C-5570/2013 - 2016-03-14 - Assurances sociales - Entscheid bestätigt, BGer 9C_305/2016 vom 23.05.2017. Preissenkung B._______; Verfügung des BAG vom 5. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5570/2013

Urteil vom 14. März 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

Parteien A._______,
vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Preissenkung B._______;
Verfügung des BAG vom 5. September 2013.

Sachverhalt:

A.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG; im Folgenden auch: Vorinstanz) die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) mit Rundschreiben vom 19. März 2013 darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden (Akten der
Vorinstanz [BAG act.] 1 [abgelegt als Vernehmlassungsbeilagen]) und bat diese, die entsprechenden Daten für die von ihr hergestellten Arzneimittel in die bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV dürfe der Therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Stichtag für die in den Referenzländern geltenden Fabrikabgabepreise (im Folgenden auch: FAP) sei der 1. April 2013. Die neuen Preise würden ab dem 1. November 2013 gelten.

A.b In ihrer Eingabe in die Internet-Applikation des BAG führte die Beschwerdeführerin aus, dass ([...]) B._______ (im Folgenden auch: B._______) in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei (vgl. BAG act. 2 S. 5).

A.c In seiner Mitteilung vom 31. Juli 2013 an die Beschwerdeführerin (BAG act. 2) bestätigte das BAG diesen Sachverhalt und erklärte, dass es deswegen einen TQV durchgeführt habe. Da B._______ aufgrund seiner Indikation dem Arzneimittel C._______ entspreche, habe das BAG den TQV mit diesem Arzneimittel durchgeführt. C._______ werde im Jahr 2013 im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ebenfalls überprüft und dessen Preise per 1. November 2013 gesenkt. Entsprechend sei für den TQV der neue Preis von C._______ zu berücksichtigen. Aus dem entsprechenden TQV resultiere eine prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von B._______ von -48.03 %. Dieser Senkungssatz werde auf die gesamte Gamme angewendet. Diese Mitteilung erfolge zur Wahrung des rechtlichen Gehörs. Das BAG gebe der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 21. August 2013. Ohne gegenteilige Mitteilung würden die genannten Preissenkungen mit Wirkung ab 1. November 2013 verfügt und vollzogen.

A.d Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügung vom 5. September 2013 (BAG-act. 3; Beschwerdebeilage 2) die Preise für B._______ per 1. November 2013 um 48.03 % und verfügte (Dispositivziffer 1):

Der SL-Preis (inkl. MwSt.) von ([...]) B._______ wird per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

Packung FAP ab 01.11.2013 PP ab 01.11.2013
[Publikumspreis]

B._______ Kapseln 200 mg 30 Stk. Fr. 7.92 Fr. 17.30

B._______ Kapseln 200 mg 100 Stk. Fr. 22.63 Fr. 42.40

Das BAG begründete die Verfügung im Sinne seiner Mitteilung vom 31. Juli 2013.

B.

B.a Am 3. Oktober 2013 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung unter Kosten und Entschädigungsfolgen (Akten des Beschwerdeverfahrens [B act.] 1).

Für den Sachverhalt verwies die Beschwerdeführerin auf Ziffer 2 ("Sachverhalt") der angefochtenen Verfügung. Sie bestritt nicht, dass eine dreijährliche Überprüfung mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit C._______ vorzunehmen sei. Auch bestritt sie die Höhe der vor und ab dem 1. November 2013 geltenden SL-Preise von C._______ nicht. Sie machte hingegen geltend, dass der TQV nicht aufgrund eines Preises, der zum Zeitpunkt der Verfügung noch nicht in Kraft stand, hätte durchgeführt werden dürfen. Während für den APV in Art. 35b Abs. 10 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) ein Stichtag festgelegt werde (1. April des Überprüfungsjahres), fehle eine entsprechende Stichtagsfestlegung für den TQV. Eine solche finde sich weder auf Verordnungsstufe noch im Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL Handbuch). Weiter habe die Beschwerdeführerin keine Möglichkeit gehabt, sich am Verfahren der Preissenkung für C._______ zu beteiligen und dort ihr Recht auf rechtliches Gehör wahrzunehmen. Sie hätte hierzu von Amtes wegen beigeladen werden müssen. Ausserdem sei das Legalitätsprinzip gemäss Art. 5 und Art. 164 Abs. 1 Bst. c BV verletzt worden, wonach die Rechte und Pflichten der Beschwerdeführerin in einem Gesetz, mindestens auf Verordnungsstufe, festgesetzt werden müssten. Auch Gründe der Rechtssicherheit und der Vorhersehbarkeit sprächen für eine derartige Regelung. Aus dieser müsse hervorgehen, auf welchen Zeitpunkt eines bestimmten Sachverhalts abgestellt werde, da sich daraus die Rechtsfolge ergebe. Die entsprechende gesetzliche Regelung müsse den Zufälligkeiten Rechnung tragen, die sich aus unterschiedlichen denkbaren zeitlichen Konstellationen der Überprüfung eines Originalpräparats (vorliegend B._______) und des TQV-Vergleichspräparats (vorliegend C._______) ergeben könnten: Wäre die Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2011 erfolgt, hätte dies keine Preissenkung nach sich gezogen; wäre die Preisüberprüfung (und Preissenkung) für C._______ (im Folgenden [in Bezug zu B._______] auch: TQV Vergleichspräparat) zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt worden, hätte sie im Rahmen der Überprüfung von B._______ nicht berücksichtig werden können. Die gesetzliche Regelung müsse es dem Beteiligten auch ermöglichen, sich entsprechend einzurichten.

B.b Am 18. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- (B-act. 2, 4).

B.c Mit Vernehmlassung vom 14. Januar 2014 (B act. 8) beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin nahm sie im Wesentlichen wie folgt Stellung.

Was die Verletzung des rechtlichen Gehörs infolge Nichteinbezugs der Beschwerdeführerin in das Überprüfungs- und Preisanpassungsverfahren betreffend C._______ betreffe, sei die Beschwerdeführerin nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen. Weder aus dem KVG (SR 832.10) noch den dazugehörenden Verordnungen sei zudem eine Erweiterung des Kreises möglicher Verfahrensbeteiligter bei der Preisüberprüfung von Arzneimitteln der SL ableitbar. Da im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils jährlich seriell rund 800 der in der SL aufgeführten Arzneimittel überprüft würden, sei eine gewisse, wohlverstandene Schematisierung bei der Überprüfung unerlässlich, weshalb im Interesse einer beförderlichen Durchführung der Preisüberprüfung die Einräumung einer allfälligen Parteistellung restriktiv gehandhabt werde. Der Anspruch auf rechtliches Gehör sei daher nicht tangiert und der Beschwerdeführerin komme diesbezüglich keine Parteistellung zu. Selbst wenn der Beschwerdeführerin dementgegen doch Parteistellung zuerkannt würde, sei zu beachten, dass sie während des gesamten Verfahrens zur Preisüberprüfung von B._______ weder Einwände gegen einen TQV mit C._______ erhoben, noch Akteneinsicht zur Preisüberprüfung betreffend C._______ verlangt habe, obwohl das BAG ihr ausdrücklich mitteilte, dass C._______ ebenfalls im Jahr 2013 von einer Preisüberprüfung betroffen sei und auf dessen Preis per 1. November 2013 abgestellt werde. Wenn die Beschwerdeführerin erst nach Erlass der vorliegend umstrittenen Verfügung im Beschwerdeverfahren die angebliche Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend mache, verdiene dies keinen Rechtsschutz. Sollte das Bundesverwaltungsgericht dennoch der Beschwerdeführerin im Verfahren betreffend C._______ Parteistellung zuerkennen und von einer Verletzung des Gehörsanspruchs ausgehen, wäre die angebliche Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör vorliegend im Beschwerdeverfahren zu heilen.

Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsgrundsatzes geltend mache, sei ihr insofern zuzustimmen, als die KLV für den TQV keine explizite Regelung betreffend Stichtag vorsehe. Daraus könne allerdings nicht darauf geschlossen werden, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, welcher für den APV den 1. April als Stichtag für die Auslandspreise festlege, für den TQV in Analogie angewendet werden müsse. Sinn und Zweck des TQV sei es, den Preis eines Arzneimittels an die Preise von gleich oder ähnlich wirkenden SL-Arzneimitteln anzugleichen. Ein Abstellen auf die am 1. April 2013 geltenden Preise des Vergleichspräparates C._______ würde zu einer nicht gerechtfertigten Begünstigung der Beschwerdeführerin führen. Die am 1. April 2013 geltenden Vergleichspreise seien letztmals im Jahr 2009 festgelegt und inzwischen nicht mehr auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft worden. Hingegen basierten die per 1. November 2013 verfügten Preise von C._______ auf einem dafür durchgeführten APV mit Stichtag 1. April 2013. Somit werde bei Berücksichtigung der per 1. November 2013 geltenden Preise von C._______ beim TQV von B._______ faktisch ebenfalls auf den 1. April 2013 abgestellt. Auch aus dieser Optik erweise sich die Berücksichtigung der neuen C._______-Preise per 1. November 2013 als sachgerecht und im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung. Ausserdem werde das Abstellen auf die neuen Preise per 1. November 2013 den Zielen des Krankenversicherungsrechts, insbesondere dem in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltenen Ziel der "möglichst günstigen Kosten" und der daran angelehnten Formulierung "möglichst geringer finanzieller Aufwand" in Art. 65b Abs. 1 KVV besonders gerecht. Diese Auslegung von Artikel 65d KVV decke sich auch mit der Ansicht des Bundesgerichtes, wonach die Kosteneindämmung zu einem der vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts gehöre.

Die Befürchtung, das Abstellen auf die zukünftigen Preise von C._______ bewirke eine Rechtsunsicherheit, sei vorliegend zu verneinen, zumal die Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 31. Juli 2013 informiert worden sei, dass für den TQV auf die Preise von C._______ per 1. November 2013 abgestellt werden würde. Bereits vor dem 1. November 2013 sei absehbar gewesen, dass der neue Preis von C._______ mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit in naher Zukunft definitiv Geltung erlangen würde. Die Wahrscheinlichkeit, dass gerade bei diesem Arzneimittel Beschwerde geführt worden wäre, sei in Anbetracht der hohen Anzahl überprüfter Präparate (rund 800) relativ gering gewesen. Diese Annahme sei denn auch bestätigt worden, zumal der Preis von C._______ mittlerweile wie vorgesehen rechtskräftig verfügt worden sei. Auch im Falle einer Beschwerde gegen die Preisfestsetzung von C._______ wäre es zudem möglich gewesen, im Rahmen eines Widerrufs auf die Verfügung vom 5. September 2013 zurückzukommen. Die neuen Preise seien voraussehbar gewesen und somit im Sinne der Rechtssicherheit.

Nach dem Dargelegten erweise sich eine analoge Anwendung von Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV bzw. das Abstellen auf den Preis per 1. April 2013 als nicht sachgerecht. Richtigerweise sei auf den 1. November 2013 abzustellen. Dies folge auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preissenkung, unabhängig davon, ob der Vergleich anhand eines APV oder TQV durchgeführt worden ist, auf den 1. November des Überprüfungsjahres zu verfügen sei. Diese differenzierte Regelung für den APV und den TQV basiere auf der Unterschiedlichkeit der beiden Verfahren und sei deshalb aus Rechtsgleichheitsgründen nicht nur zulässig, sondern geboten. Hinzu komme, dass das BAG je die andere Zulassungsinhaberin gleich behandelt habe, indem bei der Durchführung eines TQV mit Arzneimitteln, die ebenfalls im Jahr 2013 mittels APV überprüft wurden, immer die ab 1. November 2013 gültigen Preise berücksichtigt worden seien. Das Legalitätsprinzip und die Rechtssicherheit seien nach dem Dargelegten nicht tangiert, wenn das BAG in seiner Verfügung in Ausführung seines gesetzlichen Auftrags und unter Beachtung von Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV bezüglich des TQV auf die neuen Preise per 1. November 2013 abstelle.

B.d Am 17. Februar 2014 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein und ersuchte um antragsgemässe Gutheissung der Beschwerde (B act. 10).

Sie führte aus, dass aus der Mitteilung des BAG vom 31. Juli 2013 mit keinem Wort hervorgegangen sei, dass es sich beim darin erwähnten Preissenkungsverfahren betreffend C._______ allenfalls noch um ein laufendes und damit offenes Verfahren handelte bzw. die Preissenkung nicht rechtskräftig gewesen wäre. Daher habe für die Beschwerdeführerin kein Anlass bestanden, sich in jenem Verfahren um eine Parteistellung bzw. um die Wahrung des rechtlichen Gehörs zu bemühen. Anzumerken sei sodann, dass sich das Bundesverwaltungsgericht zurückhalte, soweit medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten seien, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangten. Im Übrigen hätte das BAG die Preissenkung für C._______ im vorliegenden Verfahren eingehend unter Aktenvorlage begründen müssen, damit die gerügte Verletzung des rechtlichen Gehörs überhaupt heilbar wäre. Bezüglich der Verletzung des Legalitätsgrundsatzes müsste das Abstellen auf einen noch nicht rechtskräftig festgelegten Preis als Bezugsmassstab klar und unmissverständlich zumindest auf Verordnungsstufe festgehalten werden. Die vom BAG angeführten Regelungen in der KLV genügten dieser Anforderung nicht.

B.e In seiner Duplik vom 21. März 2014 (B act. 12) hielt das BAG an den Anträgen in seiner Vernehmlassung fest und führte aus, dass aus dem Wortlaut seiner Mitteilung vom 31. Juli 2013 klar hervorgehe, dass C._______ ebenfalls im Jahr 2013 im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft werden würde und die Preise von C._______ per 1. November 2013 gesenkt werden sollten. Die Beschwerdeführerin könne folglich nicht für sich reklamieren, sie habe nicht gewusst, dass es sich im Fall von C._______ um ein noch laufendes Verfahren handle. Im Übrigen sei zwischen der besagten Mitteilung und dem Erlass der Verfügung am 5. September 2013 mehr als ein Monat vergangen, in dem sich die Beschwerdeführerin weder nach dem Verfahren betreffend C._______ beim BAG erkundigt, noch Einwände gegenüber einer TQV Überprüfung auf der Basis von C._______ vorgebracht oder um Teilnahme bzw. Akteneinsicht im Verfahren in der Sache C._______ ersucht hätte. Weiter begründe die Beschwerdeführerin mit keinem Wort, weshalb die geltend gemachte Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör nur dann einer Heilung zugänglich sein sollte, wenn das BAG die Preissenkung für C._______ unter Aktenvorlage begründet hätte. Selbst wenn die bestrittene Verletzung des rechtlichen Gehörs bejaht würde, würde es sich dabei nicht um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handeln, sodass diese einer Heilung im vorliegenden Beschwerdeverfahren zugänglich wäre.

B.f Am 25. März 2014 schloss der zuständige Instruktionsrichter den Schriftenwechsel ab (B-act. 13).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist allgemein für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL beruht mit Bezug auf den einzelnen Pharmahersteller auf einer Verfügung des BAG. Die SL als Ganzes ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht (vgl. Gebhard Eugster, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016 [im Folgenden: Eugster, SBVR], S. 632 f., Rz. 730 m.w.H.). Dies gilt namentlich auch für Verfügungen des BAG im Rahmen der dreijährlichen Prüfung der Aufnahmebedingungen (vgl. im Resultat: Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 E. 1; Urteile des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 E. 1.1 und C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 1.1).

Zwischen Rechtssatz und Verfügung steht die sog. Allgemeinverfügung, die zwar einen konkreten Sachverhalt regelt, sich aber an einen mehr oder weniger grossen, offenen oder geschlossenen Adressatenkreis richtet (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2; BGE 125 I 313 E. 2.a, je mit weiteren Hinweisen). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass, die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitätenliste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für die Beurteilung der gegen die individuell-konkrete Verfügung des BAG vom 5. September 2013 erhobene Beschwerde zuständig.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG oder das KVG nichts anderes bestimmen. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG).

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts).

2.3 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt.

Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen. Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt.

In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (zum Ganzen vgl. Urteile C 6591/2012 E. 3.2 und C-5912/2013 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Der Untersuchungsgrundsatz ist allerdings primär auf das Verwaltungsverfahren zugeschnitten; dem Bundesverwaltungsgericht obliegt bloss noch die Aufgabe, die vorinstanzliche Sachverhaltsermittlung auf ihre Richtigkeit zu überprüfen. Vom Untersuchungsgrundsatz erfasst sind bloss die rechtserheblichen Sachverhaltselemente, d.h. jene Gegebenheiten, die für die Anwendung des Rechts von Bedeutung sind. Der Begriff des Sachverhalts steht insofern im Gegensatz zur Rechtsanwendung. Dabei sind Rechtsfragen, die vom Gericht zu beantworten sind, und Sachfragen (Tatfragen), über die Beweis zu führen ist, nicht immer leicht voneinander abzugrenzen (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013 [im Folgenden: Prozessieren vor BVGer], S. 197 f. Rz. 3.119 ff., m.w.H.). Die Kenntnis des einschlägigen Rechts wird vorausgesetzt (iura novit curia). Das Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl. Krauskopf/Emmenegger, in: Praxiskommentar VwVG, 2009 [im Folgenden: Praxiskommentar], Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechtsbegriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter die Rechtsnormen (vgl. Christoph Auer, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008 [im Folgenden: VwVG-Kommentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). Bei den Tatsachen, die den rechtserheblichen Sachverhalt ausmachen, kann es sich Geschehnisse, Zustände, Vorgänge oder Eigenschaften von Personen oder Sachen handeln (vgl. Auer, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 12).

2.5 Verfügt das BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine Preissenkung und wird gegen diese Verfügung Beschwerde geführt, ist in zeitlicher Hinsicht die materielle Rechtslage zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung (vorliegend: 5. September 2013) massgebend (vgl. Urteil C 5912/2013 E. 2.3 m.w.H.; bestätigt im Urteil 9C_417/2015 E. 3.2). Zu den in zeitlicher Hinsicht massgebenden Rechtssätzen gehören neben den einschlägigen Bestimmungen des KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung und die KLV in der ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 3.2 f.). Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen des vorliegenden Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 5. September 2013 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen Bezug genommen. Keine Anwendung finden namentlich die Revision der KVV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten: 1. Juni 2015; AS 2015 1255) sowie die Revisionen der KLV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten 1. Juni 2015; AS 2015 1359) und vom 21. Oktober 2015 (Inkrafttreten: 15. November 2015; AS 2015 4189). Da die einschlägigen, am 5. September 2013 geltenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen (mit der diesbezüglich nicht erheblichen Ausnahme der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 [gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014] betreffend die Toleranzmarge) in ihrer Gültigkeit nicht befristet und die erwähnten Revisionen der KVV und KLV noch nicht verabschiedet worden waren, ist für die Beurteilung der vorliegenden Sache grundsätzlich die Sichtweise gemäss dem zum Zeitpunkt des Ergehens der angefochtenen Verfügung geltenden Recht anzunehmen.

2.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 5. September 2013.

3.2 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

3.3 Der Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in das dreijährliche Überprüfungsverfahren betreffend C._______ war weder Gegenstand der vorliegend angefochtenen Verfügung betreffend die Preissenkung von B._______ noch des zu letzterer führenden vorinstanzlichen Verfahrens. Der besagte Nichteinbezug hätte lediglich Gegenstand im Verfahren betreffend C._______ sein können bzw. hätte dort geltend gemacht und unter dem Aspekt der Zulässigkeit eines Einbezugs Dritter in das Verfahren geprüft werden müssen (vgl. bspw. Rechtsprechung des BVGer C-4863/2012 insb. E. 5.4 und 6). Der Nichteinbezug kann hingegen nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sein. Auf diese Rüge ist deshalb im vorliegenden Verfahren nicht weiter einzugehen.

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör geltend.

4.2 Dass die Vorinstanz in der vorliegenden Sache ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt habe, macht die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin nicht (substantiiert) geltend. Soweit sie in ihrer Replik ausführt, dass das BAG im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Preissenkung für C._______ eingehend und unter Aktenvorlage hätte begründen müssen, handelt es sich (lediglich) um ein Argument, weshalb eine Heilung der vom BAG - durch Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in das Überprüfungsverfahren betreffend C._______ - vorgenommenen Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren nicht möglich sei. Da eine Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin in Bezug auf das Verfahren betreffend C._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens sein kann, fällt auch ausser Betracht, eine allfällige Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren zu heilen.

4.3 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin aus den Formulierungen in der Mitteilung vom 31. Juli 2013 keineswegs ohne Weiteres davon ausgehen durfte oder musste, dass das Preisüberprüfungsverfahren betreffend C._______ zu jenem Zeitpunkt bereits abgeschlossen und die diesbezügliche Preissenkung per 1. November 2013 in Rechtskraft erwachsen war, zumal das BAG die Gegenwartsform verwendet hat ("C._______ wird im Jahr 2013 [...] ebenfalls überprüft"; "Die Preise von C._______ werden per 1. November 2013 gesenkt."). Im vorinstanzlichen Verfahren betreffend B._______ hat die Beschwerdeführerin von der bis 21. August 2013 eingeräumten Frist zur Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs keinen Gebrauch gemacht und insbesondere im vorinstanzlichen Verfahren nicht um Einsicht in die Akten des Überprüfungsverfahrens betreffend C._______ ersucht. Inwiefern eine solche zu gewähren wäre, ist vorliegend nicht zu prüfen.

5.
Umstritten und zu prüfen ist, ob das BAG für den TQV auf den per 1. November 2013 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abstützen durfte.

5.1 Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_417/2015 (E. 3.1) ausführt, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).

5.2

5.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt:

Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen

3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen
verbinden.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen

1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmekriterien noch erfüllen.

1bisBei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b. [...].

1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der
umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

Art. 68 Streichung

1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:

c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen
nicht erfüllt;

5.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KLV lauten wie folgt.

Art. 34 Wirtschaftlichkeit

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2
Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

Art. 35 Preisvergleich mit dem Ausland

1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.

2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.

3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der
Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

(...)

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des
Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der
Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (gültig seit 1. August 2010)

1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1
vorgegebenen Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)

2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.

3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.

5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 5.2.3 m.w.H.; vgl. auch Eugster, SBVR, S. 597 Rz. 594).

5.4 Im Verfahren 9C_417/2015 hatte das Bundesgericht zu beurteilen, ob Art. 65 Abs. 1bis KVV, welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in Frage gestellt. Es kam aber zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen - zuwiderlaufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Vielmehr müssten (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen werden - ausser das sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. weil nicht mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden und damit einem TQV unterzogen werden könnten.

6.

6.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Überprüfung zu unterziehen ist und dass dafür (nur) ein TQV mit C._______ vorzunehmen ist. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob das BAG im Sinne von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es für den TQV auf den ab 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abgestützt hat.

6.2 Zunächst ist zu prüfen, ob vorliegend eine Rückwirkung oder Vorwirkung rechtlicher Normen vorliegt und gegebenenfalls, ob eine solche vorliegend zulässig ist, was die Beschwerdeführerin sinngemäss bestreitet.

Bei der Rückwirkung geht es um die Anwendung von neuem Recht auf Fälle, die sich vor denen Inkrafttreten ereignet haben. Im Gegensatz dazu bedeutet die Vorwirkung eines Erlasses, dass ein Erlass Rechtswirkungen zeitigt, obwohl er noch nicht in Kraft getreten ist (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010 [im Folgenden: Häfelin et al., Verwaltungsrecht], Rz. 346; BGE 136 I 65 E. 4.3.1). Der Unterschied zwischen Vorwirkung und Rückwirkung wird deutlich, wenn man sich in die Lage der verfügenden Behörde versetzt: Bei der Vorwirkung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse nach vorn und berücksichtigt zur Beurteilung eines gegenwärtigen Sachverhalts künftig in Kraft zu setzendes neues Recht. Bei der Rückwirkung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse zurück und berücksichtigt zur Beurteilung eines vergangenen Sachverhalts nachträglich in Kraft gesetztes neues Recht (vgl. Tschannen/Zimmerli/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014 [im Folgenden: Tschannen et al., Verwaltungsrecht], S. 203 f. Rz. 24).

Vorliegend haben sich die für die im Jahr 2013 durchgeführte dreijährliche Überprüfung massgeblichen Bestimmungen nicht verändert (vgl. oben E. 2.5, 5.2 f.). Das BAG hat die dreijährliche Überprüfung von B._______ und C._______ im Jahr 2013 und den B._______-TQV unter Beurteilung der entsprechenden Sachverhaltselemente (z.B. Preis des TQV-Vergleichspräparats C._______ als solcher) nach den diesbezüglich geltenden Bestimmungen vorgenommen. Es hat sich weder auf Bestimmungen abgestützt, die bereits ausser Kraft getreten waren, noch auf Bestimmungen, die erst später in Kraft getreten sind. Es liegt vorliegend somit weder eine Rück- noch eine Vorwirkung neuen Rechts vor. Damit kann offen bleiben, inwiefern eine entsprechende Rück- bzw. Vorwirkung zulässig gewesen wäre. Die Höhe des bis 31. Oktober 2013 und des ab 1. November 2013 geltenden SL-Preises von C._______ ist nicht umstritten.

6.3 Aus dem Wortlaut der einschlägigen Verordnungsbestimmungen (vgl. oben E. 5.2) ergeben sich für die Durchführung des Auslandpreisvergleichs im Rahmen einer 2013 durchgeführten dreijährlichen Überprüfung die folgenden Termine und Fristen:

Massgebender Zeitraum die Bestimmung des für den APV 2013 anzuwendenden Wechselkurses ist der 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012.

Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise ist der 1. April des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).

Letzter Abgabetermin der für die Durchführung des APV einzureichenden Unterlagen ist der 31. Mai des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).

Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft tritt, ist der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).

6.4 Gemäss dem Urteil 9C_417/2015 ist im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes geprüfte Arzneimittel auch ein TQV durchzuführen. Zu den diesbezüglichen Terminen und Fristen ist Folgendes auszuführen:

Da der TQV mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat und damit in Schweizer Franken durchgeführt wird, erübrigt sich eine Regelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses.

Gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln namentlich dann durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Ob ein APV möglich ist, kann das BAG erst beurteilen, wenn (mindestens) die entsprechenden Unterlagen zur Durchführung - oder eben Unmöglichkeit - eines APV eingereicht worden sind. Letzter Abgabetermin in Bezug auf den TQV ist somit ebenfalls der 31. Mai des Überprüfungsjahres. Das Bundesgericht hat Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV zwar für gesetzeswidrig erklärt. Da es aber verlangt, dass - wenn immer möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist, ist kein Grund ersichtlich, warum in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin gelten sollte.

Analog kann der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung ausübt und in eine allfällige Preissenkung einfliesst, nur der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013) sein.

Als letzter Abgabetermin zur Unterbreitung der für die dreijährliche Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen gilt somit sowohl in Bezug auf den APV, als auch auf den TQV der 31. Mai des Überprüfungsjahres. Soweit die - in der Regel zugleich auf einen APV und einen TQV gestützte - Überprüfung zu einer Preissenkung führt, tritt diese nach Verordnungstext am 1. November des Überprüfungsjahres in Kraft. Sowohl der APV, als auch der TQV entwickeln ihre Wirkung somit auf diesen Zeitpunkt hin.

Für die Durchführung von APV und TQV gelten somit der gleiche Abgabetermin und der gleiche Termin, auf welchen hin jeder von ihnen - in der Regel beide zusammen - zu einer allfälligen Preissenkung führen.

Welches der Preisstichtag für den TQV ist, ist hingegen nicht offensichtlich oder direkt herzuleiten, zumal sich diesbezüglich - im Gegensatz zum APV (1. April des Überprüfungsjahres) - keine Regelung in der Verordnung findet und eine diesbezügliche Gleichbehandlung von APV und TQV sich nicht per se aufzwingt. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es sei auf den vor dem 1. November 2013 bzw. am 1. April 2013 geltenden Preis von C._______ abzustützen. Vorliegend geht aus den Akten nicht hervor und wird von den Parteien nicht geltend gemacht, dass sich der Preis von C._______ auf den 1. April 2013 hin und/oder im Zeitraum zwischen dem 1. April und 1. November 2013 verändert hat. Daher ist vorliegend nur zu prüfen, ob für den TQV auf den letzten vor dem 1. November oder auf den ab dem 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abzustellen ist.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass im Rahmen eines TQV nur auf einen rechtskräftig festgesetzten Preis des Vergleichspräparats abgestützt werden dürfe. Würde der beizuziehende TQV im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen, müsse somit zuerst das Vergleichspräparat geprüft und eine allfällige Preissenkung verfügt werden. Erst wenn die entsprechende Preissenkung in Rechtskraft getreten sei, könne der gesenkte Preis des Vergleichspräparats zum aktuellen TQV beigezogen werden.

7.2 Da das BAG gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes dieser Arzneimittel einen APV und einen TQV durchführen muss, dürfte für den Grossteil der Arzneimittel eine abschliessende Überprüfung vor dem Abgabetermin (31. Mai des Überprüfungsjahres) nicht möglich sein. Denn bis zu diesem Zeitpunkt kann das BAG in der Regel nicht davon ausgehen, über alle für den APV und TQV massgebenden Informationen und Unterlagen zu verfügen. Diese sind namentlich Voraussetzung für den Entscheid des BAG, welche Vergleichspräparate den jeweiligen TQV zugrunde zu legen sind. Selbst soweit der - inzwischen vom Bundesgericht für gesetzwidrig erklärte - Art. 65d Abs. 1bis KVV für den Fall, dass ein APV nicht möglich war, ausnahmsweise einen TQV vorsah, musste das BAG an sich die Angaben aller Arzneimittel abwarten, bevor es ermitteln konnte, für welche Arzneimittel ein TQV vorzunehmen war und welche Vergleichspräparate dafür beizuziehen waren.

7.3 Zwischen dem Zeitpunkt, ab welchem das BAG demnach (insbesondere) die TQV-bezogene Überprüfungsarbeit aufnehmen kann (1. Juni des Überprüfungsjahres) und dem Zeitpunkt, auf welchen hin die auf dem Abschluss des jeweiligen arzneimittelbezogenen APV und TQV beruhenden allfälligen Preissenkungen in Kraft treten sollten (1. November des Überprüfungsjahres), liegen (nur) 5 Monate. Der Verordnungsgeber gestand dem BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung somit nur einen kurzen Zeitraum zur Verfügung, um eine hohe Anzahl von Arzneimitteln mittels APV und TQV zu überprüfen (jährlich rund 800 Arzneimittel). In Bezug auf die Ausschöpfung des dem BAG eingeräumten Zeitraums ist zu berücksichtigen, dass das BAG naturgemäss nicht für alle Fälle (schon) gestützt auf die erstmaligen eingereichten Angaben und Informationen eine abschliessende Beurteilung vornehmen kann, sondern mehrfach ergänzende Abklärungen, in der Regel unter Einbezug der Zulassungsinhaberin, vorzunehmen hat (vgl. allgemein Art. 12 VwVG). Art. 35b KLV sieht denn auch vor, dass in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung (zwar) die Zulassungsinhaberin Unterlagen einzureichen, das BAG (aber) eine (eigene) Überprüfung vorzunehmen hat. So kann das BAG namentlich die Umsatzzahlen zur Ermittlung der umsatzstärksten Packung des zu überprüfenden Originalpräparats einfordern (Abs. 5). Weiter ist zu beachten, dass das BAG den betroffenen Zulassungsinhaberinnen grundsätzlich das rechtliche Gehör zu gewähren hat (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 VwVG), was wiederum einen gewissen Zeitraum in Anspruch nimmt. Sollte die Überprüfung eines mit dem ersten Arzneimittel aufgrund eines TQV "verbundenen" zweiten Arzneimittels erst dann erfolgen, wenn die für das erste Arzneimittel verfügte Preissenkung (formell) in Rechtskraft erwachsen ist, würde das Abwarten der jeweiligen Beschwerdefrist 30 Tage in Anspruch nehmen (Art. 50 Abs. 1 VwVG), welche Frist gegebenenfalls zusätzlich vom 15. Juli bis und mit 15. August stillsteht (vgl. Art. 22a VwVG).

7.4 Angesichts dieses im Verhältnis zum zu bewältigenden Aufwand äusserst engen Zeitplanes fällt eine grundsätzlich konsekutive Überprüfung der Arzneimittel offensichtlich ausser Betracht. Auch impliziert der jährlich gestaffelte dreijährliche Überprüfungsrhythmus, dass die jährlichen Überprüfungsstaffeln grundsätzlich im Laufe des jeweiligen Überprüfungsjahres abgeschlossen werden müssen und sich die jährlichen Überprüfungen nicht über Jahre hinweg überschneiden können. Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung vor Augen hatte und beabsichtigte.

7.5 Aus diesen Gründen kann dem BAG kein Verstoss gegen Art. 49 VwVG vorgeworfen werden, (nur) weil es mit der umstrittenen Preissenkung von B._______ nicht zugewartet hat, bis die Preissenkung betreffend C._______ in Rechtskraft erwachsen ist.

8.

8.1 Zu prüfen ist weiter, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergibt (vgl. oben E. 5) und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben ist.

8.1.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (heute zuständig: BAG) bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand nicht statt (vgl. Urteil C 5912/2013 E. 4.1).

8.1.2 Mit dem neuen Gesetz, dem KVG, in Kraft seit 1. Januar 1996, wurde neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbesondere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Botschaft KVG]). Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft KVG eines der Hauptziele der Revision dar (S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32 E. 6.1.1; BGE 127 V 419 E. 3b/bb; BGE 123 V 322 E. 5b/aa; RKUV 2001 KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000; Eugster, SBVR, S. 413, Rz. 14). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP (vgl. oben E. 5.; Botschaft KVG S. 118, 121; Eugster, SBVR, S. 507, Rz 328; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen, die über das im Interesse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden kann). So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. zum Ganzen Urteil C 5912/2013 E. 4.2).

8.1.3 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijährliche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezialitätenliste (SL) gelistet sind. Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009 in Kraft (vgl. Urteil C 5912/2013 E. 5.1.1). In seiner Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/04104/12805/13141/index.html?lang=de > (im Folgenden: BAG-Kommentar 2009), abgerufen am 10.02.2016, führte das BAG aus, der Bundesrat halte vor dem Hintergrund der sich für das nächste Jahr abzeichnenden grossen Prämienerhöhung rasch wirksame Massnahmen zur Kosteneindämmung für unabdingbar. Zu den erforderlichen
Massnahmen im Bereich der Arzneimittel zählte das BAG insbesondere die neue dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Der Fokus dieser Überprüfung liege klar auf der Wirtschaftlichkeit.

8.1.4 Aus diesen Ausführungen wird ersichtlich, dass die Kosteneindämmung (bereits) bei der Einführung des KVG zu dessen Hauptzielen gehörte. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung wurde ein Mechanismus eingeführt, der spezifisch dazu dient, dieses Ziel in Bezug auf die auf der SL aufgeführten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen.

8.1.5 Die Frage, welcher TQV-Vergleichspreisstichtag diesem Kostensenkungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung besser Rechnung trägt, stellt sich in dieser Form nur, wenn das zu überprüfende Arzneimittel (vorliegend: B._______) und sein TQV-Vergleichspräparat (vorliegend: C._______) im gleichen Jahr (vorliegend: 2013) der dreijährlichen Überprüfung unterzogen wurden und sich der Preis des TQV-Vergleichspräparats per 1. November verändert hat. Da im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Preiserhöhung vorgesehen ist (vgl. aber unten E. 8.2.5), kann es sich bei der Veränderung des Vergleichspreises nur um eine Preissenkung handeln. Es ist offensichtlich, dass (nur) eine Weitergabe dieser Preissenkung im Rahmen des TQV des gleichen Überprüfungsjahres dem Kostensenkungsprimat Rechnung trägt. Wird stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Vergleichspreis abgestellt, hat dies keine kostensenkende Wirkung - obwohl die aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen hat. Unter dem Kostensenkungsaspekt ist somit dem Abstützen auf den ab 1. November geltenden TQV-Vergleichspreis der Vorrang zu geben.

8.2 Zu prüfen ist weiter, ob der mit dem TQV angestrebten dreijährlichen Überprüfung des Kosten-Nutzenverhältnisses besser Rechnung getragen wird, wenn dafür auf den Vergleichspreis des Vergleichsarzneimittels vor dem oder ab dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestützt wird.

8.2.1 In seinem Urteil 9C_417/2015 hat das Bundesgericht mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des Therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. Nota bene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus hat das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nichtdurchführung eines (faktisch möglichen) TQV unzulässig sei. Dieser Veränderung ist beim TQV Rechnung zu tragen (vgl. zum Ganzen auch: Bericht "Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle [PVK] vom 13. Juni 2013 zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, < http://www.parlament.ch/d/
organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/ Documents/bx-bericht-medikamente-d.pdf >, S. 29, 37, abgerufen am 10.02.2016; Giger/Saxer/Wildi/Fritz, Arzneimittelrecht, 2013, S. 129; Gächter/Vollenweider, Gesundheitsrecht, 2008, Rz. 889).

8.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist in seinem Urteil C 5488/2012 vom 4. Februar 2016 unter Berufung auf das Urteil 9C_417/2015 zum Schluss gekommen, dass es im Rahmen der Prüfung der SL Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig sei, zwar einen TQV durchzuführen, ihn aber gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV faktisch nicht zu beachten (E. 4.7.4).

8.2.3 Dass eine dreijährliche Überprüfung von SL-Arzneimitteln eingeführt wurde, in deren Rahmen in der Regel (auch) ein TQV durchzuführen und dieser faktisch zu beachten ist, soll somit eine periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der SL-Arzneimittel gewährleisten. Damit der TQV seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden kann, genügt es allerdings nicht, dass er (formell) durchgeführt und faktisch beachtet wird. Vielmehr muss er auch möglichst aussagekräftig sein. Dies gilt umso mehr, als ein optimaler TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermöglicht. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe (vgl. oben E. 5.2 f., 8.2.1), sprechen auch dafür, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (vgl. auch Urteil C 5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger ist der TQV.

8.2.4 Werden zwei Präparate im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und muss für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liegt eine spezielle Situation vor. Systembedingt sollten die beiden, grundsätzlich unabhängig voneinander durchzuführenden Überprüfungen dazu führen, dass beide Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin muss ein TQV der beiden Arzneimittel aufzeigen, dass sie (auch) im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur gewährleistet, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden Vergleichspreis abgestützt wird. Wird stattdessen auf einen älteren, höheren Vergleichspreis abgestützt, kann eine solche Balance nicht erreicht werden.

8.2.5 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass eine Optimierung der Aussagekraft eines TQV grundsätzlich wertungsfrei erfolgt. So kann ein aktueller und aussagekräftiger TQV auch dazu führen, dass neueste Erkenntnisse das Kosten-Nutzen-Verhältnis - und damit das Ausmass einer allfälligen Preissenkung - in relevanter Weise zu Gunsten des aktuell überprüften Arzneimittels verändern können. Dass aufgrund des TQV der SL-Preis des zu überprüfenden Arzneimittels heraufgesetzt wird, ist in den Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen Überprüfung hingegen nicht vorgesehen.

8.3 Weiter ist in Bezug auf die im gleichen Überprüfungsjahr erfolgende Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander verknüpft sind, Folgendes festzuhalten: Der APV eines zu überprüfenden Arzneimittels beruht stets auf den für dieses Überprüfungsjahr geltenden APV-Basiswerten (Auslandspreise am 1. April des Überprüfungsjahres, durchschnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode). Da in der Regel neben dem APV ein TQV durchgeführt werden muss, wirkt sich der Preis des Vergleichspräparats mittels TQV auf den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels aus. Auch der Preis des Vergleichspräparats fusst in der Regel auf einem (eigenen) APV und TQV. Dementsprechend wirkt sich der für den Vergleichspreis zu berücksichtigende APV-Anteil über den TQV indirekt auf den neuen Preis des zu überprüfenden Arzneimittels aus. Werden das zu überprüfende Arzneimittel und das Vergleichspräparat im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen, und wird für den TQV auf den ab dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreis abgestellt, beruhen sowohl der APV-Anteil des Vergleichspreises als auch der APV-Basiswert des zu überprüfenden Arzneimittels je auf den für das Überprüfungsjahr geltenden APV-Basiswerten. Wird für den TQV hingegen auf den vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreis abgestützt, beruht dessen APV-Anteil auf mehrere Jahre alten APV-Basiswerten. Für das zu überprüfende Arzneimittel würde für den eigenen APV somit auf die aktuellen APV-Basiswerte abgestützt, wohingegen (indirekt über den TQV) ältere APV-Basiswerte die aktuelle Überprüfung des Arzneimittels beeinflussen würden. Dafür, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung einerseits im APV auf die aktuellen APV-Basiswerte, andererseits indirekt auf alte APV-Basiswerte des Vergleichspräparates abzustellen ist, sind keine sachlichen Gründe offensichtlich. Vorliegend liegen dem ab 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ die für das Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basiswerte für C._______ zugrunde. Würde für die B._______-Überprüfung 2013 auf den Vergleichspreis von C._______ ab dem 1. November 2013 abgestützt, würde der ab dem 1. November 2013 geltende Preis für B._______ (basierend auf dem TQV) indirekt (ebenfalls) auf den für das Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basiswerten für C._______ fussen. Würde für den TQV stattdessen auf den vor dem 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abgestützt, würde der ab 1. November 2013 geltende B._______-Preis indirekt auf früheren APV-Basiswerten von C._______ beruhen. Dies wäre nicht damit zu vereinbaren, dass der TQV zwischen B._______ und C._______ dazu führen soll, dass beide Arzneimittel ab 1. November
2013 parallel die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllen. Für ein Abstützen auf in zeitlicher Hinsicht unterschiedliche APV-Basiswerte sind keine sachlich überzeugenden Argumente ersichtlich.

8.4 Weiter ist Folgendes festzuhalten: Für die Dauer des vorliegenden Verfahrens galt - aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde - der vor dem 1. November 2013 geltende SL-Preis von B._______ provisorisch auch ab dem 1. November 2013. Das BAG hat erklärt, dass es die vorliegend umstrittene Preissenkungsverfügung für B._______ (zu Gunsten der Beschwerdeführerin) in Wiedererwägung gezogen hätte, wenn für C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 2013 ein höherer Preis in Rechtskraft erwachsen wäre, als ihn das BAG dem B._______-TQV zugrunde gelegt hat. Angesichts dieses Korrekturmechanismus ist nicht ersichtlich, dass der Beschwerdeführerin im Falle einer geringeren Preissenkung von C._______ ein erheblicher finanzieller Nachteil entstanden wäre.

8.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das Vorgehen des BAG es ihr in zeitlicher Hinsicht verunmöglicht habe, sich auf die verfügte erhebliche Preissenkung vorzubereiten. Sie substantiiert allerdings nicht, welche Massnahmen sie andernfalls ergriffen hätte. Schon deswegen dringt sie mit dieser Rüge nicht durch. Ausserdem muss sich die Beschwerdeführerin anrechnen lassen, dass B._______ stets die SL-Voraussetzungen zu erfüllen hat (vgl. oben 5.3 f.). Zudem war für sie spätestens seit Publikation der Revision der KLV vom 30. Juni 2010 am 20. Juli 2010 in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts (AS 2010 3249) erkennbar, dass B._______ im Jahr 2013 mit Wirkung auf den 1. November einer dreijährlichen Überprüfung unterzogen würde (Art. 35b Abs. 1 KLV [in der ab 1. August 2010 geltenden Fassung] i.V.m. Abs. 1 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 30. Juni 2010). Wenn sie zu diesem Zeitpunkt das Resultat einer solchen Überprüfung, insbesondere die Höhe einer allfälligen Preissenkung, noch nicht absehen konnte, hatte sie doch rund 3 Jahre Zeit, um sich darauf vorzubereiten. Darin, dass zu diesem Zeitpunkt nicht sicher war, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang eine Preissenkung erfolgen würde, unterscheidet sich die vorliegende Ausgangslage nicht von anderen Vorgängen im Geschäftsleben, deren Eintritt bzw. Ausmass nicht verbindlich abgeschätzt werden können. Spätestens ab Empfang des Schreibens des BAG vom 31. Juli 2013 wusste die Beschwerdeführerin, in welchem Umfang eine Preissenkung drohte und hätte sie sich darauf einstellen bzw. allfällige Massnahmen ergreifen können. Angesichts der Beschwerdeerhebung und der damit einhergehenden aufschiebenden Wirkung hatte die Beschwerdeführerin ausserdem auch nach Erlass der Verfügung Zeit, um allfällige Massnahmen zur Bewältigung der umstrittenen Preissenkung zu treffen.

8.6 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, dass dem Abstützen auf den per 1. November 2013 gesenkten Vergleichspreis eine unzulässige Zufälligkeit innewohne, welche den Gleichbehandlungsgrundsatz verletze. Wäre B._______ z.B. ein Jahr vor C._______ der dreijährlichen Überprüfung unterzogen worden, wäre ohne weiteres auf den zu diesem Zeitpunkt geltenden, "alten" SL-Preis von C._______ abgestellt worden.

Unter der vorliegend massgeblichen Rechtslage ist tatsächlich nicht auszuschliessen, dass die Chronologie verschiedener Überprüfungen zu unbefriedigenden Ergebnissen führen kann. Allerdings lösen im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV). Die Preisüberprüfungen nach Art. 65a -65f werden (grundsätzlich) unabhängig voneinander durchgeführt (vgl. Art. 66 KVV). Naturgemäss realisieren sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss von (durch die Reihenfolge unterschiedlicher Überprüfungen bewirkten) Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalpräparats gegenüber einem anderen ist systembedingt nicht möglich (vgl. auch Urteil des BVGer C 6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3, 10.5). Soweit der Verordnungsgeber aus Praktikabilitätsgründen vorsah, dass die dreijährliche Überprüfung gestaffelt erfolge und jedes Jahr rund 1/3 der SL-Arzneimittel überprüft würden, musste eine Einteilung in drei Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit garantieren konnte. Dementsprechend muss das System der Überprüfung der SL Voraussetzungen sämtlicher Arzneimittel nicht gewährleisten, dass jederzeit absolute Kohärenz besteht (vgl. auch oben E. 5.3 f.). Daher können die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten. Daraus, dass die KVV und die KLV vorsehen, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ergibt sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Im Übrigen wurde bereits dargelegt, dass, wenn verschiedene mittels TQV miteinander verknüpfte Arzneimittel im gleichen Jahr überprüft werden, ein konsequentes
Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise zu einer grösseren Gleichbehandlung bzw. Nivellierung führt, als wenn für den aktuellen APV(-Anteil) des zu überprüfenden Arzneimittels auf mehrere Jahre alte APV-Basiswerte, für den APV-Anteil des TQV-Vergleichspräparats hingegen auf die APV-Basiswerte des Überprüfungsjahres abgestützt würde.

8.7 Unabhängig davon, auf welchen Vergleichszeitpunkt abgestellt wird, kann die Zulassungsinhaberin, deren Originalpräparat einer dreijährlichen Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen unterzogen wird, verschiedene Einwände gegen die vom BAG vorgesehene Überprüfung vorbringen. Sie kann z.B. geltend machen, dass das vom BAG vorgesehene Vergleichspräparat für einen TQV nicht (mehr) geeignet und daher nicht beizuziehen sei, oder dass im Rahmen des TQV gewissen therapeutischen Vorteilen ihres Originalpräparats bei der Preisfestsetzung Rechnung zu tragen sei (vgl. oben E. 5.3 f., 8.2.1). Von dieser Möglichkeit hat die Beschwerdeführerin vorliegend weder im vorinstanzlichen noch im Beschwerdeverfahren Gebrauch gemacht.

8.8 Angesichts dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigte, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgender Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander verknüpft sind, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt würde. Sonst hätte der Verordnungsgeber eine ganz andere Regelung getroffen.

Die angefochtene Verfügung verstösst somit nicht gegen Bundesrecht. Sie ist zu bestätigen und die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.

9.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, soweit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet, dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschiebender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2013 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerdeabweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. November 2013 in Kraft.

Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonderheiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen, mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt )Verfahrens vor Bundesverwaltungsgericht waren - wie vorliegend - im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwischenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwerden gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im Rahmen der von ihm vorgenommenen Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3 aus, dass die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen.

Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden.

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 3'000.- festzusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.

In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- auferlegt. Diese werden aus dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 164 Législation - 1 Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
¹	Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
^a	à l'exercice des droits politiques;
^b	à la restriction des droits constitutionnels;
^c	aux droits et aux obligations des personnes;
^d	à la qualité de contribuable, à l'objet des impôts et au calcul du montant des impôts;
^e	aux tâches et aux prestations de la Confédération;
^f	aux obligations des cantons lors de la mise en oeuvre et de l'exécution du droit fédéral;
^g	à l'organisation et à la procédure des autorités fédérales.
²	Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d'édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l'exclue.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:148
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.151

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 22^a
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
^a	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
^b	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
²	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
^a	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
^b	les marchés publics.61

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 56 Caractère économique des prestations - 1 Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
¹	Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
²	La rémunération des prestations qui dépassent cette limite peut être refusée. Le fournisseur de prestations peut être tenu de restituer les sommes reçues à tort au sens de la présente loi. Ont qualité pour demander la restitution:
^a	l'assuré ou, conformément à l'art. 89, al. 3, l'assureur dans le système du tiers garant (art. 42, al. 1);
^b	l'assureur dans le système du tiers payant (art. 42, al. 2).
³	Le fournisseur de prestations doit répercuter sur le débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu'il perçoit:
^a	d'un autre fournisseur de prestations agissant sur son mandat;
^b	de personnes ou d'institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques.
^3bis	Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une convention, que les avantages visés à l'al. 3, let. b, ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit garantir qu'une majeure partie des avantages sera répercutée et que les avantages non répercutés seront utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.177
⁴	Si le fournisseur de prestations ne répercute pas cet avantage, l'assuré ou l'assureur peut en exiger la restitution.
⁵	Les fournisseurs de prestations et les assureurs prévoient dans les conventions tarifaires des mesures destinées à garantir le caractère économique des prestations. Ils veillent en particulier à éviter une réitération inutile d'actes diagnostiques lorsqu'un assuré consulte plusieurs fournisseurs de prestations.
⁶	Les fournisseurs de prestations et les assureurs conviennent d'une méthode visant à contrôler le caractère économique des prestations.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.301
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.302
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.270

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
¹	Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
²	L'institution commune prend en charge les coûts afférents aux prestations légales en lieu et place des assureurs insolvables conformément à l'art. 51 LSAMal44.45
^2bis	L'institution commune statue sur les demandes de dérogation à l'obligation de s'assurer déposées par des rentiers et des membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.46
^2ter	Elle affilie d'office les rentiers ainsi que les membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui n'ont pas donné suite à l'obligation de s'assurer en temps utile.47
^2quater	Elle assiste les cantons dans l'exécution de la réduction des primes prévue à l'art. 65a en faveur des assurés qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.48
^2quinquies	Elle procède à la réduction des primes conformément à l'art. 66a.49
^2sexies	L'institution commune peut assumer, contre indemnisation, d'autres tâches d'exécution qui lui sont confiées par les cantons.50
^2septies	Elle gère le fonds chargé du suivi des donneurs vivants conformément à l'art. 15b de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation51.52
³	Le Conseil fédéral peut confier à l'institution d'autres tâches, notamment afin de remplir des engagements internationaux.
⁴	Les assureurs peuvent convenir de lui confier certaines tâches d'intérêt commun, notamment dans les domaines administratif et technique.
⁵	Pour financer les tâches de l'institution visées aux al. 2 et 4, les assureurs doivent lui verser des contributions à la charge de l'assurance-maladie sociale. L'institution réclame ces contributions et perçoit un intérêt moratoire en cas de retard dans le paiement. Le montant des contributions et de l'intérêt moratoire est fixé par les règlements de l'institution.53
^5bis	La Confédération assume le financement des tâches visées aux al. 2bis à 2quinquies.54
⁶	Le Conseil fédéral règle le financement des tâches confiées à l'institution commune en application de l'al. 3.
⁷	L'institution commune tient des comptes distincts pour chacune de ses tâches. Elle bénéficie de l'exonération d'impôts en vertu de l'art. 80 LPGA55.56
⁸	L'art. 85bis, al. 2 et 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants57 s'applique par analogie aux recours formés devant le Tribunal administratif fédéral contre les décisions de l'institution commune fondées sur les al. 2bis, 2ter et 2quinquies.58

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67^a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
¹	Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
²	Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:
^a	pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
^b	pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.
³	Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.311

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 37^e Remboursement de l'excédent de recettes - 1 L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
¹	L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
^a	lors du premier réexamen des conditions d'admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
^b	à l'issue d'une procédure de recours;
^c	deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d'une baisse du prix de fabrique conformément à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal.
²	Toutes les formes commercialisées d'un médicament sont prises en compte dans le calcul.
³	L'excédent de recettes dans les cas visés à l'al. 1, let. a et b, est calculé comme suit
^a	on établit tout d'abord la différence entre le prix de fabrique lors de l'admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
^b	puis, cette différence est multipliée par le nombre d'emballages vendus entre le moment de l'admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d'emballages vendus pendant la procédure de recours.
⁴	Le calcul de l'excédent de recettes dans le cas visé à l'al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d'emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l'estimation du titulaire de l'autorisation au sens de l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal, l'excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:
^a	on établit tout d'abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d'emballages effectif et le nombre d'emballages estimé;
^b	puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal;
^c	enfin, les montants obtenus sont additionnés.
⁵	Les taux de change déterminants pour le calcul de l'excédent de recettes dans le cas prévu à l'al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l'admission de la préparation.
⁶	Si l'OFSP a des doutes fondés sur l'exactitude des indications données par le titulaire de l'autorisation, il peut exiger de celui-ci qu'il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l'organe de révision externe.
⁷	Si le titulaire de l'autorisation abaisse de son propre chef avant le 1er décembre de l'année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l'art. 65b OAMal, il communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l'autorisation n'est pas tenu de rembourser l'excédent de recettes, en dérogation à l'art. 67a, al. 1, OAMal.279
⁸	L'OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l'excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l'institution commune.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7