6B_928/2019 - 2019-12-16 - Procedura penale - Ersatzforderung; Willkür etc.

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

6B 928/2019

Urteil vom 16. Dezember 2019

Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Denys, Präsident,
Bundesrichter Oberholzer,
Bundesrichterin Jametti,
Gerichtsschreiber Boog.

Verfahrensbeteiligte
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdeführerin,

gegen

A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Adrian Rufener,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Ersatzforderung; Willkür etc.,

Beschwerde gegen den Entscheid des Kantonsgerichts St. Gallen, Strafkammer, vom 28. Februar 2019 (ST.2017.172-SK3).

Sachverhalt:

A.
Dr. med. A.________, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe, ist Inhaber und Leiter der von ihm im Jahre 1997 gegründeten C.________ AG (bis zum 1. Mai 2013: Klinik D.________ AG; nachfolgend: C.________) mit Sitz in U.________, in der er eine eigene, in die Klinik integrierte gynäkologische Praxis betreibt. Seit dem 5. Februar 2013 amtet er in der Klinik als Verwaltungsratspräsident mit Einzelunterschrift; zuvor war er Mitglied des Verwaltungsrats mit Einzelunterschrift. Die C.________ besass vom 29. Mai 2002 und vom 2. November 2004 bis zum Ablauf der jeweiligen Bewilligungen am 2. Juli 2017 eine Ausfuhrbewilligung und eine Einfuhrbewilligung für verwendungsfertige Arzneimittel. Über eine Grosshandelsbewilligung verfügte sie nicht. Die als Einzelunternehmen in der C.________ betriebene Arztpraxis von A.________ war demgegenüber nicht im Besitz einer Betriebsbewilligung.
A.________ war als fachtechnisch verantwortliche Person für die Apotheke der Klinik zuständig. Als solche erledigte er die Bestellungen bei verschiedenen Pharmafirmen für den Bedarf der Klinik sowie seiner eigenen Praxis. Vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2015 betrieb er in eigenem Namen verdeckt und in erheblichem Umfang Grosshandel mit Arzneimitteln auf dem Schweizer Markt, ohne dass er über die hiefür notwendige Bewilligung verfügt hätte. Dabei belieferte er insgesamt sieben inländische Handelspartner, von denen zwei ihrerseits über keine Grosshandelsbewilligung verfügt hatten, mit verwendungsfertigen Arzneimitteln, die er von Pharmafirmen zu vergünstigten Konditionen bezogen hatte. Der Zahlungsverkehr wurde über sein privates PostFinance Konto abgewickelt, welches keinen Zusammenhang mit der Klinik hatte. Im Zuge dieses Arzneimittelhandels nahm A.________ Zahlungen von über CHF 70 Mio. entgegen. Die Unterlagen im Zusammenhang mit seiner Handelstätigkeit, welche erlaubt hätten, seine Arzneimittellieferungen nachzuvollziehen, hat er jeweils am Ende jeden Jahres vernichtet.

B.

B.a. Am 2. Mai 2013 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) gegen A.________ ein Verwaltungsstrafverfahren wegen des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Strafbestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz [HMG], SR 812.21; in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung). A.________ wird im Wesentlichen vorgeworfen, er habe in der Schweiz ohne Bewilligung Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben und gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln verstossen.

B.b. Mit Strafbescheid vom 7. Juli 2016 gemäss Art. 62 und 64 VStrR erklärte Swissmedic A.________ der Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz durch Handel von Arzneimitteln in der Schweiz ohne erforderliche Bewilligung (Grosshandel) sowie durch Verstoss gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. a und b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG schuldig und verurteilte ihn zu einer Busse von Fr. 50'000. Ferner verurteilte es ihn zur Bezahlung einer Ersatzforderung von Fr. 5'599'323.70.
Gegen diesen Strafbescheid erhob A.________ fristgerecht Einsprache. Mit Strafverfügung vom 19. Dezember 2016 gemäss Art. 70 VStrR bestätigte Swissmedic den Strafbescheid im Schuld- und Strafpunkt. Es bestätigte ferner die Verurteilung zu einer Ersatzforderung und setzte diese auf einen Betrag von Fr. 5'138'122.40 herab.

B.c. Auf Begehren des Beurteilten um gerichtliche Beurteilung erklärte das Kreisgericht Wil A.________ mit Entscheid vom 30. August 2017 wiederum der mehrfachen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz, begangen durch den Handel mit Arzneimitteln ohne Grosshandelsbewilligung sowie durch die Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln, schuldig und verurteilte ihn zu einer Busse von Fr. 50'000.--, bei schuldhaftem Nichtbezahlen umwandelbar in eine Ersatzfreiheitsstrafe von 90 Tagen. Von der Erhebung einer Ersatzforderung sah es ab. Schliesslich entschied es über die Aufhebung der Beschlagnahme der gesperrten Konten und die Rückgabe der beschlagnahmten Unterlagen an den Berechtigten.
Eine gegen diesen Entscheid von Swissmedic geführte Berufung wies das Kantonsgericht St. Gallen am 28. Februar 2019 im schriftlichen Verfahren ab und bestätigte das erstinstanzliche Urteil.

C.
Swissmedic führt Beschwerde in Strafsachen. Sie beantragt, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und A.________ sei zur Bezahlung einer Ersatzforderung von Fr. 5'012'802.32 zu verurteilen. Eventualiter sei das Verfahren zur Festlegung der Höhe der vom Beurteilten zu leistenden Ersatzforderung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Ferner seien die am 4. März 2016 beschlagnahmten Konten des Beurteilten bis zur Durchsetzung der Ersatzforderung in Beschlag zu belassen.

D.
Mit Verfügung vom 9. September 2019 erkannte der Präsident der Strafrechtlichen Abteilung der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu.

E.
A.________ beantragt in seiner Vernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Kantonsgericht St. Gallen hat auf Stellungnahme verzichtet.

F.
Am 14. Dezember 2017 hatte das Gesundheitsdepartement des Kantons St. Gallen bei der Staatsanwaltschaft um Mitteilung ersucht, ob gegen A.________ in derselben Sache ein Strafverfahren wegen Betruges eröffnet werde. Das Kantonale Untersuchungsamt des Kantons St. Gallen, Wirtschaftsdelikte, trat mit Nichtanhandnahmeverfügung vom 1. März 2019 auf die Strafsache nicht ein.

G.
Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 hatte A.________ für seine Arztpraxis um eine Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr sowie für den Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln ersucht. Mit Verfügung vom 14. April 2014 wies Swissmedic das Gesuch wegen fehlender Vertrauenswürdigkeit des Gesuchstellers ab. Mit Urteil vom 11. Januar 2017 wies das Bundesverwaltungsgericht eine von A.________ gegen diesen Entscheid gerichtete Beschwerde ab. Nach Gutheissung einer hiegegen geführten Beschwerde durch das Bundesgericht (Urteil 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018) wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde am 16. April 2019 erneut ab (Verfahren C-634/2018).

Erwägungen:

1.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist eine am Verfahren in Verwaltungsstrafsachen nach dem Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht beteiligte Verwaltungsbehörde und damit zur Beschwerde in Strafsachen legitimiert (Art. 81 Abs. 1 Ziff. 7 BGG; vgl. Art. 90 Abs. 1 HMG).

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen den Verzicht der kantonalen gerichtlichen Instanzen auf Verurteilung des Beschwerdegegners zur Leistung einer Ersatzforderung. Der Schuldspruch gegen den Beschwerdegegner wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz und die Straffolgen sind im vorinstanzlichen Verfahren von keiner Partei angefochten worden und bilden somit nicht Gegenstand des bundesgerichtlichen Verfahrens. Insofern ist auch unbeachtlich, was die Beschwerdeführerin gegen die Annahme gewerbsmässigen Handelns durch die erste Instanz einwendet (Beschwerde S. 20 ff.; erstinstanzliches Urteil S. 15).

2.1.

2.1.1. Die Vorinstanz nimmt in tatsächlicher Hinsicht an, der Beschwerdegegner habe, indem er die von den Herstellerfirmen vergünstigt bezogenen Medikamente den Abnehmern zu einem höheren Preis verkauft habe, fraglos Gewinne erzielt (angefochtenes Urteil S. 8). Gestützt auf die Auskünfte der Herstellerfirmen, die den Beschwerdegegner mit Arzneimitteln beliefert hatten, gelangt die Vorinstanz weiter zum Schluss, keine dieser Firmen habe dem Umstand, dass der Beschwerdegegner nicht über eine Grosshandelsbewilligung verfügt habe, im Zusammenhang mit der verbilligten Abgabe der Medikamente eine Bedeutung beigemessen. Die Pharmahersteller seien davon ausgegangen, dass die C.________, zu welcher sie die Geschäftsbeziehungen unterhalten hätten, jedenfalls über eine Exportbewilligung verfügt habe. Die Preisermässigungen auf die Arzneimittel seien sodann aus ganz unterschiedlichen Gründen gewährt worden, so etwa weil die Hersteller davon ausgegangen seien, die Medikamente würden humanitären Zwecken dienen, oder weil die Bestellmengen hoch gewesen seien; sie seien zum Teil aber auch für den Verbrauch im Spital und/oder den gewöhnlichen, d.h. nicht humanitären Export gewährt worden. Dass für die Preisgestaltung humanitäre Zwecke eine Rolle
gespielt hätten, hätten die Pharmafirmen mitunter gar ausdrücklich in Abrede gestellt. Insgesamt habe es sich um für das Spitalgeschäft übliche bzw. um handelsübliche Rabatte gehandelt. Die Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es undenkbar gewesen sei, dass die Lieferanten dem Beschwerdegegner ohne Hinweis auf den angeblichen humanitären Zweck Medikamente zu derart vergünstigten Preisen ausgehändigt hätten, treffe daher nicht zu. Es sei jedenfalls nicht ausgeschlossen, dass die Pharmafirmen, auch wenn der Beschwerdegegner über eine Grosshandelsbewilligung verfügt hätte, der C.________ vergünstigt Medikamente geliefert hätten. Die Existenz einer Grosshandelsbewilligung sei zudem offenkundig auch für die verschiedenen Abnehmer der vom Beschwerdegegner gewinnbringend weiterverkauften Medikamente in der Schweiz irrelevant gewesen. Damit sei insgesamt davon auszugehen, dass der Beschwerdegegner den Vermögensvorteil auch erlangt hätte, wenn er im Besitz der für den Weiterverkauf der Arzneimittel notwendigen Grosshandelsbewilligung gewesen wäre. Das Fehlen der Bewilligung sei mithin nicht die wesentliche bzw. adäquate Ursache für die vom Beschwerdegegner erzielten Gewinne gewesen. Aus diesen Gründen sei die Anordnung einer
Ausgleichseinziehung bzw. einer entsprechenden Ersatzforderung nicht zulässig (angefochtenes Urteil S. 14 ff.).

2.1.2. Die erste Instanz hatte ebenfalls von einer Ersatzforderung abgesehen. Sie nahm an, dem Beschwerdegegner wäre die Grosshandelsbewilligung wahrscheinlich erteilt worden, wenn er darum ersucht hätte. Bei den vertriebenen Medikamenten habe es sich um zugelassene Arzneimittel gehandelt. Mit der entsprechenden Bewilligung hätten diese zu denselben Preisen legal vertrieben werden können, welche der Beschwerdegegner tatsächlich verrechnet habe. Die Tätigkeit des Beschwerdegegners sei mithin grundsätzlich bewilligungsfähig und somit nicht objektiv illegal gewesen. In zivilrechtlicher Hinsicht hätten ihm die Verkaufserlöse daher zugestanden. Für den erzielten Gewinn sei im Übrigen nicht in erster Linie die Verletzung der Bewilligungspflicht kausal, sondern die (möglicherweise im Hinblick auf eine vom Beschwerdegegner vorgegebenene humanitäre Tätigkeit) Preisminderung. Die Umstände der Rabattgewährung seien allerdings nicht relevant, da sie mit der Bewilligungspflicht in keinerlei Zusammenhang stünden (erstinstanzliches Urteil S. 15).

2.2. Die Beschwerdeführerin rügt eine offensichtlich unrichtige Feststellung des Sachverhalts. Sie macht geltend, die Vorinstanz enge die Motivation der Pharmafirmen für die Gewährung der namhaften Rabatte zu Unrecht auf die (grösstenteils) unzutreffende Behauptung des Beschwerdegegners ein, er habe die Medikamente zu humanitären Zwecken in den Iran ausführen wollen. Tatsächlicher Beweggrund für die grosszügigen Rabatte sei neben den - nur vereinzelt genannten - hohen Bestellmengen jedoch in erster Linie die Annahme gewesen, dass die bestellten Arzneimittel für den Spitalgebrauch in der vom Beschwerdegegner geführten C.________ oder für den gewöhnlichen, nicht humanitären Export bestimmt gewesen seien. Die Herstellerfirmen seien mithin davon ausgegangen, dass die Arzneimittel nicht in der Schweiz in den Handel gelangen würden. Die Verwendung zu humanitären Zwecken sei für den Preisnachlass somit nicht ausschlaggebend gewesen. Im Weiteren sei der Schluss der Vorinstanz, wonach das Fehlen der für den Weiterverkauf der Arzneimittel in der Schweiz notwendigen Grosshandelsbewilligung nicht kausal für die vom Beschwerdegegner erzielten Gewinne gewesen sei, nicht haltbar. Zwar habe keines der angefragten Pharmaunternehmen ausdrücklich
erklärt, es habe dem Beschwerdegegner die Rabatte nur gewährt, weil dieser über keine Grosshandelsbewilligung verfügt habe und die Arzneimittel daher nicht an Händler in der Schweiz habe verkaufen dürfen. Entscheidend sei jedoch, dass der Beschwerdegegner in nahezu allen Fällen wahrheitswidrig behauptet habe, er werde die Arzneimittel - soweit diese nicht für seine Klinik bestimmt seien - in den Iran ausführen. Damit hätten die Pharmafirmen davon ausgehen können, dass diese für ein Land mit einem vergleichsweise deutlich tieferen Preisniveau exportiert werden sollten, was für die Preisgestaltung mitbestimmend gewesen sei. Schliesslich nehme die Vorinstanz zu Unrecht an, die fehlende Grosshandelsbewilligung habe sich nicht auf den Weiterverkauf der Arzneimittel in der Schweiz ausgewirkt. Sie übersehe damit, dass die Abnehmer durch den Erwerb ihre Sorgfaltspflichten gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG verletzt und sich insofern selber strafbar gemacht hätten (Beschwerde S. 10 ff.).
In rechtlicher Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz verkenne, dass im zu beurteilenden Fall der Handel ohne Grosshandelsbewilligung die wesentliche bzw. adäquate Ursache für die Erlangung der Vermögenswerte, d.h. für die dem Beschwerdegegner gewährten Rabatte und den von diesem aus dem Weiterverkauf der verbilligt bezogenen Medikamente erzielten Gewinn gebildet habe. Es handle sich dabei um Vermögenswerte, welche typischerweise aus der Anlasstat herrührten. Die Vorinstanz habe das Erfordernis der Kausalität zwischen Anlasstat und Tatgewinn somit falsch gewürdigt (Beschwerde S. 19 f.).

3.

3.1.

3.1.1. Gemäss Art. 70 Abs. 1 StGB verfügt das Gericht die Einziehung von Vermögenswerten, die durch eine Straftat erlangt worden sind oder dazu bestimmt waren, eine Straftat zu veranlassen oder zu belohnen, sofern sie nicht dem Verletzten zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ausgehändigt werden. Als Anlasstaten im Sinne von Art. 70 Abs. 1 StGB gelten auch Verwaltungsstraftaten (FLORIAN BAUMANN, in: Basler Kommentar, Strafrecht II, 4. Aufl. 2019, N 17 zu Art. 70/71). Die Einziehung setzt ein Verhalten voraus, das den objektiven und den subjektiven Tatbestand einer Strafnorm erfüllt und rechtswidrig ist (BGE 144 IV 1 E. 4.2.1 und 285 E. 2.2; 141 IV 155 E. 4.1; 140 IV 57 E. 4.1.1; je mit Hinweisen).
Sind die der Einziehung unterliegenden Vermögenswerte nicht mehr vorhanden, so erkennt das Gericht nach Art. 71 Abs. 1 StGB auf eine Ersatzforderung des Staates in gleicher Höhe, gegenüber einem Dritten jedoch nur, soweit dies nach den Voraussetzungen von Art. 70 Abs. 2 StGB nicht ausgeschlossen ist. Das Gericht kann von einer Ersatzforderung ganz oder teilweise absehen, wenn diese voraussichtlich uneinbringlich wäre oder die Wiedereingliederung des Betroffenen ernstlich behindern würde (Art. 71 Abs. 2 StGB).
Einziehung und Ersatzforderung sind strafrechtliche sachliche Massnahmen; sie sind zwingend anzuordnen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (BGE 139 IV 209 E. 5.3; 6B 871/2018 vom 26. April 2019 E. 2.1.1; mit Hinweisen).

3.1.2. Sinn und Zweck der Einziehung liegen im Ausgleich deliktischer Vorteile. Die Bestimmungen über die Einziehung von Vermögenswerten wollen verhindern, dass der Täter im Genuss eines durch eine strafbare Handlung erlangten Vermögensvorteils bleibt. Sie dienen insofern der Verwirklichung des sozialethischen Gebots, nach welchem sich strafbares Verhalten nicht lohnen soll (BGE 144 IV 1 E. 4.2.1 und 285 E. 2.2; 141 IV 155 E. 4.1; je mit Hinweisen).
Die gleichen Überlegungen gelten für Ersatzforderungen des Staates. Durch die Festlegung einer Ersatzforderung soll verhindert werden, dass derjenige, welcher die Vermögenswerte bereits verbraucht bzw. sich ihrer entledigt hat, von seiner Straftat profitiert und insofern besser gestellt wird als jener, der noch über sie verfügt (BGE 140 IV 57 E. 4.1.2; 123 IV 70 E. 3; je mit Hinweisen). Die Ersatzforderung entspricht daher in ihrer Höhe grundsätzlich den durch die strafbaren Handlungen erlangten Vermögenswerten, welche der Vermögenseinziehung unterlägen, wenn sie noch vorhanden wären. Dem Sachgericht steht bei der Anordnung einer Ersatzforderung ein grosser Spielraum des Ermessens zu, das es unter Beachtung aller wesentlichen Gesichtspunkte pflichtgemäss auszuüben hat (Urteile 6B 97/2019 vom 6. November 2019 E. 4.2.3; 6B 871/2018 vom 26. April 2019 E. 2.1.2; je mit Hinweisen).

3.1.3. Die Einziehung erfordert einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Straftat und dem erlangten Vermögenswert. Sie setzt mithin voraus, dass die Straftat die adäquate Ursache für die Erlangung des Vermögenswerts ist und dass dieser typischerweise aus der Straftat herrührt. Die Erlangung des Vermögenswerts muss somit als direkte und unmittelbare Folge der Straftat erscheinen. An einem Kausalzusammenhang in diesem Sinne fehlt es, wenn der Vermögensvorteil auch ohne die strafbare Handlung angefallen wäre. Es ist mithin zu prüfen, ob der Täter den Vorteil auch bei rechtmässigem Alternativverhalten erlangt hätte. Entscheidend hierfür ist der hypothetische Kausalverlauf ohne die Straftat. Der Vorteil muss zudem "in sich" unrechtmässig sein. Dies soll nach der Rechtsprechung nicht der Fall sein, wenn die fragliche Handlung objektiv nicht verboten ist (BGE 125 IV 4 E. 2a/bb; 137 IV 305 E. 3.5; Urteil 6B 425/2011 vom 10. April 2012 E. 5.3 und 5.5; je mit Hinweisen). Schliesslich gilt ein Vermögenswert auch dann nicht durch die Straftat erlangt, wenn diese lediglich die spätere Erlangung des Vermögenswerts durch eine nachfolgende Handlung erleichtert hat, welche nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Straftat steht (BGE 144 IV
285 E. 2.2 und 2.8.2 f.; 141 IV 155 E. 4.1; je mit Hinweisen).

3.2.

3.2.1. Gemäss Art. 333 Abs. 1 StGB und Art. 2 VStrR gelten die allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches grundsätzlich auch für Taten, die in einem anderen Bundesgesetz mit Strafe bedroht sind, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt. Demgemäss sind in Verwaltungsstrafsachen auch strafrechtliche Massnahmen wie die Einziehung des Gewinns aus illegalem Handel mit Arzneimitteln zulässig (MICHAEL BURRI, Swissmedic, Heilmittelgesetz und Strafverfahren, in: Das Verwaltungsstrafrecht im Wandel, hrsg. von Andreas Eicker, 2017, S. 146 f.; ANDREAS EICKER et al., Verwaltungsstrafrecht und Verwaltungsstrafverfahrensrecht, 2012, S. 251). Die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Das Gesetz soll gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG).

3.2.2. Gemäss Art. 18 Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 28 Abs. 1 HMG braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good Distribution Practice [GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG). Das Heilmittelgesetz unterscheidet somit inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), bzw. für die Ausfuhr (aArt. 18 Abs. 1 lit. b HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1
HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [aAMBV] in der bis zum 31. Dezember 2018 gültigen Fassung, AS 2001, 3399; vgl. nunmehr AMBV vom 14. November 2018, in Kraft seit dem 1. Januar 2019; SR 812.212.1) geregelt. Alle Bewilligungen sind betriebsbezogene Bewilligungen, welche als Polizeibewilligungen erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (BGE 139 II 185 E. 4.2; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, hrsg. von Giovanni Biaggini et al., Kapitel 15 Rz. 15.69).
Unter den Begriff des Grosshandels mit Arzneimitteln fallen die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen, welche ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e aAMBV; vgl. nunmehr Art. 2 lit. l AMBV). Der Begriff Vermittlung umfasst das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 lit. k aAMBV). Die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln stellen grundsätzlich ebenfalls eine Grosshandelstätigkeit dar. Der Vorgang der Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimitteln vom Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland unterliegt indessen nicht der Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG, sondern der Bewilligung für die Ein- bzw. Ausfuhr nach Art. 18 Abs. 1 lit. a bzw. lit. b HMG. Die Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimittel innerhalb der Schweiz erfordert demgegenüber eine Grosshandelsbewilligung gemäss Art. 28 HMG. Eine solche wird auch benötigt für die Ein- und Ausfuhr nicht verwendungsfertiger Arzneimittel. Die Frage, welche Bewilligung erforderlich ist,
entscheidet sich demzufolge einerseits nach der Art der Arzneimittel (verwendungsfertig oder nicht verwendungsfertig) und andererseits nach dem Ort der Vermittlung (vom Ausland in die Schweiz, innerhalb der Schweiz, von der Schweiz ins Ausland oder im Ausland unter schweizerischer Steuerung; vgl. Urteile des Bundesgerichts 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1; 6B 444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1 und 6.3; Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-634/2018 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N 10 ff. zu Art. 28 ).

3.2.3. Gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. a und b HMG (in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung; vgl. nunmehr Art. 86 in der Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Januar 2019) macht sich der Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz schuldig, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er vorsätzlich Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt und Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt (vgl. auch aArt. 4 Abs. 1 lit. d und e HMG; zur Gesundheitsgefährdung vgl. BGE 135 IV 37 E. 2.4.2). Der objektive Tatbestand von aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG knüpft an das Fehlen einer Bewilligung an, unabhängig davon, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungserteilung gegeben gewesen wären oder nicht. Werden die Tatbestände erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird, unterstehen die Handlungen einer milderen Strafdrohung (aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG).

4.

4.1. Nach den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz hat der Beschwerdegegner über einen Zeitraum von 13 Jahren ohne Bewilligung in eigenem Namen Medikamente von Pharmafirmen bezogen und an Abnehmer in der Schweiz verkauft. Dabei ist davon auszugehen, dass die gehandelten Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder jedenfalls nicht zulassungspflichtig waren (Art. 9 ff . HMG; vgl. hiezu EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 15.55 ff.; THOMAS GÄCHTER/ BERNHARD RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. Aufl. 2013, Rz. 873 ff.; PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N 8 ff. zu Art. 9). Deren Vertrieb in der Schweiz war somit grundsätzlich erlaubt (anders in Urteil 6B 979/2009 vom 21. Oktober 2010 Sachverhalt A.- und B.-).
Der Grosshandel mit Arzneimitteln in der Schweiz setzt eine Bewilligung voraus, über welche der Beschwerdegegner - wie im Übrigen auch die C.________ - nicht verfügt hat. Der Beschwerdegegner ist daher folgerichtig wegen Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz nach Art. 86 Abs. 1 lit. a und b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG schuldig gesprochen worden. Dieser Schuldspruch ist in Rechtskraft erwachsen. Nach den insofern verbindlichen Feststellungen der ersten Instanz bildete Gegenstand des Verfahrens die Weitergabe verwendungsfertiger Arzneimittel an inländische Abnehmer bzw. Handelspartner in der Schweiz. Inwieweit der Beschwerdegegner darüber hinaus die von den Herstellerfirmen bezogenen Medikamente teilweise auch für den Spitalverbrauch in der C.________ oder für den humanitären und den gewöhnlichen Export in den Iran verwendet hat, ist im vorliegenden Kontext ohne Bedeutung. Insofern ist auch irrelevant, dass die C.________ über eine Bewilligung für den Import und Export von Arzneimitteln verfügte (vgl. Strafverfügung S. 11 f.; erstinstanzliches Urteil S. 5).

4.2. Die Vorinstanz nimmt in tatsächlicher Hinsicht an, für die Pharmafirmen, welche den Beschwerdegegner beliefert hätten, habe der Umstand, dass dieser nicht über eine Grosshandelsbewilligung verfügt habe, für die Gewährung der Rabatte keine Rolle gespielt. Die fehlende Bewilligung sei für den vom Beschwerdegegner erzielten Gewinn nicht kausal gewesen. Die Vorinstanz geht insofern davon aus, die Herstellerfirmen hätten dem Beschwerdegegner die Vergünstigungen auch gewährt, wenn er tatsächlich über eine entsprechende Bewilligung für den Handel mit den Medikamenten in der Schweiz verfügt hätte. Der Beschwerdegegner hätte den Vermögensvorteil somit auch erlangt, wenn er im Besitz der notwendigen Bewilligung für den Weiterverkauf in der Schweiz gewesen wäre (angefochtenes Urteil S. 15). Dies ist insofern nicht zu beanstanden, als die Pharmafirmen aufgrund der Darstellung des Beschwerdegegners offenbar davon ausgegangen sind, die Medikamente seien für den Einsatz in der C.________ oder für den Export bestimmt, so dass sich die Grosshandelsbewilligung auf die Lieferungen gar nicht ausgewirkt hätte. Dabei haben die Firmen dem angeblichen humanitären Export nach den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz keine besondere Bedeutung
beigemessen (angefochtenes Urteil S. 9 ff.). Die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach die Vorinstanz die Motivation der Pharmafirmen für die Gewährung der Rabatte in unzulässiger Weise auf die unzutreffende Behauptung des Beschwerdegegners eingeengt habe, er werde die Arzneimittel zu humanitären Zwecken in den Iran ausführen (Beschwerde S. 10 f.), dringt daher nicht durch. Dass die Pharmafirmen die Rabatte nur unter dem ausdrücklichen Vorbehalt gewährt hätten, dass die Medikamente nicht in der Schweiz vertrieben würden, oder dass der Beschwerdegegner die Herstellerfirmen über diesen Punkt aktiv getäuscht hätte, stellt die Vorinstanz nicht fest. Dies wäre im zu beurteilenden Fall auch nicht von Bedeutung, denn Gegenstand des Strafverfahrens bildet nicht die betrügerische Erlangung von Preisnachlässen durch Täuschung über den Verwendungszweck der bezogenen Medikamente, sondern allein der Handel mit diesen ohne entsprechende Bewilligung. Im Übrigen hat das kantonale Untersuchungsamt des Kantons St. Gallen ein Verfahren gegen den Beschwerdegegner wegen Betruges zum Nachteil der Pharmafirmen nicht an die Hand genommen (angefochtenes Urteil S. 15; Nichtanhandnahmeverfügung S. 9). Der Schluss der Vorinstanz, es sei jedenfalls nicht
ausgeschlossen, dass die Pharmafirmen die Medikamente auch bei Vorhandensein einer Grosshandelsbewilligung mit Vergünstigung geliefert hätten, erscheint bei dieser Sachlage jedenfalls nicht als unhaltbar. Wie es sich damit verhält, ist aber letztlich einerlei, da der Weiterverkauf der bezogenen Medikamente in der Schweiz ohne Bewilligung mit oder ohne Preisnachlass eine Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz darstellt.

4.3.

4.3.1. Im zu beurteilenden Fall steht weiter fest, dass der Beschwerdegegner mit seiner verdeckt bewilligungslosen Handelstätigkeit Gewinne erzielt hat (angefochtenes Urteil S. 8; Strafverfügung S. 13). Im Folgenden ist zu prüfen, ob dieser Gewinn - in welcher Höhe er auch angefallen ist - grundsätzlich der Einziehung unterliegt. Dabei ist davon auszugehen, dass die strafbare Handlung des Beschwerdegegners im Grosshandel ohne Bewilligung besteht. Die Frage entscheidet sich danach, ob zwischen dem bewilligungslosen Handel mit den Arzneimitteln in der Schweiz als Anlasstat und dem damit erwirtschafteten Gewinn in dem Sinne ein ursächlicher Zusammenhang besteht, dass die Erlangung des Vermögenswerts als direkte und unmittelbare Folge der Straftat erscheint. An einem Kausalzusammenhang in diesem Sinne fehlt es, wenn der Vorteil auch ohne die strafbare Handlung angefallen wäre (oben E. 3.1.3).

4.3.2. In diesem Kontext kann zunächst offenbleiben, ob die Einziehung im zu beurteilenden Fall ausscheidet, weil die Vertriebstätigkeit des Beschwerdegegners als objektiv legal im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung erscheint (kritisch hiezu Marcel Scholl, Kommentar Kriminelles Vermögen - Kriminelle Organisation, 2018, N 422 ff.). Wesentlicher Punkt ist vielmehr, inwieweit zwischen der Anlasstat und dem durch diese erlangten Vermögensvorteil ein adäquater Kausalzusammenhang besteht (oben E. 4.3.1). Bei Tätigkeiten, die gesetzlich nicht generell verboten sind, sondern deren Rechtmässigkeit von einer staatlichen Bewilligung abhängig ist, entscheidet sich dies danach, ob der Täter die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung erfüllt hätte oder nicht. Soweit die Voraussetzungen für die Bewilligungserteilung nicht erfüllt wären, kann das rechtmässige Alternativverhalten nur im gänzlichen Verzicht auf die Ausübung der unter Bewilligungspflicht gestellten Tätigkeit bestehen. Die Anlasstat stünde somit in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Erlangen des Vermögensvorteils, welchen der Täter durch die Ausübung der Tätigkeit erlangt hat. Der Vorteil erscheint demnach als direkte Folge der Straftat, so dass dessen
Abschöpfung möglich wäre. Soweit demgegenüber die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung im konkreten Fall erfüllt wären, könnte der Kern der Anlasstat nicht im Ausüben der Tätigkeit an sich, sondern lediglich im Nichteinholen der Bewilligung erblickt werden. Bei dieser Sachlage wäre die Anlasstat - das Nichteinholen der Bewilligung - lediglich kausal für die Ersparnis, welche durch das fehlende Einholen der Bewilligung erzielt wurde, nicht aber für das Erlangen der Vermögenswerte durch die bewilligungslose Tätigkeit. Ein Deliktskonnex besteht in diesem Fall somit lediglich zwischen dem Nichteinholen der Bewilligung als Anlasstat und der durch das fehlende Einholen der Bewilligung erzielten Ersparnis. Nur auf diese Vermögenslage kann sich denn auch der mit der Einziehung angestrebte Ausgleich unrechtmässig erlangter Vorteile beziehen (Urteil 6B 1304/2017 vom 25. Juni 2018 E. 5.4; SCHOLL, a.a.O., § 4 N 140; SIMONE NADELHOFER DO CANTO, Vermögenseinziehung bei Wirtschafts- und Unternehmensdelikten, Diss. Luzern 2008, S. 79, 109).
Hievon ist offenbar auch die erste Instanz ausgegangen, wenn sie annimmt, die strafbare Handlung liege im vorliegenden Fall im Nichteinholen der Bewilligung, mithin in einer administrativen Unterlassung, nicht in der eigentlichen Tätigkeit an sich (erstinstanzliches Urteil S. 14 f.). Soweit der Beschwerdegegner mithin aus dem Weiterverkauf der verbilligt bezogenen Medikamente an Händler in der Schweiz Gewinne erzielt hat, wäre dieser im Sinne von Art. 70 Abs. 1 StGB nur dann einziehbar, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer Grosshandelsbewilligung nicht gegeben gewesen wären. Ob der Beschwerdegegner die gesetzlich festgelegten fachlichen und betrieblichen Bedingungen für die Erteilung einer Grosshandelsbewilligung erfüllt hätte und ein geeignetes System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel vorhanden gewesen wäre, so dass zum damaligen Zeitpunkt die Voraussetzungen für die Rechtmässigkeit der bewilligungspflichtigen Tätigkeit gegeben waren (Art. 28 Abs. 2 HMG; Art. 7 Abs. 2 i.V.n. Abs. 1 lit a - h AMBV), lässt sich den tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil nicht entnehmen. Immerhin nimmt die erste Instanz an, es lägen keine Hinweise dafür vor, dass dem Beschwerdegegner die
Bewilligung ab dem Jahr 2003 nicht erteilt worden wäre, wenn er darum ersucht hätte, und seien von der Beschwerdeführerin keine Gründe vorgebracht worden, welche dagegen sprechen würden (erstinstanzliches Urteil S. 15; offengelassen im angefochtenen Urteil S. 15 a.E.). Aus dem Sachverhalt ergibt sich überdies, dass der Beschwerdegegner bei der C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person die fachliche Aufsicht über den Betrieb ausgeübt hat und dass sein Gesuch vom 24. Juni 2013 um Erteilung einer Betriebsbewilligung für seine Arztpraxis lediglich deshalb abgelehnt worden ist, weil ihm aufgrund des bewilligungslos ausgeübten Grosshandels, der Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet, die Vertrauenswürdigkeit abgesprochen worden ist (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. April 2019 [C-634/2018] E. 6; vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 [Verfahren C-2645/2014]). Vorliegend geht es freilich nicht um die Frage, ob dem Beschwerdegegner die Grosshandelsbewilligung nachträglich hätte erteilt werden müssen (Urteil 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.3; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 [Verfahren C-2645/2014] E. 5), sondern allein um die Frage, ob der aus der
bewilligungslosen Vertriebstätigkeit erzielte Erlös eingezogen werden kann.
Wie es sich damit im vorliegenden Fall im Einzelnen verhält, lässt sich dem angefochtenen Urteil nicht entnehmen. Mangels ausreichender Urteilsbegründung ist nicht überprüfbar, ob der angefochtene Entscheid mit Bundesrecht in Einklang steht. Das angefochtene Urteil ist daher in Anwendung von Art. 112 Abs. 3 BGG aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Ausfällung eines den Anforderungen von Art. 112 Abs. 1 BGG genügenden Entscheides zurückzuweisen.

5.
Aus diesen Gründen ist die Beschwerde gutzuheissen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist auf die Erhebung von Kosten zu verzichten (Art. 66 Abs. 1 BGG). Der Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädigung zuzusprechen, da sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegt (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf einzutreten ist, das Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen vom 28. Februar 2019 aufgehoben und die Sache zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Kosten erhoben.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Kantonsgericht St. Gallen, Strafkammer, und der UBS Switzerland AG, Zürich, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Dezember 2019

Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Denys

Der Gerichtsschreiber: Boog

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 62 - 1 L'amministrazione emana un decreto penale oppure desiste dal procedimento; rimane riservato il rinvio a giudizio (art. 21 cpv. 1 e 3).
¹	L'amministrazione emana un decreto penale oppure desiste dal procedimento; rimane riservato il rinvio a giudizio (art. 21 cpv. 1 e 3).
²	La desistenza dal procedimento dev'essere comunicata a tutte le persone che hanno partecipato allo stesso come imputati. A richiesta, la desistenza comunicata oralmente deve essere confermata per scritto.

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 64 - 1 Il decreto penale dev'essere scritto e deve indicare:
¹	Il decreto penale dev'essere scritto e deve indicare:
²	Se il decreto penale diverge sostanzialmente, a pregiudizio dell'imputato, dal processo verbale finale, le divergenze vanno indicate e motivate succintamente.
³	... 61

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 70 - 1 In base ai risultati del riesame, l'amministrazione emana una decisione di non doversi procedere, una decisione penale o una decisione di confisca. Essa non è vincolata dalle conclusioni proposte, ma può aggravare la pena risultante dal decreto penale soltanto se, nel procedimento previsto nell'articolo 63 capoverso 2, è stato riconosciuto un maggior obbligo di pagamento o restituzione. In questo caso non è tenuto conto di un eventuale ritiro dell'opposizione.
¹	In base ai risultati del riesame, l'amministrazione emana una decisione di non doversi procedere, una decisione penale o una decisione di confisca. Essa non è vincolata dalle conclusioni proposte, ma può aggravare la pena risultante dal decreto penale soltanto se, nel procedimento previsto nell'articolo 63 capoverso 2, è stato riconosciuto un maggior obbligo di pagamento o restituzione. In questo caso non è tenuto conto di un eventuale ritiro dell'opposizione.
²	La decisione dev'essere motivata; del rimanente si applicano per analogia i disposti dell'articolo 64 sul contenuto e la notificazione del decreto penale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 81 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia penale chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia penale chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo; e
^b	ha un interesse giuridicamente protetto all'annullamento o alla modifica della decisione impugnata, segnatamente:
^b1	l'imputato,
^b2	il rappresentante legale dell'accusato,
^b3	il pubblico ministero, salvo se si tratta di decisioni che ordinano, prorogano o mettono fine alla carcerazione preventiva o di sicurezza,
^b4	...
^b5	l'accusatore privato, se la decisione impugnata può influire sul giudizio delle sue pretese civili,
^b6	il querelante, per quanto trattasi del diritto di querela come tale,
^b7	nelle cause penali amministrative secondo la legge federale del 22 marzo 197455 sul diritto penale amministrativo, il pubblico ministero della Confederazione e l'amministrazione interessata.
²	Un'autorità federale è legittimata a ricorrere se il diritto federale prevede che la decisione deve esserle comunicata.56
³	Il diritto di ricorrere contro le decisioni di cui all'articolo 78 capoverso 2 lettera b spetta inoltre alla Cancelleria federale, ai dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, ai servizi loro subordinati, se la decisione impugnata viola la legislazione federale nella sfera dei loro compiti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 90 Perseguimento penale - 1 Il perseguimento penale nell'ambito di competenza della Confederazione è condotto dall'Istituto e dall'UFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un'infrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009260 sull'IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall'UDSC261.
¹	Il perseguimento penale nell'ambito di competenza della Confederazione è condotto dall'Istituto e dall'UFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un'infrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009260 sull'IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall'UDSC261.
²	Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di un'unica autorità, qualora si tratti di un'unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.
³	Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l'Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all'Istituto l'apertura di una procedura preliminare.
⁴	Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 70 - 1 Il giudice ordina la confisca dei valori patrimoniali che costituiscono il prodotto di un reato o erano destinati a determinare o a ricompensare l'autore di un reato, a meno che debbano essere restituiti alla persona lesa allo scopo di ripristinare la situazione legale.
¹	Il giudice ordina la confisca dei valori patrimoniali che costituiscono il prodotto di un reato o erano destinati a determinare o a ricompensare l'autore di un reato, a meno che debbano essere restituiti alla persona lesa allo scopo di ripristinare la situazione legale.
²	La confisca non può essere ordinata se un terzo ha acquisito i valori patrimoniali ignorando i fatti che l'avrebbero giustificata, nella misura in cui abbia fornito una controprestazione adeguata o la confisca costituisca nei suoi confronti una misura eccessivamente severa.
³	Il diritto di ordinare la confisca si prescrive in sette anni; se il perseguimento del reato soggiace a una prescrizione più lunga, questa si applica anche alla confisca.
⁴	La confisca è pubblicata ufficialmente. Le pretese della persona lesa o di terzi si estinguono cinque anni dopo la pubblicazione ufficiale della confisca.
⁵	Se l'importo dei valori patrimoniali sottostanti a confisca non può essere determinato o può esserlo soltanto con spese sproporzionate, il giudice può procedere a una stima.

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 71 - 1 Se i valori patrimoniali sottostanti alla confisca non sono più reperibili, il giudice ordina in favore dello Stato un risarcimento equivalente; nei confronti di terzi, tuttavia, il risarcimento può essere ordinato soltanto per quanto non sia escluso giusta l'articolo 70 capoverso 2.
¹	Se i valori patrimoniali sottostanti alla confisca non sono più reperibili, il giudice ordina in favore dello Stato un risarcimento equivalente; nei confronti di terzi, tuttavia, il risarcimento può essere ordinato soltanto per quanto non sia escluso giusta l'articolo 70 capoverso 2.
²	Il giudice può prescindere in tutto o in parte dal risarcimento che risulti presumibilmente inesigibile o impedisca seriamente il reinserimento sociale dell'interessato.
³	...114

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 333 - 1 Le disposizioni generali del presente Codice si applicano ai reati previsti da altre leggi federali, in quanto queste non contengano disposizioni sulla materia.
¹	Le disposizioni generali del presente Codice si applicano ai reati previsti da altre leggi federali, in quanto queste non contengano disposizioni sulla materia.
²	Nelle altre leggi federali le seguenti pene sono sostituite come segue:
^a	la reclusione, con una pena detentiva superiore a un anno;
^b	la detenzione, con una pena detentiva sino a tre anni o una pena pecuniaria;
^c	la detenzione inferiore a sei mesi, con una pena pecuniaria d'importo pari a trenta aliquote giornaliere di 3000 franchi al massimo per un mese di pena detentiva.
³	Se la pena massima comminata è l'arresto o la multa o la sola multa, il reato si configura come contravvenzione. Sono applicabili gli articoli 106 e 107. È fatto salvo l'articolo 8 della legge federale del 22 marzo 1974492 sul diritto penale amministrativo. È contravvenzione anche il reato per cui un'altra legge federale entrata in vigore prima del 1942 commina la detenzione non superiore a tre mesi.
⁴	Rimangono salvi i limiti di pena minimi e massimi deroganti al capoverso 2, nonché l'articolo 41 e gli importi della multa deroganti all'articolo 106.
⁵	Se un'altra legge federale commina la multa per un crimine o un delitto, è applicabile l'articolo 34. Le norme di commisurazione deroganti all'articolo 34 non sono applicabili. È fatto salvo l'articolo 8 della legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo. Se è inferiore a 1 080 000 franchi, l'importo massimo della multa comminata decade. Se è comminata una multa di almeno 1 080 000 franchi, tale importo minimo è mantenuto. In questo caso, il numero massimo delle aliquote giornaliere risulta dall'importo massimo della multa diviso per 3000.
⁶	...493
^6bis	Se per un reato può essere comminata sia una pena detentiva sia una pena pecuniaria con un numero minimo di aliquote giornaliere, questo limite inferiore si applica anche per la durata minima in giorni della pena detentiva.494
⁷	Le contravvenzioni previste da altre leggi federali sono punibili anche quando sono dovute a negligenza, purché non risulti dalla disposizione applicabile che la contravvenzione è punita solo se è commessa intenzionalmente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 29 Requisiti in materia di commercio all'ingrosso - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione.
²	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di distribuzione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 112 Notificazione delle decisioni - 1 Le decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale sono notificate per scritto alle parti. Contengono:
¹	Le decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale sono notificate per scritto alle parti. Contengono:
^a	le conclusioni, i motivi, le allegazioni probatorie e le dichiarazioni processuali delle parti, in quanto non risultino dagli atti;
^b	i motivi determinanti di fatto e di diritto, segnatamente l'indicazione delle disposizioni legali applicate;
^c	il dispositivo;
^d	l'indicazione dei rimedi giuridici, con menzione del valore litigioso nei casi in cui la presente legge prevede un valore litigioso minimo.
²	Se il diritto cantonale lo prevede, l'autorità può notificare la sua decisione senza motivarla. In tal caso le parti possono chiedere, entro 30 giorni, il testo integrale della decisione. La decisione non può essere eseguita finché tale termine non scade infruttuoso o il testo integrale della stessa non è notificato.
³	Se una decisione non soddisfa le esigenze di cui al capoverso 1, il Tribunale federale può rinviarla all'autorità cantonale affinché la completi o annullarla.
⁴	Nei campi in cui autorità federali hanno diritto di ricorrere al Tribunale federale, il Consiglio federale determina quali decisioni devono essere loro notificate dalle autorità cantonali.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.