4A_576/2017 - 2018-06-11 - Propriété intellectuelle, concurrence et cartels

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

4A 576/2017

Urteil vom 11. Juni 2018

I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Kiss, Präsidentin,
Bundesrichterinnen Klett, Hohl, Niquille, May Canellas.
Gerichtsschreiber Leemann.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Andrea Mondini,
Beschwerdeführerin,

gegen

B.________ Inc.,
vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Simon Holzer, Dr. Kilian Schärli und Dr. Michael Ritscher,
Beschwerdegegnerin,

Gegenstand
Ergänzendes Schutzzertifikat,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundespatentgerichts vom 3. Oktober 2017 (O2017 001).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG (Klägerin, Beschwerdeführerin) bezweckt unter anderem den Vertrieb und die Herstellung von Arzneimitteln und chemischen Produkten.

A.b. Die B.________ (Patentinhaberin, Beklagte, Beschwerdegegnerin) ist Inhaberin des Europäischen Patents EP xxx. Die Swissmedic erteilte am 21. März 2006 die Genehmigung für ein Heilmittel. Darauf basierend wurde der Patentinhaberin am 29. August 2008 das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) yyy "Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin" erteilt.

A.c. Mit Eingabe vom 3. Januar 2017 stellte die Klägerin dem Bundespatentgericht den Antrag, das schweizerische ESZ der Beklagten sei ungültig zu erklären. Die Klägerin machte geltend, es sei die schweizerische Praxis zur Auslegung der Art. 140a ff. PatG aufzugeben und an die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) anzupassen. Nach dessen sog. Medeva-Praxis sei das ESZ der Beklagten ungültig.

A.d. Das Bundespatentgericht wies die Klage mit Urteil vom 3. Oktober 2017 ab. Das Gericht kam zum Schluss, dass das ESZ yyy der Beklagten nach dem sog. Verletzungstest (BGE 124 III 375) gültig sei. Für eine Änderung der Rechtsprechung besteht nach dem Urteil kein Anlass, da die Praxis des EuGH nicht klar sei, sondern der EuGH-Entscheid Medeva zu weiteren Vorlagen nationaler Gerichte geführt habe, welche ihrerseits keine Klärung der Kriterien gebracht hätten, nach denen im Sinne von Art. 3 (a) der massgebenden EU-Verordnung zu beurteilen sei, ob "das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist" ("the product is protected by a basic patent in force").

B.

B.a. Mit Beschwerde in Zivilsachen stellt die Klägerin die Rechtsbegehren, (1) das Urteil des Bundespatentgerichts vom 3. Oktober 2017 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass das ergänzende Schutzzertifkat yyy "Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin" nichtig sei, (2) eventualiter sei das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Auflage, im Sinne der bundesgerichtlichen Erwägungen einen neuen Entscheid zu fällen. Sie rügt, die Vorinstanz habe Art. 140b Abs. 1 PatG bundesrechtswidrig ausgelegt.

B.b. Die Beschwerdegegnerin schliesst in der Antwort auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werden kann; eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Beschwerdegegnerin vertritt den Standpunkt, eine Praxisänderung sei nicht angezeigt, aber für den vorliegenden Fall würde sich am Ergebnis nichts ändern, da das umstrittene Schutzzertifikat jedenfalls gültig erteilt worden sei und daher kein Nichtigkeitsgrund vorliege; ausserdem sei selbst bei Anwendung der Praxis des EuGH das ESZ für Tenofovir-Disoproxilfumarat mit Emtricitabin gültig, da diese Kombination dem Fachmann gemäss Art. 69 EPÜ durch das Basis-Patent offenbart werde.

B.c. Die Parteien haben unaufgefordert repliziert und dupliziert.

B.d. Mit Noveneingabe vom 26. April 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Schlussanträge des Generalanwalts im EuGH-Verfahren C. 121/17 ein.
Dazu äusserte sich die Beschwerdegegnerin mit Eingabe vom 11. Mai 2018.

B.e. Mit Eingabe vom 30. Mai 2018 reichte die Beschwerdeführerin dem Bundesgericht ein Protokoll der Verhandlung des deutschen Bundespatentgerichts vom 15. Mai 2018 und ein Urteil des Tribunal de Grande Instance de Paris vom 25. Mai 2018 ein. Da diese erneute Noveneingabe für den vorliegenden Entscheid nicht ausschlaggebend war, wurde sie nicht an die Beschwerdegegnerin zugestellt.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in dieser Zivilrechtsstreitigkeit (Art. 72 BGG) richtet sich gegen einen Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundespatentgerichts (Art. 75 Abs. 1 BGG), die Beschwerdeführerin ist mit ihren Anträgen unterlegen (Art. 76 BGG) und eines Streitwerts bedarf es nicht (Art. 74 Abs. 2 lit. e BGG). Auf die fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 100 BGG) ist unter Vorbehalt einer hinreichenden Begründung (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG) einzutreten.

2.
Nach Art. 140a Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG; SR 232.14) erteilt das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE) für Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat, im Folgenden auch "ESZ" oder "SPC" [Supplementary Protection Certificate]). Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden als Erzeugnisse bezeichnet (Abs. 2). Das Zertifikat wird nach Art. 140b PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz eine behördliche Genehmigung vorliegt (lit. b).

2.1. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird (BGE 124 III 375 E. 1 S. 376 mit Hinweisen, vgl. auch KILIAN SCHÄRLI, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Luzerner Beiträge zur Rechtswissenschaft, Bd. 73, 2013, Rz. 11 S. 5; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: Patentrecht und Know-how, unter Einschluss von Gentechnik, Software und Sortenschutz, SIWR Bd. IV, 2006, S. 683). Das Zertifikat wird im Anschluss an die erste Heilmittel-Zulassung für eine Dauer von maximal fünf Jahren erteilt; diese wird so berechnet, dass die effektive Schutzdauer für ein zugelassenes Heilmittel maximal 15 Jahre betragen kann, wobei der besondere "SPC"-Schutz mit Ablauf des Grundpatents beginnt (vgl. dazu CHRISTOPH BERTSCHINGER, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Handbücher für die Anwaltspraxis, Bd. VI, 2002, Rz. 10.9 S. 342, Rz. 10.21 S. 348; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 47 ff. S. 18).

2.1.1. Im Unterschied zu Regelungen in den USA oder Japan (vgl. STEFAN KOHLER/LUKAS FRIEDLI, Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, sic! 2011 S. 92; BERTSCHINGER, a.a.O., Rz. 10.3 S. 340; GASSER, a.a.O., S. 685 f.) wird der Ausgleich für das zeitaufwändige Bewilligungsverfahren bei Arzneimitteln nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Schutzrecht. Dieses eigenständige Ausschliesslichkeitsrecht schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis (vgl. KOHLER/FRIEDLI, a.a.O., S. 93; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 73 ff.). Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG). Seine Erteilung wird zudem von einer behördlichen Genehmigung zum Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz abhängig gemacht (Art. 140b Abs. 1 lit. b und Abs. 2 PatG, vgl. insbesondere Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] und dazu BGE 141 II 91 E. 2 S. 96; 132 II 200 E. 1; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 246).

2.1.2. Nach der ursprünglichen Praxis des EuGH zu Art. 3 der europäischen SPC-Verordnung wurde der nationalen Rechtsprechung überlassen zu entscheiden, welche Anforderungen erfüllt sein mussten, damit ein Erzeugnis "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist (vgl. KILIAN SCHÄRLI/SIMON HOLZER, Ergänzende Schutzzertifikate für Wirkstoffkombinationen?, sic! 2012 S. 289). Danach bildeten sich unterschiedliche Rechtsprechungslinien aus. Während in einigen Ländern - ebenso wie in der Schweiz - ein Erzeugnis dann von einem Grundpatent als geschützt galt, wenn es in dessen Schutzbereich fällt ("Verletzungstheorie"), verlangte die Rechtsprechung in anderen EU-Mitgliedstaaten (im Sinne der "Offenbarungstheorie"), dass das Erzeugnis in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein muss (vgl. SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 203, 205).

2.1.3. Mit dem "Medeva"-Urteil (C-322/10 vom 24. November 2011 Medeva BV, Slg. 2011 I-12051) schloss sich der EuGH im Ergebnis der Auslegung von Art. 3 der europäischen Verordnung Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel an, wonach das Erzeugnis in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein muss, damit ein ESZ erteilt werden kann (SCHÄRLI/HOLZER, a.a.O., S. 287, vgl. auch KLAUS GRABINSKI, in: Benkard, Europäisches Patentübereinkommen, 2. Aufl., München 2012, N. 41 zu Art. 63 EPÜ). Dabei wurden die Vorlagefragen in dieser Rechtssache so beantwortet, dass bei Kombinationspräparaten (Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen) die Wirkstoffe, die als Erzeugnis (d.h. als Wirkstoff oder als Wirkstoffzusammensetzung) beansprucht werden, in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein müssen, dass es dagegen nicht schadet, wenn das zugelassene Arzneimittel darüber hinaus weitere Wirkstoffe enthält. Wie im Entscheid C-518/10 vom 25. November 2011 ( Yeda Research and Development Company Ltd ["Yeda"], Slg. 2011 I-12209) klargestellt wurde, kann ein Erzeugnis auch nicht bloss für einen einzelnen Wirkstoff beansprucht werden, wenn dieser im Grundpatent nur in einer Wirkstoffzusammensetzung beansprucht
wird. Schliesslich wurde im Urteil C-493/12 vom 12. Dezember 2013 ( Eli Lilly and Company Ltd ["Eli Lilly"]) klargestellt, dass Wirkstoffe in den Ansprüchen des Grundpatents auch dann genannt sind, wenn sich diese Ansprüche, gemäss Art. 69 des Europäischen Patentübereinkommens vom 5. Oktober 1973, revidiert in München am 29. November 2000 (EPÜ 2000; SR 0.232.142.2) im Lichte der Beschreibung ausgelegt, stillschweigend, aber notwendigerweise auf diesen Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise.

2.2. Eine Änderung der bundesgerichtlichen Rechtsprechung lässt sich regelmässig nur begründen, wenn die neue Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis, veränderten äusseren Verhältnissen oder gewandelter Rechtsanschauung entspricht; andernfalls ist die bisherige Praxis beizubehalten. Eine Praxisänderung muss sich deshalb auf ernsthafte sachliche Gründe stützen können, die - vor allem im Interesse der Rechtssicherheit - umso gewichtiger sein müssen, je länger die als falsch oder nicht mehr zeitgemäss erachtete Rechtsanwendung gehandhabt worden ist (BGE 143 IV 9 E. 2.4; 138 III 359 E. 6.1; 136 III 6 E. 3; 135 I 79 E. 3 S. 82; Urteil 4A 7/2018 vom 18. April 2018 E. 2.3.1, zur Publikation vorgesehen).

2.2.1. Mit dem Institut des ergänzenden Schutzzertifikats soll ein Ausgleich für den Zeitverlust geschaffen werden, der durch das Heilmittel-Zulassungsverfahren entsteht, sodass die forschende Industrie ihre Investitionen amortisieren kann (oben E. 2.1). Dieser Zweck lässt sich auf unterschiedliche Weise erreichen. So wird denn auch die Schutzverlängerung für Heilmittel nicht nur auf unterschiedliche Weise geregelt, sondern überall von weiteren Voraussetzungen abhängig gemacht; ihre Ausgestaltung beruht namentlich auf einer Abwägung der Interessen sämtlicher Beteiligter im Gesundheits- und Arzneimittel-Bereich. Mit der unterschiedlichen Auslegung der Schutzvoraussetzung, wonach das beanspruchte Erzeugnis "durch ein Patent geschützt" (bzw. "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt") sein muss, wird zwar das Ziel der Schutzverlängerung unbesehen darum erreicht, ob die Verletzungs- oder die Offenbarungstheorie angewendet wird. Aber in der konkreten Ausgestaltung entfernt sich die schweizerische Regelung der ergänzenden Schutzzertifikate von derjenigen der Europäischen Union bzw. von derjenigen der Nachbarstaaten, wenn an der bisherigen Praxis festgehalten wird. Denn es ist davon auszugehen, dass die Rechtsprechung des
EuGH auf der Grundlage der sog. Offenbarungstheorie nunmehr als gefestigt gelten kann.

2.2.2. Das Institut des ergänzenden Schutzzertifikats ist aus dem Recht der Europäischen Union übernommen worden. In der Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993 zu einer Änderung des PatG (BBl 1993 III 708) wird ausdrücklich auf Art. 3 der Verordnung Bezug genommen, wonach das Erzeugnis im Zeitpunkt der Anmeldung zum Zertifikat durch ein in Kraft stehendes Patent geschützt sein und eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel vorliegen muss (BBl 1993 III 711). Der Bundesrat schlug vor, die Regelung der EU (damals EG) materiell zu übernehmen und begründete dies zunächst mit dem allgemeinen Bestreben, das schweizerische Recht mit dem europäischen möglichst kompatibel auszugestalten, fügte aber auch besonders an, die europäische Lösung sei durchdacht, so dass erwartet werden dürfe, dass sie sich bewähre; ausserdem werde die EU-Verordnung im Rahmen des EWR für Liechtenstein gelten (BBl 1993 III 712 f.). Das Bestreben, die schweizerische Regelung dem Recht der EU-Nachbarstaaten wenn möglich anzugleichen, wird bei der Auslegung der entsprechenden Gesetzesnormen nach konstanter Praxis des Bundesgerichts namentlich im Rahmen der teleologischen und historischen Interpretation berücksichtigt (vgl. BGE 137 II 199
E. 4.3.1 S. 209; 130 III 182 E. 5.5.1 S. 190; 129 III 335 E. 5.1 S. 341 und E. 6 S. 350 mit Verweisen). Zu prüfen ist, ob die nunmehr gefestigte Rechtsprechung des EuGH, die sich namentlich in Bezug auf den ESZ-Schutz für Kombinationspräparate unterscheidet, eine Praxisänderung rechtfertigt.

2.2.3. Im Hinblick auf die vom Gesetzgeber angestrebte Angleichung des schweizerischen Rechts an die europäische Rechtsentwicklung kann bei der Auslegung der schweizerischen Gesetzesnormen die Auslegung und Anwendung der entsprechenden europäischen Normen nicht ausser Acht bleiben. Angesichts der von der Rechtspraxis vorgenommenen Konkretisierung der harmonisierten Normen und deren Weiterentwicklung über die Zeit hinweg, lässt sich eine Angleichung mit einer (einmaligen und punktuellen) Gesetzesänderung nur beschränkt erreichen. Wird mit der Gesetzesrevision auch eine gleichgerichtete Entwicklung angestrebt, setzt dies eine harmonisierte Auslegung und Anwendung der entsprechenden Normen voraus. Für die Auslegung der parallelen EU-Normen ist namentlich die Praxis des EuGH beachtlich, die für die Mitgliedsländer der EU verbindlich ist. Eine abweichende Praxis des EuGH von der schweizerischen Rechtsprechung zur Anwendung einer autonom nachvollzogenen Regelung kann daher ein ernsthafter Grund für eine Praxisänderung sein, wenn die vom Gesetzgeber angestrebte Angleichung des schweizerischen Rechts an das europäische beibehalten werden soll. Dabei ist freilich stets zu prüfen, ob die vom EuGH erkannte Lösung im Bereich dessen liegt, was
der schweizerische Gesetzgeber mit der autonom nachvollzogenen Regelung anstrebte oder ob im Gegenteil bessere Gründe für die abweichende schweizerische Rechtspraxis sprechen.

2.2.4. In der Schweiz ist zur Kenntnis genommen worden, dass sich die Rechtsprechung zur Auslegung der parallelen Normen durch den EuGH einerseits und durch das Bundesgericht anderseits abweichend entwickelt haben. Es sind daher namentlich vom IGE Bestrebungen für eine Änderung der Erteilungspraxis im Sinne der "Medeva-" Rechtsprechung in die Wege geleitet worden. Als Ergebnis eines Konsultationsverfahrens wurden in einem Schreiben des IGE vom 13. Januar 2017 Grundsätze im Blick auf eine Änderung der entsprechenden Erteilungs-Richtlinie (13.2.1) festgehalten; die beteiligten Kreise haben diesem Vorschlag im Wesentlichen zugestimmt in der Meinung, dass mit der beabsichtigten neuen Richtlinie die Kriterien der "Medeva"-Rechtsprechung des EuGH so umgesetzt werden können, dass hinreichende Rechtssicherheit und Konsistenz geschaffen werden. Dass die interessierten Kreise eine Anpassung der schweizerischen Praxis an die Rechtsprechung des EuGH befürworten, kann als gewichtiges Indiz für die Überzeugung betrachtet werden, dass diese EuGH-Praxis auch für die schweizerische Rechtspraxis übernommen werden sollte, um die vom Gesetzgeber angestrebte Übereinstimmung der Regelung im Bereich der ergänzenden Schutzzertifikate zu gewährleisten.

2.2.5. Die Auslegung der Schutzvoraussetzung des Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG "durch ein Patent geschützt" in BGE 124 III 375 weicht konzeptionell ab von der Auslegung des Art. 3 der massgebenden EU-Verordnung "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" durch den EuGH. Auf der Grundlage der sog. Verletzungstheorie im Unterschied zur sog. Offenbarungstheorie werden nicht nur einzelne Streitfälle unterschiedlich beurteilt. Dies wäre die unabdingbare Folge davon, dass die schweizerischen Gerichte zur Vorlage von Rechtsfragen und zur Befolgung der Rechtsprechung des EuGH nicht verpflichtet sind. Es handelt sich vielmehr um ein grundsätzlich unterschiedliches Verständnis der Erteilungs-Voraussetzung "durch ein - in Kraft befindliches - (Grund-) Patent geschützt", weshalb eine parallele Weiterentwicklung der Rechtspraxis zu den ergänzenden Schutzzertifikaten grundsätzlich als nicht mehr möglich erscheint. Das vom schweizerischen Gesetzgeber angestrebte Ziel, das Schutzniveau für das Institut der ergänzenden Schutzzertifikate mit demjenigen im benachbarten Ausland in Einklang zu bringen, wird damit verfehlt. Da die EuGH-Praxis nun im Grundsatz gefestigt erscheint, bestehen daher ernsthafte Gründe für die Änderung der
schweizerischen Rechtsprechung im Sinne einer Anpassung an die Konzeption des EuGH. Die von der bisherigen schweizerischen Praxis verschiedene Beurteilung des Schutzes namentlich in Bezug auf Kombinationspräparate ist von den interessierten Kreisen zutreffend als rechtssicher und kohärent umsetzbar erachtet worden. Dass die Rechtsprechung des EuGH nicht in allen Details klar ist, wie die Vorinstanz darlegt, ändert nichts daran, dass eine Änderung der Praxis im Sinne einer Anpassung an die europäische Konzeption der sog. Offenbarungstheorie geboten erscheint.

2.2.6. An BGE 124 III 375 kann nicht festgehalten werden. Bezeichnet das Grundpatent nur einen von zwei Wirkstoffen, kann ein Erzeugnis nach der Arzneimittelzulassung nicht als ergänzendes Schutzzertifikat beansprucht werden, wenn es aus zwei Wirkstoffen zusammengesetzt ist. Art. 140b PatG ist vielmehr entsprechend dem europäischen Vorbild (Art. 3 der Verordnung [EG] Nr. 469/2009) so auszulegen, dass die Wirkstoffe des Erzeugnisses im Grundpatent beansprucht werden müssen, indem sie in den Patentansprüchen benannt werden, oder indem sich die Patentansprüche - im Lichte der Beschreibung (Art. 51 Abs. 3 PatG, Art. 69 EPÜ 2000) ausgelegt - zumindest stillschweigend, aber notwendigerweise auf diese Wirkstoffe beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise.

3.
Da die Vorinstanz ihrem Entscheid die - infolge der Rechtsprechungsänderung nicht mehr massgebende - Verletzungstheorie zugrunde legte, und der Gegenstand des Zertifikats Nr. yyy unbestrittenermassen im Schutzbereich des Grundpatents EP xxx liegt, hat sie nicht abschliessend geprüft, ob das umstrittene ergänzende Schutzzertifikat hätte erteilt werden können, wenn im Zeitpunkt der Erteilung geprüft worden wäre, ob die im Erzeugnis beanspruchten Wirkstoffe in den Ansprüchen des Grundpatents mindestens sinngemäss konkret benannt sind (Offenbarungstheorie). Sie hat insbesondere auch offengelassen, ob das - gestützt auf die damals massgebende Praxis - unbestreitbar rechtmässig erteilte ergänzende Schutzzertifikat bei einer später erfolgten Änderung der Rechtsprechung zu den Erteilungsvoraussetzungen zu widerrufen ist.
Beide Fragen werden von den Parteien im vorliegenden Verfahren kontrovers behandelt. Während die erste Frage spezifisch patentrechtliche Probleme aufwirft, handelt es sich bei der zweiten Frage um ein allgemeines rechtliches Problem. Da sich beide Parteien dazu ausführlich geäussert haben, rechtfertigt es sich aus prozessökonomischen Gründen zu beurteilen, wie sich die erfolgte Änderung der Rechtsprechung auf bereits rechtskräftig erteilte Schutzzertifikate auswirkt, mithin ob das ergänzende Schutzzertifikat yyy ("tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine") gültig bleibt auch für den - nicht abschliessend beurteilten - Fall, dass die Erteilungsvoraussetzungen nach der Offenbarungstheorie nicht erfüllt wären. Das ESZ Nr. yyy wurde der Beschwerdegegnerin auf deren Gesuch vom 13. September 2006 gestützt auf EP xxx sowie gestützt auf die Swissmedic-Genehmigung (vom 21. März 2006) am 29. August 2008 mit Schutzdauerbeginn ab 25. Juli 2017 erteilt.

3.1. Art. 140k Abs. 1 PatG regelt die Nichtigkeit. Danach ist das Zertifikat nichtig, wenn (a) es entgegen Art. 140b , 140c Abs. 2 , Art. 146 Abs. 1 oder Art. 147 Abs. 1 erteilt worden ist, (b) das Patent vor Ablauf der Höchstdauer erlischt (Art. 15 PatG), (c) die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird, (d) das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen, (e) nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, das ESZ sei nichtig, weil die Voraussetzungen zur Erteilung nie erfüllt gewesen seien (Art. 140k Abs. 1 lit. a PatG). Sie vertritt namentlich die Ansicht, es habe stets die Voraussetzung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG gefehlt, wonach ein Zertifikat erteilt wird, "wenn im Zeitpunkt des Gesuchs (a) das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist".

3.2. Der Ansicht kann nicht gefolgt werden, wonach die Voraussetzungen zur Erteilung des Schutzzertifikats nie erfüllt waren, wenn diese nach geänderter Rechtsprechung zur Interpretation von Art. 140b PatG nicht mehr gegeben sein sollten. Denn die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass die umstrittene Voraussetzung, wonach das Erzeugnis "durch ein Patent geschützt" sein muss, im Sinne der Rechtspraxis im Zeitpunkt der Erteilung gegeben war. Das ergänzende Schutzzertifikat ist nach der Rechtslage im Zeitpunkt der Erteilung nicht im Sinne von Art. 140k entgegen Art. 140b PatG erteilt worden. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Voraussetzungen im Zeitpunkt der Erteilung nach der damals massgebenden Auslegung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG und der entsprechenden Erteilungspraxis für ergänzende Schutzzertifikate erfüllt waren. Der Beschwerdegegnerin ist das ergänzende Schutzzertifikat für das umstrittene Erzeugnis mit formell rechtskräftiger Verfügung erteilt worden. Es ist ihr nicht entgegen Art. 140b PatG erteilt worden und der Nichtigkeitsgrund nach Art. 140k PatG liegt insofern nicht vor. Es ist vielmehr nach allgemeinen Grundsätzen zu prüfen, ob die Änderung der Rechtsprechung den Widerruf der die
Beschwerdegegnerin begünstigenden Verfügung rechtfertigt, mit der ihr das umstrittene Zertifikat erteilt wurde.

3.3. Nach dem allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsatz von Art. 1 SchlT ZGB werden bei einer Gesetzesänderung die rechtlichen Wirkungen von Tatsachen, die vor dem Inkrafttreten eingetreten sind, auch nachher gemäss den Bestimmungen des eidgenössischen oder kantonalen Rechts beurteilt, die zur Zeit des Eintritts dieser Tatsachen gegolten haben (Abs. 1). Demgemäss unterliegen die vor diesem Zeitpunkt vorgenommenen Handlungen in Bezug auf ihre rechtliche Verbindlichkeit und ihre rechtlichen Folgen auch in Zukunft den bei ihrer Vornahme geltend gewesenen Bestimmungen (Abs. 2). Eine Ausnahme gilt für Gesetzesnormen, die um der öffentlichen Ordnung und Sittlichkeit willen aufgestellt sind (Art. 2 SchlT ZGB). Unter dem neuen Recht stehen zudem Tatsachen, die zwar unter der Herrschaft des bisherigen Rechts eingetreten sind, durch die jedoch ein rechtlich geschützter Anspruch zur Zeit des Inkrafttretens des neuen Rechts nicht begründet gewesen ist (Art. 4 SchlT ZGB, vgl. zu Art. 1 ff . SchlT ZGB BGE 140 III 404 E. 4.2 S. 406 mit Verweisen).
Wäre nach Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats eine Gesetzesänderung eingetreten, so könnte das Zertifikat dem Berechtigten grundsätzlich (unter Vorbehalt von Art. 2 SchlT ZGB) auch dann nicht entzogen werden, wenn eine Erteilung nach neuem Recht nicht mehr möglich wäre. Denn mit der Erteilung des Zertifkats wird dem Patentinhaber im Wesentlichen das Recht verliehen, anderen die gewerbsmässige Nutzung des Erzeugnisses für alle Verwendungen als Arzneimittel zu verbieten, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d i.V.m. Art. 8 PatG). Dieser rechtlich geschützte Anspruch kann grundsätzlich wegen einer Gesetzesänderung über die Erteilungsvoraussetzungen nicht entzogen werden (vgl. für das verfassungsrechtliche Verbot der Rückwirkung auch BGE 138 I 189 E. 3.4 S. 193 f. mit Verweisen; Urteil 2C 1105/2016 vom 20. Februar 2018 E. 4.1, zur Publikation vorgesehen).

3.4. Aufgrund einer Änderung der Rechtsprechung können formell rechtskräftige Verwaltungsentscheide grundsätzlich nicht in Wiederwägung gezogen oder revidiert werden. Dies hat das Bundesgericht namentlich für Verfügungen über Renten- bzw. Dauerleistungen der Sozialversicherung entschieden (BGE 141 V 585 E. 5.2; 135 V 201 E. 6.1.1 S. 205, 215 E. 5.1.1; 129 V 200 E. 1.2 S. 202; 121 V 157 E. 4a S. 162; 120 V 128 E. 3c S. 132; 119 V 410 E. 3b S. 413; 115 V 308 E. 4a/dd S. 314). Danach kann eine Praxisänderung ausnahmsweise nur dann zur Abänderung einer rechtskräftigen Verfügung (mit Wirkung für die Zukunft) führen, wenn die neue Praxis in einem solchen Masse allgemeine Verbreitung erfährt, dass ihre Nichtbefolgung als Verstoss gegen das Gleichheitsgebot erschiene, insbesondere wenn die alte Praxis nur in Bezug auf eine einzige versicherte Person oder eine geringe Zahl von Versicherten beibehalten würde, so dass ihre Nichtbeachtung in einem einzelnen Fall als stossende Privilegierung und Verletzung des Gleichbehandlungsgebots erschiene (BGE 135 V 201 E. 6.1.1 S. 205 f., 215 E. 5.1.1 S. 219 f.; je mit Verweisen).

3.5. Eine formell rechtskräftige Verfügung kann grundsätzlich nicht widerrufen werden, wenn das Interesse am Vertrauensschutz demjenigen an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts vorgeht: Dies trifft in der Regel dann zu, wenn durch die Verwaltungsverfügung ein subjektives Recht begründet worden oder die Verfügung in einem Verfahren ergangen ist, in dem die sich gegenüberstehenden Interessen allseitig zu prüfen und gegeneinander abzuwägen waren, oder wenn der Private von einer ihm durch die Verfügung eingeräumten Befugnis bereits Gebrauch gemacht hat. Diese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen kann ein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse geboten ist (BGE 137 I 69 E. 2.3 S. 71 f.; 127 II 307 E. 7a S. 313 f.; 121 II 273 E. 1a/aa S. 276; je mit Verweisen).

3.6. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat wurde der Beschwerdegegnerin ein subjektives Recht verliehen, das ihr erlaubt, anderen die gewerbsmässige Nutzung des Erzeugnisses für alle Verwendungen als Arzneimittel zu verbieten, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d i.V.m. Art. 8 PatG). Dieses Recht wurde ihr in einem Verfahren verliehen, in dessen Rahmen die Voraussetzungen der Erteilung umfassend geprüft wurden. Auch wenn die Rechtswirkungen des mit der Verfügung vom 29. August 2008 verliehenen Schutzzertifikats erst mit Ablauf des Patentschutzes des Grundpatents am 25. Juli 2017 beginnen, ist damit das Interesse der Beschwerdegegnerin am Schutz ihrer erworbenen Vertrauensposition sehr gewichtig. Demgegenüber ist ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse an der rückwirkenden Anwendung der Rechtsprechungsänderung auf bereits erteilte ESZ nicht erkennbar. Das öffentliche Interesse an einer Gleichbehandlung aller Rechtsunterworfenen, das im Bereich der Sozialversicherung erheblich erscheint, besteht hier kaum. Denn abgesehen davon, dass die Anzahl angemeldeter und erteilter Zertifikate - trotz ihrer wirtschaftlichen Bedeutung - eher gering ist (vgl. SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 18 f. S. 7 für die Jahre 1995 bis
2011), bezweckt die Erteilung eines ESZ gerade die Privilegierung des Inhabers, indem es ihm ein Ausschliesslichkeitsrecht für die Vermarktung des Erzeugnisses verleiht. Wenn mit einer Rechtsprechungsänderung wie hier die Voraussetzungen für die Erteilung in gewissen Fällen eingeschränkt werden, so werden damit zwar die Interessen der anderen Marktteilnehmer höher gewichtet und wird die Abwägung der Interessen - auch öffentlicher Interessen an der Gesundheitsversorgung - abweichend vorgenommen. Diese geänderte Bewertung und Abwägung der beteiligten Interessen rechtfertigt indes den Entzug erworbener Rechtspositionen nicht.

3.7. Der Beschwerdegegnerin wurde das ergänzende Schutzzertifikat am 29. August 2008 formell rechtskräftig erteilt. Es könnte ihr auch dann nicht entzogen werden, wenn die Voraussetzung der Erteilung "durch ein Patent geschützt" im Sinne von Art. 140b PatG nach nunmehr geänderter Praxis nicht mehr gegeben sein sollte. Dies führt im Ergebnis zur Abweisung der Beschwerde.

4.
Die Beschwerde ist abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Kosten der Beschwerdeführerin zu auferlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Sie hat der Beschwerdegegnerin überdies deren Parteikosten für das Verfahren vor Bundesgericht zu ersetzen (Art. 68 Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdeführerin hat der Beschwerdegegnerin die Parteikosten für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 17'000.-- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundespatentgericht schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 11. Juni 2018

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Leemann

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^a
¹	L'IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection (certificats) pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d'un médicament. Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémentaire de protection pédiatrique au sens de l'art. 140t, al. 1, n'a été obtenu.258
^1bis	Un principe actif est une substance d'origine biologique ou chimique entrant dans la composition d'un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l'organisme. Une combinaison de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeutique sur l'organisme.259
²	Dans le présent chapitre, on entend par produits, les principes actifs ou les compositions de principes actifs.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^b
¹	Le certificat est délivré si, au moment de la demande:
^a	le produit en tant que tel, un procédé de fabrication de ce produit ou son utilisation sont protégés par un brevet;
^b	un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l'art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)261.
²	Le certificat est délivré sur la base de la première autorisation.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^b
¹	Le certificat est délivré si, au moment de la demande:
^a	le produit en tant que tel, un procédé de fabrication de ce produit ou son utilisation sont protégés par un brevet;
^b	un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l'art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)261.
²	Le certificat est délivré sur la base de la première autorisation.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 72 Principe - 1 Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
¹	Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
²	Sont également sujettes au recours en matière civile:
^a	les décisions en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions prises en application de normes de droit public dans des matières connexes au droit civil, notamment les décisions:
^b1	sur la reconnaissance et l'exécution de décisions ainsi que sur l'entraide en matière civile,
^b2	sur la tenue des registres foncier, d'état civil et du commerce, ainsi que des registres en matière de protection des marques, des dessins et modèles, des brevets d'invention, des obtentions végétales et des topographies,
^b3	sur le changement de nom,
^b4	en matière de surveillance des fondations, à l'exclusion des institutions de prévoyance et de libre passage,
^b5	en matière de surveillance des exécuteurs testamentaires et autres représentants successoraux,
^b6	les décisions prises dans le domaine de la protection de l'enfant et de l'adulte,
^b7	...

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 75 Autorités précédentes - 1 Le recours est recevable contre les décisions prises par les autorités cantonales de dernière instance, par le Tribunal administratif fédéral ou par le Tribunal fédéral des brevets.37
¹	Le recours est recevable contre les décisions prises par les autorités cantonales de dernière instance, par le Tribunal administratif fédéral ou par le Tribunal fédéral des brevets.37
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs comme autorités cantonales de dernière instance. Ces tribunaux statuent sur recours, sauf si:
^a	une loi fédérale prévoit une instance cantonale unique;
^b	un tribunal spécialisé dans les litiges de droit commercial statue en instance cantonale unique;
^c	une action ayant une valeur litigieuse d'au moins 100 000 francs est déposée directement devant le tribunal supérieur avec l'accord de toutes les parties.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 76 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière civile quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière civile quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire, et
^b	est particulièrement touché par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou sa modification.
²	Ont également qualité pour recourir contre les décisions visées à l'art. 72, al. 2, la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux et, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions.41

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 74 Valeur litigieuse minimale - 1 Dans les affaires pécuniaires, le recours n'est recevable que si la valeur litigieuse s'élève au moins à:
¹	Dans les affaires pécuniaires, le recours n'est recevable que si la valeur litigieuse s'élève au moins à:
^a	15 000 francs en matière de droit du travail et de droit du bail à loyer;
^b	30 000 francs dans les autres cas.
²	Même lorsque la valeur litigieuse minimale n'est pas atteinte, le recours est recevable:
^a	si la contestation soulève une question juridique de principe;
^b	si une loi fédérale prévoit une instance cantonale unique;
^c	s'il porte sur une décision prise par une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^d	s'il porte sur une décision prise par le juge de la faillite ou du concordat;
^e	s'il porte sur une décision du Tribunal fédéral des brevets.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 51
¹	L'invention sera définie dans une ou plusieurs revendications.
²	Les revendications déterminent l'étendue de la protection conférée par le brevet.
³	La description et les dessins servent à interpréter les revendications.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^k
¹	Le certificat est nul si:
^a	il a été délivré en violation des art. 140b, 140c, al. 2, 146, al. 1, ou 147, al. 1;
^b	le brevet s'éteint avant l'expiration de sa durée maximale (art. 15);
^c	la nullité du brevet est constatée;
^d	le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat a été délivré;
^e	après l'extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la let. c ou une limitation au sens de la let. d.
²	Toute personne peut intenter une action en constatation en nullité du certificat auprès de l'autorité compétente pour la constatation de la nullité du brevet.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^c
¹	Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet.
²	Un seul certificat est délivré pour chaque produit.262
³	Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, et si aucun certificat n'a encore été délivré, chaque titulaire peut obtenir un certificat.263

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 146
¹	Un certificat complémentaire de protection peut être délivré pour tout produit qui, au moment de l'entrée en vigueur de la modification du 9 octobre 1998290 de la présente loi, est protégé par un brevet et pour lequel l'autorisation de mise sur le marché visée à l'art. 140b a été octroyée après le 1er janvier 1985.
²	La demande de certificat doit être déposée dans les six mois qui suivent l'entrée en vigueur de la modification du 9 octobre 1998 de la présente loi. Si le délai n'est pas respecté, l'IPI déclare la demande irrecevable.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 147
¹	Des certificats sont également délivrés sur la base de brevets qui ont expiré au terme de leur durée maximale, entre le 8 février 1997 et l'entrée en vigueur de la modification du 9 octobre 1998292 de la présente loi.
²	La durée de protection du certificat est calculée d'après l'art. 140e; ses effets ne commencent qu'au moment de la publication de la demande de certificat.
³	La demande doit être déposée dans les deux mois qui suivent l'entrée en vigueur de la modification du 9 octobre 1998 de la présente loi. Si le délai n'est pas respecté, l'IPI déclare la demande irrecevable.
⁴	L'art. 48, al. 1, 2 et 4, s'applique par analogie à la période qui s'écoule entre l'expiration du brevet et la publication de la demande.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 15
¹	Le brevet expire:
^a	lorsque le titulaire y renonce par une déclaration écrite adressée à l'IPI;
^b	lorsqu'une annuité échue n'est pas payée en temps utile.45
²	...46

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^d
¹	Dans les limites de l'étendue de la protection conférée par le brevet, le certificat protège toutes les utilisations du produit en tant que médicament qui ont été autorisées avant l'expiration du certificat.
²	Le certificat confère les mêmes droits que le brevet et est soumis aux mêmes restrictions.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 8
¹	Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel.
²	L'utilisation comprend notamment la fabrication, l'entreposage, l'offre et la mise en circulation ainsi que l'importation, l'exportation, le transit et la possession à ces fins.
³	Le transit ne peut être interdit que lorsque le titulaire du brevet peut interdire l'importation dans le pays de destination.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.