2C_695/2014 - 2015-01-16 - Santé & sécurité sociale - Überprüfungsverfahren ein Medikament betreffend; Ausstandsbegehren

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C 695/2014

Urteil vom 16. Januar 2015

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Bundesrichterin Aubry Girardin,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Überprüfungsverfahren betr. Medikament B.________®; Ausstandsbegehren,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. Juli 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ ist Zulassungsinhaberin für das Medikament B.________®. Mit Schreiben vom 26. April 2011 an die A.________ eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) ein Überprüfungsverfahren nach Art. 16 Abs. 2 und 3 sowie Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Dabei wies Swissmedic darauf hin, dass die Zulassung von Medikament B.________® nur weitergeführt werden könne, wenn die Qualität des Wirkungsnachweises und das Ausmass der ausgewiesenen Wirkung als ausreichend beurteilt werden könnten. In der Folge unterbreitete die A.________ der Swissmedic die gewünschten Unterlagen betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von Medikament B.________®. Am 30. Mai 2012 erliess Swissmedic einen Vorbescheid; darin orientierte sie die A.________ darüber, dass sie beabsichtige, die Zulassung von Medikament B.________® (Zulassungsnummern www, xxx, yyy und zzz) zu widerrufen, und gab der A.________ Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen.

A.b. Nachdem die A.________ am 4. Oktober 2012 betreffend die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Medikament B.________® um eine Frist von vier Jahren zur Durchführung einer klinischen Studie sowie um eine Sistierung des Überprüfungsverfahrens - unter gleichzeitiger Fristaussetzung - ersucht hatte, verfasste Swissmedic am 25. Oktober 2012 zwei an die A.________ gerichtete Stellungnahmen und erliess am 26. Oktober 2012 einen weiteren Vorbescheid, mit dem die Abweisung der Gesuche um eine vierjährige Sistierung des Überprüfungsverfahrens und um eine Fristaussetzung zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 in Aussicht gestellt wurde.

A.c. Am 8. November 2012 stellte die A.________ ein Ausstandsbegehren gegen PD Dr. med. C.________, sowie gegen die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das Ausstandsbegehren ab.

B.
Die A.________ erhob dagegen Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Dieses wies die Beschwerde mit Urteil vom 7. Juli 2014 ab.

C.
Die A.________ erhebt mit Eingabe vom 10. August 2014 und ergänzender Eingabe vom 9. September 2014 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht mit dem Antrag, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei festzustellen, dass PD Dr. med. C.________, sowie die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________, befangen seien; die Genannten seien zu verpflichten, im Überprüfungsverfahren betreffend Medikament B.________® in den Ausstand zu treten. Swissmedic sei anzuweisen, die Verfahrenshandlungen zu wiederholen, an denen die Genannten mitgewirkt hätten, insbesondere sei der bisher erarbeitete Sachverhalt im Überprüfungsverfahren neu zu erstellen und zu beurteilen. Eventualiter sei die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen und es sei anzuordnen, dass bei einer allfälligen Weiterführung des Überprüfungsverfahrens durch die Vorinstanz vor der rechtskräftigen Erledigung der vorliegenden Beschwerde die bisherigen Verfahrensunterlagen einer unvoreingenommenen kritischen Überarbeitung durch die mit dem Verfahren befassten neuen Mitarbeitenden von Swissmedic unterzogen werden und der Sachverhalt neu erstellt
wird. Zudem beantragt die A.________ vorsorglich und zunächst superprovisorisch, Swissmedic sei anzuweisen, das Überprüfungsverfahren bis zur rechtskräftigen Erledigung der Beschwerde zu sistieren.
Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Swissmedic beantragt, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidg. Departement des Innern schliesst sich dem angefochtenen Urteil und der Stellungnahme von Swissmedic an. Die A.________ repliziert.
Mit Verfügung des Präsidenten der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts vom 17. September 2014 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen abgewiesen.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zulässig (Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 92 BGG) und die Beschwerdeführerin ist dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die Beschwerde samt Ergänzung vom 9. September 2014 ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 i.V.m. 44 Abs. 1 und Art. 46 Abs. 1 lit. b BGG). Es ist darauf einzutreten.

2.
Beantragt und streitig ist der Ausstand der Swissmedic-Mitarbeiter PD Dr. med. C.________, sowie der weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Die Vorbescheide der Swissmedic vom 30. Mai 2012 und 26. Oktober 2012 sind von D.________ und Dr. E.________ unterzeichnet. In beiden werden PD Dr. med. C.________ als für die klinische Bearbeitung und Dr. F.________ als für die regulatorischen Aspekte zuständig bezeichnet. Die Beschwerdeführerin bezeichnet zwar "insbesondere" diese vier Personen als befangen, nennt aber keine Hinweise, wonach auch weitere Personen befangen sein könnten.

3.

3.1. Die Beschwerdeführerin begründet ihr Begehren zusammengefasst wie folgt: Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012 sei in herabsetzender Weise ihre Fähigkeit in Frage gestellt worden, eine klinische Studie nach bestimmten Richtlinien korrekt zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Darüber hinaus würden die genannten Personen auf Medikament B.________® einen wissenschaftlich unhaltbaren und weltweit einzigartigen Beurteilungsmassstab anwenden, der als konsistente Praxis von Swissmedic ausgegeben werde, wofür aber jeglicher Beweis fehle, und der in einem parallelen Verfahren nicht angewendet worden sei. Ferner habe PD Dr. med. C.________ im Evaluationsbericht diverse Studienresultate schlechter dargestellt als sie seien. Schliesslich befänden sich in den Akten diverse weitere abwertende, verfälschende und unbegründet negative Aussagen über die Beschwerdeführerin und die von ihr eingereichten klinischen Studien, und sie sei im Verfahren unfair behandelt worden.

Die Beschwerdeführerin wirft sodann der Vorinstanz vor, sie habe diese aufgezeigten Umstände jeweils nur einzeln und zudem ohne hinreichende Sachverhaltsfeststellungen geprüft, aber keine Gesamtwürdigung vorgenommen; sie sei sodann von einem falschen Beweismass ausgegangen, indem sie zu Unrecht verlangt habe, die Beschwerdeführerin müsse den vollen Beweis für die geltend gemachten Ausstandsgründe erbringen. Sie habe damit Art. 10 und 12 VwVG verletzt.

3.2. Die Beschwerdeführerin rügt zudem, die Vorinstanz habe verschiedene entscheidwesentliche Vorbringen ausser Acht gelassen und damit Art. 29 Abs. 2 BV sowie Art. 29 VwVG (Anspruch auf rechtliches Gehör) verletzt. Diese Rüge ist im Zusammenhang mit der materiellen Beurteilung zu prüfen. Dasselbe gilt für die Rüge, die Vorinstanz habe Art. 29a BV (Rechtsweggarantie) verletzt, indem sie Ausstandsgründe, die sich aus materiellen Standpunkten ergäben, nicht im Ausstandsverfahren prüfe, sondern sich auf den Standpunkt stelle, materielle Fragen seien erst im Hauptverfahren zu prüfen.

4.

4.1. Nach Art. 10 Abs. 1 VwVG treten Personen, die eine Verfügung zu treffen oder vorzubereiten haben, in Ausstand, wenn sie
a.a. in der Sache ein persönliches Interesse haben;
a.b. mit einer Partei durch Ehe oder eingetragene Partnerschaft verbunden sind oder mit ihr eine faktische Lebensgemeinschaft führen;

bbis.mit einer Partei in gerader Linie oder bis zum dritten Grade in der
Seitenlinie verwandt oder verschwägert sind;
a.c. Vertreter einer Partei sind oder für eine Partei in der gleichen Sache tätig waren;
a.d. aus anderen Gründen in der Sache befangen sein könnten.
Geltend gemacht und streitig ist einzig der Ausstandsgrund von lit. d.

4.2. Eine Befangenheit im Sinne von lit. d des Art. 10 Abs. 1 VwVG liegt nach der Rechtsprechung vor, wenn Umstände bestehen, die das Misstrauen in die Unbefangenheit und damit in die Unparteilichkeit des Amtswalters objektiv rechtfertigen. Auf das subjektive Empfinden der Partei, welche die Befangenheit behauptet, kommt es dabei ebenso wenig an wie darauf, ob der Betroffene tatsächlich befangen ist. Es genügt, dass ein entsprechender Anschein durch objektive Umstände und vernünftige Gründe glaubhaft dargetan erscheint. Für verwaltungsinterne Verfahren gilt dabei nicht der gleich strenge Massstab wie gemäss Art. 30 BV und Art. 6 Ziff. 1 EMRK für unabhängige richterliche Behörden. Im Interesse einer beförderlichen Rechtspflege sind Ablehnungs- und Ausstandsbegehren gegen nicht richterliche Justizpersonen bzw. gegen Personen, die an einem Verwaltungsentscheid in irgendeiner Form beratend oder instruierend mitwirken, nicht leichthin gutzuheissen. Die für den Anschein der Befangenheit sprechenden Umstände müssen jeweils im Einzelfall unter Berücksichtigung der Funktion und der Organisation der betroffenen Verwaltungsbehörde gewichtet werden (BGE 140 I 326 E. 5.2; 137 II 431 E. 5.2 S. 451 f., mit Hinweisen). Dass ein Mitglied oder
Mitarbeiter einer Behörde im Rahmen seiner Aufgabe bereits eine bestimmte inhaltliche Position vertreten hat, begründet für sich allein noch keine Befangenheit (BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.; 125 I 119 E. 3g S. 125 f.).

4.3. Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) umfasst insbesondere das Recht, sich vor Fällung des Entscheids zur Sache zu äussern (Art. 30 Abs. 1 VwVG). In einigen Rechtsgebieten ist es vorgeschrieben, dass die Verwaltung zur Wahrung des rechtlichen Gehörs den späteren Verfügungsadressaten nicht nur Gelegenheit gibt, sich zum Gegenstand der in Aussicht genommenen Verfügung zu äussern, sondern dass sie den Entwurf der beabsichtigten Verfügung den Adressaten zur Stellungnahme zustellt (Invalidenversicherung: Art. 57a IVG, Art. 73bis und 73ter IVV; Kartellrecht: Art. 30 Abs. 2 KG). In anderen Bereichen ist das zwar nicht vorgeschrieben, aber übliche Verwaltungspraxis (vgl. z.B. KIENER/RÜTSCHE/KUHN, Öffentliches Verfahrensrecht, 2012, S. 153 Rz. 640; Urteil 2C 88/2012 vom 28. August 2012 E. 4.3.4), so auch in der Praxis von Swissmedic (vgl. z.B. Urteile 2C 733/2010 vom 16. Februar 2011; 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist ein solches Vorbescheidverfahren durch den verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) oder durch das VwVG nicht verlangt, sondern geht darüber hinaus (BGE 129 II 497 E. 2.2 S. 504 f.; 134 V 97 E. 2.8.2 S. 107.). Es dient in
Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachemöglichkeit besteht, der Gewährung des rechtlichen Gehörs bereits vor Erlass der endgültigen Verfügung; dies im Interesse einer verbesserten Akzeptanz bei den Betroffenen (vgl. BGE 134 V 97 E. 2.6 f. S. 103 ff ; Urteil 2C 733/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.2); es soll also den Bedürfnissen der Rechtsunterworfenen besser entgegenkommen.
Auch ausserhalb solcher Vorbescheidverfahren verlangt die wirksame Gewährleistung des Gehörsanspruchs, dass die Verfügungsadressaten nicht nur in abstrakter, allgemeiner Weise zum Gegenstand des Verfahrens Stellung nehmen können, ohne das angestrebte Ziel zu kennen; die verfassungskonforme Gewährung des rechtlichen Gehörs erfordert unter Umständen, dass die Behörde, bevor sie in Anwendung einer unbestimmt gehaltenen Norm oder in Ausübung eines besonders grossen Ermessensspielraums einen Entscheid fällt, der von grosser Tragweite für die Betroffenen ist, diese über ihre Rechtsauffassung orientiert und ihnen Gelegenheit bietet, dazu Stellung zu nehmen (BGE 127 V 431 E. 2b/cc S. 434 f.; 114 Ia 14 E. 2b S. 16 ff.; Waldmann/Bickel, Praxiskommentar VwVG, 2009, N. 30 zu Art. 30; Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 1999, S. 221, 297 f., 303 ff.). Dieses Vorgehen bedingt zwangsläufig, dass die Behörde ihre (vorläufige) Auffassung der Sach- und Rechtslage bereits vor Erlass der Verfügung mitteilt. Umgekehrt kann dann aber nicht aus diesem Umstand bereits auf eine unzulässige Vorbefassung geschlossen werden, jedenfalls solange die Behörde sich mit der
notwendigen Zurückhaltung ausdrückt (Urteil 2C 831/2011 vom 30. Dezember 2011 E. 3.2; vgl. BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.), würde doch sonst das Vorbescheidverfahren verunmöglicht. Die Behörde muss allerdings die gegen den Vorbescheid vorgebrachten Einwände unvoreingenommen prüfen und in der Verfügung angeben, weshalb sie ihnen allenfalls nicht Rechnung trägt (BGE 124 V 180 E. 2b S. 182 f.).

4.4. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst ferner den Anspruch, rechtserhebliche Beweismittel vorzulegen oder zu beantragen (Art. 33 VwVG); er schliesst allerdings nicht aus, dass die Behörde auf die Abnahme beantragter Beweismittel verzichtet, weil sie auf Grund der bereits abgenommenen Beweise ihre Überzeugung gebildet hat und ohne Willkür in vorweggenommener Beweiswürdigung annehmen kann, dass ihre Überzeugung durch weitere Beweiserhebungen nicht geändert würde (BGE 136 I 229 E.5.3 S. 236 f.; 134 I 140 E. 5.3 S. 148; 131 I 153 E. 3 S. 157). Der blosse Umstand, dass eine Behörde eine solche vorweggenommene Beweiswürdigung praktiziert hat, kann ebenfalls keine Befangenheit begründen.

5.

5.1. Aus dem Vorbescheid vom 30. Mai 2012 (vgl. vorne lit. A.a) geht klar hervor, dass nach Auffassung seiner Verfasser die vorliegenden zehn Untersuchungen keine statistisch signifikante und klinisch relevante Wirksamkeit nachweisen würden und deshalb das Zulassungskriterium der Wirksamkeit als nicht mehr erfüllt beurteilt werde. Der Vorbescheid folgerte daraus, die Zulassungen seien zu widerrufen. Abschliessend wurde der Beschwerdeführerin Gelegenheit gegeben, zum Sachverhalt und zu den vorgesehenen Massnahmen schriftlich Stellung zu nehmen und somit ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 29 VwVG wahrzunehmen. Die Beschwerdeführerin erhielt somit Gelegenheit, ihre Sicht der Dinge darzulegen und insbesondere zu begründen, dass und inwiefern die vorliegenden Studien entgegen der im Vorbescheid geäusserten Auffassung eine hinreichende Wirksamkeit belegen, oder dass sonst wie keine rechtlichen Gründe für den Widerruf der Zulassung bestehen. Sie konnte dabei insbesondere auch auf die im Vorbescheid geäusserte Kritik an den Wirksamkeitsstudien eingehen.

5.2. Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012, der vor der materiellen Stellungnahme der Beschwerdeführerin zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erging, wird die Einschätzung wiederholt, dass keine der zehn evaluierten Studien genügten. Weiter wird ausgeführt:

"Selbst wenn die Resultate einer neuen Studie, wie von A.________ im Gesuch vom 4. Oktober 2012 vorgeschlagen, nach den Vorstellungen der Gesuchstellerin ausfallen würden, so können diese Resultate die Gesamtheit der bereits vorliegenden Studien voraussichtlich nicht dahin verändern, dass die therapeutische Wirkung der Präparate positiv bewertet werden kann.

Zur Zeit besteht zudem keine Evidenz, dass eine solche pivotale Studie gemäss den im Eröffnungsbrief genannten Richtlinien korrekt geplant, durchgeführt, abgeschlossen und dokumentiert wird. Analog zu einem Antrag für die Zulassung eines neuen Arzneimittels muss die Beantwortung der List of Questions innerhalb von Wochen erfolgen, mehrere Jahre mit unsicherer Eintrittswahrscheinlichkeit sind regulatorisch nicht vertretbar.

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medikament B.________® als rezeptpflichtiges Arzneimittel ist heute und bis auf absehbare Zeit, d.h. bis zum Vorliegen aussagekräftiger Studienresultate, die die aktuell überwiegende negative Evidenz zu entkräften vermöchten, nicht nachgewiesen. Das Zulassungskriterium der Wirksamkeit für Medikament B.________® resp. für die besagten Präparate wird weiterhin vom Institut nach aktuellem Stand der Wissenschaft als nicht mehr erfüllt beurteilt und die Zulassung der Präparate soll somit widerrufe werden."

5.3. Aus den beiden Vorbescheiden geht klar hervor, dass die mitwirkenden Mitarbeiter von Swissmedic der Meinung sind, dass die Präparate auf der Grundlage der aktuell vorliegenden Studien die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllen und dass auch weitere, innert nützlicher Frist mögliche Studien daran nichts zu ändern vermögen. Dies ist eine materielle Beurteilung der Sach- und Rechtslage und eine vorweggenommene Beweiswürdigung, was nach dem Dargelegten grundsätzlich keine Befangenheit zu begründen vermag (vorne E. 4.3 und 4.4).

5.4. Die Formulierung kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin objektiv nicht als abwertend oder abschätzig betrachtet werden: Die Beurteilung, dass eine neue Studie nichts ändern würde, wird mit "voraussichtlich" relativiert. Der von der Beschwerdeführerin beanstandete Satz, es bestehe keine Evidenz, dass eine rechtsgenügliche Studie korrekt geplant, durchgeführt, abgeschlossen und dokumentiert werde, ist im Kontext mit dem darauf folgenden Satz zu lesen, wonach die Beantwortung der Fragen innert weniger Wochen erfolgen müsse. Die Aussage stellt somit nicht in genereller Art die Fähigkeit der Beschwerdeführerin in Frage, verlässliche Studien durchzuführen, sondern nur, dass dies innert weniger Wochen möglich sein werde. Dies ist offensichtlich auch die Auffassung der Beschwerdeführerin, hat sie doch selber in ihrer Eingabe vom 4. Oktober 2012 eine Frist von vier Jahren beantragt, um eine neue Studie durchzuführen. In ihrer Beschwerde bestätigt die Beschwerdeführerin erneut, dass die Durchführung einer klinischen Studie in diesem Bereich etwa vier Jahre in Anspruch nimmt. Zur Diskussion stand im Rahmen des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012 somit nicht die Frage, ob die Beschwerdeführerin grundsätzlich in der Lage sei,
eine solche Studie durchzuführen, sondern einerseits, ob die vorhandenen Studien ausreichen, und verneinendenfalls, ob eine mehrjährige Frist zur Erstellung einer neuen Studie einzuräumen sei. Aus dem Umstand, dass die Mitarbeiter von Swissmedic diese beiden Fragen verneint haben, kann nicht auf ihre Befangenheit geschlossen werden.

6.

6.1. Der hauptsächliche materielle Streitpunkt zwischen den Beteiligten ist offenbar die Frage, welche Wirksamkeitskriterien ein Schmerzmittel erfüllen muss, um zugelassen zu werden bzw. um die Zulassung behalten zu können. Die Beschwerdeführerin wirft der Swissmedic vor, in rechtsungleicher Weise ein wissenschaftlich nicht begründetes und weltweit einzigartiges Beurteilungskriterium anzuwenden. Sie - konkret PD Dr. med. C.________ - fordere für den Nachweis einer klinisch relevanten Wirkung eine Schmerzreduktion von >= *** im Vergleich zu Placebo. Diese Beurteilung entstamme dem Umfeld von Prof. G.________, der mit PD Dr. med. C.________ zusammengearbeitet habe, sei aber wissenschaftlich nicht begründet, weltweit einzigartig und zudem rechtsungleich gegenüber der etwa gleichzeitig erfolgten Beurteilung des Medikaments I.________ (welches die gleiche Indikation habe) durch Swissmedic. Die Vorinstanz habe den rechtserheblichen Sachverhalt nicht vollständig festgestellt, indem sie nicht geprüft habe, ob eine Ungleichbehandlung vorliege und ob PD Dr. med. C.________ an der Zulassung dieses Medikaments (I.________) beteiligt gewesen sei.

6.2. Ob der im Vorbescheid zugrunde gelegte Beurteilungsmassstab rechtlich zutrifft, ist eine Frage der materiellen Beurteilung. Dass die Sachbearbeiter der Verwaltung einen anderen materiellrechtlichen Standpunkt einnehmen als die Beschwerdeführerin, kann kein Grund für Befangenheit sein. Materielle Fragen sind im Rahmen der Hauptsache und nicht auf dem Wege von Ausstandsbegehren zu beurteilen (BGE 115 Ia 400 E. 3b S. 404). Der Umstand, dass ein Sachbearbeiter Auffassungen vertreten oder Prozesshandlungen begangen hat, die sich später als rechtswidrig erweisen, ist für sich allein kein Grund für die Annahme der Befangenheit; nur besonders schwere oder wiederholte Fehler, die auf Pflichtverletzung schliessen lassen, können auf Befangenheit schliessen lassen (BGE 138 IV 142 E. 2.3 S. 146; 116 Ia 135 E. 3a S. 138; 115 Ia 400 E. 3b S. 404; Breitenmoser/Spori Fedal, Praxiskommentar VwVG, 2009, Rz. 92 zu Art. 10). Auch die wissenschaftliche Zusammenarbeit von PD Dr. med. C.________ mit einem Professor, dessen Auffassungen von der Beschwerdeführerin nicht geteilt werden, begründet für sich allein keine Befangenheit (vgl. BGE 135 II 430 E. 3.3.1 S. 437 f.), selbst wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, sie habe zu Prof. G.________
ein erheblich gespanntes Verhältnis. Wenn PD Dr. med. C.________ das Kriterium von *** als überzeugend betrachtet und seinem Vorbescheid zugrunde legte, so ist das eine materielle Frage, die im Rahmen des Hauptverfahrens überprüft werden kann, unabhängig davon, ob er dieses Kriterium von Prof. G.________ oder aus anderen Quellen übernommen hat.

6.3. Würden die Verfasser der Vorbescheide effektiv für zwei ähnliche Wirkstoffe unterschiedliche Beurteilungskriterien anwenden, wäre das in der Tat rechtsungleich oder zumindest qualifiziert begründungsbedürftig; es könnte jedenfalls den Anschein der Befangenheit erwecken, wenn ohne solche Begründung unterschiedliche Massstäbe angewendet werden. Zu diesem Punkt führt Swissmedic aus, sie habe auch in anderen Fällen den gleichen Massstab angewendet. Bei Medikament I.________ handle es sich um eine neue Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, die vereinfacht zugelassen werden könne. Es leuchtet allerdings nicht ohne weiteres ein, weshalb bei einer vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]) weniger strenge Anforderungen gelten sollen als im Rahmen des Widerrufs einer bestehenden Zulassung (Art. 16 Abs. 3 HMG); denn auch die Zulassung der bereits bekannten Wirkstoffe müsste widerrufen werden, wenn diese die Voraussetzungen nicht mehr erfüllen, und es dürfte dann auch
eine auf diesen Wirkstoffen beruhende vereinfachte Zulassung nicht mehr erfolgen.

6.4. Sollten verschiedene Personen oder Teams innerhalb von Swissmedic ohne sachliche Begründung unterschiedliche Beurteilungsmassstäbe anwenden, so wäre das in der Tat problematisch. Indessen bringt Swissmedic vor, die vom Ausstandsbegehren betroffenen Personen seien am Zulassungsverfahren von Medikament I.________ nicht beteiligt gewesen. Dies wird von der Beschwerdeführerin replikweise nicht in Frage gestellt. Unter diesen Umständen könnte selbst dann nicht auf eine Befangenheit der an den Vorbescheiden beteiligten Personen geschlossen werden, wenn sich die Kritik der Beschwerdeführerin betreffend rechtsungleich angewandter Massstäbe als zutreffend erweisen sollte. Es würde sich dann die Frage der Gleichbehandlung der verschiedenen Zulassungsinhaber durch Swissmedic als solche stellen. Diese Punkte können aber im Rahmen der materiellen Beurteilung zur Diskussion gestellt und geprüft werden. Sie führen nicht zum Ausstand einzelner Mitarbeiter.

7.
Die Beschwerdeführerin kritisiert sodann verschiedene Aussagen und Fehler in den Vorbescheiden oder in dem diesen zugrunde liegenden Evaluationsbericht von PD Dr. med. C.________. Diese vermögen aber keine Befangenheit zu begründen. Es ist gerade der Sinn des Vorbescheidverfahrens, dass die betroffene Partei in ihrer Stellungnahme auf den Inhalt des Vorbescheids eingehen und auf darin enthaltene Fehler hinweisen kann. Würden einzelne Fehler zur Befangenheit der zuständigen Sachbearbeiter führen, wäre das Vorbescheidverfahren seines Sinnes beraubt. Anders wäre es zu beurteilen, wenn darin systematische oder krasse Fehler enthalten wären, die auf eine Pflichtverletzung schliessen lassen (vorne E. 6.2). Die von der Beschwerdeführerin am Vorgehen der streitbetroffenen Personen geäusserte Kritik lässt aber nicht auf derartige Fehler schliessen. Daran ändert auch das von der Beschwerdeführerin vorgelegte rechtslinguistische Gutachten von Prof. H.________ nichts. Dass der Vorbescheid - wie das Gutachten moniert - eher auf die negativen als auf die positiven Aspekte der zu evaluierenden Studien eingeht, ergibt sich daraus, dass wissenschaftliche Studien gewisse Mindestanforderungen zu erfüllen haben, und ihre Aussagekraft daher in Frage
gestellt ist, wenn diese nicht erfüllt sind, auch wenn daneben positive Aussagen gemacht werden können.

Andere Kritikpunkte der Beschwerdeführerin beziehen sich auf umstrittene oder allenfalls missverständliche, aber jedenfalls nicht klar falsche Aussagen, so etwa die Beanstandung, die streitbetroffenen Personen hätten in diversen Schreiben zu Unrecht ausgeführt, das Kriterium der *** entspreche konsistenter Begutachtungspraxis und sei höchstrichterlich abgesegnet, oder die Kritik, dieses Kriterium sei wissenschaftlich nicht begründet und werde einzig von Prof. G.________ vertreten. Dasselbe trifft zu auf die Kritik der Beschwerdeführerin, dass im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 das Hauptresultat der Studie J.________, wonach Medikament B.________® eine "knapp klinisch relevante" Wirksamkeit zeige, weggelassen wurde; der Vorbescheid enthält andere Kritikpunkte gegenüber dieser Studie (z.B. die Studiendauer sei mit drei Monaten zu kurz, die statistische Auswertung sei ungenügend dokumentiert) und folgert daraus, dass die Studie den aktuellsten Anforderungen nicht genüge und sich die Validität ihrer Resultate nicht kritisch beurteilen lasse; bei dieser materiellen Beurteilung, welche die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Stellungnahme im Hauptverfahren in Frage stellen kann, ist die (knapp) klinisch relevante Wirksamkeit nicht
ausschlaggebend und die Weglassung des Ergebnisses ist kein krasser Fehler, der eine Befangenheit zur Folge hätte. Analoges gilt für den Irrtum, welcher bei der Wiedergabe der Studie K.________ im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erfolgte (Angabe einer Effektgrösse von ? ** anstatt ***) und der von Swissmedic vor der Vorinstanz vernehmlassungsweise eingeräumt wurde. Dass dieser Fehler nicht schon vorher eingeräumt wurde, ergibt sich daraus, dass die materielle Stellungnahme der Beschwerdeführerin zum Vorbescheid im Zeitpunkt des Entscheids über das Ausstandsgesuch noch gar nicht vorlag.

Auch die übrige Kritik der Beschwerdeführerin an dem von PD Dr. med. C.________ erstellten Evaluationsbericht oder an der Beurteilung der Studie K.________ deckt inhaltliche Meinungsverschiedenheiten zwischen der Beschwerdeführerin und PD Dr. med. C.________ auf, doch können die von der Beschwerdeführerin gerügten Formulierungen im Evaluationsbericht bei objektiver Betrachtung nicht als Ausdruck einer Abwertung betrachtet werden und ziehen diese Formulierungen die Studien nicht ins Lächerliche. Alle diese Punkte können im Rahmen der materiellen Überprüfung zur Diskussion gestellt werden, lassen aber entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin nicht auf befangenheitsbegründende bewusste Falschaussagen oder Voreingenommenheit schliessen und sind deshalb für die Beurteilung der Ausstandsfrage nicht rechtserheblich. Mit Recht ist daher die Vorinstanz auf diese materiellrechtlichen Aspekte, welche die Beschwerdeführerin vorgebracht hatte, nicht näher eingegangen.

8.
Schliesslich erblickt die Beschwerdeführerin eine Befangenheit der abgelehnten Personen darin, dass sie von diesen im Verfahren unfair behandelt worden sei.

8.1. Sie rügt, die abgelehnten Personen hätten ihr eine Fristerstreckung verweigert, aber ihre Fragen, auf deren Beantwortung sie vor Ausarbeitung der innert Frist einzureichenden Stellungnahme angewiesen gewesen sei, verzögert beantwortet. Indessen ist der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 30. Juli 2012 die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme bis zum 26. November 2012 erstreckt worden. In dieser Zwischenverfügung wurden auch einige ihrer Fragen beantwortet und es wurde ihr in Aussicht gestellt, auf die anderen Fragen voraussichtlich Anfang Oktober Stellung zu nehmen. Dies erfolgte dann mit Schreiben vom 25. Oktober 2012, worauf der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 26. November 2012 die Frist zur Stellungnahme bis zum 21. Januar 2013 verlängert wurde. Darin kann keine unfaire Behandlung erblickt werden, die auf Befangenheit schliessen liesse.

8.2. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, es sei im Vorbescheid das Fehlen bestimmter Unterlagen moniert worden, zugleich aber bereits der Schluss gezogen worden, dass die Studien nicht aussagekräftig seien. Auch dies vermag bei objektiver Betrachtung keinen Anschein der Befangenheit zu begründen. Der Vorbescheid listet die Mängel und Unvollständigkeiten in den evaluierten Studien auf, aus denen auf deren fehlende Aussagekraft geschlossen wurde. Es war der Beschwerdeführerin aber freigestellt, im Rahmen ihrer materiellen Stellungnahme zum Vorbescheid durch Nachreichung der fehlenden Unterlagen die Aussagekraft der Studien zu belegen.

8.3. Schliesslich bemängelt die Beschwerdeführerin, Dr. F.________ habe in ihrem Schreiben vom 25. Oktober 2012 die von der Beschwerdeführerin gestellte Frage nach den Kriterien für die Wirksamkeitsbeurteilung nicht beantwortet, dafür Kopien von IKS-Mitteilungen beigelegt, aber ausgerechnet auf jene IKS-Mitteilung nicht hingewiesen, welche Zweifel an der Legitimation des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bestätigt habe. Dies sei ein weiteres Indiz für die Befangenheit. In dieser IKS-Mitteilung aus dem Jahr 1999 wird ausgeführt, Gruppenrevisionen würden bei Sicherheitsproblemen und -signalen sowie zur Überprüfung der Arzneimittelinformationen durchgeführt, aber nicht, um die Wirksamkeit in Frage zu stellen. Die Beschwerdeführerin leitet daraus ab, dass ihre Zulassung nicht wegen fehlender Wirksamkeit widerrufen werden könne. Swissmedic macht hingegen geltend, dass sie nicht an die Mitteilungen der früheren IKS gebunden sei. Diese Kontroverse wirft die materiellrechtliche Frage auf, ob die erwähnte IKS-Mitteilung nach wie vor massgebend sei, doch kann es nicht als Befangenheitsgrund betrachtet werden, wenn Swissmedic diese Frage verneinte und deshalb diese Mitteilung nicht zustellte.

9.
Die Beschwerdeführerin macht grundsätzlich mit Recht geltend, dass bei der Prüfung der Befangenheit die vorgebrachten Aspekte nicht nur je einzeln, sondern im Rahmen einer Gesamtbetrachtung zu beurteilen sind. Auch dann kann aber im Vorgehen von Swissmedic keine Befangenheit erblickt werden. Die gerügten Punkte sind weitestgehend Ausdruck unterschiedlicher materieller Betrachtungsweisen zwischen der Beschwerdeführerin und den streitbetroffenen Mitarbeitern von Swissmedic. Diese Fragen sind im Rahmen der materiellen Prüfung zu beurteilen, nicht auf dem Wege eines Ausstandsbegehrens (vorne E. 5 und 6). Es liegt auch keine Verletzung von Art. 29a BV darin, dass diese Punkte nicht bereits im Rahmen des Ausstandsverfahrens materiell beurteilt werden. Die übrigen Kritikpunkte sind - soweit überhaupt begründet - untergeordneter Natur (E. 7 und 8) und erreichen nicht eine Schwere, welche auf Befangenheit schliessen liesse.

10.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet. Die Beschwerdeführerin trägt die Kosten des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG). Eine Parteientschädigung ist nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 10'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Januar 2015
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Zünd

Der Gerichtsschreiber: Klopfenstein

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 92 Décisions préjudicielles et incidentes concernant la compétence et les demandes de récusation - 1 Les décisions préjudicielles et incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions préjudicielles et incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 46 Suspension - 1 Les délais fixés en jours par la loi ou par le juge ne courent pas:
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par le juge ne courent pas:
^a	du septième jour avant Pâques au septième jour après Pâques inclus;
^b	du 15 juillet au 15 août inclus;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclus.
²	L'al. 1 ne s'applique pas:
^a	aux procédures concernant l'octroi de l'effet suspensif ou d'autres mesures provisionnelles;
^b	à la poursuite pour effets de change;
^c	aux questions relatives aux droits politiques (art. 82, let. c);
^d	à l'entraide pénale internationale ni à l'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^e	aux marchés publics.19

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 10 - 1 Les personnes appelées à rendre ou à préparer la décision doivent se récuser:
¹	Les personnes appelées à rendre ou à préparer la décision doivent se récuser:
^a	si elles ont un intérêt personnel dans l'affaire;
^b	si elles sont le conjoint ou le partenaire enregistré d'une partie ou mènent de fait une vie de couple avec elle;
^bbis	si elles sont parentes ou alliées d'une partie en ligne directe, ou jusqu'au troisième degré en ligne collatérale;
^c	si elles représentent une partie ou ont agi dans la même affaire pour une partie;
^d	si, pour d'autres raisons, elles pourraient avoir une opinion préconçue dans l'affaire.
²	Si la récusation est contestée, la décision est prise par l'autorité de surveillance ou, s'il s'agit de la récusation d'un membre d'un collège, par le collège en l'absence de ce membre.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 30 Garanties de procédure judiciaire - 1 Toute personne dont la cause doit être jugée dans une procédure judiciaire a droit à ce que sa cause soit portée devant un tribunal établi par la loi, compétent, indépendant et impartial. Les tribunaux d'exception sont interdits.
¹	Toute personne dont la cause doit être jugée dans une procédure judiciaire a droit à ce que sa cause soit portée devant un tribunal établi par la loi, compétent, indépendant et impartial. Les tribunaux d'exception sont interdits.
²	La personne qui fait l'objet d'une action civile a droit à ce que sa cause soit portée devant le tribunal de son domicile. La loi peut prévoir un autre for.
³	L'audience et le prononcé du jugement sont publics. La loi peut prévoir des exceptions.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 6 Droit à un procès équitable - 1. Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
¹	Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
²	Toute personne accusée d'une infraction est présumée innocente jusqu'à ce que sa culpabilité ait été légalement établie.
³	Tout accusé a droit notamment à:
^a	être informé, dans le plus court délai, dans une langue qu'il comprend et d'une manière détaillée, de la nature et de la cause de l'accusation portée contre lui;
^b	disposer du temps et des facilités nécessaires à la préparation de sa défense;
^c	se défendre lui-même ou avoir l'assistance d'un défenseur de son choix et, s'il n'a pas les moyens de rémunérer un défenseur, pouvoir être assisté gratuitement par un avocat d'office, lorsque les intérêts de la justice l'exigent;
^d	interroger ou faire interroger les témoins à charge et obtenir la convocation et l'interrogation des témoins à décharge dans les mêmes conditions que les témoins à charge;
^e	se faire assister gratuitement d'un interprète, s'il ne comprend pas ou ne parle pas la langue employée à l'audience.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 831.20 Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité (LAI) LAI Art. 57^a Préavis - 1 Au moyen d'un préavis, l'office AI communique à l'assuré toute décision finale qu'il entend prendre au sujet d'une demande de prestations, ou au sujet de la suppression ou de la réduction d'une prestation déjà allouée ainsi que toute décision qu'il entend prendre au sujet d'une suspension à titre provisionnel des prestations.327 L'assuré a le droit d'être entendu, conformément à l'art. 42 LPGA328.
¹	Au moyen d'un préavis, l'office AI communique à l'assuré toute décision finale qu'il entend prendre au sujet d'une demande de prestations, ou au sujet de la suppression ou de la réduction d'une prestation déjà allouée ainsi que toute décision qu'il entend prendre au sujet d'une suspension à titre provisionnel des prestations.327 L'assuré a le droit d'être entendu, conformément à l'art. 42 LPGA328.
²	Lorsque la décision prévue touche l'obligation d'un autre assureur d'allouer des prestations, l'office AI entend celui-ci avant de rendre une décision.
³	Les parties peuvent faire part de leurs observations concernant le préavis dans un délai de 30 jours.329

SR 831.201 Règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) RAI Art. 73^bis Objet et notification du préavis - 1 Le préavis visé à l'art. 57a LAI ne porte que sur les questions qui relèvent des attributions des offices AI en vertu de l'art. 57, al. 1, let. d et f à i, LAI.307
¹	Le préavis visé à l'art. 57a LAI ne porte que sur les questions qui relèvent des attributions des offices AI en vertu de l'art. 57, al. 1, let. d et f à i, LAI.307
²	Le préavis sera notifié en particulier:
^a	à l'assuré personnellement ou à son représentant légal;
^b	à la personne ou à l'autorité qui a exercé le droit aux prestations ou à laquelle une prestation en espèces est versée;
^c	à la caisse de compensation compétente, lorsqu'il s'agit d'une décision portant sur une rente, une indemnité journalière ou une allocation pour impotent pour les assurés majeurs;
^d	à l'assureur-accidents concerné ou à l'assurance militaire, si leur obligation d'allouer des prestations est touchée;
^e	à l'assureur-maladie compétent au sens des art. 2 et 3 de la loi fédérale du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie309 (assureur-maladie selon la LSAMal), si son obligation d'allouer des prestations est touchée;
^f	à l'institution de prévoyance professionnelle compétente si la décision concerne son obligation d'allouer des prestations conformément aux art. 66, al. 2, et 70 LPGA. Si la compétence de l'institution n'est pas établie, le préavis de décision est notifié à la dernière institution à laquelle la personne assurée était affiliée ou à l'institution à laquelle un droit à des prestations avait été annoncé.

SR 831.201 Règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) RAI Art. 73^ter Procédure de préavis - 1 ...311
¹	...311
²	L'assuré peut communiquer ses observations à l'office AI par écrit ou oralement, lors d'un entretien personnel. Si l'audition a lieu oralement, l'office AI établit un procès-verbal sommaire qui est signé par l'assuré.
³	Les autres parties communiquent leurs observations à l'office AI par écrit.
⁴	L'audition de l'assuré ne donne droit ni à une indemnité journalière ni au remboursement des frais de voyage.

SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 30 Décision - 1 Sur proposition du secrétariat, la commission prend sa décision sur les mesures à prendre ou sur l'approbation de l'accord amiable.
¹	Sur proposition du secrétariat, la commission prend sa décision sur les mesures à prendre ou sur l'approbation de l'accord amiable.
²	Les participants à l'enquête peuvent communiquer leur avis par écrit sur la proposition du secrétariat. La commission peut procéder à des auditions et charger le secrétariat de prendre des mesures supplémentaires pour les besoins de l'enquête.
³	Si l'état de fait ou la situation juridique se sont modifiés de manière importante, la commission peut, sur proposition du secrétariat ou des intéressés, révoquer ou modifier sa décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 33 - 1 L'autorité admet les moyens de preuve offerts par la partie s'ils paraissent propres à élucider les faits.
¹	L'autorité admet les moyens de preuve offerts par la partie s'ils paraissent propres à élucider les faits.
²	Si l'administration de preuves entraîne des frais relativement élevés et si la partie doit les supporter au cas où elle succomberait, l'autorité peut subordonner l'admission des preuves à la condition que la partie avance dans le délai qui lui est imparti les frais pouvant être exigés d'elle: si elle est indigente, elle est dispensée de l'avance des frais.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.