeladenen besteht somit mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein nicht unerhebliches öffentliches Interesse an der Gewährung des Zugangs zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten und damit zu den Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang ersucht. Diesem Interesse stehen die privaten Interessen der Firmenexperten an der Verweigerung des Zugangs gegenüber.

7.6.1 Bei der Gewichtung dieser Interessen ist zunächst zu beachten, dass es sich bei den erwähnten Angaben zu den Firmenexperten bzw. den vorliegend vom Zugangsgesuch betroffenen Angaben um blosse Personendaten handelt. Deren Bekanntgabe erscheint daher unter diesem Gesichtspunkt als eher leichter Eingriff.

7.6.2 Zu berücksichtigen ist weiter, dass die Firmenexperten zwar weder Mitarbeitende der Vorinstanz sind noch sonst der öffentlichen Verwaltung angehören und auch nicht zu den externen Experten des HMEC zählen. Sie üben jedoch, wie dargelegt, im Zulassungsverfahren eine anspruchsvolle und wichtige Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist. Dies gilt umso mehr, als sie der Vorinstanz in ihren Berichten die Zulassung des Gegenstand des Zulassungsgesuchs bildenden Arzneimittels empfehlen. Unter diesen Umständen müssen sie in Kauf nehmen, dass die erwähnten sie betreffenden Angaben der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Sie können sich mithin weder auf ihre Position ausserhalb der öffentlichen Verwaltung berufen noch - entgegen dem, was die Vorinstanz vorbringt - verlangen, gleich behandelt zu werden wie Mitarbeitende des um Zulassung ersuchenden Unternehmens, denen keine oder keine derart prominente Rolle im Zulassungsverfahren zukommt.

7.6.3 Zu beachten ist ausserdem, dass die Offenlegung der erwähnten Daten als solche für die Firmenexperten, wenn überhaupt, lediglich unangenehme oder geringfügige Konsequenzen und damit keinen ausreichend gewichtigen Nachteil zur Folge hätte (vgl. BGE 133 II 209 E. 2.3.3; Häner, a.a.O., N. 60 zu Art. 7 BGÖ). Nicht auszuschliessen ist zwar, dass sich die Experten aufgrund der Offenlegung dieser Daten unter Umständen mit öffentlicher Kritik konfrontiert sehen könnten. Dieses Risiko erscheint indes, jedenfalls bei einer Offenlegung der erwähnten Daten gegenüber den Medien, als nicht besonders gross, da eine derartige Kritik nur zu erwarten ist, wenn zumindest gewisse Anzeichen für ein Fehlverhalten bestehen. Das private Interesse der Experten am Ausschluss des Risikos ist ausserdem im Vergleich zum öffentlichen Interesse, ein (allfälliges) Fehlverhalten öffentlich thematisieren und gegebenenfalls auch kritisieren zu können, klar weniger gewichtig. Zumindest bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien überwiegt daher das erwähnte nicht unerhebliche öffentliche Zugangsinteresse grundsätzlich die gegenteiligen privaten Interessen der Firmenexperten und ist diesen die Zugangsgewährung zuzumuten. Für dieses Ergebnis spricht im Übrigen auch das nicht unbedeutende allgemeine Interesse an der Öffentlichkeit der Verwaltung.

7.6.4 Bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien ist demnach grundsätzlich ein dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes öffentliches Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ an der Gewährung des Zugangs zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten zu bejahen und erscheint die Zugangsgewährung als verhältnismässig. Damit besteht im vorliegenden Fall ein ausreichendes öffentliches Interesse am Zugang zu den Daten, auf die sich das Zugangsgesuch bezieht, stammt dieses doch von einem Journalisten und sind keine besonderen Umstände ersichtlich, die ausnahmsweise gegen die Zugangsgewährung bzw. deren Verhältnismässigkeit sprächen.

7.7 Wird die Möglichkeit einer Zugangsgewährung in Betracht gezogen, sind in der Regel die betroffenen Dritten anzuhören (vgl. Art. 11 Abs. 1 BGÖ), das heisst, es ist ihnen die Gelegenheit einzuräumen, ihre einer Publikation entgegenstehenden Interessen geltend zu machen bzw. aufzuzeigen, weshalb ihre privaten Interessen entgegen der vorläufigen behördlichen Einschätzung doch die Interessen an einer Veröffentlichung überwiegen. Gestützt auf diese Stellungnahmen ist die definitive Interessenabwägung vorzunehmen und der eigentliche Entscheid über die Gewährung des Zugangs zum fraglichen Dokument zu fällen. Das Anhörungsrecht der betroffenen Dritten beruht auf einem entsprechenden grundrechtlichen Anspruch (Art. 29 Abs. 2 BV), der formeller Natur und daher grundsätzlich unabhängig von der materielle Rechtslage zu gewährleisten ist. Ein Verzicht auf die Anhörung ist daher nur ausnahmsweise unter zwei Voraussetzungen möglich. Erstens muss die vorläufige Interessenabwägung so klar zugunsten der Veröffentlichung ausfallen, dass nicht ernsthaft damit zu rechnen ist, es gebe noch nicht erkannte private Interessen, die zu einem anderen Ergebnis führen könnten. Zweitens muss die Durchführung des Konsultationsrechts unverhältnismässig erscheinen, namentlich weil die Anhörung mit einem übergrossen Aufwand verbunden wäre oder weil sie mit dem Grundzweck des BGÖ, Transparenz über die Verwaltungstätigkeit zu schaffen, nicht vereinbar wäre (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer 1C_50/2015 vom 5. Februar 2016 E. 6.2 f.).

7.7.1 Vorliegend wurden die betroffenen Firmenexperten weder von der Vorinstanz noch vom EDÖB separat angehört. Die Beigeladene nahm im vorliegenden Beschwerdeverfahren aber ausführlich zu den Interessen der Experten Stellung und begründete ihren Antrag auf Verweigerung des Zugangs überwiegend mit dem Schutz dieser Interessen bzw. der Privatsphäre der betroffenen Experten. Angesichts der personellen und unternehmerischen Verflechtungen und der Rolle, die der Beigeladenen in Bezug auf den Vertrieb des Medikaments Folotyn in der Schweiz zukommt, ist davon auszugehen, sie habe sämtliche wesentlichen privaten Interessen, die aus Sicht der betroffenen Experten gegen die Gewährung des vom Beschwerdeführer beantragten Zugangs sprechen, in das vorliegende Beschwerdeverfahren eingebracht. Es ist deshalb bereits aus diesem Grund nicht ernsthaft damit zu rechnen, es gebe noch nicht erkannte private Interessen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der Interessenabwägung führen könnten. Zu beachten ist im Weiteren, dass die privaten Interessen solcher Experten angesichts der dargelegten Grundkonstellation und des klar überwiegenden öffentlichen Zugangsinteresses eine Verweigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten, wenn überhaupt, nur in besonderen Ausnahmefällen zu rechtfertigen vermöchten. Solche besonderen Umstände nennt die Beigeladene jedoch nicht, obwohl gerade dies ihre Position gestärkt und sich eine Erwähnung solcher Umstände daher selbst bei einer - wider Erwarten - unvollständigen Stellungnahme aufgedrängt hätte. Es ist deshalb auch aus diesem Grund nicht ernsthaft damit zu rechnen, im vorliegenden Fall bestünden zusätzlich zu den bereits ins Verfahren eingebrachten privaten Interessen noch nicht erkannte private Interessen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der Interessenabwägung führen könnten.

7.7.2 Da die betroffenen Firmenexperten nicht in der Schweiz wohnen und ihnen amtliche Schriftstücke nicht auf direktem postalischem Weg zugestellt werden dürfen, wären sie zur Durchführung der Anhörung im Weiteren auf konsularischem oder diplomatischem Weg zur Bezeichnung eines schweizerischen Zustellungsdomizils aufzufordern (vgl. Art. 11b Abs. 1 VwVG). Aufgrund der dargelegten Konstellation und Umstände ist nicht nur davon auszugehen, dass sie - soweit sie der Aufforderung Folge leisteten - die Beigeladene als Zustellungsdomizil bezeichneten. Es ist vielmehr auch zu erwarten, dass sie dieser die Verfahrensführung überliessen bzw. sich deren Stellungnahme im vorliegenden Beschwerdeverfahren anschlössen. Dies insbesondere deshalb, weil nicht ernsthaft damit zu rechnen ist, es lägen besondere Umstände vor, die ausnahmsweise eine Verweigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten zum Schutz der privaten Interessen der Experten zu rechtfertigen vermöchten. Unter diesen Umständen käme die Durchführung des Konsultationsrechts einem formellen Leerlauf gleich. Der damit einhergehende Aufwand, namentlich in zeitlicher Hinsicht, erscheint deshalb als unverhältnismässig. Damit ist vorliegend auch die zweite Voraussetzung für einen ausnahmsweisen Verzicht auf die Anhörung der betroffenen Dritten erfüllt. Die Anhörung der betroffenen Experten kann daher unterbleiben.

7.8 Die Beschwerde ist demnach gutzuheissen und die Vorinstanz anzuweisen, dem Beschwerdeführer pro beteiligtem Firmenexperten jeweils Zugang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD (ohne Unterschrift) und zur Angabe betreffend die aktuelle Position (Angabe in Fettdruck) in der Rubrik "Occupational Experience/Employment" des Lebenslaufs im gleichen Teil des CTD zu gewähren.

8.
Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Dies ist vorliegend die Beigeladene, setzt sich der Beschwerdeführer doch entgegen ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde vollumfänglich durch. Sie hat deshalb die auf Fr. 1'500.- festzusetzenden Verfahrenskosten (vgl. Art. 1 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) zu tragen. Der Vorinstanz können keine Kosten auferlegt werden (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). Dem obsiegenden Beschwerdeführer ist der Kostenvorschuss von Fr. 1'500.- nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückzuerstatten.

9.
Der obsiegenden Partei ist von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten zuzusprechen (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). Sind die Kosten verhältnismässig gering, kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden (vgl. Art. 7 Abs. 4 VGKE). Dass dem nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführer massgebliche Kosten entstanden wären, ist nicht ersichtlich. Es ist deshalb auf die Zusprechung einer Parteientschädigung zu verzichten.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen und die Vorinstanz angewiesen, dem Beschwerdeführer pro beteiligtem Firmenexperten jeweils Zugang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD (ohne Unterschrift) und zur Angabe betreffend die aktuelle Position (Angabe in Fettdruck) in der Rubrik "Occupational Experience/Employment" des Lebenslaufs im gleichen Teil des CTD zu gewähren.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.- werden der Beigeladenen auferlegt. Der Betrag ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post. Der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.- wird dem Beschwerdeführer nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. Hierzu hat er dem Bundesverwaltungsgericht seine Kontoangaben mitzuteilen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Swissmedic; Gerichtsurkunde)

- die Beigeladene (Gerichtsurkunde)

- den EDÖB (zur Kenntnis)

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Marianne Ryter Pascal Baur

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
¹	Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
²	Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
³	Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
^a	dichiarano segrete determinate informazioni; o
^b	prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
¹	I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
²	Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 2 Campo d'applicazione personale - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	all'amministrazione federale;
^b	alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato esterne all'Amministrazione federale, nella misura in cui emanino atti normativi o emettano decisioni di prima istanza ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 19683 sulla procedura amministrativa;
^c	ai Servizi del Parlamento.
²	La presente legge non si applica alla Banca nazionale svizzera, né all'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari.4
³	Il Consiglio federale può escludere dal campo d'applicazione altre unità dell'amministrazione federale nonché altre organizzazioni e persone esterne all'Amministrazione federale, se:
^a	è necessario per l'adempimento dei compiti loro affidati;
^b	l'assoggettamento alla presente legge pregiudica la loro competitività; oppure
^c	i compiti che sono stati loro affidati sono di poca importanza.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 17 Eccezioni - 1 In deroga all'articolo 16 capoversi 1 e 2, dati personali possono essere comunicati all'estero se:
¹	In deroga all'articolo 16 capoversi 1 e 2, dati personali possono essere comunicati all'estero se:
^a	la persona interessata ha dato il suo espresso consenso alla comunicazione;
^b	la comunicazione è in relazione diretta con la conclusione o l'esecuzione di un contratto:
^b1	tra il titolare del trattamento e la persona interessata, o
^b2	tra il titolare del trattamento e un altro contraente, nell'interesse della persona interessata;
^c	la comunicazione è necessaria per:
^c1	tutelare un interesse pubblico preponderante, o
^c2	accertare, esercitare o far valere un diritto dinanzi a un giudice o a un'altra autorità estera competente;
^d	la comunicazione è necessaria per proteggere la vita o l'integrità fisica della persona interessata o di un terzo e non è possibile ottenere il consenso della persona interessata entro un termine ragionevole;
^e	la persona interessata ha reso i dati personali accessibili a chiunque e non si è opposta espressamente al loro trattamento; o
^f	i dati provengono da un registro previsto dalla legge accessibile al pubblico o alle persone con un interesse degno di protezione, sempreché nel caso specifico siano adempiute le condizioni legali per la consultazione.
²	Il titolare o il responsabile del trattamento che comunica dati personali conformemente al capoverso 1 lettere b numero 2, c e d ne informa, su richiesta, l'IFPDT.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 3 Campo d'applicazione materiale - 1 La presente legge non si applica:
¹	La presente legge non si applica:
^a	all'accesso a documenti ufficiali concernenti
^a1	procedimenti civili,
^a2	procedimenti penali,
^a3	procedure di assistenza giudiziaria e amministrativa internazionale,
^a4	procedure internazionali di composizione delle controversie,
^a5	procedure di giurisdizione amministrativa e in materia di diritto pubblico, nonché
^a6	procedimenti arbitrali;
^b	al diritto di una parte di consultare gli atti nell'ambito di una procedura amministrativa di prima istanza.
²	L'accesso ai documenti ufficiali che contengono dati personali del richiedente è retto dalla legge federale del 25 settembre 20205 sulla protezione dei dati (LPD).6

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
¹	Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
^a	registrata su un supporto qualsiasi;
^b	in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
^c	concernente l'adempimento di un compito pubblico.
²	Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
³	Non sono considerati ufficiali i documenti:
^a	utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
^b	la cui elaborazione non è terminata; o
^c	destinati all'uso personale.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 6 Ponderazione degli interessi tra la protezione della sfera privata di terzi e l'interesse pubblico all'accesso - (art. 7 cpv. 2 LTras)
¹	Se, nel valutare una domanda di accesso, l'interesse pubblico alla trasparenza si oppone al diritto di protezione della sfera privata di terzi, l'autorità competente può eccezionalmente concedere l'accesso dopo aver ponderato gli interessi in presenza.
²	L'interesse pubblico alla trasparenza può prevalere quando:
^a	la pubblicazione risponde a un particolare bisogno di informazione da parte del pubblico, in particolare in seguito a eventi importanti;
^b	la pubblicazione serve a tutelare interessi pubblici specifici, segnatamente l'ordine pubblico, la sicurezza o la salute pubblica;
^c	la persona, la cui sfera privata potrebbe essere lesa dalla pubblicazione, ha una relazione di diritto o di fatto con una delle autorità sottostanti alla legge sulla trasparenza, dalla quale ricava vantaggi considerevoli.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 3 Campo d'applicazione territoriale - 1 La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
¹	La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
²	Alle pretese di diritto civile si applica la legge federale del 18 dicembre 19874 sul diritto internazionale privato. Sono fatte salve inoltre le disposizioni concernenti il campo d'applicazione territoriale del Codice penale5.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 13 Protezione della sfera privata - 1 Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
¹	Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
²	Ognuno ha diritto d'essere protetto da un impiego abusivo dei suoi dati personali.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 15 Omologazione su notifica - 1 Possono essere immessi in commercio su notifica all'Istituto:
¹	Possono essere immessi in commercio su notifica all'Istituto:
^a	i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;
^b	altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l'omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell'esiguo potenziale di rischio.
²	L'Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici - 1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
¹	La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
^a	la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
^b	il procedimento di fabbricazione;
^c	il controllo delle materie prime;
^d	il controllo dei prodotti intermedi;
^e	il controllo del prodotto finito;
^f	le prove di stabilità.
²	Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
³	Swissmedic9 può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all'occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 7 Procedura di omologazione accelerata - Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:
^a	si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
^b	le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
^c	l'impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 26 Documentazione scientifica per l'omologazione - 1 La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l'omologazione.
¹	La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l'omologazione.
²	Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per l'autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua nazionale o in inglese.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 24 Principio - 1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
¹	Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
²	Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 5 Documentazione sugli esami clinici - 1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
¹	La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
^a	che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
^b	l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
²	Deve contenere dati e documenti su:
^a	la farmacologia clinica (farmacologia umana);
^b	le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
^2bis	Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.11
³	Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
⁴	Può sospendere o revocare l'omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis.12

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 11 Diritto di essere consultati - 1 Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
¹	Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
²	Informa la persona consultata della sua presa di posizione sulla domanda di accesso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 11^b - 1 Le parti che presentano conclusioni in un procedimento sono tenute a comunicare all'autorità il loro domicilio o la loro sede. Le parti domiciliate all'estero devono designare un recapito in Svizzera, tranne nel caso in cui il diritto internazionale o le autorità estere competenti autorizzino l'autorità a notificare documenti direttamente nello Stato in questione.32
¹	Le parti che presentano conclusioni in un procedimento sono tenute a comunicare all'autorità il loro domicilio o la loro sede. Le parti domiciliate all'estero devono designare un recapito in Svizzera, tranne nel caso in cui il diritto internazionale o le autorità estere competenti autorizzino l'autorità a notificare documenti direttamente nello Stato in questione.32
²	Le parti possono inoltre indicare un recapito elettronico e consentire che le notificazioni siano fatte loro per via elettronica. Per le notificazioni per via elettronica il Consiglio federale può prevedere che le parti forniscano altre indicazioni.