[AZA]
K 114/99 Ge

I._Kammer

Präsident Lustenberger, Bundesrichter Schön, Spira, Bundes-
richterin Leuzinger und Bundesrichter Ferrari; Gerichts-
schreiber Fessler

Urteil_vom_6._März_2000

in Sachen

Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, Reinach/BL,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Dr.
E.________,

gegen

1. Konkordat der Schweizerischen Krankenkassen KSK/CAMS,
Römerstrasse 20, Solothurn,
2. Krankenkasse Sanitas, Lagerstrasse 107, Zürich,

Beschwerdegegner, beide vertreten durch Fürsprech
S.________,

und

Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste,
Lausanne

A.- Am 25. September 1998 stellte die Firma Roche
Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) das Gesuch um Auf-
nahme des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste
(SL). Nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion (EAK) erliess das Bundesamt für Sozialversicherung
(BSV) am 28. Juni 1999 folgende Verfügung:

"1.XENICAL wird (...) per 1. Oktober 1999 in die Speziali-
tätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/163.50 für 42/84
Caps. aufgenommen.

2.Die Aufnahme erfolgt unter den folgenden Limitationen:

-befristet auf zwei Jahre, d.h. bis 30. September
2001;
-nur für die Behandlung von adipösen Patienten mit
einem BMI von > = 35. Die Behandlung muss nach 6 Mo-
naten abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust
nicht mindestens 10 % des Körpergewichtes zu Beginn
der Medikation beträgt. Bei Erreichen des Ziels wird
die Therapie bis auf maximal 2 Jahre verlängert;
-vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt
des Krankenversicherers;
-Erstellen einer Evaluation, die beweist, dass der er-
zielte Gewichtsverlust von Dauer ist."

B.- Hiegegen liessen das Konkordat der Schweizerischen
Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversiche-
rung bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spe-
zialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache
beantragen, die Verfügung vom 28. Juni 1999 sei aufzuheben.
Das Begehren wurde damit begründet, die Aufnahmekriterien,
insbesondere dasjenige der Wirksamkeit, seien in Bezug auf
XENICAL nicht in rechtsgenüglicher Weise nachgewiesen. Zur
Frage der Beschwerdelegitimation des Konkordats und der
Sanitas wurde u.a. ausgeführt, mit der Aufnahme eines Mit-
tels in die Spezialitätenliste würden die Krankenversiche-
rer direkt verpflichtet, die Kosten hiefür zu übernehmen.
Da diese von Gesetzes wegen selber für ihr finanzielles
Gleichgewicht sorgen müssten, hätten sie ein eigenes ak-
tuelles Interesse daran, dass nicht laufend neue Leistungs-
pflichten im Medikamentenbereich geschaffen würden.
Die Roche liess in der Vernehmlassung, unter ausdrück-
lichem Vorbehalt der Stellungnahme zum "Materiellen", bean-
tragen, der Beschwerde sei, insbesondere da die Legitima-
tion des KSK und der Sanitas offensichtlich nicht gegeben
seien, die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Die Berech-
tigung zur Erhebung einer "Drittbetroffenenbeschwerde" be-
stritt auch das BSV in seiner Stellungnahme und schloss
sich u.a. mit dieser Begründung dem Verfahrensantrag der
Roche an.
Mit Zwischenverfügung vom 24. September 1999 wies die
Präsidentin der Rekurskommission das Gesuch um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 ab.

C.- Die Roche lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde füh-
ren mit den Rechtsbegehren, es sei die Zwischenverfügung
vom 24. September 1999 aufzuheben und der Beschwerde des
Konkordates und der Sanitas gegen die Verfügung des Bundes-
amtes vom 28. Juni 1999 betreffend die Aufnahme (mit Limi-
tationen) von XENICAL in die SL die aufschiebende Wirkung
zu entziehen.
Während KSK und Sanitas auf Nichteintreten auf die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung
schliessen lassen, beantragt das Bundesamt Gutheissung des
Rechtsmittels.

Das_Eidg._Versicherungsgericht_zieht_in_Erwägung:

1.- Auf die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde
ist einzutreten, wenn und soweit die Verweigerung des Ent-
zugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Konkor-
dates und der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Auf-
nahme (mit Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999
in die SL für die Roche einen nicht wieder gutzumachenden
Nachteil bewirken kann (Art. 97 Abs. 1 OG, Art. 5 Abs. 2
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
in
Verbindung mit Art. 45 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 45
1    Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
2    Diese Verfügungen können später nicht mehr angefochten werden.
und 2
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 45
1    Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
2    Diese Verfügungen können später nicht mehr angefochten werden.
lit. g sowie Art. 55
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 55
1    Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
2    Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
3    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
4    Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung will­kür­lich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus er­wach­senden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in de­ren Namen die Behörde verfügt hat.
5    Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

VwVG, Art. 91
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 91 Bundesgericht - Gegen Entscheide des kantonalen Schiedsgerichts kann nach Massgabe des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005288 beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden.
KVG; BGE 124 V 25 Erw. 2a und SVR 1997 KV
Nr. 93 S. 309 Erw. 2a, je mit Hinweisen; zur Anwendbarkeit
des Verwaltungsverfahrensgesetzes [VwVG] auf das Beschwer-
deverfahren vor der Eidgenössischen Rekurskommission für
die Spezialitätenliste vgl. BGE 122 V 412). Diese Voraus-
setzung ist vorliegend als erfüllt zu betrachten.
Es ist anzunehmen, dass viele Versicherte aufgrund der
fehlenden (aufgeschobenen) Kostenübernahme im Rahmen der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung auf eine an sich
indizierte Behandlung mit XENICAL vorläufig verzichten, was
sich entsprechend negativ auf die Nachfrage nach diesem Me-
dikament auswirken dürfte. Ob dieser wahrscheinliche Effekt
durch die rückwirkende Kostenübernahme sichernde Vorkehren
wesentlich beeinflusst werden kann, erscheint fraglich, zu-
mal es diesbezüglich, soweit zulässig, an einer verbindli-
chen Anordnung fehlt. Eine solche kann, entgegen der offen-
baren Auffassung der Vorinstanz, nicht etwa in den mit der
Aufnahme verbundenen Limitationen, insbesondere dem Erfor-
dernis der vorgängigen Kostengutsprache des Vertrauensarz-
tes oder der Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversi-
cherers, erblickt werden. Denn der Suspensiveffekt hindert
die Vollstreckbarkeit und hat im Allgemeinen zur Folge,
dass die Wirksamkeit des Sachentscheides schlechthin, somit
auch in Bezug auf allfällige zeitliche und sachliche Be-
schränkungen aufgeschoben ist (Gygi, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., S. 242 f.; ferner Kölz/Häner, Ver-
waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
2. Aufl., S. 231 f. Rz 647). Bei rechtsgestaltenden Ver-
fügungen, wozu auch solche über die Aufnahme von Arznei-
mitteln in die SL gehören, ist Zweck der Gewährung der auf-
schiebenden Wirkung, bis zum Beschwerdeentscheid den vor
der Verfügung bestehenden Zustand (status quo) beizubehal-
ten (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4a). Unbehelflich ist,
soweit prozessual zulässig (Art. 105 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 91 Bundesgericht - Gegen Entscheide des kantonalen Schiedsgerichts kann nach Massgabe des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005288 beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden.
OG), in diesem
Zusammenhang der Hinweis in der Vernehmlassung auf das
Rundschreiben Nr. 57/1999 des Konkordates vom 11. Oktober
1999, wo nach Information über die Rechtslage aufgrund der
Zwischenverfügung vom 24. September 1999 festgehalten wird,
"dass im Falle eines wider Erwarten positiven Zulassungs-
entscheides das Medikament rückwirkend per 1. Oktober 1999
vergütet werden müsste". Weshalb diese selbstverständliche
Aussage zwingend zur Folge haben soll, dass die - dem Kon-
kordat beigetretenen und nur die - Krankenversicherer "un-
ter Beizug ihres Vertrauensarztes oder ihrer Vertrauens-
ärztin bereits heute diejenigen Fälle zu prüfen und zu do-
kumentieren haben, in welchen ein Anspruch auf Vergütung
von 'Xenical' bestünde, wenn das Mittel heute kassenpflich-
tig wäre", ist nicht ersichtlich. Im Übrigen weist das Bun-
desamt sinngemäss nicht zu Unrecht darauf hin, dass bei Be-
lassung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die
Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL Ärzte und
Ärztinnen für Verrichtungen im Zusammenhang mit der Anwen-
dung dieses Medikaments vorläufig nicht im Rahmen der obli-
gatorischen Krankenpflegeversicherung entschädigt werden
resp. würden, was sich auf deren grundsätzliche Bereit-
schaft, eine solche Therapie durchzuführen, auswirken könne
(zur Frage der Behandlungspflicht zugelassener Leistungs-
erbringer vgl. Eugster, Krankenversicherung, in: Schwei-
zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 137 Rz 266).
Wenn schliesslich das Konkordat und die Sanitas vor-
bringen lassen, bis zur rechtskräftigen Aufnahme von XENI-
CAL in die SL sei ein aus welchen Gründen auch immer sin-
kendes oder fehlendes Nachfrageinteresse seitens der Ver-
sicherten Bestandteil des unternehmerischen Risikos, wird
übersehen, dass das zuständige Bundesamt die Aufnahme die-
ses Präparates (mit Limitationen) verfügt hat. Mit Bezug
auf die Frage des nicht wieder gutzumachenden Nachteils
ist es daher so zu halten, wie wenn XENICAL bereits in die
SL aufgenommen wäre (vgl. Gygi, a.a.O., S. 243 und Kölz/
Häner, a.a.O., S. 231 unten, wonach grundsätzlich eine
Verfügung mit ihrer Eröffnung wirksam wird). Die gegen-
teilige Auffassung widerspräche der gesetzlichen Ordnung,
wonach es Sache des Bundesamtes ist, nach Anhören der zu-
ständigen Kommission eine Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen zu
erstellen (Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das EDI:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG153) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959154 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.155
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das EDI bezeichnet die im Praxis­laboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.156 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.157
KVG); sie hätte, praktisch
wie bei einer negativen, der aufschiebenden Wirkung nicht
zugänglichen Verfügung (BGE 117 V 188 Erw. 1b), regelmässig
zur Folge, dass sich mangels eines nicht wieder gutzuma-
chenden Nachteils die Frage des Entzugs der aufschiebenden
Wirkung der Beschwerde gegen eine Aufnahmeverfügung gar
nicht erst stellen könnte.
Nach dem Gesagten kann die Verweigerung des Entzugs
des Suspensiveffektes der Beschwerde des Konkordates und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Aufnahme (mit
Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999 in die SL für
die Roche einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewir-
ken. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher ein-
zutreten.

2.- a) Nach Art. 55
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 55
1    Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
2    Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
3    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
4    Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung will­kür­lich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus er­wach­senden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in de­ren Namen die Behörde verfügt hat.
5    Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98
VwVG hat die Beschwerde aufschie-
bende Wirkung (Abs. 1). Hat die Verfügung nicht eine Geld-
leistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz als verfü-
gende Behörde einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung
entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz
oder, wenn es sich um eine Kollegialbehörde handelt, ihrem
Vorsitzenden nach Einreichung der Beschwerde zu (Abs. 2).
Verfügungen des Bundesamtes im Zusammenhang mit der SL
(Aufnahme oder Nichtaufnahme, Streichung, Preisanpassung)
haben keine Geldleistung im Sinne dieser Bestimmung zum
Gegenstand (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4b mit Hinwei-
sen). Beschwerden gegen solche Anordnungen kann daher die
aufschiebende Wirkung entzogen oder diese allenfalls wie-
derhergestellt werden.
Ob im Einzelfall der Suspensiveffekt zu belassen oder
zu entziehen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interes-
senabwägung. Es ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für
die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen,
gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung
angeführt werden können. Dabei steht der urteilenden In-
stanz ein gewisser Beurteilungsspielraum zu. Im Allgemeinen
wird sie ihren Entscheid auf den Sachverhalt stützen, der
sich aus den vorhandenen Akten ergibt, ohne zeitraubende
weitere Erhebungen anzustellen. Bei der Abwägung der Gründe
für und gegen die sofortige Vollstreckbarkeit können auch
die Aussichten auf den Ausgang des Verfahrens in der Haupt-
sache ins Gewicht fallen; diese müssen allerdings eindeutig
sein. Im Weitern darf mit der getroffenen Lösung der Sach-
entscheid nicht in unzulässiger Weise präjudiziert werden
(BGE 107 Ib 397 unten). Im Übrigen darf die verfügende Be-
hörde die aufschiebende Wirkung nur entziehen, wenn sie
hiefür überzeugende Gründe geltend machen kann (BGE 124 V
88
f. Erw. 6a, 117 V 191 Erw. 2b, 98 V 222 Erw. 4 sowie
RKUV 1994 Nr. K 952 S. 300 Erw. 3a; vgl. auch BGE 115 Ib
158
Erw. 2, 107 Ib 399 Erw. 2c; Kölz/Häner, a.a.O., S. 232
f. Rz 650).

b) Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte sich
bisher, soweit ersichtlich, lediglich im Zusammenhang mit
der Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste
oder deren Herabsetzung im Preis mit der Frage der auf-
schiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen des
Bundesamtes zu befassen. Dabei stufte es unter der Herr-
schaft des alten Rechts regelmässig das Interesse der Ver-
waltung an der sofortigen Vollstreckbarkeit seiner Anord-
nung geringer ein als dasjenige des Verfügungsadressaten an
der (vorläufigen) Belassung der fraglichen Präparate in
der SL zum bisherigen Preis (vgl. BGE 98 V 220, RSKV 1979
Nr. 380 S. 203; ferner nicht veröffentlichte Urteile D. AG
vom 23. September 1983 [K 51/83] und W. AG vom 7. Dezember
1992 [K 148/92]). Im Urteil A. AG vom 24. Dezember 1996
(K 105/96, auszugsweise wiedergegeben in SVR 1997 KV Nr. 93
S. 309 ff.) entschied das Eidgenössische Versicherungs-
gericht anders. Es verweigerte die Wiederherstellung der
vom Bundesamt entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde gegen die im Rahmen der seriellen Überprüfung der
seit mehr als 15 Jahren in der Spezialitätenliste einge-
tragenen Arzneimittel (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das EDI:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG153) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959154 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.155
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das EDI bezeichnet die im Praxis­laboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.156 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.157
KVG sowie
Art. 65 Abs. 7
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
1bis    Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Janu­ar 1961246 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.247
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001248 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.249
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.250
KVV und Art. 37 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben.
und 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben.
KLV) in jenem
Fall verfügte Preissenkung. Es mass dabei, insbesondere vor
dem Hintergrund der im damaligen Zeitpunkt nach wie vor be-
unruhigenden Kostenentwicklung dem Aspekt der Kosteneindäm-
mung im Gesundheitswesen als einer Hauptzielsetzung des
neuen Krankenversicherungsrechts grössere Bedeutung zu als
den (privaten) Interessen des betroffenen Pharmaunterneh-
mens (SVR, a.a.O., S. 313 Erw. 7). In den Folgefällen hat
es unter Berücksichtigung der jeweiligen konkreten Situa-
tion im gleichen Sinne entschieden.
Einen Sachverhalt wie den vorliegenden, wo eine vom
Bundesamt verfügte Aufnahme (mit Limitationen) durch Dritte
angefochten wird, hatte das Eidgenössische Versicherungs-
gericht bisher nicht zu beurteilen.

3.- a) Die Präsidentin der Rekurskommission hat - nach
Bejahung der Beschwerdelegitimation des Konkordates und der
Sanitas - zur Frage des Entzugs des Suspensiveffektes der
Beschwerde gegen die vom BSV verfügte Aufnahme (mit Limita-
tionen) von XENICAL in die SL per 1. Oktober 1999 erwogen,
nach summarischer Prüfung der Akten könne nicht gesagt wer-
den, welchen Ausgang das Verfahren in der Hauptsache nehmen
werde. Die Prozessaussichten seien damit für die Beurtei-
lung der Streitfrage nicht von Belang. Es gebe (aber) keine
einleuchtenden Gründe, welche vorliegend ein Abweichen von
der Regel der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde recht-
fertigen würden. Der Roche würde bei endgültiger Abweisung
des Rechtsmittels und Bestätigung der Aufnahme von XENICAL
in die SL kein besonderer Nachteil entstehen, da gemäss
Verfügung in jedem Fall die vorgängige Kostengutsprache
durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers erforder-
lich sei, sodass sämtliche Fälle aufgrund der verfügten
Limitatio bei den einzelnen Krankenversicherern ausreichend
dokumentiert sein werden. Die nachträgliche Kostenübernahme
durch die soziale Krankenversicherung wäre unter diesen Um-
ständen nicht mit einem besonders grossen oder unzumutbaren
Aufwand verbunden. Dagegen soll die aufschiebende Wirkung
der Beschwerde die Übernahme von erheblichen Kosten durch
die Krankenversicherer so lange verhindern, bis rechtskräf-
tig erstellt sei, dass XENICAL die Kriterien für die Auf-
nahme in die SL erfüllt. Dem Gesuch der Roche um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 könne daher nicht entsprochen werden.

b) Wäre, wovon der angefochtene Entscheid ausgeht,
aufgrund der verfügten Limitationen, insbesondere der vor-
gängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder die
Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers, die
rückwirkende Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung im Falle der Abweisung der Be-
schwerde gesichert, stellte dies, auch unter dem Gesichts-
punkt der Verhältnismässigkeit, in der Tat ein gewichtiges
Argument gegen den Entzug des Suspensiveffekts dar. Dem ist
indessen nicht so, wie in Erw. 1 im Zusammenhang mit der
Eintretensvoraussetzung des nicht wieder gutzumachenden
Nachteils ausführlich dargelegt worden ist. Die mit der
Aufnahme in die SL verbundenen Limitationen sind, wenn und
solange dem hiegegen eingelegten Rechtsmittel aufschieben-
de Wirkung zukommt, grundsätzlich unverbindlich. Damit ver-
bleibt als einziger nach Auffassung der Vorinstanz gegen
den Entzug des Suspensiveffektes sprechender Grund der Ge-
sichtspunkt der Kosten (eindämmung). Ohne die grosse Bedeu-
tung dieses Aspektes für das Gesundheitswesen zu unter-
schätzen, kann indessen selbst bei Bejahung eines erhebli-
chen Beurteilungsspielraums der Rekurskommission eine le-
diglich auf dieses Argument sich stützende Interessenabwä-
gung nicht mehr als haltbar bezeichnet werden. Diese ist
daher nachfolgend im Lichte der Argumente der Verfahrens-
beteiligten umfassend vorzunehmen.
c) aa) Die von den Parteien ins Feld geführten Gründe
sprechen überwiegend für den Entzug der aufschiebenden Wir-
kung der Beschwerde des Konkordates und der Sanitas gegen
die Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL. Es
ist zwar aus gesundheitlicher und auch gesundheitspoliti-
scher Sicht keine besondere zeitliche Dringlichkeit für
eine möglichst rasche Verfügbarkeit dieses Medikaments im
Sinne der Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen der ob-
ligatorischen Krankenpflegeversicherung auszumachen. Eine
solche wird zu Recht auch nicht, etwa unter Hinweis auf
irreversible Gesundheitsschäden bei zu langem Zuwarten,
geltend gemacht. Anderseits entspricht es der medizinischen
Erfahrung, dass (krankhafte) Adipositas häufig mit zahlrei-
chen körperlichen und sogar psychischen Leiden in (ursäch-
lichem) Zusammenhang steht. Insofern ist durchaus ein (öf-
fentliches) Interesse an der Aufnahme von XENICAL in die SL
auf den vom Bundesamt festgelegten Zeitpunkt (1. Oktober
1999) zu bejahen, zumal die gesetzten Limitationen geeignet
erscheinen, allfälligen Missbräuchen vorzubeugen. Im Wei-
tern trifft zwar zu, wie in der Vernehmlassung insoweit zu
Recht eingewendet wird, dass die Registrierung eines Medi-
kaments durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heil-
mittel (IKS) keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL gibt
(RKUV 1985 Nr. K 645 S. 230 und dortige Hinweise) und das
Bundesamt an die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der
EAK grundsätzlich nicht gebunden ist (vgl. BGE 118 V 56,
108 V 138 ff. Erw. 4). Indessen kommt jenem Umstand und der
(vorliegend grundsätzlich positiven) Beurteilung dieses
Fachgremiums für den materiellen Entscheid insofern erhöhte
Bedeutung zu, als bei der richterlichen Überprüfung von
Verfügungen über die Aufnahme von Medikamenten in die SL
praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze ist, wenn
es um rein medizinische und pharmazeutische Fragen geht,
dies jedenfalls so lange, als nicht ernsthafte Gründe
allenfalls ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfer-
tigen (vgl. BGE 118 V 57 f. Erw. 5b, 108 V 140 Erw. 4c/dd;
zur Ausstandspflicht der Mitglieder der EAK vgl. BGE 119 V
456
). Dies muss auch auf die Frage des Entzugs der auf-
schiebenden Wirkung von hiegegen erhobenen Beschwerden
durchschlagen. Daraus kann anderseits nicht etwa gefolgert
werden, dass, wie das Bundesamt sinngemäss unter Hinweis
auf seine "Aufgabe, die Spezialitätenliste herauszugeben
und damit die therapeutische Versorgung der Schweizer
Bevölkerung auf dem Gebiete der Arzneimittel sicherzustel-
len", geltend macht, bei Beschwerden gegen Aufnahmeverfü-
gungen das öffentliche Interesse in jedem Fall den Entzug
der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels verlangt. Auch
in solchen Fällen ist, klare und eindeutige Prozessaussich-
ten vorbehalten, eine Abwägung der widerstreitenden (pri-
vaten und öffentlichen) Interessen vorzunehmen. Es verhält
sich insofern nicht anders, als wenn das Bundesamt seiner-
seits "gezwungen" ist, einen die Ablehnung eines Aufnahme-
gesuchs aufhebenden Entscheid der Rekurskommission ans Eid-
genössische Versicherungsgericht weiterzuziehen. Ob einer
solchen Verwaltungsgerichtsbeschwerde (ex lege) aufschie-
bende Wirkung zukommt oder nicht, beurteilt sich nach der
Praxis zu Art. 111
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben.
OG aufgrund der zu Art. 55
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 55
1    Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
2    Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
3    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
4    Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung will­kür­lich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus er­wach­senden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in de­ren Namen die Behörde verfügt hat.
5    Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98
VwVG entwick-
elten Grundsätze (Verfügung vom 16. August 1999 [K 39/99]
und dortige Hinweise, insbesondere auf BGE 119 V 507
Erw. 4).

bb) Im Weitern liegt auf der Hand, dass auch die Ver-
sicherten vom Entscheid über die Frage des (Nicht-) Entzugs
des Suspensiveffektes mitbetroffen sind, sei es als Prä-
mienzahler, sei es im Hinblick auf eine mögliche Behandlung
mit XENICAL. Es rechtfertigt sich daher, die Folgen eines
"Für" oder "Wider" für sie bei der Interessenabwägung eben-
falls zu berücksichtigen, und zwar nach Massgabe von Art
und Grad der Betroffenheit sowie der eingestellten Optik
(Kosteneindämmung, qualitativ hochstehende Gesundheitsver-
sorgung etc.). In diesem Sinne mass das Eidgenössische Ver-
sicherungsgericht im erwähnten Fall K 39/99 dem von der da-
mals am Recht gestandenen Pharma-Firma ins Feld geführten
"Interesse der CMV-Retinitis-Patienten an der möglichst ra-
schen Verfügbarkeit von CYMEVENE Caps." weniger Gewicht bei
als den vom Bundesamt angeführten "Gründe (n) des öffentli-
chen Interesses (Nichtpräjudizierung des Hauptentscheids,
Vermeidung allfälliger administrativer Umtriebe, Kostenein-
dämmung) " (Verfügung vom 16. August 1999 Erw. 2c). In die-
sem Zusammenhang zu erwähnen ist auch das nicht veröffent-
lichte Urteil des Bundesgerichts vom 29. Mai 1998 in Sachen
X. Versicherungs-Gesellschaft (2A.156/1998), wo es zu ent-
scheiden galt, ob das Bundesamt für Privatversicherungswe-
sen einer allfälligen Beschwerde gegen das von ihm verfügte
Verbot zum Abschluss von bestimmten Versicherungen gestützt
auf die Allgemeinen Versicherungsbedingungen die aufschie-
bende Wirkung entziehen durfte. Das Bundesgericht bestätig-
te dabei den Standpunkt der Eidgenössischen Rekurskommis-
sion für die Aufsicht über die Privatversicherung, welche
diese Frage verneint und die Wiederherstellung des Suspen-
siveffektes der Beschwerde angeordnet hatte. Die Vorinstanz
hatte bei der Interessenabwägung die der Versicherungs-
Gesellschaft durch die behördlich verlangte sofortige Ände-
rung der Allgemeinen Vertragsbedingungen entstehenden Nach-
teile (hohe Kosten, allenfalls Schädigung des Rufs) der vom
Bundesamt ins Feld geführten möglichen "Gefährdung der In-
teressen der Versicherten" (mangelhafte Information über
verschiedene ihnen aufgrund der Verordnung über die Rechts-
schutzversicherung zustehende Rechte) gegenübergestellt.
Sie gewichtete den Standpunkt der Gesellschaft u.a. deshalb
stärker, weil sich diese bereit erklärt hatte, ihre Kunden
in den entsprechenden Fällen explizit auf diese Rechte auf-
merksam zu machen, sodass für den zeitlich begrenzten Rah-
men bis zum Endentscheid über die Beschwerde davon ausge-
gangen werden konnte, dem Informationsbedürfnis der Berech-
tigten sei Genüge getan.
Im vorliegenden Fall würde bei Belassung der aufschie-
benden Wirkung und der daraus sich ergebenden Unverbind-
lichkeit der mit der Aufnahme in die SL verbundenen Limita-
tionen der Entscheid in der Sache in dem Sinne negativ prä-
judiziert, dass die für eine Behandlung mit XENICAL in Be-
tracht fallenden Versicherten nicht bloss das Risiko der
Gutheissung der Beschwerde zu tragen hätten. Vielmehr ist,
wie vom Pharma-Unternehmen zu Recht vorgebracht wird, bei
positivem Verfahrensausgang im Sinne der definitiven Auf-
nahme dieses Medikamentes in die SL die nachträgliche Kos-
tenübernahme im Rahmen der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung nicht, weder rechtlich noch tatsächlich, ge-
nügend gesichert. Demgegenüber trifft sie als Vergütungs-
schuldner (Art. 42 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Ver­sicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rück­­­­­erstattung (System des Tiers garant). In Abwei­chung von Artikel 22 Ab­satz 1 ATSG122 kann dieser An­spruch dem Leistungser­bringer abgetreten werden.123
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung.124
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payant muss der Leistungserbringer der versicherten Person unaufgefordert eine Kopie der Rechnung übermitteln, die an den Versicherer geht. Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Rechnungskopie zustellt. Die Übermittlung der Rechnung an den Versicherten kann auch elektronisch erfolgen.125 Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.126 127
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips.128
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen.129
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Ver­trauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Arti­kel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Lei­s­tungs­ansprüchen kein For­mular nötig.130
KVG) im umgekehrten Fall des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Kon-
kordates und der Sanitas lediglich allenfalls die Pflicht
zur Rückerstattung der bereits erbrachten Zahlungen der
Krankenversicherer für die seit 1. Oktober 1999 schon
durchgeführten Behandlungen mit XENICAL. Dabei könnten (und
müssten) die betreffenden Versicherten darauf hingewiesen
werden, dass die Kostengutsprache und -übernahme unter dem
Vorbehalt einer allfälligen Gutheissung der Beschwerde
gegen die Aufnahme dieses Medikamentes in die SL erfolgt.

cc) Schliesslich kommt dem auch im angefochtenen Ent-
scheid implizit angeführten Kostenaspekt vorliegend keine
ausschlaggebende Bedeutung zu. Zum einen verbietet sich der
direkte Vergleich mit den in Erw. 2b hievor erwähnten (se-
riellen) Preissenkungen auf mehr als 15 Jahre in der SL
eingetragenen Arzneimitteln, da es hier um die (erstmalige)
Aufnahme eines Präparates (XENICAL) geht. Abgesehen davon
erfolgte die Anpassung in jenen Fällen aufgrund eines Aus-
landpreisvergleichs (vgl. Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.271
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.272
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.273
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.274
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.275
2bis    ...276
2ter    ...277
3    ...278
4    ...279
KVV sowie Art. 34
Abs. 2 lit. d
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und Art. 35
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung - Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
KLV). Zum andern rechtfertigt es
sich, wenn es um die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL
geht, unter dem Gesichtspunkt der "Kosteneindämmung im Ge-
sundheitswesen" - gleichsam im Gegenzug - die infolge der
Kostenvergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpfle-
geversicherung zu erwartenden Einsparungen, beispielsweise
aufgrund tieferer Folgekosten für Nebenwirkungen (vgl.
Felix Epper, "Neu gleich teuer und dennoch billiger", in:
NZZ Nr. 291 vom 14. Dezember 1999 S. 29), ebenfalls mitzu-
berücksichtigen. Vorliegend kommt dazu, dass die zeitlichen
und indikativen Restriktionen sowie das Erfordernis der
vorgängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder
die Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers
durchaus geeignet erscheinen, die Anwendung von XENICAL auf
ein auch hinsichtlich der Kosten vernünftiges Mass zu be-
schränken.

dd) Zusammenfassend fällt die Interessenabwägung ent-
gegen der Auffassung der Rekurskommission zugunsten des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der vom Konkordat und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt auf den 1. Oktober 1999
verfügte Aufnahme von XENICAL (mit Limitationen) in die SL
erhobenen Beschwerde aus.

d) Da die (formellen und materiellen) Prozessaussich-
ten nicht eindeutig für oder gegen einen der kontroversen
Standpunkte sprechen, kommt diesem Gesichtspunkt für die
Frage des Entzugs des Suspensiveffektes des vor Vorinstanz
hängigen Rechtsmittels keine entscheidende Bedeutung zu.
Was die unter den Verfahrensbeteiligten umstrittene, von
der Präsidentin der Rekurskommission im vorliegenden Fall
(für das Zwischenverfahren) bejahte Legitimation von ein-
zelnen Krankenversicherern oder des Konkordates zur Be-
schwerde gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnah-
me von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste im Besonde-
ren anbetrifft, gibt es zu dieser Grundsatzfrage keine Prä-
judizien. Davon abgesehen drängt sich weder im Lichte der
(nicht einschlägigen) Rechtsprechung des Eidgenössischen
Versicherungsgerichts noch der Vorbringen in den Rechts-
schriften eine bestimmte Lösung gebieterisch auf. Ebenfalls
nicht eindeutig beantworten lässt sich in materieller Hin-
sicht die bisher nicht aufgeworfene Frage der Zulässigkeit
der Limitationen, insbesondere der zeitlichen Befristung
(auf zwei Jahre) der Aufnahme von XENICAL in die Speziali-
tätenliste (vgl. in diesem Zusammenhang Art. 33 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obliga­torischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Lei­s­tungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.
und
3
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obliga­torischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Lei­s­tungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.
KVG sowie Art. 33 lit. b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission:120
a  die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
b  die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiroprak­torinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25a Absätze 1 und 2 des Gesetzes;
c  die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässig­keit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obliga­torische Krankenpflegeversicherung;
d  die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
e  die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
f  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Ta­gen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
g  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Trans­porte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
h  das Verfahren der Bedarfsermittlung;
i  den in Artikel 25a Absätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.
und c KVV, Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das EDI:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG153) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959154 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.155
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das EDI bezeichnet die im Praxis­laboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.156 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.157

KVG und Art. 73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
KVV; ferner zum alten Recht Art. 4 Abs. 5
Vo VIII sowie BGE 118 V 279 Erw. 2b und RKUV 1984 Nr. K 566
S. 26).

4.- Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
OG e
contrario; vgl. BGE 98 V 221 Erw. 3). Dem Prozessausgang
entsprechend sind die Gerichtskosten dem Konkordat und der
Sanitas zu gleichen Teilen unter Solidarhaft aufzuerlegen
(Art. 156 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
und 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
in Verbindung mit Art. 135
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
OG).
Als obsiegender Partei steht der Roche Pharma
(Schweiz) AG eine Parteientschädigung zu (Art. 159 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.

OG).
Demnach_erkennt_das_Eidg._Versicherungsgericht:

I.In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird
die Zwischenverfügung der Eidgenössischen Rekurskom-
mission für die Spezialitätenliste vom 24. September
1999 aufgehoben und der Beschwerde des Konkordates der
Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung gegen die Verfügung des Bundes-
amtes für Sozialversicherung vom 28. Juni 1999 die
aufschiebende Wirkung entzogen.

II.Die Gerichtskosten von Fr. 2000.- werden dem Konkordat
der Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung zu gleichen Teilen auferlegt.

III.Der Roche Pharma (Schweiz) AG wird der geleistete Kos-
tenvorschuss von Fr. 2000.- rückerstattet.

IV.Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer
und die Sanitas Krankenversicherung haben der Roche
Pharma (Schweiz) AG für dieses Verfahren eine Partei-
entschädigung von Fr. 2500.- (inkl. Mehrwertsteuer) zu
bezahlen.

V.Dieses Urteil wird den Parteien, der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Spezialitätenliste und dem
Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 6. März 2000
Im Namen des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer:

i.V.

Der Gerichtsschreiber:

i.V.
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : K 114/99
Datum : 06. März 2000
Publiziert : 06. März 2000
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Krankenversicherung
Regeste :


Gesetzesregister
KLV: 34 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
35 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung - Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
37
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2-4 KVV angeben.
KVG: 33 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obliga­torischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Lei­s­tungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.
42 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 42
1    Haben Versicherer und Leistungserbringer nichts anderes vereinbart, so schulden die Versicherten den Leistungserbringern die Vergütung der Leistung. Die Ver­sicherten haben in diesem Fall gegenüber dem Versicherer einen Anspruch auf Rück­­­­­erstattung (System des Tiers garant). In Abwei­chung von Artikel 22 Ab­satz 1 ATSG122 kann dieser An­spruch dem Leistungser­bringer abgetreten werden.123
2    Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Vergütung schuldet (System des Tiers payant). Im Falle der stationären Behandlung schuldet der Versicherer, in Abweichung von Absatz 1, den auf ihn entfallenden Anteil an der Vergütung.124
3    Der Leistungserbringer muss dem Schuldner eine detaillierte und verständliche Rechnung zustellen. Er muss ihm auch alle Angaben machen, die er benötigt, um die Berechnung der Vergütung und die Wirtschaftlichkeit der Leistung überprüfen zu können. Im System des Tiers payant muss der Leistungserbringer der versicherten Person unaufgefordert eine Kopie der Rechnung übermitteln, die an den Versicherer geht. Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass der Versicherer die Rechnungskopie zustellt. Die Übermittlung der Rechnung an den Versicherten kann auch elektronisch erfolgen.125 Bei stationärer Behandlung weist das Spital die auf Kanton und Versicherer entfallenden Anteile je gesondert aus. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.126 127
3bis    Die Leistungserbringer haben auf der Rechnung nach Absatz 3 die Diagnosen und Prozeduren nach den Klassifikationen in den jeweiligen vom zuständigen Departement herausgegebenen schweizerischen Fassungen codiert aufzuführen. Der Bundesrat erlässt ausführende Bestimmungen zur Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe der Daten unter Wahrung des Verhältnismässigkeitsprinzips.128
4    Der Versicherer kann zusätzliche Auskünfte medizinischer Natur verlangen.129
5    Der Leistungserbringer ist in begründeten Fällen berechtigt und auf Verlangen der versicherten Person in jedem Fall verpflichtet, medizinische Angaben nur dem Ver­trauensarzt oder der Vertrauensärztin des Versicherers nach Artikel 57 bekannt zu geben.
6    In Abweichung von Arti­kel 29 Absatz 2 ATSG ist für die Anmeldung von Lei­s­tungs­ansprüchen kein For­mular nötig.130
52 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das EDI:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG153) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959154 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.155
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das EDI bezeichnet die im Praxis­laboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.156 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.157
91
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 91 Bundesgericht - Gegen Entscheide des kantonalen Schiedsgerichts kann nach Massgabe des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005288 beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden.
KVV: 33 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission:120
a  die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
b  die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiroprak­torinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25a Absätze 1 und 2 des Gesetzes;
c  die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässig­keit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obliga­torische Krankenpflegeversicherung;
d  die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
e  die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
f  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Ta­gen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
g  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Trans­porte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
h  das Verfahren der Bedarfsermittlung;
i  den in Artikel 25a Absätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.
65 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
1bis    Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Janu­ar 1961246 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.247
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001248 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.249
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.250
67 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.271
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.272
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.273
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.274
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.275
2bis    ...276
2ter    ...277
3    ...278
4    ...279
73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
OG: 97  105  111  134  135  156  159
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
45 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 45
1    Gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und über Ausstandsbegehren ist die Beschwerde zulässig.
2    Diese Verfügungen können später nicht mehr angefochten werden.
55
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 55
1    Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
2    Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
3    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
4    Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung will­kür­lich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus er­wach­senden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in de­ren Namen die Behörde verfügt hat.
5    Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98
BGE Register
107-IB-395 • 108-V-130 • 115-IB-157 • 117-V-185 • 118-V-274 • 118-V-56 • 119-V-456 • 119-V-503 • 122-V-412 • 124-V-22 • 124-V-82 • 98-V-220
Weitere Urteile ab 2000
2A.156/1998 • K_105/96 • K_114/99 • K_148/92 • K_39/99 • K_51/83
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
aufschiebende wirkung • frage • krankenversicherer • entzug der aufschiebenden wirkung • kostengutsprache • vertrauensarzt • vorinstanz • kv • krankenpflegeversicherung • gewicht • rechtsmittel • eidgenössisches versicherungsgericht • mass • gerichtskosten • sachverhalt • bundesamt für sozialversicherungen • verfahrensbeteiligter • therapie • gutheissung • beschwerdelegitimation
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