9C_474/2019 - 2019-11-06 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Prozessvoraussetzung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 474/2019

Urteil vom 6. November 2019

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ SA,
vertreten durch Dr. Frank Scherrer und/oder
Philipp Lindenmayer, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Prozessvoraussetzung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Juni 2019
(C-2161/2017 und C-1747/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ SA ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________ (Zulassungsnr. [...]; Wirkstoff: C.________), welches vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von [...] zugelassen ist. Das Präparat wurde - je nach galenischer Form - am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.
Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stärkung von "Health Technology Assessment (HTA) " sei einer der in der Strategie "Gesundheit2020" festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrats. Unwirksame und nicht effiziente Leistungen sollten reduziert werden, um die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktuellen HTA-Pilotprogramms liege auf der Re-Evaluation von potenziell obsoleten Leistungen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) mit dem Ziel, diese aus dem Leistungskatalog zu entfernen oder die vergütungspflichtigen Indikationen einzuschränken ("Disinvestment"). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themeneingabeverfahren, in welchem entsprechende Vorschläge eingegangen seien. Diese seien plausibilisiert und mit Themenvorschlägen des BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stellungnahmen seien bis zum [...] einzureichen. Eines der angeführten Themen betraf "[...]". In diesem Zusammenhang wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine Entfernung aus der OKP
vorgeschlagen. In der Folge äusserte sich die A.________ SA eingehend zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen insbesondere in inhaltlicher und struktureller Hinsicht. Das BAG informierte dahingehend, dass die Thematik "[...]" näher bearbeitet würde. In einem nächsten Schritt würden die wissenschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interessengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben.
Auf das Ersuchen der A.________ SA vom [...] um Einsicht in die HTA-Verfahrensakten betreffend C.________erwiderte das BAG am [...], die entsprechende Bearbeitungsfrist verlängere sich infolge der in den Unterlagen enthaltenen Personendaten Dritter nach Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3) um die für die notwendigen Abklärungen erforderliche Zeit. Dem hielt die A.________ SA mit Schreiben vom [...] entgegen, ihr Akteneinsichtsgesuch sei nicht gestützt auf das BGÖ zu behandeln; vielmehr richte sich das in die Wege geleitete Verfahren nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) und komme ihr als betroffener Zulassungsinhaberin deshalb Parteistellung in diesem Sinne zu. Im Übrigen sei für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grundlage vorhanden. Für den Fall, dass diesen Anträgen nicht entsprochen würde - so die A.________ SA abschliessend -, werde der Erlass einer anfechtbaren Verfügung gefordert. Mittels Vorbescheids vom [...] bekräftigte das BAG seinen Standpunkt und verneinte ein Rechtsschutzinteresse der A.________ SA in Bezug auf
den Erlass einer Verfügung. Am [...] hielt die A.________ SA schriftlich an ihrem Begehren fest und beantragte, dass das HTA "[...]" umgehend einzustellen sei; eventualiter - bei Weiterführung des Verfahrens - sei ihr Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte, namentlich das Recht auf Akteneinsicht gemäss Art. 26 VwVG, zu gewähren.
Mit Verfügung vom [...] trat das BAG auf das Gesuch der A.________ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht ein. Als Begründung führte es an, die Auswahl eines Themas und die nachfolgende Erstellung eines HTA-Berichts dienten einzig der Beantwortung von wissenschaftlichen Fragestellungen; die daraus resultierenden Ergebnisse bildeten ihrerseits eine Grundlage zur Beurteilung einer Leistung nach den Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) und berührten (noch) keine Rechte und Pflichten Dritter. Ein HTA-Bericht führe denn auch nicht zwingend zu einem Entscheid des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) oder einer Verfügung des BAG über eine Limitation oder Streichung einer Leistung bzw. eines Arzneimittels von der SL. Vorliegend werde ein HTA zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von C.________-haltigen Arzneimitteln erteilt und nicht zu einzelnen Präparaten in der SL. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin, beginne allenfalls nach Vorliegen eines HTA-Berichts. Somit werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der A.________ SA eingegriffen, weshalb kein
Rechtsschutzinteresse bezüglich des Erlasses einer Verfügung bestehe. Es sei nicht ersichtlich, inwiefern die A.________ SA einen unmittelbaren Nachteil auf Grund der Durchführung des HTA erleide.

A.b. Mit Schreiben vom [...] ersuchte die A.________ SA das BAG, ihr die im Zusammenhang mit der Beauftragung des HTA-Instituts (Ausarbeitung des Scoping-Berichts) ergangenen Unterlagen zuzustellen. Am [...] wies das Bundesamt erneut schriftlich darauf hin, dass es sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG handle und der A.________ SA daher weder Parteistellung noch Parteirechte zukämen. Im Übrigen sei ihr Gelegenheit gegeben worden, sich zum Vorentwurf des Scoping-Berichts zu äussern, wovon sie denn auch Gebrauch gemacht habe. Der entsprechende Bericht werde in seiner endgültigen Version samt Namen der Autoren voraussichtlich im [...] auf der Homepage des BAG publiziert.

B.
Die A.________ SA liess sowohl gegen die Verfügung des BAG vom [...] wie auch gegen dessen Schreiben vom [...] Beschwerden beim Bundesverwaltungsgericht führen. Dieses vereinigte beide Verfahren (Nr. C-2161/2017 und C-1747/2019) und wies die Rechtsmittel, soweit es darauf eintrat, mit Entscheid vom 6. Juni 2019 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten lässt die A.________ SA vor Bundesgericht folgende Anträge stellen:

"A. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Juni 2019 in den Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 sowie die angefochtenen Verfügungen des BAG vom [...] und vom [...] seien aufzuheben.

und

B. betreffend das Beschwerdeverfahren C-2161/2017:

I. Die Sache sei an das BAG zurückzuweisen und das BAG sei anzuweisen, auf die von der Beschwerdeführerin gestellten und nachfolgend aufgeführten Anträge einzutreten und in Form einer anfechtbaren Verfügung darüber zu entscheiden:

1. Das HTA "[...]" sei umgehend einzustellen.

Eventualiter:

2. Sollte das HTA "[...]" weitergeführt werden,

a) sei A.________ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewähren;

b) sei A.________ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.

Eventualiter zu I:

II. 1. Das BAG sei anzuweisen, das HTA "[...]" umgehend einzustellen.

Eventualiter:

2. A.________ SA sei im "[...]"

a) Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und die entsprechenden Parteirechte zu gewähren;

b) gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.

C) betreffend das Beschwerdeverfahren C-1747/2019:

1. Die Sache sei an die Vorinstanz zurückzuweisen und diese sei anzuweisen, auf die Beschwerde einzutreten und über folgende Anträge materiell zu entscheiden:

2. Die Verfügung des BAG vom [...] sei aufzuheben.

3. Es sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren "[...]" Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen, unter vollständiger Gewährung der entsprechenden Verfahrensrechte.

4. Es sei das BAG anzuweisen, die im HTA-Verfahren "[...]" bisher vorgenommenen Handlungen unter Gewährung der der Beschwerdeführerin zustehenden Verfahrensrechte zu wiederholen und der Beschwerdeführerin im allfälligen weiteren Verlauf dieses HTA-Verfahrens ihre Verfahrensrechte zu gewähren.

5. Es sei das BAG anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Berichts zu gewähren.

....."

Der Beschwerdeeingabe liegt u.a. der HTA-Scopingbericht "[...]" vom [...] bei.

Erwägungen:

1.

1.1. Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) in einer öffentlich-rechtlichen Angelegenheit (Art. 82 lit. a BGG), der die Nichteintretensverfügung des BAG vom [...] bestätigt und mit welchem auf die gegen das Schreiben des BAG vom [...] erhobene Beschwerde nicht eingetreten wurde. Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerdeerhebung befugt (Art. 89 Abs. 1 BGG), weshalb auf das rechtzeitig erhobene Rechtsmittel grundsätzlich einzutreten ist.

1.2. Soweit die Beschwerdeführerin sich vor dem Bundesgericht u.a. auf den HTA-Scopingbericht "[...]" vom [...], aufgeschaltet auf der Homepage des BAG am [...], beruft, hat dieser, da im vorinstanzlichen Verfahren nicht aufgelegt, auf Grund des Novenverbots gemäss Art. 99 Abs. 1 BGG grundsätzlich unberücksichtigt zu bleiben. Aus den nachstehenden Erwägungen ergibt sich (vgl. insbesondere E. 7.2.1 hiernach), dass die Beschwerdeführerin daraus, wie auch aus dem Feedback-Formular "Feedback Form Scoping/HTA Report", aufgeschaltet auf der Homepage des BAG am [...] (beide abrufbar unter ), ohnehin nichts zu ihren Gunsten abzuleiten vermag.

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann unter anderem die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236).

3.
Streitig ist zunächst, ob die Vorinstanz, indem sie die Nichteintretensverfügung des BAG vom [...] bestätigt hat, Bundesrecht verletzte. Zu prüfen ist daher, ob das Bundesamt zu Recht mangels Rechtsschutzinteresses auf das Begehren der Beschwerdeführerin (Erlass einer Verfügung betreffend Einstellung des HTA, eventualiter Einräumung von Parteirechten und Akteneinsicht im HTA) nicht eingetreten ist bzw. dieses nicht in der Sache behandelt hat.
Soweit die Beschwerdeführerin dem Bundesgericht in materieller Hinsicht anträgt, der Beschwerdegegner sei anzuweisen, das HTA-Verfahren betreffend "[...]" umgehend einzustellen (siehe Antrag lit. B "Eventualiter zu I" Ziff. II./1), bzw. - eventualiter - es seien ihr Parteirechte und Akteneinsicht zu gewähren (siehe Antrag lit. B "Eventualiter zu I" Ziff. II./2), kann darauf, da ausserhalb des Streitgegenstands liegend, nicht eingegangen werden.

4.

4.1. Das Verwaltungsverfahren - auch Verfahren auf Erlass einer Verfügung, erstinstanzliches Verfahren oder nichtstreitiges Verwaltungsverfahren genannt - ist das formalisierte, mithin rechtlich geregelte Verfahren, das in den Erlass einer Verfügung mündet (vgl. Art. 1 Abs. 1 VwVG; Pierre Tschannen, in: VwVG, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, N. 9 zu Art. 1 VwVG [nachstehend: Tschannen, Kommentar VwVG]; Gregor Bachmann, Anspruch auf Verfahren und Entscheid, Der Zugang zum Verwaltungsverfahren und zur Verwaltungsrechtspflege unter besonderer Berücksichtigung der verfassungsrechtlichen Verfahrensgarantien, 2019, S. 5). Das Verwaltungsverfahren soll mittels rechtlicher Leitplanken den Vorgang der Rechtsanwendung steuern (Bachmann, a.a.O., S. 5; Pierre Tschannen, Systeme des allgemeinen Verwaltungsrechts, 2008, S. 156 Rz. 306). Nicht als Verwaltungsverfahren gelten informale Vorgänge innerhalb der Verwaltung, selbst wenn sie im Einzelfall prozeduralen Charakter aufweisen (Bachmann, a.a.O., S. 5). Auf Vorstufen eines Verwaltungsverfahrens wie informelle Abklärungen und dergleichen findet das VwVG mangels Verfügungsziels daher keine Anwendung (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.1.2 S. 67 f.; Tschannen,
Kommentar VwVG, a.a.O., N. 9 am Ende zu Art. 1 VwVG; Bachmann, a.a.O., S. 25 oben). Dies bedeutet jedoch nicht, dass ausserhalb des Verfahrens auf Erlass von Verfügungen keine Vorschriften gelten. Jedes staatliche Handeln, das rechtliche wie das reale, stellt "Rechtshandeln" dar, denn es basiert auf rechtlichen Grundlagen und ist in ein enges Geflecht von allgemeinen Handlungsmaximen und Grundrechten eingebunden (siehe Bachmann, a.a.O., S. 25 oben; Markus Müller, Kommentar zu BGE 143 I 336, ZBl 118/2017 S. 437 ff., insb. S. 449).

4.2. Gemäss Art. 25 Abs. 2 VwVG ist dem Begehren um eine Feststellungsverfügung - Gesuch um Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfangs von Rechten und Pflichten (Art. 5 Abs. 1 lit. b und Art. 25 Abs. 1 VwVG) - stattzugeben, wenn die gesuchstellende Person ein schutzwürdiges Interesse nachweist. Die Verwaltungsbehörden trifft demnach die Pflicht, Gesuchen um Erlass einer Feststellungsverfügung nachzukommen und in der Folge einen entsprechenden Rechtsakt zu erlassen. Das Bundesgericht hat den Anspruch auf eine Feststellungsverfügung nach Art. 25 Abs. 2 VwVG auf Leistungs- und Gestaltungsverfügungen ausgedehnt (BGE 120 Ib 351 E. 3a S. 354 f.; 98 Ib 53 E. 3 S. 58 ff.; Urteil 2C 188/2010 vom 24. Januar 2011 E. 4.5 mit Hinweisen; ferner u.a. Bachmann, a.a.O., S. 25 f. FN 117 mit diversen Hinweisen). Da Verwaltungsverfahren auf den Erlass einer Verfügung abzielen, korreliert der Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens mit dem Anspruch auf Erlass einer Verfügung. Entscheidend ist die Ausrichtung auf die Verfügung: Wer Anspruch auf eine Verfügung hat, hat Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens. Sofern eine Verfügung in Aussicht steht, dürfen die Verwaltungsbehörden nicht informell und in
Unkenntnis der Betroffenen Vorkehren treffen (wie insbesondere Sachverhaltsermittlungen vornehmen), sondern haben ein Verwaltungsverfahren einzuleiten, in welchem die Betroffenen ihre Mitwirkungsrechte wahrnehmen können (Bachmann, a.a.O., S. 26). Der Anspruch auf eine Verfügung und mithin auf ein Verwaltungsverfahren besteht zusammenfassend unter folgenden Voraussetzungen: Das von der gesuchstellenden Person beantragte bzw. von der Verwaltung beabsichtigte Verwaltungshandeln muss auf den Erlass einer Verfügung gerichtet sein und Gegenstand einer Verfügung bilden können, die betreffende Verwaltungsbehörde hat zuständig für ein entsprechendes Handeln zu sein und wer am Verwaltungsverfahren teilnehmen will, bedarf der Parteistellung (Bachmann, a.a.O., S. 28).

4.3. Art. 25a Abs. 1 VwVG sieht sodann vor, dass, wer ein schutzwürdiges Interesse hat, von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte und Pflichten berühren, verlangen kann, dass sie a) widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft, b) die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt oder c) die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.

4.3.1. Diese Bestimmung räumt der betroffenen Person das Recht auf ein eigenständiges, nachgeschaltetes Verwaltungsverfahren ein, das in eine Verfügung über den beanstandeten Realakt mündet (Art. 25a Abs. 2 VwVG; BGE 136 V 156 E. 4.2 S. 160). Mit Art. 25a VwVG sollen einer Behörde zugerechnete und wahrnehmbare Handlungen, welche widerrechtlich sein können, einer Überprüfung auf Rechtskonformität zugeführt werden. Bei den Handlungen handelt es sich um Realakte, wie die Überschrift von Art. 25a VwVG nahelegt. Realakte grenzen sich von Rechtsakten ab. Abgrenzungskriterium bildet der Erfolg, den der Verwaltungsträger mit seiner Handlung unmittelbar anstrebt. Danach heissen zur Bewirkung eines Rechtserfolgs bestimmte Verwaltungshandlungen Rechtsakte, zur Bewirkung eines blossen Taterfolgs bestimmte Handlungen Realakte. Realakte zielen auf unmittelbare Gestaltung der Faktenlage (BGE 144 II 233 E. 4.1 S. 235 f. mit diversen Hinweisen). Hoheitliche Realakte lassen sich wie hoheitliche Rechtsakte grundsätzlich in individuell-konkrete und generell-abstrakte unterscheiden. Zu jenen zählen etwa die klassischen polizeilichen Handlungen des Anhaltens oder des Schusswaffengebrauchs (vgl. BGE 136 I 87 E. 4-8 S. 94 ff.; 130 I 369 E. 6.1 S. 377
ff.) oder die Euthanasie eines Hundes (Urteil 2C 166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.2), zu diesen in aller Regel amtliche Warnungen oder Empfehlungen, wobei diese auch individuell-konkret sein können. Amtliche Warnungen und Empfehlungen sind staatliche Aussagen über die faktische Ratsamkeit bestimmter Verhaltensoptionen. Sie betreffen, sofern sie generell-abstrakt sind, eine Unzahl von Sachlagen und Personen (BGE 144 II 233 E. 4.1 S. 236 mit diversen Hinweisen).

4.3.2. Art. 25a VwVG definiert das streitlagenspezifische Rechtsschutzinteresse (vgl. zum Begriff BGE 137 V 210 E. 3.4.2.4 S. 254 mit Hinweis) über ein aktbezogenes und ein subjektbezogenes Kriterium. Zum einen muss der Realakt "Rechte oder Pflichten berühren", zum anderen die gesuchstellende Person ein "schutzwürdiges Interesse" an einer Verfügung über einen Realakt aufweisen. Obwohl die genannten Kriterien mit der Bestimmung des Rechtsschutzinteresses die gleiche Stossrichtung aufweisen, werden sie innerhalb von Art. 25a VwVG klar getrennt - im gleichen Sinne wird herkömmlicherweise bei Rechtsakten zwischen Anfechtungsobjekt (Art. 44 VwVG) und Beschwerdebefugnis (Art. 48 VwVG) unterschieden (BGE 140 II 315 E. 4.1 S. 324; vgl. zum Ganzen auch Markus Müller, Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege, Berner Tage für die juristische Praxis [BTJP] 2006, 2007, S. 313 ff., S. 348, 355 [nachfolgend: Müller, Rechtsschutz]).
Das "schutzwürdige Interesse" im Sinne von Art. 25a VwVG ist grundsätzlich gleich zu verstehen wie beim Parteibegriff (Art. 6 VwVG) und der Beschwerdebefugnis nach Art. 48 Abs. 1 VwVG bzw. Art. 89 Abs. 1 BGG (vgl. Urteil 1C 455/2011 vom 12. März 2012 E. 4.4). Es muss demnach eine besondere Nähe der gesuchstellenden Person zum Realakt vorliegen, wobei das schutzwürdige Interesse rechtlicher oder tatsächlicher Natur sein kann, soweit die gesuchstellende Person an der Rechtsklärung mittels Verfügung über den Realakt einen praktischen Nutzen hat (BGE 140 II 315 E. 4.2 S. 324 f. mit Hinweisen; ferner Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, in: VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019, N. 29 zu Art. 25a VwVG).
Das schutzwürdige Interesse im erwähnten Sinne entfällt, wo genügender Rechtsschutz auf andere Weise möglich ist, der betroffenen Person also beispielsweise der Rechtsschutz gegenüber dem Realakt zu einem späteren Zeitpunkt offensteht (BGE 140 II 315 E. 3.1 S. 322; 136 V 156 E. 4.3 S. 160 mit Hinweisen; vgl. zur "Subsidiarität" von Art. 25a VwVG auch Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 32 zu Art. 25a VwVG). Eine Ausnahme gilt für den Fall, dass der Person auf Grund der hinausgeschobenen Eröffnung des Rechtswegs ein unzumutbarer Nachteil droht (BGE 136 V 156 E. 4.3 S. 160 mit Hinweis; Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 32 zu Art. 25a VwVG).

4.4. Verneint wurde von Lehre und Rechtsprechung die Qualität eines Verwaltungsverfahrens - und damit der Anspruch auf Erlass einer Verfügung nach Art. 25 oder 25a VwVG - etwa mit Blick auf die Aufsichtstätigkeit der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht FINMA, in deren Rahmen die Finanzinstitute überwacht werden (in diesem Sinne Urteil 2C 1097/2014 vom 6. Oktober 2015 E. 3.2). Erst wenn die FINMA anlässlich ihrer Aufsichtstätigkeit auf Hinweise eines nicht rechtskonformen Verhaltens eines Finanzinstituts stösst, welche weiter überprüft werden müssen und die, sofern sie sich erhärten sollten, den Erlass einer aufsichtsrechtlichen Verfügung erwarten liessen (sog. Feststellungsverfügung mit "Sanktionscharakter" im Sinne von Art. 32 des Bundesgesetzes über die Eidgenössische Finanzmarktaufsicht [Finanzmarktaufsichtsgesetz, FINMAG; SR 956.1]; vgl. Urteile 2C 352/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 1.2.3 mit Hinweisen, 2C 303/2016 vom 24. November 2016 E. 2.5.1 und 2C 305/2016 vom 24. November 2016 E. 2.1; ferner Weber-Dürler/Kunz-Notter, a.a.O., N. 39 sowie Fn 149 zu Art. 25a VwVG), besteht für die Betroffenen Anspruch auf Durchführung eines Verwaltungsverfahrens mit den entsprechenden Mitwirkungsrechten (so auch Bachmann, a.a.O., S. 26 unten
f.).
Ebenso wurde bundesgerichtlich entschieden, dass das im sechsten Abschnitt ("Verwaltungssanktionen") des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG; SR 251) geregelte Melde- und Widerspruchsverfahren gemäss Art. 49a Abs. 3 lit. a KG ("Sanktion bei unzulässigen Wettbewerbsbeschränkungen") ein kartellrechtliches Sonderverfahren darstellt, das zu keinem eigenständigen Entscheid über die Zulässigkeit eines gemeldeten wettbewerbsrelevanten Verhaltens führt. Es soll den Betroffenen vielmehr als Vorverfahren sui generis in Konkretisierung der offen formulierten Gesetzesgrundlage eine eigene Einschätzung der Zulässigkeit der gemeldeten Wettbewerbsbeschränkung erlauben (BGE 135 II 60 E. 2 - 3.2 S. 63 ff.). Zwar, so die höchstrichterlichen Erläuterungen im Weiteren (E. 3.3 S. 73 ff.), lasse Art. 25 Abs. 1 VwVG auch Feststellungsverfügungen über Rechte und Pflichten zu, die auf einem sich erst zukünftig verwirklichenden Sachverhalt beruhten; die entsprechende Regelung finde im Verfahren von Art. 49a Abs. 3 lit. a KG indessen keine Anwendung, soweit damit ein Entscheid im Sinne von Art. 30 KG ("Die Wettbewerbskommission entscheidet auf Antrag des Sekretariats mit Verfügung über die
treffenden Massnahmen oder die Genehmigung einer einvernehmlichen Regelung" [Abs. 1]) vorweggenommen werden solle.

5.

5.1. Die Leistungen nach den Art. 25 - 31 KVG, worunter u.a. die ärztlich oder anderweitig verordneten Arzneimittel gehören (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG), müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

5.2.

5.2.1. Die Verfahren für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL und die spätere Überprüfung der Aufnahmebedingungen sind in der KVV und der KLV detailliert geregelt. Danach kontrolliert das BAG die WZW-Kriterien zunächst bei der Aufnahme in die SL (Art. 65 KVV) und daraufhin periodisch: So im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f KVV) und unter Umständen bei einer Indikationseinschränkung (Art. 65g KVV). Ferner kann das BAG anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (Art. 66a KVV; im Detail vgl. dazu etwa Jörg Indermitte/Andrea Rizzi, Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, in: CHSS 2018 S. 16 ff.).

5.2.2. Im SL-Aufnahme- und in sämtlichen nachfolgenden Überprüfungsverfahren, bei denen es darum geht, eine allfällige Anpassung der Verfügung betreffend SL-Aufnahme zu prüfen, hat die Zulassungsinhaberin des betroffenen Arzneimittels unbestrittenermassen Parteistellung mit den entsprechenden Mitwirkungsrechten.

6.

6.1. Der Begriff HTA steht international für die systematische Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien. HTAs gelten als wichtiges Instrument der evidenzbasierten Politikberatung und Entscheidungsfindung (vgl. "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA" des BAG, abrufbar unter [nachstehend: Re-Evaluation BAG], besucht am 23. September 2019). Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissenschaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv, transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die daraus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage dienen (Daniel Widrig, Health Technology Assessment, 2015, S. 52 Ziff. 3.1.3.5). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet werden können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, sondern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präventive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische
Verfahren (Widrig, a.a.O., S. 42 Ziff. 3.1.1).
Was die allgemeine Zielsetzung eines HTA anbelangt, bildet dieses das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in der Regel in Auftrag gegeben, um für eine medizinische Fragestellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (vgl. Widrig, a.a.O., S. 147 Ziff. 4.1). Es soll auf einer wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Informationen für gesundheitspolitische Entscheid aufbereiten. Ein HTA-Bericht bezweckt, auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft Vor- und Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darzustellen (Widrig, a.a.O., S. 64 Ziff. 3.3; ferner Klazien Matter-Walstra/Mark Finlayson, Health Technology Assessment zur Überprüfung medizinischer Pflichtleistungen, in: CHSS 2018 S. 23 ff.; Richard Cranovsky/Julian Schilling/Karin Faisst/Pedro Koch/Felix Gutzwiller/Hans Heinrich Brunner, Health Technology Assessment in Switzerland, in: International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2000, S. 576 ff. [abrufbar unter: www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/health-technology-assessment-in-switzerland/6B5080B1E75B6E5ED8910F55EC152A64]).

6.2. Das von der Beschwerdeführerin beanstandete HTA "[...]" ist, wie hiervor ausgeführt (vgl. Sachverhalt lit. A.a), Ausfluss der im Zusammenhang mit der bundesrätlichen Strategie "Gesundheit2020" beabsichtigten Verstärkung des entsprechenden Instruments in Form des - durch das BAG lancierten - HTA-Programms "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA". Dieses soll in den kommenden Jahren schrittweise auf- und ausgebaut werden. Der Fokus liegt dabei auf der allgemeinen Nutzenbewertung von Leistungen und gestützt darauf - nachgelagert - der Beurteilung der grundsätzlichen Anforderungen an die Leistungspflicht gemäss KVG (in diesem Sinne der Bundesrat in seiner Stellungnahme vom 5. September 2018 zur Interpellation Nr. 18.3585 von Nationalrat Thomas Hardegger betreffend "Verbindliche Zusammenarbeit von Bund (BAG) und Swiss Medical Board in Bezug auf HTA", Ziff. 4 am Ende [abrufbar unter: www.parlament.ch]). Potenziell obsolete OKP-Leistungen sollen mithin überprüft werden mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder einer Einschränkung der Vergütungspflicht ("Disinvestment"; vgl. Re-Evaluation BAG, a.a.O.; Matter-Walstra/ Finlayson, a.a.O., S. 23 unten f.).

6.3.

6.3.1. Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden Schritte (vgl. Re-Evaluation BAG, a.a.O.) :

1. Themenfindung (sechs bis zehn Monate) :

- Themeneingabe durch interessierte Kreise oder BAG (Plausibilisierung BAG)
- Konsultation Stakeholder zur Priorisierung
- Priorisierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen (für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [ELGK], für Analysen, Mittel und Gegenstände [EAMGK], Arzneimittelkommission [EAK])
- Beschluss HTA-Programm durch EDI
2. Scoping (sechs bis neun Monate) :

- Pre-Scoping: Voranalyse und Eingrenzung bzw. Festlegung der im HTA-Bericht zu erarbeitenden Fragestellungen (BAG)
- Ausschreibung und Auftragsvergabe durch BAG an externe Institution zur Erstellung eines Scoping- sowie eines HTA-Berichts
- Scoping: Konkretisierung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende)
- Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Scopingbericht
3. Assessment (sechs bis zwölf Monate) :

- Ausarbeitung des HTA-Berichts durch Auftragnehmende
- Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Berichtsentwurf
- Veröffentlichung Schlussbericht
4. Appraisal (Bewertung) /Decision:

- Bewertung der HTA-Berichte durch Eidgenössische Kommissionen (ELGK, EAMGK, EAK)
- Empfehlung zuhanden des EDI oder BAG
- Beschluss des EDI oder - bei konfektionierten Arzneimitteln - des BAG über eine allfällige Streichung, Einschränkung oder Weiterführung der Leistungspflicht
- Veröffentlichung Beschluss

6.3.2. Hervorzuheben ist dabei namentlich der letztgenannte Verfahrensschritt der Evidenzbewertung/Entscheidungsfindung. Sobald der endgültige HTA-Bericht vorliegt, wird dieser den beratenden ausserparlamentarischen Kommissionen vorgelegt, die ein sog. Appraisal vornehmen: Abgestützt auf den Bericht und die vorgelegte Evidenz bewerten sie die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung. Sie betrachten dabei über eine dem HTA-Verfahren immanente reine Nutzenanalyse von Leistungen (vgl. E. 6.2 hiervor) hinausgehende inhaltliche Aspekte, beispielsweise im Bereich der Anforderungen an die Qualität, der angemessenen Anwendung der Leistungen unter Alltagsbedingungen sowie betreffend Anforderungen an eine wirksame Regulation und der Prüfung der Leistungspflicht durch den Versicherer. Auch diese Faktoren fliessen in die Bewertung der gesamtheitlichen Erfüllung der WZW-Kriterien ein. Daraufhin bereiten die Kommissionen bei medizinischen Leistungen eine Empfehlung an das EDI, bei konfektionierten medizinischen Leistungen eine solche an das BAG vor. Abschliessend entscheiden Letztere über die allfällige Streichung, Einschränkung oder Weiterführung einer Leistungspflicht nach KVG (im Detail dazu Matter-Walstra/Finlayson,
a.a.O., S. 25 unten; vorerwähnte bundesrätliche Stellungnahme vom 5. September 2018 zur Interpellation Nr. 18.3585; vgl. auch Vernehmlassung des BAG im vorinstanzlichen Verfahren vom [...], S. 14 Ziff. 65, S. 16 f. Ziff. 84 ff.).

7.

7.1. Die strittige Handlung des Beschwerdegegners bestand darin, gestützt auf das Programm "Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - HTA" [...] ein HTA zur Thematik "[...]" einzuleiten und in dessen Rahmen auf das Ersuchen der Beschwerdeführerin um Erlass einer Verfügung betreffend Gewährung von Parteirechten gemäss VwVG nicht einzugehen.

7.2. Nach dem vorstehend Dargelegten bildet Grundlage des vorliegend fraglichen HTA das erwähnte HTA-Programm zur Re-Evaluation von Leistungen der OKP. Dem BAG steht dabei - vor allem in Bezug auf das Finden diesbezüglich geeigneter Themen - ein grosser Ermessens- und Beurteilungsspielraum zu. Interessierte Dritte, wie etwa die in den Prozess miteinbezogenen sogenannten Stakeholder (Berufsverband der Schweizer Ärztinnen und Ärzte [FMH], Schweizerische Gesundheitsdirektorenkonferenz [GDK], Krankenversichererverbände, weitere Dachverbände [beispielsweise im Pharmabereich], Patientenorganisationen etc.), können zwar Themen in das Verfahren einbringen und diese im Anschluss - mit dem BAG - anhand festgelegter Priorisierungskriterien nach ihrer klinischen Bedeutsamkeit und ihrem möglichen Kostendämpfungspotential bewerten. Auch steht es ihnen offen, zu dem im Nachgang erarbeiteten Scopingbericht bzw. dem HTA-Berichtsentwurf Stellung zu nehmen. Sie haben aber weder Anspruch darauf, dass die zuständigen Bundesbehörden in dem von ihnen gewünschten Sinne tätig werden und ein entsprechendes HTA-Verfahren einleiten, noch dass sie von einem solchen absehen. Vielmehr ist es letztlich das EDI, welches den Beschluss betreffend Durchführung des
konkreten HTA fällt (vgl. E. 6.3.1 hiervor).

7.2.1. Die Eröffnung und Durchführung bzw. die Nichteröffnung der entsprechenden Vorabklärung, die letztendlich, je nach Ausgang, in ein formelles Überprüfungsverfahren gemäss den einschlägigen KVV-Bestimmungen münden kann (vgl. E. 5.2.1 f. hiervor), aber nicht muss, begründet somit unmittelbar keine Rechte und Pflichten allfällig Betroffener. Das HTA stellt hier lediglich eine Vorstufe - im Sinne der Erarbeitung einer Entscheidgrundlage und der Abgabe einer Empfehlung - zu einem möglichen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung eines Arzneimittels von der SL im Sinne der Art. 65 ff . KVV dar. In einem derartigen, nachgelagerten Überprüfungsprozedere, welches gemäss dem vorgängig dargestellten Ablauf eines HTA-Programms bei Stufe 4 ("Appraisal [Bewertung]/Decision"; vgl. 6.3 hiervor) begänne, stünden der Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin sämtliche Parteirechte offen und damit auch die Möglichkeit, sich u.a. zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern (vgl. E. 5.2.2 hiervor). Ein solcher liegt zur Zeit aber noch nicht vor, sodass unsicher ist, ob das HTA überhaupt je zu einer entsprechenden Verfügung basierend auf KVV führen wird. Namentlich könnte der HTA-Bericht bzw. die darauf basierende Empfehlung der
zuständigen Kommissionen ebenso zum Schluss gelangen, dass keine ausreichende Evidenz gegeben ist, die eine Limitation oder Streichung des betreffenden Medikaments von der SL zu rechtfertigen vermöchte. Anzumerken ist überdies, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des strittigen HTA durchaus Gelegenheit hatte, sich einzubringen, wurden doch sowohl der Verband Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips), stellvertretend für seine Mitglieder, als auch die Beschwerdeführerin selber im Verfahren als sogenannte Stakeholder begrüsst. Von dieser Option hat die Beschwerdeführerin denn auch ausgiebig Gebrauch gemacht (vgl. insbesondere das Formular "Feedback Form Scoping/HTA Report" vom [...]; E. 1.2 hiervor).

7.2.2. Zusammenfassend sind weder mit dem Beschluss der Bundesbehörden, ein konkretes HTA-Verfahren an die Hand zu nehmen, noch mit den nachfolgenden Schritten im Rahmen der Durchführung desselben unmittelbare Rechtswirkungen gegenüber den Betroffenen verbunden. Auch besteht kein Anspruch von Involvierten, dass eine entsprechende Voruntersuchung eingeleitet wird oder gegenteils unterbleibt. Es liegt damit nach den vorstehend wiedergegebenen verfahrensrechtlichen Grundsätzen kein verfügungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne des VwVG vor. Die spezifische Ausgestaltung des HTA als Instrument zur Erarbeitung einer Entscheidgrundlage, welches möglicherweise, nicht aber zwingend zur Einleitung eines Arzneimittelüberprüfungsverfahrens nach KVV führt, schliesst die Anwendung von Art. 25 bzw. 25a VwVG im hier zu beurteilenden Fall aus. Erst letzteres beinhaltete anfechtbare verbindliche Hoheitsakte auf der Grundlage des VwVG, die eine Wahrung der entsprechenden Mitwirkungsrechte der Parteien erforderlich machten. Solange die Beschwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA in ihrem wirtschaftlichen Fortkommen beeinträchtigt zu werden, ist sie - entgegen ihren Ausführungen - weder in ihren Rechten unmittelbar betroffen, noch ist ein
anderweitiges besonderes Berührtsein erkennbar, das einen unzumutbaren Nachteil "auf Grund der hinausgeschobenen Eröffnung des Rechtswegs" bewirkte (vgl. E. 4.3.2 Absatz 3 hiervor). So stellt etwa der Einwand, die Veröffentlichung des Scoping-Berichts, der Stellungnahmen dazu und des HTA-Berichts führten bereits infolge ihrer blossen Existenz bei Ärzten und Patienten zu einer grossen Verunsicherung, wodurch sie als Zulassungsinhaberin schwerwiegend und direkt betroffen sei und geschädigt werde, eine reine Mutmassung bzw. Behauptung dar, die auf keinerlei Fakten beruht. Ebenso wenig kann ein entsprechender Nachteil im blossen Umstand gesehen werden, dass die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem eingeleiteten HTA-Verfahren "Aufwand und Kosten" generierte. Schliesslich ändert an diesem Ergebnis auch das Vorbringen in der Beschwerde nichts, in der Literatur (vgl. Widrig, a.a.O., S. 109 Ziff. 3.9.1) werde der Standpunkt vertreten, der HTA-Bericht sei als Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG zu qualifizieren. Ob dies zutrifft und gegebenenfalls eine Verletzung der mit der Erstellung eines Gutachtens geltenden rechtlichen Anforderungen vorliegen würde, wäre in einem nachgelagerten Verwaltungs- bzw.
Gerichtsverfahren zu klären.

Ein schützenswertes Interesse an einer nach Massgabe des VwVG formalisierten Beteiligung im HTA-Verfahren besteht somit nicht. In jedem Fall sind sämtliche Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin, sollte der HTA-Bericht bzw. die gestützt darauf ergangene Empfehlung der zuständigen Stellen letztendlich zur Eröffnung eines KVV-Überprüfungsverfahrens führen, vollumfänglich gewahrt. Ein unmittelbarer Nachteil dadurch, dass der Beschwerdeführerin diese im HTA-Verfahren nicht - in einem formellen Sinne - zugestanden wurden, ist nicht ersichtlich. Darauf hinzuweisen ist zudem, dass das BAG der Beschwerdeführerin im Rahmen des HTA die Rolle der Stakeholderin zuerkannt hat und sie sich in dieser Funktion in verschiedenen Assessmentstadien mehrfach äussern konnte und weiterhin kann. Damit wurde auch den in ausserhalb des auf Erlass einer Verfügung gerichteten, dem VwVG unterstehenden Verfahren zur Anwendung gelangenden allgemeinen rechtsstaatlichen Prinzipien Rechnung getragen (vgl. E. 4.1 am Ende hiervor).

7.3. Indem die Vorinstanz die Verfügung des Beschwerdegegners vom [...], mit welcher dieser auf die Ersuchen der Beschwerdeführerin nicht eingetreten ist, bestätigt hat, verletzt sie folglich kein Bundesrecht. Die Beschwerde ist in diesem Punkt - hinsichtlich der Anträge lit. B Ziff. I./1 sowie "Eventualiter" Ziff. I./2 - abzuweisen.

8.
In Anbetracht dieses Ergebnisses erübrigen sich Ausführungen zu den unter lit. C gestellten - das Schreiben des BAG vom [...] betreffenden - Beschwerdeanträgen. Es hat daher auch hier beim angefochtenen Entscheid sein Bewenden.

9.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend trägt die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 6. November 2019

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 12 Presa di posizione dell'autorità - 1 L'autorità si pronuncia il più presto possibile, ma al più tardi venti giorni dopo la ricezione della domanda.
¹	L'autorità si pronuncia il più presto possibile, ma al più tardi venti giorni dopo la ricezione della domanda.
²	Il termine può essere eccezionalmente prorogato di venti giorni se la domanda concerne documenti voluminosi, complessi o difficili da reperire. È prorogato della durata necessaria se la domanda concerne documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.11
³	Se la domanda concerne documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'accesso è sospeso fino a quando la situazione giuridica sia chiarita.12
⁴	L'autorità informa il richiedente quando il termine è prorogato o il diritto di accesso limitato o negato e ne indica sommariamente i motivi. L'informazione e la motivazione relative alla limitazione o al diniego dell'accesso devono avvenire per scritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 1
¹	La presente legge si applica alla procedura negli affari amministrativi trattati e decisi in prima istanza o su ricorso da un'autorità amministrativa federale.
²	Sono autorità nel senso del capoverso 1:
^a	il Consiglio federale, i suoi Dipartimenti, la Cancelleria federale, nonché le divisioni, le aziende, gli istituti e gli altri servizi dell'amministrazione federale che da essi dipendono;
^b	gli organi dell'Assemblea federale e dei tribunali federali per le decisioni di prima istanza e le decisioni su ricorso, in conformità all'ordinamento dei funzionari del 30 giugno 19277;
^c	gli istituti o le aziende federali autonomi;
^cbis	il Tribunale amministrativo federale;
^d	le commissioni federali;
^e	altre istanze od organismi indipendenti dall'amministrazione federale, in quanto decidano nell'adempimento d'un compito di diritto pubblico a essi affidato dalla Confederazione.
³	Nella procedura delle autorità cantonali di ultima istanza che non decidono definitivamente in virtù del diritto pubblico federale sono applicabili soltanto gli articoli 34 a 38 e 61 capoversi 2 e 3 concernenti la notificazione delle decisioni e l'articolo 55 capoversi 2 e 4 concernente la revoca dell'effetto sospensivo. È fatto salvo l'articolo 97 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 19469 sull'assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti concernente la revoca dell'effetto sospensivo a ricorsi contro le decisioni delle casse di compensazione.10 11

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 25
¹	L'autorità competente nel merito può, d'ufficio o a domanda, accertare per decisione l'esistenza, l'inesistenza o la estensione di diritti od obblighi di diritto pubblico.
²	La domanda d'una decisione d'accertamento dev'essere accolta qualora il richiedente provi un interesse degno di protezione.
³	Nessun pregiudizio può derivare alla parte che abbia agito fidando legittimamente in una decisione d'accertamento.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 25^a
¹	Chiunque ha un interesse degno di protezione può esigere che l'autorità competente per atti materiali che si fondano sul diritto pubblico federale e che tangono diritti od obblighi:
^a	ometta, cessi o revochi atti materiali illeciti;
^b	elimini le conseguenze di atti materiali illeciti;
^c	accerti l'illiceità di atti materiali.
²	L'autorità pronuncia mediante decisione formale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 956.1 Ordinanza del 16 gennaio 2008 concernente l'entrata in vigore anticipata di disposizioni organizzative della legge del 22 giugno 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari - Legge sulla vigilanza dei mercati finanziari LFINMA Art. 32 - 1 La FINMA può emanare una decisione di accertamento se dal procedimento risulta che la persona sottoposta a vigilanza ha violato gravemente disposizioni legali in materia di vigilanza e se non devono essere presi provvedimenti per il ripristino della situazione conforme.
¹	La FINMA può emanare una decisione di accertamento se dal procedimento risulta che la persona sottoposta a vigilanza ha violato gravemente disposizioni legali in materia di vigilanza e se non devono essere presi provvedimenti per il ripristino della situazione conforme.
²	Se una decisione esecutoria della FINMA rimane disattesa nonostante diffida, la FINMA può, a spese della parte inadempiente, eseguire essa stessa l'operazione ordinata o farla eseguire da terzi.69

SR 251 Legge federale del 6 ottobre 1995 sui cartelli e altre limitazioni della concorrenza (Legge sui cartelli, LCart) - Legge sui cartelli LCart Art. 49^a Sanzione in caso di limitazioni illecite della concorrenza
¹	All'impresa che partecipa a un accordo illecito secondo l'articolo 5 capoversi 3 e 4 o domina il mercato e attua una pratica illecita secondo l'articolo 7 è addossato un importo sino al 10 per cento della cifra d'affari realizzata in Svizzera negli ultimi tre esercizi.46 L'articolo 9 capoverso 3 è applicabile per analogia. L'importo è calcolato in funzione della durata e della gravità delle pratiche illecite. Nella determinazione dell'importo è tenuto adeguatamente conto del presunto guadagno che l'impresa ha conseguito con le pratiche illecite.
²	Se l'impresa collabora a rilevare e a eliminare la limitazione della concorrenza, si può rinunciare in tutto o in parte alla sanzione.
³	Non vi è sanzione se:
^a	l'impresa annuncia la limitazione della concorrenza prima che questa esplichi i suoi effetti; se nei cinque mesi dall'annuncio le viene comunicata l'apertura di una procedura secondo gli articoli 26-30, la sanzione non decade qualora l'impresa mantenga la limitazione;
^b	la limitazione della concorrenza ha cessato di esplicare i suoi effetti da oltre cinque anni prima dell'apertura dell'inchiesta;
^c	il Consiglio federale ha autorizzato una limitazione della concorrenza in virtù dell'articolo 8.

SR 251 Legge federale del 6 ottobre 1995 sui cartelli e altre limitazioni della concorrenza (Legge sui cartelli, LCart) - Legge sui cartelli LCart Art. 30 Decisione
¹	La Commissione decide su proposta della segreteria le misure da adottare o l'approvazione della conciliazione.
²	Le parti alla procedura possono prendere posizione per scritto sulla proposta della segreteria. La Commissione può ordinare un'audizione e ordinare alla segreteria ulteriori misure di inchiesta.
³	Se le circostanze di fatto o giuridiche hanno subìto modificazioni essenziali, la Commissione può revocare o modificare la sua decisione su proposta della segreteria o degli interessati.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b86.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.296
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.297

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^g Limitazione dell'indicazione - 1 Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.
¹	Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.
²	Se l'UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l'articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell'indicazione.
³	Il titolare dell'omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell'indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.