9C_707/2015 - 2016-02-09 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)

Art. 27 [1]

Le decisioni in materia di assicurazione sociale contro le malattie emesse dai tribunali cantonali delle assicurazioni (art. 57 LPGA e 87 LAMal), dai tribunali arbitrali cantonali (art. 89 LAMal) e dal Tribunale amministrativo federale devono essere comunicate all'UFSP.

Contro le decisioni di cui al capoverso 1 l'UFSP può interporre ricorso al Tribunale federale.

[1] Nuovo testo giusta la cifra II n. 95 dell'O dell'8 nov. 2006 concernente l'adeguamento di ordinanze del Consiglio federale alla revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4705).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 707/2015

Urteil vom 9. Februar 2016

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Schott Markus,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. August 2015.

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 26. März 2012 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. überprüft würden und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten Internet-Applikation. Gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch Verordnungsänderung vom 21. März 2012 [AS 2012 1767]) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels X.________ ® ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV); ein Therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht durchgeführt. In der Folge teilte das BAG der A.________ AG mit, X.________ ® sei im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 74,48 % beabsichtige (Mitteilung vom 30. August 2012). Mit Stellungnahmen vom 20. September, 26. Oktober und 15. November 2012 stellte sich die A.________ AG u.a. auf den Standpunkt, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit müsse
auch ein TQV durchgeführt werden. Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 setzte das BAG die SL-Preise von X.________ ® - unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. Januar 2013 wie folgt fest:
Packung Neuer FAP Neuer PP
ab 01.01.2013 ab 01.01.2013
Tabl 10mg 28 Stk Fr. XXX Fr. XXX
Tabl 10mg 98 Stk Fr. XXX Fr. XXX
Tabl 20mg 28 Stk Fr. XXX Fr. XXX
Tabl 20mg 98 Stk Fr. XXX Fr. XXX
Tabl 5mg 28 Stk Fr. XXX Fr. XXX
Tabl 5mg 98 Stk Fr. XXX Fr. XXX

B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 17. August 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene Verfügung aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Prüfung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) über die Preissenkung neu verfüge.

C.
Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. August 2015 sei aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 15. (recte: 5.) Dezember 2012 zu bestätigen.
Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde an.

Erwägungen:

1.

1.1. Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Prüfung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem Erlass einer neuen Verfügung über die Preissenkung an das BAG zurückweist, handelt es sich um einen selbstständig eröffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zulässig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).

1.2. Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdeführer darzutun, dass eine dieser beiden Voraussetzungen erfüllt ist, es sei denn, deren Vorliegen springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2 S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629 E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).

Der Beschwerdeführer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: Könnte der Beschwerdeführer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, wäre er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verfügung zu erlassen. Sodann wäre er nicht legitimiert, seine eigene Verfügung anzufechten (Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits hätte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verfügung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden könnte (vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

3.

3.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).

3.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt:

Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

4.
Im Streit liegt die Gesetzmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom Beschwerdeführer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin hingegen verneint wird.

4.1. Das Bundesverwaltungsgericht verwies auf seinen Grundsatzentscheid C-5912/2013 vom 30. April 2015 und erwog, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts seien bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung sei die Sache zur umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung - d.h. anhand von APV und TQV - und neuer Verfügung an das BAG zurückzuweisen.

4.2. Der Beschwerdeführer rügt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalitätsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem übergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch abändere. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden sollen. Aus dem KVG ergäben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem ständigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikationsänderung) änderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen oder beträfen keine Preissenkungen, so dass daraus keine Rückschlüsse auf die Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden könnten. Sodann habe die Durchführung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung
schon lange Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde könne.

4.3. Die Beschwerdegegnerin pflichtet der Vorinstanz bei und ergänzt, wenn der TQV bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL zu berücksichtigen sei, müsse dies auch bei der ordentlichen Dreijahresüberprüfung gelten. Denn bei der periodischen Prüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG werde untersucht, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt seien. Wenn nur noch der APV massgebend wäre, würde das Kriterium der Wirtschaftlichkeit durch dasjenige der Übereinstimmung mit dem Durchschnitt ausländischer Preise ersetzt. Dies sei im KVG nicht vorgesehen. Bei der ordentlichen Überprüfung lägen keinerlei besonderen Umstände vor, welche ein Abweichen vom Prüfprogramm rechtfertigten, das bei der Aufnahme in die SL gelte. Ohnehin dürfte das Argument des BAG, wonach sich Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach der Aufnahme in die SL in der Regel nicht mehr veränderten, nicht zur Nichtberücksichtigung des TQV bei der periodischen Überprüfung führen, sondern höchstens dazu, dass kein neuer TQV durchgeführt werden müsste.

5.
Das Bundesgericht hat im Urteil 9C 417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation in BGE 141 vorgesehen) erkannt, bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65d KVV handle es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Folglich sei zu prüfen, ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255]) in den durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip gesetzten Schranken bewege (a.a.O. E. 5.1). Im Folgenden führte das Bundesgericht aus, wesentlich für den Begriff der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG sei der komparative Charakter (a.a.O. E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden, sei die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses unabdingbares Element bei der Prüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (a.a.O. E. 5.2.2). Des Weiteren stellte das Bundesgericht fest, der Gesetzgeber habe klare Vorstellungen davon gehabt, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen habe, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung,
unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermögliche es, überholte Leistungen auszumustern (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erfüllt seien (a.a.O. E. 5.2.3). Eine solche Kosten-Nutzen-Analyse finde indirekt mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (a.a.O. E. 5.3). Eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV - wobei mit dem Verzicht auf den TQV und damit auf eine Kosten-Nutzen-Analyse allfällige Veränderungen in der SL (neue, eventuell erheblich wirksamere Arzneimittel, neue Erkenntnisse über Nebenwirkungen und Interaktionen) gänzlich unbeachtlich blieben - hätte zur Folge, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel
dienen könne. Damit laufe Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG zuwider bzw. führe das Gesetz nicht gehörig aus. Mithin halte Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsehe, vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (a.a.O. E. 5.4). Schliesslich verwarf das Bundesgericht die Argumente des BAG, wonach gar kein Systemwechsel vorliege, die systematische Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse bei der ordentlichen Überprüfung nicht sinnvoll und der Ausschluss des TQV zwecks Vermeidung einer Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen gerechtfertigt sei sowie dass die Überprüfung mittels APV und TQV zu einer Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV führe (a.a.O. E. 5.5-5.8). Auf diese Erwägungen, welche auch für Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 3.2 hievor) Geltung haben, kann vollumfänglich verwiesen werden, da die vorliegende Beschwerde - soweit die entscheidwesentlichen Elemente betreffend - auf denselben Argumenten gründet wie jene im Verfahren 9C 417/2015.

Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen.

6.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 9. Februar 2016

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Der Gerichtsschreiber: Furrer

9C_707/2015 09. febbraio 2016 27. febbraio 2016 Tribunale federale Inedito Assicurazione contro le malattie

Oggetto Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

DE FR IT EN

Registro di legislazione

Registro DTF

133-III-629 133-V-477 134-III-426 137-III-324 138-III-46 141-III-80

Weitere Urteile ab 2000

9C_417/2015 9C_707/2015

BVGer

C-5912/2013

AS 2013/1353 AS 2012/1767

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65d [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali [2]
	1.	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
	2.	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
	3.	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento. [3]
	4.	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo. [4]
	5.	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
	6.	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65d [1] Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali [2]
	1.	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
	2.	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
	3.	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento. [3]
	4.	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo. [4]
	5.	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
	6.	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali
	1.	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
		a.	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
		b.	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
	2.	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili. [1] Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
	3.	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 della LF del 1° ott. 2010 sul coordinamento tra la procedura d'asilo e la procedura d'estradizione, in vigore dal 1° apr. 2011 (RU 2011 925; FF 2010 1295).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali
	1.	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
		a.	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
		b.	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
	2.	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili. [1] Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
	3.	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 della LF del 1° ott. 2010 sul coordinamento tra la procedura d'asilo e la procedura d'estradizione, in vigore dal 1° apr. 2011 (RU 2011 925; FF 2010 1295).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali
	1.	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
		a.	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
		b.	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
	2.	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili. [1] Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
	3.	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 della LF del 1° ott. 2010 sul coordinamento tra la procedura d'asilo e la procedura d'estradizione, in vigore dal 1° apr. 2011 (RU 2011 925; FF 2010 1295).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 95 Diritto svizzero
	Il ricorrente può far valere la violazione:
	a.	del diritto federale;
	b.	del diritto internazionale;
	c.	dei diritti costituzionali cantonali;
	d.	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
	e.	del diritto intercantonale.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37a [1] Commissioni consultive
	Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 LAMal sono:
	a.	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
	b.	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
	c.	Commissione federale dei medicamenti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 27 giu. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 3573).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37e Commissione federale dei medicamenti
	1.	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 k e 104 a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016 [1] sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare. [2]
	2.	Essa si compone di 16 membri, di cui: [3]
		a.	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
		b.	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		c.	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		d.	un rappresentante degli ospedali;
		e.	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
		f.	due rappresentanti degli assicurati;
		g.	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
		h. [4]	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
		i. [5]	un rappresentante dei Cantoni. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nuovo testo giusta la cifra II dell'O del 30 ago. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 490). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [6] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2.10 dell'O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 96
		Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni.