K 83/03 - 2003-10-10 - Assurance-maladie - Eidgenössisches Versicherungsgericht Tribunale federale delle assicurazioni Tribunal

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Cour des assurances sociales
du Tribunal fédéral

Cause
{T 7}
K 83/03

Arrêt du 10 octobre 2003
IIe Chambre

Composition
Mme et MM. les Juges Widmer, Ursprung et Frésard. Greffière : Mme Gehring

Parties
D.________, recourant, représenté par Me Mauro Poggia, avocat, rue De-Beaumont 11, 1206 Genève,

contre

Mutuelle Valaisanne, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intimée

Instance précédente
Tribunal administratif de la République et canton de Genève, Genève

(Jugement du 10 juin 2003)

Faits:
A.
D.________, né en 1955, est assuré auprès de la Mutuelle Valaisanne (ci-après: la caisse) notamment pour l'assurance obligatoire des soins et l'assurance des soins complémentaires (assurance complémentaire SC). Souffrant du syndrome immuno-déficitaire acquis, un traitement associant le ZIAGEN au COMBIVIR lui a été prescrit jusqu'à la fin de l'année 2000. A partir du mois de janvier 2001, le docteur B.________, médecin traitant, a remplacé cette médication par la prise du TRIZIVIR.

Au cours des mois de mars et avril 2001, D.________ s'est vu délivrer quatre emballages de ce médicament. La caisse en a refusé la prise en charge au titre de l'assurance obligatoire des soins, motif pris que le TRIZIVIR n'a été enregistré sur la liste des spécialités (ci-après: LS) qu'à partir du 1er juillet 2001 et que les prescriptions antérieures ne sont par conséquent pas couvertes par cette assurance mais par l'assurance des soins complémentaires. D.________ ayant dépassé dès le début de l'année 2001 la limite annuelle de cette couverture, la caisse lui a adressé, le 23 août 2001, une facture pour participations d'un montant de fr. 7'717 fr. 40. Faute de paiement, elle lui a fait notifier un commandement de payer en date du 4 juillet 2002 et par décision du 30 juillet suivant, levé l'opposition formée contre celui-ci. D.________ ayant derechef formé opposition, la caisse a confirmé son point de vue par décision du 18 septembre 2002 confirmée sur opposition le 14 novembre suivant.
B.
Par jugement du 10 juin 2003, le Tribunal administratif de la République et Canton de Genève (aujourd'hui, en matière d'assurances sociales, le Tribunal cantonal des assurances sociales) a rejeté le recours formé par D.________ contre cette décision.
C.
D.________ interjette recours de droit administratif contre ce jugement dont il requiert l'annulation, en concluant, sous suite de dépens, principalement à ce que la Mutuelle Valaisanne soit condamnée à prendre à sa charge le coût du TRIZIVIR qui lui a été délivré aux mois de mars et avril 2001, subsidiairement au renvoi de la cause à l'autorité cantonale pour nouvelle décision.

La caisse intimée conclut au rejet du recours, tandis que l'Office fédéral des assurances sociales a renoncé à se déterminer.

Considérant en droit:
1.
La loi fédérale sur la partie générale des assurances sociales (LPGA) du 6 octobre 2000, entrée en vigueur au 1er janvier 2003, n'est pas applicable au présent litige, dès lors que le juge des assurances sociales n'a pas à prendre en considération les modifications du droit ou de l'état de fait postérieures à la date déterminante de la décision litigieuse du 14 novembre 2002 (ATF 127 V 467 consid. 1, 121 V 366 consid. 1b).
2.
Le TRIZIVIR figure sur la LS depuis le 1er juillet 2001. La présente cause doit cependant être examinée en regard de la situation juridique prévalant au moment de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la LS, RAMA 2001 KV 158 p. 162 consid. 6c). En ce sens, l'inscription sur la LS est dépourvue d'effet rétroactif. En l'occurrence, les prescriptions du médecin traitant datent des mois de mars et avril 2001. Il s'agit dès lors d'examiner s'il incombe néanmoins à l'intimée de prendre à sa charge, au titre de l'assurance obligatoire des soins, les frais du médicament bien qu'il ne figurât pas encore sur la LS.
3.
L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34 (art. 24 LAMal). A ce titre, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33 (art. 34 al. 1 LAMal).

Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let. b). Les prestations mentionnées à l'art. 25 LAMal doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas prévus par la loi, les tarifs et les prix sont fixés par l'autorité compétente, qui veille à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1 , 4 et 6 LAMal).
Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Conformément à l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.
4.
Dans l'arrêt non publié W. du 1er septembre 2003 (K 63/02), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que la LS avait un caractère exhaustif et obligatoire. La loi exclut donc en principe la prise en charge de médicaments qui n'y figurent pas (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR]/Soziale Sicherheit, p. 64 n° 126). Admettre le contraire en ce sens que les assureurs-maladie soient contraints, selon les cas, d'évaluer le caractère efficace, approprié et économique d'un médicament hors liste équivaudrait à vider cette dernière de son sens et soulèverait au demeurant le problème de l'éventuel effet préjudiciel rattaché à une telle décision. Il est vrai qu'un certain nombre de médicaments hors liste sont susceptibles de traiter de manière tout aussi efficace, appropriée et économique, les mêmes affections qu'un médicament enregistré. Il reste que les procédures d'admission peuvent s'avérer relativement longues et néanmoins s'achever par une décision négative, ce qui peut paraître insatisfaisant lorsque le motif de refus repose sur un critère de nature exclusivement économique. Ce nonobstant, de tels inconvénients sont une conséquence inhérente au système légal.
5.
Le recourant fonde l'essentiel de son argumentation sur le fait que le TRIZIVIR n'est pas à proprement parler un médicament nouveau. Il s'agit, selon lui, du résultat de l'association de deux médicaments inscrits depuis longtemps sur la LS, à savoir le COMBIVIR et le ZIAGEN. Il n'en reste pas moins que, sous l'angle juridique, le TRIZIVIR doit être considéré comme un nouveau médicament, qui a été soumis à la procédure d'admission selon les art. 31 ss OPAS, procédure qui implique notamment un examen du caractère économique (art. 34 OPAS). Comme tout autre médicament, sa prise en charge par les assureurs est subordonnée à son admission sur la LS (voir également, à propos des médicaments qui se présentent sous plusieurs formes galéniques ou sous différents emballages ou dosages: Gebhard Eugster, op. cit., ch. 127). A cet égard d'ailleurs et de manière générale, le médecin assume un devoir d'information minimale en matière économique. Il lui appartient d'attirer l'attention du patient lorsqu'il sait qu'un traitement, une intervention ou ses honoraires ne sont pas couverts par l'assurance-maladie ou lorsqu'il éprouve ou doit éprouver des doutes à ce sujet. Ce devoir d'information découle de son obligation contractuelle à l'égard du
patient (ATF 119 II 456; voir également Gabrielle Steffen, Droit aux soins et rationnement, thèse Berne 2002, p. 339-340 et les références).
6.
Le recourant demande que la caisse soit condamnée à prendre au moins en charge le coût équivalent du traitement antérieur dont il n'aurait pu faire l'économie compte tenu de son état de santé. En ce domaine, il n'existe pas de droit à la substitution de la prestation en ce sens que l'assurance-maladie devrait se laisser imputer une prestation non obligatoirement à sa charge de par la loi en lieu et place d'une prestation légale (cf. ATF 126 V 332 sv., consid. 1b et les références; arrêt K 63/02, déjà cité, consid. 3.3; contra : Eugster, op.cit., ch. 127).
7. Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance complémentaire SC souscrite par le recourant. Le juge des assurances sociales n'est pas compétent, en effet, pour connaître des litiges, de nature privée, susceptibles survenir dans le cadre d'assurances-maladie complémentaires entre assureurs et assurés (ATF 124 V 135 consid. 3 et les références).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Il n'est pas perçu de frais de justice.
3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties, au Tribunal cantonal genevois des assurances sociales et à l'Office fédéral des assurances sociales.
Lucerne, le 10 octobre 2003
Au nom du Tribunal fédéral des assurances
La Juge présidant la IIe Chambre: La Greffière:

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b88.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 34 Étendue - 1 Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
¹	Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
^a	les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
^b	les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales.89
³	Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2.90

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 24 Principe - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
²	Les prestations prises en charge sont rattachées à la date ou à la période de traitement.69

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:148
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.151

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)231 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.